药品注册现场核查及抽样程序与要求(试行)
附件二：
药品注册现场核查及抽样程序与要求
（试行）
第一条为规范药品注册所需现场核查及药品注册检验抽样的行为，核实药品注册申报资料的真实性，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》，制定本程序与要求。
第二条现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请品种的研制、生产情况及条件进行实地确证，以及对品种研制、生产的原始记录进行审查，并做出是否与申报资料相符评价的过程。
药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门为药品注册检验目的，对所受理药品注册申请的试制样品进行现场取样、封样、通知检验的过程。
第三条国家食品药品监督管理局委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）（以下简称省级药品监督
管理部门）对所受理药品注册申请组织进行现场核查和药品注册检验抽样工作。
第四条国家食品药品监督管理局根据审查需要，对所受理进口药品及其他药品注册申报资料中涉及的境外研制、生产情况及条件组织进行现场核查和药品注册检验抽样工作。
第五条研制工作跨省进行的药品注册申请，现场核查工作由受理该申请的省级药品监督管理部门组织进行，研制现场所在地省级药品监督管理部门应当协助进行。
第六条现场核查项目包括：药学研究、药理毒理研究、临床试验、样品试制。
根据审查需要，对临床试验用药物制备的情况以及条件进行现场核查。
药品注册检验抽样在现场核查时一并进行。
不需要进行现场核查的，可另行安排。
第七条在新药临床试验审批阶段已经进行现场核查的项目，研制、生产情况及条件没有变化的，进入新药生产审批阶段后可不再对该药品重复进行核查。
临床试验用药物制备情况以及条件的实地确证，可与该新药生产审批阶段的现场核查一并进行。
第八条从事现场核查及药品注册检验抽样的人员，应当具备相应的专业知识，并经过药品管理法律、法规、规章和药品注册现场核查、药品抽样相关知识的培训。
第九条现场核查的启动。
（一）药品注册申请人（以下简称申请人）在提出药品注册申请时，提交《药品研制情况申报表》（见附件1、2），说明所完成的试验项目、涉及的主要设备仪器、原料药（药材）来源、试制场地、委托研究或者检测的项目及承担机构等情况。
同时提交研制原始记录。
（二）药品监督管理部门受理药品注册申请后，对申报资料和研制原始记录进行审查。
根据审查情况，确定实地确证时间及人员，发出《药品注册现场核查通知书》，提前两天告知申请人，并按时进行实地确证。
需要单独派员进行药品注册检验抽样的，确定时间和人员后，发出《药品注册检验抽样通知书》。
申请人如果对实地确证或抽样的时间及人员提出变更、人员回避的要求，理由正当的，应当采纳。
（三）研制原始记录审查和实地确证亦可同时进行。
第十条现场核查的内容。
（一）管理制度制定与执行情况：是否建立了与药品研制质量管理有关的制度及其执行情况。
（二）研制人员：药品研制的主要试验人员及其分工，所承担试验研究的项目、研究时间、试验报告者等与申报资料、现场记录是否一致。
（三）研制设备、仪器：药学、药理毒理、临床等研究现场的设备、仪器能否满足研究所需，与《药品研制情况申报表》是否一致。
应对设备型号、性能、使用记录等进行核查。
（四）试制与研究记录：试验研制方案及其变更、试验研制记录的时间、试验操作者签名是否与申报资料一致；工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致；供药理毒理研究、药品标准研究、稳定性研究和注册检验等所用样品的试制，临床试验用药物的制备等各项研制记录与申报资料是否一致；临床试验的试验数据与申报资料是否一致。
（五）研制、生产情况及条件与有关规定是否相符合。
包括临床试验用药物制备条件和申请生产用样品生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》要求等。
（六）原料购进、使用情况：
1．化学原料药重点核查：主要原料、中间体购进凭证、数量、使用量及其剩余量，重要辅料的来源；
2．化学药品制剂重点核查：原料药的来源（供货协议，发票，药品批准证明文件复印件）、数量、检验报告书、使用量及其剩余量；
