药品注册现场核查管理制度
《药品注册现场核查管理规定》(国食药监注［２0０8]255号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局）,总后卫生部药品监督管理局：为规范药品研制秩序,保证药品注册现场核查工作质量,根据《药品注册管理办法》的有关规定,国家局组织制定了《药品注册现场核查管理规定》,现予印发,请遵照执行。
ﻭ国家食品药品监督管理局ﻭ二０0八年五月二十三日药品注册现场核查管理规定第一章总则第一条为加强药品注册现场核查管理，规范药品研制秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品注册管理办法》,制定本规定。
第二条药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。
ﻭ药品注册研制现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证,对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。
药品注册生产现场检查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。
本规定所指的药品注册检验抽样,是指药品监督管理部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。
第三条药品注册现场核查分为常规和有因。
有因核查主要是指针对下列情形进行的现场核查：ﻭ(一)药品审评过程中发现的问题；ﻭ (二）药品注册相关的举报问题;ﻭ (三）药品监督管理部门认为需进行核查的其他情形。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国药品注册现场核查的组织协调和监督管理。
同时负责组织新药、生物制品批准上市前的生产现场检查；负责组织进口药品注册现场核查;负责组织对药品审评过程中发现的问题进行现场核查；负责组织涉及药品注册重大案件的有因核查。
第五条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的下列药品注册现场核查：ﻭ (一)负责所受理药品注册申请的研制现场核查;(二）负责所受理已上市药品改变剂型、改变给药途径注册申请的生产现场检查;ﻭ（三）负责所受理仿制药注册申请的生产现场检查;(四)负责所受理药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等补充申请的生产现场检查;(五）负责本行政区域内的有因核查。
研制工作跨省进行的药品注册申请,研制现场核查工作由受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责,研制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当予以协助。
第二章药品注册研制现场核查第六条药品注册研制现场核查包括药物临床前研究现场核查、药物临床试验现场核查和申报生产研制现场核查。
ﻭ药物临床前研究现场核查主要是对药学研究、药理毒理研究情况进行现场核查。
ﻭ药物临床试验现场核查主要是对临床试验情况进行现场核查。
必要时,可对临床试验用药物制备条件及情况进行现场核查，对临床试验用药物进行抽查检验。
ﻭ申报生产研制现场核查主要是对申报生产注册申请的样品试制情况进行现场核查。
若申报生产时药学、药理毒理等研究与申报临床相比发生变化，应对变化内容进行现场核查。
第七条药品注册申请人(以下简称“申请人”）在提出药品注册申请时，应提交《药品研制情况申报表》(附件2），说明所完成的试验项目、涉及的主要设备仪器、原料药(药材）来源、试制场所、委托研究或者检测的项目及承担机构等情况。
第一节药物临床前研究现场核查第八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理药品注册申请后,应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》(附件１）对药学、药理毒理等研究情况实施现场核查。
申请注册的药品属于生物制品的,核查组在现场核查时应抽取３个生产批号的检验用样品,填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》,并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交药品检验所。
第九条省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成药物临床前研究现场核查后，应当在规定的时间内将《药品注册研制现场核查报告》(附件3）连同《药品注册管理办法》规定的其他资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第二节药物临床试验现场核查第十条省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理新药、按照新药程序申报的生产申请后,应当组织现场核查组,按照《药品注册现场核查要点及判定原则》对临床试验情况实施现场核查。
第十一条对于仿制药申请和补充申请，申请人完成临床试验后，应当将临床试验资料报送国家食品药品监督管理局药品审评中心,并报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织对临床试验进行现场核查。
