(QA021)产品召回处理规程
产品质量不合格召回及处理制度
产品质量不合格召回及处理制度1. 背景为了保障消费者的权益和维护市场秩序，我公司制定了以下的产品质量不合格召回及处理制度。
2. 定义- 产品质量不合格：指产品在生产、加工、包装、运输等环节存在安全隐患、质量问题或者不符合国家标准、行业标准等规定的情况。
- 召回：指对已经流通或者销售的产品，由生产企业或者销售者采取措施，向消费者进行公告并实施产品的退货、修理、更换等措施。
- 处理：指对产品质量不合格的情况进行彻底调查，并采取相应的纠正措施，确保问题的解决。
3. 召回程序当发现产品存在质量不合格的情况时，我公司将按照以下程序进行召回：1. 确认问题：对产品进行全面的检测和评估，确保问题存在。
2. 召回计划：制定召回计划，包括产品召回的范围、时间、方式等。
同时，制定召回公告，明确召回的原因和处理方法，并向相关部门报备。
3. 公告通知：通过各种途径向消费者公告召回信息，包括媒体发布、网站公示、短信通知等方式，确保召回信息得到广泛传播。
4. 召回实施：按照召回计划的安排，对产品进行退货、修理、更换等处理措施。
同时，跟踪召回情况，确保召回行动的有效性和及时性。
5. 召回评估：对召回行动进行评估和总结，完善召回制度，并采取相应的措施预防类似问题的再次发生。
4. 处理措施当发现产品质量不合格情况时，我公司将采取以下处理措施：1. 暂停销售：立即停止对质量不合格产品的销售，确保问题产品不再流通。
2. 排查原因：对产品质量不合格的原因进行深入调查，找出问题的根源。
3. 纠正措施：根据调查结果，制定相应的纠正措施，包括改进生产工艺、优化质量控制等。
4. 后续维护：对受影响的消费者进行退货、修理、更换等售后服务，恢复消费者的权益。
5. 报告和总结：向相关部门报告处理情况，并进行总结分析，提出改进建议，以防止类似问题再次发生。
5. 罚则措施为了有效遏制不合格产品的生产和销售，我公司将对相关责任方采取罚则措施，包括但不限于：- 经济处罚：对责任方进行罚款，根据情况进行金额的确定。
产品召回和问题产品处理制度
产品召回和问题产品处理制度一、目的建立公司产品的回收程序，保证公司的产品在发现存在可能危及或伤害客户健康时能即时收回。
二、范围本公司生产的存在质量问题的产品。
三、职责1、质管科负责调查发现有质量问题的产品。
2、购销科负责实施产品的回收。
四、程序1、发现或有证据表明某批次的产品存在质量问题时应迅速采取措施回收。
2、产品召回工作由质管科通知购售部门实施回收工作。
3、根据产品存在的质量问题的情况，分为一般情况回收和紧急情况回收。
五、过程1、一般情况召回：当发现某批次产品存在质量问题可能影响公司形象或可能伤害用户时（如发错产品等级或品种，个别理化指标达不到国家标准的要求等可采取一般情况回收，由质管科负责人填写“产品回收通知单”，购销科负责人接到此单后，立即通知销售人员进行回收）。
2、紧急情况召回：当发现某批次的产品存在质量问题可能严重伤害用户健康时，可采取紧急情况回收（如产品卫生指标超标、过期、有异味等），公司应立即成立由企业领导和各科负责人组成的工作小组，全程负责产品召回工作。
六、召回产品处理1、一般不合格品指的是尚能使用，需回机处理的，经检验合格后再销售。
2、严重不合格品必须销毁，由公司领导，质量监督部门负责人实施人员等参与。
3、本公司要指定专人认真做好产品召回的全过程记录。
七、在日常销售工作中，每个销售人员都要做好产品的销售记录，一旦发现问题，能够保证所售出的产品都能及时迅速被召回。
销售信息的内容包括：产品名称、规格型号、质量等级、生产日期、批次、班别、销售地点、电话、联系人等。
食品安全事故应急处理制度为确保及时、快速、有效处置食品安全事故，切实保障人民群众身体健康和生命安全，特制定本制度。
