磷检测试剂盒(磷钼酸法紫外法)产品技术要求
无机磷(P)测定试剂盒(磷钼酸法)产品技术要求mairui
2性能指标
2.1外观
试剂1（R1）应为清澈透明的液体，无沉淀、悬浮物和絮状物；
试剂2（R2）应为清澈透明的液体，无沉淀、悬浮物和絮状物；
试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；包装标签文字符号应完整、清晰。
2.2净含量
液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3试剂空白吸光度
试剂以水为空白在37 ℃ 1 ℃，340 nm 波长条件下，吸光度应小于0.500。
2.4分析灵敏度
当样本浓度为 1.20 mmol/L 时，吸光度变化应不小于0.160。
2.5线性范围
试剂盒在（0.30～6.46）mmol/L 范围内：
a)线性相关系数r 应不小于0.9900；
b)当样本浓度不大于3.23mmol/L 时，线性绝对偏差应不超过±0. 32 mmol/L；当样本浓度大于3.23 mmol/L 时，线性相对偏差应不超过±10.0% 。
2.6测量精密度
2.6.1重复性
变异系数：CV 应不大于 2.5%。
2.6.2批间差
相对偏差：R 应不大于 4.5%。
2.7准确度
2.7.1企业参考品测试
测定企业参考品，测定结果与靶值的相对偏差应不超过±10.0% 。
2.7.2质控品测试
测定质控品，测定结果应在靶值范围内。
2.8分析特异性
血红蛋白浓度在100 mg/dL 内、内源性酯浓度在1250 mg/dL 内、结合胆红素浓度在35 mg/dL 内、非结合胆红素浓度在62 mg/dL 内、抗坏血酸浓度在30 mg/dL 内，对试剂检测结果的偏差影响应在±10 .0%以内。
无机磷测定试剂盒(磷钼酸还原法)产品技术要求haifeng
无机磷测定试剂盒（磷钼酸还原法）
适用范围：本产品适用于体外定量测定人血清中磷的含量。
1.1 产品规格
1.2 主要组成成分
2.1外观
2.1.1试剂盒标签标识清晰，外包装完整无破损；
2.1.2试剂为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。
2.2净含量
净含量不低于标示值。
2.3试剂空白吸光度
在主波长340nm、副波长405nm，37℃条件下, 试剂空白吸光度A≤0.5。
2.4线性范围
（0.5,6）mmol/L范围内，相关系数r≥0.990。
相对偏差不超过±10.0% 2.5分析灵敏度
在产品说明书规定参数设定条件下，浓度为1.53mmol/L时，吸光度变化△A≥0.161。
2.6 精密度
2.6.1批内重复性
CV≤8.0%。
2.6.2批间差
相对极差R≤10.0%。
2.7 准确度
测定参考物质GBW（E）080186，测定结果应在标称值不超过±10.0%。
2.8 稳定性
未开封试剂2℃～8℃储存,有效期为12个月。
取到效期后2个月内产品进行检测, 检测结果应满足2.3、2.4、2.5、2.6.1和2.7的规定。
磷测定试剂盒(磷钼酸盐法)产品技术要求首医0
磷测定试剂盒（磷钼酸盐法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中磷的含量。
1.1产品型号/规格
1.2产品组成
钼酸铵0.4mmol/L，硫酸210mmol/L。
2.1 外观
试剂为无色透明溶液；试剂盒各组分齐全、完整，液体无渗漏，包装标签文字符号清晰牢固不易脱落，外包装完整无破损。
2.2 分装量
液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度
在340nm波长下、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.50。
2.4 分析灵敏度
测定1.63mmol/L磷时，吸光度变化在0.5205±0.0502范围内。
2.5准确度
采用比对试验，相关系数r2≥0.95,相对偏差应不超过±10%。
2.6 精密度
2.6.1 重复性
用血清样品或质控样品重复测试所得的变异系数（CV）应不大于4.0%。
2.6.2 批间差
试剂（盒）批间相对极差应不大于5.0%。
2.7线性区间
试剂线性在[0.32，4.0]mmol/L（37℃）区间内：
a) 线性相关系数|r|应不小于0.990；
