药品注册现场核查管理规定培训资料
药品注册生产现场检查，是指药品监督管 理部门对所受理药品注册申请批准上市前 的样品批量生产过程等进行实地检查，确 认其是否与核定的或申报的生产工艺相符 合的过程。
药品注册生产现场检查
新药、生物制品生产现场检查 已上市药品改变剂型、改变给药途径生产 现场检查 仿制药生产现场检查 补充申请生产现场检查 过渡期品种生产现场检查
3.质量、稳定性研究及样品检验
3.10稳定性研究过程中各时间点的实验数据 是否合乎常规，原始记录数据与申报资料 是否一致。 降解产物和含量的对应关系 原料含量时是否考虑了水分的问题 稳定性结果是否不符合常理
4.委托研究
其他部门或单位进行的研究、试制、检测 等工作，是否有委托证明材料。委托证明 材料反映的委托单位、时间、项目及方案 等是否与申报资料记载一致。被委托机构 出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的 原件。必要时，可对被委托机构进行现场 核查，以确证其研究条件和研究情况。 （如果原始记录仍保存于被委托单位，委托 方应在核查前取得全部原始记录备查。）
1.工艺及处方研究
1.3工艺及处方研究记录是否有筛选、摸索 等试验过程的具体内容，工艺研究及其确 定工艺的试验数据、时间是否与申报资料 一致。 处方和工艺研究过程的记录：有无；齐全 与否 记录的原始性、真实性 工艺确定时间与药品质量研究时间的关系
2.样品试制
2.样品试制 2.1样品试制现场是否具有与试制该样 品相适应的场所、设备，并能满足样品生 产的要求，临床试验用样品和申报生产样 品的生产条件是否符合GMP的要求。申报 生产所需样品的试制是否在本企业生产车 间内进行。
2.样品试制
2.2样品试制所需的原辅料、药材和提取物、 直接接触药品的包装材料等是否具有合法 来源（如供货协议、发票、药品批准证明 性文件复印件等）。
2.样品试制
2.3原辅料、药材和提取物、直接接触药品 的包装材料等购入时间或供货时间与样品 试制时间是否对应，购入量是否满足样品 试制的需求。 原料→样品 →实验 原料购入量与投入量的关系；（原材料进货 渠道、发票等） 投入与产出的关系，即物料是否平衡
5、生产管理 （1）工艺规程、岗位操作法与注册工艺相 一致。 （2）物料平衡 （3）批生产记录
批记录内容是否真实、完整，至少包括以下内容： 产品名称、规格、生产批号； 生产以及重要中间工序开始、结束的日期和时间；每一生产工序的负 责人签名； 重要生产工序操作人员的签名；必要时，还应有操作（如 称量）复核人员的签名； 每一原辅料的批号和（或）检验控制号以及实际称量的数量（包括投 入的回收或返工处理产品的批号及数量）； 所有相关生产操作或活动，以及所用主要生产设备的编号； 中间控制和所得结果的记录以及操作人员的签名； 不同生产工序所得产量及必要的物料平衡计算； 特殊问题的记录，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明， 并经签字批准。 批检验报告单。
《药品注册现场核查管理规定》 解 读
一、药品注册现场核查
药品注册现场核查分为研制 现场核查和生产现场检查。
药品注册研制现场核查，是指药品监督管 理部门对所受理药品注册申请的研制情况 进行实地确证，对原始记录进行审查，确 认申报资料真实性、准确性和完整性的过 程。 药品注册研制现场核查包括药物临床前研 究现场核查、药物临床试验现场核查和申 报生产研制现场核查
补充申请生产现场检查
生产工艺未发生变更的：填写《药品补充 申请表》和《药品注册生产现场检查申请 表》→连同有关申报资料报送省局→省局 受理申请后，组织对样品批量生产过程等 进行生产现场检查。
补充申请生产现场检查
