实验室的检验管理制度

实验室的检验管理制度

一、人员管理

1. 更衣

进出化验室应更衣、换鞋、戴（脱）帽。

2. 化验室卫生

每天上班时化验员及时打扫自己的卫生区，值日生打扫走廊卫生，下班将各自卫生区的垃圾带走。

二、取样

1.由质监员按《请验单》准备取样容器，按取样操作规程进行取样。原辅料及成品样品应分做2份（分别供检验及留样用），每份样品标签上均应填写品名、规格、批号、取样人姓名、日期、用途（检验或留样）。取样后填写《取样记录》，将样品一份供检验用，将样品和《检验委托单》交于化验主管；另一份留样保存，储存于留样室。

2.化验主管接到《请验单》或《检验委托单》和样品时，首先复核《请验单》或《检验委托单》项目填写是否齐全；送验目的是否明确，样品与请验单是否相符；原辅料请验是否附有厂方合格报告单等。

三、检验

1.根据相关检验操作规程，检验员做好检验前准备工作。有检验时限的，在规定期限内完成检验。

2.检验员应严格按检验操作规程进行操作，不得随意修改检验方法。如果对检验方法存有疑问，应通知化验主管。需要更改时，执行文件资料管理规程。

3.检验仪器应定期校验，并做好标示，保证使用合格仪器。

4.使用仪器时，应严格遵守仪器操作规程。

5.如果平行检验数据超出方法中规定的误差要求（但在合格限内），应通知化验主管。在无法判断误差原因时，应进行复检。

6.检验完毕后应及时清理使用过的仪器，对易挥发物品进行处理和检验时，应在通风橱内进行。在处理挥发和有毒物品时，执行实验室毒剧物品管理规程。

四、检验记录

1.样品分析检测过程中应填写检验记录，记录应准确、完整、及时。

2.检验记录填写的具体要求：检验记录应字迹清晰、工整，遇有数据或文字写错之处，不得涂改、不准用涂改液，应在写错之处划"--"将原数据或文字划掉，并在其上方填写更正的数据，并签上姓名、日期备查。

3.检验记录应包括分析图谱及其它记录，应同检验记录附在一起，图谱上应注明品名、批号、项目、日期及操作者的签名。

4.各种数据的精确度：

4.1 样品称量的有效数字应与所用天平的精度保持一致。

4.2 标准溶液消耗的ml数应读到0.01m。

4.3 在数据处理过程中，对有效位数之后的数字的修约采用“四舍六入五留双”的规则。最后报告的检测结果的有效位数应与方法要求相一致。在运算过程中，其有效位数可适当保留，而后根据有效数字的修约规则修约至规定有效位。再将修约后的数值与标准规定的限度数值进行比较，以判定是否符合标准要求。

5.产品含量分析的相对误差的要求：

5.1 HPLC法：≤1.5％

5.2 UV法：≤0.5％

5.3 滴定法：≤0.5％

5.4 原料的含量检验均不得超过上述方法相对偏差的2％。

五、检验结果复核

1. 样品检验结束后，检验员填写《检验记录》及《检验报告单》、《检验记录》请复核员进行复核。《检验报告单》由授权签字人进行复核签发，复核内容包括：

1.1 检验项目完整，无缺项。

1.2 检验依据正确无误。

1.3 计算过程、计算结果正确无误。

1.4 检验记录、检验报告单填写符合要求。

2. 检验员应对检验过程中的差错负责，复核员对复核范围内的差错负责。

3.复核完毕，复核人在检验记录及检验报告单上签名，将《检验报告单》报授权签字人批准签发。

六、重复检验

1.在下列情况下，应由检验员本人重复检验：

1.1含量检测结果不平行。

1.2检验结果不符合标准要求。

1.3 检验过程中发生仪器故障、停电、停水、停气等影响检验操作的情况。

2.复检过程中应注意核对以下内容：

2.1试剂、试液有无异常，是否在有效期内。

2.2仪器、量具是否经过校正。

2.3操作的正确性，各种检测条件是否符合检验规程的要求。

3.若本人复检结果符合标准要求并有确切证据证明上次检测出现偏差，则判定为合格；若未能找出两次结果间差距的原因，应复检两次，若均合格，则判定为合格，若仍出现不合格，应报告相关负责人，请第二人复检。

4.第二人复检结果若不合格，则判定为不合格；若检验合格，又能找出前者发生差错的原因，可判定为合格；若复检合格，但未找出二者结果差距的原因，应报告检测室主任批准后重新取样检测。

5.对重新取得的样品，由检验员与复检员共同检验。若检验结果合格，则判定为合格；若检验结果不合格，则判定为不合格。

6.当供货方对检验结果提出异议，并出具合格证明，经检测室主任批准后，重新取样会检，以会检结果做为最终判定。

七、质量记录的存档与存档管理

1.《检验报告单》的存档与分发：

1.1质监员将出具的《检验报告单》按品种、批号、检验项目及结果登记入检验台帐，以便于对检验结果进行趋势分析。将《请验单》贴附于检验记录背面，所有成品检验记录及其检验报告单经最后整理成《批检验记录》并存档。

1.2原辅料及包装材料《检验报告单》（—式3份）—份存档，二份由质监员交仓库保管（一份交领料员，另一份由保管员保存），保管员根据检验结果更换原辅料及包装材料状态标志。

1.3 成品检验报告单一式三份，一份附于批检验记录存档；其余二份由质监员转生产部，一份附于批生产记录，另—份由生产部交仓库保管作为入库依据。

2. 《批检验记录》每批汇总整理，装订成册，按品种、批号归档保存。

2.1《批检验记录》至少要保存到成品有效期后的一年。没有有效期的至少保存三年。

2.2 原辅料及包装材料《检验记录》至少要保存到用该物料制造的最后一批成品有效期过后的一年。