不符合整改报告
产品审核不符合项整改报告
产品审核不符合项整改报告一、问题概述本次产品审核中，经过严格审查，发现了一些不符合项，涉及产品设计、生产工艺、质量控制等方面。
以下是对不符合项进行整改的详细报告。
二、不符合项描述1.产品设计不合理：产品设计方面存在的问题主要有产品尺寸设计不准确、产品结构设计不合理、外观外形设计简陋等。
2.生产工艺不规范：生产工艺方面存在的问题主要有生产工艺流程不清晰、生产设备不合适、生产环境不洁净等。
3.质量控制不严格：质量控制方面存在的问题主要有制定的质量标准不明确、质检程序不完善、质检员培训不到位等。
三、整改措施1.产品设计不合理整改措施：a.重新评估产品尺寸设计，确保产品尺寸准确性。
b.重新优化产品结构设计，提高产品稳定性和使用寿命。
c.聘请专业设计团队进行外观外形设计，提高产品的美观性和商业吸引力。
2.生产工艺不规范整改措施：a.完善生产工艺流程，明确每个生产环节的责任和操作规范。
b.更新生产设备，确保设备符合产品要求，并定期维护和保养。
c.加强生产环境管理，保持生产车间的整洁和卫生，并加强通风设备的维护。
3.质量控制不严格整改措施：a.制定明确的质量标准和缺陷分类规范，确保每个产品都符合质量要求。
b.完善质检程序，建立检验记录和质量控制指标，严格按照要求进行质检。
c.加强质检员培训，提高质检员的专业水平和责任意识。
四、整改计划1.产品设计不合理整改计划：a.第1周：评估产品尺寸设计，并制定新的产品尺寸规范。
b.第2周：优化产品结构设计，完善产品结构图和设计文档。
c.第3周：与专业设计团队沟通，进行外观外形设计的整改。
2.生产工艺不规范整改计划：a.第1周：重新制定生产工艺流程，并明确每个环节的责任和操作规范。
b.第2周：更新生产设备，并进行设备调试和试运行。
c.第3周：加强生产环境管理，进行车间清洁和通风设备的维护。
3.质量控制不严格整改计划：a.第1周：重新制定质量标准和缺陷分类规范，确保质量标准明确。
实验室评审不符合整改报告
实验室评审不符合整改报告
背景介绍
近日，某实验室接受评审的结果显示，该实验室存在不符合评审要求的问题。
为了确保实验室的正常运转和提升其管理水平，进行了整改报告的编制和执行。
不符合评审要求的问题
1.设备维护不及时：部分实验设备长期运行未进行维护保养，存在安
全隐患。
2.实验人员操作规范：部分实验人员操作规范不清晰，导致实验数据
不可靠。
3.实验室环境卫生状况差：实验室环境整洁度不够，存在杂物堆放和
不及时清理的情况。
4.信息管理不规范：实验数据不规范存储，导致查找困难和数据不完
整。
整改方案
1.设备维护计划：建立设备维护计划表，明确设备维护周期和责任人，
确保设备维护得到及时跟进。
2.操作规范培训：对实验人员进行操作规范的培训，建立操作规范手
册，确保实验数据的准确性。
3.环境卫生管理：加强实验室环境卫生管理，定期清理杂物，保持实
验室清洁整洁。
4.信息管理系统建设：建立信息管理系统，规范实验数据的存储和管
理，确保数据的完整性和可查性。
整改执行情况
截至目前，实验室已经根据整改方案进行了相应的改进和执行，取得了一定的
成效。
各项整改工作在推进过程中得到了实验室全体员工的积极配合和参与，整体工作进展良好。
结论
通过此次的评审和整改工作，实验室管理水平得到了进一步提升，各项问题得
到了有效的解决和改善。
实验室将继续扎实推进各项整改工作，不断提高管理水平，确保实验室正常运转和科研工作顺利进行。
产品不合格整改措施报告
产品不合格整改措施报告
一、报告概述
本报告旨在针对近期我司产品出现的不合格情况，进行深入的分析，并提出相应的整改措施。
此次问题主要集中在产品性能参数不符合标准，用户体验不佳等方面。
为了解决这些问题，我们将从生产流程、质量检测、员工培训等多个方面进行改进。
二、问题分析
1. 生产流程问题：经过调查，我们发现部分产品在生产过程中，由于设备故障、操作不当等原因，导致产品性能参数不稳定，不符合标准。
2. 质量检测问题：现有的质量检测标准和方法存在不足，导致部分不合格产品未能及时发现和处理。
3. 员工技能问题：部分员工在生产过程中，对操作规程掌握不够熟练，影响了产品质量的稳定性。
三、整改措施
1. 优化生产流程：我们将对生产设备进行全面检查和维修，确保设备正常运行。
同时，加强生产过程中的质量监控，确保产品性能参数符合标准。
2. 完善质量检测体系：我们将重新审视现有的质量检测标准和方法，进行必要的调整和完善。
同时，加强质量检测人员的培训，提高检测水平。