一、成立食品安全应急处理工作领导小组，由厂长任组长，各科室负责人为成员，具体负责食品安全突发事件的现场控制、人员抢救、善后工作、后勤供应和事故调查等工作。
二、食品安全应急处理工作领导小组办公室应结合实际，配置必要的应急处置设施，并按照主动应对、快速反应、科学处置、及时上报的原则开展应急处置工作。
产品召回执行规程
产品召回执行规程1. 引言本文档旨在指导公司在发生产品质量问题时进行召回并执行相关措施。
本规程适用于公司的所有产品。
2. 召回程序2.1 问题发现当公司发现产品存在质量问题时，应立即启动召回程序。
质量问题可以是以下情况之一：- 安全隐患- 生产缺陷- 错误组装- 未经授权修改- 其他对产品性能和功能造成严重影响的问题2.2 召回计划在启动召回程序后，公司应迅速制定召回计划。
召回计划应包括以下内容：- 受影响产品的清单- 召回范围和目标- 召回原因和风险评估- 召回策略和措施- 召回时间表- 召回通知的方式和内容- 召回执行人员和责任分工2.3 召回通知公司应按照召回计划的时间表和方式向受影响的客户发送召回通知。
召回通知应包括以下内容：- 召回原因和风险说明- 受影响产品的描述和批次信息- 召回的具体措施和要求- 联系方式和客户支持信息- 召回补偿和赔偿政策2.4 召回执行在召回期间，公司应积极配合受影响客户进行产品回收和处理。
公司应确保召回的产品得到妥善处理，并采取适当措施预防类似问题再次发生。
2.5 召回结束当召回程序完成后，公司应进行召回结果评估，并对召回过程中的问题和教训进行总结和记录。
公司应向相关部门和利益相关方报告召回结果，并采取必要措施改进产品质量和生产流程。
3. 监督与执行公司应指定专门人员负责召回程序的监督和执行，并确保召回计划得到严格执行。
相关部门应配合并提供所需的支持和资源。
4. 法律责任公司在执行召回程序时应遵守相关法律法规，并承担相应的法律责任。
公司应积极与监管机构和消费者维权组织合作，并遵循相关程序和要求。
5. 附则本规程的解释权归公司所有，并可以根据实际情况进行调整和修改。
任何对本规程的修改和调整应经过公司内部的审批和公告。
2024年不合格成品召回及处理制度（二篇）
2024年不合格成品召回及处理制度一、对于客户反馈出现重大质量问题时企业应及时将售出产品召回，并根据客户提出的问题进行检验、确认，确为企业责任时由企业____技术人员对出现问题的工艺进行改进，并制定预防纠正措施，同时有目的的检查全部生产工艺，有效的预防再次出现质量问题.二、纠正对已发现的不合格产品处理，适时处理不合格品，监审其是否堪修，是否能转用或必须报废，使物料能物尽其用，并节省不合格品的管理费用及储存空间，三、质量不符合规格的原材料、半成品及成品且认为不堪修者，但不包括以下两项：a.进料检验时判定不合格的原材料(应退货或特采)。
b.进料检验后发现的不合格的原材料且责任属原材料供应商的(应退货或交换良品)四、由质检部负责召集生产、采购等有关单位，组成监审小组负责监审。
五、不合格产品产生的原因集中在产品设计、工序管制、原材料采购等环节分析。
六、对不合格品进行记录以方便以后的品质追溯，以及为产品品质改善提供原始资料。
七、处理不合格品必须坚持“三不放过”的原则。
1.原因找不出不放过八、不合格品处理的程序1.记录、标识、隔离2.预先处理：由质量检验员判定不合格的类别，然后决定提交哪一级处理3.做出结论，按规定权限，对不合格品做出结论(报废、返修、返工和超差使用)。
4.处理结论的实施九、不合格品的处理1.纠正。
针对发现的不合格之处采取必要的措施使其达到一定的状态。
2.返工。
质量管理部将批准返工的不合格产品的评审报告交于各生产车间进行返工，使其达到正常的标准。
