设计及开发控制程序文件.doc
设计和开发管理程序文件
设计和开发管理程序1、目的：基于对各类新产品的设计和开发的全过程进行控制，保证各环节的协调性、衔接性并确保各阶段的工作质量,完善新产品开发、引进产品的转化、已有产品及生产过程的技术改进等工作，确保产品能够满足顾客的需求和期望及法律法规的要求。
2、范围：本程序规定了公司新产品开发、引进产品的转化、已有产品及生产过程的技术改进等各阶段的流程、各部门的职责、主要工作内容、设计评审、设计验证、设计确认、设计更改等。
3、职责：确定新产品开发、引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等的研究方向。
本公司范围内新产品开发、引进产品的转化、已有产品及生产过程的技术改进等全过程的组织、协调，负责文件方案审批；确定设计开发的组织和技术的接口、输入，输出、评审、验证、确认，设计开发的更改等。
4、定义：新产品开发、引进产品的转化、已有产品及生产过程的技术改进。
5、内容：对设计开发实施情况进行跟踪、检查，记录过程实现问题进行归总。
负责参与设计开发的输入，输出、评审、验证、确认，设计开发的更改等。
负责设计开发各阶段原辅材料及自制样品的检验，并就产品的过程实现工艺、操作标准等方面提出意见。
负责编制新产品的作业指导书、工艺规程、质量控制计划等工艺指导文件。
负责新产品包装设计。
技术中心负责下达《设计开发任务书》，确定项目负责人，项目负责人依据产品的《设计开发任务书》制定《设计开发计划书》，由部门主管审核，技术副总批准后实施。
《设计开发计划书》内容包括：a．确认划分设计开发过程的阶段，规定每一阶段的工作内容和要求；b．明确规定在每个设计开发阶段需开展的评审、验证、确认活动，包括活动的时机，参与人员和活动要求。
c．明确各有关部门和人员在参加设计开发活动中的职责和权限。
d．资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。
e．《设计开发计划书》可随着设计进展适时进行修改，经重新审批后发放实施。
设计开发策划的输出文件将随着设计开发的进展，再适当时加以修改或更新，修改或更新时执行《文件管理程序》设计开发不同部门或小组之间的接口管理a．与不同组别之间重要的设计开发信息沟通，项目负责人填写《设计开发信息联络单》，由技术副总审批后发放至相关部门。
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设计及开辟控制程叙文件控制程叙文件是用于控制设备、系统或者流程的软件程序。
它们通常用于自动化系统中，通过编写代码来实现对设备或者系统的控制和监控。
本文将详细介绍设计及开辟控制程叙文件的标准格式，包括文件结构、代码规范和开辟流程。
一、文件结构控制程叙文件的结构对于开辟和维护都非常重要。
以下是一个常见的控制程叙文件的标准结构：1. 引用和导入：在程叙文件的开头，我们通常会引用和导入所需的库和模块。
这些库和模块包含了我们需要使用的函数和类。
2. 全局变量和常量：在程序中，我们可能会定义一些全局变量和常量，用于存储和传递数据。
这些变量和常量应该在文件的开头进行定义。
3. 函数和类定义：在程叙文件中，我们会定义一些函数和类来实现具体的功能。
这些函数和类应该按照一定的逻辑顺序进行定义，以便于代码的阅读和维护。
4. 主程序：在控制程叙文件中，通常会有一个主程序，用于启动和执行整个控制过程。
这个主程序应该位于文件的末尾，并且应该调用之前定义的函数和类来完成具体的控制任务。
二、代码规范为了保证控制程叙文件的可读性和可维护性，我们需要遵守一定的代码规范。
以下是一些常见的代码规范：1. 命名规范：变量、函数和类的命名应该具有描述性，并且遵循一定的命名规范，例如使用驼峰命名法或者下划线命名法。
2. 注释：在代码中，我们应该添加适当的注释来解释代码的功能和实现细节。
注释应该清晰明了，避免使用含糊不清或者冗长的语句。