生产工艺发生变更的：填写《药品补充申 请表》，连同有关申报资料报送省局→省 局将申报资料报送药审中心。→经审评符 合规定的，省局进行生产现场检查。→完 成生产现场检查后，在规定的时间内将 《药品注册生产现场检查报告》连同其他 资料一并送交药审中心。 明确补充申请生产现场检查为批准上市前 批量生产现场检查。
3.质量、稳定性研究及样品检验
3.9质量研究及稳定性研究原始实验图谱是 否真实可信，是否存在篡改图谱信息（如 采集时间）、一图多用等现象。 “特征性037现象”是判定存在问题图谱的 7项条件之一。
图谱中常见问题
“秃头图谱”：指实验信息缺乏的图谱，图 谱上未给出实验时间等信息 一图多用 图谱的实验时间不真实
二 、主要变化
5、确定仿制药生产现场检查程序和抽样要 求：第25、26、27、28条 明确仿制药生产现场检查为批准上市前的 样品批量生产现场检查。 6、确定补充申请生产现场检查程序和抽样 要求 第29、30、31、32、33条
二、主要变化
7、补充申请生产现场检查分为生产工艺 变更和生产工艺不变更 见前所述
3.质量、稳定性研究及样品检验
3.3研究期间的仪器设备是否校验合格，是 否具有使用记录，记录时间与研究时间是 否对应一致，记录内容是否与申报资料一 致。
3.质量、稳定性研究及样品检验
3.4用于质量、稳定性研究的样品批号、研 究时间与样品试制时间的关系是否相对应。 3.5对照研究所用对照药品是否具有来源证 明。
新药、生物制品生产现场检查
新药、生物制品生产现场检查：药审中心对于新药注册申 请，经审评符合规定的，通知申请人申请生产现场检查， 同时告知国家局认证中心→申请人应当自收到生产现场检 查通知之日起6个月内向国家局认证中心提出药品注册生 产现场检查的申请，报送《药品注册生产现场检查申请表》 →国家局认证中心根据核定的生产工艺组织对样品批量生 产过程等进行生产现场检查→核查组在现场检查时应抽取 1批样品填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验 通知书》，并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品 注册检验通知书》及相关资料一并送交进行该药品标准复 核的药品检验所→药品认证管理中心完成生产现场检查后， 在规定的时间内将《药品注册生产现场检查报告》送交药 审中心。
3.质量、稳定性研究及样品检验
质量研究各项目（鉴别、检查、含量测定 等）应有实验记录、实验图谱及实验方法 学考查内容。 申报资料与原始记录核对方法学考查内容， 原始记录是否有实验失败的记录。 数据格式是否合理（与仪器是否匹配） 建议破坏试验有失败记录
3.质量、稳定性研究及样品检验
3.8质量研究及稳定性研究实验图谱是否可 溯源，IR、UV、HPLC、GC等具数字信号 处理系统打印的图谱是否具有可追溯的关 键信息（如带有存盘路径的图谱原始数据 文件名和数据采集时间），各图谱的电子 版是否保存完好；需目视检查的项目（如 薄层色谱、纸色谱、电泳等）是否有照片 或数码照相所得的电子文件。
2.样品试制
2.4样品试制用的原辅料及直接接触药品的 包装材料是否有检验报告书。 检验报告单：供货方的检验报告单、自 检报告单 试验室条件、检验记录
2.样品试制
2.5样品试制是否具有制备记录或原始批生产记 录，样品制备记录项目及其内容应齐全，如试制 时间、试制过程及相关关键工艺参数、中间体检 验记录等。 原始批记——时间、内容； 时间——相应送风系统记录； 制药用水系统记录——取水点； 大型设备的使用记录； 时间顺序合理性； 试制内容：工艺过程、设备产量及处理能力、关键 工艺参数与申报资料的一致性
过渡期品种生产现场检查
