西林瓶螺杆分装机清洁验证报告
清洁验证取样方法和检验方法验证方案及报告
清洁验证取样方法和检验方法验证方案一、目的：通过对清洁验证取样方法（棉签取样法）的回收率试验，来验证该取样方法的回收率和重现性，及检验方法的线性、精密度（RSD）。
二、范围：适用于本公司设备清洁验证的取样和检验方法。
三、责任人：验证小组取样人员、检验人员。
四、内容:1.概述制药企业生产设备、生产场所、用具等需清洁，清洁后残留物限度经检验应符合要求，检验残留物的限度有两种方法：一是最终淋洗水取样；二是棉签擦拭取样，本公司目前所有设备均采用的是棉签擦拭取样方法。
棉签擦拭取样优点是能对最难清洁部位直接取样，通过考察有代表性的最难清洁部位的残留物限度评价生产设备的清洁状况。
但取样方法需验证其可行性（回收率和重现性），因此须通过取样方法验证确定清洁验证取样方法的有效性，及检验方法的线性、精密度（RSD）。
2.验证目的本验证是通过对清洗消毒后，棉签擦拭取样方法的回收率试验，来验证、评价取样方法的可行性（回收率和重现性）、代表性和科学性，及检验方法的线性、精密度（RSD），为证明清洗方法有效性提供基本的取样和检验依据。
3.范围本次验证适合清洁验证取样方法（棉签擦拭法）和检验方法（高效液相色谱法）。
4.验证选取的参照物本次验证选用黄芩苷（C21H18O11）来做取样方法回收率试验和检验方法的线性、精密度（RSD）。
5.验证周期及验证进度安排验证由起草人和审核人提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分两个阶段完成。
验证小组成员的培训：试验时间：6.验证小组成员及职责验证小组成员所在部门验证小组职务质量部QA负责本次验证的取样人员，监督本次验证过程的实施，异常情况汇报和处理。
质量部QA主管验证小组组长，验证方案及报告的起草，提供取样方法验证方案；负责本次验证方案的培训与指导。
质量部QC负责进行本次验证过程中的检验、数据记录、分析和报告。
质量部QC主管验证方案及报告的审核，提供检验方法验证方案；负责本次验证实施规程中的指导。
西林瓶灌装机清洗验证方案
清洗验证编号：SOP-VM/EC-001-00万级滴眼（耳、鼻）剂灌装联动机清洗验证ABC有限公司目录1.验证方案审批1.1 验证方案起草1.2 验证方案批准1.3 验证方案实施2. 验证报告的审批2.1 验证报告的起草2.2 验证报告的批准3．验证小组成员4. 验证目的5. 设备概况6．安装确认6.1 相关文件及SOP6.2 验证资料6.3 设备安装检查及记录7. 运行测试7.1 功能测试7.2 万级滴眼（耳、鼻）剂灌装联动机速度测试8、性能确认8.1灌装装量测试8.2加塞、拧盖状态测试8.3拧盖后瓶密封性检查9.验证结论1.验证方案审批1.2 验证方案批准1.3 验证方案实施2. 验证报告的审批2.2 验证报告的批准3．验证小组成员组长：组员：验证小组成员主要职责○○○：负责验证的组织协调及验证方案、验证报告的审核。
○○○：负责验证的组织协调工作。
○○○、○○○：负责验证过程中取样及检验工作。
○○○、○○○：负责按设备操作规程进行操作。
○○○：负责设备的检查、设备的运行和性能的。
一、验证目的：本验证从目检、化学和微生物角度试验并再次证明，西林瓶灌装机按清洗规程（QG/HY WS－QJ-36-2000）进行清洗后，使用该设备进行无菌灌装生产时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，以考证该SOP的可行性和可靠性。
三、清洗规程：执行SOP QG/HY WS－QJ-36-2000清洗流程图计量泵0.1NNaOH 注射用水冲净输液管道及针头反复冲洗干净浸泡1h贮药液罐121℃、蒸汽灭菌15minPH值与冲洗用注射用水相同无菌状态最终荡洗水装入灭菌盒胶塞振荡器盘面注射用水75%乙醇输瓶转盘面冲洗适量灭菌无尘绢布无菌棉球擦拭三遍擦拭台面取样检验四、验证方法：1、取样方法：1.1关键部位及取样点：ａ、计量泵、输液管及针头ｂ、贮药液罐ｃ、胶塞振荡器盘面ｄ、输瓶转盘面ｅ、灌装机台面1.2取样液及取样方法：a、b点取最终荡洗水（洗出液）——按《中国药典》2000版二部相关项下检验合格并经无菌过滤的新鲜注射用水冲洗的最终荡洗水；c、d、e三个设备工作面用无菌棉签擦抹法作无菌及内毒素检查。