3. 加强员工培训：我们将定期组织员工进行技能培训和操作规程学习，提高员工的技能水平和工作责任心。
四、预防措施
1. 定期进行设备维护和检查，确保设备处于良好状态。
2. 建立产品质量追溯体系，对每个批次的产品进行质量追溯，以便及时发现问题并进行处理。
3. 建立完善的员工培训机制，不断提高员工的技能水平和质量意识。
五、总结与展望
我们将严格按照上述整改措施和预防措施，全面提升产品质量和生产水平。
我们相信通过不断努力，我们的产品一定能够达到用户的期望和要求，为公司赢得更多的市场和信誉。
ccrc不符合项整改报告
ccrc不符合项整改报告
"CCRC不符合项整改报告"通常是指在CCRC（Change Control Review Committee）变更控制审查委员会审查中发现的不符合项，需要进行整改。
整改报告是对这些不符合项进行记录、分析，并提出解决方案的文档。
整改报告一般包括以下内容：
1.不符合项描述：对于每一个不符合项，详细描述是什么不符合了相关标准、规范或流程。
2.原因分析：分析不符合项发生的原因，可能涉及到人员、流程、技术等多个方面。
3.整改计划：提出明确的整改计划，包括责任人、整改时间表、所需资源等信息。
确保整改计划是切实可行的。
4.预防措施：针对不符合项的发生原因，提出预防措施，以防止类似问题再次发生。
5.审核和验证：制定审核计划，确保整改措施的实施，并进行验证以确认问题已经得到解决。
6.报告提交：将整改报告提交给CCRC委员会或相关的管理层，以便他们了解问题的解决方案和整改进展。
整改报告的目的是确保不符合项得到及时纠正，同时通过分析原因和提出预防措施，降低类似问题再次发生的可能性。
整改报告应该清晰、具体、可操作，以便相关人员理解和执行。
不符合项报告(3篇)
不符合项报告(3篇)不符合项报告(范文3篇) 不贴合项报告〔一〕：20xx年xx月我司对2021年GSP体系运行情景进行全面内审，经过自查，除了合理缺项外，基本贴合质量体系运行的要求。
根据新版GSP要求，有以下主要几项不贴合新版GSP要求：1、冷藏设备：冷库、冷藏车、保温箱没有进行验证；2、温湿度监测系统监测仪表没有按新版GSP要求合理安装监测点及校准；3、计算机系统没有按新版GSP要求进行更新升级。
4、计量器具没校正。
以上缺项下达了整改通知，现将整改情景汇报如下：一、冷库、冷藏车、保温箱没有进行验证1、缘由分析：公司冷库和冷藏车使用一向正常，原版GSP无此项资料要求，新版GSP提出要求后，公司2021年1月8日已与北京世控测控技术有限公司签订托付对冷库、冷藏车、保温箱进行验证的协议，由于该公司任务繁忙，直到2021年3月28日才验证完毕。
2、整改措施：①重新按新版GSP要求，制定冷库、冷藏车、保温箱验证工作准备；②成立了验证小组；③公司人员参与验证；④构成验证报告；⑤依据验证数据，修改冷库、冷藏车、保温箱质量管理制度和操作规程；⑥新购置二个保温箱，确保运输过程中冷藏药品温度贴合要求。
⑦附录一：冷藏冷冻药品的储存与运输GSP认证现场指导原则---冷藏车开通了远程监控能对冷藏药品在运输途中的温度能够准时进行自动记录及上传到电脑上且能自动报警。
3、整改效果：①2021年3月21日完成冷库、冷藏车、保温箱的验证工作，3月30日构成验证报告。
②冷藏车安装了温度远程监测软件。
③保温箱安装远程监控软件。
④经过专项内审，冷库、冷藏车、保温箱设施设备基本贴合GSP附录一冷藏冷冻药品储存与运输管理现场指导原则要求，能够充分保证冷藏药品的质量安全。
4、预防措施：①严格按GSP要求及冷藏设备管理制度要求，确保冷藏药品温度贴合要求。
②加强员工工作职责心，重视冷链药品的质量。
5、职责人：王丽华、黎燕梅、陈章。
6、完成时间：冷库验证2021年3月20日、冷藏车验证2021年3月28日、保温箱验证2021年3月28日。
《实验室不符合项整改报告[大全5篇]》
![《实验室不符合项整改报告[大全5篇]》](https://img.taocdn.com/s3/m/8cf749c9b7360b4c2e3f64dc.png)
