原料进厂检验报告表表格格式
检验登记台账
品名：规格：质量标准：编号：R-QC-012-01
来源
或
厂牌
批号
数量
进货
日期
检验项目
结论
报告
日期
报告书
编号
检验员
备注
标准规定
中药材质量检验台帐
品名：规格：质量标准：编号：R-QC-007-01
来源
或厂牌批号来自数量进货日期检验项目
结论
报告
日期
报告书
编号
检验员
备注
标准规定
半成品（中间产品）检验台账
批号
鉴
别
含量%
（对标示量）
水分%
（干燥失重）
装量
差异
（重量）
溶出
度或
崩解
细菌
霉菌
致病菌
含量均匀度%溶化性或颗粒细度
结论
报告
日期
报告书
编号
检验员
备注
标准规定
文件编号：R-QC-008-01
检验
日期
品名
规格
批号
数量
来源
报告书号
结论
检验人
复核人
备注
合格
不合格
不合格项目
包装材料质量检验台帐
品名：规格：质量标准：编号：R-QC-009-01
来源
或
厂牌
批号
数量
进货
日期
检验项目
结论
报告
日期
报告书
编号
检验员
备注
标准规定
固体制剂成品质量检验台帐
品名：规格：质量标准：编号：R-QC-010-01
化药原料药CTD3.2.S【范本模板】
附件2化学仿制原料药CTD格式申报资料撰写要求一、目录3。
2。
S 原料药3。
2。
S.1 基本信息3.2.S.1.1 药品名称3。
2。
S。
1。
2 结构3.2。
S。
1.3 理化性质3.2.S.2 生产信息3.2.S。
2。
1生产商3。
2.S。
2.2生产工艺和过程控制3。
2.S.2.3物料控制3.2。
S。
2.4关键步骤和中间体的控制3。
2.S。
2.5工艺验证和评价3.2。
S.2.6生产工艺的开发3.2.S.3 特性鉴定3。
2.S.3。
1结构和理化性质3.2。
S。
3.2杂质3.2.S。
4 原料药的质量控制3。
2。
S.4.1质量标准3.2。
S.4.2分析方法3.2.S。
4。
3分析方法的验证3。
2。
S。
4.4批检验报告3.2.S.4。
5质量标准制定依据3。
2。
S.5对照品3。
2.S.6包装材料和容器3。
2。
S。
7稳定性3。
2.S。
7.1稳定性总结3.2.S.7。
2上市后稳定性承诺和稳定性方案3.2.S.7.3稳定性数据二、申报资料正文及撰写要求—1 —3.2。
S.1 基本信息3.2.S。
1。
1药品名称提供原料药的中英文通用名、化学名，化学文摘（CAS）号以及其他名称(包括国外药典收载的名称），应与中国药典或上市产品收载一致.3。
2.S。
1.2 结构提供原料药的结构式、分子式、分子量，如有立体结构和多晶型现象应特别说明，应与中国药典或上市产品收载一致。
3。
2。
S。
1.3 理化性质提供文献（一般来源于药典和默克索引等）收载的原料药的物理和化学性质，具体包括如下信息:性状（如外观、颜色、物理状态);熔点或沸点;比旋度,溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），粒度等。
列表提供与已上市产品或药典收载标准进行理化性质比较研究的资料。
3。
2。
S.2 生产信息3.2.S。
2。
1生产商生产商的名称（一定要写全称）、地址、电话、传真以及生产场所的地址、电话、传真等。
3.2。
生产型工厂各部门操作规范和表格模板单
工厂表单目录
6、生产物料检验说明
7、生产物料特采作业
精心整理
流程
8、生产物料特采作业
15、特别领料单
精心整理
16、领料单（一）
17、领用单（二）
25、成品入库流程说明
精心整理
26、物料出库管理流程
27、原材料出库流程说明
35、仓库材料日报表
精心整理
36、库存控制表
37、计件工资控制表
精心整理
精心整理
交货期变更通知单
通知单位：年月日
生产指令单
精心整理
精心整理
精心整理
精心整理
生产物料特采作业流程
精心整理
生产物料领用流程说明
精心整理
精心整理
精心整理
精心整理
精心整理
.进料检验记录表
精心整理
特别领料单
编号：日期：
精心整理
领用部门：日期：
精心整理
精心整理
仓管员：品管员：补料员：
精心整理
精心整理
精心整理
精心整理
精心整理
2.物料出库管理流程
原材料出库流程说明
精心整理
精心整理
精心整理
物资仓储管理流程
物资仓储管理流程说明
精心整理
精心整理
精心整理
7.物料入库日报表