3. 缩进和空格：为了提高代码的可读性，我们应该使用一致的缩进和空格。
通常情况下，使用四个空格作为缩进的标准。
4. 错误处理：在编写控制程叙文件时，我们应该考虑到可能浮现的错误情况，并编写相应的错误处理代码。
这样可以提高程序的稳定性和可靠性。
三、开辟流程开辟控制程叙文件需要经历一系列的步骤和流程。
以下是一个常见的开辟流程：1. 需求分析：在开辟控制程叙文件之前，我们需要明确具体的需求和功能要求。
这包括设备或者系统的控制需求、输入输出要求以及性能要求等。
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有限公司企业标准Q/6DG13.706-2003 设计和开发控制程序2003-04-20发布 2003-05-01实施有限公司发布Q/6DG13。
703-2003 设计和开发控制程序第1 页共14 页设计和开发控制程序1．目的规范产品和制造过程的设计和开发作业流程，保证各环节的协调性、衔接性；确保各阶段的工作质量,并对其实施有效的科学管理；使其最终结果满足顾客和市场需求与要求,并提供相应的服务。
2．范围本程序适用于有限公司根据市场调研、顾客订单、开发合同等形式提出的新产品和制造过程的设计和开发及产品和制造过程的设计和开发及其更改。
3．引用文件Q/6DG13.401-2003 《文件和资料控制程序》Q/6DG13.402-2003 《质量记录控制程序》Q/6DG13.701-2003 《产品质量先期策划程序》Q/6DG13.709-2003 《生产件批准程序》Q/6DG13.714-2003 《控制计划管理程序》Q/6DG13.813-2003 《纠正和预防措施控制程序》Q/6DG13.807-2003 《检验和试验控制程序》Q/6DG13.705-2003 《成本核算报价管理程序》Q/6DG13.707-2003 《设计失效模式及后果分析程序》Q/6DG13.708-2003 《过程失效模式及后果分析程序》Q/6DG13.713-2003 《过程控制程序》4．术语和定义产品设计输入：指所要设计的产品在计划和确定项目阶段所确定的顾客的需求和期望。
且应尽可能将所有要求定量化,并在产品设计和开发任务书等文件中明确规定。
产品设计输出：指相关部门根据设计输入要求在产品设计和开发过程中为实现过程的后续活动提供产品或服务的规范和各种活动的结果，这种规范和结果最终应形成文件，并在其文件发放前必须进行和通过评审。
设计评审：指由具有资格的人员组成的评审小组对设计和/或开发所作的正式的、全面的、系统的、严格的审查,并将评审结果形成文件。
计算机软件设计开发控制程序文件
计算机软件设计开发控制程序1.目的为使软件设计开发全过程得到有效的实施和控制，保证软件产品在开发过程中各个阶段的质量以及最终软件的功能、性能指标符合规定要求及适用于产品的法律、法规的要求,以增强顾客满意，特制定本程序。
2.围本程序涉及软件设计开发过程中的全过程的控制。
3.流程3.1.可行性研究在与客户签订合同之前，均应对将签项目进行资源、技术、市场的可行性分析，可行性分析通过后、签订合同前由公司组织相关人员对合同条款进行评审，评审通过后，公司组织进行立项工作。
3.2.立项可行性分析评审通过后，有开发部门经理下达立项任务，制定相关人员填写立项申请报告报批，报批通过后，由部门经理和技术负责人协商下达开发任务书，经技术负责人审核通过后报公司批准。
批准立项后，项目进度应以立项申请报告中的阶段进度为准，如果进度需要调整，需要填写进度调整申请报告报批。
3.3.需求分析公司根据客户提出的技术要求和相应的软件任务书以及其他有关件，与客户协商确定详细的软件需求。
3.4.开发策划根据项目要求和软件需求，由配置人员配合项目经理编写本项目的质量保证计划、配置管理计划和项目综合计划。
在配置管理计划中应列明本项目需提交的各阶段文档的名称，在项目完成后项目组需列表说明需要移交的文档。
在制定计划时，应为计划、设计、测试、修正、再测试、变更以及编制文档留出足够的时间。