3.返修：为使不合格产品能达到顾客满意所进行的一定程度的再加工。
2024年不合格成品召回及处理制度（二）引言：在现代社会，各行各业都离不开制造和生产。
然而，偶尔会出现一些不合格成品，这些不合格品会给消费者的生活安全和健康带来风险。
为了保护消费者权益，维护市场秩序，不合格成品召回及处理制度应运而生。
本文将详细介绍2024年的不合格成品召回及处理制度。
一、不合格成品的定义和分类不合格成品是指在生产、加工、贮存、运输和销售过程中存在质量安全隐患，不符合法律法规、相关标准及合同约定的产品。
不合格产品召回及处理制度
不合格产品召回及处理制度
必须严格遵守本制度召回的产品包括：
1. 存在安全隐患，可能对人身健康和生命安全造成损害的产品；
2. 存在设计缺陷或制造缺陷，影响正常使用，危及人身安全及财产损失的产品；
3. 检验、检疫不合格的产品，或依法应当检验、检疫而未经检验、检疫的产品；
4. 超过安全使用期限或保质日期的产品；
5. 掺杂、掺假，以假充真、以次充好，偷工减料，假冒他人注册商标等违法产品；
6. 与监督管理部门抽检核定质量不合格产品同批次的产品；
7. 被监督管理部门责令召回，或本单位认为需要召回的产品；
产品召回程序包括以下步骤：
1. 立即停止销售该产品；
2. 立即通知生产企业或供货商、下级销售商立即停止销售；
3. 立即通知消费者停止使用；
4. 立即向卫生部门及有关监督管理部门报告；
5. 及时向社会公布有关信息，信息公布应能够覆盖销售范围；
6. 为消费者办理退货退款手续，召回不合格产品；。
产品召回与退货处理规定
产品召回与退货处理规定产品召回与退货处理规定旨在确保消费者购买的产品符合安全标准，并提供消费者在产品存在质量问题或安全隐患时的维权渠道。
本文将从产品召回的定义、召回的原因及过程，以及退货处理的规定等方面进行详细讨论。
一、产品召回产品召回是指生产者或销售者主动召回已经流通的产品，以排除可能存在的安全隐患或缺陷，并向受影响的消费者提供相应的服务。
召回的原因可以是材料缺陷、设计问题、生产工艺不符合标准、使用不当等原因而导致的产品质量问题。
在召回的过程中，企业通常会发布公告，向消费者说明召回的原因、受影响的产品范围、可能的安全风险等信息。
消费者可以通过联系生产厂家或销售商来了解召回的具体细节，并根据召回公告提供的指引进行相应的处理。
产品召回对于企业来说是一项严肃的任务，它要求企业具备一整套完善的召回机制和执行措施。
企业应当尽快采取措施，停止受影响产品的销售，并与相关的政府监管部门进行沟通和配合，以确保召回行动的顺利进行。
二、召回的原因及过程1. 原因产品召回的原因多种多样，其中最常见的原因包括：（1）产品安全隐患：产品可能存在部件材料不合格、设计缺陷、使用不当等问题，有潜在的安全风险。
（2）产品质量问题：产品可能存在缺陷，无法正常运行或达到预期的性能指标。
（3）合规问题：产品未能符合相关的法律法规、标准或认证要求。
2. 过程产品召回的过程通常包括以下几个步骤：（1）发现问题：企业通过自查、投诉反馈、市场监测等途径，发现产品存在潜在的质量问题或安全隐患。
（2）评估风险：企业进行风险评估，确定存在质量问题或安全隐患的产品范围和可能造成的危害程度。
（3）制定召回计划：企业制定召回计划，包括召回范围、召回方式、召回时间、赔偿或补救方案等。
（4）发布召回公告：企业向消费者发布召回公告，公告中应包括召回原因、召回范围、危害程度、联系方式等相关信息。
（5）召回产品并处理：企业要求消费者将受影响的产品退回，并提供相应的处理服务，如更换、维修、退款等。
不合格商品召回及处理规定
不合格商品召回及处理规定1. 引言本文档旨在规范和指导不合格商品召回及处理的程序和要求。
