药品抽样指导原则
总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》有关事宜的通知 食药监药化监〔2016〕160号
附件药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）1说明一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。
检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。
如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
三、本指导原则检查项目分三部分。
批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目（**）9项，主要缺陷项（*）70项，一般缺陷项106项。
四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目检查。
2六、认证检查结果判定：注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
3七、监督检查结果判定：4第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分56789101112131415161718192021二、附录部分（一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理2223242526（二）药品经营企业计算机系统2728293031（三）温湿度自动监测323334（四）药品收货与验收35363738394041（五）验证管理424344454647第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分484950。
药品抽验管理规定范文
药品抽验管理规定范文一、引言药品抽验是保障药品质量和保护人民群众健康的重要手段之一。
为了加强对药品抽验工作的管理，提高药品质量监管水平，特制定本药品抽验管理规定。
二、目的和依据本管理规定的目的是规范药品抽验工作，确保抽验结果准确可靠，提高抽验工作效率和药品质量监管能力。
本管理规定依据《中华人民共和国药品管理法》和相关法律法规。
三、适用范围本管理规定适用于所有在我国销售和生产的药品，包括西药、中成药、中药饮片等。
四、抽验的对象和内容1. 抽验的对象药品抽验的对象包括但不限于以下情况：- 新生产的批次药品- 监督抽验的药品- 投诉举报的药品- 其他需要进行抽验的药品2. 抽验的内容药品抽验的内容包括但不限于以下方面：- 药品的质量指标- 药品的外观性状- 药品的包装及标签信息- 药品的残留物和有害物质- 药品的稳定性和有效期等五、抽样方法和程序1. 抽样方法药品抽样应当均匀、随机、代表性地进行，具体抽样方法应当根据不同药品的特点和抽检任务确定。
2. 抽样程序（1）确定抽样计划，包括抽样数量、抽样地点、抽样时间等。
（2）委托有资质的抽样检验机构进行抽样，确保独立、公正、客观。
（3）按照抽样计划进行抽样，同时记录抽样过程中的相关信息。
（4）将抽样的样品送交抽样检验机构进行检验，确保检验结果准确可靠。
六、抽验结果和处理措施1. 抽验结果抽验结果应当准确、可靠，具体结果应当包括药品是否符合质量标准和有关规定。
2. 处理措施根据抽验结果，对不符合质量标准和有关规定的药品应当采取相应的处理措施，包括但不限于以下情况：- 暂停销售和使用- 召回和退市- 处罚和处分等七、监督和管理1. 监督抽验监督抽验是指对销售和生产环节的药品进行的抽验，以评估和监督其质量状况。
监督抽验应当按照一定的比例和频率进行，具体抽样数量和频率应当根据药品的特点和风险程度确定。
2. 管理措施针对药品抽验工作的管理，应当采取以下措施：- 建立健全药品抽验监测网络和数据库- 加强相关人员的培训和教育- 完善药品抽验制度和操作细则- 支持和鼓励药品检验机构的技术创新和设备更新等八、处罚和责任追究对违反药品抽验管理规定的行为，应当依法追究责任，并给予相应的处罚。
国家药监局《药品抽样指导原则》
精心整理国家药监局《药品抽样指导原则》为规范药品抽样行为，保证抽样的代表性，加强抽样的针对性，根据《药品监督抽查检验工作管理办法》，特制定本指导原则。
1 适用范围本原则适用于药品监督管理部门及其设置的药品检验机构对从事药品生产、经营、使用的单位或者个人的药品进行监督检查和抽查检验时的抽样。
