药品注册现场核查及抽样程序与要求(试行)
药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）2005年07月19日发布第一条为规范药品注册所需现场核查及药品注册检验抽样的行为，核实药品注册申报资料的真实性，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》，制定本程序与要求。
第二条现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请品种的研制、生产情况及条件进行实地确证，以及对品种研制、生产的原始记录进行审查，并做出是否与申报资料相符评价的过程。
药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门为药品注册检验目的，对所受理药品注册申请的试制样品进行现场取样、封样、通知检验的过程。
第三条国家食品药品监督管理局委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）（以下简称省级药品监督管理部门）对所受理药品注册申请组织进行现场核查和药品注册检验抽样工作。
第四条国家食品药品监督管理局根据审查需要，对所受理进口药品及其他药品注册申报资料中涉及的境外研制、生产情况及条件组织进行现场核查和药品注册检验抽样工作。
第五条研制工作跨省进行的药品注册申请，现场核查工作由受理该申请的省级药品监督管理部门组织进行，研制现场所在地省级药品监督管理部门应当协助进行。
第六条现场核查项目包括：药学研究、药理毒理研究、临床试验、样品试制。
根据审查需要，对临床试验用药物制备的情况以及条件进行现场核查。
药品注册检验抽样在现场核查时一并进行。
不需要进行现场核查的，可另行安排。
第七条在新药临床试验审批阶段已经进行现场核查的项目，研制、生产情况及条件没有变化的，进入新药生产审批阶段后可不再对该药品重复进行核查。
临床试验用药物制备情况以及条件的实地确证，可与该新药生产审批阶段的现场核查一并进行。
第八条从事现场核查及药品注册检验抽样的人员，应当具备相应的专业知识，并经过药品管理法律、法规、规章和药品注册现场核查、药品抽样相关知识的培训。
第九条现场核查的启动。
（一）药品注册申请人（以下简称申请人）在提出药品注册申请时，提交《药品研制情况申报表》（见附件1、2），说明所完成的试验项目、涉及的主要设备仪器、原料药（药材）来源、试制场地、委托研究或者检测的项目及承担机构等情况。
同时提交研制原始记录。
（二）药品监督管理部门受理药品注册申请后，对申报资料和研制原始记录进行审查。
根据审查情况，确定实地确证时间及人员，发出《药品注册现场核查通知书》，提前两天告知申请人，并按时进行实地确证。
需要单独派员进行药品注册检验抽样的，确定时间和人员后，发出《药品注册检验抽样通知书》。
申请人如果对实地确证或抽样的时间及人员提出变更、人员回避的要求，理由正当的，应当采纳。
（三）研制原始记录审查和实地确证亦可同时进行。
第十条现场核查的内容。
（一）管理制度制定与执行情况：是否建立了与药品研制质量管理有关的制度及其执行情况。
（二）研制人员：药品研制的主要试验人员及其分工，所承担试验研究的项目、研究时间、试验报告者等与申报资料、现场记录是否一致。
（三）研制设备、仪器：药学、药理毒理、临床等研究现场的设备、仪器能否满足研究所需，与《药品研制情况申报表》是否一致。
应对设备型号、性能、使用记录等进行核查。
（四）试制与研究记录：试验研制方案及其变更、试验研制记录的时间、试验操作者签名是否与申报资料一致；工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致；供药理毒理研究、药品标准研究、稳定性研究和注册检验等所用样品的试制，临床试验用药物的制备等各项研制记录与申报资料是否一致；临床试验的试验数据与申报资料是否一致。
（五）研制、生产情况及条件与有关规定是否相符合。
包括临床试验用药物制备条件和申请生产用样品生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》要求等。
（六）原料购进、使用情况：1．化学原料药重点核查：主要原料、中间体购进凭证、数量、使用量及其剩余量，重要辅料的来源；2．化学药品制剂重点核查：原料药的来源（供货协议，发票，药品批准证明文件复印件）、数量、检验报告书、使用量及其剩余量；3．中药重点核查：药材和提取物的来源（购货凭证或者说明）、数量、产地、药品标准、检验报告书；4．生物制品重点核查：（1）生产及检定菌毒种、细胞来源、历史、检定、数量、传代稳定性以及三级库的建立、保存和管理的资料；（2）生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料；（3）培养液及添加剂成分的来源和质量标准；（4）生产用其他原料的来源和质量标准。