企业受到批件后应申请生产现场检查，填 写《药品注册生产现场检查申请表》 1企业申请注册生产现场检查时，未取得药品 GMP认证的品种或原料药，可同时申请该 品种或原料药GMP认证，与GMP申报资料 同时报送省局受理大厅，省药品认证中心 一并进行现场检查，并进行注册抽样。
过渡期品种生产现场检查
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
二、主要变化
2、生产现场检查和药品抽样由静态变为动 态 3、“增加适应症的注册申请”不进行生产 现场检查。（只对临床进行核查）
二、主要变化
4、将仿制药和补充申请临床试验纳入核 查范围（体现全程监管）。 申请人完成临床试验后，资料报送国家局药 审中心和省局（填写《药品注册研制情况 申报表（临床试验后用）》省局组织临床 试验现场核查。） 注：最好是先送省局完成临床试验核查后 再一起报送到药审中心
二、主要变化
8、确定核查通知主送被核查单位，告知 申请人 9、设置“药品注册检验抽样专用章”
三、药品注册核查分工——省局
负责组织对本省受理的药品研制现场核查和生产现 场检查（不管是在哪个地方研制的） 1 研制现场核查 2 中药和天然药物、化学药品已上市药品改变剂 型、改变给药途径的新药生产现场检查 3 仿制药生产检查 4 补充申请生产现场检查 5仿制药和补充申请临床研究核查 6省局核查（检查）范围的有因检查
2、生产现场检查时，由企业提供国家局审 定的注册工艺，该工艺需表明“提供的注 册工艺复印件与国家局审定注册工艺一致” 并加盖企业公章，核查组按此工艺进行现 场检查，出具报告，检查结束后对注册工 艺进行封存，封存结束由企业保管。 3、注册专用章由注册处提供，用于抽样封 签与注册工艺封签。
二、新办法对药品注册核查要求的主要 变化 1、强化全程管理。凡有研究，均需 核查。提出了药品注册研制现场核查 和药品注册生产现场检查两个概念， 并明确定义。 核查包括：研制现场核查，临床试验核 查，生产现场检查。
1.工艺及处方研究 1.1研制人员是否从事过该项研制工作，并 与申报资料的记载一致。 方法： 交流沟通 实验记录签名、仪器使用签名等信息 人员流动（需支持性证明性文件、人事档案）
1.工艺及处方研究
1.2工艺及处方研究是否具有与研究项目相适应的 场所、设备和仪器。 注：仪器购入发票， 原始记录、仪器设备的使用记录，对于同时进行 多品种研制的单位，其设备与检测仪器是否有在 同一时间重叠使用的情况，人员是否同一时间出 现在多个品种的试验中； 设备与仪器的购入、调试与研制时间是否有出入。
3.质量、稳定性研究及样品检验
3.6所用的对照品/标准品是否具有合法来源， 如为工作对照品，是否有完整的标化记录。 中检所购货发票 工作对照品的制备、标化（标化记录完整） 工作对照品的制备时间与用于质量研究和检 验时间
《药品注册现场核查管理和要求》培训
《药品注册现场核查管理和要求》培训的现场提问及相关信息交流本人于11月29日-12月1日在上海参加了国家局培训中心举办的第四期《药品注册现场核查管理和要求》培训学习，根据自己的现场笔记，梳理出29个现场提问、回答及相关信息，在园中与同行共同学习与交流。
仅供参考！肯定还有诸多类似问题需要提出和向国家局及认证中心咨询，故请同行们在参加后两期培训时，继续提出新问题，届时请在园中与我们分享。
一、研制部分1、申报生产研制现场核查的（三批）样品是否用上市包装？如果全部包装，易造成包材浪费（因不能上市销售），是否可仅包装部分？答：具体情况自己掌握。
但根据抽样规定，因有随机性的计算要求，如果不包装完毕，无法实施抽样的原则。
可以不用上市的彩色标签，打印标签即可。
笔者理解：在附件2《药品研制情况申报表中》已事先填写了样品试制批号、原辅料来源及用量、试制量等信息。
抽样表中有“抽样量”和“完整包装数量”等内容。
有试制量也就能计算出包装量，全部包装还是部分包装结合抽样原则，申请人有合理科学的说明即可。