不合格商品召回是保障消费者权益和维护市场秩序的重要措施。
2. 定义2.1 不合格商品：指存在质量、安全及其他相关问题的商品。
2.2 召回：指生产商或销售者采取主动措施，撤回或修复不合格商品，并对受影响的消费者提供必要的补偿或赔偿。
3. 不合格商品召回的程序3.1 确定召回范围：生产商或销售者应当确定召回的商品范围，并向相关部门报告。
3.2 制定召回计划：生产商或销售者应当制定详细的召回计划，包括召回的时间、地点和方式。
3.3 公告召回信息：生产商或销售者应当通过适当的媒体发布召回信息，向消费者公布召回的商品信息、原因和处理方法。
3.4 实施召回措施：生产商或销售者应当按照召回计划，及时采取措施撤回或修复不合格商品。
3.5 监督和检查：相关部门将监督和检查召回活动的实施情况，确保召回工作得到有效完成。
4. 不合格商品处理的规定4.1 废弃处理：对于无法修复或存在严重危害的不合格商品，应当进行废弃处理，并按照环境保护要求进行处理。
4.2 进一步分析：对于存在质量问题的不合格商品，应当进行进一步分析和研究，找出问题的原因，并采取措施预防类似问题的发生。
4.3 赔偿和补偿：对于受影响的消费者，生产商或销售者应当提供必要的赔偿或补偿，包括退款、维修、替换或其他合理方式。
5. 法律责任5.1 生产商或销售者因不合格商品召回或处理不当造成损害的，应当承担相应的法律责任。
5.2 相关部门将对不合格商品召回和处理情况进行监督和检查，对违反规定的行为将依法予以处罚。
6. 结语本文规定了不合格商品召回及处理的程序和要求，旨在保障消费者权益和维护市场秩序。
生产商和销售者应当严格遵守相关规定，积极采取措施保障产品质量和安全，为消费者提供优质商品。
产品召回管制制度流程1.doc
产品召回管理制度流程1产品召回管理制度1. 定义：产品召回是指公司因产品质量缺陷主动从销售网环节转移或召回产品的行为。
2. 分类2.1 因销售政策调整等需要自己决定的产品回收（产品本身质量不存在缺陷和不可能伤害或危及用户健康）或超过有效期产品的回收执行一般情况产品召回。
全权量、召回日期、召回原因、召回单位及地址、联系人、召回人员。
3.5召回的产品须立即放置库房退货区，挂上待验标记，没有书面批准的放行证不准再发放，召回产品处理可参照产品退货管理规程执行。
召回的不合格产品应按不合格品管理规程进行管理。
3.6若是实际接收的召回产品品名、批号、规格和数量等与实际不符，或有其它的异常情况，仓库必须通知质量管理部门和销售部并与召回产品所在单位联系，查明原因，方可进一步采取相应措施进行处理。
3.7 召回品必须严格管理，未经批准，任何人不得擅自动用或移动召回产品。
3.8 质量管理部门要将《产品召回记录》确认，以保证召回所有已通知的产品。
3.9召回的不合格产品应按不合格品进行管理，并按《不合格品管理规程》的规定执行，销毁过程必须有食品监管部门的人员在现场监督。
整整4.3.2该批产品销售记录。
4.3.3 紧急召回原因说明。
4.3.4 可能造成的食用后果，建议采取的补救措施或预防措施。
4.3.5 立即通过大众媒体向社会发出通知、通告，在第一时间内通知所有的有关单位停止使用该产品，以防止危害发生或将危害降低到最少。
停止使用的通知。
4.4 紧急召回决定发布后，销售部须迅速通知用户及有关部门，以最快的速度和途径召回产品，不得延误。
4.5召回的产品销售部应填写《产品召回记录》。
内容包括召回产品名称、批号、规格、数量、召回日期、召回原因、召回单位及地址、联系人、召回人员。
召回产品的入库时必须严格实行验收且检验人员必须在现场进行验收，核对召回产品品整对于因质量原因导致产品召回的，质量管理部门必须组织对导致产品召回的原因、产品实际质量状态、存在的缺陷及其影响范围和程度等进行彻底调查。