（七）样品试制及留样情况：详细核查工艺研究、标准研究、稳定性研究、药品检验、临床试验等各个阶段的样品数量、贮存条件、留样、使用或销毁记录，重点核查样品试制量是否能满足所从事研究需要的数量。
（八）各项委托研究合同及有关证明性文件。
（九）现场核查人员可以对研制现场场地、设备、仪器情况和原料、中间体、成品、研制记录等照相或者复制，作为现场核查报告的附件。
第十一条现场核查的实施。
（一）现场核查由药品监督管理部门按规定组织人员实施。
根据所受理申请的情况，可以组织相关专家参与核查。
现场核查组由2人以上组成，一般不超过4人。
（二）现场核查人员可以向被核查机构的实验人员就申报品种相关情况进行询问。
必要时，现场核查人员可以对研制现场的场地、设备、仪器以及相关文件、凭证和原始记录等进行照相或者复制，并要求被核查机构负责人在有关说明和复制件上签字盖章。
（三）药品注册申报负责人员与药品研制的主要试验人员应在核查现场回答与被核查品种有关的问题。
（四）核查结束后，现场核查人员应根据核查情况填写《药品研制情况核查报告表》（附件3、4），由现场核查人员、被核查机构相关人员签字并加盖其公章。
（五）现场核查结论综合评价的原则：1．研制、生产情况及条件经实地确证以及对研究过程中原始记录进行审查后与申报资料一致的，结论为一致。
2．研制、生产情况及条件经实地确证以及对研究过程中原始记录进行审查后与申报资料不一致的，结论为不一致。
3．研制、生产情况及条件经实地确证以及对研究过程中原始记录进行审查后与申报资料不完全一致的，暂不做出是否一致的结论，核查人员须详细描写核查情况，提出处理意见。
药品监督管理部门视情况根据《药品注册管理办法》有关规定，可以要求被核查机构按照其申报资料的项目、方法和数据重复试验或指定第三方机构依申请人提供的方法重复试验。
第十二条药品注册检验抽样应当按照原国家药品监督管理局制定的《药品抽样指导原则》进行，操作应当规范，保证抽样的代表性，抽样过程不应影响所抽样品的质量。
第十三条药品注册检验抽样应当在申请人存放申请注册药品的场所进行。
所抽样品批次必须经申请人检验合格。
抽样步骤：（一）检查样品的贮藏环境是否符合要求；（二）确定抽样批号，检查该批样品的内、外包装是否完整，标签名称、规格、批号、有效期、试制单位是否与申报资料相应内容一致；（三）核实该批药品的总量，按随机抽样原则和方法抽取完整包装的样品（原料药用适宜的工具抽取），分为3份（或2份），用“药品注册检验样品封签”（样式见附件5）将所抽样品签封。
（四）“药品注册检验样品封签”由抽样人员和被抽样机构有关人员签字，并加盖药品监督管理部门受理审查专用章和被抽样机构公章。
（五）抽样人员应当在现场按要求填写《药品抽样记录及凭证》。
被抽样机构应当仔细核对后，由负责人签名并加盖公章。
第十四条抽样批数按以下原则执行：新药临床试验的审批为1至3批，生产的审批为连续3批；已有国家标准药品的审批为连续3批；进口药品注册的审批为3批。
抽取样品的数量一般应为样品全检用量的3倍量，贵重药品为2倍量。
第十五条受理药品注册申请的药品监督管理部门对抽取的样品应当进行确认，开具《药品注册检验通知书》，将封签的样品、《药品抽样记录及凭证》、与药品注册检验相关的申报资料，在5日内送达指定的药品检验所。
第十六条现场核查人员要遵守以下纪律：（一）认真履行职责，实事求是，工作规范，确保现场核查的公正性和真实性。
（二）核查人员与申报品种有利益关系的，必须回避。
（三）廉洁公正，不得接受被核查机构的馈赠、宴请，不得参与被核查机构组织的消费性活动，严格遵守各项廉政规定。
（四）对核查和抽样中所涉及的研究资料和数据负有保密义务。
药品研制情况申报表050719（非临床试验用）受理号：药品名称剂型规格注册分类（新药，中药化药生物制品，第几类）药品注联系人联系药学研究研究研究机构研究地点体系起止研究负责人处方/工艺(具体楼座、实验室)(如GLP、GMP等)质量标准结构确证样品试制稳定性研究主要仪器设备型号研究主要仪器设备型号(样品试制设备填下页)对照品/标准品来源批号数量剩余量药学研究原料药/药材来源批号数量注册情况样品试制批号试制用途主药试制使用剩余主要设备试制地点主要设备试制地点(具体楼座、实验室)试制原始记录共负责人（签主要检验仪器检验地点主要检验仪器检验地点(具体楼座、实验室)检验原始记录共 负责人（签药理毒理研究研究项研究机构研究地体系认证 起止日期 样品量 研究负责人药效 一般药 急性毒 长期毒 过敏性 溶血性 局部刺致突变生殖毒 致癌性依赖性药代动实验动物 来源清洁级别 数量合格证号声明本报告表中填写内容和所附资料均属实。
