药品抽样原则和程序
药物质量检测标准流程
药物质量检测标准流程1.送检样品的取样送检样品的取样应遵循均匀、合理的原则,随机、客观地从大量的样品中取出少量样品,并应保证所取的样品具有科学性、真实性和代表性。
药品应按生产批号进行检测,即每批药品生产完毕后,生产车间应填写成品请验单。
每批原敷料进厂后也应由仓库填写原辅料请验单,并通知质量检测部门进行随机抽样检测。
取样后应及时填写取样记录,每件被抽样的物料包装上要贴上取样证,取正上应加盖质量管理部门专用章。
2.药物的鉴别药物的鉴别是根据药物的分子结构、理化性质,采用化学、物理学或生物学等方法来判断药物的真伪。
它是药品质量检验工作的首要任务,只有在鉴别无误的情况下,后续进行药物的杂质检查、含量测定等分析才有意义。
药物的鉴别方法要求专属性强、再现性好、灵敏度高以及操作简便快速等。
3.药物的检查在不影响疗效及人体健康的原则下,可以允许药物在生产过程和贮藏过程中引入的微量杂质存在。
通常按照药品质量标准规定的项目进行“限度检查”,以判断药物的纯度是否符合限量规定要求,也可称为纯度检查。
4.药物的含量测定药物的含量测定是测定药物中主要有效成分的含量,一般采用化学分析或理化分析方法来测定,以确定药物的含量是否符合药品标准的规定要求。
综上所述,药物的鉴别是用来判定药物的真伪,检查和含量测定则可用来判定药物的优劣。
此外,还有药物的性状要求,性状在评价质量优劣方面同样具有重要意义。
所以,判定药物的质量是否符合要求,必须全面考虑鉴别、检查、含量测定三者的检验结果。
此外,还有药物的性状要求,性状在评价质量优劣方面同样具有重要意义。
5.检验报告的书写药品检验及其结果必须有完整的原始记录,实验数据必须真实,不得涂改,全部项目检验完毕后,还应写出检验报告,并根据检验结果做出明确的结论。
检验报告的内容一般有:供试品名称、批号、规格、数量、来源、取样方和送样日期、外观性状、包装情况、检验目的、检验项目、检验方法与依据、检验结果、结论。
国家药监局《药品抽样指导原则》
精心整理国家药监局《药品抽样指导原则》为规范药品抽样行为，保证抽样的代表性，加强抽样的针对性，根据《药品监督抽查检验工作管理办法》，特制定本指导原则。
1 适用范围本原则适用于药品监督管理部门及其设置的药品检验机构对从事药品生产、经营、使用的单位或者个人的药品进行监督检查和抽查检验时的抽样。
《中华人民共和国药典》和有关药品管理法规另有规定的，按相应规定抽样。
所抽取的样品供检验和必要时作为查2 术语2.1 ?2.2 批号2.3 抽样批2.4 2.5 包装件2.6 如一盒。
2.7 均质性药品不同部分的性质和质量相同的一批药品。
抽样过程中的均质性检查，是指检查同一批药品的不同部分的外观性状是否均匀一致。
2.8 非均质性药品不同部分的性质和质量有所不同的一批药品。
2.8.1 正常非均质性药品正常理化属性为非均质性的一批药品。
如混悬液和低温下析出部分结晶而温度升高后能恢复液态的液体药品。
2.8.2 异常非均质性药品因生产工艺掌握不当、生产或者贮运过程中发生混淆等因素造成非均质性的一批药品。
2.9 单元样品从一个抽样单元中抽取的样品。
2.10 最终样品由从不同抽样单元抽取的单元样品汇集制成的样品，供检验、复核、留样和必要时作为查处假劣药品的物证之用。
3 抽样人员要求3.13.23.344.14.24.34.44.555.1业名称等字样是否清晰，标签和说明书内容是否符合国家药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理局所核准的内容，核实被抽取药品的库存量。
必要时，按《药品监督抽查检验工作管理办法》规定向被抽样单位或者个人查看或者索取有关资料。
5.2 确定抽样单元数、抽样单元及抽样量。
5.3 检查抽样单元的外观情况，如无异常，进行下一步骤；如发现异常情况（如破损、受潮、受污染、混有其他品种、批号，或者有掺假、掺劣、假冒迹象等），应当作针对性抽样。
5.4 用适当方法拆开抽样单元的包装，观察内容物的情况，如无异常情况，进行下一步骤；如发现异常情况，应当作针对性抽样。
117-1 药品抽样原则及程序
附件1药品抽样原则及程序1 适用范围本原则及程序适用于依据《药品质量抽查检验管理办法》实施的抽样工作。
国家有关法律法规、《中华人民共和国药典》以及规范性检查、稽查执法等药品监管工作另有规定的，执行相应规定。