《中华人民共和国药典》和有关药品管理法规另有规定的，按相应规定抽样。
所抽取的样品供检验和必要时作为查2 术语2.1 ?2.2 批号2.3 抽样批2.4 2.5 包装件2.6 如一盒。
2.7 均质性药品不同部分的性质和质量相同的一批药品。
抽样过程中的均质性检查，是指检查同一批药品的不同部分的外观性状是否均匀一致。
2.8 非均质性药品不同部分的性质和质量有所不同的一批药品。
2.8.1 正常非均质性药品正常理化属性为非均质性的一批药品。
如混悬液和低温下析出部分结晶而温度升高后能恢复液态的液体药品。
2.8.2 异常非均质性药品因生产工艺掌握不当、生产或者贮运过程中发生混淆等因素造成非均质性的一批药品。
2.9 单元样品从一个抽样单元中抽取的样品。
2.10 最终样品由从不同抽样单元抽取的单元样品汇集制成的样品，供检验、复核、留样和必要时作为查处假劣药品的物证之用。
3 抽样人员要求3.13.23.344.14.24.34.44.555.1业名称等字样是否清晰，标签和说明书内容是否符合国家药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理局所核准的内容，核实被抽取药品的库存量。
必要时，按《药品监督抽查检验工作管理办法》规定向被抽样单位或者个人查看或者索取有关资料。
5.2 确定抽样单元数、抽样单元及抽样量。
5.3 检查抽样单元的外观情况，如无异常，进行下一步骤；如发现异常情况（如破损、受潮、受污染、混有其他品种、批号，或者有掺假、掺劣、假冒迹象等），应当作针对性抽样。
5.4 用适当方法拆开抽样单元的包装，观察内容物的情况，如无异常情况，进行下一步骤；如发现异常情况，应当作针对性抽样。
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。
本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
六、结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分
二、附录部分
（一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理
（二）药品经营企业计算机系统
（三）温湿度自动监测
（四）药品收货与验收
（五）验证管理
第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分。
药品抽验管理规定模版
药品抽验管理规定模版一、目的和范围本规定的目的是规范药品抽验管理工作，确保药品质量安全，保障人民群众的生命健康。
适用于药品抽验管理工作的相关部门、人员和药品生产、经营单位。
二、定义1. 药品抽验：指对药品样品进行随机抽取，进行质量检验的过程。
2. 药品抽验管理工作：指对药品抽验过程进行组织、协调和监督的工作。
三、药品抽验组织机构的设置和职责1. 药品抽验组织机构由国家食品药品监督管理局设立，负责全国范围内的药品抽验管理工作。
2. 药品抽验组织机构的职责包括：a. 制定药品抽验管理的工作制度和操作规程；b. 对药品抽验结果进行分析、评估和统计，并及时向上级部门报告；c. 开展对药品抽验工作的培训和指导；d. 协调和指导各级药品抽验机构的工作；e. 对药品抽验机构的工作进行监督和检查。
四、抽样方法和抽样数量的确定1. 药品抽样应采用随机抽样的方法，遵循公平、公正、公开的原则。
2. 抽样数量应符合统计学原则，确保抽样结果的可靠性。
具体抽样数量的确定参考国家相关药品抽验标准或行业规范。
五、药品抽验工作的程序1. 药品抽验的程序包括以下几个阶段：a. 抽样准备：确定抽样地点、时间和对象；b. 抽样执行：严格按照抽样方法进行抽取；c. 样品封存：对抽取的样品进行封存，并标明相关信息；d. 检验分析：送样品到指定实验室进行检验分析；e. 结果评价：根据检验结果确定药品是否合格；f. 报告编制：将评价结果编制成报告，并及时上报。
六、抽验结果的处理和处置1. 对于抽验结果合格的药品，应及时向生产、经营单位发放合格证明，并记录相关信息。
2. 对于抽验结果不合格的药品，应依法采取相应的处置措施，包括但不限于下架、召回、销毁等。
七、抽验结果的公示和信息发布1. 对于药品抽验结果合格的，应及时公示，并向社会公众公开相关信息。
2. 对于药品抽验结果存在问题的，应及时向生产、经营单位告知，并发布相关信息。
八、药品抽验管理工作的监督和检查1. 国家食品药品监督管理局及其下属机构负责对药品抽验管理工作进行监督和检查。