GXP系列西林瓶超声波清洗机验证报告.doc
GSP卧式洗瓶机再验证报告武汉大安制药有限公司1、概述本机采用国际经典的低硼硅玻璃管制注射剂瓶清洗方法，即超声波预洗后，再经卧转式针鼓间歇回转清洗，其过程为：循环水纯化水注射用水压缩空气吹洗，来洗净低硼硅玻璃管制注射剂瓶，操作简单实用。
本验证文件是针对冻干及小容量注射剂车间GSP卧式洗瓶机进行的再验证。
2、验证目的证明并保证由本机清洗后的西林瓶符合GMP规定，尤其是符合低硼硅玻璃管制注射剂瓶的可见异物、不溶性微粒标准。
3、职责3.1验证领导小组（1）负责验证方案的审批。
（2）负责验证的协调工作，以确保本验证方案规定项目的顺利实施。
（3）负责验证数据及结果的审核。
（4）负责验证报告的审批。
（5）负责发放验证证书。
（6）负责再验证周期的确认。
3.2质保部（1）负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。
（2）负责取样及对样品的检验。
（3）负责搜集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析。
3.3生产部（1）负责拟订验证方案，起草验证报告，报验证领导小组。
（2）负责验证所需仪器、仪表、量具的校正。
（3）负责组织对验证前验证实施参与人员的培训。
（4）负责根据验证实验结果，修订相应操作规程。
（5）负责拟订再验证周期。
4、验证内容4.1验证前的准备4.1.1检查确认验证所需文件是否完整且为现行版本。
结论：确认人：确认日期：4.1.2检查确认验证所需仪器仪表是否经校验合格并在效期内。
结论：确认人：确认日期：4.2设备运行确认4.2.1设备运转确认4.2.1.1验证目的：确认GSP卧式洗瓶机在空载运转时是否符合工艺及GMP要求并能完全达到规定的技术指标。
4.2.1.2验证规程：按“GSP卧式洗瓶机标准操作规程”开启洗瓶机，在空载的情况下运转4小时，对洗瓶机的主要部件进行运行确认。
可接受标准：见下表运行确认记录及结果综合评价见附件14.2.2设备控制确认4.2.2.1验证目的：确认GSP卧式洗瓶机在空载运转时控制部分是否正常，是否符合工艺及GMP要求并完全达到规定的技术指标。
清洁验证方案
KFG300D抗生素瓶螺杆分装机清洁验证方案2011年10月验证方案的起草与审批方案起草目录1. 验证概述 ............................................................................................................................ 错误!未定义书签。
2. 验证目的 ............................................................................................................................ 错误!未定义书签。
3. 风险评估 ............................................................................................................................ 错误!未定义书签。
4. 验证标准 ............................................................................................................................ 错误!未定义书签。
