GMP认证全套文件资料7002-01
GMP认证全套文件资料7001-01
B.价格贵且启封后不宜长久存放的原料。
C.受气温影响大，不易均匀取样的原辅料。
A.抽样人员接到仓库或车间的请验单后，首先对请验单上所填的内容如：样品名称、编号、批号、规格、数量、供货单位等进行核对，如发现有误，应向请验者提出更改或更换请验单。
B.根据样品数量，准备抽样器具，取样器具应清洁干燥，需作微生物 限度检查的抽样器具必须经灭菌处理，并贴上标签，内容有样品名称、批号、取样日期、取样人等。
正 文
抽样是药品质量检验的重要一环，抽样的代表性和科学性直接关系到整批药品的正确判定，因此制定本SOP。
同一批产品，同一种物料，其品名、批号、包装、生产厂家相同者方能作为一个抽样单位；否则必须分开抽样。
同一批物料，依其包装数量确定其抽样件数，具体规定如下：
按批抽样，设总件数为n，抽样件数为：
总件数n≤3 每件抽样
3/3
标 题
正 文
2.取液体用的器具（如玻璃吸管或吊瓶），每次抽样结束后先用自来水冲洗，必要时用洗液浸泡，再用自来水冲洗干净，最后用蒸馏水冲洗二次，烘干，专柜保管备用。
3.装样品用的瓶子须用热水浸泡，必要时可用清洁剂（如洗衣粉或洗洁精）浸泡、刷洗瓶子内外壁，用自来水冲洗干净，最后用蒸馏水冲洗二次，烘干，盖上瓶盖（清洁干燥的），专柜保管备用。
题目：
抽样标准操作规程
登记号
SOP-ZL-7001-01
页数
1/3
起草人及日期：
审核人及日期：
批准人及日期：
颁发部门：质量部
颁发日期：
生效日期：
分发部门：质量部、资料室
标 题
1.目的
2.一般通则
3.抽样件数
GMP管理文件-文件管理最全面的资料
GMP管理文件文件管理最全面的资料GMP管理文件（第七部分）文件管理目录文件名称文件编号1、GMP文件系统分类管理规程 SMP•07•00012、文件的颁布、发放、回收、归档及销毁管理规程 SMP•07•00023、文件的编制(修订)、审定、批准人、颁发及分发部门规定 SMP•07•00034、文件的使用和检查管理规程 SMP•07•00045、文件的编写与格式规定 SMP•07•00056、文件编码规定 SMP•07•00067、管理标准文件的编制管理 SMP•07•00078、工作职责编制与管理 SMP•07•00089、产品工艺规程的编制与管理 SMP•07•000910、单元生产操作规程的编制与管理 SMP•07•001011、清洁消毒规程的编制与管理 SMP•07•001112、设备标准操作和维修保养规程的编制与管理 SMP•07•001213、质量标准的编制与管理 SMP•07•001314、通用检验操作规程的编制与管理 SMP•07•001415、验证方案的编制与管理 SMP•07•001516、状态标志的编制与管理 SMP•07•001617、记录的编制与管理 SMP•07•001718、记录的填写与管理 SMP•07•0018记录名称记录编号1、文件发放（收回）记录 R•07•0012、文件存档记录 R•07•0023、档案借阅记录 R•07•0034、文件销毁记录 R•07•004依据：《GMP》及公司药品生产质量管理的实际需要目的：明确文件系统结构，为编制一套行之有效的GMP文件系统提供指导范围：GMP文件1．文件分类1.1标准1.2记录2．标准分类2.1管理标准：公司为行使生产经营计划、指标、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面的要求2.2部门职责及工作标准：以岗位的工作为对象，对工作范围、职责、权限及工作内容等制定的标准等书面的要求2.3技术标准：指国家、地方、公司所颁布和制订的技术性规范、准则、办法、标准、程序等书面的要求3．记录分类3.1记录：为药品的生产质量管理、产品流转过程和活动提供客观证据的文件3.2凭证：为生产和质量保证活动提供标记和证据的文件4．管理标准4.1 机构与人员4.2 厂房与设施4.3 设备4.4 物料4.5 卫生4.7 文件4.8 生产管理4.9 质量管理4.10产品销售与收回4.11投诉与不良反应报告4.12自检5．工作标准5.1部门职责5.2工作标准（岗位）6．技术标准6.1质量标准6.1.1物料：原料、辅料、包装材料、工艺用水、其它6.1.2中间产品：提取、合剂6.1.3成品：合剂6.2产品工艺规程6.2.1镇痛口服液生产工艺规程6.3标准操作程序6.3.1单元生产操作程序6.3.2检验操作程序6.3.3设备操作与维修保养程序6.3.4卫生清洁操作程序6.3.5其它操作程序6.4验证方案7．记录7.1记录：报表、台帐、各种记录（批生产记录、批检验记录、批销售记录）等7.2凭证：物料、中间产品、成品、设备设施状态的单、证、卡、牌等依据：《GMP》及公司文件管理的要求目的：为文件的颁布、发放、回收、归档及销毁规定实施管理办法范围：GMP文件的颁布、发放、回收、归档及销毁1．颁发：标准文件经批准人签字后方可颁发。