2、处方工艺是国外授权的，其工艺筛选是否可免做？答：完全免不可以，因是生产场地发生变化，验证工作仍要做。
3、报生产时国内没有的辅料，进口商不愿意进口，企业怎么办？答：对注射剂而言，辅料必须经批准。
SFDA正在启动DMF管理，可能比现在文号管理的方式灵活，请关注。
4、申请报生产注册申请时，要求样品在本企业进行，但对“三新”的情况，报生产的样品是在哪里做？答：《办法》第63条已有明确规定。
5、批量问题如何把握？答：目前SFDA没有具体规定，企业自己确定，根据设备、品种及以后上市生产量等进行估“量”。
6、研制现场核查可以委托研制方省局进行，只要受托方（省局）愿意即可。
7、进口药有的试验是在国内完成的，SFDA要求药审中心列出清单，由SFDA安排核查工作。
以后再进一步细化相关规定。
8、对于真实性问题法规没有“缓冲地带”，有真实性问题一律否决！9、不允许原始记录是申报资料的翻版，原始记录的信息量大于申报资料；对于制剂，在原始记录中，有辅料种类的筛选、辅料用量的筛选、工艺参数的确定等研究内容。
药品注册管理办法及现场核查ppt课件
省局受理并现场核查
现场核查：
二、药理毒理方面 1. 研究条件 2. 实验动物 3. 原始记录 4. 委托研究 -------共14个核查点
3类临床：复方左旋氨氯地平雷米普利片
审评及审批
报送申报资料及相关文件 药品审评中心技术审评 90日
需补充资料
4个月内一次性补充资料
药审中心对补充资料进行审评 30日 国家局审批 20日
相关台帐、辅助记录等
2、参会人员：项目经理、质量/制剂研究负责人、分管领导。
3类临床：复方左旋氨氯地平雷米普利片
省局受理并现场核查
现场核查：
一、药学方面 1. 工艺及处方研究 2. 样品试制 3. 质量、稳定性研究及样品检验 4. 委托研究 -------共22个核查点
3类临床：复方左旋氨氯地平雷米普利片
3类生产：盐酸马尼地平片
省局受理并现场核查
现场核查：
二、临床方面 1. 临床试验条件 2. 临床试验记录 3. 委托研究 -------共18个核查点
3类生产：盐酸马尼地平片
抽样
一、准备工作
标签：包括六项内容—药品名称、规格、批号、有效期、 贮藏条件、生产单位 样品：待抽样品—每最小包装贴标签、每单倍全检量分装一袋、
3类生产：盐酸马尼地平片
申报资料准备2：
1、注册申请表
2、研制情况申报表—临床试验后用
3类生产：盐酸马尼地平片
公司组织复核
项目经理组织 项目组自查 项目经理移交 资料原始记录
1、时间逻辑表 2、图谱复核表
质量保证部 组织复核
复核人员确 认修改资料
项目经理修 改整理资料
复核意见反 馈项目经理
药品注册现场核查管理和规定
核查流程：申请、 审核、现场核查等
核查目的和原则 核查前准备 现场核查流程 核查项目要求
核查问题分类：按严重程度分为重大、主要、一般
问题缺陷分析：对每个问题进行缺陷分析，确定其属于哪一类问题
问题处理方式：针对不同类别的问题，采取不同的处理方式，包括整改、补充资料、 重新核查等
问题记录和报告：对核查过程中发现的问题进行详细记录，并形成报告，作为药品 注册申请材料的一部分
效率和准确性。
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核查文件保存：保存地点、 保存期限、保存方式等
核查文件分类：分为现场检查、 临床试验、生产现场检查等
核查文件使用：使用范围、 使用方式、使用人员等
核查文件更新：更新周期、 更新内容、更新方式等
核查流程：制定核查计划、 实施核查、记录核查结果
核查员要求：具备相关资质 和经验
核查标准：符合相关法规和 指导原则
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目录
01.
