二氧化硅质量标准(2015中国药典)
二氧化硅测定方法国标
二氧化硅测定方法国标二氧化硅（SiO2）是一种广泛存在于自然界中的物质，也是一种重要的材料。
在许多工业领域中，有时需要对二氧化硅的含量进行测定。
为了保证测定结果的准确性和可比性，国家制定了相应的二氧化硅测定方法国标。
根据国标，测定二氧化硅的方法可以分为物理测定方法和化学测定方法两类。
物理测定方法主要是通过测量样品中二氧化硅的质量或体积来确定其含量。
常见的物理测定方法包括重量法、体积法和光学法。
重量法是最常用的物理测定方法之一。
它基于样品中二氧化硅的质量与含量之间的线性关系。
通过称量样品前后的质量差异，可以计算出二氧化硅的含量。
这种方法适用于含量较高的样品。
体积法是另一种常用的物理测定方法。
它基于样品中二氧化硅的体积与含量之间的线性关系。
通过测量样品溶液中二氧化硅溶解所释放的体积变化，可以计算出二氧化硅的含量。
这种方法适用于含量较低的样品。
光学法则是近年来发展起来的一种新兴的物理测定方法。
它利用二氧化硅对特定波长的光的吸收特性来测定其含量。
这种方法具有非破坏性、快速、准确的特点，适用于各种含量的样品。
化学测定方法主要是通过反应二氧化硅与其他物质之间的化学反应来确定其含量。
常见的化学测定方法包括滴定法、分光光度法和原子吸收光谱法。
滴定法是一种经典的化学测定方法，它通过加入一定量的标准溶液，使二氧化硅与该溶液中的试剂发生反应，从而确定其含量。
这种方法适用于含量较高的样品。
分光光度法则是一种基于二氧化硅与特定试剂之间的可见光吸收特性的化学测定方法。
通过测量二氧化硅与试剂反应后溶液的吸光度，可以计算出其含量。
这种方法适用于含量较低的样品。
原子吸收光谱法是一种高灵敏度的化学测定方法，它基于二氧化硅与特定元素之间的原子吸收光谱特性。
通过测量样品溶液中特定元素的吸光度，可以推算出二氧化硅的含量。
这种方法适用于含量非常低的样品。
总之，二氧化硅测定方法国标为各种工业领域提供了准确可靠的测定方法，以保证生产过程的质量控制和产品的合规性。
胶态二氧化硅质量标准(中国药典)教案资料
胶态二氧化硅质量标准(2015中国药典)胶态二氧化硅Jiaotai EryanghuaguiColloidal Silicon DioxideSiO2 60.08[ 7631-86-9] 本品系将四氯化硅在氢气与氧气火焰中反应而制得。
按炽灼品计算，含SiO2应为99.0%～100.5%。
【性状】本品为白色疏松的粉末。
本品在水中不溶，在热的氢氧化钠试液中溶解，在稀盐酸中不溶。
【鉴别】（1）取本品约5mg，置铂坩埚中，加碳酸钾200mg，混匀，在600～700℃炽灼10分钟，冷却，加水2ml微热使溶解，缓缓加入钼酸铵试液（取钼酸6.5g，加水14ml与浓氨溶液14.5ml，振摇使溶解，冷却，边搅拌边缓缓加入已冷却的硝酸32ml与水40ml的混合液中，静置48小时，滤过，取滤液，即得）2ml，溶液显深黄色。
（2）取鉴别（1）项下得到的深黄色溶液1滴，滴于滤纸上，挥干溶剂，滴加邻联甲苯胺的冰醋酸饱和溶液1滴，并将滤纸置于浓氨溶液上方显色，斑点应显蓝绿色。
【检查】表观体积取本品2.5g，置100ml量筒中，不经振动，体积不得少于35ml。
酸度取本品1g，加水25ml，振摇使混悬均匀，依法测定（通则0631），pH值应为3.5～5.5。
氯化物取本品0.5g，加水50ml，加热回流2小时，放冷，加水使成50ml，摇匀，滤过，取续滤液10ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液1.1ml制成的对照液比较，不得更深（0.011%）。
干燥失重取本品，在105℃干燥2小时，减失重量不得过2.5%（通则0831）。
炽灼失重取干燥失重项下遗留的样品1.0g，精密称定，在1000℃±25℃炽灼至恒重，减失重量不得过干燥品重量的2.0%。
钙盐取本品1.0g，加氢氧化钠试液30ml，煮沸，放冷，加水20ml与酚酞指示液1滴，滴加稀硝酸至颜色消失，立即加稀醋酸5ml，摇匀，用水稀释至100ml，摇匀，离心，取上清液25ml，加草酸试液1ml，用乙醇稀释至50ml，立即摇匀，放置10分钟，如显浑浊，与标准钙溶液（取经180℃干燥4小时的碳酸钙0.25g，加稀盐酸3ml 使溶解，用水稀释至100ml，摇匀，取4.0ml，加稀醋酸5ml，用水稀释至100ml，摇匀，即得）25ml，用同一方法制成的对照溶液比较，不得更深。
微晶纤维素质量标准(2015中国药典)
微晶纤维素Weijing XianweisuMicrocrystalline CelluloseC6n H10n+2O5n+1[ 9004-34-6] 本品系含纤维素植物的纤维浆制得的α-纤维素，在无机酸的作用下部分解聚，纯化而得。
【性状】本品为白色或类白色粉末或颗粒状粉末；无臭，无味。
本品在水、乙醇、乙醚、稀硫酸或5%氢氧化钠溶液中几乎不溶。
【鉴别】（1）取本品10mg，置表面皿上，加氯化锌碘试液2ml，即变蓝色。
（2）取本品约1.3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加水25ml，振摇使微晶纤维素分散并润湿，通入氮气以排除瓶中的空气，在保持通氮气的情况下，精密加1mol/L 双氢氧化乙二胺铜溶液25ml，除去氮气管，密塞，强力振摇，使微晶纤维素溶解，作为供试品溶液；取适量，置25℃±0.1℃水浴中，约5分钟后，移至乌氏黏度计内（毛细管内径为0.7～1.0mm，选用适宜黏度计常数K1），照黏度测定法（通则0633第二法），于25℃±0.1℃水浴中测定。