GMP认证全套文件资料001-原辅料取样办法
* * * * 制药厂操作标准----质量管理
文件名称原辅料取样办法编码SOP-QC-002-00
页数1-1 实施日期
制订人审核人批准人
制订日期审核日期批准日期
制订部门质管部分发部门检验室
目的：规范原辅料取样办法，保障检验结果的代表性与有效性，防止不合格原辅料进入车间。
适用范围：原辅料取样。
责任：检验室人员对本办法的实施负责，检验室主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。
程序：
1.取样员按“请检单”内容准备取样器具、取样容器到仓库办理取样手续。
2.取样员在取样时，应核对请验单的内容与供货是否相符。
3.根据原辅料总件数确定取样件数，当n≤3时，每件取样；n为4—300时，取样量为
n+1 ；当n≥300时，取样量为2/n+1。
4.取样员更衣、清洁及消毒双手、戴上手套、帽子、口罩进入取样室（或使用取样车）
5.在取样室或取样车内取样，用取样捧按不同方向、深度取样，样品数量可供三次以
上检验用样品放入洁净容器内，严盖容器，贴上样品标签，标签内容有品名，数量
或重量，批号，取样日期。
6.在已取样的原辅料外包上即时每包贴上“取样证”。
7.在取样的准备工作，取样过程，结束阶段均须遵守《取样管理规定》（SMP-QC-002-00）和《取样操作规程》（SOP-QC-001-00）。
GMP全套文件目录
SMP RY- 028- 00 √ SMP RY- 029- 00 √ SMP RY- 030- 00 √ SOP SOP RY- 001- 00 √ SOP RY- 002- 00 √
SOP RY- 003- 00 √ SOP RY- 004- 00 √ SOP RY- 005- 00 √ SOP RY- 006- 00 √ SOP RY- 007- 00 √ SOP RY- 008- 00 √ SOP RY- 009- 00 √
SBSMP
SMP SB- 001- 00 √ SMP SB- 002- 00 √ SMP SB- 003- 00 √ SMP SB- 004- 00 √ SMP SB- 005- 00 √ SMP SB- 006- 00 √ SMP SB- 007- 00 √ SMP SB- 008- 00 √ SMP SB- 009- 00 √ SMP SB- 010- 00 √ SMP SB- 011- 00 √ SMP SB- 012- 00 √ SMP SB- 013- 00 √ SMP SB- 014- 00 √ SMP SB- 015- 00 √ SMP SB- 016- 00 √ SMP SB- 017- 00 √ SMP SB- 018- 00 √ SMP SB- 019- 00 √ SMP SB- 020- 00 √ SMP SB- 021- 00 √ SMP SB- 022- 00 √
03-管理记录
001-会议记录表 002-培训记录 003-培训、考核记录表 004-培训合格证 005-文件收发登记表 006-人员进出登记表
文件编码
起草 审核 生效日期
代号 代号 流水号
版 本
SOP RY- 015- 00 √
SOP RY- 016- 00 √ SOP RY- 017- 00 √ SOP RY- 018- 00 √ SOP RY- 019- 00 √ SOP RY- 020- 00 √ SOP RY- 021- 00 √ SOP RY- 022- 00 √
[实用参考]药品GMP认证用的全套文件.doc
![[实用参考]药品GMP认证用的全套文件.doc](https://img.taocdn.com/s3/m/4631c355ba1aa8114531d93b.png)
1目的本厂对自行编制和有关“药品生产质量管理规范”文件实施编号管理规范，以明确文件的识别系统，以便正确编号和使用有明了。
2范围本文件适用于本厂自行编制的“药品生产质量管理规范”文件。
3责任所有承担“药品生产质量管理规范”文件编写的人员都必须按照本文的要求严格执行。
4定义4.1管理标准（制度）：是在生产、经营管理过程中，为了行使管理职能，使管理过程标准化、规范化而制订管理制度的书面要求。
4.2操作标准：是以人的工作为对象，对工作范围、职责、权限、工作方法等内容和操作所制订的规定、标准的书面要求。
4.3技术标准：是指生产技术活动中，国家、地方、行业、企业颁布和制订的书面要求。