不合格产品召回及处理制度
不合格产品召回及处理制度不合格产品召回及处理制度是指在产品生产、流通和使用过程中，出现产品质量问题，可能影响用户安全、健康等方面的，根据法律法规和行业标准，制定相关制度，对不合格产品进行召回和处理，以确保消费者的权益和公共安全。
一、不合格产品召回的目的和意义1.保护消费者利益：不合格产品存在的质量问题可能导致消费者使用时出现安全隐患或健康问题，召回不合格产品可以及时解除该类产品的影响，保护消费者的合法权益。
2.防止不良社会影响：不合格产品可能存在其中一种程度的不良负面影响，召回可以避免不合格产品引发社会负面舆论和影响，维护良好社会秩序。
3.完善企业质量控制体系：通过召回不合格产品，可以发现和排除生产过程中的缺陷和技术问题，促使企业进一步完善质量控制体系，提高产品质量。
二、不合格产品召回的流程1.发现不合格产品：不合格产品的发现可能来自企业内部的质量监测、外部的投诉和检测机构的检验结果等。
一旦发现了不合格产品，企业应及时进行确认、记录和分类。
2.立即对产品进行召回：确认产品存在质量问题后，企业应立即制定召回计划，并通知相关经销商、销售商和消费者等将召回的具体信息传达给受影响的相关方。
3.留存召回记录和相关证据：召回过程中应建立完整的召回档案，包括召回通知、召回进展、召回范围、召回时限、召回处理方式和结果等信息。
4.产品处理：不合格产品的处理一般包括退货、更换、修理、报废等方式，根据不同情况采取相应的处理措施。
5.跟踪调查和评估：召回结束后，企业应对召回的效果进行调查和评估，总结经验教训，完善产品质量管理体系，防止类似问题再次发生。
三、不合格产品召回的责任方在不合格产品召回中，各方责任如下：1.生产企业：生产企业是产品质量的主要责任方，应承担违规产品的责任，并承担召回的相关费用。
同时，企业还需要加强质量管理，完善质量控制和检测体系，提高产品质量。
2.经销商和销售商：经销商和销售商是产品的中间环节，在召回过程中应积极配合生产企业，协助召回和处理不合格产品，并通告消费者等相关方。
产品召回管理规定
产品召回管理规定1. 引言产品召回是指在产品发布后，由于设计、制造、运输等环节出现问题，可能导致产品存在安全隐患或无法满足质量标准的情况下，生产企业或相关监管部门发起的召回活动。
召回管理是保障消费者权益、维护产品品牌形象、确保市场秩序的重要环节。
本文档旨在规范产品召回管理的必要程序和要求。
2. 召回管理程序2.1 召回范围确定在发现产品存在质量问题或安全隐患后，生产企业应立即成立召回工作小组，并根据具体情况确定召回的产品范围。
召回范围的确定应综合考虑以下因素： - 受影响的产品类型 - 受影响产品的批次及生产日期 - 已售出产品数量 - 相关质量问题或安全隐患的严重程度 - 影响范围及可能引发的风险2.2 召回通知发布生产企业在确定召回范围后，应立即向国家质检总局以及相关地方质检和监管部门报告，并按照国家有关法律法规的要求，发布召回通知。
召回通知应包含以下要素： - 召回的产品名称、型号和规格 - 召回原因及存在的质量问题或安全隐患 - 受影响的产品范围和批次 - 召回的时间和地点 - 召回的具体措施和要求 - 联系方式和客户服务热线2.3 召回执行召回通知发布后，生产企业应立即启动召回执行工作，并按照以下程序进行： 1. 组织召回工作小组，明确责任人和工作分工。
2. 制定召回计划，包括召回任务、时间进度、资源调配等。
3. 开展召回措施，如产品回收、修复、更换等。
4. 对召回工作进行跟踪和监督，确保召回任务的完成。
2.4 召回记录与报告生产企业应建立完整的召回记录和报告制度，包括以下内容： - 召回的产品信息，包括名称、型号、规格等。
- 召回的时间、地点和范围。
- 召回的具体措施和执行情况。