《实验室不符合项整改报告[大全5篇]》中国合格评定国家认可委员会实验室认可现场审核整改报告技术中心实验室xx年09月22日目录1函................................................................................................................. ......................................32不符合项原因分析、整改措施和整改完成情况...........................................................................3no.1............................. ..................................................................................................................... 3no.2............................................................................................................ ......................................4no.3...................................................................... ............................................................................4no.4................................ (5)no.5.............................................................................................................. ....................................5no.6........................................................................ ..........................................................................5no.7.................................. ................................................................................................................6n o.8................................................................................................................ ..................................6no.9..................................................................................................................................................7附件一no.1整改见证材料汇总.....................................................................错误。
不符合项报告整改
不符合项报告整改尊敬的领导：经过对我们公司进行的不符合项报告整改工作的全面评估和分析，我写下此封报告，向您汇报整改的情况并提供我们的建议。
一、整改情况：1.梳理不符合项：我们首先对前期报告中的不符合项进行了详细梳理和分类。
针对每一项不符合，我们进行了具体的分析以了解造成不符合的原因，并列出了相应的整改措施。
2.制定整改计划：基于对不符合项的分析和原因的梳理，我们制定了详细的整改计划。
在计划中，我们明确了各项整改措施的责任人、时间节点和整改目标。
3.落实整改措施：针对每个整改措施，我们认真组织了相关人员进行实施，并进行了详细的跟踪和监督。
我们确保整改措施得以有效执行，并及时解决了出现的问题和难题。
4.效果评估：在整改工作完成后，我们对整改效果进行了全面评估。
通过对关键指标的比较和对实际执行情况的检查，我们发现在绝大多数不符合项上已经取得明显的改善。
二、整改建议：1.建立长效机制：整改工作是一个持续、系统性的过程，需要建立长效机制来确保不符合项的持续改善。
我们建议在公司内部建立一个整改工作的跟踪和检查制度，由专门的人员负责协调和推动整改工作。
2.改进工作流程：在审查和检查过程中，我们发现有些不符合项是由于工作流程的不合理导致的。