3．中药重点核查：药材和提取物的来源（购货凭证或者说明）、数量、产地、药品标准、检验报告书；
4．生物制品重点核查：
（1）生产及检定菌毒种、细胞来源、历史、检定、数量、传代稳定性以及三级库的建立、保存和管理的资料；
（2）生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料；
（3）培养液及添加剂成分的来源和质量标准；
（4）生产用其他原料的来源和质量标准。
（七）样品试制及留样情况：详细核查工艺研究、标准研究、稳定性研究、药品检验、临床试验等各个阶段的样品数量、贮存条件、留样、使用或销毁记录，重点核查样品试制量是否能满足所从事研究需要的数量。
（八）各项委托研究合同及有关证明性文件。
（九）现场核查人员可以对研制现场场地、设备、仪器情况和原料、中间体、成品、研制记录等照相或者复制，作为现场核查报告的附件。
第十一条现场核查的实施。
（一）现场核查由药品监督管理部门按规定组织人员实施。
根据所受理申请的情况，可以组织相关专家参与核查。
现场核查组由2人以上组成，一般不超过4人。
（二）现场核查人员可以向被核查机构的实验人员就申报品种相关情况进行询问。
必要时，现场核查人员可以对研制现场的场地、设备、仪器以及相关文件、凭证和原始记录等进行照相或者复制，并要求被核查机构负责人在有关说明和复制件上签字盖章。
（三）药品注册申报负责人员与药品研制的主要试验人员应在核查现场回答与被核查品种有关的问题。
（四）核查结束后，现场核查人员应根据核查情况填写《药品研制情况核查报告表》（附件3、4），由现场核查人员、被核查机构相关人员签字并加盖其公章。
（五）现场核查结论综合评价的原则：
1．研制、生产情况及条件经实地确证以及对研究过程中原始记录进行审查后与申报资料一致的，结论为一致。
2．研制、生产情况及条件经实地确证以及对研究过程中原始记录进行审查后与申报资料不一致的，结论为不一致。
3．研制、生产情况及条件经实地确证以及对研究过程中原始记录进行审查后与申报资料不完全一致的，暂不做出是否一致的结论，核查人员须详细描写核查情况，提出处理意见。
药品监督管理部门视情况根据《药品注册管理办法》有关规定，可以要求被核查机构按照其申报资料的项目、方法和数据重复试验或指定第三方机构依申请人提供的方法重复试验。
第十二条药品注册检验抽样应当按照原国家药品监督管理局制定的《药品抽样指导原则》进行，操作应当规范，保证抽样的代表性，抽样过程不应影响所抽样品的质量。
第十三条药品注册检验抽样应当在申请人存放申请注册药品的场所进行。
所抽样品批次必须经申请人检验合格。
抽样步骤：
（一）检查样品的贮藏环境是否符合要求；
（二）确定抽样批号，检查该批样品的内、外包装是否完整，标签名称、规格、批号、有效期、试制单位是否与申报资料相应内容一致；
（三）核实该批药品的总量，按随机抽样原则和方法抽取完整包装的样品（原料药用适宜的工具抽取），分为3份（或2份），用“药品注册检验样品封签”（样式见附件5）将所抽样品签封。
（四）“药品注册检验样品封签”由抽样人员和被抽样机构有关人员签字，并加盖药品监督管理部门受理审查专用章和被抽样机构公章。
（五）抽样人员应当在现场按要求填写《药品抽样记录及凭证》。
被抽样机构应当仔细核对后，由负责人签名并加盖公章。
第十四条抽样批数按以下原则执行：新药临床试验的审批为1至3批，生产的审批为连续3批；已有国家标准药品的审批为连续3批；进口药品注册的审批为3批。
抽取样品的数量一般应为样品全检用量的3倍量，贵重药品为2倍量。
第十五条受理药品注册申请的药品监督管理部门对抽取的样品应当进行确认，开具《药品注册检验通知书》，将封签的样品、
《药品抽样记录及凭证》、与药品注册检验相关的申报资料，在5日内送达指定的药品检验所。
第十六条现场核查人员要遵守以下纪律：
（一）认真履行职责，实事求是，工作规范，确保现场核查的公正性和真实性。
（二）核查人员与申报品种有利益关系的，必须回避。
（三）廉洁公正，不得接受被核查机构的馈赠、宴请，不得参与被核查机构组织的消费性活动，严格遵守各项廉政规定。
（四）对核查和抽样中所涉及的研究资料和数据负有保密义务。
药品研制情况核查报告表
（非临床试验用）
药品研制情况核查报告表（临床试验后用）
附件五：
药品注册检验样品封签（样式）