记录供试品溶液流经黏度计上下两刻度时的时间t1，按下式计算供试品溶液的运动黏度v1：v1= t1×K1分别精密量取水和1mol/L双氢氧化乙二胺铜溶液各25ml，混匀，作为空白溶液，取适量，置25℃±0.1℃水浴中，约5分钟后，移至乌氏黏度计内（毛细管内径为0.5～0.6mm，黏度计常数K2约为0.01），照黏度测定法（通则0633第二法），于25℃±0.1℃水浴中测定。
记录空白溶液流经黏度计上下两刻度时的时间t2，按下式计算空白溶液的运动黏度v2：v2= t2×K2照下式计算微晶纤维素的相对黏度：ŋrel=ν1/ν2根据计算所得的相对黏度值（ŋrel），查附表，得[ŋ]C值〔特性黏数[ŋ]（ml/g）和浓度C（g/100ml）的乘积〕，按下式计算聚合度（P），应不得过350。
P=[] mC η95式中m为供试品取样量（g），以干燥品计算。
药用辅料手册 二氧化硅
药用辅料手册: 二氧化硅概述二氧化硅（Silicon Dioxide），也被称为二氧化硅凝胶或硅胶，是一种常见的药用辅料，在制药工业中广泛使用。
它具有很高的吸湿性和多孔性，能够吸附液体和气体，其主要功能是作为填充剂、保湿剂和分散剂。
物理特性-外观：白色无味的颗粒状固体。
-溶解性：不溶于水和多数有机溶剂。
-密度：约为2.6 g/cm³。
-孔隙度：具有高孔隙度，可提供大量的表面积。
主要功能与应用1. 填充剂（Filling Agent）：由于二氧化硅具有高孔隙度和表面积，可以在制药过程中作为填充剂使用，增加药物配方的稳定性和均匀性。
2. 保湿剂（Humectant）：二氧化硅具有较强的吸湿性能，可以吸收周围环境中的水分，并保持药物制剂的干燥状态，延长其保存期限。
3. 分散剂（Dispersing Agent）：二氧化硅可用于分散微粒或颗粒，使药物制剂中的固体成分均匀分散，并提高溶解度和生物利用度。
使用注意事项1. 质量标准：在选择和使用二氧化硅时，应根据相关药典和质量标准确定其纯度、颗粒大小和其他物理化学特性。
2. 适宜用量：根据具体药物制剂的需要，在合适的范围内控制二氧化硅的使用量，以避免对制剂质量和安全性产生不良影响。
3. 稳定性考虑：二氧化硅在储存和运输过程中应保持干燥状态，避免与水分接触，以防止吸湿和影响质量稳定性。
4. 可能的相互作用：二氧化硅可能会与其他药物成分发生物理或化学相互作用，因此需要考虑与其他成分的相容性。
结论二氧化硅是一种常见的药用辅料，具有填充剂、保湿剂和分散剂等功能。
在药物制剂中起到重要的作用，可以提高制剂的稳定性、溶解度和均匀性。
在使用二氧化硅时，应注意质量标准、适宜用量、稳定性考虑以及可能的相互作用。
此致编写者签名: [签名]日期: 2023年11月20日。
中国药典 胶态二氧化硅
中国药典 胶态二氧化硅
5. 含量测定：采用火焰原子吸收光谱法或重量法进行含量测定。 6. pH值：胶态二氧化硅的pH值应符合规定的范围。 7. 水分含量：胶态二氧化硅的水分含量应符合规定的范围。 8. 颗粒度：胶态二氧化硅的颗粒度应符合规定的范围。 9. 重金属：胶态二氧化硅中重金属的含量应符合规定的限制。 10. 储存：胶态二氧化硅应储存在密封容器中，避免阳光直射和潮湿环境。
以上是《中国药典》对胶态二氧化硅的规定，这些规定旨在确保胶态二氧化硅的质量和安 全性，以保证其药品和食品工业中的应用效果。
中国药典 胶态二氧化硅
《中国药典》中关于胶态二氧化硅的规定如下：
1. 名称：胶态二氧化硅（Colloidal Silicon Dioxide） 2. 定义：胶态二氧化硅是由二氧化硅微粒分散在水中形成的胶体溶液。 3. 性状：胶态二氧化硅为白色或几乎白色的胶状物质。 4. 鉴别：
a. 通过酸碱指示剂试纸，胶态二氧化硅在酸性条件下呈现红色，而在碱性条件下呈现蓝 色。
2015年版《中国药典》药用辅料标准有关问题的答复意见
附件：2015年版《中国药典》药用辅料标准有关问题的答复意见品种反馈问题答复意见聚山梨酯80（供注射用）【脂肪酸组成】项下对照品溶液浓度为每1ml中各含0.01mg的溶液（2015年版《中国药典》勘误第二批）认为该浓度下进样的对照品峰面积过小。
脂肪酸组成按面积归一化法计算，对照品仅仅作为定位用。
乳糖【性状】描述中白色的结晶性颗粒或粉末的理解问题。
【溶液的澄清度与颜色】溶液应澄清无色（不超过0.5号浊度标准液的浊度）。
认为标准过于严格，建议修订浊度限度为：与1号浊度液对比，不得深于对照。
【含量测定】项下以乙腈－水（70：30）为流动相基线不稳，建议以乙腈－水（61：39）为流动相。
加水溶解并稀释制成每1ml各含1mg的溶液响应值太低，导致积分不准确，重现性不好，系统适应性RSD不符合要求。
系统适用性试验理论板数以乳糖峰计算低于5000，达不到要求，建议修订为不低于4000。
1.对性状正确的理解应为：白色的结晶性颗粒，或者白色粉末。
2.乳糖作为注射剂的冻干保护剂使用，为保证药品的安全，药典标准应严格。
3.含量测定项下以乙腈－水（70：30）为流动相基线可以稳定。
每1ml各含1mg的溶液浓度合适，系统适应性RSD可以符合要求。
由于示差折光检测器需要较长时间稳定，建议增加稳定时间。
乳糖峰理论塔板数可以达到要求。
硬脂酸镁【镉盐】【镍盐】两个检测项目，照原子吸收分光光度法（通则0406第二法）测定，均未规定具体的原子化方法，建议两个检测项目标准中均加注“以石墨炉为原子化器，照原子吸收分光光度法（通则0406第二法）测定。