第十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成药物临床试验现场核查后，应当在规定的时间内将《药品注册研制现场核查报告》连同《药品注册管理办法》规定的其他资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第三节申报生产研制现场核查第十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理药品生产申请后，应当组织现场核查组,按照《药品注册现场核查要点及判定原则》对申报生产研制情况实施现场核查。
ﻭ对于新药、按照新药程序申报的生产申请，除生物制品外的其他药品，核查组在现场核查时应抽取3批样品,填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》,并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交药品检验所。
第十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成申报生产研制现场核查后,应当在规定的时间内将《药品注册研制现场核查报告》连同《药品注册管理办法》规定的其他资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第三章药品注册生产现场检查第一节新药、生物制品生产现场检查第十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心对于新药、生物制品的注册申请,经审评符合规定的,通知申请人申请生产现场检查，同时告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心。
第十六条申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出药品注册生产现场检查的申请，报送《药品注册生产现场检查申请表》（附件4）。
第十七条国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后,应当根据核定的生产工艺组织对样品批量生产过程等进行生产现场检查。
第十八条国家食品药品监督管理局药品认证管理中心应当组织现场核查组,按照《药品注册现场核查要点及判定原则》实施现场检查。
ﻭ核查组在现场检查时应抽取1批样品（生物制品抽取3批样品）,填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交进行该药品标准复核的药品检验所。
第十九条国家食品药品监督管理局药品认证管理中心完成生产现场检查后，应当在规定的时间内将《药品注册生产现场检查报告》(附件5)送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第二节已上市药品改变剂型、改变给药途径生产现场检查第二十条国家食品药品监督管理局药品审评中心对于已上市药品改变剂型、改变给药途径的注册申请，经审评符合规定的，通知申请人申请生产现场检查，同时告知受理该注册申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第二十一条申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向受理其注册申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出生产现场检查的申请，报送《药品注册生产现场检查申请表》。
第二十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到生产现场检查的申请后,应当根据核定的生产工艺组织对样品批量生产过程等进行生产现场检查。
第二十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》实施现场检查。
ﻭ核查组在现场检查时应抽取1批样品,填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》,并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交进行该药品标准复核的药品检验所。
第二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成生产现场检查后,应当在规定的时间内将《药品注册生产现场检查报告》送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第三节仿制药生产现场检查第二十五条申请人申请仿制药注册,应当填写《药品注册申请表》和《药品注册生产现场检查申请表》,并连同有关申报资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第二十六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理仿制药申请后，应当根据申请人申报的生产工艺组织对样品批量生产过程等进行生产现场检查。
第二十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织现场核查组,按照《药品注册现场核查要点及判定原则》实施现场检查。
核查组在现场检查时应抽取连续生产的3批样品，填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交药品检验所。
第二十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成生产现场检查后,应当在规定的时间内将《药品注册生产现场检查报告》连同《药品注册管理办法》规定的其他资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第四节补充申请生产现场检查第二十九条按照《药品注册管理办法》第一百一十七条的规定,对于药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当进行生产现场检查。