注：签封时应加盖加盖食品药品监督管理部门受理审查专用章和被抽样机构公章
封签规格：
大封签：长30cm，宽10cm。
小封签：长20cm，宽6cm。
药品注册现场核查及抽样程序与要求
药品注册现场核查及抽样程序与要求一、现场核查程序：1.药品注册申请：药品生产企业向药品监管机构提交药品注册申请。
申请材料应包括企业资质证明、生产工艺流程、质量控制文件等。
2.形成现场核查队伍：药品监管机构组织专业人员组成现场核查队伍，对申请企业进行现场核查。
3.现场核查计划：现场核查队伍根据申请企业的情况，制定现场核查计划，并提前告知企业。
4.现场核查：现场核查队伍按计划进行现场核查，对企业的生产设备、生产环境、人员管理、质量管理体系等进行全面检查，并记录现场核查过程的细节。
5.现场核查报告：现场核查队伍根据实地核查的情况，编制现场核查报告，记录核查结果和存在的问题。
6.现场核查结果通知：药品监管机构将现场核查结果通知企业，并要求企业在规定的时间内整改。
二、抽样检验程序与要求：1.抽样计划：药品监管机构根据现场核查结果，制定抽样计划，并提前告知企业。
2.抽样取证：执法人员按照抽样计划，在企业现场对符合要求的药品进行抽样取证，确保样品的准确性和可靠性。
3.样品封存：抽样后，执法人员将样品进行封存，采取密封方式确保样品的完整性和防止二次污染。
4.样品交接：执法人员将封存的样品交给实验室进行检验，并在样品交接单上签字确认。
5.检验分析：实验室对样品进行检验分析，包括药品成分、质量指标、微生物污染等内容。
6.检验报告：实验室出具检验报告，记录样品的检验结果和分析数据。
7.检验结果通知：药品监管机构将检验结果通知企业，并根据检验结果决定是否批准药品注册。
以上就是药品注册现场核查及抽样程序与要求的主要内容。
通过现场核查和抽样检验，可以确保药品生产企业的生产设备、生产环境、人员管理和质量管理等符合相关要求，从而保证药品的质量和安全性。
药品监管机构应加强对药品的注册和核查工作，提高药品监管水平，确保广大人民群众的用药安全。
药品注册检验工作程序和技术要求规范试行版
药品注册检验工作程序和技术要求规范试行版Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】附件药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）（2020年版）一、目的为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）有关药品注册检验的规定，进一步规范药品注册检验工作程序，明确注册检验技术要求，制定本规范。
二、定义和适用范围药品注册检验包括样品检验和标准复核。
样品检验是指按照申报药品质量标准对样品进行的实验室检验，以及有因抽样检验。
标准复核是指对申报药品质量标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行的实验室评估。
本规范适用于药品检验机构开展的，为支撑中药、化学药、生物制品和按药品管理的体外诊断试剂上市许可申请审评审批的样品检验和标准复核，以及制剂审评需要的化学原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的检验。
三、药品注册检验申请人和药品检验机构(一)药品注册检验申请人1.药品注册检验申请人（以下简称申请人）是指以药品上市许可申请为目的而提出注册检验的企业或药品研制机构等，应与药品上市许可申请人保持一致。
2.申报注册检验的药品质量标准应当符合《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）通用技术要求，不得低于《中国药典》的规定，同时应当符合国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药品审评中心）发布的药品质量标准通用格式及撰写指南要求。
申报品种的注册检测项目或指标不适用《中国药典》的，申请人应当提供充分的支持性数据。
3.申请人应积极配合省级药品监管部门或其授权的单位抽取或按要求抽取样品，按样品储运要求在规定时限内将资料、样品、标准物质等送至相应药品检验机构。
