药品注册收费标准2020年
药品注册收费标准
国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门依照法定职责,对药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和再注册申请开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。
具体收费标准如下：
注：1.药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收，如再增加一种规格，则按相应类别增收20%注册费。
2.《药品注册管理办法》中属于省级药品监督管理部门备案/报告类变更或国务院药品监督管理部门备案/报告类变更的申请事项，不收取注册费。
3.申请一次性进口药品（药材）的，按照一个药品（药材）收取药品注册费0.20万元。
4.境外生产的药品注册收费标准在境内相应注册收费标准基础上加收境内外检查交通费、住宿费和伙食费等差额。
5.港、澳、台药品注册收费标准按境外生产的药品注册收费标准执行。
6.药品注册加急费收费标准另行制定。
中国药品监管收费制度及其改革
此 应依 法 设定 药 品监管 收 费 ， 确 定 药 品监 管 收 费 范 围、 收 费标 准 ， 完 善 药 品监 管 收费 的形 成 和 调 整程 序 ， 明确 监管 收 费用途 ， 修 订 法律 规则 ， 推进 我 国药 品监 管收 费制 度 的发 展 与
改革。
关键词 ：药品监管 ； 监 管收费 ； 行政 收费 ； 行政 法
义 。为此本 文将 对我 国药 品监管 收费制 度 的现状加 以梳 理 ， 通 过对行 政 监管 收费理论 的评 介 ， 并结合中
国药 品监 管的实 际情况 ， 为 我 国药 品监 管收 费制度 的发 展与完 善提 出 自己 的建 议 。
我 国法 学界 对行政 收 费制度 的研究 ， 更 多是从 形式 和程序 面 的关注 ， 关注 以怎样 的法 律位 阶来 设定
行政 收费 ， 行政 收费 的程序 为何 （ 王成栋 、 葛 波蔚 、 满学惠， ２ ０ ０ ２ ； 王 克稳 ， ２ ０ Ｏ ４ ） 。但 是 ， 费 与税 有 怎样 的 区别 ， 行政 监管 收费 的范 围为何 ？在实 现政 府监管 和公 共治理 目标 的过 程 中 ， 行政 收费 又发挥 着怎 样 的 功能 ？对 于这些 更 为实体化 的问题 ， 法 学界 尚殊 少研究 （ 江利 红 ， ２ ０ １ ２ ） 。
各地的gsp收费标准也和各地经济发展的总体状况医药产业的结构及规模有一定的关现行的药品注册收费事项标准及依据序号收费项目收费标准元收费依据收费单位新药审批费计价格19951340新药临床研究人体观察初审费一二三类2000新药临床研究复审费一二三类新药生产初审费一二类43003500地方局一二类25000新药生产复审费国家局三四类20000仿制审批技术转让初审费1500地方局仿制审批技术转让复审费1500国家局试生产转正审批费10000国家局国产药品增加规格审批费相应项目的20地方局国家局进口药审批费计价格19951340进口药品注册审批费45300国家局一次性进口药品审批费2000国家局特殊药品许可收费计价格19951340麻醉药品进出口许可证150国家局精神药品进出口许可证150国家局药品登记费计价格19951340国家药品监督管理部门颁布标准收500省局载的品种已生产的药品和医院制剂50省局现行的gmp认证gsp认证收费事项标准及依据序号收费项目收费标准元收费依据收费单位备注药品生产质量管理发改价格规范gmp认证费e2004359500国家药监部门申请费低于500省级药监部门30000国家药监部门每增加一个品种可增加3000审核费低于30000省级药监部门药品经营质量管理各瘩价格主管部门发改价格规范gsp认证赞会同财政部门制定2004159省级药监部门三药品检验收费药品管理法第条规定药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构承担依法实施的药品检验工作
卫生系统行政事业性收费项目及标准
国家物价局财政部关于发布中央管理的卫生系统行政事业性收费项目及标准的通知价费字[1992]314号卫生部：根据中发［1990］16号《中共中央、国务院关于坚决制止乱收费、乱罚款和各种摊派的决定》的精神，对中央管理的卫生系统行政事业性收费进行了重新审定，经全国治理“三乱”领导小组同意，就有关规定通知如下：一、卫生监督防疫收费。
卫生监督防疫（包括食品卫生监督、公共场所卫生监督、劳动卫生监督、学校卫生监督、放射性同位素与射线装置防护监督、化妆品卫生监督和传染病防治等）收费按《卫生监督防疫收费管理办法》（附件一）执行。
二、药品审批监督检验费（一）证件工本费根据国务院有关规定，卫生部印制、颁发《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》，每证可收取工本费3元；考虑到证件发放过程中的损耗及有关费用支出，经省级物价、财政部门批准，省级卫生管理部门发放过程中可以适当提高收费标准，但最高不得超过10元。
（二）新药审批费新药审批（包括新药临床研究审批、生产审批和试生产转正式生产审批）收费按《新药审批收费标准》（附件二）执行。
（三）已生产药品注册登记费生产企业：每个品种20元；医院制剂：每个品种2元。
（四）首次进口药品审批费每个品种50元。
（五）国外药品在中国注册费每种500至1000美元。
（六）麻醉药品、精神药物进出口准许证费每份100元。
（七）特殊化学品出口准许证费签发醋酸酐、乙醚、三氯甲烷三种化学品出口准许证，每份100元。
（八）药品检验费法定药品检验实行抽验制度，包括对药品生产企业、经营企业和医疗单位药品的抽验。
药品的抽验由受检单位交纳检验费，抽验无论合格与否，均按《药品检验收费标准》（附件三）执行。
（九）新药技术复核审查检验费一类：600至800元；二类：500至700元；三类：300至500元；四、五类：200至300元。
（十）进口药品检验费按《进口药品检验收费标准》（附件四）执行。
（十一）出口药品检验费。
药品注册管理办法2020版
药品注册管理办法目录第一章总则 (2)第二章基本制度和要求 (5)第三章药品上市注册 (8)第一节药物临床试验 (8)第二节药品上市许可 (12)第三节关联审评审批 (15)第四节药品注册核查 (16)第五节药品注册检验 (18)第四章药品加快上市注册程序 (21)第一节突破性治疗药物程序 (21)第二节附条件批准程序 (22)第三节优先审评审批程序 (23)第四节特别审批程序 (24)第五章药品上市后变更和再注册 (25)第一节药品上市后研究和变更 (25)第二节药品再注册 (27)第六章受理、撤回申请、审批决定和争议解决 (28)第七章工作时限 (31)第八章监督管理 (34)第九章法律责任 (36)第十章附则 (38)药品注册管理办法2020年03月30日发布国家市场监督管理总局令第27号《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。
