GMP内审检查表汇总-内审
3、按企业标准规定了进行成品检验，规定了监视和测量及验收准则，文件由总经理批准，有受控章，有编号和发放号，被纳入文件受控清单。
4、查：NO：002、NO：005记录真实有效。
5、暂无例外放行发情况，若有应立即追回，采取纠正措施。
不合格品控制
1.请质检部经理谈谈对不合格品如何进行识别和控制？
2.对不合格品的处置有哪几种途径？
1、评价各项工作的质量表现趋势，从识别质量改进的机会。
2、来源于产品，顾客、供方、项目的数据，经过分析可提供售后服务顾客满意、产品质量是否稳定等。
内审检查表
QR/QP-09-03版本/修改次数：01/00№：014
标准章节号
检查内容
检查记录
备注
数据分析
3.数据分析采用了哪些统计技术？采用统计技术的结果如何？
6、查：NO：002纠正措施记录符合要求。
内审检查表
QR/QP-09-03 版本/修改次数：01/00 №：015
标准章节号
检查内容
检查记录
备注
预防措施
1.质检部通过什么渠道识别潜在不合格？并对其进行评审，找出潜在不合格的原因？
2.是否针对潜在不合格的原因，提出预防措施的需求并对其进行评审？
3.是否根据评审结果确定并实施所需的预防措施并跟踪评价其有效性？
3.对不合格品进行返工或返修后，是否重新检验？抽查1份记录。
4.请出示1份对不合格品进行评审及采取措施的记录？是否有批准的让步记录，若有，请提供1份记录。
5.当产品交付或使用后发现不合格时，公司采取什么措施达到顾客满意？
1、通过检验识别不合格品，若发现不合格品应放置在不合格品区，填写不合格品处置单进行评审处置。
2、纠正：（返修、返工、降级），报废、让步，挑选等。
3、要重新检验，抽检人份记录真实有效。
4、查纠正措施表记录真实有效，暂无让步情况发生。
5、应马上追回，与顾客协商，赔偿事宜，采取纠正措施，尽量满足顾客合理要求。
数据分析
1.对有关数据进行分析的目的是什么？
2.数据的来源是什么？经过数据分析，可以提供哪些信息？
2、目前无重大改进项目，日常渐进改进项目是完善的。
3、通产品检验，发现产品质量总是进而改进，提高产品质量，有持续改进项目。
纠正措施
1.质检部是否对不合格品进行识别和评审？
2.是否根据评审结果并来分析和确定产生不合格的原因？
3.是否根据不合格产生的原因提出一切可能消除不合格原因的纠正措施的需求并对其进行评审？
4.抽查1份预防措施记录。
1、根据QP-12《数据分析控制程序》识别潜在不合格，若发现潜在不合格，对其评审，找出原因。
2、对潜在不合格原因采取预防措施和进行评审。
3、根据评审结果实施预防措施并跟踪评价的有效性。
4、现无预防措施记录。
编制/日期：
审批/日期：
检查内容
检查记录
备注
标识和可追溯性
1.对监视和测量状态如何标识？
1、用标识牌标识，分为待检区、不合格品区、合格品区。
监视和测量装置的控制
1.质检部是否明确产品实现过程中所需的监视、测量，并为此配备必须的监视和测量装置？
2.监测装置的监视和测量能力是否与监视和测量要求相一致？
3.监测装置是否按规定周期或在使用前进行校准或检定？
1、明确了所需的进货过程，成品检验中的监视和测量，配备了必须的装置。
2、是一致。
3、按规定周期进行校准。
4、已编制了监视和测量台帐和周期检定计划，有惟一性标识编号，
5、有保存校准或检定记录，抽查一台量具，无贴校准标识，不能被使用人识别。
6、使用中轻拿轻放，存放固定位置。防止其受到损坏。
7、按规定应重新评价，如果测量结果错误，对其检验的产品追回重新检验，目前尚无此情况发生。
采用的统计表，查NO：001统计表结果符合要求。
持续改进
1.对持续改进质量管理体系的有效性和效率，公司采取了什么方法？
2.请举例说明公司有哪些重大的改进项目和日常渐进的持续改进项目。
3.质检部对本部门工作的持续改进作了哪些工作？分解到本部门的质量目标是否有持续改进的内容？
1、采取了过程方法，即采取内审，管理评审等方法，持续改进QMS。
4.是否编制监测装置台帐和周期检定计划？监测装置是否有惟一性标识（或编号）？
5.是否保存校准或检定记录？被检定或校准的装置是否有检定标识？抽查2个量具。
6.采测装置偏离了校准状态，对此前的检测结果是否重新评价其有效性？如果测量结果错误，采取什么措施？
1、见手册
2、已分解到质检部，我部门目标：（见质量目标管理）。目标已包括满足产品要求所需的内容，目标可以测量。通过监视和测量达到目标。若达不到采取纠正措施。
职责和权限
1.质检部在公司质量管理体系中主要负责哪些过程？
2.质检部经理的主要职责和权限是什么？
1、我部门主要负责：、、、、、、、、。
2、负责产品监视和测量工作，监视和测量的装置工用，不合格的处理评审，产品质量状况进行分析，各种检验和试验；检定记录控制等。
标准章节号
检查内容
检查记录
备注
产品的监视和测量
3.请出示成品最终监视、测量规范，是否规定了监视和测量的特性及验收准则？文件是否审批，是否受控，是否有文件编写和发放号，是否纳入文件控制清单？
4.抽查2份成品监视和测量结果的质量记录。记录是否符合规范要求？是否有授权人签名和日期？
5.是否有未经监视和测量而经授权人批准或在顾客批准的例外放行情况？技质对于例外放行的情况，有什么规定？如果例外放行的产品发生了质量问题应如何处置？
内部沟通
1.公司质量管理体系的运行情况，你部门是否了解？通过什么渠道了解？
2.你部与其他部门工作上是否经常沟通？采用什么方式沟通？
1、我部门主要通过张贴和口头传达了解，有时也通过会议了解。
2、经常沟通，一般发口头沟通为主，但有时通过会议沟通。
采购产品的验证
1.公司是否针对不同供方的产品、性质供货业绩，进行分类或分级，规定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购产品满足规定的采购要求？
NO：001
产品的监视和测量
1.进货检验的依据是什么？请出示进货检验规范。检查规范是否经授权人审批，是否受控，是否有文件编号和发放号，是否纳入文件控制清单？
