附录十一合格试验室认可报告
(仅供参考)医学实验室质量和能力认可准则
注1：测量结果高于临界值判断为阳性而低于临界值判断为阴性。 注2：测量结果接近临界值判断为非确定性。 注3：临界值的选择决定检验的诊断特异性和诊断灵敏度。 [ISO 18113-1， 定义A.3.13]
3.5 校准物 calibrator 用于体外诊断仪器或系统校准的测量标准。[ISO 18113-1, 定义 3.11]
3.6 诊断灵敏度 diagnostic sensitivity 体外诊断检验程序可以识别与特定疾病或状态相关的目标标志物存在的能力。
注1：在目标标志物已知存在的样品中也定义为阳性百分数。 注2：诊断灵敏度以百分数表达（数值分数乘以 100）。以 100×真阳性值数（TP）除以真阳性值数（TP）加上
本文件与CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。 在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2008中章、 节条款号和名称，对CNAS-CL02：2008解释和说明的具体内容在对应条款后给出。 本文件的附录A为规范性附录。附录的序号及内容与CNAS-CL02：2008不对应。 本文件为第一次发布。
认可的授权签字人应至少具有中级以上专业技术职务任职资格，从事申请认可授权 签字领域专业技术工作至少 3 年以上。 5.1.10 应实施安全培训和应急预案的演练，并记录。
2012 年 09 月 13 日发布
2013 年 04 月 01 日实施
5.1.11 实验室应制定员工能力评审的要求和方法，每年评审员工的工作能力；对新进员 工在最初 2 个月内应至少进行 2 次能力评审（间隔为 30 天），保存评审记录。当职责变 更时，或离岗 6 个月以上再上岗时，或政策、程序、技术有变更时，应对员工进行再培 训和再评审。没有通过评审的人员应经再培训和再评审，合格后才可继续上岗，并记录。 5.1.13 应提供工作人员对患者隐私及结果保密的声明及签字。 5.2 设施及环境条件 5.2.1 实验室应有充分工作空间，包括：
2011医学实验室质量和能力认可准则在血液学检验领域的应用说明
2011医学实验室质量和能力认可准则在血液学检验领域的应用说明1 范围本文件规定了CNAS对医学实验室血液学检验领域的认可要求。
血液学检验领域包括血液常规检验、形态学检验、寄生虫检查及出凝血检验等。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。
GB/T 20468-2006《临床实验室定量测定室内质量控制指南》CNAS-RL02《能力验证规则》3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理4.1.5 g）血液学实验室（以下简称实验室）应由熟悉血液学质量管理、具备血液学形态识别能力的人员负责对从事血液学形态识别的人员进行培训、考核、授权从事日常工作，并在最初的2个月内至少考核2次（间隔为30天），如不合格，应再培训。
4.2 质量管理体系4.3 文件控制4.4 合同的评审4.5 委托实验室的检验4.6 外部服务和供应4.7 咨询服务4.8 投诉的处理4.9 不符合的识别和控制4.10 纠正措施4.11 预防措施4.12 持续改进4.12.4 实验室应统计不合格标本的比率，作为质量指标，并与临床科室共同进行原因分析，并采取相应措施改进工作质量。
4.13 质量和技术记录4.14 内部审核4.15 管理评审5 技术要求5.1 人员5.1.1 专业技术人员的岗位职责包括但不限于以下内容：（a）标本的采集与处理；（b）样本检测；（c）质量保证的方法和措施；（d）报告的完成、审核与签发；（e）检验结果的解释。
5.1.2 形态学检查专业主管应经过专业技术培训（如进修学习、参加形态学检查培训班等）并有培训考核记录（如合格证、学分证及岗位培训证等），其他形态学检查人员应有定期培训及考核记录。
5.1.4 实验室负责人至少应具有以下资格：中级及以上技术职称，从事血液学检验三年。
所有专业技术人员应有本专业的教育经历。
医学实验室质量和能力认可准则
前言
CNAS CL02：2012
• 本准则等同采用ISO15189：2012《医学 实验室—质量和能力的要求》
• 我国对医学实验室的相关法律法规要求， 医学实验室也须同时遵守。
