康贝尔一次性使用无菌导尿包说明书
导尿包编制说明
YZB/鲁XXXX-XXXX 一次性使用无菌导尿包注册产品标准编制说明一材料的安全性和可靠性一次性使用无菌导尿包由由包布、孔巾、引流袋、导尿管、纱布块、手套塑料镊、海绵刷等组成，所配置物品使用性能均按国家、行业、企业标准要求进行选择，以确保产品的安全性、可靠性。
二预期用途与主要技术条款确定的依据一次性使用无菌导尿包用于临床对患者导尿使用。
一次性使用无菌导尿包标准的主要性能条款，依据YY0325一次性使用无菌导尿管；YY0331脱脂棉纱布；YY0114输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料；YY0243医用聚丙烯；FZ/T64004薄型粘合法非织造布；YZB/豫新0041一次性使用体外引流袋；YY0331脱脂棉纱布标准中相关规定的条款，而制定出了本标准的条款。
三管理类别依据根据2005年国家食品药品监督管理局发布的《医用器械分类目录》，我们将一次性使用无菌导尿包按照II类医疗器械产品进行生产管理。
四引用及参考资料我们在编写本标准时，也参照了以下规范性文件：GB191 包装贮运图示标志；GB7543—2006 一次性使用灭菌橡胶外科手套GB10213 —2006 一次性使用医用橡胶检查手套GB9969.1—1998 工业产品使用说明书总则GB/T14233.1—1998 医用输液、输血、注射器检验方法第1部分化学分析方法；GB/T14233.2 医用输液、输血、注射器检验方法第2部分生物试验方法；YY/T0313—1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存同时也参照了国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械使用说明书、标签、包装标识管理规定》，《医疗器械注册产品标准管理办法》等文件。
威海民泰医疗用品有限公司2012年6月15日。
一次性使用无菌导尿包产品技术要求.佛山特种医用导管
2.性能指标2.1外观和尺寸2.1.1导尿包包装应无破损，包内各组件应无污迹。
2.1.2镊子应无影响使用的注塑飞边、毛刺。
2.1.3推注器外套与活塞接触的部位及锥头盖塞部位应无漏液现象。
2.1.4腰盘的壁厚应不小于 0.3mm。
2.1.5接尿盒的容积应不小于 300mL。
2.1.6纱布尺寸应不小于60mm×60mm；中单尺寸应不小于400mm×500mm；孔巾尺寸应不小于400mm×500mm；棉球质量应不小于 0.40g/个；引流袋容积应不小于 1000ml。
2.1.7 中单质量应不小于 35g/m2。
2.1.8 孔巾质量应不小于 15g/m2。
2.2物理性能2.2.1导尿管的物理性能应符合 YY 0325-2016 的相关规定。
2.2.2引流袋应无泄漏。
2.2.3镊子应有良好的弹性恢复力。
2.2.4中单表面抗湿性（沾水等级）应不小于 3 级。
2.2.5孔巾透气率应不小于 2500mm/s。
2.3化学性能2.3.1碘伏棉球中的碘伏溶液应满足下列要求：2.3.1.1与淀粉指示液反应，应显蓝紫色。
2.3.1.2应具有一定的稳定性。
2.3.1.3 有效碘含量应为 0.1%～0.2%。
2.3.2酸碱度滴定2.3.2.1导尿管使指示剂变灰色所需的任何一种标准溶液应不超过 1ml。
2.3.2.2中单使指示剂变灰色所需的任何一种标准溶液应不超过 1ml。
2.3.2.3 孔巾使指示剂变灰色所需的任何一种标准溶液应不超过 1ml。
2.3.3 环氧乙烷残留量采用环氧乙烷灭菌的导尿包，出厂时其残留量应不大于10μg /g。
2.4 无菌导尿包经环氧乙烷灭菌应无菌。
2.5 引流袋、检查手套、纱布的性能应符合附录 A 中相应标准的规定，棉球的性能应符合附录 A 中 2.4 的要求。
一次性使用无菌导尿包产品技术要求hualiantong
一次性使用无菌导尿包适用范围：本品适用于临床导尿。
1.1产品型号/规格：A型（内装乳胶双腔导尿管），含规格：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr。
B型（内装硅胶双腔导尿管），含规格：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr。