按照本版药典通则0406原子吸收分光光度法的规定，采用原子吸收分光光度法进行的检验，通常不指定原子化器。
检验人员应根据所测元素、仪器性能及工作经验选择相应的原子化器，即使选用了火焰原子化器，可根据被测元素及仪器性能改变燃气和助燃气的种类及比例控制火焰温度，以获得较好的火焰稳定性和测定灵敏度。
二氧化硅检测标准
二氧化硅检测标准是一种用于检测物质中二氧化硅含量的标准方法。
根据不同的应用领域和检测需求，可以采用不同的检测方法和标准。
在橡胶制品行业中，二氧化硅作为一种重要的添加剂，可以改善橡胶的加工性能、机械性能和耐老化性能。
二氧化硅的比表面积是影响其补强效果的重要因素之一。
一般来说，随着比表面积的增大，橡胶制品的各项强度指标均增大，但回弹性降低，撕裂强度降低，且不耐磨，混炼时分散困难，生热高，胶料门尼粘度大，易焦烧。
因此，不同配方、不同用途的橡胶制品对二氧化硅的比表面积要求也不一样。
在陶瓷行业中，二氧化硅也被广泛使用。
陶瓷中的二氧化硅含量通常与原料的选取和烧成温度有关。
在某些情况下，二氧化硅的含量可能会对陶瓷的性能产生负面影响，例如降低机械强度和耐磨性。
因此，对于陶瓷制品的二氧化硅含量也需要进行严格的控制。
在玻璃行业中，二氧化硅是主要的成分之一。
它对玻璃的熔点、粘度、透光度等性能都有影响。
在生产过程中，需要严格控制二氧化硅的含量和分布，以确保玻璃制品的质量和性能。
此外，在电子、半导体、航空航天等领域中，二氧化硅也都有广泛的应用。
在这些领域中，二氧化硅的含量和分布都需要进行严格的控制，以确保产品的质量和性能。
总之，二氧化硅检测标准是保证产品质量和性能的关键之一。
在各个行业中，需要根据具体的应用领域和检测需求来选择合适的检测方法和标准。
《中国药典》2015年版目录(三部四部)
附件《中国药典》2015年版目录三部生物制品通则1生物制品生产检定用菌毒种管理规程2生物制品国家标准物质制备和标定规程3生物制品生产用原材料及辅料质量控制规程4生物制品分批规程5生物制品分装和冻干规程6生物制品包装规程7生物制品贮藏和运输规程8免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程9血液制品生产用人血浆10生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程总论1人用疫苗总论2人用重组DNA蛋白制品总论3人用重组单克隆抗体制品总论4微生态活菌制品总论Ⅰ预防类1伤寒疫苗2伤寒甲型副伤寒联合疫苗3伤寒甲型乙型副伤寒联合疫苗4伤寒Vi多糖疫苗5重组B亚单位／菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）6A群脑膜炎球菌多糖疫苗7A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗8A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗9ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗10b型流感嗜血杆菌结合疫苗11吸附白喉疫苗12吸附白喉疫苗(成人及青少年用)13吸附破伤风疫苗14吸附白喉破伤风联合疫苗15吸附白喉破伤风联合疫苗(成人及青少年用) 16吸附百日咳白喉联合疫苗17吸附百白破联合疫苗18吸附无细胞百白破联合疫苗19皮上划痕用鼠疫活疫苗20皮上划痕人用炭疽活疫苗21皮上划痕人用布氏菌活疫苗22皮内注射用卡介苗23钩端螺旋体疫苗24乙型脑炎减毒活疫苗25冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）26森林脑炎灭活疫苗27双价肾综合征出血热灭活疫苗（Vero细胞）28双价肾综合征出血热灭活疫苗（地鼠肾细胞）29双价肾综合征出血热灭活疫苗（沙鼠肾细胞）30冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）31冻干甲型肝炎减毒活疫苗32甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）33重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）34重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)35重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)36甲型乙型肝炎联合疫苗37麻疹减毒活疫苗38腮腺炎减毒活疫苗39风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）40水痘减毒活疫苗41麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗42麻疹风疹联合减毒活疫苗43麻腮风联合减毒活疫苗44流感全病毒灭活疫苗45流感病毒裂解疫苗46口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(猴肾细胞)47脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(人二倍体细胞) 48脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（猴肾细胞）Ⅱ治疗类1白喉抗毒素2冻干白喉抗毒素3破伤风抗毒素4冻干破伤风抗毒素5多价气性坏疽抗毒素6冻干多价气性坏疽抗毒素7肉毒抗毒素8冻干肉毒抗毒素9抗蝮蛇毒血清10冻干抗蝮蛇毒血清11抗五步蛇毒血清12冻干抗五步蛇毒血清13抗银环蛇毒血清14冻干抗银环蛇毒血清15抗眼镜蛇毒血清16冻干抗眼镜蛇毒血清17抗炭疽血清18抗狂犬病血清19人血白蛋白20冻干人血白蛋白21人免疫球蛋白22冻干人免疫球蛋白23乙型肝炎人免疫球蛋白24冻干乙型肝炎人免疫球蛋白25静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）26冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）27狂犬病人免疫球蛋白28冻干狂犬病人免疫球蛋白29破伤风人免疫球蛋白30冻干破伤风人免疫球蛋白31静注人免疫球蛋白（pH4）32冻干静注人免疫球蛋白（pH4）33人凝血因子Ⅷ34人纤维蛋白原35人纤维蛋白粘合剂36人凝血酶原复合物37抗人T细胞猪免疫球蛋白38抗人T细胞兔免疫球蛋白39注射用重组人促红素（CHO细胞）40重组人促红素注射液（CHO细胞）41注射用重组人干扰素α1b42重组人干扰素α1b注射液43重组人干扰素α1b滴眼液44注射用重组人干扰素α2a45重组人干扰素α2a注射液46重组人干扰素α2a栓47注射用重组人干扰素α2a（酵母）48注射用重组人干扰素α2b49重组人干扰素α2b注射液50重组人干扰素α2b滴眼液51重组人干扰素α2b栓52重组人干扰素α2b乳膏53重组人干扰素α2b凝胶54注射用重组人干扰素α2b（酵母）55注射用重组人干扰素α2b（假单胞菌）56重组人干扰素α2b注射液（假单胞菌）57重组人干扰素α2b喷雾剂(假单胞菌)58重组人干扰素α2b软膏(假单胞菌)59注射用重组人干扰素γ60注射用重组人白介素-261重组人白介素-2注射液62注射用重组人白介素-2（Ⅰ）63注射用重组人白介素-1164注射用重组人白介素-11（酵母）65重组人粒细胞刺激因子注射液66注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子67重组牛碱性成纤维细胞生长因子外用溶液68外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子69重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶70重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液71外用重组人表皮生长因子72重组人表皮生长因子外用溶液（Ⅰ）73重组人表皮生长因子凝胶(酵母)74重组人表皮生长因子滴眼液（酵母）75注射用重组链激酶76尼妥珠单抗注射液77注射用鼠神经生长因子78注射用A型肉毒毒素Ⅲ体内诊断类1结核菌素纯蛋白衍生物2卡介菌纯蛋白衍生物3布氏菌纯蛋白衍生物4锡克试验毒素-3-Ⅳ体外诊断类1乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)2丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) 3人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）4梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）5梅毒快速血浆反应素诊断试剂6梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂7抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）四部药用辅料1乙交酯丙交酯共聚物(5050)(供注射用) 2乙交酯丙交酯共聚物(7525)(供注射用) 3乙交酯丙交酯共聚物(8515)(供注射用) 4乙基纤维素5乙基纤维素水分散体6乙基纤维素水分散体(B型)7乙酸乙酯8乙醇9二丁基羟基甲苯10二甲基亚砜11二甲硅油12二氧化钛13二氧化硅14二氧化碳15十二烷基硫酸钠16十八醇17十六十八醇18十六醇19丁香茎叶油20丁香油21丁香酚22三乙醇胺23三油酸山梨坦(司盘85)24三硅酸镁25三氯叔丁醇26三氯蔗糖27大豆油28大豆油(供注射用)29大豆磷脂30大豆磷脂(供注射用)31小麦淀粉32山梨酸33山梨酸钾34山嵛酸甘油酯35门冬氨酸36门冬酰胺37马来酸38马铃薯淀粉39无水亚硫酸钠40无水枸橼酸41无水碳酸钠42无水磷酸氢二钠43无水磷酸氢钙44木薯淀粉45D-木糖46木糖醇47牛磺酸48月桂山梨坦(司盘20)49月桂氮酮50月桂酰聚氧乙烯(12)甘油酯51月桂酰聚氧乙烯(32)甘油酯52月桂酰聚氧乙烯(6)甘油酯53月桂酰聚氧乙烯(8)甘油酯54巴西棕榈蜡55玉米朊56玉米淀粉57正丁醇58甘油59甘油(供注射用)60甘油三乙酯61甘油磷酸钙62甘氨酸63可可脂64可压性蔗糖65可溶性淀粉66丙二醇67丙二醇(供注射用)68丙氨酸69丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物水分散体70丙酸71石蜡72卡波姆73卡波姆共聚物74甲基纤维素75白凡士林76白陶土77白蜂蜡78亚硫酸氢钠79西黄蓍胶80色氨酸81冰醋酸82交联羧甲纤维素钠83交联聚维酮84羊毛脂85异丙醇86红氧化铁87纤维醋法酯88麦芽酚89