临床试验过程的分类及分期
临床试验分期，临床试验分期的特点及目的
临床试验分期，临床试验分期的特点及目的药品的研发对于药品行业的发展是非常重要的，同样对于人自身的身体健康也是一样的重要的，这个是关乎到医药治疗的，一般一个新药如果想要上市销售的话，都是要通过临床实验的，而且还有不同的临床试验分期。
研发的新药都是会展开一系列的临床试验的。
不过这个临床试验的分期是怎样的，今天小编就来简单的聊一聊，临床试验分期，临床试验分期的特点及目的。
什么是临床试验临床试验就是根据法律法规规定的以人体为研究对象，在受试者知情同意、监管部门依法管理、科学家严格控制的条件下所开展的系统性、干预性科学研究。
这个其实就相当于是一种新药用于这个方面的患者或者正常人，观察在人体的反应，看能不能达到上市的效果，一般都是会有很多绝症的人同意临床试验的。
毕竟这个新药对于他们来说也是一线的希望。
临床试验分期1、Ⅰ期临床试验：这个是属于临床试验的第一期，在研发的过程中第一次用于人体，这样就被称为临床试验一期。
这个的特点就是，药品还是属于不太完善的状态，属于研发中的一个状态，可能会有一定的危险性，不过一般用于临床的，安全系数都是非常高的了，然后就是I期的试验一般都是以20-30人为试验的对象，然后就是药品的用量会比较少，所以带来的风险也会比较小，目的就是为了观察，这个药品在使用之后的一些身体的反应情况，收集必要的有关药物安全及药代动力学试验数据。
如果是有一定的毒性的话，这个临床试验就有可能被停止。
2、Ⅱ期临床试验：初期的一个临床试验，这个其实也是在不断的尝试过程，一般用于临床试验的药物都是通过一定标准的，才可以用于临床，有一定的风险，目的是为了确定药物或者生物制剂的安全性剂量范围。
这个的特点就是需要记录药品的吸收，排泄，分布和代谢过程，这个的时间会长一些，而且试验的人数也会增加，一般在100人左右。
所以一般进行临床试验都是需要大量的人力物力的。
3、III期临床试验：一般进行到这个临床试验阶段的话，都是属于比较安全的一个实验阶段了，主要的目的就是为了检验新药作用的确定阶段。
临床试验过程详解文档
临床试验过程详解文档1. 临床试验概述临床试验是指在人体进行的医学研究，以评估新药、治疗方法或医疗设备的安全性和有效性。
临床试验通常分为四个阶段，分别为I、II、III和IV期。
2. 临床试验阶段详解2.1 临床试验I期（初期阶段）目的：评估新药的安全性、耐受性和药代动力学特性。
主要研究内容：- 确定药物的剂量范围和最大耐受剂量。
- 观察药物对人体产生的不良反应。
- 了解药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄过程。
受试者人数：通常较小，一般为20-30人。
2.2 临床试验II期（中期阶段）目的：评估新药的疗效和进一步验证安全性。
主要研究内容：- 比较药物与安慰剂的疗效差异。
- 观察药物的副作用和不良反应。
- 确定药物的最佳给药方式和剂量。
受试者人数：通常为数十到数百人。
2.3 临床试验III期（后期阶段）目的：大规模验证新药的疗效和安全性，为药物上市提供充分证据。
主要研究内容：- 比较药物与现有治疗方法或安慰剂的疗效差异。
- 观察药物的长期疗效和安全性。
- 评估药物对患者生活质量的影响。
受试者人数：通常为数百到数千人。
2.4 临床试验IV期（市场监测阶段）目的：在药物上市后对其长期疗效和安全性进行监测。
主要研究内容：- 收集药物在广泛使用条件下的疗效和安全性数据。
- 监测药物的副作用和不良反应。
- 评估药物在不同人群中的用药情况和适用性。
受试者人数：不限制，涉及广泛的患者群体。
3. 临床试验流程3.1 临床试验设计- 确定研究目的、类型（随机对照试验、队列研究等）。