第三十条按照《药品注册管理办法》第一百一十七条的规定需进行生产现场检查的补充申请，凡生产工艺未发生变更的，申请人应当填写《药品补充申请表》和《药品注册生产现场检查申请表》，并连同有关申报资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理申请后，应当根据其《药品注册批件》组织对样品批量生产过程等进行生产现场检查。
第三十一条按照《药品注册管理办法》第一百一十七条的规定需进行生产现场检查的补充申请,凡生产工艺发生变更的,申请人应当填写《药品补充申请表》,并连同有关申报资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门将申报资料报送国家食品药品监督管理局药品审评中心。
经审评符合规定的，按照本规定第二十、二十一、二十二条的程序进行生产现场检查。
第三十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》实施现场检查。
ﻭ核查组在现场检查时应抽取3批样品,填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交药品检验所。
第三十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成生产现场检查后,应当在规定的时间内将《药品注册生产现场检查报告》连同《药品注册管理办法》规定的其他资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第三章药品注册生产现场检查第一节新药、生物制品生产现场检查第十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心对于新药、生物制品的注册申请，经审评符合规定的,通知申请人申请生产现场检查,同时告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心。
药品注册管理办法及现场核查
3类临床：复方左旋氨氯地平雷米普利片
➢ 申报资料准备1：
一、综述资料 1＃、2＃、3＃、4＃、5＃、 二、药学研究资料：7＃、8＃、10＃、11＃、12＃、13＃、14＃、15＃ 三、药理毒理研究资料： 16＃、17＃、18＃、19＃、20＃、23＃、24＃ 四、临床试验资料： 28＃、29＃、30＃
仿制要求： 1、应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和
相同的治疗作用。 2、应根据品种的工艺、处方进行全面的质量研究，按国家标准与已
上市产品进行质量对比研究。无法按照国家标准与已上市产品进行质 量对比研究的，应按照新药的要求进行质量研究，必要时对国家药品 标准项目进行增订和/或修订。 。
公章 4、抽样完成填写《药品注册抽样记录单》
精品课件
3类生产：盐酸马尼地平片
➢ 标准复核及样品检验
1、检验单位：四川省药品检验所 2、检验周期：60个工作日 3、沟通协调
精品课件
审评及审批
报送申报资料及相关文件
药检所报送复核意见及检验报告书
需补充资料
药品审评中心技术审评 150日
4个月内一次性补充资料
＋氟哌噻吨美利曲辛片
精品课件
3类临床：复方左旋氨氯地平雷米普利片
➢ 3类新药：已在国外上市销售但尚未在国内上市销售 的药品
（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂 型，但不改变给药途径的制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但 不改变给药途径的制剂；
（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
精品课件
3类生产：盐酸马尼地平片
药品注册现场核查管理和要求
（二）厂房与设施、设备（要点解读）
س是否特殊产品，新建设施还是原有生产线。 س物料及产品是否需要特殊储存条件（包括取样），是否能够满足。 س生产批量与各设备的生产能力（最佳生产规模），各设备能力间的匹 配性，批量确定依据。
س是否有且遵循了变更流程。
س是否有验证主计划，各项验证是否充分。
（一）机构和人员（要点解读）
س企业是否建立与药品生产相适应的管理机构，并有独立的，能够履行 职责的质量管理部门。 س企业是否配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验） 的管理和操作人员。是否明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位
职责是否有遗漏或交叉？每个人是否明确理解自己的职责，并接受了
五大注意事项
首次会议汇报材料准备 协商检查时动态生产安排
每一个工序均等到检查组确认后再进行下一工序。
证据链—每个环节拍照，注意时间顺序。 电子记录与电子签名
四个“不”
不应心存侥幸 不可忽悠检查组 不要忽视观察员的作用
不能忽略与历史数据的一致性
程。
生产现场核查目的
防止出现：批准的新药生产工艺不明确，批准新药后实际生产时还需 要重新摸索工艺。 企业应在GMP规范要求下，按照申报并经核定的工艺，使用本企业 的人员、厂房、设备和仪器，批量生产出产品来，全过程经检查组认 可。 批量生产的进行的所有活动都必须真实且有证据（包括过程证据）证 明其真实性，且符合GMP的要求。 现场抽样封存检验，确认生产出的产品符合申报的质量标准。
（五）质量控制实验室（5要点9项）
是否具有样品及相关原辅料检验所需的各种仪器设备、标准物质。 检验仪器、设备是否经检定合格，各仪器是否有使用记录。 是否有委托检验，如有委托是否符合相关规定。 质量控制部门是否具有与样品相关的文件：
药品注册核查实施原则和程序管理规定(征求意见稿)