因此，我们建议公司对现有的工作流程进行全面审查和改进，以确保各项工作能够符合规定和标准。
3.加强培训与沟通：有些不符合项的发生并不完全是因为人员的技能问题，更多的是由于信息传递和沟通不畅造成的。
我们建议公司加强对员工的培训和沟通，提高他们的专业素养和深度理解，以减少不符合的发生。
4.强化管理监督：作为公司领导，应该加强对整改工作的管理和监督。
通过对整改工作的定期检查和评估，确定不符合项的产生原因，并适时给予指导和支持，以确保整改工作的顺利进行。
三、结论：通过不符合项报告的整改工作，我们取得了一些初步的成果，但仍存在改进的空间。
我们将继续积极开展整改工作，坚持全面、系统地推动公司的质量管理工作。
不符合整改报告
不符合整改报告篇一：质量体系不符合项报告整改篇二：初次现场评审不符合项整改完成情况报告**************初次现场评审不符合项整改完成情况报告中国合格评定国家认可委员会（CNAS）评审组：2011年10月4日-10月5日，国合格评定国家认可委员会（CNAS）评审组对***********检测部进行了初次评审，提出了6个书面不符合项和一些存在的问题。
经我公司检测部全体人员的共同努力，现已全部整改完毕，现将整改完成情况报告如下：一、查找原因，制定整改措施，切实进行整改对本次评审，公司领导非常重视。
评审一结束，总经理立即召集检测部全体成员开会，对本次评审所做的工作进行了总结，通过分析和讨论，大家认为，这次评审指出了我公司检测部工作中存在的问题，暴露了实验室文件控制工作存在漏洞，对认可准则的理解有偏差，导致在工作中出现不能对在培人员实施有效监督等问题，也有不按程序文件开展工作的现象出现。
会上，总经理再次强调了质量管理体系文件在保障检测水平方面有重要作用，要求全体人员严格按照质量管理体系文件执行。
然后针对评审组提出的6个书面不符合项和一些存在的问题，举一反三，逐一分析原因，查找问题的根源，共同研究整改方案，制定整改措施，落实责任人和完成时限。
公司检测部员工还参与学习了CNAS-CL01、CNAS-CL09、CNAS-CL22和《质量管理手册》。
通过学习，大家真正弄清了问题的原因，明确了整改的目的和要求。
大家一致认为，本次现场评审组的评审过程对我公司检测部全体成员来说是一个极好的学习和促进过程，必将对我公司检测部的发展起到重要的推动作用。
二、对书面不符合项的整改完成情况（一）实验室无法提供为其提供标准菌株的广东省微生物研究所菌种保藏中心的合格供应商评价记录。
原因分析：由于本公司检测部是2010年才开始按照ISO17025运行体系，而该供应商2008年就已经和我公司检测部建立了合作关系，行政部在统计合格供应商时粗心大意，忘记对该供应商做供应商调查。
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不符合整改报告篇一：质量体系不符合项报告整改篇二：初次现场评审不符合项整改完成情况报告**************初次现场评审不符合项整改完成情况报告中国合格评定国家认可委员会（CNAS）评审组：2011年10月4日-10月5日，国合格评定国家认可委员会（CNAS）评审组对***********检测部进行了初次评审，提出了6个书面不符合项和一些存在的问题。
经我公司检测部全体人员的共同努力，现已全部整改完毕，现将整改完成情况报告如下：一、查找原因，制定整改措施，切实进行整改对本次评审，公司领导非常重视。
评审一结束，总经理立即召集检测部全体成员开会，对本次评审所做的工作进26/ 1行了总结，通过分析和讨论，大家认为，这次评审指出了我公司检测部工作中存在的问题，暴露了实验室文件控制工作存在漏洞，对认可准则的理解有偏差，导致在工作中出现不能对在培人员实施有效监督等问题，也有不按程序文件开展工作的现象出现。
会上，总经理再次强调了质量管理体系文件在保障检测水平方面有重要作用，要求全体人员严格按照质量管理体系文件执行。
然后针对评审组提出的6个书面不符合项和一些存在的问题，举一反三，逐一分析原因，查找问题的根源，共同研究整改方案，制定整改措施，落实责任人和完成时限。
公司检测部员工还参与学习了CNAS-CL01、CNAS-CL09、CNAS-CL22和《质量管理手册》。
通过学习，大家真正弄清了问题的原因，明确了整改的目的和要求。
大家一致认为，本次现场评审组的评审过程对我公司检测部全体成员来说是一个极好的学习和促进过26 / 2程，必将对我公司检测部的发展起到重要的推动作用。
二、对书面不符合项的整改完成情况（一）实验室无法提供为其提供标准菌株的广东省微生物研究所菌种保藏中心的合格供应商评价记录。