如查有不实之处，本机构负法律责任，并承担由此造成的一切后果。
机构负责人姓名及签名：本表一式四份，其中三份原件，受理省局存一份原件，其余随申报资料报送国家食品药品监督管理局。
药品研制情况申报表050719（临床试验后用）受理号：药品名称剂型规格注册分类（新药，中药化药生物制品，第几类）药品注联系人联系药学研究研究研究机构研究地点体系起止研究负责人处方/工艺(具体楼座、实验室)(如GLP、GMP等)质量标准药学研究临床试验稳定性研究主要仪器设备型号研究主要仪器设备型号(样品试制设备填下页)样品试制批号试制用途主药试制使用剩样品试制主要设备试制地点主要设备试制地点(具体楼座、实验室)试制原始记录共负责人（签主要检验仪器检验地点主要检验仪器检验地点(具体楼座、实验室)检验原始记录共负责人（签临床试项目试验机构名地址体系认证起止日期样品量主要研究者(如生物利用度测试、II期临床声明本报告表中填写内容和所附资料均属实。
如查有不实之处，本机构负法律责任，并承担由此造成的一切后果。
机构负责人姓名及签名：药品注册申请人加盖公章年月日注：其他需要说明的情况可另附页。
本表一式四份，其中三份原件，受理省局存一份原件，其余随申报资料报送国家食品药品监督管理局。
药品研制情况核查报告表050719（非临床试验用）受理号：药品注册药品注册(公章) 规格核查地址申请机构（签名）核查情况试制原始记录：符合要求□试制设施：适应□样品试制数量：满足研究需要□检验原始记录：符合要求□检验仪器：适应□研制项目以下项目是否与申处方/工艺研究：一致□质量标准研究：一致□结构确证：一致□稳定性研究：一致□原料药/药材来源：一致□对照品/标准品：一致□药效研究：一致□药理研究：一致□急性毒性研究：一致□长期毒性研究：一致□过敏性研究：一致□溶血性研究：一致□局部刺激性研究：一致□致突变研究：一致□生殖毒性研究：一致□致癌性研究：一致□依赖性研究：一致□药代动力学研究：一致□研制工作存在的问题：核查中发现的问题（对核查情况选择“基本适应”或“基本一致”等，应当进行情况说明）：综合评价：各核查（省局公章）人（签名）核查部门负责人（签名）省局负责人（签名）年月日本表随申报资料报送国家食品药品监督管理局，原件至少两份药品研制情况核查报告表050719（临床试验后用）受理号：药品注册药品注册(公章) 规格核查地址申请机构（签名）核查情况试制原始记录：符合要求□试制设施：适应□药学研究样品试制量：符合申报要求□临床试验样品试制量：满足研究需要□检验原始记录：符合要求□检验仪器：适应□研制项目以下项目是否与申处方/工艺补充研究：一致□质量标准补充研究：一致□稳定性补充研究：一致□临床试验：一致□研制工作存在的问题：核查中发现的问题（对核查情况选择“基本适应”或“基本一致”等，应当进行情况说明）：综合评价：各核查（省局公章）人（签名）核查部门负责人（签名） 省局负责人（签名） 年 月 日 附件五：药品注册检验样品封签（样式）样 品 封签 药品注册检验品 名：批 号：试制机构：抽样人员：被抽样机构经手人：抽样签封日期： 注：签封时应加盖加盖食品药品监督管理部门受理审查专用章和被抽样机构公章 封签规格：大封签：长30cm ，宽10cm 。
药品注册现场核查及抽样程序与要求
药品注册现场核查及抽样程序与要求一、现场核查程序：1.药品注册申请：药品生产企业向药品监管机构提交药品注册申请。
申请材料应包括企业资质证明、生产工艺流程、质量控制文件等。
2.形成现场核查队伍：药品监管机构组织专业人员组成现场核查队伍，对申请企业进行现场核查。
3.现场核查计划：现场核查队伍根据申请企业的情况，制定现场核查计划，并提前告知企业。
4.现场核查：现场核查队伍按计划进行现场核查，对企业的生产设备、生产环境、人员管理、质量管理体系等进行全面检查，并记录现场核查过程的细节。
5.现场核查报告：现场核查队伍根据实地核查的情况，编制现场核查报告，记录核查结果和存在的问题。
6.现场核查结果通知：药品监管机构将现场核查结果通知企业，并要求企业在规定的时间内整改。
二、抽样检验程序与要求：1.抽样计划：药品监管机构根据现场核查结果，制定抽样计划，并提前告知企业。
2.抽样取证：执法人员按照抽样计划，在企业现场对符合要求的药品进行抽样取证，确保样品的准确性和可靠性。