5. 验证范围 ............................................................................................................................ 错误!未定义书签。
6. 验证周期 ............................................................................................................................ 错误!未定义书签。
清洁验证报告
清洁验证报告
报告编号：CLEAN2021-001
日期：2021年1月15日
主题：清洁验证报告
参与方：
- 验证人员：XXX公司
- 验证对象：XXX清洁产品
背景：
本次清洁验证报告旨在对XXX公司生产的清洁产品进行验证，以确保其符合清洁行业标准和相关法规要求。
验证方法：
1.样本收集：从XXX公司的生产线上随机选取40个清洁产品
样本进行测试。
2.测试项目：对选取的样本进行外观检查、气味测试、清洁性
能测试、安全性测试等。
3.测试仪器：外观检查使用肉眼检查，气味测试使用嗅觉判断，清洁性能和安全性测试使用专业仪器。
验证结果：
1.外观检查：所有样本外观无明显缺陷、污渍或损坏。
2.气味测试：所有样本无异常气味，符合清洁产品使用标准。
3.清洁性能测试：将不同种类的污渍施加到不同表面上，使用
样本清洁产品进行清洁，并评估清洁效果。
结果显示，样本清
洁产品能有效清洁各种表面上的污渍，并且无残留。
4.安全性测试：对样本清洁产品进行安全性测试，包括皮肤刺
激性测试和眼睛刺激性测试。
结果显示，样本清洁产品对皮肤和眼睛无刺激性，安全可靠。
结论：
根据以上测试结果，XXX公司生产的清洁产品符合清洁行业
标准和相关法规要求。
样本清洁产品的外观良好，无异常气味，具备良好的清洁性能，并且对皮肤和眼睛无刺激性。
建议：
为了进一步提高产品质量和客户满意度，建议XXX公司继续
进行严格的品质管理和监控，并定期进行清洁验证测试，以确保产品的一致性和稳定性。
此报告仅适用于本次清洁验证，不得用于其他目的或解释。
螺杆分装机清洁消毒(灭菌)效果验证方案
文件编码：螺杆分装机清洁验证方案目录1.概述2.验证目的3.验证范围4.验证机构和职责5.风险分析6.验证前的确认7.验证内容8.验证过程异常情况及偏差处理9.验证结论与评价10.再验证11.最终批准12.验证证书1.概述粉针剂车间生产的品种为*****、******两个品种，并共用螺杆分装机，为了确保后续产品中没有带入超过接受标准的污染物，避免产品的交叉污染，对螺杆分装机进行清洁验证，通过目检、化学检测及微生物检测考察设备按规定程序清洗后，验证对象的清洁程度，并对设备清洁最终效果作出评价。
确保使用该系统生产产品时没有来自上批产品及清洁过程中带来污染的风险。
2.验证目的采用目测、化学分析和微生物检测方法来证明该系统按照规程进行清洁消毒后，可以保证螺杆分装机的洁净，可以有效清除螺杆分装机的活性成分残留、残留物的量能够达到预定的限度以下，并在预定的存放时间内洁净度符合规定，确保生产工艺的清洁有效，避免交叉污染，有效保证产品的质量。
3.适用范围适用于螺杆分装机清洁验证4验证机构成员及职责5 风险分析按《质量风险管理规程》对粉针剂车间螺杆分装机清洗消毒（灭菌）效果验证进行风险评估，在分析中确定验证的关键点，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，风险分析。
风险评估表6.验证前确认6.1螺杆分装机基本情况：粉针剂车间共有8台分装机，用于注射用*******和注射用氨苄西林钠两个品种的分装。
每台设备直接接触活性成分的部件为料桶、输粉螺杆、粉盒、左右计量螺杆、左右分装头、推料盒。
因上述部件直接接触活性成分，确定上述部位为最难清洁部位。