- 制定研究方案和统计分析计划。
3.2 临床试验招募- 通过各种途径招募受试者。
- 对受试者进行筛选，确保其符合纳入和排除标准。
3.3 临床试验实施- 按照研究方案进行试验，包括给药、观察和数据收集。
- 确保试验过程遵循伦理原则和法律法规。
3.4 临床试验数据分析- 收集、整理和分析临床试验数据。
- 评估药物的疗效和安全性。
3.5 临床试验报告和发表- 撰写临床试验报告，包括研究背景、方法、结果和结论。
临床实验一二三四期的区别与联系
临床实验一二三四期的区别与联系临床实验是医药领域中评价新药或新治疗方法疗效和安全性的重要环节。
在临床实验中，通常会分为一期、二期、三期和四期进行。
每个阶段都有其特定的目标和规模，下面将详细介绍临床实验一二三四期的区别与联系。
一、临床实验一期临床实验一期是药物或治疗方法在人体中的首次应用研究，主要目的是评估药物的安全性和耐受性。
一期临床试验通常选择小规模的健康志愿者进行，一般在20-80人左右。
这个阶段的实验主要关注药物的代谢动力学、药物相互作用、药物剂量及给药途径的确定等相关内容。
此外，也会对药物的副作用进行初步观察和分析。
临床实验一期的结果将为后续的临床试验提供重要的数据和参考依据，对于筛选和确定安全有效的药物剂量起到关键作用。
一期临床试验通常需要经过严格的伦理审查以确保志愿者的权益和安全。
二、临床实验二期临床实验二期是在一期试验基础上进行的，主要目标是评估药物治疗效果和疗效的初步验证。
二期试验通常选择适当数量的患者进行，可以对特定疾病的病人进行治疗，并观察其治疗效果和药物疗效。
这个阶段的试验通常持续时间较长，需要进行充分的数据收集和统计分析。
临床实验二期的结果将进一步确定药物的安全性和有效性，并为下一阶段的临床试验提供更多的信息和指导。
此外，二期试验还可以用于优化药物剂量和疗程的选择，探索适应症和禁忌证等相关问题。
三、临床实验三期临床实验三期是药物疗效的确认与证明，也被称为治疗临床试验。
在这个阶段，药物将在大规模人群中进行临床试验，以进一步验证其安全性和有效性。
三期试验通常选择数百到数千例患者进行，研究时间相对较长，可以涵盖更多的临床情况和疾病类型。
临床实验三期的结果将成为药物上市申请的重要依据，用于评估药物的风险与效益比。
此外，三期试验还可以探索药物的适应症和疗效评价标准，为市场推广提供科学依据。
四、临床实验四期临床实验四期是药物上市后进行的后期研究，也被称为监测临床试验。
这个阶段的实验是在药物上市后对大规模人群进行的研究，旨在进一步评估药物的安全性和效果。
gcp临床实验分期
gcp临床实验分期在临床实验的过程中，分期是必不可少的步骤。
通过对实验过程的科学划分，可以更好地管理和监控实验进展，避免潜在的风险和问题。
GCP（Good Clinical Practice）是指符合伦理和科学原则的临床试验规范，因此在GCP临床实验中，分期也是非常重要的。
1. 研究设计阶段研究设计阶段是GCP临床实验的第一阶段，主要目的是确定研究的科学目标、研究计划和方法。
在这个阶段，需要进行大量的文献研究和前期调研，明确实验的目的和研究问题。
同时，还需要考虑实验的样本量、研究方案的合理性和可行性等因素。
2. 遴选研究对象遴选研究对象是GCP临床实验的第二个阶段，也是非常重要的一步。
在这个阶段，研究人员需要根据实验的目的和研究问题，确定适合的研究对象。
同时，还需要进行初步的筛选和评估，确保研究对象符合实验的入选标准。
3. 实验实施阶段实验实施阶段是GCP临床实验的核心阶段，也是最关键的部分。
在这个阶段，研究人员需要按照事先确定的研究方案和流程，进行实验的具体操作。
包括患者的随访、数据的收集、实验的监测等等。