2.在生产过程中，是否规定了监视和测量点？监视和测量的依据是什么？是否规定监视和测量的特性及验收准则？文件是否经授权人审批，是否受控，是否有文件编号和发放号，是否纳入文件控制清单？
内审检查表
QR/QP-09-03版本/修改次数：01/00№：011
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审核员：
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检查内容
检查记录
备注
质量方针
质量目标
1.请质检部经理谈谈公司的质量方针和质量目标是什么？
2.公司质量目标分解到质检部，你部应建立什么目标？目标是否包括满足产品要求所需的内容？目标是否可测量？如何评审目标是否达到要求？如达不到要求应采 取什么措施？
2.公司是否对采购产品的验证记录，与供方的沟通以及不合格的反应做出规定，以证实其符合规定要求？抽查2份进货检验记录。
1、公司采购产品在合格供方范围内，通过进货检验验证确保产品满足规定的要求。
2、抽查：2份进货检验记录，真实有效。
内审检查表
QR/QP-09-03版本/修改次数：01/00№：012
标准章节号
4.是否根据评审结果确定和实施所需的纠正措施？
5.是否对所采取的纠正措施的有效性进行跟踪验证？
6.抽查1份纠正措施记录。
1、对不合格进行识别评审。
2、根据不合格品产生的结果确定不合格品产生的原因。
3、是根据不合格品产生的原因提出纠正措施和评价。
4、是按确定的结果实施纠正措施。
5、对采取纠正措施的结果进行跟踪验证。
1、依据进货检验规范和检验卡片，经总经理批准，为受控文件，并纳入了文件控制清单。
2、生产过程中，多个工序规定了首检、中检、完工检验，依据是操作规程，其规定了监视和测量控制及验收准则，有受权人签字，为受控，有编号和发放号，已纳入文件受控清单。
内审检查表
QR/QP-09-03版本/修改次数：01/00№：013
4、查：NO：002、NO：005记录真实有效。
5、暂无例外放行发情况，若有应立即追回，采取纠正措施。
不合格品控制
1.请质检部经理谈谈对不合格品如何进行识别和控制？
2.对不合格品的处置有哪几种途径？
1、评价各项工作的质量表现趋势，从识别质量改进的机会。
2、来源于产品，顾客、供方、项目的数据，经过分析可提供售后服务顾客满意、产品质量是否稳定等。
内审检查表
QR/QP-09-03版本/修改次数：01/00№：014
标准章节号
检查内容
检查记录
备注
数据分析
3.数据分析采用了哪些统计技术？采用统计技术的结果如何？
6、查：NO：002纠正措施记录符合要求。
内审检查表
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标准章节号
检查内容
检查记录
备注
预防措施
1.质检部通过什么渠道识别潜在不合格？并对其进行评审，找出潜在不合格的原因？
2.是否针对潜在不合格的原因，提出预防措施的需求并对其进行评审？
3.是否根据评审结果确定并实施所需的预防措施并跟踪评价其有效性？
3.对不合格品进行返工或返修后，是否重新检验？抽查1份记录。
4.请出示1份对不合格品进行评审及采取措施的记录？是否有批准的让步记录，若有，请提供1份记录。
5.当产品交付或使用后发现不合格时，公司采取什么措施达到顾客满意？
1、通过检验识别不合格品，若发现不合格品应放置在不合格品区，填写不合格品处置单进行评审处置。
2、纠正：（返修、返工、降级），报废、让步，挑选等。
3、要重新检验，抽检人份记录真实有效。
4、查纠正措施表记录真实有效，暂无让步情况发生。
5、应马上追回，与顾客协商，赔偿事宜，采取纠正措施，尽量满足顾客合理要求。
数据分析
1.对有关数据进行分析的目的是什么？
2.数据的来源是什么？经过数据分析，可以提供哪些信息？
2、目前无重大改进项目，日常渐进改进项目是完善的。
3、通产品检验，发现产品质量总是进而改进，提高产品质量，有持续改进项目。
纠正措施
1.质检部是否对不合格品进行识别和评审？
2.是否根据评审结果并来分析和确定产生不合格的原因？
3.是否根据不合格产生的原因提出一切可能消除不合格原因的纠正措施的需求并对其进行评审？
4.抽查1份预防措施记录。
1、根据QP-12《数据分析控制程序》识别潜在不合格，若发现潜在不合格，对其评审，找出原因。
2、对潜在不合格原因采取预防措施和进行评审。
3、根据评审结果实施预防措施并跟踪评价的有效性。
4、现无预防措施记录。
编制/日期：
审批/日期：
检查内容
检查记录
备注
标识和可追溯性
1.对监视和测量状态如何标识？
1、用标识牌标识，分为待检区、不合格品区、合格品区。
监视和测量装置的控制
1.质检部是否明确产品实现过程中所需的监视、测量，并为此配备必须的监视和测量装置？
2.监测装置的监视和测量能力是否与监视和测量要求相一致？
3.监测装置是否按规定周期或在使用前进行校准或检定？
1、明确了所需的进货过程，成品检验中的监视和测量，配备了必须的装置。
2、是一致。
3、按规定周期进行校准。
4、已编制了监视和测量台帐和周期检定计划，有惟一性标识编号，
5、有保存校准或检定记录，抽查一台量具，无贴校准标识，不能被使用人识别。
6、使用中轻拿轻放，存放固定位置。防止其受到损坏。
7、按规定应重新评价，如果测量结果错误，对其检验的产品追回重新检验，目前尚无此情况发生。
采用的统计表，查NO：001统计表结果符合要求。
持续改进
1.对持续改进质量管理体系的有效性和效率，公司采取了什么方法？
2.请举例说明公司有哪些重大的改进项目和日常渐进的持续改进项目。
3.质检部对本部门工作的持续改进作了哪些工作？分解到本部门的质量目标是否有持续改进的内容？
1、采取了过程方法，即采取内审，管理评审等方法，持续改进QMS。
4.是否编制监测装置台帐和周期检定计划？监测装置是否有惟一性标识（或编号）？
5.是否保存校准或检定记录？被检定或校准的装置是否有检定标识？抽查2个量具。