- 召回过程中的问题和解决方案。
- 召回后的效果评估和改进措施。
3. 召回管理要求3.1 必要性评估生产企业在发现产品质量问题或安全隐患后，应进行必要性评估，综合考虑风险等级、影响范围、受影响的用户群体等因素，确定是否需要进行召回。
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生效日期：编号：SOP·QA021 版本号：00替代版本号：N/A第 1 页共13 页产品召回处理规程签名职务日期起草审核审核批准文件分发部门名称质量部生产技术部销售部QA 物料室分发数量 1 1 1 1 1生效日期：编号：SOP·QA021 版本号：00替代版本号：N/A第 2 页共13 页1.适用范围本规程适用于公司所有产品召回的处理。
2.目的建立文件管理规程的目的是为了规范公司产品召回处理的要求。
3.职责QA质量管理员：负责填写《产品召回处理记录》的编号，《产品召回台帐》建立和产品召回的定期评估和召回档案的建立和管理。
QA负责人：负责成立召回决策小组，参与召回决策，出具调查评估报告召回决策小组：调查与评估产品质量问题、安全隐患，决定是否需要启动召回行动；确定召回的范围和级别；确保召回产品的有效控制；组建召回任务小组；审批各项召回准备计划（特别是召回产品列表）；审核召回产品的处理措施和最终召回报告。
召回任务小组：负责制定产品召回计划，负责执行批准的产品召回计划中要求的具体事务，并跟踪、监督产品召回的执行情况。
QA：负责调查、评估报告、召回计划、最终召回报告等向外界的报告。
召回任务小组负责人：安排产品召回的接收，并出具最终的召回报告。
质量部负责人：负责参与产品召回的决策及召回计划的审核。
企业负责人：负责审批产品召回行动和产品召回计划及召回产品的处理措施。
4.参考文件及关联文件4.1.ICHQ7及中国《药品生产质量管理规范》2010年修订版；4.2.《药品召回管理办法》（局令第29号）；4.3.公司质量手册QM001；4.4.《文件管理规程》SMP·QA001；4.5.《返工处理规程》SOP·PR010；4.6.《重新加工处理规程》SOP·PR011；4.7.《不合格品处理规程》SOP·QA018。
5.定义5.1.召回：是药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
5.2.主动召回：药品生产企业通过信息的收集分析，调查评估，根据事件的严重程度，在生效日期：编号：SOP·QA021 版本号：00替代版本号：N/A第 3 页共13 页没有官方强制的前提下主动对存在安全隐患的药品作出召回。
5.3.责令召回：药品监督管理部门通过调查评估，认为存在潜在安全隐患，企业应当召回药品而未主动召回的，责令企业召回药品。
5.4.召回等级：5.4.1.一级召回：使用该产品可能引起严重健康危害的。
5.4.2.二级召回：使用该产品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。
5.4.3.三级召回：使用该产品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。
6.流程6.1.召回程序的启动6.1.1.在下列情况下可启动召回程序6.1.1.1.客户投诉经调查处理决定召回所有批次的产品。
6.1.1.2.药品检验所抽检不合格的相关批次产品。
6.1.2.政府报道产品本身引起不良反应，并要求企业召回的产品。
6.1.2.1.质量部QC稳定性试验发现产品质量在有效期或复验期内不符合要求，决定从市场召回的检验批及所有相关批次的产品。
6.1.2.2.通过偏差、OOS、不良反应等发现已发货产品存在潜在不符合要求的。