药品抽验管理规定
药品抽验管理规定第一章总则第一条为增强和规范药质量量监察抽验工作，保证药品监察抽样、查验工作的质量，促使药质量量提升，保障人体用药安全，保护人民身体健康，依据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实行条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实行条例》)，拟定本规定。
第二条国家药品监察管理部门主管全国药质量量监察抽验工作。
省(区、市)药品监察管理部门负责本行政地区内的药质量量监察抽验工作。
第三条本规定合用于中华人民共和国境内的药品监察管理部门及其设置或许确立的药品查验机构和从事药品生产、经营、使用的单位或个人。
药品监察管理部门设置或许确立的药品查验机构，肩负依法实行药质量量监察抽验所需的药质量量查验工作。
从事药品生产、经营、使用的单位或个人，应该依照本规定接受监察检查，配合药质量量抽查、查验工作的展开。
第二章药品监察抽验的管理第四条国家依法对生产、经营和使用的药质量量进行监察抽验。
抽验分为计划抽验和平时监察抽验。
第五条计划抽验分为国家和省(区、市)两级。
计划抽验包含为保证辖区用药安全按计划对辖区内生产、经营、使用药品单位所进行的监察抽验和为掌握、认识辖区药质量量整体状况进行的评论性抽验等。
第六条国家和省(区、市)药品监察管理部门依据药质量量监察检查工作制定年度药质量量抽验计划。
国家药质量量抽验计划由中国药品生物制品检定所制定方案，报国家药品监察管理部门同意。
省(区、市)药质量量抽验计划应该在国家药质量量抽验计划的基础上，联合本行政地区内药质量量抽验的需要，由各省级药品查验所拟定方案，报省(区、市)药品监察管理部门同意，同时报国家药品监察管理部门存案。
第七条国家药品抽验计划已列入的抽验内容，省(区、市)药质量量抽验计划原则上不再列入。
国家药品计划抽验是国家药品监察管理部门为掌握和认识全国范围内药质量量整体水平与状态而进行的抽查查验工作。
抽验品种主要包含：(一)全国范围内临床用量大的同品种药品;(二)临床不良反响严重的药品;(三)国家药质量量通告中宣告的不合格药品;(四)生物制品、入口药品、试生产期的新药;(五)市场流通的药材和饮片;(六)国家药品监察管理局以为需要抽查查验的其余药品。
国家药品计划抽验质量分析指导原则
英文回答：The National Drug Plan Quality Analysis Guidance Principles have been developed with the objective of establishing precise guidelines for the quality assessment of pharmaceutical products falling under the purview of the national drug plan. These principles are meticulously formulated to guarantee that the medications accessible to the populace adhere to stringent quality benchmarks and are deemed safe for consumption. The guidance principles epass a wide array of domains, including but not limited to, sampling methodologies, testing protocols, and criteria for quality assessment.制定了《国家药品计划质量分析指导原则》，目的是制定国家药品计划范围内药品质量评估的准确准则。
这些原则是精心制定的，以保证人民能够获得的药品符合严格的质量标准，并被认为可以安全消费。
指导原则涉及广泛的领域，包括但不限于取样方法、测试规程和质量评估标准。