b) [0.32，4.0]mmol/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。
2.8稳定性
原包装试剂2～8℃避光保存有效期18个月，到效期末进行检验，检验结果应符合2.3、2.5、2.7的要求。
组织总磷含量测定试剂盒说明书
货号: QS2810 规格：50管/48样组织总磷含量测定试剂盒说明书可见分光光度法注意：正式测定之前选择2-3个预期差异大的样本做预测定。
测定意义：磷的存在形态包括无机磷与有机磷。
无机磷主要指磷酸根，参与生物体内多种代谢，包括能量代谢、核酸代谢、蛋白质磷酸化和脱磷酸化等。
通过测定总磷与无机磷含量即可了解作物对磷的利用率，进而为合理施肥提供依据。
测定原理：总磷经消化后，转化成无机磷。
钼蓝法是测定无机磷含量的经典方法，一定条件下，钼蓝与磷酸根生成660nm有特征吸收峰的物质，通过测定660nm光吸收，即可计算无机磷含量，进而可计算出组织中总磷含量。
自备实验用品及仪器：可见分光光度计、离心机、水浴锅、可调式移液枪、1ml玻璃比色皿、蒸馏水和浓硫酸。
试剂组成和配置：试剂一：液体×1瓶，4℃保存（强腐蚀性，强氧化性）。
试剂二：液体×1瓶，4℃保存。
试剂三：粉剂×1瓶，4℃避光保存。
临用前配制，加入15 mL蒸馏水，溶解后再加入10 mL 试剂二，混匀。
标准品：液体×1支，－20℃保存。
有机磷消化：取带盖试管，进入精确称取50℃烘干至恒重的约0.1 g组织，加浓硫酸1.0 mL，盖紧（防止水分散失）后沸水浴10min左右，待溶液呈黑色或棕色时取出。
稍冷后，加试剂一200μL，充分混匀，盖紧后继续沸水浴，直到溶液呈透明状，取出室温冷却后，加蒸馏水8.8 mL，充分混匀；室温，8000g，离心10min，取上清液待测。
测定操作：1. 分光光度计预热30 min，调节波长到660 nm，蒸馏水调零。
2. 打开水浴锅，调节温度到40℃。
3. 空白管：取EP管，依次加入500μL蒸馏水，500μL试剂三，混匀后置于40℃水浴保温10min，室温冷却10 min后于660 nm测定吸光度，记为A空白管。
4. 标准管：取EP管，依次加入50μL标准液，450μL蒸馏水，500μL试剂三，混匀后置于40℃水浴保温10min，室温冷却10 min后于660 nm测定吸光度，记为A标准管。
无机磷(P)测定试剂(盒)(磷钼酸盐法)产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：无机磷（P）测定试剂（盒）（磷钼酸盐法）2.性能指标2.1外观a)试剂盒各组分应齐全、完整；液体无渗漏；包装标签应清晰、准确、牢固。
b)试剂瓶内的试剂应为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.2装量试剂装量应符合下表的要求。
表 2 装量要求试剂组分数量（瓶）每瓶装量R1 3 ≥ 40 mLR2 3 ≥ 20 mL 校准品（选配） 1 ≥2 mLR1 1 ≥ 40 mLR2 1 ≥ 20 mL 校准品（选配） 1 ≥ 2 mL2.3试剂空白吸光度用试剂（盒）测试纯化水，在37℃ 0.1℃、340 nm 波长、1 cm 光径条件下，吸光度≤0.500 Abs。
2.4分析灵敏度）≥0.100 Abs。
试剂（盒）测试 1.44 mmol/L 的被测物时，吸光度变化（ΔAT2.5线性区间试剂（盒）线性在[0.00，4.00] mmol/L 区间内，应符合如下要求：a)线性相关系数r≥0.990；b) [0.00，1.00] mmol/L 区间内，线性绝对偏差在±0.10 mmol/L范围内；(1.00，4.00]mmol/L 区间内，线性相对偏差在±10%范围内。
2.6精密度2.6.1重复性试剂（盒）测试浓度在（1.20±0.30）mmol/L 范围内的样本时，变异系数CV≤4.0%。
2.6.2批间差试剂（盒）测试浓度在（1.20±0.30）mmol/L 范围内的样本时，相对极差R≤5.0%。
2.7准确度回收率在 90%~110%范围内。
无机磷(P)测定试剂盒(磷钼酸盐法)产品技术要求sainuopu
无机磷（P）测定试剂盒（磷钼酸盐法）适用范围：用于体外定量测定人体血清中磷的含量。
1.1 试剂盒包装规格试剂：1×20ml；2×60ml；3×40ml；4×60ml；4×400ml；2×30ml。