3.5.设计●概要设计根据软件需求说明建立软件总体结构和模块间的关系，确定各模块功能，定义各功能模块的接口，设计全局数据库和数据结构。
●详细设计在概要设计的基础上，开发者需要进行软件系统的详细设计。
在详细设计中，描述实现具体模块所涉及到的主要算法、数据结构、类的层次结构及调用关系，需要说明软件系统各个层次中的每一个程序(每个模块或子程序)的设计考虑，以便进行编码和测试。
应当保证软件的需求完全分配给整个软件。
详细设计应当足够详细，能够根据详细设计报告进行编码。
3.6.编码实现在软件编码阶段，开发者根据《软件系统详细设计报告》中对数据结构、算法分析和模块实现等方面的设计要求，开始具体的编写程序工作，分别实现各模块的功能，从而实现对目标系统的功能、性能、接口、界面等方面的要求。
GJB9001C设计和开发控制程序
GJB9001C设计和开发控制程序1.引言1.1 目的本文档旨在描述和规范GJB9001C设计和开发控制程序的相关流程、要求和指导。
1.2 范围本文档适用于所有涉及到GJB9001C设计和开发控制程序的项目和组织。
1.3 定义、缩写词与缩略语在本文档中，以下定义、缩写词和缩略语适用：________●GJB9001C：________军用工程设计质量管理规范●设计和开发控制程序：________指涉及到设计和开发过程中的各种控制规定和要求的程序和指南。
2.质量管理体系概述2.1 背景在军用工程设计和开发领域，为确保产品质量和符合相关法律法规要求，GJB9001C规定了设计和开发控制程序的相关要求和规定。
2.2 质量管理体系结构质量管理体系的结构如下：________●a. 质量方针与目标●b. 质量体系文件●c. 组织结构和资源●d. 设计和开发过程●e. 设计和开发控制程序●2.2.6 测量、分析和改进●2.2.7 内部审核和管理评审●2.2.8 管理质量手册●2.2.9 文件控制和记录3.设计和开发控制程序要求3.1 设计和开发计划●a. 编制设计和开发计划●b. 定义设计和开发目标●c. 确定设计和开发阶段和周期3.2 设计和开发过程控制●a. 设计和开发过程控制计划●b. 风险管理●c. 质量控制和验证3.3 设计和开发文档控制●a. 设计和开发文档管理●b. 变更控制和配置管理●c. 文档审查和批准4.设计和开发控制程序的执行和监控4.1 任务分配和执行●a. 设计和开发任务分配●b. 设计和开发过程监控4.2 质量控制和验证●a. 设计和开发过程质量控制●b. 设计和开发过程验证和确认5.报告和记录●5.1 设计和开发过程记录●5.2 设计和开发过程报告本文档涉及附件：________3.附件三：________设计和开发文档控制表本文所涉及的法律名词及注释：________1.GJB9001C：________军用工程设计质量管理规范，是中国军用工程设计和开发领域的标准规范。
GJB9001C设计和开发控制程序文件
1.目的本标准旨在对满足产品要求所需的过程进行策划，确保产品能满足顾客和国家有关标准及法律、法规要求。
2.范围适用于本公司满足产品要求所需的策划。
3.职责3.1总经理负责批准项目建议书，技术分管领导组织协调设计和开发全过程的工作。
3.2项目负责人设计和开发计划书、设计开发输入清单、设计输出文件、设计开发输出清单、设计和开发评审报告、设计和开发验证报告、设计和开发确认报告的编制，及整个设计工作的实施。
3.3技术分管领导负责批准设计和开发计划书、设计和开发评审报告、设计和开发验证报告、设计和开发确认报告、设计更改通知单等。
3.4物供部负责样品试制以及所需零部件的采购。
3.5生产部负责样品的试制。
3.6质量部负责产品设计和开发的检验和试验；负责检验/试验数据的整理、分析和处理；负责编制产品试验报告，并向相关部门报送产品试验报告。
3.7营销部根据市场调研或者分析、提出市场信息及新产品的动向，负责提交项目建议书以及客户使用新产品的客户使用报告。