3.样品封存：抽样后，执法人员将样品进行封存，采取密封方式确保样品的完整性和防止二次污染。
4.样品交接：执法人员将封存的样品交给实验室进行检验，并在样品交接单上签字确认。
5.检验分析：实验室对样品进行检验分析，包括药品成分、质量指标、微生物污染等内容。
6.检验报告：实验室出具检验报告，记录样品的检验结果和分析数据。
7.检验结果通知：药品监管机构将检验结果通知企业，并根据检验结果决定是否批准药品注册。
以上就是药品注册现场核查及抽样程序与要求的主要内容。
通过现场核查和抽样检验，可以确保药品生产企业的生产设备、生产环境、人员管理和质量管理等符合相关要求，从而保证药品的质量和安全性。
药品监管机构应加强对药品的注册和核查工作，提高药品监管水平，确保广大人民群众的用药安全。
药品注册检验工作程序和技术要求规范试行版
药品注册检验工作程序和技术要求规范试行版Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】附件药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）（2020年版）一、目的为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）有关药品注册检验的规定，进一步规范药品注册检验工作程序，明确注册检验技术要求，制定本规范。
二、定义和适用范围药品注册检验包括样品检验和标准复核。
样品检验是指按照申报药品质量标准对样品进行的实验室检验，以及有因抽样检验。
标准复核是指对申报药品质量标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行的实验室评估。
本规范适用于药品检验机构开展的，为支撑中药、化学药、生物制品和按药品管理的体外诊断试剂上市许可申请审评审批的样品检验和标准复核，以及制剂审评需要的化学原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的检验。
三、药品注册检验申请人和药品检验机构(一)药品注册检验申请人1.药品注册检验申请人（以下简称申请人）是指以药品上市许可申请为目的而提出注册检验的企业或药品研制机构等，应与药品上市许可申请人保持一致。
2.申报注册检验的药品质量标准应当符合《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）通用技术要求，不得低于《中国药典》的规定，同时应当符合国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药品审评中心）发布的药品质量标准通用格式及撰写指南要求。
申报品种的注册检测项目或指标不适用《中国药典》的，申请人应当提供充分的支持性数据。
3.申请人应积极配合省级药品监管部门或其授权的单位抽取或按要求抽取样品，按样品储运要求在规定时限内将资料、样品、标准物质等送至相应药品检验机构。
4.在药品注册检验申请前，申请人应当详细了解注册检验品种所需资料、样品和标准物质等具体要求，必要时与相应药品检验机构进行沟通。
在药品注册检验过程中，申请人应当积极配合药品检验机构，探讨解决注册检验的技术问题。
药品注册现场核查管理和要求
（二）厂房与设施、设备（要点解读）
س是否特殊产品，新建设施还是原有生产线。 س物料及产品是否需要特殊储存条件（包括取样），是否能够满足。 س生产批量与各设备的生产能力（最佳生产规模），各设备能力间的匹 配性，批量确定依据。
س是否有且遵循了变更流程。
س是否有验证主计划，各项验证是否充分。
（一）机构和人员（要点解读）
س企业是否建立与药品生产相适应的管理机构，并有独立的，能够履行 职责的质量管理部门。 س企业是否配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验） 的管理和操作人员。是否明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位
职责是否有遗漏或交叉？每个人是否明确理解自己的职责，并接受了
五大注意事项
首次会议汇报材料准备 协商检查时动态生产安排
每一个工序均等到检查组确认后再进行下一工序。
证据链—每个环节拍照，注意时间顺序。 电子记录与电子签名
四个“不”
不应心存侥幸 不可忽悠检查组 不要忽视观察员的作用
不能忽略与历史数据的一致性
程。
生产现场核查目的