4.在药品注册检验申请前，申请人应当详细了解注册检验品种所需资料、样品和标准物质等具体要求，必要时与相应药品检验机构进行沟通。
在药品注册检验过程中，申请人应当积极配合药品检验机构，探讨解决注册检验的技术问题。
药品注册现场核查管理和要求
职责分工
• 国家局
职责分工
• 说明： • 2015年以前：研制工作跨省进行的药品注
册申请，研制现场核查工作由受理该申请 的省、自治区、直辖市药品监督管理部门 负责，研制现场所在地省、自治区、直辖 市药品监督管理部门应当予以协助。 • 2015年以后：不再委托核查 • 2018年前，省局负责注册现场核查 • 2018年以后，国家局负责，目前未明确进 一步的负责单位
• 进行现场检查 • 末次会议
– 宣读检查结果（发现的主要问题） – 必要时，进一步核实 – 撰写《药品注册研制现场核查报告》，双方签字，加盖被核查单
位公章
现场检查关键要素
• 按照《药品注册现场检查要点》进行核查
– 结合被核查单位和申报品种的情况 – 结合药品监管的其他法规
• 按照要求抽样 • 发现问题如实记录，必要时予以取证 • 根据核查情况形成核查结果 • 按照《药品注册现场核查判定原则》形成
《药品注册现场核查要点》——药理 毒理
• 2.实验动物
– 2.1是否具有购置实验所用动物的确切凭证。 – 2.2实验动物购置时间和数量是否与申报资料对应一致。 – 2.3购置实验动物的种系、等级、合格证号、个体特征
等是否与申报资料对应一致。 – 2.4实验动物的饲养单位应具备相应的资质，实验动物
为本单位饲养繁殖的，是否能提供本单位具有饲养动 物的资质证明及动物饲养繁殖的记录。
– 撰写《药品注册现场核查报告》（附件3、5） – 全体核查人员在报告中签字 – 核查结果现场告知被核查单位 – 被核查单位签字、盖章
• 2.4.1纸质图谱是否包含完整的信息，并与数据库中电子图谱 一致。
• 2.4.2原始图谱及数据是否与临床试验总结报告对应一致。 • 2.4.3进样时间(或采集时间)是否与试验时间、仪器使用时间对
经验分享：《药品注册核查工作程序（试行）》正式发布，1月1日起施行
经验分享：《药品注册核查⼯作程序（试⾏）》正式发布，1⽉1⽇起施⾏2021年12⽉21⽇，国家药监局发布《药品注册核查⼯作程序(试⾏)》，⾃2022年1⽉1⽇起施⾏，全⽂如下：药品注册核查⼯作程序(试⾏)第⼀章总则第⼀条为规范药品注册核查(以下简称注册核查)⼯作⾏为，加强注册核查与审评⼯作的衔接，保证注册核查⼯作质量和效率，根据《药品注册管理办法》《药品⽣产监督管理办法》，制定本程序。
第⼆条国家药品监督管理局组织的在境内开展的药品研制、⽣产现场注册核查适⽤本程序。
国家药品监督管理局⾷品药品审核查验中⼼(以下简称核查中⼼)组织实施注册核查⼯作。
第三条注册核查是由国家药品监督管理局药品审评中⼼(以下简称药品审评中⼼)启动，为核实药品注册申报资料的真实性、⼀致性以及药品上市商业化⽣产条件，检查药品研制的合规性、数据可靠性等，围绕相关注册申请事项申报资料中涉及的研制和⽣产情况，对研制现场和⽣产现场开展的核查活动，以及必要时对药品注册申请所涉及的化学原料药、中药材、中药饮⽚和提取物、辅料及直接接触药品的包装材料和容器⽣产企业、供应商或者其他受托机构开展的延伸检查活动。
注册核查分为药品注册研制现场核查(以下简称研制现场核查)和药品注册⽣产现场核查(以下简称⽣产现场核查)。
第四条研制现场核查是通过对药品研制合规性、数据可靠性进⾏检查，对药品注册申请的研制情况进⾏核实，对原始记录和数据进⾏审查，确认申报资料真实性、⼀致性的过程。
研制现场核查包括药学研制现场核查、药理毒理学研究现场核查和药物临床试验现场核查等。
药学研制现场核查主要是对药学研制情况，包括药学处⽅与⼯艺研究、样品试制、质量控制研究及稳定性研究等研制⼯作的原始数据、记录和现场进⾏的核查。
药理毒理学研究现场核查主要是对药理毒理学研究情况，包括药理和(或)毒理研究的条件、⽅案执⾏情况、数据记录和结果报告等⽅⾯进⾏的核查。
药物临床试验现场核查主要是核对注册申报资料与临床试验的原始记录和⽂件，评价试验实施、数据记录和结果报告是否符合试验⽅案和药物临床试验相关法规，同时关注受试者保护。
浙江省医疗机构制剂注册现场核查及抽样规定
浙江省医疗机构制剂注册现场核查及抽样规定一、总则为加强对医疗机构制剂注册的管理，保障人民群众的用药安全，根据国家相关法律法规，结合浙江省实际情况，制定本规定。