6.采测装置偏离了校准状态，对此前的检测结果是否重新评价其有效性？如果测量结果错误，采取什么措施？
1、见手册
2、已分解到质检部，我部门目标：（见质量目标管理）。目标已包括满足产品要求所需的内容，目标可以测量。通过监视和测量达到目标。若达不到采取纠正措施。
职责和权限
1.质检部在公司质量管理体系中主要负责哪些过程？
2.质检部经理的主要职责和权限是什么？
1、我部门主要负责：、、、、、、、、。
2、负责产品监视和测量工作，监视和测量的装置工用，不合格的处理评审，产品质量状况进行分析，各种检验和试验；检定记录控制等。
标准章节号
检查内容
检查记录
备注
产品的监视和测量
3.请出示成品最终监视、测量规范，是否规定了监视和测量的特性及验收准则？文件是否审批，是否受控，是否有文件编写和发放号，是否纳入文件控制清单？
4.抽查2份成品监视和测量结果的质量记录。记录是否符合规范要求？是否有授权人签名和日期？
5.是否有未经监视和测量而经授权人批准或在顾客批准的例外放行情况？技质对于例外放行的情况，有什么规定？如果例外放行的产品发生了质量问题应如何处置？
内部沟通
1.公司质量管理体系的运行情况，你部门是否了解？通过什么渠道了解？
2.你部与其他部门工作上是否经常沟通？采用什么方式沟通？
1、我部门主要通过张贴和口头传达了解，有时也通过会议了解。
2、经常沟通，一般发口头沟通为主，但有时通过会议沟通。
采购产品的验证
1.公司是否针对不同供方的产品、性质供货业绩，进行分类或分级，规定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购产品满足规定的采购要求？
NO：001
产品的监视和测量
1.进货检验的依据是什么？请出示进货检验规范。检查规范是否经授权人审批，是否受控，是否有文件编号和发放号，是否纳入文件控制清单？
2.在生产过程中，是否规定了监视和测量点？监视和测量的依据是什么？是否规定监视和测量的特性及验收准则？文件是否经授权人审批，是否受控，是否有文件编号和发放号，是否纳入文件控制清单？
内审检查表
QR/QP-09-03版本/修改次数：01/00№：011
部门代表：
审核员：
标准章节号
检查内容
检查记录
备注
质量方针
质量目标
1.请质检部经理谈谈公司的质量方针和质量目标是什么？
2.公司质量目标分解到质检部，你部应建立什么目标？目标是否包括满足产品要求所需的内容？目标是否可测量？如何评审目标是否达到要求？如达不到要求应采 取什么措施？
2.公司是否对采购产品的验证记录，与供方的沟通以及不合格的反应做出规定，以证实其符合规定要求？抽查2份进货检验记录。
1、公司采购产品在合格供方范围内，通过进货检验验证确保产品满足规定的要求。
2、抽查：2份进货检验记录，真实有效。
内审检查表
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标准章节号
4.是否根据评审结果确定和实施所需的纠正措施？
5.是否对所采取的纠正措施的有效性进行跟踪验证？
6.抽查1份纠正措施记录。
1、对不合格进行识别评审。
2、根据不合格品产生的结果确定不合格品产生的原因。
3、是根据不合格品产生的原因提出纠正措施和评价。
4、是按确定的结果实施纠正措施。
5、对采取纠正措施的结果进行跟踪验证。
1、依据进货检验规范和检验卡片，经总经理批准，为受控文件，并纳入了文件控制清单。
2、生产过程中，多个工序规定了首检、中检、完工检验，依据是操作规程，其规定了监视和测量控制及验收准则，有受权人签字，为受控，有编号和发放号，已纳入文件受控清单。
内审检查表
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GMP内审检查表
应当对偏差进行定期回顾分析，以便发现不良趋势，并采取相应措施。
11
药品召回
应制定药品召回的书面管理程序，根据产品召回程序可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。
专人负责管理。
产品召回负责人是否独立于销售和市场部门；是否向质量受权人通报召回处理情况。
产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品销售记录。
有专人负责变更控制。
应当评估变更对产品质量的潜在影响，并进行分类。
对产品质量影响较大的重大变更应经过验证、稳定性考察或必要的评估。
变更的实施有计划并明确实施职责，实施计划经批准。
变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已修订。
变更的整个过程有相应的完整记录。应保存所有变更的文件和记录。
实施后应对变更追踪确认。
调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。
相关信息应传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人。
根据调查结果制定纠正和预防措施，防止问题的再次发生。
纠正和预防措施实施前应通过相关管理人员的审核和批准。
应对纠正措施和预防措施进行回顾统计、分析，评估CAPA合理性、有效性和充分性，应能促进质量管理体系的持续改进。
质量管理部门对供应商的质量评估不受企业负责人及其他部门人员的干扰。
有专人负责物料供应商的管理，进行质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。
改变物料供应商，应履行变更手续。
27196 6A3C樼#}`140506 9E3A鸺38805 9795鞕C
有合格供应商清单，内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等。
文件分发、收回、撤销、复制、销毁应有记录。
分发、使用的文件应当为批准的现行文本。
11
药品召回