4.工作流程4.1设计和开发策划4.1.1设计项目的来源①公司内外反馈的信息研发部根据公司内外反馈的信息，编制“产品开发建议书”，提出产品开发或技术改造的建议，报总经理批准。
产品设计和开发活动应在公司战略目标指导下进行。
②营销部的市场调查营销部通过对市场调查结果的分析，提出“产品开发建议书”，报总经理批准后，连同有关资料移交研发部。
③合同评审的结果有技术开发成份的合同或订单（包括技术协议），必须由营销部组织相关部门进行评审。
评审通过后，营销部将与客户的有关资料移交研发部。
4.1.2研发部根据评审后的产品开发建议书、技术协议、合同、订单等编制“设计和开发计划书”“设计和开发计划书”包括：a)确定开发产品的性质以及开发所需求的时间以及设计的复杂程度。
b)根据产品特点和复杂程度、公司特点和经验划分设计和开发过程的阶段；c)明确规定每个设计和开发阶段需开展的适当的评审、验证和确认活动，包括这些活动的时机。
设计开发控制程序文件
1.目的制定和规定为提供满足顾客期望和需要的产品的目标、任务、步骤、计划，避免后期更改，以最低成本及时提供优质产品，确保顾客满意。
2.范围适用于本公司生产产品先期质量策划。
3.职责3.1营销部负责市场调查和分析，提供市场信息及新产品动向，提出新产品开发建议，负责与顾客间的信息沟通与传递。
3.2 APQP小组组长负责对APQP小组人员的培训，组织APQP小组会议，组织APQP小组人员对产品质量策划的各阶段进行跟踪、评审和总结。
3.3 APQP小组成员负责产品质量先期策划相关工作的实施。
3.4 技术部为APQP小组的技术接口，负责产品质量先期策划的归口管理，以及相关资料的存档。
3.5技术部负责人负责APQP的总体策划和监督，组织成立APQP小组，确定小组内成员的职责和工作安排，负责APQP全过程的跟踪和监督，以及APQP各阶段的组织和协调工作。
3.6总经理负责计划和项目的审批，支持APQP小组的各项活动，为新产品的设计和开发提供适当的资源，监督APQP小组的工作结果和工作进度。
4.定义APQP：产品质量先期策划5.程序5.0设计和开发策划1. 技术部采用产品质量先期策划控制流程对新产品进行开发控制，在产品和制造过程设计过程中采用DFM和DFA方法等,技质部对产品设计风险分析(FMEA)的开发和评审,并制定降低潜在风险的措施。
2. 技术部采用多方论证方法由设计、制造、工程、质量、生产、采购、供应、维护和其他职能的部门参与对制造过程风险分析(如:FMEA、过程流程、控制计划和标准的工作指导书)的开发和评审，按照《风险分析控制程序》进行。
5.1成立APQP小组5.1.1技术部负责人负责成立APQP小组，并任APQP小组组长。
小组成员由与产品质量相关的部门负责人组成，一般由技术部、质量部、生产部、营销部、采购部等部门组成，必要时可邀请顾客或供方代表参加。
5.1.2 APQP小组的主要职能如下：5.1.2.1产品或过程特殊特性的开发、最终确定与监视。
设计和开发控制程序
设计和开发控制程序1.目的：定义公司新产品设计和开发的流程，每个专业小组在开发过程中的职责。
对项目管理人员和其它参加策划和跟踪新产品开发的人员进行指导。
2.适用范围：2.1机构：本程序（文件所适应的部门：研发部、研发部、销售部、质量部、法规部、采购部、行政财务部、生产工程部等。
2.2业务：2.2.1适应于公司所有产品的设计和开发。
本程序也适用于产品的变更操作，把现有产品的变更划分到产品开发的合适阶段里，并运用这个流程来完成预期的变更。
2.2.2在项目开发之前和进行阶段，DCP流程也可以用做规划工具。
通过这个流程，负责人将对项目开发整体阶段的事情有一个明确的概念。
每个阶段都提供一个核实清单作为附件，由项目组里的成员在进行阶段评审会议时填写完成，以此来证明上一阶段的终止3.概述：4.名词术语：4.1设计评审团队设计评审团队是由项目资深人员和部门骨干组成，它可以由销售部、生产部、质管部、法规部（RA）、研发部、采购部等组成。
设计评审团队的职责就是监督和维护产品设计控制程序的执行，包括：4.1.1产品开发经费预算的审核；4.1.2项目开发启动的审核；4.1.3项目开发时间进度表的审核；4.1.4项目开发阶段活动的审核等。