二、适用范围本规定适用于浙江省内各级医疗机构及相关管理部门，包括药品监督管理部门、卫生健康委员会等。
三、现场核查1.注册前现场核查医疗机构在提交制剂注册申请前，需要经受理机构审核，并安排现场核查。
现场核查主要包括医疗机构的生产条件、设备设施、人员素质等方面的核查。
2.注册后现场核查医疗机构在取得制剂注册批件后，需要接受药品监督管理部门的现场核查。
现场核查主要包括医疗机构的生产工艺、质量管理体系、原辅料采购管理等方面的核查。
四、抽样规定1.抽样程序抽样程序包括申请、确定、通知、实施、分析等环节。
申请抽样的一方为医疗机构，接受抽样的一方为药品监督管理部门。
申请环节：医疗机构在发现制剂存在问题时，可以向药品监督管理部门申请抽样。
确定环节：药品监督管理部门根据申请情况，决定是否进行抽样，并确定抽样方式和抽样数量。
通知环节：药品监督管理部门将抽样决定通知医疗机构，确定抽样时间、地点及抽样要求。
实施环节：药品监督管理部门按照通知要求进行抽样，确保符合相关规定。
分析环节：药品监督管理部门将抽样样品送往合格的实验室进行检测分析，得出结果，并在一定时间内将结果通知医疗机构。
2.抽样依据抽样依据主要包括医疗机构的制剂生产条件、设备设施、人员素质等方面的检查结果，以及医疗机构自行向药品监督管理部门申请抽样情况。
3.抽样方式抽样方式包括有计划抽样、风险导向抽样和临时抽样。
具体抽样方式根据医疗机构的情况和抽样目的确定。
4.抽样数量抽样数量应根据医疗机构生产制剂的规模、生产能力和风险等确定。
一般情况下，抽样数量不少于每批次生产量的1%。
五、监管措施1.检验结果药品监督管理部门根据实验室的检验结果，对医疗机构的制剂进行评估，确定是否合格。
2.合格证书医疗机构制剂合格后，药品监督管理部门颁发合格证书，证明该医疗机构制剂符合相关要求。
药品注册现场核查及抽样程序与要求(试行)
药品注册现场核查及抽样程序与要求(试行)附件二：药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）第一条为规范药品注册所需现场核查及药品注册检验抽样的行为，核实药品注册申报资料的真实性，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》，制定本程序与要求。
第二条现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请品种的研制、生产情况及条件进行实地确证，以及对品种研制、生产的原始记录进行审查，并做出是否与申报资料相符评价的过程。
药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门为药品注册检验目的，对所受理药品注册申请的试制样品进行现场取样、封样、通知检验的过程。
第三条国家食品药品监督管理局委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）（以下简称省级药品监督管理部门）对所受理药品注册申请组织进行现场核查和药品注册检验抽样工作。
第四条国家食品药品监督管理局根据审查需要，对所受理进口药品及其他药品注册申报资料中涉及的境外研制、生产情况及条件组织进行现场核查和药品注册检验抽样工作。
第五条研制工作跨省进行的药品注册申请，现场核查工作由受理该申请的省级药品监督管理部门组织进行，研制现场所在地省级药品监督管理部门应当协助进行。
第六条现场核查项目包括：药学研究、药理毒理研究、临床试验、样品试制。
根据审查需要，对临床试验用药物制备的情况以及条件进行现场核查。
药品注册检验抽样在现场核查时一并进行。
不需要进行现场核查的，可另行安排。
第七条在新药临床试验审批阶段已经进行现场核查的项目，研制、生产情况及条件没有变化的，进入新药生产审批阶段后可不再对该药品重复进行核查。
临床试验用药物制备情况以及条件的实地确证，可与该新药生产审批阶段的现场核查一并进行。
第八条从事现场核查及药品注册检验抽样的人员，应当具备相应的专业知识，并经过药品管理法律、法规、规章和药品注册现场核查、药品抽样相关知识的培训。
第九条现场核查的启动。
药品注册工作程序规定(试行)