质量标准：是对产品的技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输和贮存的说明。
工艺规程：是对组织某种类产品生产基本条件及要求的描述。
4.4记录：是反映实际生产经营活动中执行标准情况结果的书面说明。
5内容5.1文件编号一般由文件种类代码、部门代码、分类代码、文件顺序号、文件版本顺序号组成。
5.2文件代码的设定5.2.1部门名文字代码英文字母代码办公室技术科质监科生产科设备科销售科固体制剂车间注射剂车间5.2.2文件种类代码管理标准操作标准技术标准记录记录表格标签、卡、凭证类账册5.2.3文件分类代码5.2.3.1管理标准分类、操作标准分类用两个阿拉伯数字组合而成人员01文件02设备03厂房生产物料质量卫生验证销售其它5.2.3.2技术标准分类用两个阿拉伯数字组合而成生产工艺规程质量标准其它标准5.2.3.3质量标准的细分类用一个阿拉伯数字表示成品原辅料包装材料中间产品5.2.3.4工艺规程、其它标准不设细分类，用一个阿拉伯数字0表示5.2.3.5记录表格种类记录表格分为生产记录、质量记录、其它记录。
其类别用两个阿拉伯数字组合而成生产记录细分为生产科仓库注射剂车间固体制剂车间其它质量记录细分为质量检验质量监控台综合质量管理其它记录不细分5.2.4文件顺序号的编排文件的顺序号以文件细分类（无细分类的按分类）类别编排顺序：一般文件顺序号用两位阿拉伯数字组成；记录文件顺序号用三位阿拉伯数字组成。
药品GMP认证申报材料需要资料目录
药品G M P认证申报材料目录1、企业的总体情况1.1企业信息1.2企业的药品生产情况1.3本次药品GMP认证申请的范围1.4上次药品GMP认证以来的主要变更情况1.5附件附件1、获批准文号的所有品种列表附件2、近三年的生产固体制剂品种及产量列表附件3、申请药品GMP认证的固体制剂品种列表附件4、注册批准文件复印件附件5、申请药品GMP认证的品种质量标准2、企业的质量管理体系◆2.1企业质量管理体系的描述◆企业负责人◆生产管理负责人◆质量管理负责人◆质量受权人◆质量管理部宁夏唐明制药有限公司质量体系图质量管理部组织机构图质量受权人、转受权人组织机构图◆2.2放行程序成品放行人（质量受权人及转受权人）基本情况◆2.3供应商管理及委托生产、委托检验的情况药品委托检验管理◆2.4企业的质量风险管理措施◆2.5年度产品质量回顾分析3、人员3.1包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历1、企业负责人、部门负责人简历3.3质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数及基本情况4、厂房、设施和设备4.1厂房4.1.1 空调净化系统的简要描述4.1.2 水系统的简要描述4.2设备4.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备4.2.2 清洗和消毒5、文件6、生产6.1生产的产品情况6.2工艺验证产品返工、回收、重新加工管理6.3物料管理和仓储不合格品管理要求7、质量控制8、投诉和召回9、自检10、安全消防和环境保护验收合格证明。
GMP认证检查现场必备的文件、记录、档案、图纸等资料
一、文件管理档案⑴现行文件目录；⑵一套完整的存档受控文件并按文件编码分类排列；⑶文件发放记录、关键文件会审记录(如：文件管理程序、变更管理、偏差管理、物料管理、供应商管理、产品召回、退货等涉及部门多和规定范围广的文件)；⑷文件变更台帐和变更记录；⑸过时、作废文件回收、销毁记录（过时、作废文件原件加盖过时或作废印章并与现行文件原件分开存放，以便专家追溯）。
二、质量档案：按《质量档案管理程序》执行，包括各品种生产批件三、印刷包材档案⑴印刷包材药监部门批件；⑵供应商印刷前彩稿（或墨稿）的QA签字审核件；⑶ 标准样张：① 包材实样经QA签字的盖章件和分发记录（旧版本留档一份并有回收和销毁记录）；② 现行包材实样的分发：QA、QC、采购、库房、车间各一份，作为采购、验收、检验、使用的标准；四、机构职责⑴公司组织机构图、质量管理机构图、各部门/车间的组织机构图；⑵GMP认证领导小组、自检小组、供应商审计评估小组、药品质量风险管理小组、药品召回领导小组、变更控制小组、偏差处理领导小组、验证委员会组成人员名单及公司批准证明文件；⑶各级机构职能、岗位职责；员工花名册，可再细分管理人员列表、质量管理人员列表、⑷技术人员列表；内容包括编号、岗位、姓名、性别、出生年月、学历、毕业院校、专业、从药年限、职称、入司时间、备注；五、人事健康档案⑴ 人事档案：① 个人简历(包括毕业院校、专业和工作经验、从药年限)、毕业证、职称证；② 