医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证
医疗器械网络交易服务第三方平台检查表
《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十二条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按本办法规定备案的，由省级食品药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，向社会公告，处3万元以下罚款。
入驻平台的企业是否存在销售未经注册医疗器械、超范围经营、发布虚假信息等违法违规行为。
对发现的违法违规行为是否按规定处置。
8
发布安全信息
《医疗器械网络销售监督管理办法》第二十四条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当在网站醒目位置及时发布产品质量安全隐患等相关信息。
是否建立并执行产品质量安全信息获取和发布的程序或制度。
发现入驻网络交易服务第三方平台的企业被食品药品监督管理部门责令停产停业、吊销许可证件等处罚，或者平台交易的产品被食品药品监督管理部门暂停销售或者停止销售的，应当立即停止提供相关网络交易服务。
是否建立网络销售过程监控程序、制度，相关程序、制度是否明确相应管理机构或人员对入驻企业进行监测以及入驻企业违规行为处置等内容，保障入驻企业违法行为能及时识别并有效处置。
6
保存交易信息
《医疗器械网络销售监督管理办法》第二十二条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当记录在其平台上开展的医疗器械交易信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械交易信息应当永久保存。相关记录应当真实、完整、可追溯。
是否按规定记录医疗器械交易并按照期限保存相关记录。
《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条 有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：（五）医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定建立并执行质量管理制度的。
医疗器械网络交易服务第三方平台入驻商户医疗器械产品审核制度
入驻商户医疗器械产品审核制度
一、制定目的：确保入驻商户上传医疗器械产品资质合法有效。
二、制定依据：《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规。
三、适用范围：入驻商户医疗上传的所有医疗器械产品。
四、职责：质量控制部、数据管理部对此制度的实施进行负责
五、内容：
1、入驻商户医疗器械首次上传品种的审核
1.1 医疗器械首次上传品种指入驻商户首次上传的医疗器械产品（含新规格、新包装以及重新注册及变更注册证等）。
1.2 对首次上传品种应进行合法性和质量基本情况的审核。
审核内容包括：
1.2.1 上传并审核加盖有入驻商户原印章的合法证照、医疗器械注册证、质量标准、医疗器械产品的出厂检验合格报告书及说明书等资料的完整性、真实性及有效性；填写产品相关资料信息。
1.2.2了解医疗器械的结构性能、用途、检验方法、储存条件以及质量状况；
1.2.3 审核医疗器械是否符合入驻商户《医疗器械生产（经营）许可证》规定的生产（经营）范围，严禁上传超生产（经营）范围的医疗器械产品。
2.3当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应按首次上传品种审核程序重新审核。
2.4 首次上传品种审核方式：由入驻商户填写品种信息，上传产品相关证件资料，经平台质量控制部审核批准后，方可在入驻商户店铺展示，销售。
2.5 首次上传品种审核记录和有关资料应按医疗器械质量档案管理标准要求归档保存。
2.6 质量控制部应定期分析，汇总平台医疗器械产品质量的稳定性和可靠性。
医疗器械网络销售备案含变更指南
医疗器械网络销售备案（含变更）指南一、备案依据1、《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局第38号令）2、《国家食品药品监督管理总局办公厅关于实施<医疗器械网络销售监督管理办法>有关事项的通知》（食药监办械监〔2018〕31号）二、备案对象通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人）和医疗器械生产经营企业。
三、备案须知1、应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业；2、通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。
3、从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。
相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。
其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。
相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。
4、从事医疗器械网络销售的企业在网上发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息，应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。
5、从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。
相关记录应当真实、完整、可追溯。
从事医疗器械网络销售的企业，经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。
6、医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。
医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者。
销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。
2019年医疗器械网络销售监督管理办法培训试题及答案
2019年医疗器械网络销售监督管理办法培训试题及答案医疗器械网络销售监督管理办法培训试题2018年岗位：姓名：成绩：一、单选题（每题2分，共20分）1、《医疗器械网络销售监督管理办法》的实施日期是（）A、2017年11月 07日B、2018年3月1日C、2017年12月20日D、2018年1月1日2、从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料的（）A、真实B、完整C、可追溯D、真实、完整、可追溯3、从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后；无有效期的，保存时间不得少于；植入类医疗器械的销售信息应当。
相关记录应当真实、完整、可追溯。