02.
03.
04.
05.
06.
核查背景：药品注册法规和 政策要求
药品注册现场核查的定义和 重要性
核查目的：确保药品注册申 请的真实性和合规性
核查范围和内容：包括申请资 料、生产现场、质量管理体系
等方面
核查概念：药品注册现场核查是指药品 监督管理部门对药品注册申请事项的真 实性、符合性进行检查和验证的行政行 为
核查内容：包括资料的真实 性、合规性、完整性等
制定核查计划 组建核查组 通知申请人和相关单位 准备核查资料和工具
申请资料完整性审查 申请资料规范性审查 申请资料一致性审查 申请资料合规性审查
检查目的：核实药品注册申请的真实性、准确性和合规性 检查内容：药品注册申请资料、生产工艺、质量标准、检验方法等 检查方式：现场核查、书面核查、视频核查等 检查流程：制定检查计划、组织检查组、实施现场检查、撰写检查报告等
2022年药品注册现场核查培训考试试题及答案
2022年药品注册现场核查培训考试试题及答案一、单选题（每小题5分，共25分）1.药品注册现场核查报告的撰写由谁来承担？（）A．检查组长独立完成B．检查组长指定的检查员撰写C．检查报告由组长撰写，检查员根据分工承担撰写报告相应内容(正确答案)2.药品注册核查生产现场核查的判定原则将核查结论分为“不通过”和“通过”2类。
其中在（）情形下，“通过”结论中，需要药品审评中心重点关注。
A.需要申请人或被核查单位对核查发现的问题进行整改或进一步说明后才能确认的B.发现与申报资料不一致或数据可靠性问题但可能不影响对药品质量评价的(正确答案)C. 没有发现GMP严重缺陷，但发现有主要缺陷的D. 没有发现GMP严重缺陷，发现有主要缺陷但仍符合药品生产质量管理规范的3. 药品注册现场核查报告需要哪些人员签字？（）A．核查组及观察员(正确答案)B．申请人、核查组及观察员C．被核查单位、申请人、核查组及观察员4.需要上市前药品生产质量管理规范检查的，由药品核查中心协调相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门与药品注册生产现场核查同步实施。
上市前药品生产质量管理规范检查的管理要求，按照（）的有关规定执行。
A. 药品注册管理法B. 药品生产监督管理办法(正确答案)C. 药品管理法D. 药品认证管理办法5.现场检查时发现“不一致、企业勘误”等情况，正确做法是：（）A.申请人或企业提出说明（如有），检查组需进一步评估和确认问题，应对注册申请人说明中提及的注册现场情形进行核实，且对申请人的说明表明态度，即是否认可企业的说明。
(正确答案)B.仅将注册申请人提交的说明作为附件，核查报告中无进一步核实和描述事实，无明确评估得出结论。
C.不理会申请人提交的说明，仅在报告中描述不一致情况，针对不一致情形不再进一步核实。
D.必须要求申请人写说明材料。
二、多选题（每小题5分，共25分）1.《药学研制情况汇总表》包含以下哪些内容（）A.研究机构名称(正确答案)B.研究机构地址(正确答案)C.研究项目(正确答案)D.研究批次信息(正确答案)E.申请人是否签订委托协议(正确答案)F.最近3年接受检查/核查的情况(正确答案)G.是否属于关键研究机构及判定原因(正确答案)2.注册核查方案包括哪些内容：（）A.受理号(正确答案)B.被核查单位基本情况(正确答案)C.核查品种的详细工艺描述D.核查要点(正确答案)3.以下哪些人员属于专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员（）A 中药材和中药饮片取样人员(正确答案)B 中药材和中药饮片质量评价和放行人员(正确答案)C 负责中药材和中药饮片专业知识培训的人员(正确答案)D 中药材和中药饮片标本收集、制作和管理的人员(正确答案)E 中药材和中药饮片的采购人员4.以下哪些属于生产现场核查要点（）A 质量管理(正确答案)B处方和工艺C 厂房与设施设备(正确答案)D 物料(正确答案)E 原辅料与直接接触药品的包装材料和容器5.以下关于数据完整性的描述正确的是（）A数据应当清晰、可读、易懂、可追溯，数据保存应当确保能够完整地重现数据产生的步骤和顺序(正确答案)B根据生产、检验或其他相关记录中的签名能够追溯至数据的创建者、修改人员及其他操作人员(正确答案)C关键批次的关键数据产生应当使用数据审计跟踪系统确保数据可靠性。