防止出现：批准的新药生产工艺不明确，批准新药后实际生产时还需 要重新摸索工艺。 企业应在GMP规范要求下，按照申报并经核定的工艺，使用本企业 的人员、厂房、设备和仪器，批量生产出产品来，全过程经检查组认 可。 批量生产的进行的所有活动都必须真实且有证据（包括过程证据）证 明其真实性，且符合GMP的要求。 现场抽样封存检验，确认生产出的产品符合申报的质量标准。
（五）质量控制实验室（5要点9项）
是否具有样品及相关原辅料检验所需的各种仪器设备、标准物质。 检验仪器、设备是否经检定合格，各仪器是否有使用记录。 是否有委托检验，如有委托是否符合相关规定。 质量控制部门是否具有与样品相关的文件：
药品注册现场核查管理和要求
职责分工
• 国家局
职责分工
• 说明： • 2015年以前：研制工作跨省进行的药品注
册申请，研制现场核查工作由受理该申请 的省、自治区、直辖市药品监督管理部门 负责，研制现场所在地省、自治区、直辖 市药品监督管理部门应当予以协助。 • 2015年以后：不再委托核查 • 2018年前，省局负责注册现场核查 • 2018年以后，国家局负责，目前未明确进 一步的负责单位
• 进行现场检查 • 末次会议
– 宣读检查结果（发现的主要问题） – 必要时，进一步核实 – 撰写《药品注册研制现场核查报告》，双方签字，加盖被核查单
位公章
现场检查关键要素
• 按照《药品注册现场检查要点》进行核查
– 结合被核查单位和申报品种的情况 – 结合药品监管的其他法规
• 按照要求抽样 • 发现问题如实记录，必要时予以取证 • 根据核查情况形成核查结果 • 按照《药品注册现场核查判定原则》形成
《药品注册现场核查要点》——药理 毒理
• 2.实验动物
– 2.1是否具有购置实验所用动物的确切凭证。 – 2.2实验动物购置时间和数量是否与申报资料对应一致。 – 2.3购置实验动物的种系、等级、合格证号、个体特征
等是否与申报资料对应一致。 – 2.4实验动物的饲养单位应具备相应的资质，实验动物
为本单位饲养繁殖的，是否能提供本单位具有饲养动 物的资质证明及动物饲养繁殖的记录。
– 撰写《药品注册现场核查报告》（附件3、5） – 全体核查人员在报告中签字 – 核查结果现场告知被核查单位 – 被核查单位签字、盖章
• 2.4.1纸质图谱是否包含完整的信息，并与数据库中电子图谱 一致。
• 2.4.2原始图谱及数据是否与临床试验总结报告对应一致。 • 2.4.3进样时间(或采集时间)是否与试验时间、仪器使用时间对
药品注册现场核查及抽样程序与要求(试行)
附件二：药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）第一条为规范药品注册所需现场核查及药品注册检验抽样的行为，核实药品注册申报资料的真实性，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》，制定本程序与要求。
第二条现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请品种的研制、生产情况及条件进行实地确证，以及对品种研制、生产的原始记录进行审查，并做出是否与申报资料相符评价的过程。
药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门为药品注册检验目的，对所受理药品注册申请的试制样品进行现场取样、封样、通知检验的过程。
第三条国家食品药品监督管理局委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）（以下简称省级药品监督管理部门）对所受理药品注册申请组织进行现场核查和药品注册检验抽样工作。
第四条国家食品药品监督管理局根据审查需要，对所受理进口药品及其他药品注册申报资料中涉及的境外研制、生产情况及条件组织进行现场核查和药品注册检验抽样工作。
第五条研制工作跨省进行的药品注册申请，现场核查工作由受理该申请的省级药品监督管理部门组织进行，研制现场所在地省级药品监督管理部门应当协助进行。
第六条现场核查项目包括：药学研究、药理毒理研究、临床试验、样品试制。
根据审查需要，对临床试验用药物制备的情况以及条件进行现场核查。
药品注册检验抽样在现场核查时一并进行。
不需要进行现场核查的，可另行安排。
第七条在新药临床试验审批阶段已经进行现场核查的项目，研制、生产情况及条件没有变化的，进入新药生产审批阶段后可不再对该药品重复进行核查。
临床试验用药物制备情况以及条件的实地确证，可与该新药生产审批阶段的现场核查一并进行。
第八条从事现场核查及药品注册检验抽样的人员，应当具备相应的专业知识，并经过药品管理法律、法规、规章和药品注册现场核查、药品抽样相关知识的培训。