分装机接触活性成分部件表面积统计：6.2清洁效果确认产品的选择：粉针剂车间生产的品种为*****、********，其原料理化性质如下：以上两个品种共用分装机，采用每年选取一个产品，逐年轮换进行清洁验证的方法，确认该型号设备按现行规程清洁能够达到清洁要求，不会对下一批次产品造成污染。
清洁验证报告范文
清洁验证报告范文
清洁验证，也称为生产清洁程序验证，是建立在了解过程环境的清洁
程度基础上所采取的一整套转换成系统的过程，用以证实药物制剂生产操
作过程中使用的清洁、消毒、除菌和蒸汽灭菌等程序操作的有效性。
清洁
验证可以确保生产操作中，除致病微生物外，其他残留物也已经被彻底清除，从而可以最大限度地保证产品的质量和安全性。
清洁验证的内容包括清洁验证计划，清洁验证程序，验证技术，验证
标准，验证文件，验证时间，验证结果分析和结论。
在执行具体的清洁验
证前，应该根据生产洁净度需求，全面考虑洁净室清洁情况，环境污染源，可能影响药品生产的因素等，建立完整的清洁验证计划，以确保最终清洁
验证报告的准确性和有效性。
一、验证目的：
主要针对药品生产过程中的清洁验证，明确验证的目的、目标和责任人，以及验证的前提条件。
二、验证方法：
根据药品生产实际情况，选择合适的检测方法，全面记录检测项目，
记录所采用的仪器、仪器型号、检测现场、实验操作，以及所采用的校准、检验查核程序等。
设备清洁验证方案
设备清洁验证方案1 主题内容与适用范围本方案主要描述了超声波洗瓶机、隧道烘箱、螺杆分装机清洁再验证的内容与方法。
本方案主要适用于超声波洗瓶机、隧道烘箱、螺杆分装机的清洁再验证。
2 验证目的设备清洁再验证的目的是通过采用化学和微生物试验等手段来证明设备按规定的清洁程序清洁后，设备上残留的产品、微生物等残留能始终达到可接受标准，批准的清洁规程可以始终有效清洁设备，防止可能发生的污染和交叉污染，持续满足生产要求。
3 术语验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文证明的一系列活动。
验证方案：阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。
4 概述根据GMP要求，每次更换品种、规格、批号时或生产工序完成后，要认真按清洁规程，对所有设备、容器、生产场地进行清洁或消毒。
生产设备清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及部件）除去可见及不可见物质的过程。
这些物质包括活性成分及其衍生物、清洁剂、润滑剂、微生物及环境污染物质、冲洗水残留异物及设备运行过程中释放出的异物。
为正确评价清洁程序的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁再验证。
5 引用标准《验证管理程序》LK股C－YZ－01（4）《清洗验证管理规定》LK股G－YZ－05（2）《中国药典》2010版《药品生产验证指南》（2003）6职责及分工（见表一）7 验证项目和时间安排车间计划于2012年10-12月对设备的清洁进行再验证，内容是严格按照本验证方案，对车间主要设备按清洁规程清洁后，其微生物限度（内毒素）、活性成份残留、可见异物等能够达到规定的标准要求。
8 验证内容和方法8.2 人员培训验证方案批准后，在开始验证前，质量主任负责培训所有参加验证的人员，并将培训结果填入验证测试评价签字表。
8.2 风险评价8.2.1 评估范围评估包括生产系统需要清洁所涉及的工艺设备及管道、物料、控制系统、关键设施、环境控制和人员操作。
据此，范围主要是：8.2.1.1 生产系统需要清洁的所有工艺设备及管道。
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西林瓶螺杆分装机清洁
验证扌艮告
方案编号:
文件类别：技术
起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日