药品注册工作程序规定（试行）第一章总则第一条为规范药品注册活动，加强药品注册管理，保障药品安全，根据《药品管理法》《药品注册管理办法》《医疗机构制剂注册管理办法》等法律法规，结合我省实际，制定本规定。
第二条本省范围内药品的注册、技术审评、现场核查、注册检验有关工作程序适用本规定。
法律、法规、规章和规范性文件另有规定的，从其规定。
第三条我省药品注册工作应当遵循依法、公开、公平、公正、便民和高效原则。
第四条省药品监管局（以下简称省局）负责全省的药品注册管理工作。
省局药化注册处负责药品注册管理有关审核工作。
省局投诉举报中心（以下简称受理机构）受省局委托负责药品注册的收件、受理及发件工作。
省药品检查中心（省药品审评查验中心，以下简称检查审评机构）负责药品注册的技术审评、现场核查工作。
省药检所（以下简称检验机构）负责药品的注册检验及标准复核工作。
第二章申请和受理第五条符合条件的药物研发机构、药品生产企业、药品上市许可持有人和医疗机构可以提出药品注册申请。
本规定所称药品注册申请包括药品再注册、药品上市后变更，医疗机构制剂临床试验、注册申请、再注册申请、调剂使用、补充申请以及国家药监局委托的事项。
第六条省局对申请人提出药品注册申请，应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项依法不需要取得行政许可、备案的，应当即时告知申请人不受理；不属于药品监督管理部门职权范围的，告知申请人向有关行政机关申请；（一）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正，由申请人在更正处签名或者盖章，注明更正日期；（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。
当场告知的，应当将申请材料退回申请人；在5个工作日内告知的，应当收取申请材料并出具收到申请材料的凭据。
逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（四）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应当受理药品注册申请。
药品注册现场核查具体要求及专项抽查-杨小雷
调阅原始记录
现场质询
主要环节
原料药的合法来源,(时间、数量) 试制与研究记录 试验项目是否齐全
试验内容是否完整
试验数据是否真实
图谱的原始性
原始信息不足
一图多用
造假嫌疑
重点内容
试制量、使用量与剩余量相关性 原始记录的原始性 仪器设备与试验的相关性 现场调阅图谱 研究单位与申报单位是否脱节
（五）研制、生产情况及条件与有
关规定是否相符合。
包括临床试验用药物制备条件和申请生产用样
品生产条件是否符合GMP要求等。
（六）原料购进、使用情况
1.化学原料药重点核查：主要原料、中间体购进凭证、数量、
使用量及其剩余量，重要辅料的来源
2.化学药品制剂重点核查：原料药的来源（供货协议、发票、
药品批准证明文件复印件）、数量、检验报告书、使用量
• （三）研制设备、仪器
药学、药理毒理、临床等研究现场的设 备、仪器能否满足研究所需，与《药品 研制情况申报表》是否一致。应对设备 型号、性能、使用记录等进行核查。
（四）试制与研究记录
试验研制方案及其变更、试验研制记录的时间、 试验操作者签名是否与申报资料一致。 工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与 申报资料一致。 供药理毒理研究、药品标准研究、稳定性研究和 注册检验等所用样品的试制，临床试验用药物 的制备等各项研制记录与申报资料是否一致。 临床试验的试验数据与申报资样品试制及留样情况
详细核查工艺研究 标准研究 稳定性研究 药品检验 临床试验等各个阶段的样品数量 贮存条件 留样（记录留样条件） 使用或销毁记录 重点核查样品试制量是否能满足所从事研究需要的数量。
药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)(2020年版)