同时，研究人员还需要严格遵守GCP的规定，确保实验的安全和可靠性。
4. 数据分析和结果解读数据分析和结果解读是GCP临床实验的最后一个阶段。
在这个阶段，研究人员需要对收集到的数据进行分析和处理，得出统计结果和结论。
同时，还需要将结果进行解读，并撰写相应的实验报告和研究论文。
总结起来，GCP临床实验的分期可以分为研究设计阶段、遴选研究对象、实验实施阶段和数据分析、结果解读阶段。
每个阶段都有其独特的任务和要求，需要研究人员严格按照规定和标准进行操作。
只有这样，才能保证实验的科学性和可靠性，为医学研究提供有力的支持。
临床试验各期l临床试验周期及案例数量
新药研发临床前研究周期及案例数量临床试验一共分成四个阶段（即四期），前三期为新药上市前的临床试验，第四期为上市后的临床试验。
具体包括：I期临床试验：是新药进行人体试验的起始期。
以20一30名健康志愿者为主要受试对象，进行初步的临床及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据医|学教育网搜集整理。
Ⅱ期临床试验：是以新药预期应用的患病人群样本为对象，初步评价治疗作用的阶段。
其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
III期临床试验：试验的设计是采用多中心开放随机对照试验，随机分组方法和药物编码方法与Ⅱ期临床试验类似，通过增加样本量（试验组病例不少于300例和对照100例）并根据试验目的的调整选择受试者标准，适当扩大特殊受试人群，及更为丰富的观察项目或指标等措施，进一步考察不同对象所需剂量及依从性。
Ⅲ期临床试验的条件应尽可能接近该药的正常使用条件，试验药要经中国药品生物制品检定所检定合格，供药时，标明药物系专供临床试验用。
Ⅳ期临床试验：是新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。
其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。
新药Ⅳ期临床试验是新药临床试验的一个重要组成部份，是上市前新药I、Ⅱ、Ⅲ、期试验的补充和延续。
它可以验证上市前的结果，还可对上市前临床试验的偏差进行纠正，更重要的是可以弥补上市前临床试验缺乏的资料和信息，为临床合理用药提供依据。
新药研发的几个周期新药研发是一个耗时耗资都非常庞大的系统工程，完成前期的基础研究(药理、毒理、药效等动物研究)后开始申请进入人体临床试验阶段。
您所问的临床试验的周期，应该就是临床试验的期别(I、II、III、IV 期): I 期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
临床试验 各期l临床试验周期及案例数量
新药研发临床前研究周期及案例数量之南宫帮珍创作临床试验一共分成四个阶段（即四期），前三期为新药上市前的临床试验，第四期为上市后的临床试验。
具体包含：I期临床试验：是新药进行人体试验的起始期。
以20一30名健康志愿者为主要受试对象，进行初步的临床药理学及人体平安性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据医|学教育网搜集整理。
Ⅱ期临床试验：是以新药预期应用的患病人群样本为对象，初步评价治疗作用的阶段。
其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和平安性，也包含为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