C型（内装乳胶双腔超滑导尿管），含规格：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr。
D型（内装 PVC单腔导尿管），含规格：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr。
E型（内装乳胶三腔导尿管），含规格16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr。
F型（内装硅胶三腔导尿管），含规格：16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr。
1.2产品型号/规格划分说明：根据导尿管材质、结构差异划分型号。
根据导尿管外周长尺寸差异划分规格。
2.1导尿包a) 导尿包产品应符合本《技术要求》，并按规定程序所批准的图样及文件制造。
b) 导尿包经环氧乙烷灭或辐照灭菌，应无菌。
c) 导尿包环氧乙烷残留量应小于10µg/g。
d) 导尿包外观应无破损。
e) 产品包装标识应清晰。
2.2外购件2.2.1一次性医用包布（治疗巾或无纺布辅料替代）、一次性医用洞巾、引流袋、注水器（注射器替代）、导尿管、检查手套、医用脱脂纱布块、棉球属II类医疗器械产品，采购时应有供方提供的有效《医疗器械注册证书》，规格、材料应符合附录A。
2.2.2卡子、注射器帽、试管、双面胶、别针属非医疗器械产品，采购时应有供方提供的《出厂检验合格证》，规格、材料应符合附录A。
a）卡子、注射器帽表面应无飞刺及制造缺陷，卡死及放开灵活可靠，用于6#-24#导尿管均能起到止水作用。
b）双面胶宽10±0.3mm，1800剥离强度≥6.5F/(N/25mm)。
一次性使用无菌测温导尿管产品技术要求模板
医疗器械产品技术要求编号：一次性使用无菌测温导尿管1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号规格8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr。
1.2结构组成由导尿管和测温线两部分组成。
1.3适用范围供医疗部门作留置导尿时一次性使用，同时可以探测膀胱温度。
2.性能指标2.1外观供使用状态下的导尿管，当用正常视力或矫正视力在2.5倍放大条件下检验时，管身、尖部、球囊和孔眼应无外来物质，且不应有加工缺陷和表面缺陷。
插头及网尾部分应光滑平整、无毛刺、无明显机械损伤等，导线无明显污点、异物、扭曲等现象；测温线与腔接头处应平滑过渡、无残胶。
2.2尺寸2.2.1规格标记一次性使用无菌测温导尿管使用其公称外径(mm)或法国单位(Fr/Ch)表示其规格，球囊容积以(mL)表示。
其外径尺寸应符合公称外径(见表1)的要求，精确到0.1mm,公差为±0.33mm。
注：可同时给出其他规格标记。
2.2.2长度a)一次性使用测温导尿管最小全长(L)和最小管身长度(S)应按下表2规定(另见图1)。
b)测温线的导线两端分别连接测温探头与插头，测温线露出腔接口的导线部分(T)的最小长度为150mm。
表2一次性使用无菌测温导尿管管身尺寸有球囊成人用16Fr360275有球囊成人用18Fr360275有球囊成人用20Fr360275有球囊成人用22Fr360275有球囊成人用24Fr3602751.排泄腔接口2.测温腔接口3.充起腔接口4.管身5球囊6.尖部7.排泄孔8.单向阀及阀门固定套9.导线及套管10.测温探头11.插头L.全长S.最小管身长度T.导线长度图1一次性使用无菌测温导尿管结构示意图2.3产品测量性能要求2.3.1产品温度测量范围与测量精度测量范围：25℃~45℃；测量精度：25℃~45℃范围内，±0.1℃2.3.2产品测温线测温探头的时间响应要求当经历快速的温度改变150s之后，测温探头的温度与参考温度计的差异应不超过±0.1℃。
一次性使用无菌导尿包产品技术要求百合医疗
2.性能指标2.1 外观2.1.1导尿包的包装应无破损，包内应清洁无污迹。
2.1.2包内的各配件表面应整洁、无破损、无毛刺、无锋棱、无变质缺陷。
2.2使用要求2.2.1导尿包各型号的配置及数量应符合表 2、表 3 的规定。
2.2.2导尿包的配件的规格尺寸应符合表 1 的规定。
表1 导尿包的配件规格尺寸单位：mm2.3物理性能2.3.1 镊子2.3.1.1镊子的自然开口宽度应≥15㎜。
2.3.1.2镊子应有良好的弹性，张开至 65mm 时，其变形量应不大于 3 ㎜。