附件1药品注册核查实施原则和程序管理规定（征求意见稿）第一章总则第一条【目的与依据】为加强和规范药品注册核查（以下简称注册核查）工作,强化注册核查与审评工作的衔接,保证注册核查工作质量和效率,根据《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》，制定本规定。
第二条【范围】国家药品监督管理局（简称国家局）组织对在境内开展的药品研制、生产现场注册核查适用本规定。
省级药品监督管理局（简称省级局）开展注册核查可参照本规定执行。
第三条【定义】注册核查是指为核实药品注册申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件，检查药品研制的合规性、数据可靠性等，对研制现场和生产现场开展的核查活动，以及必要时对药品注册申请所涉及的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器生产企业、供应商或者其他受托机构开展的延伸检查活动。
第四条【核查类别】按照核查环节，注册核查分为药品注册研制现场核查（以下简称研制现场核查）和药品注册生产现场核查（以下简称生产现场核查）。
研制现场核查是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、一致性的过程。
包括药学研制现场核查、药理毒理学研制现场核查和药物临床试验现场核查。
生产现场核查是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量验证、生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的原辅料来源、处方、生产工艺、检验方法和质量标准、稳定性研究等相符合，以及是否具备商业化生产条件的过程。
本规定所指的药品注册检验抽样是指药品监督管理部门在注册核查过程中进行的取样、封样和通知检验。
第五条【有因检查】按照启动原因，注册核查分为常规核查和有因检查。
针对国家药品监督管理局药品审评中心（简称药审中心）在审评过程中，发现申报资料真实性存疑或者有明确线索举报等，需要现场核实的，核查中心组织开展针对性有因检查，必要时进行抽样检验。
第六条【监管方职责】国家局主管药品注册管理工作，监督管理注册核查工作，督促省级局对注册核查期间发现的重大问题和风险进行调查处置。
药品注册现场核查及抽样程序与要求(试行)
附件二：药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）第一条为规范药品注册所需现场核查及药品注册检验抽样的行为，核实药品注册申报资料的真实性，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》，制定本程序与要求。
第二条现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请品种的研制、生产情况及条件进行实地确证，以及对品种研制、生产的原始记录进行审查，并做出是否与申报资料相符评价的过程。
药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门为药品注册检验目的，对所受理药品注册申请的试制样品进行现场取样、封样、通知检验的过程。
第三条国家食品药品监督管理局委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）（以下简称省级药品监督管理部门）对所受理药品注册申请组织进行现场核查和药品注册检验抽样工作。
第四条国家食品药品监督管理局根据审查需要，对所受理进口药品及其他药品注册申报资料中涉及的境外研制、生产情况及条件组织进行现场核查和药品注册检验抽样工作。
第五条研制工作跨省进行的药品注册申请，现场核查工作由受理该申请的省级药品监督管理部门组织进行，研制现场所在地省级药品监督管理部门应当协助进行。
第六条现场核查项目包括：药学研究、药理毒理研究、临床试验、样品试制。
根据审查需要，对临床试验用药物制备的情况以及条件进行现场核查。
药品注册检验抽样在现场核查时一并进行。
不需要进行现场核查的，可另行安排。
第七条在新药临床试验审批阶段已经进行现场核查的项目，研制、生产情况及条件没有变化的，进入新药生产审批阶段后可不再对该药品重复进行核查。
临床试验用药物制备情况以及条件的实地确证，可与该新药生产审批阶段的现场核查一并进行。
第八条从事现场核查及药品注册检验抽样的人员，应当具备相应的专业知识，并经过药品管理法律、法规、规章和药品注册现场核查、药品抽样相关知识的培训。
第九条现场核查的启动。
（一）药品注册申请人（以下简称申请人）在提出药品注册申请时，提交《药品研制情况申报表》（见附件1、2），说明所完成的试验项目、涉及的主要设备仪器、原料药（药材）来源、试制场地、委托研究或者检测的项目及承担机构等情况。
药品注册现场核查管理和规定
核查流程：申请、 审核、现场核查等
核查目的和原则 核查前准备 现场核查流程 核查项目要求
核查问题分类：按严重程度分为重大、主要、一般
问题缺陷分析：对每个问题进行缺陷分析，确定其属于哪一类问题
问题处理方式：针对不同类别的问题，采取不同的处理方式，包括整改、补充资料、 重新核查等
问题记录和报告：对核查过程中发现的问题进行详细记录，并形成报告，作为药品 注册申请材料的一部分
效率和准确性。
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核查文件保存：保存地点、 保存期限、保存方式等
核查文件分类：分为现场检查、 临床试验、生产现场检查等
核查文件使用：使用范围、 使用方式、使用人员等
核查文件更新：更新周期、 更新内容、更新方式等
核查流程：制定核查计划、 实施核查、记录核查结果
核查员要求：具备相关资质 和经验
核查标准：符合相关法规和 指导原则
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目录
01.