《药品注册管理办法》培训教材PPT课件
欢迎参加《药品注册管理办法》培训教材PPT课件，本课程将向您介绍药品 注册的重要性和相关流程。让我们一起探索药品注册的奥秘吧！
背景介绍
了解中国药品注册管理的背景和发展历程，掌握相关政策和法规的最新动态， 深入了解药品注册管理的必要性。
《药品注册管理办法》概述
1 法规基础
介绍《药品注册管理办 法》的起源、目的和适 用范围。
2 注册分类
详解不同类型的药品注 册，包括化学药品、生 物制品、中药等。
3 主要内容
概述《药品注册管理办 法》的主要章节和条款。
药品注册申请流程
1
递交申请
2
按照规定的递交渠道和时间，提交药
品注册申请。
3
注册审核
4
药品注册审核委员会对审评结果进行 最终决定，确定是否核准注册。
准备资料
收集和准备完整的药品注册申请文件 和支持材料。
技术审评
由专业团队对申请文件进行严格的技 术审查和评估。
药品注册申请文件要求
药物研发报告
详细描述药物的研发过程、成分和质量控制。
临床试验数据
提供临床试验的结果和数据分析，证明药物 的疗效和安全性。
生产工艺流程
陈述药物的生产工艺和质量控制措施，确保 药品的一致性。
根据药品注册规定，严格评估药品的质量、疗 效和安全性。
确保药品注册申请文件符合相关法规和技术标 准。
按照规定时间完成申请文件的审查和决策流程。
常见问题解答
问题一
如何申请药品注册？
问题二
我需要提供哪些临床试验数 据？
问题三
如何优化药品注册申请文件？
包装标签说明
提供药品包装和标签的详细信息，确保产品 的正确使用和识别。
药品注册研制现场核查要求及问题分析PPT课件
确保申请注册的药品在研制过程中符 合相关法规要求，保证药品的安全性 、有效性和质量可控性。
核查的重要性和意义
保证药品注册申请的真实性
通过现场核查，可以核实申请注册的药品在研制过程中的实际情 况，确保提交的注册资料真实可靠，防止虚假申报。
提高药品研制质量
现场核查可以发现研制过程中存在的问题和不足，促进申请人改进 和完善研制工作，提高药品的质量和安全性。
是药品注册研制现场核查的重要依据之一。
《药品注册现场核查指导原则》
03
指导原则对药品注册研制现场核查的具体实施提供了详细的指
导和建议，包括核查内容、核查程序、核查要点等。
02
现场核查要求
核查流程与内容
核查流程
制定核查计划、现场实施核查、 出具核查报告、问题整改与追踪 。
核查内容
药品研制合规性、数据可靠性、 试验操作规范性等。
总结与展望
总结
药品注册研制现场核查是确保药品质量和安全的重要手段，未来将朝着国际化、科技化、全面化方向发展。企业 应加强内部管理，提高研发质量水平，以应对未来的挑战。
展望
随着科技的不断进步和国际合作的加强，药品注册研制现场核查将更加严格和规范。企业应积极应对，加强自身 能力建设，提高研发实力和国际竞争力。同时，也希望政府和相关监管部门能够加强政策引导和支持，推动药品 注册研制行业的健康发展。
强化监督与评估 加强对现场核查工作的监督与评 估，及时发现和纠正存在的问题， 持续改进和提高现场核查工作水 平。
优化核查流程 对现有核查流程进行全面梳理和 分析，找出存在的问题和不足之 处，进行针对性的改进和优化。
完善质量管理体系 建立健全的质量管理体系，确保 现场核查工作的规范化和标准化， 提高核查结果的准确性和可靠性。
药品注册生产现场检查