2 术语和定义本原则及程序采用下列定义。
2.1 批号用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
2.2 抽样批施行抽样的同一批号药品。
2.3 抽样单元施行抽样的便于清点、搬运和存放的药品包装单位。
2.4 单元样品从一个抽样单元中抽取的样品为单元样品。
2.5 最小包装直接接触药品的最小包装单位，对于20ml以下（含20ml）安瓿、口服液、小瓶固体注射剂等，可将放置此类包装的包装单—1 —位（如：盒）视为“最小包装”。
2.6 均质性药品性质和质量均匀一致的同一批药品。
抽样过程的均质性检查主要是检查药品外观性状的均质性。
2.7 非均质性药品不同部分的性质和质量有所差异的同一批药品。
2.8 正常非均质性药品正常理化属性可呈现为非均质性但不改变其性质和质量的同一批药品（如：混悬液及低温下可析出部分结晶而复温后能恢复原来状态的液体药品）。
2.9 异常非均质性药品生产或者贮运过程中因未按正常工作程序操作等因素造成非均质性的同一批药品。
2.10 最终样品由不同单元样品汇集制成的供检验或查处物证等使用的样品。
3 抽样原则3.1 科学性，取样操作、贮运过程应科学合理，保证样品质量。
3.2 规范性，抽样程序应规范、有序，不得随意更改。
3.3 合法性，抽样工作应符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品质量抽查检验管理办法》等法律法规和规范性文件要求。
3.4 公正性，在抽样过程中，抽样人员应不徇私情、客观公正。
—2 —3.5 代表性，抽取的样品应能够较真实地反映抽样时所代表数量的药品实际质量状况。
4 抽样量确定4.1 编制抽检计划或抽样方案时，应当根据标准检验、补充检验方法和（或）探索性研究的检验需求确定抽样量。
药品抽样原则和程序文档
药品抽样原则和程序文档药品抽样原则和程序文档药品抽样是药品监管的一项重要工作，确保药品质量及其安全性、有效性、合理性是药品监管的根本任务之一。
因此，制定一套科学、规范的药品抽样原则和程序文档至关重要，本文将就此展开探讨。
一、药品抽样原则1.合法性原则抽样必须依据国家药品法律法规，不得违反相关规定，抽样工作必须取得有权机构的书面授权，确保抽样合法性。
2.公正性原则抽样人员必须遵循公正客观的态度，不得有私人利益相关，不能与抽样的企业或个人有任何利益关系。
3.随机性原则抽样必须遵循随机的原则，抽样数量要有代表性和可靠性，不能有人为干预，确保样品信息的真实性和准确性。
4.接受性原则药品抽样一定要尊重被抽样品单位的合理要求，不得影响其正常的生产和经营活动，减少对生产的影响。
5.保密性原则抽样工作必须严格遵守保密原则，保护被抽样单位的商业机密，不得泄露相关信息。
二、药品抽样程序1.制定抽样计划药品监管部门应制定抽样计划，依据药品的类别、品牌、规格、产地、批号等因素制定相应的抽样方法，确保抽样的准确性和全面性。
同时，要注意调查和研究市场信息，及时发现和重点关注可疑情况。
2.选择抽样人员药品监管部门应从人员库中选择具有相关背景和从业经验的监管人员进行抽样，优先考虑资深监管人员，采取Demo录像分析等方式评定人员背景和经验。
3.准备抽样工具药品监管部门准备抽样工具，确保抽样过程中的卫生程度和准确性。
抽样器具应清洗、消毒、密闭，严格按照不同的药品类别和品牌进行分类和安装。
4.实施抽样工作抽样人员应依据计划对需要抽样的药品进行随机抽样，确保抽样数量的可靠性和代表性。
抽样时应认真核实药品批号、生产日期、规格等相关信息，将样品放入抽样器具中，并严格标注，避免混淆。
5.检验样品抽样结束后，在规定的时间内将样品交于相关检验机构进行检验，依据药品质量检验标准，对样品逐项进行检验，评价药品的安全性、有效性和合理性，并生成检验报告。
国家药监局综合司关于印发药品抽样原则及程序等文件的通知
国家药监局综合司关于印发药品抽样原则及程序等文
件的通知
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2019.12.26
•【文号】药监综药管〔2019〕108号
•【施行日期】2019.12.26