释义：等同采用：国家标准等同于国际标准，仅 有或没有编辑性修改。根据ISO/IEC导则21的定义，是 指不改变标准技术的内容的修改。如纠正排版或印刷 错误；标点符号的改变；增加不改变技术内容的说明、 指示，等等。
术语和定义
• 生物参考区间 biological reference interval 参考区间 reference interval
取自生物参考人群的值分布的规定区间。
• 示例：假定健康的男性和女性人群血清钠离子浓度值 的中间95%生物参考区间为135 mmol/L～145 mmol/L。
注：1.参考区间一般定义为中间95%区间，特定情况下， 其他宽度或非对称定位的参考区间可能更为适宜。 2.参考区间可能会取决于原始样品种类和所用的检 验程序。 3.某些情况下，只有一个生物参考限才是重要的， 如上限x，此时相应的参考区间即是小于或等于x。 4.“正常范围”、“正常值”及“临床范围”等术语 意义不清，因此不建议使用。
地做出声明 d) 有适当的程序确保员工按照相关法规要求处理人
类样品、组织或剩余物； e) 维护信息的保密性。
4.1 组织和管理责任
4.1.1.4实验室主任 • 实验室应由一名或多名有能力且对实验室提供
服务负责的人员领导。 • 职责：与实验室提供服务相关的专业、学术、
顾问或咨询、组织、管理及教育事务。 • 可将选定的职能和（或）职责指定给合格的人
给出正式承认的过程。 • 警示区间 alert interval 危急区间 critical
转：实验室认可评审不符合项分级指南(CNAS-GL008：2018)
CNAS-GL008实验室认可评审不符合项分级指南Guidelines on Grading Non-Conformities in Laboratory Assessment中国合格评定国家认可委员会目次目次 (1)前言 (2)1 范围 (3)2 规范性引用文件 (3)3 术语和定义 (3)4 不符合项分级 (4)5 不符合项的提出 (5)6 CNAS对不符合项的处理措施 (5)7 不符合项示例 (6)附录A（资料性附录） (7)不符合项分级示例 (7)前言本指南依据ILAC G3《认可机构评审员培训课程指南》（08/2012）附录A《不符合项分级指南》，以及参考国际同行做法制订，旨在为认可评审提供指导；同时也可供实验室参考，便于其了解不同类型不符合项对认可决定的影响，从而加强自身质量和技术的管理工作。
本文件代替CNAS-GL09:2014《实验室认可评审不符合项分级指南》。
本次修订是按CNAS统一要求调整文件编号，内容没有变化。
实验室认可评审不符合项分级指南1 范围1.1 本指南规定了不符合项分级的原则，为评审组及CNAS秘书处评审主管及其他相关人员评估和管理认可评审结果提供指导，提高评审结论的一致性和规范性。
1.2 本指南适用于实验室认可评审活动，也可用于实验室对内审发现和不符合项的控制工作。
1.3 依据本指南中确定的原则，评审组负责识别不符合项的严重程度，并根据总体评审情况作出合理的推荐意见。
2 规范性引用文件CNAS发布的实验室认可要求文件，包括认可规则、认可准则类文件（包含认可基本准则及应用说明、专门要求）、认可说明和认可方案。
3 术语和定义3.1不符合项实验室的管理或技术活动不满足要求。
注1：“要求”指CNAS发布的认可要求文件，包括认可规则、认可准则、认可说明和认可方案中规定的相关要求，以及实验室自身管理体系和相应检测或校准方法中规定的要求。
注2：不符合项通常包括（但不限于）以下几种类型：∙缺乏必要的资源，如设备、人力、设施等；∙未实施有效的质量控制程序；∙测量溯源性不满足相关要求；∙人员能力不足以胜任所承担的工作；∙操作程序，包括检测或校准的方法，缺乏技术有效性；∙实验室管理体系文件不满足CNAS认可要求；∙实验室运作不满足其自身文件要求；∙实验室未定期接受监督评审、未缴纳费用等。
实验室认证认可能力表述问题初探
．
１ ０ ０ ．９ 中国药典 ２ １ １１Ｏ ／ ００年版二部附录皿 一部附录Ⅳ， 国药典第 ３ ／ ＿ 美 ３版附录， ２ 一般鉴别 ００ １１ １ 英国药典 ２１ ２ ０ ０年版附录Ⅵ， 欧洲药典第 ６ ， 版 日本药局方第 １ 版 ５
１５ １ ． ．
紫外 一可见分光光度法
序号 检测 项 目 参数 ／ 对象 序号 名称 １
．
领域代码
检测标准（ 方法 ） 名称及编号（ 含年号 ）
限制 说 明 范围