江苏省食品药品监督管理局认证审评中心 CENTER FOR CERTIFICATION & EVALUATION,JSFDA
首次会议由组长主持 检查组长宣读检查要求、注意事项、廉政承
诺书 企业负责人宣读廉政承诺书 企业汇报《产品研制、注册生产检查前工作
汇报 》及生产安排情况
➢ 检查组针对汇报情况进行提问
做好检查前的准备（申请单位）
撰写《产品研制、注册生产检查前工作汇报 》 生产安排情况
➢ 注册现场检查为动态生产检查，申请生产单位应 在检查期间安排申请检查品种的批量生产
8
江苏省食品药品监督管理局认证审评中心 CENTER FOR CERTIFICATION & EVALUATION,JSFDA
21
江苏省食品药品监督管理局认证审评中心 CENTER FOR CERTIFICATION & EVALUATION,JSFDA
技术转移的内容 ➢ 生产工艺（中控项目） ➢ 原辅料和成品标准 ➢ 检验方法 ➢ 其它与产品质量相关联的技术、知识
22
江苏省食品药品监督管理局认证审评中心 CENTER FOR CERTIFICATION & EVALUATION,JSFDA
药品注册生产现场检查要点
机构和人员 厂房与设施、设备 原辅料和包装材料 样品批量生产过程 质量控制实验室
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江苏省食品药品监督管理局认证审评中心 CENTER FOR CERTIFICATION & EVALUATION,JSFDA
机构与人员
24
江苏省食品药品监督管理局认证审评中心 CENTER FOR CERTIFICATION & EVALUATION,JSFDA
药品注册研制现场核查规范化PPT课件(42页)
第二部分 制剂
▪ 要求基本与原料一样，记录样品批号、规格、 来源、参比制剂的厂名、批号、规格、所用 对照品的批号，纯度、水分。
▪ 有关物质与含量测定同上。 ▪ 如果原料与制剂同时申报、相同实验内容
（线性，定量限，检测限，对照品溶液的稳 定性等），可以不做，但必须在原始记录中 注明，不可缺项，记录全处方空白辅料的成 份，配料数量并注明用途（有关物质、含量、 溶出度等） 。
•
3、起点低怕什么，大不了加倍努力。人 生就像 一场马 拉松比 赛，拼 的不是 起点， 而是坚 持的耐 力和成 长的速 度。只 要努力 不止， 进步也 会不止 。
•
4、如果你不相信努力和时光，那么时光 第一个 就会辜 负你。 不要去 否定你 的过去 ，也不 要用你 的过去 牵扯你 的未来 。不是 因为有 希望才 去努力 ，而是 努力了 ，才能 看到希 望。
Ⅱ含量测定 ▪ 总而言之，不管是有关物质、含量、
异构体等、原始记录的内容体现实 验者的研究水平：必须思路清晰， 有层次，有逻辑性及严密的科学性。
原始记录完整，让别人看懂！
Ⅲ 残留溶剂
▪ 原始记录中色谱柱不要写代号，应写明 填料种类，记录所用溶媒名称，附溶媒 色谱图。
▪ 记录完整的方法学内容：色谱条件的摸 索过程，结论；各溶剂的单一配制，内 标配制，并一一附定位图。图谱标记要 清晰。
数据管理
▪ 数据必须完全：原始记录中必须详细记 录所有数据，不可丢失。
▪ 含量测定中对照品恒重数据、对照品水 分及纯度数据、平均片重，平均囊重数 据。
▪ 水分测定中，标化水的有关数据。
谢谢！
•
1、这世上，没有谁活得比谁容易，只是 有人在 呼天抢 地，有 人在默 默努力 。
药品注册现场核查管理规定
药品注册现场核查管理规定第一章总则 (1)第二章药品注册研制现场核查 (3)第一节药物临床前研究现场核查 (3)第二节药物临床试验现场核查 (4)第三节申报生产研制现场核查 (4)第三章药品注册生产现场检查 (4)第一节新药、生物制品生产现场检查 (5)第二节已上市药品改变剂型、改变给药途径生产现场检查 (5)第三节仿制药生产现场检查 (6)第四节补充申请生产现场检查 (6)第五章药品注册检验抽样要求 (7)第六章核查人员管理 (8)第七章附则 (8)第一章总则第一条为加强药品注册现场核查管理，规范药品研制秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品注册管理办法》，制定本规定。