III期临床试验：试验的设计是采取多中心开放随机对照试验，随机分组方法和药物编码方法与Ⅱ期临床试验类似，通过增加样本量（试验组病例很多于300例和对照100例）并根据试验目的的调整选择受试者尺度，适当扩大特殊受试人群，及更为丰富的观察项目或指标等措施，进一步考察分歧对象所需剂量及依从性。
Ⅲ期临床试验的条件应尽可能接近该药的正常使用条件，试验药要经中国药品生物制品检定所检定合格，供药时，标明药物系专供临床试验用。
Ⅳ期临床试验：是新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。
其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。
新药Ⅳ期临床试验是新药临床试验的一个重要组成部分，是上市前新药I、Ⅱ、Ⅲ、期试验的弥补和延续。
它可以验证上市前的结果，还可对上市前临床试验的偏差进行纠正，更重要的是可以弥补上市前临床试验缺乏的资料和信息，为临床合理用药提供依据。
新药研发的几个周期新药研发是一个耗时耗资都非常庞大的系统工程，完成前期的基础研究(药理、毒理、药效等动物研究)后开始申请进入人体临床试验阶段。
您所问的临床试验的周期，应该就是临床试验的期别(I、II、III、IV期): I 期临床试验:初步的临床药理学及人体平安性评价试验。
临床实验分期分几期
临床实验分期分几期临床实验是新药或新治疗方法研发的必要步骤之一，其目的是验证治疗效果和安全性。
在进行临床实验时，通常需要进行分期，以便更好地掌握实验进展和结果。
那么，临床实验分期分几期呢？下面将介绍一般情况下的临床实验分期。
一、前临床阶段在进入临床实验的正式阶段之前，通常需要进行前临床阶段的研究，目的是初步评估新药或新治疗方法的潜在作用和毒副作用。
前临床阶段主要包括体外实验（in vitro）和动物实验（in vivo）。
通过体外实验，研究人员可以评估药物的作用机制和药物对细胞的毒性。
而动物实验则可以验证药物的安全性和疗效。
二、临床实验第一期经过前临床阶段的研究后，如果新药或新治疗方法在体外和动物实验中表现良好，接下来就会进入临床实验的第一期。
第一期实验的主要目标是评估新药或新治疗方法的安全性和耐受性。
这个阶段的实验通常在健康志愿者身上进行，且实验人数相对较少（通常在十人左右），实验观察周期可以很短，一般在数周到数个月之间。
第一期实验的结果会帮助研究人员确定新药或新治疗方法的初始剂量和给药方式，并对进一步的临床实验提出建议。
三、临床实验第二期第一期实验成功后，新药或新治疗方法会进入临床实验的第二期。
第二期实验的主要目标是评估治疗效果和确定治疗方法的有效剂量。
通常在第二期实验中，会扩大实验人数，并将实验对象限定为具有特定疾病或病症的患者。
相对于第一期实验，第二期实验通常会持续更长的时间，观察周期也会相应地延长。
研究人员在第二期实验中会收集更多的数据，以验证新药或新治疗方法的疗效和安全性，为进一步的研究和实验提供依据。
四、临床实验第三期经过第二期实验的验证，如果新药或新治疗方法表现出良好的疗效和安全性，就会进入临床实验的第三期。
第三期实验是最后一个阶段，也是最关键的阶段。
第三期实验的主要目标是评估新药或新治疗方法的治疗效果、安全性和副作用，与目前常用的治疗方法进行对比。
第三期实验的实验人数通常较大，观察周期也相对较长，能够更全面地评估新药或新治疗方法的疗效和安全性。
临床试验阶段
临床试验阶段引言临床试验是一种科学研究方法，旨在评估新药物或其他医疗干预措施的效果和安全性。
临床试验通常分为不同的阶段，每个阶段都有其特定的目标和要求。
本文将介绍临床试验的各个阶段及其重要性。
一、临床试验的阶段1. 第一阶段：安全性评估第一阶段的临床试验旨在评估新药物或干预措施在人体中的安全性。