应制定药品召回的书面管理程序，根据产品召回程序可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。
专人负责管理。
产品召回负责人是否独立于销售和市场部门；是否向质量受权人通报召回处理情况。
产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品销售记录。
有专人负责变更控制。
应当评估变更对产品质量的潜在影响，并进行分类。
对产品质量影响较大的重大变更应经过验证、稳定性考察或必要的评估。
变更的实施有计划并明确实施职责，实施计划经批准。
变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已修订。
变更的整个过程有相应的完整记录。应保存所有变更的文件和记录。
实施后应对变更追踪确认。
调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。
相关信息应传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人。
根据调查结果制定纠正和预防措施，防止问题的再次发生。
纠正和预防措施实施前应通过相关管理人员的审核和批准。
应对纠正措施和预防措施进行回顾统计、分析，评估CAPA合理性、有效性和充分性，应能促进质量管理体系的持续改进。
质量管理部门对供应商的质量评估不受企业负责人及其他部门人员的干扰。
有专人负责物料供应商的管理，进行质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。
改变物料供应商，应履行变更手续。
27196 6A3C樼#}`140506 9E3A鸺38805 9795鞕C
有合格供应商清单，内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等。
文件分发、收回、撤销、复制、销毁应有记录。
分发、使用的文件应当为批准的现行文本。
GMP内审检查表
偏差应进行调查，重大偏差有调查报告，调查报告应当经过审核和批准。
对重大偏差的评估应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。
根据调查结果，制定有效措施防止类似偏差的再次发生。
对采取的纠正预防措施应进行追踪检查。
应当对偏差进行定期回顾分析，以便发现不良趋势，并采取相应措施。
16
物料监控
应制定书面管理程序。
物料应从合格供应商购买。
物料的取样、检验、放行应符合要求。
物料的验收、储存、发放、配料应符合要求。
物料到复验期应进行复验。
不合格、退货或召回的物料或产品的存放、处理情况应符合要求。
应及时报告物料监控中发现的偏差。
有物料监控记录。
17
生产过程监控
应制定书面管理程序。
应对生产过程中的关键操作和关键工艺参数进行监控。
标签、说明书应经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
保存经签名批准的印刷包装材料原版样张。
有印刷包装材料实样标准建立、发放管理的书面规程，有实样标准发放记录。
有完整的产品印刷包装材料档案，产品包装历史沿革清晰。
印刷包装材料的版本变更时，应按批准的规程进行设计、审核、批准、印制、发放，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。
GMP内审检查表（1）
QA
序
号
项目
检查内容
检查情况
检查说明
符合
基本符合
不符合
1
组织机构与职责
部门组织机构图、部门职责、岗位职责经起草、批准。
建立符合药品质量管理要求的质量目标。
部门职责应明确：质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与生产质量有关的文件；质量管理部们的职责不得委托给其他部门人员，质量管理部门独立履行职责，不受其他部门及企业负责人的干扰。
对重大偏差的评估应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。
根据调查结果，制定有效措施防止类似偏差的再次发生。
对采取的纠正预防措施应进行追踪检查。
应当对偏差进行定期回顾分析，以便发现不良趋势，并采取相应措施。
16
物料监控
应制定书面管理程序。
物料应从合格供应商购买。
物料的取样、检验、放行应符合要求。
物料的验收、储存、发放、配料应符合要求。
物料到复验期应进行复验。
不合格、退货或召回的物料或产品的存放、处理情况应符合要求。
应及时报告物料监控中发现的偏差。
有物料监控记录。
17
生产过程监控
应制定书面管理程序。
应对生产过程中的关键操作和关键工艺参数进行监控。
标签、说明书应经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
保存经签名批准的印刷包装材料原版样张。
有印刷包装材料实样标准建立、发放管理的书面规程，有实样标准发放记录。
有完整的产品印刷包装材料档案，产品包装历史沿革清晰。
印刷包装材料的版本变更时，应按批准的规程进行设计、审核、批准、印制、发放，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。
GMP内审检查表（1）
QA
序
号
项目
检查内容
检查情况
检查说明
符合
基本符合
不符合
1
组织机构与职责
部门组织机构图、部门职责、岗位职责经起草、批准。
建立符合药品质量管理要求的质量目标。
部门职责应明确：质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与生产质量有关的文件；质量管理部们的职责不得委托给其他部门人员，质量管理部门独立履行职责，不受其他部门及企业负责人的干扰。
GMP内审检查表
11
药品召回
应制定药品召回的书面管理程序，根据产品召回程序可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。