4.2设计评审团队主席设计评审团队，职责如下:设计评审团队主席负责所有开发阶段的最终决定；批准产品的设计开发是否进入下一阶段。
如果设计评审团队主席因故缺席项目评审会议，则可由其指定的代表行使批准决策权。
评审的操作执行，可见《评审控制程序》。
4.3产品开发团队产品开发团队建立在每个项目的基础上。
由市场和销售部、生产部、质管部、法规部、研发部、行政财务部和采购部等成员组成。
4.4产品主记录(Device Master Record- DMR):产品主记录是一个生产规范文件，它用来明确说明在一个新产品进行生产时，需要哪些指导性和标准性的文件。
需要在新产品设计和开发时进行起草，并在产品转生产结束后，最终生效。
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设计和开发控制程序版次：A/0受控文件编号：ZH-QEP-17编制：周孝堂校对：周孝堂审定：周崇文批准：刘虎1目的对产品设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律法规的要求。
2范围本程序适用于公司新产品的设计和开发全过程的控制和管理（正文中字体为仿宋是军品要求）。
3职责3.1研发生产部负责产品设计和开发过程的归口管理，编制设计开发计划书，对设计和开发进行控制；负责确定产品的基本质量特性，履行设计和开发评审及设计和开发验证；负责设计和开发更改的控制；负责工艺装备的设计、制造和验证；负责解决产品试制中出现的工艺技术问题；负责保存设计和开发活动记录；负责编制试制生产计划，按产品试制计划进度要求组织生产和控制。
3.2市场部负责提供产品设计和开发的市场信息；负责收集顾客要求和顾客对产品的使用情况及意见；3.3物资采购室负责按产品试制计划及采购要求，采购原辅材料及外购件。
3.4质量管理部负责产品设计和开发的检验和试验；负责检验/试验数据的整理、分析和处理；负责编制产品试验报告，并向相关部门报送产品试验报告。
3.5总经理批准项目建议书，主持产品的定型鉴定，批准鉴定报告。
4工作程序4.1设计阶段的划分产品研制阶段划分、阶段标记、资料名称及产品样件名称（见表1）。
表1 设计阶段划分4.2设计和开发的策划4.2.1研发生产部根据评审后的合同、订单、标书和技术协议等编制《设计开发计划书》，明确以下内容：a)根据产品特点和复杂程度、公司特点和经验划分设计和开发过程的阶段；b)明确规定每个设计和开发阶段需开展的适当的评审、验证和确认活动，包括这些活动的时机、参与人员及方式。
c)规定有关部门参与设计和开发活动的人员在设计和开发活动各阶段中的职责和权限。
在策划产品设计和开发活动时，应确保：d)编制产品设计和开发计划，需要时，编制预先规划产品的改进计划；e)设计、制造和服务等专业人员共同参与设计和开发活动；f)根据产品要求，识别影响或制约设计和开发的关键因素和薄弱环节以及技术难点，并确定相应的措施；g)提出并实施产品标准化要求，确定设计和开发中使用的标准和规范；h)当产品有可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性等要求时，运用优化设计和可靠性等专业工程技术，制订并实施可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性大纲或工作计划；i)对复杂产品进行特性分析，确定关键件（特性）、重要件（特性）；j)当设计和开发中采用的新技术、新器材时，对其进行过论证、试验和鉴定，确保经过试验和验证符合要求的方可用于产品；k)当合同要求产品交付时需配置保障资源时，对需配置的保障资源随产品的设计开发同时进行开发；l)当供方参与设计和开发时，对其进行质量控制，在产品质量保证大纲中明确其设计开发的职责、权限和要求，包括接口管理，及时沟通，供方应落实的相关要求等；m)为确保设计和开发活动及各阶段的评审、验证和确认活动受控，按策划安排实施，且实施有效，提出监视与测量的需求；n)对设计提出的元器件等外购器材，对其选用、采购、监制、验收、筛选、复验以及失效分析等活动进行策划，确保满足设计要求；o)当存在计算机软件产品时，对计算机软件需求分析、设计、实现、测试、验收、交付和使用的全过程进行策划，落实需求管理、策划与跟踪、文档编制、测试、质量保证、配置管理等工作，参见《软件设计控制程序》。