原因分析：由于本公司检测部是2010年才开始按照ISO17025运行体系，而该供应商2008年就已经和我公司检测部建立了合作关系，行政部在统计合格供应商时粗心大意，忘记对该供应商做供应商调查。
整改完成情况：已经对广东省微生物研究所菌种保藏中心进行了供应商调查，索要了其相关资质材料，做了供应商评价，并将该供应商添加到《合格供应商名录》中。
核对其它对检测工作质量有影响的所有供应品和支持服务供应商进行检查，未发现其它未做调查和评价的供应商。
（附件1，广东省微生物研26/ 3究所菌种保藏中心资质证明材料，添加了广东省微生物研究所菌种保藏中心的《合格供应商名录》。
）问题：该单位的业务范围是：开展微生物高新技术创新性的科学研究和微生物分析检测。
是否能进行标准菌种销售活动？（二）实验室2011年内审时使用的内部审核检查表没有唯一性标识。
原因分析：质量负责人在编制《内审检查表》时粗心大意，忽视了CNAS-CL01:2006和程序文件的要求，没有给内审检查表编号。
整改完成情况：将《内审检查表》编号，并更新电子版表格；文件一览表中也增加了该表格名称和编号。
对所有在用文件和表格进行检查，是否遗漏唯一性编号，有遗漏的按照上述步骤整改。
（附件2：新旧版本《内审检查表》、文件一览表。
）（三）实验室无法提供在培人员***和***的人员监督记26/ 4录。
原因分析：技术监督工作中，实验室将在培人员监督和日常工作监督混淆，监督工作都记录在《质量监督情况记录表》中，而该从表格所记录的内容来看，都是对日常检测工作“人、机、料、法、环”的监督检查，从而缺乏了针对在培人员技术力能的有效监督。
整改完成情况：由技术监督员对两位在培人员进行技术监督，填写《人员监督记录表》。
并由技术总监对两位在培人员进行了重新考核，考核内容涉及二人负责的检测项目：DIA和ELISA。
（附件3：***和***的培训履历表、人员监督记录表及实验记录和报告、岗位考核/确认记录。
）（四）查2011年9月21日签发给******的报告没有唯一性标识。
原因分析：实验室所有报告均从公司美国和中国实验室共用的实验室信息管理系统中出具，该系统出具的报告将26/ 5出具报告的具体时间（包括年、月、日、小时、分、秒）作为电子档报告的名称和唯一性编号，但是这一编号虽然可以体现唯一性却不能体现连续性，而且这一编号未在报告正文中体现出来。
所以打印版的检测报告中无法体现唯一性标识。
整改完成情况：实验室和美国实验室联系修改报告内容，重新规定唯一性编号的编号规则并将唯一性编号加入报告正文中。
并根据讨论结果修改了《检测报告管理程序》，组织学习了新版的《检测报告管理程序》。
给******等客户重新发放了检测报告。
是否产生不符合工作的核查：抽查给客户出具的检测报告，确认有无检测报告的误发。
未发现误发报告的情况，没有产生不良影响、没有产生不符合工作。
（附件4：新旧版本的《检测报告管理程序》、培训记录、培训照片、给*******重新发放的检测报告、检测报告26/ 6更正通知书。
）（五）现场试验发现，实验室在猴免疫缺陷病毒抗体检测时的结果判断与GB/的规定不同，但无法提供偏离的确认记录。
原因分析：实验室在做申请偏离时仅注重实验过程而疏漏了结果判断的偏离。
整改完成情况：实验室根据GB/中的结果判断方法和按照实验室自己制定的判断方法对同一组实验数据进行分析和判断，结果显示，按照实验室制定的判断方法所得的结果更准确。
（附件5：偏离许可申请审批表、技术验证报告、客户代表对偏离的许可。
）（六）现场试验发现，用于检测的、编号为11019220至11019229的血清样本没有样本状态标识。
原因分析：实验室在存放样本的冰箱上标识“待检”、“在检”和“检毕”区，但是没有意识到样本从冰箱取出后就失去26/ 7了状态标识，可能会造成检测状态混乱。
整改完成情况：修改了《检测工作管理程序》中关于检测状态标识的描述，并就修改的内容组织了培训。
已增加样本状态标签，对免疫实验室的血清样本盒进行了重新标识。
同时，举一反三，对微生物实验室和分子生物学实验室中所有样品盒加贴样品状态标识，使样品标识具有唯一性，确保样品状态清楚，不会混淆。
（附件6：新旧版本的《检测工作管理程序》、培训记录、培训照片、培训后检测过程中使用状态标识的照片。
）是否产生不符合工作的核查：核查编号为11019220至11019229的血清样本的样本跟踪表，记录中对样品的编号、存放位置、送检单位、样本数量、存样人等信息描述很清楚，只是缺少了样品状态标识内容，但样品存放位置很固定，没有因无样品状态标识而导致样品混乱的情况发生，没有产生不符合工作。