第九条现场核查的启动。
（一）药品注册申请人（以下简称申请人）在提出药品注册申请时，提交《药品研制情况申报表》（见附件1、2），说明所完成的试验项目、涉及的主要设备仪器、原料药（药材）来源、试制场地、委托研究或者检测的项目及承担机构等情况。
经验分享：《药品注册核查工作程序（试行）》正式发布，1月1日起施行
经验分享：《药品注册核查⼯作程序（试⾏）》正式发布，1⽉1⽇起施⾏2021年12⽉21⽇，国家药监局发布《药品注册核查⼯作程序(试⾏)》，⾃2022年1⽉1⽇起施⾏，全⽂如下：药品注册核查⼯作程序(试⾏)第⼀章总则第⼀条为规范药品注册核查(以下简称注册核查)⼯作⾏为，加强注册核查与审评⼯作的衔接，保证注册核查⼯作质量和效率，根据《药品注册管理办法》《药品⽣产监督管理办法》，制定本程序。
第⼆条国家药品监督管理局组织的在境内开展的药品研制、⽣产现场注册核查适⽤本程序。
国家药品监督管理局⾷品药品审核查验中⼼(以下简称核查中⼼)组织实施注册核查⼯作。
第三条注册核查是由国家药品监督管理局药品审评中⼼(以下简称药品审评中⼼)启动，为核实药品注册申报资料的真实性、⼀致性以及药品上市商业化⽣产条件，检查药品研制的合规性、数据可靠性等，围绕相关注册申请事项申报资料中涉及的研制和⽣产情况，对研制现场和⽣产现场开展的核查活动，以及必要时对药品注册申请所涉及的化学原料药、中药材、中药饮⽚和提取物、辅料及直接接触药品的包装材料和容器⽣产企业、供应商或者其他受托机构开展的延伸检查活动。
注册核查分为药品注册研制现场核查(以下简称研制现场核查)和药品注册⽣产现场核查(以下简称⽣产现场核查)。
第四条研制现场核查是通过对药品研制合规性、数据可靠性进⾏检查，对药品注册申请的研制情况进⾏核实，对原始记录和数据进⾏审查，确认申报资料真实性、⼀致性的过程。
研制现场核查包括药学研制现场核查、药理毒理学研究现场核查和药物临床试验现场核查等。
药学研制现场核查主要是对药学研制情况，包括药学处⽅与⼯艺研究、样品试制、质量控制研究及稳定性研究等研制⼯作的原始数据、记录和现场进⾏的核查。
药理毒理学研究现场核查主要是对药理毒理学研究情况，包括药理和(或)毒理研究的条件、⽅案执⾏情况、数据记录和结果报告等⽅⾯进⾏的核查。
药物临床试验现场核查主要是核对注册申报资料与临床试验的原始记录和⽂件，评价试验实施、数据记录和结果报告是否符合试验⽅案和药物临床试验相关法规，同时关注受试者保护。
药品注册生产现场检查要求及问题分析
药品注册生产现场检查要点及判定原则
厂房与设施、设备 生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件等应满足样品批
量生产的要求 ➢ 现场查看是否具有新增品种相适应的生产条件，如新增品
种为异型片，有、两个规格，双铝包装，且各有12片和20 片两种包装规格，需要查看其是否具有上述两种规格的异 型片冲头、双铝包装机以及包装模具 ➢ 仓储条件应适应新增产品的要求，如新增产品需要阴凉保 存，需要看是否具有阴凉库
最低批量
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药品注册生产现场检查要点及判定原则 厂房与设施、设备 非专有生产线的，应充分评估新增产品与原有产品安全生
产方面的风险，并能有效防止交叉污染 ➢ 对新增品种所使用的设备进行清洁验证 为适应新产品的生产要求，原有厂房、设施等做了变更的，
应按照要求经过必要的验证（IQ/OQ/PQ）
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3
药品注册生产现场检查的依据 2008年5月23日国家食品药品监督管理局发布了《关于印
发药品注册现场核查管理规定的通知》，制定了《药品注 册现场核查管理规定》以及《药品注册研制现场核查要点 及判定原则》、《药品注册生产现场检查要点及判定原则》
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我中心目前负责的药品注册生产现场检查分类 改变剂型和给药途径的药品注册生产现场检查 仿制药注册研制和生产现场检查 药品生产技术转让、变更处方、生产工艺、变更生产地址
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药品注册生产现场检查要点及判定原则 机构和人员 参与样品批量生产的各级人员，包括物料、样品生产、质
量检验、质量保证等人员是否具备履行其职责的实际能力 ➢ 通过实际操作或询问的方式查看上述各级人员是否对新增