4.2.2公司对参与设计和开发的不同小组之间的接口关系进行规定并加以管理，保持工作的有效衔接，相关信息得到及时、准确的交流和传递，并明确其职责分工。
4.2.3随着设计和开发活动的进展，如果相关要求（如产品目标、产品要求/标准）或资源需求等方面因素发生变化时，研发生产部负责及时修改或更新《设计开发计划书》。
4.2.4设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，在实施过程中可根据产品和公司的具体情况，采取单独或组合的方式进行记录。
4.3设计和开发的输入4.3.1设计和开发输入内容产品的设计和开发输入是实施设计和开发活动的依据和基础，研发生产部负责根据产品要求评审的结果确定设计开发输入，其输入包括：a)产品的功能、性能、接口要求和可靠性要求等；b)产品适用的法律、法规要求，以及设计中必须满足的国家强制性标准、行业标准要求，军品还应满足军标的要求；c)适用时，提供以前与该产品相类似的产品设计信息；d)设计和开发所必须的其他要求，如安全、包装、运输、贮存、维护及环境等；e)产品可制造性的工艺要求。
4.3.2设计开发的输入应形成文件，并填写《设计开发输入清单》，记录各输入要求的来源或出处，以便进行追溯。
4.3.3研发生产部对所有与产品要求有关的设计开发输入进行评审，对评审中发现的不完整、不清楚或矛盾的要求应进程协调解决，使输入内容具有充分性和适宜性。
4.4设计和开发的输出4.4.1设计和开发的输出是将设计和开发输入转化为可实现的产品要求，其内容应与设计开发输入中确定的与产品有关的要求相对应，并以能够对照设计和开发的输入进行验证的方式提出。
4.4.2设计和开发输出应达到以下要求：a)满足设计和开发输入的要求；b)为采购、生产和服务提供适当的信息，如原材料采购规范、产品规范、产品实现过程的规范、产品防护、产品使用说明书等；c)制定判断产品是否合格的接收准则，作为设计开发输出的组成部分；如果产品已有相应的接受准则，如国家或行业的产品标准、检验规范可直接引用；d)规定影响产品正常使用和安全性方面必不可少的产品特性。
产品的设计和开发输出还应达到以下要求：e)编制关键件（特性）、重要件（特性）项目明细表，并在产品设计文件和工艺文件上作相应标识；f)当合同要求时，按产品综合保障有关标准提出产品所必需的保障方案和相应的保障资源要求；g)当合同要求时，在设计开发过程中开展可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等设计，给出可靠性分配、预计、故障模式、影响及危害性分析（FMECA）及试验与评价报告；维修性和测试性分析、试验与评价报告；产品安全性分析报告；环境适应性设计及试验评价等报告；h)适用时，产品的设计输出包括产品规范、工艺总方案、工艺规程、用户资料以及产品安全使用的培训教程。
4.4.3设计和开发输出内容应形成文件，可包括：a)产品图样；b)采购信息（包括采购/外包过程/外协件清单）；c)工艺文件（包括作业指导书、工艺卡片、工艺流程）；d)产品规范（包括各阶段验收准则/标准）、检验和试验要求等；e)产品使用说明书（包括产品的安全和正常使用所必需的特性要求以及安装、保养要求等）；f)关键件明细表；g)按合同要求，规定产品使用所必需的保障方案和保障资源。
4.4.4设计和开发输出输出文件应保证设计开发输入全部完整地得到体现，在放行前按《文件控制程序》规定进行审签、工艺和质量会签、标准化检查，经研发生产部负责人批准后实施。