专人负责管理。
产品召回负责人是否独立于销售和市场部门；是否向质量受权人通报召回处理情况。
产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品销售记录。
销售记录应能追查到每批产品的售出情况，必要时能全部有效追回。销售记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。
退货药品处理：
只有经检查、检验和调查，有证据证明退货产品质量未受影响，且经质量部门根据书面规程严格评价后，方可考虑将退货产品重新包装、重新发放销售；
评价时应考虑产品的性质、所需的特殊储存条件、产品的现状、历史、以及发放与退货之间的间隔时间等因素；
如对产品质量存有任何怀疑时，不得重新发运；
产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。
16
物料监控
应制定书面管理程序。
物料应从合格供应商购买。
物料的取样、检验、放行应符合要求。
物料的验收、储存、发放、配料应符合要求。
物料到复验期应进行复验。
不合格、退货或召回的物料或产品的存放、处理情况应符合要求。
应及时报告物料监控中发现的偏差。
有物料监控记录。
17
生产过程监控
应制定书面管理程序。
应对生产过程中的关键操作和关键工艺参数进行监控。
作废的旧版印刷模版宜收回并予以销毁。
5
供应商管理
有物料供应商选择、评估、批准和供应商审计的操作规程。
药品召回
应制定药品召回的书面管理程序，根据产品召回程序可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。
专人负责管理。
产品召回负责人是否独立于销售和市场部门；是否向质量受权人通报召回处理情况。
产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品销售记录。
销售记录应能追查到每批产品的售出情况，必要时能全部有效追回。销售记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。
退货药品处理：
只有经检查、检验和调查，有证据证明退货产品质量未受影响，且经质量部门根据书面规程严格评价后，方可考虑将退货产品重新包装、重新发放销售；
评价时应考虑产品的性质、所需的特殊储存条件、产品的现状、历史、以及发放与退货之间的间隔时间等因素；
如对产品质量存有任何怀疑时，不得重新发运；
产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。
16
物料监控
应制定书面管理程序。
物料应从合格供应商购买。
物料的取样、检验、放行应符合要求。
物料的验收、储存、发放、配料应符合要求。
物料到复验期应进行复验。
不合格、退货或召回的物料或产品的存放、处理情况应符合要求。
应及时报告物料监控中发现的偏差。
有物料监控记录。
17
生产过程监控
应制定书面管理程序。
应对生产过程中的关键操作和关键工艺参数进行监控。
作废的旧版印刷模版宜收回并予以销毁。
5
供应商管理
有物料供应商选择、评估、批准和供应商审计的操作规程。
GMP内审检查表 体系审核检查记录表 内审(生产)
25.生产过程中产生的不合格品是如何处理的？
26.是否制定了生产计划？生产计划制定的依据是什么？
27.有哪类生产计划，比如：年度生产计划、季度生产计划、月生产计划、周生产计划和日生产计划？
28.是如何来监控生产计划的执行情况的？当不能完成生产计划时有那些应急措施？
29.是否有经常性的临时插单？这些临时插单如何处理？
11.所有过程操作的员工是否有书面的作业指导书，这些指导书是否在工作场所容易取得？
12.作业指导书能指导作业吗？效果如何？
13.当作业开始，材料变更、作业变更，是否进行了作业准备验证？采用了哪种验证方式？
14.是否对制造过程中的机器设备进行预见性、预防性保养？
15.公司是否排定每天的生产计划？如何监控生产计划的完成？生产计划完成的如何？
16.生产计划完成的如何？当不能完成生产计划时，有哪些应急措施？
17.公司是否执行了顾客生产件批准程序所批准的过程能力？
18.当过程不稳定或过程能力不足时是否提出了适当的反应计划，当顾客要求时，该计划是否交顾客批准？
19.控制计划和过程流程图是否被执行？
20.工具变换、机器维修等重要过程事件是否摘记在控制图上？
7.公司是否对所有的过程（含特殊过程）实施了确认？是如何确认的？对特殊过程控制时过程参数的记录是否被维持？
8.当可行时，是否在产品实现的全过程用适宜的方法进行标识产品？有哪些标识方法？
9.监视与测量后是否有产品状态的标识？当有追溯性要求时，能否唯一的识别出来？
10.在生产过程中，对产品的符合性提供了哪些防护措施？
体系审核检查记录表
QR/CA015-03编号：
审核过程名称
经营计划/质量成本/人力资源/
工作环境/过程监测/数据分析
26.是否制定了生产计划？生产计划制定的依据是什么？
27.有哪类生产计划，比如：年度生产计划、季度生产计划、月生产计划、周生产计划和日生产计划？
28.是如何来监控生产计划的执行情况的？当不能完成生产计划时有那些应急措施？
29.是否有经常性的临时插单？这些临时插单如何处理？
11.所有过程操作的员工是否有书面的作业指导书，这些指导书是否在工作场所容易取得？
12.作业指导书能指导作业吗？效果如何？
13.当作业开始，材料变更、作业变更，是否进行了作业准备验证？采用了哪种验证方式？
14.是否对制造过程中的机器设备进行预见性、预防性保养？
15.公司是否排定每天的生产计划？如何监控生产计划的完成？生产计划完成的如何？
16.生产计划完成的如何？当不能完成生产计划时，有哪些应急措施？
17.公司是否执行了顾客生产件批准程序所批准的过程能力？
18.当过程不稳定或过程能力不足时是否提出了适当的反应计划，当顾客要求时，该计划是否交顾客批准？