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药监局综合司关于印发药品抽样原则及程序等文件的通
知
药监综药管〔2019〕108号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院：
为规范药品质量抽查检验工作，根据《国家药监局关于印发药品质量抽查检验管理办法的通知》（国药监药管〔2019〕34号）要求，国家药监局组织制定了《药品抽样原则及程序》以及《复验申请表》《复验申请回执》，现印发给你们，请遵照执行，省级药品监管部门可结合各自实际制定具体工作细则。
附件：1.药品抽样原则及程序
附件：2.复验申请表
附件：3.复验申请回执
国家药监局综合司
2019年12月26日。
药品抽验管理规定
药品抽验管理规定第一章总则第一条为规范药品抽验工作，保障药品质量和公共安全，根据《药品管理法》等相关法律、法规，制定本规定。
第二条本规定适用于我国所有药品抽验工作。
第三条药品抽验是指对药品进行的对质量指标进行的检验，包括药品完整性、有效成分含量、微生物限度等。
第二章药品抽验的目的和原则第四条药品抽验的目的是保障药品的质量和安全，检测药品是否符合国家相关标准和规定。
第五条药品抽验的原则是公平、科学、严格和透明。
第三章药品抽验的组织和监督第六条药品抽验由国家药品监督管理局负责组织和监督。
第七条国家药品监督管理局可以委托相关药品监督部门或机构进行药品抽验。
第八条药品抽验应当由具有相应资质的药品检验机构进行。
第四章药品抽样和检验第九条药品抽样应当按照国家相关标准和规定进行。
第十条药品抽样应当随机选取，并按照一定比例进行。
第十一条药品检验应当严格按照国家相关标准和规定进行，确保检验结果的客观、准确、可信。
第五章药品抽验结果的处理和公示第十二条药品抽验结果根据抽样的药品质量情况和国家相关标准进行分类，分为合格、不合格和待复检。
第十三条对于不合格的药品，应当及时通知药品生产企业，并按照相关法律、法规和规定进行处理。
第十四条药品抽验结果应当及时向社会公布，并通过国家药品监督管理局的官方网站进行公示。
第六章药品抽验结果的复检和处理第十五条对于待复检的药品，应当在一定时间内进行复检，并按照复检结果处理。
第十六条复检结果与初次抽验结果不一致的，以复检结果为准。
第七章对药品抽验工作的监督和处罚第十七条药品抽验工作应当接受上级药品监督管理部门的监督和检查。
第十八条对于药品抽验工作中的违法行为和不履行职责的单位和个人，依法进行处罚。
第八章附则第十九条本规定自发布之日起生效。
第二十条对于已经实施的药品抽验工作，应当按照本规定进行整改。
第二十一条相关部门对本规定的解释权归国家药品监督管理局所有。
以上为《药品抽验管理规定》的主要内容，具体实施细则请参照相关法律、法规和规定。
药品抽样
药品抽样
一、目的：为规范药品验收抽样方法，保证抽取的样品具有质量均匀性、代表性，保证药品的验收质量。
二、适用范围：购进、销后退回药品；其它需要检查质量的药品。
三、抽样原则：药品抽样应具有代表性，能真实反映该批号药品的质量状况。
四、抽样时间：购进或销后退回药品到货待验状态。
六、抽样地点：
1、购进药品入库验收时的抽样地点应在“待验区”；销后退回药品在“退货区”；
2、养护检查在库药品质量时，抽样地点应在“合格品库”；
3、处理质量查询、投诉问题需抽取的同批号药品的样品，应分别在本公司仓库“合格品库”及投诉方药品存放处抽取。
七、抽样数量：
1、抽取个数：
（1）不足2件时，应逐件检查验收；
（2）50件以下抽取2件；
（3）50件以上，每增加20件，增加抽取1件，不足20件按20件计。
2、抽取最小包装数：
（1）每件整包装中抽取3件（至少3件）最小包装样品验收；
（2）发现外观异常时，应加倍抽样；
（3）小容量注射剂抽样应不少于200支。
八、抽样步骤与方法：
1、抽取步骤：
（1）按该批号药品实物总件数计算抽取件数；
（2）按计算抽取件数抽取药品；
（3）抽取最小包装单位样品；
（4）做好抽样记录。
2、抽样方法：
（1）整件样品的抽取，按药品堆垛情况，以前上、中侧、后下地堆垛层次相应位置随机抽取；
（2）最小包装样品的抽取，从每件上、中、下的位置随机抽取。
九、支持性文件与目录：
1、药品入库检查验收管理制度；
2、药品验收抽样记录表；
3、药品抽样送检单；
4、药品抽样检验报告单。
药品抽样原则和程序.