6.1.2.3.其他原因引起的召回产品。
6.1.3.QA质量管理员在接到质量事件信息1个工作日内，填写《产品召回处理记录》章节A的内容，说明召回产品名称及召回原因、产品批号、数量、规格等情况，召回的类别（主动召回、责令召回）、编号，编号采用PR加年后两位数加三位连续数字，如PR07-001……。
同时在《产品召回台帐》上登记召回编号、召回产品名称、召回原因简述，并对召回进行跟踪。
6.2.召回评估与决策：6.2.1.QA负责人负责成立召回决策小组，小组成员可包括不限于：企业负责人、质量部负责人、质量受权人、销售部负责人、生产技术部负责人、物料供应部负责人及其他领域专家。
6.2.2.召回决策小组应基于对产品安全危害、和公众健康考虑进行评估如有需要还需开展额外的调查。
生效日期：编号：SOP·QA021 版本号：00替代版本号：N/A第 4 页共13 页6.2.2.1.调查应执行《调查规程》，《调查规程》中不能完全涵盖的调查和评估还需从以下几方面考虑（不限于），并由QA负责人负责《产品召回处理记录》章节B 内容的填写。
对客户的生产工艺是否有不利影响，是否遵守对客户的承诺。
在生产产品是否存在相同问题。
该产品是不是从材料上误导，比如，贴错标签，有潜在造成消费者受伤的可能。
产品测试的历史数据。
产品在生产过程中的不良事件，调查和抱怨历史。
评估使用该产品是否会造成疾病，不适，伤害。
是否有一群特定人群造成疾病，不适或者伤害。
（儿童，老人，孕妇）拟召回产品范围涉及品种、批号范围、国家/区域等。
如是责令召回，召回的范围和级别可向当地药品监督管理部门/FDA办公室咨询。
该产品对公众造成健康危害的程度是多大。
产品造成危害的可能性有多大。
使用该产品造成的疾病，不适，伤害产生的后果和影响。
（临时的或长期的）产品是否为伪造品。
6.2.3.召回的调查、评估与批准应在接到《产品召回处理记录》后20个工作日内完成。
6.2.4.召回决策小组根据评估和调查的结论按本程序5.4项原则对召回进行分级。
如此时需立即采取除召回外的其他紧急性措施可执行CAPA程序。
6.2.5.召回决策需得到企业负责人的批准。
6.2.6.经调查评估召回行动不被批准，执行决策小组决定采取的相应措施或CAPA。
6.2.7.如召回为责令召回，应向当地药监部门/FDA办公室确认了召回范围后立即制定召回计划启动召回，在实施过程中同时开展相应的调查和评估。
6.2.8.召回行动批准后，召回决策小组立即组建召回任务小组并指定召回任务小组负责人。
召回任务小组可包括不限于：质量部负责人、质量受权人、销售部负责人、生产部负责人、行政部负责人、QA负责人、QC负责人、物料室负责人。
6.2.9.调查评估完成后由QA负责人出具调查评估报告。
调查评估报告应在召回启动后：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
报告内容：生效日期：编号：SOP·QA021 版本号：00替代版本号：N/A第 5 页共13 页6.2.9.1.召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；6.2.9.2.实施召回的原因；6.2.9.3.调查评估结果；6.2.9.4.召回分级。
6.3.制定召回计划，应在召回决策确定后的10个工作日内完成。
6.3.1.召回任务小组制定产品召回计划，并负责《产品召回处理记录》章节C内容的填写。
6.3.2.产品召回计划应包括不限于：6.3.2.1.召回各个步骤相应的负责人和参与人的姓名、职务、部门及联系方式，相应的职责及完成的时限。
6.3.2.2.召回产品的品名、批号、销售情况、拟召回的数量及库存数量。
6.3.2.3.列出需要通知召回的客户名单，该名单应当包含具体的客户名称、联系方式及产品具体销售的地址、数量。