19.控制计划和过程流程图是否被执行？
20.工具变换、机器维修等重要过程事件是否摘记在控制图上？
7.公司是否对所有的过程（含特殊过程）实施了确认？是如何确认的？对特殊过程控制时过程参数的记录是否被维持？
8.当可行时，是否在产品实现的全过程用适宜的方法进行标识产品？有哪些标识方法？
9.监视与测量后是否有产品状态的标识？当有追溯性要求时，能否唯一的识别出来？
10.在生产过程中，对产品的符合性提供了哪些防护措施？
体系审核检查记录表
QR/CA015-03编号：
审核过程名称
经营计划/质量成本/人力资源/
工作环境/过程监测/数据分析
GMP内审检查表汇总
10
对部门出现的不合格采取什么相应的纠正、预防措施？效果如何？（询问、查证）
11
仓库是否采取适当的方法来管理账物？是否帐物相符？（询问、现场抽1~3个产品验证）
12
仓库产品入库验收，是否有相关规定？入库时验收哪些项目？是否得到执行？（询问、抽1~3个样验证）
13
产品出库是是否按“先进先出”的原则进行管理？（询问、抽1~3个样验证）
受审核部门：生产办审核员：审核日期：序号：
序号
审核内容及方法
现场审核记录
标准条款号
判定
1
生产办有哪些过程？它们的顺序、接口和相互关系？（询问）
7.1
2
怎么保证这些过程有效运行？如何对这些过程的运行进行有效监控和测量？（询问、查证）
7.1
3
在生产和服务过程中，对产品的放行是否明确？放行条件是什么？遵守了吗？放行过程的监测是如何规定的，实施否？放行手续是什么，执行否？（询问、查证）
14
本部门是生产与销售的协调部门，为确保服务质量，采取了什么有效的措施？如何确保计划得到有效实施？记录是否真实有效？（询问、查证）
内部质量审核检查表编号：XWQR07-22
受审核部门：技术部审核员：审核日期：序号：
序号
审核内容及方法
现场审核记录
标准条款号
判定
1
本部门的质量目标是什么？采取什么措施来保证否建立并保持职工教育、培训经历，岗位技术认可的记录和档案？（询问，查证）
4.2.4
7
采取什么措施来完成质量目标？本部门的分解质量目标如何落实？（询问，查证）
8
怎么保证员工（尤其是质量技术人员）能胜任工作？(询问，查证)
内部质量审核检查表编号：XWQR07-22
对部门出现的不合格采取什么相应的纠正、预防措施？效果如何？（询问、查证）
11
仓库是否采取适当的方法来管理账物？是否帐物相符？（询问、现场抽1~3个产品验证）
12
仓库产品入库验收，是否有相关规定？入库时验收哪些项目？是否得到执行？（询问、抽1~3个样验证）
13
产品出库是是否按“先进先出”的原则进行管理？（询问、抽1~3个样验证）
受审核部门：生产办审核员：审核日期：序号：
序号
审核内容及方法
现场审核记录
标准条款号
判定
1
生产办有哪些过程？它们的顺序、接口和相互关系？（询问）
7.1
2
怎么保证这些过程有效运行？如何对这些过程的运行进行有效监控和测量？（询问、查证）
7.1
3
在生产和服务过程中，对产品的放行是否明确？放行条件是什么？遵守了吗？放行过程的监测是如何规定的，实施否？放行手续是什么，执行否？（询问、查证）
14
本部门是生产与销售的协调部门，为确保服务质量，采取了什么有效的措施？如何确保计划得到有效实施？记录是否真实有效？（询问、查证）
内部质量审核检查表编号：XWQR07-22
受审核部门：技术部审核员：审核日期：序号：
序号
审核内容及方法
现场审核记录
标准条款号
判定
1
本部门的质量目标是什么？采取什么措施来保证否建立并保持职工教育、培训经历，岗位技术认可的记录和档案？（询问，查证）
4.2.4
7
采取什么措施来完成质量目标？本部门的分解质量目标如何落实？（询问，查证）
8
怎么保证员工（尤其是质量技术人员）能胜任工作？(询问，查证)
内部质量审核检查表编号：XWQR07-22
GMP内审检查表内审领导
是可以测量的〔例如可以做 质量目标。
定量描述〕？
4、 已建立了目标，并可发测量。
3. 质量目标是否已分解到
公司各有关职能部门，在各
部门建立质量目标？
第5页
4. 为到达公司总的质量目 标，管理者代表是否建立了 自己的目标？是否可以测 量？
1. 为了满足质量目标以及 1、 进展了筹划，并形成了文件，
本标准 4.1 质量管理体系总 查质量管理体系筹划书，符合 要求。
保产品到达顾客与法律法
规的要求？
1. 资 源 提 供 其 中 重 要 的 1、 提供了生产场所、生产设备、
资源之一是根底设施。公 办公场所等，所提供的设备、
司为使产品符合要求都提
设施都有符合法律法规与顾 客要求的产品条件。
供了什么根底设施？所提 2、 查 QP-04?设施与环境控制程
供的设备、设施应符合什 序?规定了相关维修与维护方
GB/T19001-2000 标准的 公室主任编制，总经理批准，
全部内容？如有删减，删减 5、 符合本公司产品特点。
了什么内容，为什么删减？ 6、 经评审，暂无修改。
4. 本公司?质量手册?是谁
编制？谁审核？谁批准？
5. ?质量手册?中各过程的
描述是符合本公司产品的特
点？
6. ? 质 量 手 册 ? 是 否 经 评
2. 请总经理谈谈，为使公司 产品实现、测量分析与改良四
质量管理体系正常运作，本 大过程。
公 司建 立了 哪几个 大的 过 3、 采用了过程方法与持续改良
程？
准那么。 4、 本公司外包过程为成型模具，
3. 公司确定了什么准那么 将外包过程承包方作为供方
与方法来控制这几个大的过 管理，并签定技术协议。
GMP内审检查表
11
药品召回
应制定药品召回的书面管理程序，根据产品召回程序可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。
专人负责管理。
产品召回负责人是否独立于销售和市场部门；是否向质量受权人通报召回处理情况。
产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品销售记录。