中国药典 ２ １ 版一部／ ＿ ， ００年 Ｕ 部 美国药典第 ３ ， 国药典 ２ １ ３版 英 ００ １ 外观性状 ００ ．２ 年版 １ １１ 欧洲药典第 ６版 ， 日本药局 方第 １ ５版
表１ 序号 检测产 品／ 类别 序号 １ 检测项 目／ 参数 名称 药材及饮片
药典》 为依据 ， 分为 中药 、 化学药和生物制品 ３类 ， 中药再 分 中药材 和饮 片 、 中药 油脂及 提取 物 、 中药成 方制 剂 ３项 ， 化学 药 和 生 物制 品再 分原 料 和 制 剂 ２ 项 ， １ 实验 室资质认 定 的部分 参数表 的样例 ， 表 是 药 材及饮片检测项 目里依据《 中国药典》 和现行药 品 标准的项 目 顺序表述 ， 体现实验室具体能力。 实 验 室 认 可 由 中 国合 格 评 定 国 家认 可 委 员会 （ Ｎ Ｓ 负责。以药品为例 ， 品分别 以现行 的《 ＣＡ） 药 中 国药典》 为依据 ， 考虑到生物制品的特殊性 分为中 药、 化学药 和生 物制 品 ３类 ， 各类 别项下 按检 测参数 分类表述 ， ２是实验室资质认可 的部分参数表的 表 样 例 ， 能 力 表 述 中 ， 测 对 象 （ 别 ） 品一 项 ， 在 检 类 药 《 中国药典》 一部和二部的参数能力合并 表述 ， 体现 实验室的整体能力。
《检测和校准实验室能力认可准则在校准实验室的应用说明》核查表
附表7(CNAS-CL01-A025:2018)《检测和校准实验室能力认可准则在校准实验室的应用说明》核查表填表说明： 1. “自查结果说明”栏应逐个条款进行描述。
2. 本核查表只在CNAS-CL01-A025适用时填写。
对应的管理体系文件名称、自查结果说明备注编号及章节/条款号b）应根据必要性和有效性的原则确定实施期间核查的范围以及核查方式。
7.2.1方法的选择和验证对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注a)b)c)d)e)7.2.1.6 实验室制定的校准方法，应至少包含以下适用的内容：文件编号及版本号；适用范围；校准方法所用的测量方法（或测量原理）；校准的量（或参数）及其测量范围；使用的测量标准及辅助设备的名称、主要技术性能要求。
必要时可包含测量标准的溯源要求或途径等内容；f）对环境条件和工作条件的要求，如温度、电源等的要求；g）校准前的准备，如标准设备或被校设备开机预热的要求等；h）校准程序的内容，包括：——校准开始前对被校设备进行的正常性检查的要求及方法；――校准步骤以及操作方法；——对观察结果和校准数据记录的要求；――校准时应遵循的安全措施；――数据处理的要求和方法；――需要时，应包含对符合性判定、校准间隔确定的原则和方法；--- 不确定度的评定方法或程序；注：实验室制定校准方法时可参考JJF 1071《国家计量校准规范编写规则》2018年06月01日发布附表7(CNAS-CL01-A025:2018)附录A:对现场校准的补充说明填表说明：本附录A如果不填写，视为实验室不实施现场校准或现场校准不申请CNAS认可。
《试验检测报告排版管理规定》(A版)200908
1范围为了进一步提高我公司检查/试验/检测/监测报告的编制质量，现对各类报告的出版格式作了统一规定。
该报告格式适用于各试验室承担的检查/试验/检测/监测项目撰写的检查/试验/检测/监测报告。
2 引用文件JT/T 483-2002交通科技报告编写规则。
3 基本要求3.1 一般要求3.1.1 报告的内容应科学、准确、完整、易读。
3.1.2 报告应采用国家正式公布实施的简化汉字。
3.1.3 报告中采用的计量单位应符合国家发布的《中华人民共和国法定计量单位》，并按《中华人民共和国法定计量单位使用方法》执行。
3.1.4 报告中使用的术语、符号、代号应遵照国家有关标准执行。
报告中使用新的专业术语、缩略词应加以注释。
国外新的专业术语、缩略词，应在译文后用圆括号注明原文。
3.1.5 报告的插图、照片应确保能够完整清晰复制或计算机扫描。
3.1.6 与数字相连的国际单位，一律采用英文表示，如：4.5cm。
3.1.7 表格下附注采用宋体小五号。
3.1.8 报告一律用A4标准纸，必须是打印件、印刷件或其复印件。
3.1.9 报告的机读版数据应采用通用文件格式，数据应完整地保留。