6.3.2.4.召回信息的公布途径和范围。
6.3.2.5.收回方式。
6.3.2.6.替代性供应方案(如实用)。
6.3.2.7.赔偿方案（如实用）。
6.3.2.8.针对不同沟通对象的不同形式的报告、通告、通知文本。
6.3.2.9.可预见的外界问题的解答方案。
6.3.2.10.针对不同沟通对象的不同沟通负责人及其联系方式。
6.3.2.11.沟通方式/媒介的选择。
6.3.2.12.法律诉讼（如需要）。
6.3.2.13.召回任务小组和召回决策小组之间的沟通频次和方式。
6.3.2.14.召回的预期效果及产品召回后的处理措施。
6.3.3.产品召回计划制定后，参与人员签字确认，并交质量部负责人审核，交企业负责人批准。
召回计划应在1个工作日内审批结束。
6.3.4.召回计划制定后，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，QA负责通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，并提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
如果药监部门认为企业所采取的措施不能有生效日期：编号：SOP·QA021 版本号：00替代版本号：N/A第 6 页共13 页效消除安全隐患的，召回任务小组应重新完善召回计划报药监部门备案。
企业对上报的召回计划进行变更，应当及时报药品监督管理部门备案。
6.4.启动召回6.4.1.应严格按照召回计划实施产品的召回，并做好相关的记录。
6.4.2.在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。
6.4.3.召回启动时应冻结封存库房的相关的产品，转移到不合格库，并挂上“不合格”状态标识。
6.5.召回产品的接收6.5.1.召回任务小组指定专人负责产品召回的接收。
6.5.1.1.召回任务负责人每隔12小时与产品召回接收人取得联系，确定产品召回情况，并安排人员24小时值班，跟踪产品的召回，接收产品召回方面的信息，及时反馈出现的异常情况。
6.5.1.2.如果产品从经营商处召回，除了从经营商处召回产品外，还应查清经营商的销售情况，直到确定所有应召回的产品均被召回。
6.5.1.3.在产品召回的过程中要做好《产品召回接收记录》，《产品召回接收记录》的编号同《产品召回处理记录》一致。
内容至少包括：产品名称、规格、召回时间、召回数量、被召回单位名称/地址、产品批号、接收人等信息。
6.6.召回产品的处理6.6.1.从市场召回的产品由产品召回负责人与库房进行交接，置于不合格库，挂不合格状态标识。
6.6.2.召回任务小组负责人对召回产品的情况进行及时总结，负责《产品召回处理记录》章节D内容的填写，并对本次召回产品质量是否受到影响进行评估，应在召回完成后20个工作日内提出召回产品的具体处理方案，负责《产品召回处理记录》章节E内容的填写，并将处理方案报召回决策小组审核，企业负责人批准。
召回产品的处理方式有：6.6.2.1.返工——执行《返工处理规程》6.6.2.2.重新加工——执行产品《重新加工处理规程》6.6.2.3.判断为不合格品的，执行《不合格品处理规程》（SOP.QA018）其销毁应当在药品生效日期：编号：SOP·QA021 版本号：00替代版本号：N/A第7 页共13 页监督管理部门监督下销毁药品。
6.6.2.4.对于返工和重新加工处理应考虑稳定性试验方案，重新加工还应考虑工艺验证。
6.6.3.产品召回负责人不是质量受权人，应当向质量受权人通报召回处理情况，并将批准的召回产品处理措施报当地省市食品药品监督管理部门。