2.3.1.3镊子的两片应连接牢固，两片头端张开距离为 40 ㎜时，镊子连接处应无断裂、开裂现象。
2.3.2 褪色要求导尿包中的配件弯盘、镊子应无褪色现象。
2.3.3 导管夹用导管夹闭导尿管后，用注射器与导尿管接头配合紧密后施加 20kPa 的水压，液体应不能通过。
2.3.4 试管（带塞）试管应无泄漏现象。
2.3.5 注射器应符合 GB 15810-2001 中 5.1、 5.2、 5.3、 5.4、 5.5、 5.6、 5.7、5.8、 5.9、5.10 的规定。
2.3.6碘伏棉球2.3.6.1外观碘伏棉球应无污染、无色斑、吸收碘伏充分。
2.3.6.2产品装量装量应满足棉球数标示量。
2.3.6.3 有效碘含量棉球所含碘伏溶液的有效碘含量应为 0.18%～0.22%。
2.3.7润滑棉球润滑棉球应无污染、无色斑、吸收二甲硅油充分。
2.3.8导尿管应符合 YY 0325-2016 中 4.3、 4.4、 4.5、 4.6、 4.7、 4.8 的规定。
2.3.9引流袋应符合 GB/T 17257.2-2009 中4.1、4.2、4.3、4.4、4.5、4.6、4.7 的要求。
注入压力、时间的要求和流速，按附录 B 检验时，水应在 1min 内开始流入引流袋，平均流速应不小于 10mL/s。
2.3.10医用纱布医用纱布应符合 YY 0331－2006 的规定。
一次性使用无菌导尿包产品技术要求aiweikaiwen
一次性使用无菌导尿包
适用范围：本产品适用于手术后及急诊病人或长期卧床需要进行泌尿引流的患者。
1.1 型号、规格：IVY-A、B、C、D、E、F、G——产品型号
IVY——企业代码
A、B、C、D、E、F、G ——型号标识
2.1 组件要求
应符合附录A。
2.2 资质要求
2.2.1 检查手套、纱布片、棉球、导尿管、引流袋、注射器应有注册证。
2.2.2 甘油、注射用水应符合《中国药典》的要求。
2.3 尺寸要求
2.3.1 孔巾、铺巾的尺寸≥450mm×450mm。
2.3.2 孔巾的孔洞直径为≥60mm。
2.4 材质要求
应符合附录A。
2.5 物理性能
2.5.1 镊子、钳子经捏合后，前端张开距离≥10mm。
2.5.2 孔巾、铺巾的克重≥25g。
2.6 外观要求
2.6.1检查手套、纱布片、棉球、导尿管、引流袋、注射器、导管固定装置外观应清洁
无污点。
2.6.2 托盘表面光洁，无毛刺。
2.6.3 镊子、钳子两片形状应相仿、连接应牢固。
闭合后，两头部应吻合。
2.6.4 采样冲洗窗光洁度应无气泡，无毛刺。
2.6.5 采样口粘结牢固、平整。
2.6.6 导尿包内组成物品排列有序、规范。
2.6.7 导尿包内铺巾包装平整。
2.6.8 包装袋封口严密、牢靠。
2.6.9 包装袋印刷字迹清晰。
2.7 无菌的要求
导尿包经钴-60灭菌后应无菌。
一次性使用无菌导尿包产品技术要求youbangjiye
一次性使用无菌导尿包适用范围：该产品适用于医院导尿治疗过程的一次性使用。
1.1产品规格及其划分说明一次性使用无菌导尿包由：一次性使用无菌导尿管（普通型）、一次性使用无菌导尿管（超滑型）、一次性使用集尿袋、尿培养试管、垫单、检查手套、塑料镊子、注水器包（一次性使用无菌注射器不带针头带塑料帽）、碘伏棉球包、润滑剂包、纱布块、大托盘、中托盘、小托盘、卡子、别针组件。
1.2 导尿包组件规格尺寸及数量见表。
表1导尿包组件规格2.1 外购组件中属于医疗器械范畴的：一次性使用无菌导尿管（普通型）、一次性使用无菌导尿管（超滑型）、一次性使用引流袋、垫单、检查手套、注水器包（一次性使用无菌注射器不带针头带塑料帽）、纱布块，应有供方提供的医疗器械产品注册证或第一类医疗器械备案凭证。
2.2 外购组件中不属于医疗器械范畴的：尿培养试管、卡子、别针，应有供方提供的合格证。
2.3 自制组件的规格尺寸及数量应符合表1中的要求。
2.4 导尿包表1中的塑料镊子、碘伏棉球包、润滑剂包、大托盘、中托盘、小托盘等组件均属自制。
其中所用材料棉球、纱布块需要外购，应有供方提供的医疗器械产品注册证或第一类医疗器械备案凭证；所用材料ABS工程塑料、碘伏、硅油、聚丙烯也需要外购，应有供方提供的产品合格证或出厂检验报告。
碘伏的出厂报告应符合中国药典的规定。
2.5 导尿包表1中的塑料镊子头端部位应恢复性能良好，自然状态开口尺寸≥10mm。
2.6 外观2.6.1导尿包内外包装应无破损，包内应清洁无杂质。
润滑剂袋不得渗漏。