4.5设计和开发的评审4.5.1为确保设计和开发的结果具备满足要求的能力，根据设计和开发策划的安排，在适宜的阶段由研发生产部组织对设计和开发进行系统评审。
4.5.2评审内容：a)设计和开发输出的结果是否与内与外部资源相适应（如生产能力、设备能力）；b)设计和开发的结果满足要求的能力；c)发现设计中任何问题和不足，提出必要的纠正措施，并进行闭环管理。
4.5.3评审方法一般采用会议方式，由副总主持，参加评审的人员包括设计人员、与设计有关的职能的代表。
4.5.4产品评审a)顾客要求时，公司邀请顾客参加设计评审；b)当合同有可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性，以及计算机软件、元器件、原材料要求时，应对其进行专题评审，以可以与其他设计和开发评审一起进行；c)研发生产部和质量管理部对评审中提出的问题以及采取的措施进行跟踪，并把评审结论和跟踪措施以书面形式向顾客通报。
4.5.5研发生产部负责保持评审结果及措施跟踪验证的记录。
4.6设计和开发的验证4.6.1为确保设计和开发输出满足输入的要求，研发生产部根据《设计和开发计划书》的安排，对设计输出的文件进行验证，当验证结果表明设计开发输出不能满足输入要求时，采取有效的措施（包括更改设计），以确保设计输出满足输入要求。
4.6.2设计和开发的验证活动，可采用下列方法中的一种或多种：a)变换方法进行计算，验证原来的计算结果和分析结果的准确性；b)将新设计规范与已经证实的类似设计结果进行比较，验证其设计的正确性；c)进行样机试验/计算机演示；d)采用审核、批准的签字方式，对设计和开发完成后的技术文件进行评审。
4.6.3产品设计开发验证时，对于顾客要求的控制的验证项目，应在相关文件中予以明确，研发生产部负责通知顾客参加验证。
4.6.4研发生产部保持验证结果及采取措施的记录。
4.7设计和开发的确认4.7.1研发生产部依据《设计开发计划书》的安排对设计和开发进行确认，确保产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求。
4.7.2设计和开发进行确认应在成功的设计验证之后，产品交付（或正式投产）之前进行。
如需经顾客使用一段时间才能完成确认工作的，应在可能的适用范围内实现局部确认。
4.7.3根据产品特点，设计开发确认可选择下述方式之一：a)组织召开新产品鉴定会，邀请有关专家、顾客参加，提交《新产品鉴定报告》予以确认；b)使用技术手段模拟试验；c)在实际的使用条件下顾客试用，由市场部将产品交顾客使用一段时间，提交《顾客试用报告》，说明顾客对试样符合标准或合同要求的满意程度及对适用性的评价，顾客满意即为对设计开发的确认；d)实验室试验认可新产品送国家认可授权的试验室进行型式试验并出具试验报告，型式试验合格，即为对设计开发的确认。
4.7.4公司邀请顾客参加军品的设计和开发确认。
4.7.5对需要定型（鉴定）的军品，研发生产部按军品定型的有关规定完成定型（鉴定）准备工作。
4.7.6通过设计和开发确认后，研发生产部应将所有设计开发输出文件整理成正稿归档。
4.8设计和开发的更改4.8.1设计和开发更改是指设计的输出经批准后，对设计结果的变更，若需变更，应对其进行控制。
4.8.2设计和开发的更改应填写《更改单》，明确更改内容，表明更改前和更改后的情况，以及更改原因和旧图处理等，以便追溯。
4.8.3对任何的设计和开发更改，研发生产部应根据更改的具体情况及更改可能造成的影响程度来确定是否需要对其进行评审、验证、确认，并在正式实施更改前按规定进行审核、会签，并得到授权人员的批准。
4.8.4设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。
4.8.5对产品重要的设计更改应符合以下要求：a)必须进行系统分析和验证，严格履行审批程序；b)已定型（鉴定）产品的更改，按定型（鉴定）工作有关规定办理更改手续；c)实施技术状态管理的产品，设计和开发的更改应按技术状态控制要求进行控制。