校准品（选配）：1×1ml；1×3ml。
1.2试剂盒主要组成成分2.1 外观试剂：无色澄清液体。
校准品：无色至浅黄色液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 试剂空白吸光度在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.4。
2.4 分析灵敏度测定浓度为1.62mmol/L样本时，吸光度变化值（ΔA）应在（0.3，0.9）范围内。
2.5 线性范围在（0.2，4）mmol/L线性范围内，线性相关系数r应不小于0.996。
在[2，4）mmol/L范围内的线性相对偏差应不大于±10%；在（0.2，2）mmol/L范围内的线性绝对偏差应不大于±0.2 mmol/L。
2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。
2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于5%。
2.8 准确度相对偏差：相对偏差应不超过±10%。
2.9 校准品溯源性依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至核工业北京化工冶金研究院生产的有证参考物质（GBW(E)080186）。
2.10 稳定性效期稳定性：试剂盒在2℃～8℃下有效期为12个月，取失效期的试剂盒进行检测，试验结果应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8要求。
无机磷测定试剂盒(磷钼酸盐法)产品技术要求huayuyikang
无机磷测定试剂盒（磷钼酸盐法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中磷的含量。
1.1 产品型号/规格1×25 ml；1×50 ml；2×50 ml；4×50 ml；5×50 ml；6×50 ml；8×50 ml；4×70 ml；9×70 ml；2×100 ml；6×100 ml；2×125 ml；4×125 ml。
1.2 划分说明钼酸铵0.4 mmol/L硫酸 210 mmol/L表面活性剂适量2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰、准确、牢固。
2.1.2 试剂应为无色澄清液体。
2.2 净含量不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在光径1 cm、主波长340 nm下，以蒸馏水为检测样本时，吸光度应不大于0.800。
2.4 分析灵敏度磷含量为1.29 mmol/L时，测定吸光度差值（△A）应在0.143-0.267范围内。
2.5 线性范围磷试剂在线性范围（0～3.87] mmol/L内：（a）回归系数r应不小于0.990；（b）在（0～1.00] mmol/L范围内，线性绝对偏差应不大于±0.10 mmol/L；（c）在（1.00～3.87] mmol/L范围内，线性相对偏差应不大于±10%。
2.6 测量精密度2.6.1 重复性变异系数（CV）均应不大于3%。
2.6.2 批间差相对偏差（R）应不大于5%。
2.7 准确度采用GBW（E）080186标准物质对试剂盒进行测试，相对偏差应不超过±5%。
2.8 稳定性磷试剂盒贮存于2 ℃～8 ℃、避光环境中，有效期为12个月。
有效期满后应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
无机磷检测试剂盒(紫外分光光度比色法)
仅供科研版本号：180912 无机磷检测试剂盒(紫外分光光度比色法)【产品组成】【保存条件】4℃，避光,6个月【产品概述】血清中的无机磷(Inorganic phosphorous)主要由H2PO4-和HPO42-两种磷酸根阴离子组成，上述阴离子在在不同的pH环境下能快速相互转换。
在pH7.4血清中，二者浓度比例为1:4；在酸中毒环境下二者浓度约为1:1；在碱中毒环境下二者浓度比例为1:9；在pH4.5尿液中浓度比例为100:1。
WHO推荐的常规检测方法为比色法，我国卫生部临检中心推荐的常规方法为硫酸亚铁钼蓝比色法和米吐尔钼蓝比色法，亦可采用紫外分光光度法。