2.6.2一次性使用无菌导尿管表面应平整、光滑、头端和孔口应无毛刺。
2.6.3导尿包内塑料组件外表面应光滑、圆整，不得有变形、裂纹、锋棱、麻点、砂眼等缺陷。
2.6.4垫单外观不应有破损、污沁、应无落屑、附着物等缺陷。
2.7注水器包（一次性使用无菌注射器不带针头带塑料帽）、润滑剂包，经钴六零灭菌后，应无菌。
2.8 导尿包采用双层密封包装，经环氧乙烷灭菌后应无菌。
一次性使用无菌导尿包产品技术要求hualiantong
一次性使用无菌导尿包适用范围：本品适用于临床导尿。
1.1产品型号/规格：A型（内装乳胶双腔导尿管），含规格：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、 18Fr、 20Fr、 22Fr、 24Fr。
B型（内装硅胶双腔导尿管），含规格：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、 18Fr、 20Fr、 22Fr、 24Fr。
C型（内装乳胶双腔超滑导尿管），含规格：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、 18Fr、 20Fr、 22Fr、 24Fr。
D 型（内装 PVC 单腔导尿管），含规格：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、 18Fr、 20Fr、 22Fr、 24Fr。
E型（内装乳胶三腔导尿管），含规格16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr。
F型（内装硅胶三腔导尿管），含规格：16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr。
1.2产品型号/规格划分说明：根据导尿管材质、结构差异划分型号。
根据导尿管外周长尺寸差异划分规格。
2.1导尿包a）导尿包产品应符合本《技术要求》，并按规定程序所批准的图样及文件制造。
b）导尿包经环氧乙烷灭或辐照灭菌，应无菌。
c）导尿包环氧乙烷残留量应小于10%/g。
d）导尿包外观应无破损。
e）产品包装标识应清晰。
2.2外购件2.2.1一次性医用包布（治疗巾或无纺布辅料替代）、一次性医用洞巾、引流袋、注水器（注射器替代）、导尿管、检查手套、医用脱脂纱布块、棉球属n类医疗器械产品，采购时应有供方提供的有效《医疗器械注册证书》，规格、材料应符合附录A。
2.2.2卡子、注射器帽、试管、双面胶、别针属非医疗器械产品，采购时应有供方提供的《出厂检验合格证》，规格、材料应符合附录A。
a）卡子、注射器帽表面应无飞刺及制造缺陷，卡死及放开灵活可靠，用于6#-24# 导尿管均能起到止水作用。
心双面胶宽10±0.3mm, 1800剥离强度三6.5F/（N/25mm）。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
康贝尔一次性使用无菌导尿包
产品性能及组成：该产品主要配置有导尿管、注水管、引流袋、纱布块、手套、托盘等，有多种导尿管、托盘配置可供医疗机构根据临床需要选用。
【产品名称】一次性使用无菌导尿包
【型号规格】Ⅰ型、Ⅱ型：Fr8、10、12、14、16、18、20、22
【生产许可证号】豫食药监械生产许20120043号
【产品注册证号】豫食药监械（准）字2013第2660047号
【产品标准编号】YZB/豫0109-2012
【性能结构】Ⅰ型：由一次性使用导尿管（有囊，双腔、三腔，Fr8、10、12、14、16、18、20、22）、引流袋、孔巾、包布组成，选配纱布块、橡胶检查手套、灭菌橡胶外科手套、薄膜手套、医用镊子、碘伏棉球、医用棉球、试管、球囊注水器、物品盒组成（配置可选）；
Ⅱ型：由一次性使用导尿管（无囊，单腔，Fr8、10、12、14、16、18、20、22）、引流袋、孔巾、包布组成，选配纱布块、橡胶检查手套、灭菌橡胶外科手套、薄膜手套、医用镊子、碘伏棉球、医用棉球、试管、球囊注水器、物品盒组成（配置可选）。
【适用范围】供临床用于尿闭、尿潴留患者排尿和术前、术后导尿。
【使用方法】打开包装，按医疗操作常规使用。
【注意事项】
1、本品经环氧乙烷灭菌，若内包装破损或漏气，请勿使用。
2、本品仅供一次性使用，用后销毁。
3、超过失效日期（生产批号、生产日期、失效日期见小包装封口处）禁止使用。