三、对存在问题的整改完成情况26/ 8在对书面不符合项进行整改的同时，实验室也对评审组提出的存在问题进行了全面整改，通过全体检验人员的共同努力，现已全部整改完毕。
篇三：不符合项整改报告不合格项的整改报告天津市食品药品监督管理局医疗器械处：2011年10月18日，局医疗器械处“质量体系考核”检查组依据质量体系考核检查标准对我公司进行了质量体系考核。
在考核检查中，查出我公司在质量体系运行中存在的问题，并具体提出了12个方面的问题。
公司领导对此非常重视，及时召开了分析会，本着积极整改、举一反三、完善体系的整改原则按照质量体系控制程序立即采取了整改措施。
现将整改过程与整改内容汇报如下：一、10月20日，我公司组成内部审核组并召开《内部管理评审》首次会议，依据质量体系控制程序的《纠正与预防措施控制程序》，对局“质量体系考核”检查组现场查出的问题逐一对照、检查、26/ 9分类并立即采取整改措施。
将存在的12个方面的问题分别填写《不合格项目报告单》，责成负责人嫌弃整改并提交此次内审末次会议审核。
二、12个不合格项的整改情况：1、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》条款检查评定存在问题描述，即：“企业现场未能提供产品的作业指导书、检查规范；检查时企业提供材料中产品名称与注册检验报告的名称不符；申请注册的产品具体治疗功效，但在工业文件中对治疗用水未作要求”。
分析不合格的原因：公司疏于规范化管理，未形成文件。
针对不合格的纠正措施：立即责成办公室提供作业指导书、检查规范；已将产品名称与注册检验报告名称统一；在文件中对治疗用水提出要求。
纠正措施的处理情况：已经提供作业指导书、检查规范；已经产品名称与注册检验报告名称统一；在文件中对治疗用水提出要求（详见附件）。
26/ 102、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》条款检查评定存在问题描述，即：“企业建立的采购控制程序文件中对采购物资的分类不明确，未将外协的资料进行分门类，不能对采购物资有效控制”。
分析不合格的原因：公司的采购控制计划已确定，属于规范化管理，没有形成文件。
针对不合格项的纠正措施：公司将采购程序控制文件中的采购物资明确分类，将外协的资料分门类。
纠正措施的处理情况；已经对采购程序控制文件中的采购物资明确分类，将外协的资料分门类，能对采购物资有效控制（详见附件）。
3、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》条款检查评定存在问题描述，即：“《合格供方名录》与实际供方不一致”。
分析不合格的原因：公司办公室疏于规范化管理，未形成文件。
针对不合格项的纠正措施：企业严格核查供方名录，26/ 11做到准确、真实。
纠正措施的处理情况：公司完成了供方名录与实际名录的一致。
4、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》条款检查评定存在问题描述，即：“检查现场未能提供《合格供方档案》”。
分析不合格的原因：公司疏于规范化管理，未提供必要的资料。
针对不合格项的纠正措施：企业严格核查供方档案，做到准确、真实。
纠正措施的处理情况：公司提供了供方档案。
5、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》条款检查评定存在问题描述，即：“工艺文件中未确定关键过程/特殊过程；成产现场未能提供作业指导书”。
分析不合格的原因：公司疏于规范化管理，未形成文件。
针对不合格项的纠正措施：公司将确定关键过程/特殊过程；生产现场将提供作业指导书。
纠正措施的处理情况：公司已确定26/ 12关键过程/特殊过程；生产现场提供了作业指导书。
6、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》条款检查评定存在问题描述，即：“现场未能见到生产产品所需的工装工具”。
分析不合格的原因：公司技术部疏于规范化管理，未形成文件。
针对不合格项的纠正措施：公司在生产现场已提供生产产品所需的工装工具。
纠正措施的处理情况：公司在生产现场准备提供生产产品所需的工装工具。
7、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》条款检查评定存在问题描述，即：“未对产品要求的作业环境、产品清洁作出规定”。
分析不合格的原因：公司疏于规范化管理，未形成文件。