品种的物料管理、样品生产及质量检验操作的熟练程度， 对发现的问题能不能判断并及时处理
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等可能影响产品质量的补充申请研制和生产现场检查 其他，如中保品种恢复文号的生产现场检查等
药品注册现场核查要求及注意事项
国家药审中心
说明：1、核查执行主 体是省局 2、生产现场检查前置， 动态 3、核查的工艺是原批 准的工艺 4、抽样：抽取3批 5、工作时限：
核查组
赴现场
检查
抽样 检验所
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补充申请生产现场检查（工艺发 生变更）
申请人
通知
药审中心（审评合格）
告知
检查报告
申请检查（6个月内） 组 织
省局 检查报告
核查组
核查要点：样品试制，如药学、药理毒理学研 究及申报临床相比发生变化，应对变化内容进 行现场核查
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二、药品注册现场核查的分类及核查要点
---生产现场核查
2、药品注册生产现场核查
核查内容：对批准上市前的样品批量生 产过程等进行实地检查
核查目标：确认样品批量生产过程及核 定的或申报的生产工艺相符合的过程
申请人
通知
药审中心（审评合格）
告知
核查报告
申请检查（6个月内）
省局
通知 观察员
药品认证管理中心
组 织
核查报告
核查组
赴现场
检查
抽样 检验所
说明：1、检查主体是 国家认证管理中心
2、检查的生产工艺 是经核定的，动态
3、国家药审中心、认 证中心、省局、申请 人之间的相互关联
4、抽样：生物制品 抽3批，其余抽1批 5、工作时限：30日内 组织，完成后10内上 报
组织协调及监督管理
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药品注册现场核查的组织实施及 流程
职责分工——国家药品认证管理中心
负责新药、生物制品批准上市前的生产现场检 查
பைடு நூலகம் 职责分工——国家药品审评中心
负责组织或参及对审评中发现的问题进行核查 ---可能涉及药品研制现场核查和生产现场检查
药品注册现场核查及抽样程序与要求(试行)
药品注册现场核查及抽样程序与要求(试行)附件二：药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）第一条为规范药品注册所需现场核查及药品注册检验抽样的行为，核实药品注册申报资料的真实性，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》，制定本程序与要求。
第二条现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请品种的研制、生产情况及条件进行实地确证，以及对品种研制、生产的原始记录进行审查，并做出是否与申报资料相符评价的过程。
药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门为药品注册检验目的，对所受理药品注册申请的试制样品进行现场取样、封样、通知检验的过程。
第三条国家食品药品监督管理局委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）（以下简称省级药品监督管理部门）对所受理药品注册申请组织进行现场核查和药品注册检验抽样工作。
第四条国家食品药品监督管理局根据审查需要，对所受理进口药品及其他药品注册申报资料中涉及的境外研制、生产情况及条件组织进行现场核查和药品注册检验抽样工作。
第五条研制工作跨省进行的药品注册申请，现场核查工作由受理该申请的省级药品监督管理部门组织进行，研制现场所在地省级药品监督管理部门应当协助进行。
第六条现场核查项目包括：药学研究、药理毒理研究、临床试验、样品试制。
根据审查需要，对临床试验用药物制备的情况以及条件进行现场核查。
药品注册检验抽样在现场核查时一并进行。
不需要进行现场核查的，可另行安排。
第七条在新药临床试验审批阶段已经进行现场核查的项目，研制、生产情况及条件没有变化的，进入新药生产审批阶段后可不再对该药品重复进行核查。
临床试验用药物制备情况以及条件的实地确证，可与该新药生产审批阶段的现场核查一并进行。
第八条从事现场核查及药品注册检验抽样的人员，应当具备相应的专业知识，并经过药品管理法律、法规、规章和药品注册现场核查、药品抽样相关知识的培训。
第九条现场核查的启动。