无机磷检测试剂盒(紫外分光光度比色法)无需处理样本，利用无机磷不钼酸铵结合生成磷钼酸铵，通过分光光度计直接检测325～340nm处吸光度，根据公式计算出无机磷含量。
紫外分光光度法优点在于：操作简单、快速、稳定；缺点在于：易受溶血、黄疸、脂血的干扰。
该试剂盒仅用于科研领域，不宜用于临床诊断戒其他用途。
【使用方法】1、(选做)制备样品：①□浆、血清样品：血浆、血清按照常规方法制备，可以直接用于本试剂盒的测定，-20℃冻存，用于Pi的检测。
②细胞戒组织样品：取恰当细胞戒组织进行匀浆，低速离心取上清，-20℃冻存，用于Pi的检测。
③高浓度样品：如果样品中含有较高浓度的Pi，可以使用ddH2O稀释，不宜使用普通蒸馏水稀释。
④(选做)样品准备完毕后可以用BCA蛋白浓度测定试剂盒测定蛋白浓度，以便于后续计算单位蛋白重量组织戒细胞内的Pi含量。
2、制备磷标准工作液：取适量的磷标准(1mg/ml)，按磷标准(1mg/ml)：磷标准稀释液=1：24的比例稀释，即获得磷标准(1.292mmol/L)。
4℃保存，用于Pi的检测。
3、制备Pi显色工作液：取适量的Pi Assay buffer和钼酸铵显色液，等量混合，24h内使用。
4、Pi检测：按下表操作。
南京森贝伽生物科技有限公司网址：/第1页光度值。
无机磷测定试剂盒(磷钼酸盐法)产品技术要求lepu
无机磷测定试剂盒(磷钼酸盐法)适用范围：用于体外定量测定人血清中无机磷的浓度。
1.1规格2×60mL；2×40mL；4×60mL；2×45mL；1×1L；1×5L。
1.2主要组成成分试剂主要组分：2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.2 外观试剂：为无色或浅色液体。
外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.3 试剂空白在340nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.7。
2.4 分析灵敏度测试2.0mmol/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.0027。
2.5 准确度参照EP9-A2的方法，用比对试剂盒同时测试40例线性区间内的不同浓度的血清样本。
其相关系数（r）不小于0.990。
每个浓度点在[0.01，0.40）mmol/L区间内绝对偏差不超过±0.04mmol/L，[0.40,4.0]mmol/L区间内相对偏差不超过±10%。
2.6 重复性批内变异系数（CV）应不超过5％。
2.7 线性2.7.1在[0.01,4.0]mmol/L区间内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2[0.01,0.40)mmol/L区间内绝对偏差不超过±0.04mmol/L；[0.40,4.0]mmol/L区间内相对偏差不超过±10%。
2.8 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差≤5％。
2.9 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。
磷测定试剂盒(磷钼酸盐法)产品技术要求senmeixikema
磷测定试剂盒(磷钼酸盐法)
组成：
钼酸铵0.42mmol/L、硫酸210mmol/L、叠氮钠1g/L。
适用范围：用于体外定量检测人血清中无机磷的浓度。
2.1 外观
外包装完整无破损，标签清晰；试剂应为无色透明溶液。
2.2 净含量
应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白
在340nm处测定试剂空白吸光度，应＜0.6。
2.4 分析灵敏度
测定浓度为3.8mmol/L的样品，吸光度变化(ΔA)应不低于0.2。
2.5 线性
2.5.1在(0，4]mmol/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；
2.5.2测试浓度[1，4]mmol/L的样品，相对偏差应不超过±10%；测试浓度(0，
1)mmol/L的样品，绝对偏差应不超过±0.1mmol/L。
2.6 重复性
2.6.1 批内重复性
变异系数(CV)应不超过5%。
2.6.2 批间差