It's super important for everyone involved in the national drug plan to stick to these guidance principles. This helps keep the program honest and effective. Following these principles means we can analyze pharmaceutical products in a consistent andthorough way, which leads to more accurate and reliable results. Basically, it helps keep the public safe by making sure they're getting high-quality drugs.凡是参与国家药品计划的，都要坚持这些指导性原则，这是极其重要的。
药品抽验工作程序及要求
第四十九条 禁止生产、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣 药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一） 未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或 者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四） 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五） 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。
按照规定的抽样程序进行抽样，并做好有关的记录
3.代表性原则
所抽样品具有个体能代表总体的关系 随机的方法
4. 针对性原则
在评价抽验工作中，针对性原则主要体现为有目的
地进行品种选定及抽样地域的确定，尽可能保证所
抽样品能够反映出特定地区特定品种的质量状态及
水平；
在监督抽样工作中，针对性原则主要体现为有因抽
工具和盛样器具，须经灭菌处理。直接接触药品的
取样工具使用后，应当及时洗净，不残留被抽样物
质，并贮于洁净场所备用。
原料药的取样工具 1 固体或者半固体原料药的取样工具
粉末状固体原料药和半固体原料药一般使用一
侧开槽、前端尖锐的不锈钢抽样棒取样，某些情况
下也可使用瓷质或者不锈钢质药匙取样。
2 液体原料药的取样工具 低粘度液体原料药使用吸管、烧杯、勺子、漏 斗等取样。腐蚀性或者毒性液体原料药取样时需配 用吸管辅助器。
第六十条 药品监督管理部门依法对有证据证明可 能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、 扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施 之日起7日内作出是否立案的决定；需要检验的，
应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案
的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措
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药品抽样指导原则2001-08-17为规范药品抽样行为，保证抽样的代表性，加强抽样的针对性，根据《药品监督抽查检验工作管理办法》，特制定本指导原则。
1．适用范围本原则适用于药品监督管理部门及其设置的药品检验机构对从事药品生产、经营、使用的单位或者个人的药品进行监督检查和抽查检验时的抽样。
《中华人民共和国药典》和有关药品管理法规另有规定的，按相应规定抽样。
所抽取的样品供检验和必要时作为查处假劣药品的物证之用。
2 术语2.1 批在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品。
2.2 批号用于识别“批”的一组数字或者字母加数字。
用以追溯和审查该批药品的生产历史。
2.3 抽样批施行抽样的一批药品。
2.4 抽样单元施行抽样的包装件。
2.5 包装件库存的或者货架上的可直接被清点、搬运及堆放的药品包装单位。
2.6 最小包装药品大包装套小包装时的最小包装单位。
对口服、喷雾、外用制剂和50ml 以上（含50ml）注射液而言，系指直接与药品接触的包装单位，如一盒，一支或者一瓶等；对其他灭菌制剂而言，系指盛装20ml以下（含20ml）安瓿或者小瓶固体注射剂的包装单位，如一盒。
2.7 均质性药品不同部分的性质和质量相同的一批药品。
抽样过程中的均质性检查，是指检查同一批药品的不同部分的外观性状是否均匀一致。
2.8 非均质性药品不同部分的性质和质量有所不同的一批药品。
2.8.1 正常非均质性药品正常理化属性为非均质性的一批药品。