销售记录应能追查到每批产品的售出情况，必要时能全部有效追回。销售记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。
分发、使用的文件应当为批准的现行文本。
有文件编号编制的管理文件，确保每个文件编号（或代码）的唯一性。
文件的起草、修订、审核、批准均有适当的人员签名并注明日期。
文件应当标明题目、种类、目的、文件编号、版本号、颁发部门、生效日期、分发部门、制定人、审核人、批准人、变更历史等。
文件的文字应当确切、清晰、易懂。
16
物料监控
应制定书面管理程序。
物料应从合格供应商购买。
物料的取样、检验、放行应符合要求。
物料的验收、储存、发放、配料应符合要求。
物料到复验期应进行复验。
不合格、退货或召回的物料或产品的存放、处理情况应符合要求。
应及时报告物料监控中发现的偏差。
有物料监控记录。
17
生产过程监控
应制定书面管理程序。
应对生产过程中的关键操作和关键工艺参数进行监控。
有详细记录和报告，记录内容应包括审计过程中观察到的所有缺陷、评估结论、整改措施，追踪检查。
针对审计中出现的问题及时组织培训。
检查各部门内部GMP自检执行情况。
内部审计情况应当报告企业高层管理人员。
7
投诉处理
应有书面的程序处理客户投诉和不良反应报告，规定投诉登记、评价、调查、处理的程序。
药品召回
应制定药品召回的书面管理程序，根据产品召回程序可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。
专人负责管理。
产品召回负责人是否独立于销售和市场部门；是否向质量受权人通报召回处理情况。
产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品销售记录。
销售记录应能追查到每批产品的售出情况，必要时能全部有效追回。销售记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。
分发、使用的文件应当为批准的现行文本。
有文件编号编制的管理文件，确保每个文件编号（或代码）的唯一性。
文件的起草、修订、审核、批准均有适当的人员签名并注明日期。
文件应当标明题目、种类、目的、文件编号、版本号、颁发部门、生效日期、分发部门、制定人、审核人、批准人、变更历史等。
文件的文字应当确切、清晰、易懂。
16
物料监控
应制定书面管理程序。
物料应从合格供应商购买。
物料的取样、检验、放行应符合要求。
物料的验收、储存、发放、配料应符合要求。
物料到复验期应进行复验。
不合格、退货或召回的物料或产品的存放、处理情况应符合要求。
应及时报告物料监控中发现的偏差。
有物料监控记录。
17
生产过程监控
应制定书面管理程序。
应对生产过程中的关键操作和关键工艺参数进行监控。
有详细记录和报告，记录内容应包括审计过程中观察到的所有缺陷、评估结论、整改措施，追踪检查。
针对审计中出现的问题及时组织培训。
检查各部门内部GMP自检执行情况。
内部审计情况应当报告企业高层管理人员。
7
投诉处理
应有书面的程序处理客户投诉和不良反应报告，规定投诉登记、评价、调查、处理的程序。
GMP内审检查表汇总-内审(供应)03
内审检查表（2）
审核员：受审核部门：供销部审核日期：共2页第1页
要求
审核内容及方法
审核记录
4.2.3
ห้องสมุดไป่ตู้文件控制
1.受控的文件和资料是否标识，抽查5份核实。
2.外来文件（如客户定单）是否标识、受控。抽查5份核查。
..4.2.4
质量记录
3.质量记录是否保持完整，抽3种类型质量记录核查。
4.保存的质量记录是否按时间要求进行鉴定和整理，抽取2001年的质量记录3份进行核查。
3）组织有能力满足规定的要求。
7.2.3
顾客沟通
14.询问供销部长组织与顾客沟通的工作内容有那些，本公司作了那些工作。
15.供销部对顾客信息收集、分析、处理是怎样进行的抽查3份顾客投诉记录，检查落实情况。
16.顾客反馈的意见是否进行了登记，对顾客投诉是否立即沟通、处理、解决顾客当前的不满意。
内审检查表（2）
HM-08-0
审核员：受审核部门：供销部审核日期：共2页第2页
要求
审核内容及方法
审核记录
7.4.1
采购过程
17.询问采购人员公司采购过程有那些，这些过程控制的方法是否确定，适宜且有效，能保证采购产品符合规定要求。
18.公司是否对采购产品进行了分类，对A类产品的供方是否按规定进行了调查和评价，抽查3个产品的供方，是否例入合格供方名单，调查和评价方法是否合理、有效。
5.4.1
质量目标
5.质量目标与质量方针和承诺是否相一致？为实现目标是否进行过策划，询问供销部部长。
6.质量目标是否具有可测量性？测量方法是否明确？是否进行统计，抽取统计结果核查。
5.5.1
职责和权限
7.问供销部经理职责范围是否清楚？抽取3条检查。供销部分工情况是否明确，抽1名供销部人员核对落实情况。
审核员：受审核部门：供销部审核日期：共2页第1页
要求
审核内容及方法
审核记录
4.2.3
ห้องสมุดไป่ตู้文件控制
1.受控的文件和资料是否标识，抽查5份核实。
2.外来文件（如客户定单）是否标识、受控。抽查5份核查。
..4.2.4
质量记录
3.质量记录是否保持完整，抽3种类型质量记录核查。
4.保存的质量记录是否按时间要求进行鉴定和整理，抽取2001年的质量记录3份进行核查。
3）组织有能力满足规定的要求。
7.2.3
顾客沟通
14.询问供销部长组织与顾客沟通的工作内容有那些，本公司作了那些工作。
15.供销部对顾客信息收集、分析、处理是怎样进行的抽查3份顾客投诉记录，检查落实情况。
16.顾客反馈的意见是否进行了登记，对顾客投诉是否立即沟通、处理、解决顾客当前的不满意。
内审检查表（2）
HM-08-0
审核员：受审核部门：供销部审核日期：共2页第2页
要求
审核内容及方法
审核记录
7.4.1
采购过程
17.询问采购人员公司采购过程有那些，这些过程控制的方法是否确定，适宜且有效，能保证采购产品符合规定要求。