该阶段通常在健康志愿者中进行，以确定药物的合适剂量范围和可能的副作用。
研究人员会监测参与者的生理指标和身体反应，并收集数据进行分析。
2. 第二阶段：疗效验证第二阶段的临床试验重点是评估新药物或干预措施的疗效。
研究人员会在患有特定疾病或症状的患者中进行试验，并与对照组进行比较。
目标是确定药物的治疗效果和潜在的不良反应。
该阶段的试验通常包括更多的参与者以增加样本量。
3. 第三阶段：规模扩大第三阶段是最后一个阶段，旨在验证和确认新药物或干预措施的效果和安全性。
研究人员会在更大规模的患者群体中进行试验，并进一步与对照组进行比较。
该阶段的目标是验证之前阶段的结果，并获取更多的关于剂量、用药方式和效果持续时间的数据。
4. 其他阶段除了上述阶段，临床试验还可能包括其他阶段，如第四阶段的后续研究和监测。
后续研究旨在进一步评估药物或干预措施的长期疗效和安全性，在更广泛的人群中监测特定药物应用的潜在问题。
二、临床试验阶段的重要性临床试验的不同阶段都具有其独特的重要性：- 第一阶段的安全性评估是确保药物或干预措施安全性的关键步骤。
只有在确保药物没有明显的安全隐患后，才能进入下一阶段。
- 第二阶段的疗效验证帮助确定药物或干预措施在患者中的实际效果。
这一阶段提供了进一步参考和依据，使研究人员和医生能够更好地了解药物的治疗效果和潜在的风险。
- 第三阶段的规模扩大试验提供了更具说服力的证据，用以评估药物的有效性和安全性。
这一阶段的结果常用于决定是否获得批准，以及用药的适应症范围。
结论临床试验的阶段在评估新药物或干预措施的过程中起着关键作用。
临床试验各期l临床试验周期及案例数量
新药研发临床前研究周期及案例数量临床试验一共分成四个阶段（即四期），前三期为新药上市前的临床试验，第四期为上市后的临床试验。
具体包括：I期临床试验：是新药进行人体试验的起始期。
以20一30名健康志愿者为主要受试对象，进行初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据医|学教育网搜集整理。
Ⅱ期临床试验：是以新药预期应用的患病人群样本为对象，初步评价治疗作用的阶段。
其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
III期临床试验：试验的设计是采用多中心开放随机对照试验，随机分组方法和药物编码方法与Ⅱ期临床试验类似，通过增加样本量（试验组病例不少于300例和对照100例）并根据试验目的的调整选择受试者标准，适当扩大特殊受试人群，及更为丰富的观察项目或指标等措施，进一步考察不同对象所需剂量及依从性。
Ⅲ期临床试验的条件应尽可能接近该药的正常使用条件，试验药要经中国药品生物制品检定所检定合格，供药时，标明药物系专供临床试验用。
Ⅳ期临床试验：是新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。
其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。
新药Ⅳ期临床试验是新药临床试验的一个重要组成部份，是上市前新药I、Ⅱ、Ⅲ、期试验的补充和延续。
它可以验证上市前的结果，还可对上市前临床试验的偏差进行纠正，更重要的是可以弥补上市前临床试验缺乏的资料和信息，为临床合理用药提供依据。
新药研发的几个周期新药研发是一个耗时耗资都非常庞大的系统工程，完成前期的基础研究(药理、毒理、药效等动物研究)后开始申请进入人体临床试验阶段。
您所问的临床试验的周期，应该就是临床试验的期别(I、II、III、IV期): I 期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
临床试验分期的目的以及相关知识