1、概述 (3)
2、目的 (3)
3、适用范围 (3)
4、职责 (3)
5、验证内容 (4)
6、检验结果 (6)
7、验证偏差及处理 (9)
8、验证周期 (9)
验证结论及评价 (10)
验证报告批准书 (11)
1、概述：
粉针剂所用分装设备是哈尔滨科海制药设备厂制造的西林瓶螺杆分装机，该机口前生产多个品种，为了保证使用设备达到清洁要求，在每次更换品种或生产工序完成后，要认真按清洁操作规程对设备、容器进行清洁和灭菌。
设备清洁在制药生产中占有特殊地位，清洁是指从设备表面去除对下批产品带来污染或交义污染的化学物质及微生物的过程，这些物质是可见及不可见的，包括活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、微生物、润滑剂、环境污染物质及设备运行过程中释放出的异物。
清洗效果的衡量以考察活性成分在清洗后残留量是否低于可接收限度，要考虑活性成分被清洗剂洗脱的难易程度、活性成分可能残留的机率。
本方案釆用最终淋洗水及棉签擦拭法取样，在产品生产后进行验证。
2、目的
证明设备按规定的清洁程序和方法清洁后，设备表面残留的污染物达到规定的限度标准要求，从而消除对下批产品所带来的污染和交叉污染，同时评价清洁操作规程的有效性。
3、范围
适用于西林瓶螺杆分装机的清洁验证。
4、人员及职责
4.1验证小组负责验证方案及报告的起草。
4. 2生产车间在验证小组的指导下进行验证工作的实施。
4. 3质管部负责验证过程中的监督及检验工作。
4.4验证小组组长负责验证工作的总结评价
4.5质管部经理、生产部经理负责验证方案的审核，验证委员会主任负责验证方案及报告的批准。
4.6验证小组
5、验证内容
5. 1设备概况:
5.2采用文件：《西林瓶螺杆分装机清洁规程》
《药品生产验证指南》
5.3设备及系统确认
5.3.1空调净化系统已验证
5.3.2设备运行已确认
5.3.3注射用水系统已验证确认人：日期：
（是口否口）
（是口否口）（是口否
口）
复核人：日期:
5.4取样方法：
5.4.1最终淋洗水取样法
按相应清洗规程进行清洗，在清洗进行至最终淋洗将结束时，用无菌取样瓶按《工艺用水系统监测取样操作规程》操作，取淋洗水500ml,注意避免污染。
样品及时贴上标签，注明取样日期、产品名称与批号及取样口的。
按《注射用水检验操作规程》进行检验。
5.4.2棉签擦拭法
在最难清洗部位（下粉斗、螺旋送粉器、螺旋推进器、固定螺杆、胶塞振荡器）用棉签法取样，评价最难清洗部位微生物污染情况，取样前无菌棉签须预先在无菌生理盐水中润湿，将其靠在溶剂瓶上挤压以除去多余的溶剂，然后在取样位置进行取样，将棉签头按在取样表面上，用力使其稍微弯曲，平稳而缓慢的擦拭取样表面，擦拭过程应覆盖整个表面。
翻转棉签，让棉签的另一面也进行擦拭, 但与前次擦拭方向垂直。
5.5实验方法及可接受标准
5.5.1生产结束后清洁方法：
生产结束后按《西林瓶螺杆分装机清洁消毒规程》进行清洁，在清洗进行至最终清洗将结束时，每台机取最终清洗水样品3瓶，每瓶约300ml,样品1、2、3用于检测残留，同样取3支样品，每支试管约10ml 用于检测细菌内毒素，棉签擦拭样品用于检测微生物，每签的取样面积为1005®在不同的取样部位取3个点，300cm2o将3个棉签分别用于微生物检测。
擦拭完成后，将棉签放入无菌试管并用螺旋盖旋紧密封。
样品及时贴上标签，注明取样日期、产品名称、批号及取样目的，连续试验三批。
设备清洁完毕。
按上述取样方法,第一、第二、第三批于清洁后0小时取样分别进行残留物、细菌内毒素、微生物检查。
设备清洗、灭菌后24小时、36小时、48小时用经无菌生理盐水湿润的灭菌棉签，擦拭设备内表面约lOOcm?/签，共取样2次，分别进行微生物检查。
以确定设备清洁后的有效期。
5.5. 2清洁可接受标准：
a、设备内外表面洁净、无肉眼可见的污物。
b、淋洗水重点理化项LI
可见异物100ml淋洗水中毛点应W2个，无异物、色点、2 mm以上的毛。