18.公司是否对采购产品进行了分类，对A类产品的供方是否按规定进行了调查和评价，抽查3个产品的供方，是否例入合格供方名单，调查和评价方法是否合理、有效。
5.4.1
质量目标
5.质量目标与质量方针和承诺是否相一致？为实现目标是否进行过策划，询问供销部部长。
6.质量目标是否具有可测量性？测量方法是否明确？是否进行统计，抽取统计结果核查。
5.5.1
职责和权限
7.问供销部经理职责范围是否清楚？抽取3条检查。供销部分工情况是否明确，抽1名供销部人员核对落实情况。
GMP内审检查表
GMP内审检查表（1）QA应有供应商档案，下列资料需要纳入供应商档案：供应商的资质证明文件（必须具备）；质量协议；质量标准；样品检验数据和报告；供应商的检验报告；现场审计记录、审计报告；定期的质量回顾审核报告；稳定性考察报告；对供应商的投诉、物料的偏差、变更等方面的记录。
退货药品处理：只有经检查、检验和调查，有证据证明退货产品质量未受影响，且经质量部门根据书面规程严格评价后，方可考虑将退货产品重新包装、重新发放销售；评价时应考虑产品的性质、所需的特殊储存条件、产品的现状、历史、以及发放与退货之间的间隔时间等因素；如对产品质量存有任何怀疑时，不得重新发运；产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。
回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。
回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。
是否按要求对批记录进行审核？抽查三批（产品名称：、批号：；产品名称：、批号：；产品名称：、批号：。
）最近放行产品的批记录，是否至少完成下列内容：已完成所有必需的检查、检验；所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名；变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准；对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核；所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理；生产指令与处方一致，符合工艺规程的要求；配料、称重过程中经过复核，具有所有相关人员的签字；关键工艺参数符合工艺要求；生产各阶段的收率及物料平衡的计算符合要求，所有计算及投料有第二人进行复核；批量和设备装载量是否与验证的范围相一致；对批检验结果（包括中间产品及成品）、过程监控进行了审核；批生产文件（生产、包装、清场、监控记录）完整；批检验文件（检验记录、检验报告书）完整；该批产品及其生产符合注册批准的要求和质量标准；药品的生产符合GMP要求。
GMP内审检查表汇总
6.2.2
6
是否建立并保持职工教育、培训经历，岗位技术认可的记录和档案？（询问，查证）
4.2.4
7
采取什么措施来完成质量目标？本部门的分解质量目标如何落实？（询问，查证）
8
怎么保证员工（尤其是质量技术人员）能胜任工作？(询问，查证)
部质量审核检查表编号：XWQR07-22
受审核部门：生产部审核员：审核日期：序号：
6.1
10
在体系的贯彻、实施及改进过程中，如何发挥领导作用？（询问）
部质量审核检查表编号：XWQR07-22
受审核部门：管理者代表审核员：审核日期：序号：
序号
审核容及方法
现场审核记录
标准条款号
判定
1
在质量手册中，是否规定了质量方针和质量目标？以及与此有关的管理、执行、验证人员的职责、权限和相互关系？（询问、查证）
7.6
12
测量设备校准或验证没有国际或国家承认的测量基准时，组织是否制定用于校准或验证的文件？（询问，查证）
7.6.2
13
测量设备校准或验证结果是否建立记录并予以保持？是否建立标识，用于确定其校准状态？（询问，现场查证）
7.6.4
14
对生产过程出现的不合格品，处置方式是否符合要求？不合格品纠正后是否重新验证？是否采取措施，消除发现的不合格或防止其非预期的使用或应用？（询问，查证）
8.4
17
在产品实现过程，组织设置了哪些测量或监控点？针对关键过程，组织是否实施了有效的测量或监控活动？（询问，查证）
8.2.3
18
当测量或监控发现过程策划结果未满足要求时，是否针对不合格本身采取了可行、有效的措施？是否采取了纠正措施，以防止不合格再发生？（询问，查证）
6
是否建立并保持职工教育、培训经历，岗位技术认可的记录和档案？（询问，查证）
4.2.4
7
采取什么措施来完成质量目标？本部门的分解质量目标如何落实？（询问，查证）
8
怎么保证员工（尤其是质量技术人员）能胜任工作？(询问，查证)
部质量审核检查表编号：XWQR07-22
受审核部门：生产部审核员：审核日期：序号：
6.1
10
在体系的贯彻、实施及改进过程中，如何发挥领导作用？（询问）
部质量审核检查表编号：XWQR07-22
受审核部门：管理者代表审核员：审核日期：序号：
序号
审核容及方法
现场审核记录
标准条款号
判定
1
在质量手册中，是否规定了质量方针和质量目标？以及与此有关的管理、执行、验证人员的职责、权限和相互关系？（询问、查证）
7.6
12
测量设备校准或验证没有国际或国家承认的测量基准时，组织是否制定用于校准或验证的文件？（询问，查证）
7.6.2
13
测量设备校准或验证结果是否建立记录并予以保持？是否建立标识，用于确定其校准状态？（询问，现场查证）
7.6.4
14
对生产过程出现的不合格品，处置方式是否符合要求？不合格品纠正后是否重新验证？是否采取措施，消除发现的不合格或防止其非预期的使用或应用？（询问，查证）
8.4
17
在产品实现过程，组织设置了哪些测量或监控点？针对关键过程，组织是否实施了有效的测量或监控活动？（询问，查证）
8.2.3
18
当测量或监控发现过程策划结果未满足要求时，是否针对不合格本身采取了可行、有效的措施？是否采取了纠正措施，以防止不合格再发生？（询问，查证）