临床试验分期的目的以及相关知识临床试验分期主要分为四期为（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期），每一期的试验不同，目的也不同，主要是药物在上市之前会做一些列的临床试验证明药物的安全性和有效性。
临床试验Ⅰ期临床试验主要是初步了解临床药理学以及人体安全性评价试验，包括耐受性试验和药代动力学试验，主要目的是研究人体对于药物的耐受程度通过药物代谢动力学研究，了解药物在人体内的吸收、分布、消除的规律，为制定给药方案提供依据，以便进一步进行治疗试验。
据药融云数据库显示，全球在研新药处于临床一期的有4千多个，药物研发位于临床一期的以肿瘤方面的靶向药居多。
临床试验Ⅱ期主要是药物的安全性和疗效、还有就是寻找新药合适的剂量、为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据，如果效果不好会终止试验，这样的药物就有很大的可能就放弃。
药物临床试验Ⅲ期在已有的疗效和安全性上加大临床试验，有助于获取更多更丰富的药物安全性和疗效方面的资料，对不同的患者人群确定理想的用药剂量方案，如果治疗结果满意而且安全，那么这个药物就可以申请新药上市了，治疗效果满意而且安全，这个结果就可以申请新药上市了，如果达不到预期目标这个新药物就会被终止。
很多药企都会关注国外临床Ⅱ期和Ⅲ期的药物的新药研发，因为这两期的药物安全性和有效性都得到了一定的保障，国内很多药企会以1类新药或3类药物进行申报，目前国内外在研的临床Ⅱ、Ⅲ期的药物近六千多条，适应症多为肿瘤方面，还有就是新冠方面的药物。
临床试验Ⅳ期这是药物上市之后的临床试验，主要是对于药物的疗效和安全性进行更大规模的研究、还能在临床试验Ⅳ期中发现药物的其它疗效，然后开发其它适应症。
据药融云中国临床试验数据库了解，目前国内第Ⅳ期共有277个试验数据。
临床试验分期主要的目的就是基于风险控制，Ⅰ期临床人数少、后面会逐渐加大，在药融云数据库中能查询国内外临床试验数据，方便查询，整合容易，数据精准。
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新药研 发中临床试验的种类
可 以依 照 不 同 的 特 性 、参 加 试 验 的 中心 的数 量 、对 照 组 、 是 否 随 机 、是 否
药 物 临床 试 验 分 期
Ｉ 临 床 试 验 ：初 步 的 临 床 药 理 学 期 及 人 体 安 全 性 评 价 试 验 。观 察 人 体 对 于 新 药 的 耐 受 程 度 和 药 物 代 谢 动 力 学 ， 为
制 定给 药方 案提 供 依据 。
人）住在家里，定期复诊 ；⑤Ｉ 期由研究
临床试验，Ｉ 期临床试验主要在于决定试
验 药 物 对 于健 康 受 试 者 临 床 耐 受 性 的剂 量 范 围 ， 以 及 观 察 不 良反 应 、体 征 或 生
素考虑进去。在制定筛选期时，有时出于 试验的需要会制定两个筛选期。如在抗失 眠的药物 中，第一个筛选期的 目的是为了
确 定该 受试者 是否 符合 入选 标准 ，但 是为
同治疗 期期间，必须有一个基 线值的检
测 。此 外 ，基 线 值 的 检 测 或 复 查 ， 可 检 测 残 留效 应 是 否 还存 在 ，但 是 基 线 值 与
试 验前大多都 曾使用过其它 治疗 药物 。
为 了使 原 来 治 疗 药 物 不 影 响 本 次 试 验 药
治疗期不应有 时间上 的空挡 ，因为在 空
新剂型 的临床试验 ；⑥新 给药途径的临
床 试 验 ；⑦ 医 疗 器 械 的临 床 试 验 ：如 血
口 范大 超
糖 仪 、测 氧 仪 。
妇女：④Ｉ ，受试者通常住在病房 ，接 期