氯化物应符合《注射用水质量标准》项下规定
氨应符合《注射用水质量标准》项下规定
PH 5.0-7.0
c、残留WlOppm （10 u g/ml最终清洗水）。
d、微生物0CFU/100ml； OCFU/每棉签（不得有细菌生长）
e、细菌内毒素V0.25EU/ml
5.5. 3检验方法
a、设备表面：目测
b、淋洗水理化项LI：依据《注射用水检验操作规程》、《可见异物检查法》
c、残留量：紫外一可见分光光度法：
对照液制备：取头抱***对照品适量，加注射用水配制成每lml含头抱***10 »g的溶液，扫描确定出最大吸收波长，测定供试液与对照液在最大吸收波长处的吸光度，供试液吸光度不得大于对照液吸光度。
详见检验原始记录。
d、棉签擦拭样微生物：将取样后的棉签分别加入0.9%无菌氯化钠溶液2ml, 在旋涡混合器上提取2分钟，取提取液按《微生物限度检查操作规程》检查。
e、最终清洗水样微生物：依据《注射用水微生物限度检验操作规程》
f、淋洗水内毒素：依据《细菌内毒素检验操作规程》
6、检验结果
6.1生产前设备内外清洁效果评价
结论：设备清洁效果符合标准。
（是口否口）
确认人：_____________ 日期： _____________ 复核人：____________ 日期：_______ 6.2生产结束清洁后最终淋洗水理化项0检测结果
注：除pH夕卜，其他项目符合规定填写为y不符合规定填写为-x \ 结论：最终淋洗水理化项口检测符
合标准规定。
（是口否口）
确认人：___________ 日期：__________ 复核人：________ 日期：________
6.3.1生产结束清洁后最终淋洗水残留量检测结果
被检测名称:头抱林*
结论：最终淋洗水残留量测定值在允许值内，符合要求。
（是口否口）确认人：_____ 日期：复核人： ____________________ 日期：______________
6.3.2生产结束清洁后最终淋洗水可见异物检测结果
确认人： _____________ 日期：_____________ 复核人：____________ 日期：_______ 生产结束清洁后最终淋洗水细菌内毒素检测结果
确认人： _____________ 日期：______________ 复核人： ___________ 日期：_______
6.5.生产结束清洗后棉签擦拭微生物检检测结果
结论：连续三批生产结束清洗后，设备内表面微生物检测合格。
（是口否口）确认人：日期：复核人：_____________________ 日期：_____________
66设备清洗灭菌后放置不同时间内表面擦拭微生物检查结果
结论：设备清洗灭菌后放置 ________ 小时内表面擦拭微生物检测结果合格。
（是口
否口）
确认人： _____________ 日期：___________ 复核人：____________ 日期：_______ 7、验证偏差及处理：在整个验证过程中，对于不合格的条项，应进行有针对性的分析，查明原因及时整改，并对该条项加倍验证，直到验证合格为止。
8、再验证周期
&1产品组改变，致使有更难清洗的产品，或可接受限度改变；
8.2修订清洁规程时须进行验证；
8.3设备组改变，或设备构型有重大变更；
&4规定的清洁程序验证周期。
验证结论及评价报告
西林瓶分装机是无菌粉针分装生产的关键设备，对其清洁效果的验证和评价是非常重要的，本方案和报告对设备在使用前、后按清洁规程进行清洁效果验证，以验证按清洁规程操作的可行性。
报告显示：
1.设备在使用前按规程进行清洁，清洁效果符合标准规定。
2.设备在使用后按规程进行清洁，用棉签取样法检测微生物限度符合
标准规定。
检测最终淋洗水的理化指标、细菌内毒素、可见异物、用紫外分光光度法测头范*衫的残留符合标准规定。
结论：
西林瓶分装机按清洁规程进行清洁效果验证，清洁效果符合规定标
准，验证结果有效，此设备可以按现行清洁操作规程进行清洁。
报告人：
日期：年月日
验证报告批准书验证项目名称:
有效期至:。