第二条药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。
药品注册研制现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。
药品注册生产现场检查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。
本规定所指的药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。
第三条药品注册现场核查分为常规和有因。
有因核查主要是指针对下列情形进行的现场核查：（一）药品审评过程中发现的问题；（二）药品注册相关的举报问题；（三）药品监督管理部门认为需进行核查的其他情形。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国药品注册现场核查的组织协调和监督管理。
同时负责组织新药、生物制品批准上市前的生产现场检查；负责组织进口药品注册现场核查；负责组织对药品审评过程中发现的问题进行现场核查；负责组织涉及药品注册重大案件的有因核查。
第五条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的下列药品注册现场核查：（一）负责所受理药品注册申请的研制现场核查；（二）负责所受理已上市药品改变剂型、改变给药途径注册申请的生产现场检查;（三）负责所受理仿制药注册申请的生产现场检查；（四）负责所受理药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等补充申请的生产现场检查；（五）负责本行政区域内的有因核查。
药品注册现场核查管理和规定
一:解读<药品注册管理办法>
1:指导思想 2核心章节主线 3.引入和确定相应的概念 4细化执行主体 5增加内容 6未明确的问题 7职责分工 8现场核查工作程序 9药品注册现场核查要点
《管理规定》的指导思想
围绕现场核查核心任务，设定核查工作目 标
确证真实性，实地确证药品研制，生产情 况以及原始记录的真实性
评价不同的制剂在人体内的生物等效
为下一步的临床试验和临床应用制定合理 用药方案提供依据
新药Ⅰ期临床试验研究内容
人体耐受性试验 人体药代动力学试验 人体生物等效性试验
人体耐受性试验中需关注的事项
1.如何选择受试者 2.起始剂量如何确定？ 3.最大耐受剂量的估计 4.终止试验标准的可操作性 5.剂量递增的考虑 6.对耐受和药代试验顺序的看法 7.试验结果分析应该注意的问题
定义中“确认其是否与…生产工艺相符合 的过程”与《药品注册管理办法》第62条 “确定…生产工艺的可行性”表述不完全 一致，是为了使吸纳长检查人员能够更准 确把握生产现场检查，但两种表述实质要 求是一致的，确认实际生产过程是否与核 定的或申报的生产工艺相符。
明确“有因核查”的情形
有因核查主要是指针对下列情形进行的现 场核查
确定“药品注册生产现场管理”定义的相 关说明
以《药品注册管理办法》62、77.117条对 生产现场检查表述为基础
明确依据两种生产工艺核查的情形
核定的生产工艺：主要针对新药、按新药 程序申报的申请、生产工艺发生变更的补 充申请
申报的生产工艺：主要针对仿制药
确定“药品注册生产现场检查”定义的相 关说明
两类,前者用于核定的生产工艺进行生产现场检查, 后者用于依据《注册批件》进行现场核查 明确补充申请生产现场检查为批准上市前的样品批 量生产现场检查 遵循《管理办法》抽样要求