02.
03.
04.
05.
06.
核查背景：药品注册法规和 政策要求
药品注册现场核查的定义和 重要性
核查目的：确保药品注册申 请的真实性和合规性
核查范围和内容：包括申请资 料、生产现场、质量管理体系
等方面
核查概念：药品注册现场核查是指药品 监督管理部门对药品注册申请事项的真 实性、符合性进行检查和验证的行政行 为
核查内容：包括资料的真实 性、合规性、完整性等
制定核查计划 组建核查组 通知申请人和相关单位 准备核查资料和工具
申请资料完整性审查 申请资料规范性审查 申请资料一致性审查 申请资料合规性审查
检查目的：核实药品注册申请的真实性、准确性和合规性 检查内容：药品注册申请资料、生产工艺、质量标准、检验方法等 检查方式：现场核查、书面核查、视频核查等 检查流程：制定检查计划、组织检查组、实施现场检查、撰写检查报告等
生产现场注册核查制度范本
生产现场注册核查制度范本一、总则为确保药品注册申请的真实性、一致性和药品上市商业化生产条件的合规性，根据《药品注册管理办法》等相关法规，制定本制度。
本制度适用于药品生产现场注册核查的各项工作。
二、核查机构与职责1. 药品审评中心（CDE）：负责药品注册申请的受理、审评和审批工作，对药品注册申请进行风险评估，并提出核查需求。
2. 药品核查中心（CFDI）：负责药品生产现场注册核查工作，对药品生产现场进行实地检查，核实药品注册申请的真实性、一致性和药品上市商业化生产条件的合规性。
三、核查流程1. 药品审评中心在药品注册申请受理后四十日内，根据药品注册申请的风险评估结果，通知药品核查中心启动注册核查工作。
2. 药品核查中心收到核查通知后，根据药品注册申请的品种因素和研发生产主体合规因素，确定核查计划和核查要点，并组成核查组。
3. 药品核查中心在规定时间内对药品生产现场进行实地检查，核查内容包括：（1）药品研制基本情况：如属委托，应说明被委托研究单位基本情况。
（2）药品研制所涉及的批次（含BE批）批量用途、生产地址、生产线、时间地点、使用量和剩余量等。
（3）药品研制批次（含BE批）所用处方生产工艺、原辅料包装材料来源及标准、生产线（设备设施）、产品质量标准（含中间控制标准）等是否与已上市/拟上市商业化生产规模的批次一致。
（4）参比制剂的来源、采购和使用情况。
4. 核查过程中认为有必要进行样品检验的，所抽取的样品应在核查结束之日起10日内，送达指定药品检验机构。
延长时限不超过原时限的二分之一。
5. 药品核查中心在核查结束后，向药品审评中心提交核查报告，内容包括核查情况、核查结果和样品检验结果等。
四、核查结果处理1. 药品核查中心根据核查结果，对药品注册申请进行风险评估，提出核查意见。
2. 药品审评中心根据核查意见，对药品注册申请进行审评，必要时可以要求申请人补充提交相关资料或者进行补充核查。
3. 药品审评中心在完成审评后，根据核查结果和审评意见，作出是否批准药品注册申请的决定。
药品注册核查实施原则和程序管理规定(征求意见稿)【模板】
附件1药品注册核查实施原则和程序管理规定（征求意见稿）第一章总则第一条【目的与依据】为加强和规范药品注册核查（以下简称注册核查）工作,强化注册核查与审评工作的衔接,保证注册核查工作质量和效率,根据《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》，制定本规定。
第二条【范围】国家药品监督管理局（简称国家局）组织对在境内开展的药品研制、生产现场注册核查适用本规定。
省级药品监督管理局（简称省级局）开展注册核查可参照本规定执行。
第三条【定义】注册核查是指为核实药品注册申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件，检查药品研制的合规性、数据可靠性等，对研制现场和生产现场开展的核查活动，以及必要时对药品注册申请所涉及的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器生产企业、供应商或者其他受托机构开展的延伸检查活动。