中层以上干部的任免文件，总经理授权副总主管产品放行人员的授权委托书，取样等指定人员的专项培训记录和授权书；③ 关键岗位外部资格证：化验员、锅炉工、电工、计量员、中药购销（验收）员；④ 主管质量的企业负责人、质量部门负责人、生产部门负责人的备案表等；⑵ 健康档案：①员工健康卡、历年县级以上单位健康体检证明(体检表、健康证等)；②体检结果异常处理情况证明、复岗体检合格证明③注意：包括整个生产质量系统(生产、质量、库房、采购、动力、机修、行政后勤)，容易漏掉清洁工、临时工、机修、厨师等；生产质量系统每年至少体检一次，其他建议两年一次；六、培训档案⑴公司培训档案：①公司培训规划、每年度培训计划、培训实施情况(培训记录)及培训效果评估表；②每次培训签到表和培训教材(若为书本或文件可不收集) ；③培训空白考卷(考试可为培训一次考一次，也可为培训一阶段考核一次，但文件培训必须在其生效日期前完成)⑵ 个人培训档案① 员工培训卡、考核试卷或其他方式的培训效果评价记录；② 外出培训总结、证明；③ 培训合格上岗证明、不合格调整工作岗位记录；④ 每人一档，企业分层次对全员培训。
《GMP》文件培训资料一
2022/1/26
10
• （四）、组织机构情况 • 1 公司组织机构图 • 2 质量保证体系织机构图 • 3 职能部门的职责范围 • 4 各职能部门负责人情况表 • （五）、药品生产企业（车间）生产的所有剂型和品种表 • （六）、药品生产企业（车间）的环境条件、苍储及总平面布置图 • 1 企业总平面布置图 • 2 苍储总平面布置图 • （七）、药品生产车间概况及工艺布局平面图 • 1 车间生产组织机构图 • 2 车间部门负责人一览表 • 3 车间人流、物流平面图 • 4 车间洁净级别划分平面布置图 • 5 车间设备平面布置图 • 6 车间空调净化管路及风口平面布置图
格，则不能通过GMP认证，由此可见验证工作的重要性。
2022/1/26
5
• 2验证项目
– GMP98修订版在附录的总则里规定了必须验证的项目，其中， 所有药厂必须进行验证的项目有：
• 空气净化系统 • 工艺用水系统 • 生产工艺及其变更 • 设备清洗 • 主要原辅料变更
– 无菌药品生产过程的验证还应增加；
20瓶大输液通过集菌器过滤后，加入培养基到集菌 器中进行培养，初期，不合格和复检很多，分析原 因，认为可能是灭菌不完全或集菌器原始带菌，为 此，首先对灭菌柜进行再验证，灭菌柜没有发现问 题，对集菌器进行验证，发现集菌器有10%带菌， 经过与供货厂商交涉，他们提高了产品质量，做到 集菌器绝对无菌，结果是我们的产品全部合格。我 们感到验证是有用的，绝对不是走形式。
• 一组成型→配制→洗罐封 • 另一组配制→洗罐封→成型→灭菌→凉瓶→微孔检漏→灯检→贴。 • 再这里我讲一些现场的情况：
• 在水处理工段检查员问操作工一些基本操作问题和纯化水质量情况，操作工
一一做了回答。在动物饲养室问了有关动物生活、生长情况，较详细询问微 机热原检测仪的使用情况及其优缺点。在危险品库发现库容较小，通风不好， 物品堆放不合理；在标签库检查了台帐，货位卡与实物数量，询问了标签计 量方法，用商量的语气指出货架布局不合理，并无防尘措施。 在原料库检查 时，较详细核对帐物卡，发现检验取样单上的数量含有4袋外袋破损的葡萄糖， 而这4袋外袋破损葡萄糖存放在不合格货位上； 原料、辅料入库取样后的包 装取样标志有的放在袋内，有的放在袋外。库房未安装防鸟网。在检查化验 室时重点检查毒品储藏柜，用减量法检查了一种毒品的数量，并与药品台帐 进行了核对。较详细的查看了无菌室，半无菌室。一名检查员更换无菌服与 化验员一起进入了无菌室，半无菌室，让化验员做了化验操作表演。
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起草人及日期：
审核人及日期：
批准人及日期：
颁布部门：质量部
颁布日期：
生效日期：
分发部门：质量部、资料室
标 题
1.定义
2.接收
3.试验准备
4.试验
5.检品的处理
正 文
本SOP中“样品”系指按“SOP-ZL-7001-01抽样标准操作规程”为检验所抽取的原料、包装材料和散装药品及成品。
印刷包装材料的样品则应放入批档案中。有关文件请按SOP-ZL-7004-01“分析实验数据的记录和整理”。
接收样品时将相应样品的取样标签与请验单就如下列内容加以核对：
——代号
——名称
——批号
由室负责人按来料程序及项目内容等情况，合理安排样品日常检测计划。
按相应的试验方法进行化验。原始数据应在检测时及时记录，不得追记。
试验结束后，将剩下的样品置留样室.按指定的地点存放备查，进厂原辅料存放至该批物料全部投入生产后三个月。