编号：入库日期：年月日
审核：
精心整理
精心整理
精心整理
精心整理
精心整理
精心整理
精心整理。
化工原料检验规范(含表格)
化工原料检验规范
（IATF16949/ISO9001-2015）
1.0目的
为检验员提供检验规则和检验方法，保证原材料的可靠性从而保证产品满足客户的要求。
2.0适用范围
适用于本公司化工原料的检验。
3.0作业内容
3.1 测量工具：目视、封样。
3.2 缺陷分类及定义：
A类：单位产品的极重要质量特性不符合规定。
B类：单位产品的一般质量特性不符合规定。
3.3判定依据：
抽样检验依《抽样方案表》。
3.4不合格制品按《不合格品管理控制程序》、《原材料不合格处理流程》执行。
3.5 检验项目、标准、缺陷分类一览表
序号检验项目验收标准检验方法及工具 A B
方法：目测对比法
1 生产单位XXX
工具：封样
方法：目测对比法
2 品名化工原料
工具：封样
方法：目测对比法3 型号XXX
工具：封样
4 有效期1年方法：目测法
方法：目测对比法5 包装见封样
工具：封样
4.0相关文件
4.1 《产品规格书》
4.2《不合格品管理控制程序》
4.3《原材料不合格处理流程》
5.0记录表格
5.1 《抽样方案表》
5.2 《化工原料检验报告表》
化工原料检验报告表
来料批次规格型号质检员
外协单位检验日期
检验项目标准要求实测值单项结论生产单位XXX
品名XXX化工原料
型号XXX
有效期1年
包装见封样
其它要求：
备注：。
PPAP表格范例
生产件最终批准程序文件报告编号原则1、报告编号由四组数据组成,完整的零件编号形式如下：尾注顺序号供应商代码产品部各科室代码其中□表示字母，表示○阿拉伯数字。
PPAP文件报告编号不能重复。
编号：XXXXXXXXX-05编号：XXXXXXXXX-06编号：XXXXXXXXX-07奇瑞质保部：注：1、本表格由供应商或二级供应商认真填写，要求附工艺流程图，并加盖公章后将原件提交给奇瑞公司质保部；2、本表格作为最终批准的输入之一；3、表格(工序栏)不够可续表；4、关键工序在项目“第x序”前打√，并在工序能力一栏中填写Cpk或Ppk数值，如Cpk=1.33或Ppk=1.67。
第页共页Page of Pages编号：XXXXXXXXX-08第页共页Page of Pages第页共页Page of Pages奇瑞质保部：注：1、本表格由二级供应商认真填写，并加盖二级供应商和供应商公章后将原件提交给奇瑞公司质保部；2、二级供应商变化时，应及时通过奇瑞质保部，以确定是否进行生产件批准。
第页共页Page of Pages编号：XXXXXXXXX-111、本表由二级供应商认真填写，并加盖二级供应商和供应商公章后将原件提交给奇瑞公司质保部；2、本表是最终批准的重要输入之一，如有变动应及时通知奇瑞质保部。
奇瑞采购部：奇瑞采购部：注：1．必要时，供应商应附详细的自审报告；2．在完成各过程的内部批准并确认满足批量生产、供货要求时才可提交本表；3．SQE 尽量携带本表去供应商现场确认；4．在不适用的选项的 ”。
奇瑞采购部：2、版面不够，可附页；3、任何产品变更、物流/运输方式变化导致包装改变时，应向奇瑞物流部门确认是否进行重新认可。
编号：XXXXXXXXX-26第一联汽研院第二联采购部第三联质保部。
原辅材料检验、验证制度
原辅材料检验、验证制度一，入厂原辅材料，必须经检验室检验、验证、凭质量验收单方可入库，不合格的原辅料不能入库，需要供应部门及时办理退货或换货手续。
二、对经检验、验证的原辅材料，作出明显“合格”、“不合格”、“降级使用”等标识，分区存放。
三、建立入公司原辅材料检验档案，质量台帐，以为后采购确定供方提供参数，档案保存期不少于三年。
四、对供方提供的产品质量合格证书和出场质量检验报告，应建档保存，其保存期限不少于三年，并为下次编制采购计划提供依据或查询。
五、凡本公司检验的样品，一定按照现行技术标准的要求及其规定的检验方法进行检测。
按照标准进行判定，不得使用作废标准。
六、对进公司的重点原料，按供货合同约定进行批量验收检验。
对所抽样品必须在原始记录完成后8小时内发出检验报告。
七、对检验结果有异议时，必须在报告接到之日起十日内提出，否则，既视为认可。
对提出的异议，在三日之内答复，若属于质检人员失误，必须发出更改的文件及更正报告。
本公司质检机构人员查明原因，及时改正。