第四条【核查类别】按照核查环节，注册核查分为药品注册研制现场核查（以下简称研制现场核查）和药品注册生产现场核查（以下简称生产现场核查）。
研制现场核查是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、一致性的过程。
包括药学研制现场核查、药理毒理学研制现场核查和药物临床试验现场核查。
生产现场核查是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量验证、生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的原辅料来源、处方、生产工艺、检验方法和质量标准、稳定性研究等相符合，以及是否具备商业化生产条件的过程。
本规定所指的药品注册检验抽样是指药品监督管理部门在注册核查过程中进行的取样、封样和通知检验。
第五条【有因检查】按照启动原因，注册核查分为常规核查和有因检查。
针对国家药品监督管理局药品审评中心（简称药审中心）在审评过程中，发现申报资料真实性存疑或者有明确线索举报等，需要现场核实的，核查中心组织开展针对性有因检查，必要时进行抽样检验。
第六条【监管方职责】国家局主管药品注册管理工作，监督管理注册核查工作，督促省级局对注册核查期间发现的重大问题和风险进行调查处置。
药品注册现场核查及抽样程序与要求(试行)
药品注册现场核查及抽样程序与要求(试行)附件二：药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）第一条为规范药品注册所需现场核查及药品注册检验抽样的行为，核实药品注册申报资料的真实性，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》，制定本程序与要求。
第二条现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请品种的研制、生产情况及条件进行实地确证，以及对品种研制、生产的原始记录进行审查，并做出是否与申报资料相符评价的过程。
药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门为药品注册检验目的，对所受理药品注册申请的试制样品进行现场取样、封样、通知检验的过程。
第三条国家食品药品监督管理局委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）（以下简称省级药品监督管理部门）对所受理药品注册申请组织进行现场核查和药品注册检验抽样工作。
第四条国家食品药品监督管理局根据审查需要，对所受理进口药品及其他药品注册申报资料中涉及的境外研制、生产情况及条件组织进行现场核查和药品注册检验抽样工作。
第五条研制工作跨省进行的药品注册申请，现场核查工作由受理该申请的省级药品监督管理部门组织进行，研制现场所在地省级药品监督管理部门应当协助进行。
第六条现场核查项目包括：药学研究、药理毒理研究、临床试验、样品试制。
根据审查需要，对临床试验用药物制备的情况以及条件进行现场核查。
药品注册检验抽样在现场核查时一并进行。
不需要进行现场核查的，可另行安排。
第七条在新药临床试验审批阶段已经进行现场核查的项目，研制、生产情况及条件没有变化的，进入新药生产审批阶段后可不再对该药品重复进行核查。
临床试验用药物制备情况以及条件的实地确证，可与该新药生产审批阶段的现场核查一并进行。
第八条从事现场核查及药品注册检验抽样的人员，应当具备相应的专业知识，并经过药品管理法律、法规、规章和药品注册现场核查、药品抽样相关知识的培训。
第九条现场核查的启动。
药品审评中心核查制度范本