麦芽糊精90麦芽糖91壳聚糖92低取代羟丙纤维素93谷氨酸钠94肠溶明胶空心胶囊95辛酸96辛酸钠97没食子酸98尿素99阿司帕坦100阿拉伯半乳聚糖101阿拉伯胶102纯化水103环甲基硅酮104环拉酸钠105苯扎氯铵106苯扎溴铵107苯甲酸钠108苯甲醇109DL-苹果酸110L-苹果酸111果胶112果糖113明胶空心胶囊114依地酸二钠115乳糖116单糖浆117油酰聚氧乙烯甘油酯118油酸乙酯119油酸山梨坦(司盘80)120油酸钠121油酸聚氧乙烯酯122泊洛沙姆188123泊洛沙姆407124组氨酸125枸橼酸126枸橼酸三乙酯127枸橼酸三正丁酯128枸橼酸钠129轻质氧化镁130轻质液状石蜡131氢化大豆油132氢化蓖麻油133氢氧化钠134氢氧化钾135胆固醇136亮氨酸137活性炭(供注射用)138浓氨溶液139盐酸140氧化钙141氧化锌142氧化镁143氨丁三醇144倍他环糊精145胶态二氧化硅146胶囊用明胶147粉状纤维素148烟酰胺149烟酸150DL-酒石酸151酒石酸钠152海藻酸5153海藻酸钠154海藻糖155预胶化羟丙基淀粉156预胶化淀粉157黄凡士林158黄原胶159黄氧化铁160硅化微晶纤维素161硅酸镁铝162甜菊素163脱氧胆酸钠164羟乙纤维素165羟丙甲纤维素166羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯167羟丙纤维素168羟丙基倍他环糊精169羟丙基淀粉空心胶囊170羟苯乙酯171羟苯丁酯172羟苯丙酯173羟苯丙酯钠174羟苯甲酯175羟苯甲酯钠176羟苯苄酯177混合脂肪酸甘油酯(硬脂) 178液状石蜡179淀粉水解寡糖180蛋黄卵磷脂181蛋黄卵磷脂(供注射用)182维生素E琥珀酸聚乙二醇酯183琥珀酸184琼脂185棕氧化铁186棕榈山梨坦(司盘40)187硬脂山梨坦(司盘60)188硬脂酸189硬脂酸钙190硬脂酸锌191硬脂酸聚烃氧(40)酯192硬脂酸镁193硝酸钾194硫酸195硫酸钙196硫酸铝197硫酸铵198硫酸羟喹啉199紫氧化铁200黑氧化铁201氯化钙202氯化钠(供注射用)203氯化钾204氯化镁205氯甲酚206稀盐酸207稀醋酸208稀磷酸209焦亚硫酸钠210焦糖211滑石粉212富马酸213酪氨酸214硼砂215硼酸216微晶纤维素217微晶蜡218腺嘌呤219羧甲纤维素钙220羧甲纤维素钠221羧甲淀粉钠222聚乙二醇1000223聚乙二醇1500224聚乙二醇300(供注射用) 225聚乙二醇400226聚乙二醇400(供注射用) 227聚乙二醇4000228聚乙二醇600229聚乙二醇6000230聚乙烯醇231聚山梨酯20232聚山梨酯40233聚山梨酯60234聚山梨酯80235聚山梨酯80(供注射用) 236聚丙烯酸树脂Ⅱ237聚丙烯酸树脂Ⅲ238聚丙烯酸树脂Ⅳ239聚甲丙烯酸铵酯Ⅰ240聚甲丙烯酸铵酯Ⅱ241聚氧乙烯242聚氧乙烯(35)蓖麻油243聚维酮K30244蔗糖245蔗糖八醋酸酯246蔗糖丸芯247蔗糖硬脂酸酯248碱石灰249碳酸丙烯酯250碳酸氢钠251碳酸氢钾252精制玉米油253精氨酸254橄榄油255醋酸256醋酸纤维素257醋酸钠258醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯259糊精260缬氨酸261薄荷脑262磷酸263磷酸二氢钾264磷酸钙265磷酸氢二钠266磷酸氢二钾267磷酸氢二钾三水合物268磷酸氢二铵269磷酸淀粉钠270麝香草酚通则和指导原则序号编码目录10100制剂通则20101片剂30102注射剂40103胶囊剂50104颗粒剂60105眼用制剂70106鼻用制剂80107栓剂90108丸剂100109软膏剂乳膏剂110110糊剂120111吸入制剂130112喷雾剂140113气雾剂150114凝胶剂160115散剂170116糖浆剂180117搽剂190118涂剂200119涂膜剂210120酊剂220121贴剂230122贴膏剂240123口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂250124植入剂260125膜剂270126耳用制剂280127洗剂290128冲洗剂300129灌肠剂310181合剂320182锭剂330183煎膏剂（膏滋）340184胶剂350185酒剂360186膏药370187露剂380188茶剂390189流浸膏剂与浸膏剂400200其他通则410211药材和饮片取样法420212药材和饮片检定通则430213炮制通则440251药用辅料450261制药用水460291国家药品标准物质通则470300480301一般鉴别试验490400光谱法500401紫外-可见分光光度法510402红外分光光度法7520405荧光分光光度法530406原子吸收分光光度法540407火焰光度法550411电感耦合等离子体原子发射光谱法560412电感耦合等离子体质谱法570421拉曼光谱法580431质谱法590441核磁共振波谱法600451X射线衍射法610500色谱法620501纸色谱法630502薄层色谱法640511柱色谱法650512高效液相色谱法660513离子色谱法670514分子排阻色谱法680521气相色谱法690531超临界流体色谱法700532临界点色谱法710541电泳法720542毛细管电泳法730600物理常数测定法740601相对密度测