受 密 切 的 观 察 ，而 Ｉ～ Ｉ 期 受 试 者 （ Ｉ Ｉ Ｉ 病
试 验 方 案 （ ｒ ｔ ｃ １ 是 整 个 试 验 Ｐｏｏ ｏ ） 的蓝 图 ，它 叙 述 试 验 的 背 景 、 理 论 基 础 和 目的 ，试 验 设计 、方 法和 组 织 ，包 括
尽 量 减 少 受 试 者 入 选 时 的血 压 波 动 ，排 除先 前 服 用 的 药 物 对 试 验 药 物 的 影 响 。 以基 线值 为 评价 起 点 。 在 对 照 性 的 试 验 中 ， 也 可 以 观 察 治 疗 组 与 对 照 组 用 药 前 两 组 之 间是 否 具 有 可 比性 ，有 时在 筛 选 期 所 作 的检 测 ， 也 可 以作 为 基 线 值 。 对 于 这 一 点 ，在 方 案 设 计 时 应 定 义 清 楚 ， 基 线 值 的检 测 有 时
下 期 预告 ： 下 一期 的 “ 包与服 外
务”将介 绍・ 试验方案设计 实际撰 写 临床
操 作 过 程 中需 要 明 确 、 解 决 的一 些 环 节
的半衰期会 比较 长，因此清洗期应相应 延长 。在抗 高血压 药物临床试验治疗方
会 在 治 疗 期 当 中 。 比 如 ， 在 同一 组 受 试
目的 不 同 ，适 应 证 的 不 同， 药物 开 发
所 处 时期 不 同 （ Ｉ期 ，Ｉ 期 临床试 如 Ｉ Ｉ Ｉ
验 ） ， 治疗 期 的 长 短 也 会 不 同 。对 于 治
疗 期 中 所 要 做 的 体 格 检 查 ，生 命 体 征测 评 ， 疗 效 及 安 全 指 标 的 评 估 ， 以 及 一 些特 殊 的 检 查 项 目如 采 血 等 ， 如 何 检 测 （ 测 工 具 及 方 法 ） ， 何 时 检 测 ，应 有 检
验 报告 出来 比较 晚 ，会 给研 究 者的判 定带 来 困难 ， 因此 ，在 撰 写方案 时应 把这 一 因
据 。试验一般是有足够样本量 的随机盲
法 对照 试验 。
②评估 药物安全性的试验 ：对于几乎所
有 的 临床 试 验 ， 安 全 性 都 是 必 不 可 少 的 观 察 项 目，但 是把 安 全 性 作 为 主 要 试 验 目的 的试验 ，药 品 获批 上 市 前 仅见 于 Ｉ 期
在 治 疗 期 的 第 一 个 月 内 ，可 以每 ２ 回 周
访１ 次，第三个 月到 半年 可以每月回访１
次 ， 以后 可 以定 为每 ２ 月 回访 １ 。在 个 次 治疗 期 的 制 定 中 ，还 应 考 虑 病 人 的 依 从 性 ， 一 般 而 言 ， 治疗 期太 长 ，受 试 者 的 依 从 性 会 变 得 较 差 ，但 是 治 疗 期 如 定 得 太 短 ， 药 效 还 没 有 显 示 出 来 ， 治 疗 期 已 经 结 束 ， 这 种 设 计 其 科 学 性 就 较 差 。 因 此 ， 国外 药 审法 规 单位 ，如 Ｆ Ａ 『 ，对 临床 ）
挡 期 ， 受 试 者 的病 情 会 有 变 化 ，这 样 也 就 失 去 了基 线 值 的意 义 。 有 时 ，根 据 试 验 目的 需 要 ，会 做 两 次基 线 值 的 检 测 。 那 么 是 以 最 近 一 次 检 测 值 作 为 比较 点 ， 还 是 以 两 次 检 测 的 平 均 值 作 为 比较 点 ， 取 决 于试 验 目的 。
（ 作者 系 ＩＯ 控股临床研 究国际有 ＣＮ
限公 司亚 太 区 医 学 副 总 监 ，Ｊ ｍ ｓ Ｆ ｎ ａ ｅ．ａ＠
ｉ ｏ ｐＩ ． ｏｎ ｃ ｎ Ｃ ｃ ｒ）
物 的作用，通常会制定一个清洗 期，让 受试者 停用 原先治疗的药物 ，清洗 期必
须 至 少 在５ 半衰 期 以上 ，排 除药 物 的 影 个 响 。而 在 肝 病 和 肾病 的 受 试 者 中 ，药 物