药品审评中心核查制度范本一、总则第一条为了加强药品审评中心核查工作，保证药品注册申请的质量和安全，根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》等法律法规，制定本制度。
第二条药品审评中心核查工作应当遵循科学、客观、公正、高效的原则，确保药品注册申请的审评工作顺利进行。
第三条药品审评中心应当建立完善的核查制度，对药品注册申请的资料、生产现场、质量保证体系等方面进行核查，确保药品注册申请的合规性。
第四条药品审评中心核查工作应当由具有相关专业背景、熟悉药品注册法律法规和审评要求的人员负责，并定期进行培训和考核，提高核查工作的质量和效率。
二、核查内容第五条药品审评中心对药品注册申请的资料进行核查，主要包括：（一）药品的名称、规格、剂型、生产工艺、质量标准、用途、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项等内容是否符合法律法规和药品注册要求；（二）药品的生产现场、生产设备、质量保证体系、生产工艺验证、稳定性研究等方面是否符合药品注册要求；（三）药品的临床试验设计、实施、数据分析和总结是否符合临床试验质量管理规范和要求；（四）药品的说明书、标签和包装是否符合法律法规和药品注册要求。
第六条药品审评中心对药品生产现场进行核查，主要包括：（一）生产场所、设备、设施是否符合药品生产质量管理规范要求；（二）生产工艺流程、操作规程、生产记录是否完整、规范，能够保证药品质量的稳定和可追溯性；（三）质量保证体系是否健全，能够对生产过程进行有效监控和质量控制；（四）生产过程中的物料、中间产品、成品的质量控制是否严格，能够保证药品的质量和安全性。
第七条药品审评中心对药品的质量保证体系进行核查，主要包括：（一）企业是否建立了完整的质量保证体系，包括质量管理机构、质量管理制度、质量控制和质量保证措施等；（二）企业是否进行了工艺验证、稳定性研究、生产设备清洗验证、生产过程中的质量控制等，能够保证药品质量的稳定和可追溯性；（三）企业是否进行了药品的检验和质量评价，能够保证药品的质量和安全性；（四）企业是否进行了质量风险评估和质量改进措施，能够持续改进药品质量。
药品注册研制现场核查要求及问题分析PPT课件
确保申请注册的药品在研制过程中符 合相关法规要求，保证药品的安全性 、有效性和质量可控性。
核查的重要性和意义
保证药品注册申请的真实性
通过现场核查，可以核实申请注册的药品在研制过程中的实际情 况，确保提交的注册资料真实可靠，防止虚假申报。
提高药品研制质量
现场核查可以发现研制过程中存在的问题和不足，促进申请人改进 和完善研制工作，提高药品的质量和安全性。
是药品注册研制现场核查的重要依据之一。
《药品注册现场核查指导原则》
03
指导原则对药品注册研制现场核查的具体实施提供了详细的指
导和建议，包括核查内容、核查程序、核查要点等。
02
现场核查要求
核查流程与内容
核查流程
制定核查计划、现场实施核查、 出具核查报告、问题整改与追踪 。
核查内容
药品研制合规性、数据可靠性、 试验操作规范性等。
总结与展望
总结
药品注册研制现场核查是确保药品质量和安全的重要手段，未来将朝着国际化、科技化、全面化方向发展。企业 应加强内部管理，提高研发质量水平，以应对未来的挑战。
展望
随着科技的不断进步和国际合作的加强，药品注册研制现场核查将更加严格和规范。企业应积极应对，加强自身 能力建设，提高研发实力和国际竞争力。同时，也希望政府和相关监管部门能够加强政策引导和支持，推动药品 注册研制行业的健康发展。
强化监督与评估 加强对现场核查工作的监督与评 估，及时发现和纠正存在的问题， 持续改进和提高现场核查工作水 平。
优化核查流程 对现有核查流程进行全面梳理和 分析，找出存在的问题和不足之 处，进行针对性的改进和优化。
完善质量管理体系 建立健全的质量管理体系，确保 现场核查工作的规范化和标准化， 提高核查结果的准确性和可靠性。