定法750611馏程测定法760612熔点测定法770613凝点测定法780621旋光度测定法790622折光率测定法800631pH值测定法810632渗透压摩尔浓度测定法820633黏度测定法830661热分析法840681制药用水电导率测定法850682制药用水中总有机碳测定法860700其他测定法870701电位滴定法与永停滴定法880702非水溶液滴定法890703氧瓶燃烧法900704氮测定法910711乙醇量测定法920712甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法930713脂肪与脂肪油测定法940721维生素A测定法950722维生素D测定法960731蛋白质含量测定法970800限量检查法980801氯化物检查法990802硫酸盐检查法1000803硫化物检查法1010804硒检查法1020805氟检查法1030806氰化物检查法1040807铁盐检查法1050808铵盐检查法1060821重金属检查法1070822砷盐检查法1080831干燥失重测定法1090832水分测定法1100841炽灼残渣检查法1110842易炭化物检查法1120861残留溶剂测定法1130871甲醇量检查法1140872合成多肽中的醋酸测定法11508732-乙基己酸测定法1160900特性检查法1170901溶液颜色检查法1180902澄清度检查法1190903不溶性微粒检查法1200904可见异物检查法1210921崩解时限检查法1220922融变时限检查法1230923片剂脆碎度检查法1240931溶出度与释放度测定法1250941含量均匀度检查法1260942最低装量检查法1270951吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法1280952黏附力测定法1290981结晶性检查法1300982粒度和粒度分布测定法1310983锥入度测定法1321100生物检查法1331101无菌检查法1341105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法1351106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法1361107非无菌药品微生物限度标准1371121抑菌效力检查法1381141异常毒性检查法1391142热原检查法1401143细菌内毒素检查法1411144升压物质检查法1421145降压物质检查法1431146组胺类物质检查法1441147过敏反应检查法1451148溶血与凝聚检查法1461200生物活性测定法1471201抗生素微生物检定法1481202青霉素酶及其活力测定法1491205升压素生物测定法1501206细胞色素C活力测定法1511207玻璃酸酶测定法1521208肝素生物测定法1531209绒促性素生物测定法1541210缩宫素生物测定法1551211胰岛素生物测定法1561212精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用测定法1571213硫酸鱼精蛋白生物测定法1581214洋地黄生物测定法1591215葡萄糖酸锑钠毒力检查法1601216卵泡刺激素生物测定法1611217黄体生成素生物测定法1621218降钙素生物测定法1631219生长激素生物测定法1641401放射性药品检定法1651421灭菌法1661431生物检定统计法1672000中药其他方法1682001显微鉴别法1692101膨胀度测定法1702102膏药软化点测定法1712201浸出物测定法1722202鞣质含量测定法1732203桉油精含量测定法1742204挥发油测定法1752301杂质检查法1762302灰分测定法1772303酸败度测定法1782321铅、镉、砷、汞、铜测定法1792322汞和砷元素形态及其价态测定法1802331二氧化硫残留量测定法1812341农药残留量测定法1822351黄曲霉毒素测定法1832400注射剂有关物质检查法1843000生物制品相关检查方法1853100含量测定法1863101固体总量测定法1873102唾液酸测定法（间苯二酚显色法）1883103磷测定法1893104硫酸铵测定法1903105亚硫酸氢钠测定法1913106氢氧化铝（或磷酸铝）测定法1923107氯化钠测定法1933108枸橼酸离子测定法1943109钾离子测定法1953110钠离子测定法1963111辛酸钠测定法1973112乙酰色氨酸测定法1983113苯酚测定法1993114间甲酚测定法2003115硫柳汞测定法2013116对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法2023117O-乙酰基测定法2033118己二酰肼含量测定法2043119高分子结合物含量测定法2053120人血液制品中糖及糖醇测定法2063121人血白蛋白多聚体测定法2073122人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定法2083123人免疫球蛋白中甘氨酸含量测定法2093124重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法92103125组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