3.1.10 印章盖在扉页中，在页面左上角盖‘计量认证章’，页面上部中间盖‘CNAS试验室印章’，右上角盖‘交通部试验检测资质印章’或‘建设工程检测资质印章’，交通部试验检测资质包括：公路工程综合甲级、水运工程结构甲级、水运工程材料甲级、公路工程交通工程专项、公路工程桥梁隧道工程专项。
3.2 报告结构3.2.1 报告结构如下：3.2.2 报告的页码a）目录的页码设置为Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ，Ⅳ，Ⅴ，Ⅵ……，页码位置居中，如目录为单页，可不设置页码。
b）报告如在一个总题名下分装成两卷（篇、册）以上，应连续编制页码，当各卷（篇、册）有副题名时，各卷（篇、册）应单独编制页码。
页码从正文开始。
4 具体要求4.1 报告类型类型可分为：检测、检查、试验、监测、设计等。
4.1.1报告类别：详见JSTRI-C-01-2008《文件的编号规定》；4.1.2 题名4.1.2.1题名应以简明、准确的词语高度概括报告的主题和中心思想，一般与项目名称一致，避免使用不常见的缩略词、首字母缩写字、字符、代号和公式等。
中国合格评定国家认可委员会实验室认可证书
中国合格评定国家认可委员会实验室认可证书附件(AS L1883)名称：中国人民武装警察部队药品仪器检验所地址：北京市大兴区武警部队药品仪器检验所签发日期：2010年02月09日有效期至：2013年02月08日附件1-1 认可的检测能力范围CHINA NATIONAL ACCREDITATION SERVICE FOR CONFORMITY ASSESSMENT APPENDIX OF LABORATORY ACCREDITATION CERTIFICATE(No. CNAS L1883)NAME:Institute for Drug and Instrument Control of theChinese People's Armed Police ForcesADDRESS：Daxing District, Beijing, ChinaDate of issue: 2010-02-09 Date of expiry: 2013-02-08 APPENDIX1-1 LIST OF ACCREDITED TESTING SCOPE中国合格评定国家认可委员会实验室认可证书附件(AS L1883)名称：中国人民武装警察部队药品仪器检验所地址：北京市大兴区武警部队药品仪器检验所签发日期：2010年02月09日有效期至：2013年02月08日附件2 认可的授权签字人及其授权签字领域ISO/IEC 17025 认可证书 CNAS-PD19/06-A/1 No. CNAS L1883 第 21 页 共 21 页CHINA NATIONAL ACCREDITATION SERVICE FOR CONFORMITY ASSESSMENTAPPENDIX OF LABORATORY ACCREDITATION CERTIFICATE(No. CNAS L1883)NAME: Institute for Drug and Instrument Control of theChinese People's Armed Police Forces ADDRESS ：Daxing District, Beijing, ChinaDate of issue: 2010-02-09 Date of expiry: 2013-02-08APPENDIX2 LIST OF ACCREDITED SIGNATORY AND SCOPE。
最新ISO170252017质量手册试验室认可服务
IS017025:2017 质量手册（实验室认可服务）最新模板XXX实验室（所在单位）法定代表人的公正声明（此声明适用于实验室主任不是法定代表人的情况）我作为XXX实验室所属单位的法定代表人，要求实验室制定并贯彻为维护检测工作公正性和诚实性的行为准则，按照认可准则要求建立和维护管理体系，贯彻管理方针和服务目标。
我保证实验室完全独立自主的开展检测业务，坚持公正、诚实的服务宗旨，杜绝单位内外领导和部门不恰当地干预检测活动, 不给员工施加商业、财务和其他压力。
我要求人事、后勤和物资管理部门对检测工作给予大力配合和支持，在人力资源，能源保证，物资采购，设施修缮，交通运输等方面给予充分的保障。
我承诺在检测活动中尊重和保护客户的知识产权、专利权和所有权，并承担相应的民事法律责任。
法定代表人：年月日委托书我作为XXX单位的法定代表人，授权XXX为XXX实验室主任（最高管理者），代理行使我对实验室的管理职权，负责建立实验室的管理体系，配置检验活动的资源，维护实验室的检验能力，按照认可准则的要求建设实验室。