对同一份样品进行重复测定，相对极差(R)应不超过10%。
2.7 准确度
用国家标准物质[GBW(E)080186]对试剂盒进行测试，测定值与标准物质标示值的相对偏差应不超过±10%。
2.8 稳定性
原包装试剂在2℃～8℃条件下有效期为18个月，取到效期后6个月内的试剂盒检测，应符合本技术要求2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7之规定。
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医疗器械产品技术要求编号：
磷检测试剂盒（磷钼酸紫外法）
1.产品型号/规格及其划分说明
序号规格
12×300Tests
22×2000ml
3R：3×100ml
4R：5×60ml
5R：5×80ml
6R：10×50ml
7R：5×120ml
8R：6×50ml
2.性能指标
2.1外观
试剂R溶液无色、无颗粒、无杂质。
2.2净含量
试剂盒各试剂装量应不小于标示值。
2.3试剂空白吸光度
用蒸馏水作为样品加入试剂测试,试剂空白吸光度A
应≤0.50。
340nm
2.4分析灵敏度
测试2.55mmol/L被测物时，吸光度差值（△A）应不小于0.15。
2.5线性范围
在（0～4）mmol/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥0.5mmol/L时，相对偏差≤20%；浓度＜0.5mmol/L时，绝对偏差≤0.1mmol/L。
2.6测量精密度
2.6.1重复性
用控制血清重复测试所得结果的重复性（变异系数，CV）应≤6.0%。
2.6.2批间差
批间差应≤10.0%。
2.7准确度
用参考物质进行测试，其相对偏差应≤10.0%。
3.检验方法
仪器基本要求
a）波长：340nm；恒温装置温度：37℃±1℃。
b）全自动生化分析仪。
测试方法按说明书规定，因不同机型使用试剂最终浓度相同。
在此推荐以本
公司BECKMAN或HITACHI全自动生化分析仪进行测试。
3.1外观和性状
目测检查，试剂R溶液性状应符合2.1的要求。
3.2净含量
用通用量具进行测量，应符合2.2的要求。
3.3试剂空白吸光度
用蒸馏水作为样品测试试剂（盒），在测试波长340nm下，记录测试启动时的吸光度（A1）和约5min(t)后的吸光度（A2），A2测试结果即为试剂空白吸光度测定值，应符合2.3的要求。
3.4分析灵敏度
用2.55mmol/L的样品（定值血清）测试试剂（盒），记录试剂（盒）在340nm 下产生的吸光度改变，换算为吸光度差值（△A），结果应符合2.4的要求。
3.5线性范围
用接近线性范围上限高浓度（活性）的样品和接近线性范围下限低浓度（活性）的样品，混合成5个稀释浓度（xi）。
分别测试试剂（盒），每个稀释浓度测试3次，分别求出检测结果的均值（yi）。
以稀释浓度（xi）为自变量，以测定结果均值（yi）为因变量求出线性回归方程。
计算线性回归的相关系数（r）。
稀释浓度（xi）代入线性回归方程，计算yi的估计值及yi与估计值的相对偏差或绝对偏差，应符合2.5的要求。
3.6测量精密度
3.6.1重复性
在重复性条件下，用控制物质测试试剂（盒），重复测试至少10次（n≥10），分别计算测量值的平均值（x ）和标准差（s），按公式（1）计算变异系数（CV），应符合2.6.1的要求。
%100/⨯=x S CV (1)
式中：
CV--变异系数；S--标准差；
x --测量值的平均值。
3.6.2批间差
用控制物质分别测试3个不同批号的试剂（盒），每个批号测试3次，分别计算每批3次测定的均值
i x (i=1,2,3)，按公式（2）、（3）计算相对偏差（R），应符合2.6.2的要求。
3321x x x x T ++=…………………………………（2）100%x T min max ⨯-=x x R …………………………………（3）式中：
x T --3批检测试剂均值；
max x --i x 中的最大值；
min x --i x 中的最小值。
3.7准确度
相对偏差：用罗氏多项生化校准品（RocheC.f.a.s）对试剂（盒）进行测试，重复检测3次，取测试结果均值（M），按公式（4）计算相对偏差（B），应符合
2.7的要求。
B＝(M－T)／T×100% (4)
式中：M 为测试结果均值；T 为标准物质标示值。
4.术语
无。