法2113126IgG含量测定法2123127单抗分子大小变异体测定法（CE-SDS）2133200化学残留物测定法2143201乙醇残留量测定法2153202聚乙二醇残留量测定法2163203聚山梨酯80残留量测定法2173204戊二醛残留量测定法2183205磷酸三丁酯残留量测定法2193206碳二亚胺残留量测定法2203207游离甲醛测定法2213208人血白蛋白铝残留量测定法2223209羟胺残留量测定法2233300微生物检查法2243301支原体检查法2253302外源病毒因子检查法2263303鼠源性病毒检查法2273304SV40核酸序列检查法2283305猴体神经毒力试验2293306血液制品生产用人血浆病毒核酸检测技术要求2303400生物测定法2313401免疫印迹法2323402免疫斑点法2333403免疫双扩散法2343404免疫电泳法2353405肽图检查法2363406质粒丢失率检查法2373407外源性DNA残留量测定法2383408抗生素残留量检查法（培养法）2393409激肽释放酶原激活剂测定法2403410抗补体活性测定法2413411牛血清白蛋白残留量测定法2423412大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法2433413假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法2443414酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法2453415类A血型物质测定法2463416鼠IgG残留量测定法2473417无细胞百日咳疫苗鉴别试验（酶联免疫法）2483418抗毒素、抗血清制品鉴别试验（酶联免疫法）2493419A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法2503420伤寒Vi多糖分子大小测定法2513421b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法2523422人凝血酶活性检查法2533423活化的凝血因子活性检查法2543424肝素含量测定法2553425抗A、抗B血凝素测定法2563426人红细胞抗体测定法2573427人血小板抗体测定法2583500生物活性/效价测定法2593501重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检查法2603502甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法2613503人用狂犬病疫苗效价测定法2623504吸附破伤风疫苗效价测定法2633505吸附白喉疫苗效价测定法2643506类毒素絮状单位测定法2653507白喉抗毒素效价测定法2663508破伤风抗毒素效价测定法2673509气性坏疽抗毒素效价测定法2683510肉毒抗毒素效价测定法2693511抗蛇毒血清效价测定法2703512狂犬病免疫球蛋白效价测定法2713513人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法2723514人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法2733515抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（E 玫瑰花环形成抑制试验）2743516抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（淋巴细胞毒试验）2753517人凝血因子Ⅱ效价测定法2763518人凝血因子Ⅶ效价测定法2773519人凝血因子Ⅸ效价测定法2783520人凝血因子Ⅹ效价测定法2793521人凝血因子Ⅷ效价测定法2803522重组人促红素体内生物学活性测定法2813523干扰素生物学活性测定法2823524重组人白介素-2生物学活性测定法2833525重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法2843526重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法2853527重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法2863528重组人表皮生长因子生物学活性测定法2873529重组链激酶生物学活性测定法2883530鼠神经生长因子生物学活性测定法2893531尼妥珠单抗注射液生物学活性测定法2903532重组人白介素-11生物学活性测定法2913533注射用A型肉毒毒素成品效价测定法（平行线法）2923600特定生物原材料/动物2933601无特定病原体鸡胚质量检测要求2943602实验动物微生物学检测要求2953603实验动物寄生虫学检测要求2963604新生牛血清检测要求2973605细菌生化反应培养基29837002993701生物制品国家标准物质目录3008000试剂与标准物质3018001试药3028002试液3038003试纸3048004缓冲液3058005指示剂与指示液3068006滴定液3078061对照品对照药材对照提取物3088062对照品标准品3099000指导原则3109001原料