在检测活动中，可以独立与客户签立检测合同，履行相应的法律义务。
我承诺我将按照《中华人民共和国民法通则》的要求承担相应的民事法律责任。
法定代表人（签定）口期：年月口质量手册修改记录表批准页修订页公正性声明、实验室员工守则第一章前言第二章质量方针、服务目标和承诺第三章质量手册的管理第四章管理要求4.1组织4.2管理体系4.3文件控制4.4要求、标书和合同的评审4.5检测或校准的分包4.6服务和供应品采购4.7服务客户4.8投诉4.9不符合的检测或校准工作的控制4.10改进4. 11纠正措施4. 12预防措施4. 13记录的控制4. 14内部审核4.15管理评审第五章技术要求5.1总则5.2人员5.3设施和环境条件5.4检测或校准方法及方法的确认5.5设备5.6测量溯源性5.7抽样5.8检测或校准物品的处理5.9检测或校准结果的质量保证5.10结果报告实验室最高管理者公正性声明为维护实验室的公正性，保持检测活动的独立性，本实验室声明：1.遵守国家法律、法规和认可机构的要求，履行法律义务，承担法律贵任；2.坚持独立检测、独立判断，保持和发展认可的检测能力：3.坚持公开、公平、对所有客户一视同仁的检测服务原则：4.不从事与客户送检产品相关的研发、生产、销售和技术咨询等活动。
附录_试验室工作条件确认申请表格式
附录B 试验室工作条件确认申请表格式铁路建设项目工程试验室工作条件确认申请表申请单位：试验室名称：年月日. 试验室基本情况附录C 试验室工作条件确认项目表附录D 施工单位中心试验室主要试验检测项目试验检测项目分类试验检测项目水泥细度、比表面积、标准稠度用水量、凝结时间、安定性、胶砂强度、胶砂流动度、烧失量、氧化镁、三氧化硫、氧化钙、氯离子含量、游离CaO含量、碱含量、胶材抗蚀系数、熟料中C3A含量。
粉煤灰细度、需水量比、活性指数、烧失量、含水率、安定性、CaO含量、游离CaO含量、三氧化硫、氯离子、氧化镁、碱含量。
磨细矿渣粉比表面积、需水量比、流动度比、含水率、密度、活性指数、烧失量、三氧化硫、氯离子、氧化镁、氧化钙、碱含量。
细骨料表观密度、堆积密度和紧密密度、细度模数、含泥量、泥块含量、云母含量、有机物含量、轻物质含量、含水率、吸水率、压碎指标值、石粉含量、坚固性、硫酸盐及硫化物、氯离子含量、碱活性（砂浆棒法）、抑制碱－骨料有效性。
粗骨料表观密度、堆积密度和紧密密度、紧密空隙率、颗粒级配、含泥量、泥块含量、针片状颗粒含量、压碎指标值、有机物含量、岩石抗压强度、含水率、吸水率、坚固性、硫酸盐及硫化物、氯离子含量、碱活性（砂浆棒法）、抑制碱－骨料有效性。
外加剂减水剂：减水率、压力泌水率、常压泌水率比、含气量、凝结时间之差、抗压强度比、固体含量、水泥净浆流动度、坍落度保留值、密度、相对耐久性指标、硫酸钠含量氯离子、对钢筋锈蚀作用、收缩率比、pH值及匀质性。
速凝剂：固体含量、凝结时间、细度、含水率、抗压强度（比）、含水率、PH值、氯离子含量、总碱量。
膨胀剂：细度、凝结时间、抗压强度、抗折强度、含水率、限制膨胀率、氧化镁、氯离子、总碱量。
工程用水凝结时间差、抗压强度比、pH值、不溶物含量、可溶物含量、氯化物含量、硫酸盐含量、游离二氧化碳、侵蚀性二氧化碳、酸度、碱度、钙镁离子浓度、硫化物、碱含量。
混凝土配合比设计、坍落度、扩展度、含气量、常压泌水率、压力泌水率、表观密度、凝结时间、抗压强度、轴心抗压强度、静力受压弹性模量、抗裂性能、抗渗性、电通量、入模温度、抗冻性。
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试验设备清单及有效期：高低温试验箱、燃烧箱、电热恒温培养箱、 万能试验机、驻波管吸音系数测试仪、电热鼓风干燥箱
试验设备精度：
试验人员名单及对设备操作熟练情况：刘淑征、曹学文、李微 熟练操作实验设备
供应商： 会签 长城方：
日期： 日期：
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合格实验室认可报告
编号：GW/Qe-7.3.6.3-01-11 供应商： 重要度： 保定亿新汽车配件有限公司 A□ B□ 一般□ 具有完成以下试验校准和检测服务能力：燃烧特性、断裂强力、断裂伸长率、耐高温、 耐冷热循环、耐湿热老化、吸音系数 零部件编号：5310100XJZ18A 零部件名称：前围隔热层