注意事项
• （二）由说明书、包装辨别真假.正规企业所用的 说明书都具有一定的防伪功能，水印是暗印，只 有对光后才能更清楚。仿冒企业所印的水印非常 粗糙，不是暗印。折痕也有一定的规律，折痕较 整齐，一般为机折，仿冒品一般为手工折痕，不 很整齐。正品包装所用的纸板质量较好，有较强 的强度，粘合较牢固，字迹较清晰，打码较清晰 牢固，为后来打印，仿冒品包装新用纸板质量较 差，强度较弱，粘合不太牢固，字迹有时不很清 晰，打码较模糊不牢固，有的为先印刷上的。
现场抽验
• （3）抽取样品。抽样工作要科学规范，抽 取样品应具代表性。抽样操作应当规范、 迅速、注意安全，抽样过程应当不影响所 抽样品和被拆包装药品的质量。
现场抽验
★抽样数量 一般为3倍全检量，贵重药品为2倍全检量，每 个全检量至少3个最小包装。 ★取样方法 制剂一般以完整的最小包装为取样对象，从确 定的抽样单元中抽样单元样品。 ★最终样品制作 将取得的单元样品汇集成最终样品，等分成3份 ，以备检验、复核、留样和作为查处假劣药品的 物证之用。
注意事项
• （三）可以不送检的样品。 • 监督、抽样过程中发现有下列情形之一的 ，药品监督管理部门应采取查封、扣押等 行政强制措施，并应当在七个工作日内按 照药品管理法律、法规的有关规定作出行 政处理决定：
注意事项
• (一)国家药品监督管理局规定禁止使用的； • (二)依照《药品管理法》必须批准而未经批准生 产、配制、经营、进口，或者依照《药品管理法 》必须检验而未经检验即销售、配制、使用的； • (三)使用依照《药品管理法》必须取得批准文号 而未取得批准文号的原料药生产的； • (四)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围 的； • (五)应标明而未标明有效期或者更改有效期的； • (六)未注明或者更改生产批号的；
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
现场抽验
• （3）抽取样品。抽样工作要科学规范，抽 取样品应具代表性。抽样操作应当规范、 迅速、注意安全，抽样过程应当不影响所 抽样品和被拆包装药品的质量。
现场抽验
★抽样数量 一般为3倍全检量，贵重药品为2倍全检量，每 个全检量至少3个最小包装。 ★取样方法 制剂一般以完整的最小包装为取样对象，从确 定的抽样单元中抽样单元样品。 ★最终样品制作 将取得的单元样品汇集成最终样品，等分成3份 ，以备检验、复核、留样和作为查处假劣药品的 物证之用。
注意事项
• (十七)药品经营企业和使用单位从非法渠道购进 药品或无合法进货凭证的； • (十八)现场管理混乱、卫生环境严重不符合要求 、违法现象严重，已不能保证药品质量的； • (十九)药品管理法律、法规和规章规定的其他不 需要进行检验的。 • 针对上述情形可以提取适量物品作为查处的物证 ，不需要对该批药品进行检验。
现场抽样
• （1）确定抽样地点。药品生产企业的成品 仓库和药用原、辅料仓库；药品经营企业 的仓库和药品零售企业的营业场所或仓库 ；药品使用单位的药房和药库，或其他认 为需要抽样的场所。
（三）现场抽样
（2）抽样方法
先确定抽样品种，再确定抽哪几个批号 如果库存批数不多于计划抽样批，则各批均为抽样 批 如果库存批数多于计划抽样批，则采用随机法确定 确定单元数（包装件） 最终样品数
注意事项
• （三）可以不送检的样品。 • 监督、抽样过程中发现有下列情形之一的 ，药品监督管理部门应采取查封、扣押等 行政强制措施，并应当在七个工作日内按 照药品管理法律、法规的有关规定作出行 政处理决定：
注意事项
• (一)国家药品监督管理局规定禁止使用的； • (二)依照《药品管理法》必须批准而未经批准生 产、配制、经营、进口，或者依照《药品管理法 》必须检验而未经检验即销售、配制、使用的； • (三)使用依照《药品管理法》必须取得批准文号 而未取得批准文号的原料药生产的； • (四)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围 的； • (五)应标明而未标明有效期或者更改有效期的； • (六)未注明或者更改生产批号的；
抽样步骤
• 6、确定抽样数量 从抽样单元中抽取抽样数 量。 • 7、检查抽样单元的外观情况。 • 8、抽取样品制作最终样品 把抽取样品分为 三份，包封，盖章。不够3倍量的要说明情 况。 • 9、填写《抽样记录及凭证》及有关表格。