（）A、5年、2年、永久保存B、2年、5年、永久保存C、3年、5年、永久保存D、2年、3年、永久保存4、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得（）A、《互联网从业资格证书》B、《互联网药品信息服务资格证书》C、《互联网药品交易服务资格证书》D、《互联网经营许可证》- 1 -5、省级食品药品监督管理部门应当在医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案后个月内，对医疗器械网络交易服务第三方平台开展现场检查。
（）A、1B、3C、4D、56、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者提供的医疗器械产品或者服务造成他人人身、财产损失的，根据相关法律法规的规定承担。
（）A、刑事责任B、民事责任C、行政责任D、刑事责任与民事责任7、从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，向社会公告，处以下罚款。
（）A、1000元B、5000元C、8000元D、1万元8、发现入驻网络交易服务第三方平台的企业被食品药品监督管理部门责令停产停业、吊销许可证件等处罚，或者平台交易的产品被食品药品监督管理部门暂停销售或者停止销售的，应当提供相关网络交易服务。
医疗器械知识模考试题与答案
医疗器械知识模考试题与答案1、医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及( )的医疗器械。
A、检验不合格B、修理过的C、二手D、使用过的答案：A2、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于( )。
A、4年B、5年C、1年D、3年答案：B3、医疗器械复检机构与初检机构不得为同一机构；相关检验项目只有一家有资质的检验机构的，复检时应当( )。
A、不得受理B、维持原结论C、由原检验人员检验D、变更承办部门或者人员答案：D4、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起( )工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。
A、30个B、20个C、45个D、60个答案：A5、医疗器械产品连续停产( )且无同类产品在产的，重新生产时，医疗器械生产企业应当提前书面报告所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监管部门，经核查符合要求后方可恢复生产。
A、三年B、一年答案：B6、未经许可从事第三类医疗器械经营活动，货值金额1万元以上的，并处货值金额( )罚款处以下罚款：A、10倍以上20倍以下B、15倍以上30倍以下C、10倍以上30倍以下D、20倍以上30倍以下答案：B7、有下列情形之一的，药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈：( )。
①经营存在严重安全隐患的②经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的③信用等级评定为不良信用企业的④食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形A、②③④B、①②③C、①②③④D、①②④答案：C8、持有人应当对收集和获知的医疗器械不良事件监测信息进行分析、评价，主动开展医疗器械( )研究。
A、可控性B、风险性C、安全性D、有效性答案：C9、以下不属于第三类医疗器械的是( )。
A、人工晶状体B、血管支架C、整形植入物D、创口贴答案：D10、医疗器械说明书和标签中使用的符号或者颜色应当符合( )相关标准的规定。
医疗器械网络销售备案含变更指南
医疗器械网络销售备案（含变更）指南一、备案依据1、《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局第38号令）2、《国家食品药品监督管理总局办公厅关于实施<医疗器械网络销售监督管理办法>有关事项的通知》（食药监办械监〔2018〕31号）二、备案对象通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人）和医疗器械生产经营企业。
三、备案须知1、应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业；2、通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。
3、从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。
相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。
其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。
相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。
4、从事医疗器械网络销售的企业在网上发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息，应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。
5、从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。
相关记录应当真实、完整、可追溯。
从事医疗器械网络销售的企业，经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。
6、医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。
医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者。
销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。
医疗器械网络销售备案指南
医疗器械网络销售备案指南一、备案依据1、《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局第38号令）2、《国家食品药品监督管理总局办公厅关于实施<医疗器械网络销售监督管理办法>有关事项的通知》（食药监办械监〔2018〕31号）二、备案对象通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人，以下简称持有人）和医疗器械生产经营企业。
三、备案须知1、应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业；2、通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。
3、从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。
相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。
其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。
相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。
4、从事医疗器械网络销售的企业在网上发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息，应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。