局长肖亚庆2020年1月22日药品注册管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布）第一章总则第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。
第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。
药品注册管理办法(2020年版)
药品注册管理办法第一章总则第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。
第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。
第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。
中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。
化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。
生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。
中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。
境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。
第五条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。
国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药品审评中心）负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。
中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）、国家药典委员会（以下简称药典委）、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称药品核查中心）、国家药品监督管理局药品评价中心（以下简称药品评价中心）、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心（以下简称信息中心）等药品专业技术机构，承担依法实施药品注册管理所需的药品注册检验、通用名称核准、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。
陕西省涉企行政事业性收费目录清单
需办理号牌的汽车、三轮汽车、摩托车、低速货车等机动车主
A、汽车反光号牌每副100元、不反光号牌每副80元；
B、挂车反光号牌每面50元、不反光号牌每面30元；
C、三轮汽车、低速货车、拖拉机反光号牌每副40元、不反光号牌每副25元；
D、摩托车号牌每副35元；
E、机动车临时号牌每张5元。
药效实验示范750-900元。
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渔业资源增殖保护费
缴入中央和地方国库
《中华人民共和国渔业法》，价费字〔1992〕452号，计价格〔1994〕400号，《渔业资源增殖保护费征收使用办》（农业部 财政部 国家物价局1988年令第1号），财综〔2012〕97号，财税〔2014〕101号
县级以上人民政府渔业行政主管部门及其授权单位
县级以上地方住房城乡建设部门（城管部门）
占用、挖掘城市规划区道路的单位和个人
（1）城市道路占用费收费标准0.18-1.89元/平方米•天，详见陕财税〔2019〕26号附件1，其中，西安（含西咸新区）按表列标准征收；设区市（铜川、宝鸡、咸阳、渭南、延安、汉中、榆林、安康、商洛）各区、杨凌示范区按表列标准的70%征收；其他县（市）和独立矿区按表列标准的50%征收。
所在地税务机关
城市及城市规划区（含城市新区、开发区、工业园区和重要经济目标区）内新建民用建筑的建设单位或者个人。
（1）6级防空地下室易地建设费标准：一类人防重点城市每平方米1500元，二类人防重点城市每平方米1300元，三类及省级人防重点城市每平方米1000元，其他城市每平方米800元。
（2）6B级防空地下室的收费标准为6级防空地下室标准的60%。即一类人防重点城市每平方米900元，二类人防重点城市每平方米780元，三类及省级人防重点城市每平方米600元，其他城市每平方米480元。对确因地质条件等原因无法修建防空地下室的易地扶贫搬迁项目免征防空地下室易地建设费。
新发布药品医疗器械产品注册收费标准
国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号）2015年05月27日发布根据财政部、国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔2015〕1006号），国家食品药品监督管理总局制定了《药品、医疗器械产品注册收费标准》、《药品注册收费实施细则（试行）》和《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》，现予公布，自公布之日起施行。
特此公告。
附件：1.药品、医疗器械产品注册收费标准2.药品注册收费实施细则（试行）3.医疗器械产品注册收费实施细则（试行）食品药品监管总局2015年5月27日2015年第53号附件1.docx2015年第53号附件2.docx2015年第53号附件3.docx附件1药品、医疗器械产品注册收费标准一、药品注册费国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责,对新药临床试验申请、生产申请、仿制药申请、补充申请和再注册申请开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。
具体收费标准如下：药品注册费标准单位：万元注：1.药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收，如再增加一种规格，则按相应类别增收20%注册费。
2.《药品注册管理办法》中属于省级食品药品监督管理部门备案或国务院食品药品监督管理部门直接备案的药品补充申请事项，不收取补充申请注册费，如此类申请经审核认为申请内容需要技术审评的，申请人应按照需要技术审评的补充申请的收费标准补交费用。
3.申请一次性进口药品的，收取药品注册费0.20万元。
4.进口药品注册收费标准在国内相应注册收费标准基础上加收国内外检查交通费、住宿费和伙食费等差额。
5.港、澳、台药品注册收费标准按进口药品注册收费标准执行。
6.药品注册加急费收费标准另行制定。
药品注册管理办法-2020
药品注册管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布）第一章总则第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。
第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。
第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。