八、检验人员必须认真填写原始记录，详细记录检测过程中的原始数据，并应填写样品名称、样品编号、检验项目、检验项目，检验方式、标准依据，所用仪器型号及编号、检验日期、检验人员、复核人员，不得无故缺项。
九、对检验不合格的产品，进行复查抽样检验以及综合技术测试检验等。
十、检验报告1、按本公司检验报告统一印制的格式认真填写报告上各栏目。
应载明以写内容。
样品名称、规格型号（或类别、等级）抽样地点、样品数量、批量抽样基数、样品编号（或生产日期）、抽送样人、检验项目、标准指标值、实测值、项目制定、检验结论。
2、对所由报告加盖检验室检验、验证专用章方为有效。
3、检验报告必须按要求时间向各部发出。
4、定期报送有关进公司原料检验台帐，质量检验报告表等统计资料。
按照产品标准及有关检验标准规定，凡检验、验收结果达不到规定要求的即判定为不合格品。
对不合格品立即进行隔离，加贴“不合格”标识。
原材料报验规范
原材料报验规范第一节总则一、本细则适用于水利水电工程原材料及混凝土生产检测试验工作。
二、本细则编制依据：1、SDJ207－82《水工混凝土施工规范》。
2、SD105－82《水工混凝土试验规程》。
3、DL/T5055－1996《水工混凝土掺粉煤灰混凝土技术规范》。
4、DL/T5100－1999《水工混凝土外加剂技术规程》。
5、JGJ63－89《混凝土拌和用水标准》。
6、GB50164－92《混凝土质量控制标准》。
7、GB50204－2002《混凝土结构工程施工及验收规范》。
8、GBJ107－87《混凝土强度检验评定标准》。
9、JGJ52－92《普通混凝土用砂质量标准及检验方法》。
10、JGJ53－92《普通混凝土用碎石或卵石质量标准及检验方法》。
11、JGJ23－85《回弹法评定混凝土抗压强度技术规程》。
12、设计技术要求及其他有关规程规范。
三、承建单位对本工程的原材料及中间产品的检测试验工作由承建单位的工地实验室自行完成，监理机构对原材料及中间产品进行的抽样检测委托有相应资质的实验室完成，按照规范要求数量的10 ％－20 ％独立抽检。
四、承建单位应于工程开工前，提交一份满足工程需要的完整的现场试验室设置计划报监理机构和业主单位审批，其内容包括现场实验室资质、试验设备及检定情况、试验项目、试验机构设置和人员配备等情况。
五、凡用于永久工程的原材料（业主供应的除外），承建单位应在采购前将拟选生产厂家和产品的有关资料报送监理机构，经审批后方可采购。
六、承建单位对原材料应严格按规范、标准和合同要求、按检测内容和检测频率及时取样送交实验室检测，并将检测结果进行整理分析，试验结果以月报形式报送监理审核。
七、本细则未尽部分参照合同文件技术条款及有关规程、规范。
第二节工程原材料进场验收质量控制一、建立进场原材料质量报批和监理认证制度，其流程见图6－1 。
二、承建单位应按进场材料报验单填报，并附上厂家质量证明、出厂检验单和试验室抽检试验报告（水泥按3 天强度报批）报送监理，经监理认证并核定该批材料的审批号后返回一份，承建单位在收件后方准出库，并要求在发料凭证上注明审批号，以便监理验收及质量跟踪。
CTD详解-质量研究部分(原料药)
国食药监注〔2022〕 387 号附件：化学药品 CTD 格式申报资料撰写要求12345CTD 格式申报主要研究信息汇总表(原料药)2.3.S.4 原料药的控制2.3.S.4.1 质量标准按下表方式提供质量标准(方法不必详细描述，可简述PLC，或者中国药典方法等。
)质量标准详细信息参见申报资料3.2.S.4.1(注明页码6检查项目方法放行标准限度货架期标准限度外观溶液的颜色与澄清度溶液的 pH鉴别有关物质残留溶剂水分重金属硫酸盐炽灼残渣粒度分布晶型其他含量62.3.S.4.2 分析方法列明各色谱方法的色谱条件：有关物质、残留溶剂、含量等。
分析方法详细信息参见申报资料 3.2.S.4.2 (注明页码)。
2.3.S.4.3 分析方法的验证按检查方法逐项提供，以表格形式整理验证结果。