如混悬液和低温下析出部分结晶而温度升高后能恢复液态的液体药品。
2.8.2 异常非均质性药品因生产工艺掌握不当、生产或者贮运过程中发生混淆等因素造成非均质性的一批药品。
2.9 单元样品从一个抽样单元中抽取的样品。
2.10 最终样品由从不同抽样单元抽取的单元样品汇集制成的样品，供检验、复核、留样和必要时作为查处假劣药品的物证之用。
3 抽样人员要求3.1 抽样人员必须由专业技术人员担任，熟悉药品性质，接受过抽样知识和技能的培训，并在一定时间内保持稳定。
3.2 抽样人员应当具备良好的职业道德和素质，执行抽样任务时不受他人意愿的影响。
3.3 抽样人员执行抽样任务应当由二人以上同行，其中至少一人应当具有药师以上技术职称；应当主动向被抽样单位或者个人出示派遣单位介绍信及本人药品监督员证或者工作证。
4 抽样的准备工作4.1 根据当年药品抽查检验计划，拟定本次抽样的区域、单位、品种、批数及每批抽样量的计划（抽样现场发现药品质量可疑时不受此计划的限制），准备抽样用封签和《抽样记录及凭证》。
4.2 准备必要的开箱、除尘工具及开箱后重新包封用的工具、材料和标记。
4.3 准备必要的取样工具和盛样器具。
凡直接接触药品的取样工具和盛样器具应粉末状固体原料药和半固体原料药一般使用一侧开槽、前端尖锐的不锈钢抽样棒取样，某些情况下也可使用瓷质或者不锈钢质药匙取样。
6.1.1.2 液体原料药的取样工具低粘度液体原料药使用吸管、烧杯、勺子、漏斗等取样。
腐蚀性或者毒性液体原料药取样时需配用吸管辅助器。
高粘度液体原料药可用玻璃棒蘸取。
6.1.2 制剂的取样工具无特殊取样工具。
6.2 盛样器具原料药使用可密封的玻瓶等适宜器具盛样。
制剂使用纸袋(盒、箱）等适宜器具盛样。
7 抽样批的确定7.1 如拟抽样品种的库存批数不多于计划抽样批数，各批均为抽样批。
7.2 如拟抽样品种的库存批数多于计划抽样批数，采取以下方法抽样：7.2.1 简单随机抽样如拟抽样品种为同一药品生产企业生产，可将各批药品的批号记下并另编号（从1开始连续编号），采取抽签、掷随机数骰子（参见国家标准GB10111-88）、随机数表或者用计算器发随机数等简单随机抽样法确定抽样批。
7.2.2 分层比例随机抽样如拟抽样品种为多个药品生产企业生产，可将这些药品生产企业按其产品质量信誉的高低分为若干层次（例如可以分为A、B、C三层），按照质量信誉高的少抽、质量信誉低的多抽的原则，确定各层次药品生产企业的抽样比例（例如1:2:3），算出各层次药品生产企业的抽样批数。
再将同层次药品生产企业的各批药品统一编号（从1开始连续编号），按简单随机抽样法确定抽样批（参见7.2.1项）。
质量信誉的高低可根据历年国家和省级药品质量公告情况以及本地以往抽验结果评估；在缺乏质量信誉评估信息的情况下，可按相同比例确定不同生产企业的产品的抽样批数。
7.3 针对性抽样（非随机抽样）当发现某一批或者若干批药品质量可疑或者有其他违法情形时，应当从随机抽样的总体中划出，列为针对性抽样批。
8 抽样单元数（n）的确定8.1 原料药8.1.1 均质性和正常非均质性原料药抽样单元数（n）的确定8.1.1.1 当一批药品的包装件数（N）不多于100件时，抽样单元数（n）按下表确定：N n1 12～5 2６～10 311～20 421～30 531～40 641～50 751～70 871～90 991～100 108.1.1.2 当一批药品的包装件数（N）超过100件时，抽样单元数（n）按下式计算确定：8.1.2 异常非均质性原料药或者不熟悉供货者提供的原料药抽样单元数（n）的确定将该批原料药的各个包装件均作为抽样单元，即n = N 。
8.2 制剂抽样单元数（n）的确定8.2.1 如须抽取的最终样品数少于6个最小包装，应当从相应数量的抽样单元中取样。
例如，如须抽取4个最小包装，应当从4个抽样单元中各取1个最小包装。
8.2.2 如须抽取的最终样品等于或者多于6个最小包装，则应当从6个抽样单元中抽样，并且从各单元中抽取的最小包装数应当大致相等。
例如，如须抽取12个最小包装，应当从6个抽样单元中各取2个最小包装单位。
9 抽样单元的确定9.1 原料药抽样单元的确定9.1.1 随机抽样适用于外观检查不能判别药品质量的一批药品的抽样单元的确定。
采用本法抽样可获得抽样批药品的平均质量信息。
9.1.1.1 简单随机抽样清点药品包装件数并对各包装件编号（从1开始连续编号）。
采取抽签、掷随机数骰子（参见国家标准GB 10111-88）、随机数表或者用计算器发随机数等简单随机抽样法，抽取n个（即抽样单元数）包装件作为抽样单元。