四、注意事项
• （一）从外观性状辨别药品假劣：颜色是 否一致、光滑均匀，裂片、腰裂、龟裂、 溶液是否澄明、澄清，有无吸潮、风化、 氧化、返油、虫蛀、鼠咬、霉变，有无特 殊异味、结晶析出等异常现象。
法律依据
• 《药品管理法实施条例》
第五十七条 药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员 实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样； 被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。 药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国 务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒 绝抽检的药品上市销售和使用。
三、药品抽样流程
抽样前的监督检查
• （一）监督检查，抽样的准备 1、根据药品抽验方案，拟定检查任务，检查单位， 抽样品种、批数等。 2、查阅拟抽样单位的有关资料。例如，该单位 GMP 和GSP的认证情况，生产、经营或使用药品的品种 、 数量，以往抽验情况、药品质量投诉、举报记录等 ，做到心中有数。 3、备好监督检查的执法文书以及抽样凭证及取证用 具，以便取证记录，抽样，做好证据收集工作。 4、携带有效执法证件。
抽样前的监督检查
（二）抽样人员应当在抽样前对被抽验单位提供的 以下相关文件资料以及生产（配制）、经营场所 进行检查。 （1）药品生产企业提供的药品生产许可证、被抽取 药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、 药品检验报告书、批生产量、库存量、销售量和 销售纪录，以及主要原料进货证明（包括发票或 合同、调拨单、进口药品的进口注册证、通关单 和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料。 检查生产单位的生产条件、质量保证体系等。
注意事项
• • • • • • • • • • (七)超过有效期的； (八)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； (九)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； (十)生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的； (十一)不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工 艺擅自生产的；不按照批准的标准擅自配制的； (十二)未经许可委托加工的； (十三)超越许可范围生产、配制或经营药品的； (十四)无生产或配制批记录的，批发经营无购进或销售记 录的，零售经营无购进记录的； (十五)质量检验不合格仍销售或者使用的； (十六)无相应的药品生产设施或药品检验设备，不能保证 药品质量的；
现场抽验
• （4）抽样结束后。抽样人员应当用“药品 封签”将所抽样品签封，据实填写“药品 抽样记录及凭证”。“药品封签”和“药 品抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被 抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位 和被抽样单位公章。被抽样对象为个人的 ，由该个人签字、盖章。
检品信息录入
• 系统登录 • 药品抽验信息化系统是一套基于B/S结构 的软件，打开IE浏览器，输入其测试访问 地址http://60.216.97.249:9080/jy/回车后 ，弹出的登陆界面，如下图所示： • 图2-1系统登陆界面
检品信息录入
检品信息录入
检品信息录入
检品信息录入
检品信息录入
检品信息录入
检品信息录入
检品信息录入
抽样步骤
1、出示证件索取资料 2、确定抽样场所 3、确定抽样批 确定抽样的批数 4、确定抽样单位数 确定抽样批中的抽样 单位数，如几箱、几袋。 • 5、确定抽样单元 确定哪几箱为抽样单元 • • • •
四）药品抽样的重点：
注意事项
重点地区—假劣药品多发地区。