示例如下：项目专属性线性和范围定量限准确度精密度溶液稳定性含量测定方法学验证总结验证结果及结论(1)稀释液或者流动相与主成份之间达到良好分离；(2)强制破坏性(热、光照、氧化、酸、碱)试验下主峰峰纯度≥98.0%，降解产物和主成份达到良好分离在 0.03-32mg/ml 范围内线性良好， r2=0.99973µg/ml，符合检测需要在 80%-120%浓度范围内，平均回收率为 98.7-101.3%，RSD 为 0.53-1.21%，符合 98%-102%、RSD<2%的要求仪器精密度、重复性、中间精密度均≤2%样品溶液在室温下放置 24h 含量测定结果为99.0-101.0%，表明溶液在室温下放置 24h 稳定分析方法HPLC 法色谱柱：……流动相：……检测波长：……流速：……柱温：……采集时间：……系统合用性试验要求：………………项目含量测定有关物质残留溶剂78详细信息参见申报资料 3.2.S.4.3 (注明页码)。
2.3.S.4.4 批检验报告三个连续批次(批号：)的检验报告参见申报资料 3.2.S.4.4 (注明 页码)。
PE原材料进厂检验记录表
颗粒大小基本一致，无明显差 异 熔体流动速率（5kg， 与产品标称值的偏差不应超过 ±25% 190℃），g/min 溶指样条切口对折实验 韧性好，切口未断裂，成拉伸 溶指样条切口断面实验 断面平滑有光泽
PE原料进场检测报告
检验编号BS 规格型号 批号 序号 1 2 3 4 5 6 结论 检测报告一式三联，一联交生产部门，一联交营销部门，另一联由质检部存档。 主 检： 审核： 日期： 接受部门签字： 检验项目 外包装 颜色 颗粒大小 号 批量 抽样量 技术要求 标示清晰可见与原料一致，包 装严密未打口、无破裂 色泽应均匀一致，无色差 编号：JL-ZJ-09-PE 进场日期 样品留存 检验结果 是/否 单项判定
PE原料进场检测报告
检验编号BS 规格型号 批号 序号 1 2 3 4 5 6 结论 检测报告一式三联，一联交生产部门，一联交营销部门，另一联由质检部存档。 主 检： 审核： 日期： 接受部门签字： 检验项目 外包装 颜色 颗粒大小 号 批量 抽样量 技术要求 标示清晰可见与原料一致，包 装严密未打口、无破裂 色泽应均匀一致，无色差 编号：JL-ZJ-09-PE 进场日期 样品留存 检验结果 是/否 单项判定
颗粒大小基本一致，无明显差 异 熔体流动速率（5kg， 与产品标称值的偏差不应超过 25% 190℃），g/min 溶指样条切口对折实验 韧性好，切口未断裂，成拉伸 溶指样条切口断面实验 断面平滑有光泽
主要原材料(产品)出厂合格证及进场检验试验报告汇总表
（钢材）质量合格证汇总表单位工程名称：贵阳市北二环道路工程偏坡隧道1#管理用房施工单位：中铁十八局集团第四工程有限公司（钢材）质量合格证汇总表单位工程名称：贵阳市北二环道路工程偏坡隧道2#管理用房施工单位：中铁十八局集团第四工程有限公司（预拌砼）出厂合格证、试验报告汇总表单位工程名称：贵阳市北二环道路工程偏坡隧道1#管理用房施工单位：中铁十八局集团第四工程有限公司（预拌砼）出厂合格证、试验报告汇总表单位工程名称：贵阳市北二环道路工程偏坡隧道2#管理用房施工单位：中铁十八局集团第四工程有限公司（设备）出厂合格证、试验报告汇总表单位工程名称：贵阳市北二环道路工程偏坡隧道施工单位：中铁十八局集团第四工程有限公司（设备）出厂合格证、试验报告汇总表单位工程名称：贵阳市北二环道路工程偏坡隧道施工单位：中铁十八局集团第四工程有限公司（设备）出厂合格证、试验报告汇总表单位工程名称：贵阳市北二环道路工程偏坡隧道施工单位：中铁十八局集团第四工程有限公司（设备）出厂合格证、试验报告汇总表单位工程名称：贵阳市北二环道路工程偏坡隧道施工单位：中铁十八局集团第四工程有限公司（防水材料）出厂合格证、试验报告汇总表单位工程名称：贵阳市北二环道路工程偏坡隧道1#管理用房施工单位：中铁十八局集团第四工程有限公司（砂）料出厂合格证、试验报告汇总表单位工程名称：贵阳市北二环道路工程偏坡隧道1#管理用房施工单位：中铁十八局集团第四工程有限公司（石）料出厂合格证、试验报告汇总表单位工程名称：贵阳市北二环道路工程偏坡隧道1#管理用房施工单位：中铁十八局集团第四工程有限公司（钢材力学）试验报告汇总表单位工程名称：贵阳市北二环道路工程偏坡隧道1#管理用房施工单位：中铁十八局集团第四工程有限公司（水泥）物理性能试验报告（合格证）汇总表单位工程名称：贵阳市北二环道路工程偏坡隧道1#管理用房施工单位：中铁十八局集团第四工程有限公司（砖）抗压强度试验报告（合格证）汇总表单位工程名称：贵阳市北二环道路工程偏坡隧道1#管理用房施工单位：中铁十八局集团第四工程有限公司。