9.1.1.2 系统随机抽样先将抽样批总体（即全部包装件数N）分成n个（即抽样单元数）部分，再用简单随机抽样法（参照9.1.1.1项）确定第一部分的第k号包装件作为抽样单元，随后按相等间隔（N/ n）从每个部分中各抽取一个包装件作为抽样单元。
9.1.1.3 分段随机抽样适用于大包装套小包装的一批药品的抽样单元的确定。
根据大包装的件数，按8.1.1项确定一级抽样单元数（n1），再按简单随机抽样法（参照9.1.1.1项）或者系统随机抽样法（参照9.1.1.2项）确定一级抽样单元；根据一级抽样单元中较小包装的件数，按8.1.1项确定二级抽样单元数（n2），再按简单随机抽样法（参照9.1.1.1项）或者系统随机抽样法（参照9.1.1.2项）确定二级抽样单元；以此类推，直至抽出最小包装的抽样单元。
9.1.2 针对性抽样（非随机抽样）适用于对质量可疑或者有其他违法情形的一批药品的抽样单元的确定。
抽样人员选择能证实该批药品为不合格药品或者有其他违法情形的包装件作为抽样单元。
9.2 制剂抽样单元的确定9.2.1 随机抽样适用情况和方法同9.1.1项。
9.2.2 非随机抽样9.2.2.1 偶遇抽样适用于外观检查不能判别药品质量而又难以实施随机抽样的一批药品的抽样单元的确定。
抽样人员在不受被抽样单位或者个人意愿影响的情况下，从抽样批的不同部位确定所遇见的包装件作为抽样单元。
必要时，可采取稳秘购买（即在不让供货者知道购买目的的情况下购买）的方式获取样品。
注意：当需要了解抽样批药品的平均质量信息时，不宜采用本法，此时应当倒垛改变抽样批药品的堆放方式，使之便于清点和编号，进而采用随机抽样法确定抽样单元。
9.2.2.2 针对性抽样适用情况和方法同9.1.2项。
10 抽样量药品检验机构应当制定常见药品抽样量一览表，供抽样人员参考。
抽样量的掌握原则如下：10.1 原料药的抽样量10.1.1 均质性和正常非均质性原料药的抽样量（W）一般为3倍全检量，贵重药品为2倍全检量。
抽样量（W）在每个抽样单元中的分配（即单元样品量）应当大致相等。
10.1.2 对异常非均质性原料药或者不熟悉供货者提供的原料药的抽样量（Wi）应当适当增加，按下式计算：Wi = P W式中，W为３倍全检量，P值按下式计算：式中，N为该批药品的包装件数。
当N不超过100时，P值按下表确定： N P1～10 111～40 241～80 381～100 4当N超过100时，P值按上述公式计算。
抽样量（Wi）在每个抽样单元中的分配（即单元样品量）应当大致相等。
10.2 制剂的抽样量一般为3倍全检量，贵重药品为2倍全检量，每个全检量至少有3个最小包装。
该抽样量在每个抽样单元中的分配（即单元样品量）应当大致相等。
11 取样方法11.1 原料药的取样方法11.1.1 固体或者半固体原料药的取样方法将抽样单元表面拭净后移至洁净取样室，用洁净干燥的抽样棒等适宜取样工具，从确定的抽样单元内抽取单元样品。
一般应当从上、中、下、前、后、左、右等不同部位取样，但不一定从同一抽样单元的不同部位取样，而可在不同抽样单元的不同部位取样。
取得的单元样品分别置于不同的洁净干燥的盛样器具中，并将品名、批号、抽样单元的编号标记于该器具上。
n个抽样单元即有n个单元样品。
11.1.2 液体原料药的取样方法将抽样单元表面拭净后移至洁净取样室，先将液体混匀，再用洁净干燥的吸管等适宜取样工具，从确定的抽样单元内抽取单元样品。
有结晶析出的液体，应当在不影响药品质量的情况下，使结晶溶解并混匀后取样。
取得的单元样品分别置于不同的洁净干燥的盛样器具中，并将品名、批号、抽样单元的编号标记于该器具上。
n个抽样单元即有n 个单元样品。
对非均质液体原料药（如混悬液），应当在充分混匀后迅速取样。
11.2 制剂的取样方法制剂以完整的最小包装作为取样对象，从确定的抽样单元内抽取单元样品。
12 最终样品的制作12.1 原料药最终样品的制作12.1.1 均质性与正常非均质性原料药的最终样品的制作将取得的n个单元样品目视检查其均质性，如外观性状一致，则将它们汇集成一个最终样品，并用适当方法充分混匀，然后等分成3份，以备检验、复核和留样之用。
如发现某些单元样品外观性状与其他单元样品不一致，则应当对这些单元样品所来源的抽样单元加大抽样量至3倍全检量，并单独进行检验。
12.1.2 异常非均质性原料药或者不熟悉供货者提供的原料药的最终样品的制作将取得的每个单元样品目视检查其均质性并做鉴别试验，如外观性状一致并均呈正反应，则将它们等分成P（定义见10.1.2 项）个最终样品，用适当方法充分混匀，再将每个最终样品等分成3份，以备检验、复核和留样之用，并进行P次检验。