药物与制剂稳定性试验指导原则3119011药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则3129012生物样品定量分析方法验证指导原则3139013缓释、控释和迟释制剂指导原则3149014微粒制剂指导原则3159015药品晶型研究及晶型质量控制指导原则3169101药品质量标准分析方法验证指导原则3179102药品杂质分析指导原则3189103药物引湿性试验指导原则3199104近红外分光光度法指导原则3209105中药生物活性测定指导原则3219106基于基因芯片的药物评价技术与方法指导原则3229107中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则3239201药品微生物检验替代方法验证指导原则3249202非无菌产品微生物限度检查指导原则3259203药品微生物实验室质量管理指导原则3269204微生物鉴定指导原则3279205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则3289206无菌检查用隔离系统验证指导原则3299301注射剂安全性检查法应用指导原则3309302中药有害残留物限量制定指导原则3319303色素测定法指导原则3329304中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则3339305中药中真菌毒素测定指导原则3349501正电子类放射性药品质量控制指导原则3359502锝［99mTc］放射性药品质量控制指导原则3369601药用辅料功能性指标研究指导原则3379621药包材通用要求指导原则3389622药用玻璃材料和容器指导原则3399901国家药品标准物质制备指导原则11。
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二氧化硅
Eryanghuagui
Silicon Dioxide
SiO2·x H2O SiO260.08
[ 14464-46-1] 本品系将硅酸钠与酸（如盐酸、硫酸、磷酸等）反应或与盐（如氯化铵、硫酸铵、碳酸氢铵等）的反应，产生硅酸沉淀（即水合二氧化硅），经水洗涤、除去杂质后干燥而制得。
按炽灼品计算，含SiO2应不少于99.0%。
【性状】本品为白色疏松的粉末；无臭、无味。
本品在水中不溶，在热的氢氧化钠试液中溶解，在稀盐酸中不溶。
【鉴别】取本品约5mg，置铂坩埚中，加碳酸钾200mg，混匀，在600～700℃炽灼10min，冷却，加水2ml微热溶解，缓缓加入钼酸铵试液（取钼酸6.5g，加水14ml 与氨水14.5ml，振摇使溶解，冷却，在搅拌下缓缓加入已冷却的硝酸32ml与水40ml 的混合液中，静置48小时，滤过，取滤液，即得）2ml，溶液显深蓝色。
【检查】粒度取本品10g，照粒度和粒度分布测定法[通则0982第二法（1）]检查，通过七号筛（125μm）的供试品量应不低于85%。
酸碱度取本品1g，加水20ml，振摇，滤过，取滤液，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.5。
氯化物取本品0.5g，加水50ml，加热回流2小时，放冷，加水补足至50ml，摇匀，滤过，取续滤液10ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液10.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.1%）。
硫酸盐取氯化物项下的续滤液10ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.5%）。
干燥失重取本品，在145℃干燥2小时，减失重量不得过5.0%（通则0831）。
炽灼失重取干燥失重项下遗留的供试品1.0g，精密称定，在1000℃炽灼1小时，减失重量不得过干燥品重量的8.5%。
铁盐取本品0.2g，加水25ml，盐酸2ml与硝酸5滴，煮沸5分钟，放冷，滤过，用少量水洗涤滤器，合并滤液与洗液，加过硫酸铵50mg，加水稀释至35ml，依法检查（通则0807），与标准铁溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.015%）。
重金属取本品3.3g，加水40ml及盐酸5ml，缓缓加热煮沸15分钟，放冷，滤过，滤液置100ml量瓶中，用适量水洗涤滤器，洗液并入量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取20ml，加酚酞指示液1滴，滴加氨试液至淡红色，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之三十。
砷盐取重金属项下溶液20ml，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0003%）。
【含量测定】取本品1g，精密称定，置已在1000℃下炽灼至恒重的铂坩埚中，在1000℃下炽灼1小时，取出，放冷，精密称定，将残渣用水湿润，滴加氢氟酸10ml，置水浴上蒸干，放冷，继续加入氢氟酸10ml和硫酸0.5ml，置水浴上蒸发至近干，移至电路上缓缓加热至酸蒸气除尽，在1000℃下炽灼至恒重，放冷，精密称定，减失的重量，即为供试量中含有SiO2的重量。
【类别】药用辅料，助流剂和助悬剂等。
【贮藏】密闭保存。