5、从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。
相关记录应当真实、完整、可追溯。
从事医疗器械网络销售的企业，经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。
6、医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。
医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者。
销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。
青岛市《山东省医疗器械网络销售信息备案》公示
（第2020002号）
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械网络销售监督管理办法》规定，以下企业网络销售医疗器械的备案信息经核实无误，现予以公开。
青岛市行政审批服务局
2020年1月23日
序号
受理号
企业名称
住所
经营场所
仓库地址
（浙）网械平台备字[2018]第00002号
（浙）网械平台备字[2018]第00004号
（京）网械平台备字[2018]第00003号
（京）网械平台字[2018]第00004号
（沪）网械平台备字[2018]第00002号
（沪）网械平台备字[2018]第00004号
2020-1-8
（浙）网械淘宝备字[2018]第00004号
2020-1-20
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
ZYSL-SD202001115
青岛紫光药业有限公司第一百零九连锁店
山东省青岛市即墨市鳌山卫街道办事处泰安街路南
山东省青岛市即墨市鳌山卫街道办事处泰安街路南
******
鲁青食药监械经营备20150279-43号（更）
（浙）网械平台备字[2018]第00002号
（浙）网械平台备字[2018]第00004号
（京）网械平台备字[2018]第00003号
（京）网械平台备字[2018]第00004号
（沪）网械平台备字[2018]第00002号
（沪）网械平台备字[2018]第00004号
2020-1-16
2
ZYSL-SD202002786
医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证编号
2018第(6)号 网络销售备案
4
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冀衡食药监 齐恩月 械经营备 20170700号
天猫
（浙）网械 平台备字 [2018]第 00004号 （浙）网械 平台备字 [2018]第 00002号 (京)网械平 台备字 (2018)第 00003号 （浙）网械 平台备字 [2018]第 00004号 （浙）网械 平台备字 [2018]第 00001号 （浙）网械 平台备字 [2018]第 00002号 (京)网械平 台备字 (2018)第 00003号 （浙）网械 平台备字 [2018]第 00002号 (京)网械平 台备字 (2018)第 00003号
6
零售
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7
零售
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8
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9
衡水天禄医 衡水市冀州 衡水市冀州 批零 疗器械进出 区西王镇西 区西王镇西 口有限公司 王村辛新公 王村辛新公 路东侧 路东侧 兼营
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阿里巴巴 10 衡水迈瑞商 衡水市冀州 衡水市冀州 批零兼营 贸有限公司 区惠民街与 区惠民街与 洛津路交叉 洛津路交叉 口路东19号 口路东19号 冀衡食药监 马永会 械经营备 20150331号 天猫
医疗器械网络交易服务第三方平台
附件2医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证变更操作规范一、备案项目名称、性质（一）名称：医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证变更。
（二）性质：公共服务事项。
二、设定依据（一）《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）第十八条。
（二）《国家食品药品监督管理总局办公厅关于实施医疗器械网络销售监督管理办法>有关事项的通知》（食药监办械监〔2xx8〕31号）。
三、实施权限和实施主体（一）实施主体：自治区食品药品监督管理部门。
（二）实施权限：医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证变更。
四、备案条件根据国家食品药品监督管理局令第38号《医疗器械网络销售监督管理办法》第十五条规定，医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员。
五、实施对象和范围广西行政区域内依法取得《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》的企业，提出医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证变更申请。
六、申请材料企业可从国家食品药品监督管理总局网站首页（/WSxx/CL00xx/）“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入进行网上申报，并提交以下材料：1.申请材料目录；2.《医疗器械网络交易服务第三方平台备案变更表》；3.变更企业名称的，还应提交变更后的营业执照和组织机构代码证复印件；4.变更企业住所、办公场所的，还应提交：（1）变更后的营业执照复印件；（2）变更后的企业住所、办公场所的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；5.变更企业住所、办公场所的面积增减的，还应提交前述4的材料；6.变更企业互联网药品信息服务资格证书编号的，还应提交：企业原互联网药品信息服务资格证书编号；7.变更法定代表人的，还应提交（1）变更后的营业执照复印件；（2）变更后法定代表人的身份证明、学历或者职称证明复印件；8.变更企业负责人的，还应提交：（1）变更后企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（2）若为非法人企业还应提交上级法人企业的任免决定书及变更后的营业执照复印件；9.变更医疗器械质量安全管理人的，还应提交变更后医疗器械质量安全管理人身份证明、学历或者职称证明复印件；xx.《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》复印件；xx.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；xx.申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。