重点单位—以往抽检发现不合格药品较多的单位。 重点品种—需求量大、应用面广；易失效、降解；以往抽 检中质量问题多发品种。 国家、省级质量公告的不合格品种。 已发现假药所涉及的品种。 临床有较重不良反应的品种。 被举报有质量问题的品种。 农村常用品种。 广告做的多的品种。
抽样前的监督检查
• （5）中药饮片的包装必须印有或者贴有标 签，被抽取中药饮片的进货凭证、合格证 明、品名、规格、产地、生产企业、产品 批号、生产日期（实施批准文号管理的中 药饮片注明批准文号）、进货量、库存量 、销售量和销售记录等相关资料。
抽样前的监督检查
• （6）中药材经营企业或经销商提供的被抽取的中 药材的来源或者产地凭证、进货量、库存量、销 售量和销售记录等相关资料。 • （7）实施药品监督抽样人员认为需要提供的其他 资料。 备注：所需资料复印件，应与原件核对，确认无误 后，由被抽样单位负责人或质量负责人签字，并 加盖被抽样单位公章。被抽样对象为个人的，由 该个人签字或盖章。
法律依据
• 《药品管理法》 第六十五条 药品监督管理部门根据监督检查 的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检 验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所 需费用按照国务院规定列支。 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体 健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的 行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定； 药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起 十五日内作出行政处理决定。
药品抽样原则和程序
主
1
1 2
要则 抽样流程 注意事项
3
4
一、法律依据
• 药品监督抽验工作是药品监管体系的重要 组成部分，是打击假劣药品不可或缺的监 管手段，是药品质量管理、执法办案的重 要技术依托，它能够提供强有力的技术支 撑作用。 • 对药品质量监督是《药品管理法》赋予我 们药监人员的法律职责。
抽样前的监督检查
• （3）药品经营企业提供的药品经营许可证、被抽 取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（ 包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册 证、通关单和药品检验报告书或备案证明）、进 货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料。
抽样前的监督检查
• （4）医疗机构提供的执业许可证、被抽取 药品的进货凭证、药品合格证明和其它标 识（包括发票或合同、调拨单、进口药品 的进口注册证、通关单和药品检验报告书 或备案证明）、进货量、库存量和使用量 等相关资料。
• 《药品质量监督抽验管理规定》 • 《药品抽样指导原则》 • 《山东省药品质量监督抽验管理办法》
二、抽样原则
• (1)公正性原则 抽样程序的一致性、秉公办事、不 徇私情。 • (2)合法性原则 按计划或指示进行抽样，并出示证 件。 • (3)代表性原则 抽取的样品要有代表性，能够真实 的反映其质量。 • (4)针对性原则 尽可能捕捉假劣药品。 • (5)科学性原则 取样方法、取样操作、贮运过程要 科学合理。 • (6)规范化原则 抽样程序相对固定，减少随意性。
抽样前的监督检查
• （2）医疗机构提供的制剂许可证、被抽取制剂的 批准证明文件、质量标准、批配制记录、制剂检 验报告书、批配制量、库存量和使用量，以及主 要原料进货证明（包括发票或合同、调拨单、进 口药品的进口注册证、通关单和药品检验报告书 或者备案证明）等相关资料。检查制剂配制场所 、质量保证体系等。
注意事项
• （二）由说明书、包装辨别真假.正规企业所用的 说明书都具有一定的防伪功能，水印是暗印，只 有对光后才能更清楚。仿冒企业所印的水印非常 粗糙，不是暗印。折痕也有一定的规律，折痕较 整齐，一般为机折，仿冒品一般为手工折痕，不 很整齐。正品包装所用的纸板质量较好，有较强 的强度，粘合较牢固，字迹较清晰，打码较清晰 牢固，为后来打印，仿冒品包装新用纸板质量较 差，强度较弱，粘合不太牢固，字迹有时不很清 晰，打码较模糊不牢固，有的为先印刷上的。