中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。
化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。
生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。
中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。
境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。
第五条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。
国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药品审评中心）负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。
中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）、国家药典委员会（以下简称药典委）、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称药品核查中心）、国家药品监督管理局药品评价中心（以下简称药品评价中心）、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心（以下简称信息中心）等药品专业技术机构，承担依法实施药品注册管理所需的药品注册检验、通用名称核准、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。
国家药品监督管理局公告2020年第75号——国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告
国家药品监督管理局公告2020年第75号——国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2020.06.30
•【文号】国家药品监督管理局公告2020年第75号
•【施行日期】2020.06.30
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局公告
2020年第75号
国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔2015〕1006号），国家药品监督管理局制定了《药品注册收费标准》《药品注册收费实施细则》，现予公布，自2020年7月1日起施行。
对于2020年7月1日前受理的药品注册申请，自7月1日起15个工作日内未按要求缴费的，终止药品注册程序。
根据《关于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间免征部分行政事业性收费和政府性基金的公告》（财政部国家发展改革委 2020年第11号），在新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间，对进入药品特别审批程序、治疗和预防新型冠状病毒感染肺炎的药品，免征药品注册费。
以往规定与本公告不一致的，以本公告为准。
特此公告。
附件：1.药品注册收费标准
2.药品注册收费实施细则
国家药监局
2020年6月30日。
新发布药品、医疗器械产品注册收费标准
国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号）2015年05月27日发布根据财政部、国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔2015〕1006号），国家食品药品监督管理总局制定了《药品、医疗器械产品注册收费标准》、《药品注册收费实施细则（试行）》和《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》，现予公布，自公布之日起施行。
特此公告。
附件：1.药品、医疗器械产品注册收费标准2.药品注册收费实施细则（试行）3.医疗器械产品注册收费实施细则（试行）食品药品监管总局2015年5月27日2015年第53号附件1.docx2015年第53号附件2.docx2015年第53号附件3.docx附件1药品、医疗器械产品注册收费标准一、药品注册费国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责,对新药临床试验申请、生产申请、仿制药申请、补充申请和再注册申请开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。
具体收费标准如下：药品注册费标准单位：万元注：1.药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收，如再增加一种规格，则按相应类别增收20%注册费。
2.《药品注册管理办法》中属于省级食品药品监督管理部门备案或国务院食品药品监督管理部门直接备案的药品补充申请事项，不收取补充申请注册费，如此类申请经审核认为申请内容需要技术审评的，申请人应按照需要技术审评的补充申请的收费标准补交费用。
3.申请一次性进口药品的，收取药品注册费0.20万元。
4.进口药品注册收费标准在国内相应注册收费标准基础上加收国内外检查交通费、住宿费和伙食费等差额。
5.港、澳、台药品注册收费标准按进口药品注册收费标准执行。
6.药品注册加急费收费标准另行制定。
《药品注册管理办法》2020年版整理
国家市场监督管理总局令第27号《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。
局长肖亚庆2020年1月22日药品注册管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布）第一章总则第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。
第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。
第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。
中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。
化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。
生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。
中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。
境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。
第五条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。