附件药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）（2020年版）一、目的 (1)二、定义和适用范围 (1)三、药品注册检验申请人和药品检验机构 (1)四、药品注册检验分类 (4)五、药品注册检验分工 (5)六、药品注册检验工作程序 (5)(一)境内生产药品 (5)1.准备申请 (5)2.提出申请 (6)3.接收审核 (8)4.注册检验 (9)5.报告发送 (11)(二)境外生产药品 (12)1.准备申请 (12)2.提出申请 (12)3.接收审核 (13)4.注册检验 (14)5.报告发送 (14)(三)样品抽取 (14)(四)特殊情形 (15)(五)与药品审评中心的信息沟通 (16)(六)工作时限 (17)七、药品注册检验基本技术要求 (18)(一)资料审核 (18)(二)样品检验和标准复核 (18)(三)注册检验用标准物质 (19)八、附件 (20)附件1注册检验资料、样品、标准物质和特殊实验材料的要求 (21)附件1.1 (21)附件1.2 (24)附件1.3 (27)附件1.4 (31)附件2药品标准复核意见撰写要求 (34)附件3药品标准物质原料申报备案细则 (36)附件3.1 (41)附件4 药品注册检验相关表单文书 (42)附件4.1 (42)附件4.2 (43)附件4.3 (44)附件4.4 (45)附件4.5 (46)附件4.6 (47)附件4.7 (50)附件4.8 (51)一、目的为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）有关药品注册检验的规定，进一步规范药品注册检验工作程序，明确注册检验技术要求，制定本规范。
二、定义和适用范围药品注册检验包括样品检验和标准复核。
样品检验是指按照申报药品质量标准对样品进行的实验室检验，以及有因抽样检验。
标准复核是指对申报药品质量标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行的实验室评估。
本规范适用于药品检验机构开展的，为支撑中药、化学药、生物制品和按药品管理的体外诊断试剂上市许可申请审评审批的样品检验和标准复核，以及制剂审评需要的化学原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的检验。
医疗机构制剂注册现场核查及抽样的程序与要求
医疗机构制剂注册现场核查及抽样的程序与要求医疗机构制剂注册现场核查及抽样的程序与要求第一条为规范医疗机构制剂所需现场核查及制剂注册检验抽样的行为，核实制剂注册申报资料的真实性，制定本程序与要求。
第二条现场核查，是指食品药品监督管理部门对所受理医疗机构制剂注册申请品种的研究、配制情况及条件进行实地确证，以及对品种研究、配制的原始记录进行审查，并做出是否与申报资料相符评价的过程。
制剂注册检验抽样，是指食品药品监督管理部门为制剂注册检验目的，对所受理制剂注册申请的试制样品进行现场取样、封样、通知检验的过程。
第三条省食品药品监督管理局委托各市食品药品监督管理局（以下简称市药品监督管理部门）对所受理制剂注册申请组织进行现场核查和药品注册检验抽样工作。
第四条研制工作跨省进行的制剂注册申请，现场核查工作由省食品药品监督管理部门组织市药品监督管理部门进行。
第五条现场核查项目包括：药学研究、药理毒理研究、临床试验、样品试制。
根据审查需要，对临床试验用制剂制备的情况以及条件进行现场核查。
制剂注册检验抽样在现场核查时一并进行。
否一致。
应对设备型号、性能、使用记录等进行核查。
（四）试制与研究记录：试验研制方案及其变更、试验研制记录5 的时间、试验操作者签名是否与申报资料一致；配制工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致；供药理毒理研究、药品标准研究、稳定性研究和注册检验等所用样品的试制，临床试验用药物的制备等各项研制记录与申报资料是否一致；临床试验的试验数据与申报资料是否一致。
（五）研制、配制情况及条件与有关规定是否相符合。
包括临床试验用制剂制备条件和申请配制用样品配制条件是否符合要求等。
（六）原料购进、使用情况：1．化学制剂重点核查：原料药的来源（供货协议，发票，药品批准证明文件复印件）、数量、检验报告书、使用量及其剩余量；2．中药制剂重点核查：药材和提取物的来源（购货凭证或者说明）、数量、产地、药品标准、检验报告书；（七）样品试制及留样情况：详细核查工艺研究、标准研究、稳定性研究、药品检验、临床试验等各个阶段的样品数量、贮存条件、留样、使用或销毁记录，重点核查样品试制量是否能满足所从事研究需要的数量。