盲法 或形 式对 临床 试 验 进 行 分 类 。如 果 试 验 依 照 参 加 中 心 被 分 类 ，可 以是 单 中 心 试 验 或 是 多 中心 试验 。还 有 医 学 其 它
的标 准 。
试者的一段时问，这里筛选是指按照试验
方 案 的要求 在受试 者签 署 知情 同意 书后给
如 果 依 据 临床 试 验 的 目的 ，则 可 以
随访 期根 据 不 同 的适 应 证 、 不 同 的 试 验
目的可 以 定 在 几 天 、几 周 或 几 月 不 等 ， 其 目的在 于观 察 用 药 后 的安 全 情 况 或 遗 害 此 外 ，基 线 值应 尽 量接 近 治疗 期 。 清 洗 期 ： 因 为 绝 大 多 数 试 验 是 在 已 进 行 过 治 疗 的患 者 中进 行 ， 他 们 在 进 入 测 ，或 者 在 交 叉 性 试 验 中 ， 前 后 两 个 不 留效 应 ，有 时 随 访 期 也 用 来 观 察 疗 效 。 比如 抗 肿 瘤 的 药物 试 验 中 ， 随访 期有 时 可 以通 过 电话 追 踪 的 方 式 与 受 试 者 保 持 联 系 ，了解 受 试 者情 况 。 皿
详 尽 的描 述 。
在 治 疗 期 中 ，受 试 者 回 访 原 则 是 ： 先 密 集 后 宽松 。 比 如 ， 在 一 个 治 疗 乙
者 中 ， 同 一 试 验 药 物 有 两个 不 同剂 量 ，
此 两 种剂 量 间 可再 有 一个 基 线 值 的检
型肝 炎 的临床试 验 中，治疗 期为 １ ， 年
临 床 试验 的 四个 阶 段
在 临 床 试 验 中 ， 通 常 包 含 四 个 阶 段 ： ① 筛 选 期 ；② 基 线 值 的测 定 ；③ 治 疗 期 ；④ 随访 期 。有 时筛 选 期 和 基 线 值 的测定 通称 为临床 治 疗前 期 。 筛 选 期 ： 是 指 在 试 验 开 始 前 筛 选 受
试验方案会 发布一些指南 ，在这些 指南
中 ，有 时会 对 治疗 期 的 长 短 有 一 明确 的 规 定 可 以参 考 ， 因 此 ， 科 学 地 制 定 治疗
期是 十 分重 要 的 。
随 访 期 ： 有 的 方 案 会 有 一 个 随 访 期 ， 也 就 是 治 疗 期 用 药 结 束 后 ，受 试 者
命指 数的变化；③ 药代动力学参数 的评 估试验 ；④新 检查方法评估 的试验 ：如
４８ 中国处方药 ２ ＠ ８ Ｎ ９ ｌ ０ ｏ８
受试人群变化 的特点主要有 ：①在 Ｉ期
试 验 中 受 试 者 主 要 为 健 康 受 试 者 ，而 Ｉ Ｉ
了排 除安 慰剂 效应 ，在 经过 一个 安 慰剂 的 治疗 期后对 病 人再 进行 一 次筛选 ，以排 除 安 慰剂 的效 应 。 基 线 值 的 测 定 ： 基 线 值 作 为 临 床 评 价 的起 点 ，通 过 一 系 列 的 体 检 或 实 验 室 的 检 测 ，确 认 受 试 者 用 药 前 的 状 态 ， 以 利 于 治 疗 后 与 治 疗 前 的对 比 。 所 有 的受 试 者 都 要 进 行 基 线 值 的测 定 ， 基 线 值 的 测 定 应 在 随 机 化 之 前 进 行 ，但 是 如 果 检 查 为 有创 性 （ 活 检 等 ） ，应 尽 量 将 其 如 放 在 化 学 检 查 后 ， 以 减 少 对 受 试 者 的伤
升色 与一鲁 ｌ ｏ ｔａｔ ０ｌｓＩ ｃ＿ Ｃ ｎｒｃ ＆ ｌ ０ ｒｉｇ ｔ １ ｌ
临床 试 验 方案 相 当于试 验 开展 前 的 一次 纸面
预演 ，是整个 试验 的蓝 图。
新 型 的造 影 剂 需 要 临床 试 验 的 验 证 ； ⑤
期 为病 人 ：② Ｉ 单 一 剂 量 ， Ｉ～ Ｉ 期 期 Ｉ Ｉ Ｉ 多 次剂 量 ；③ 由于 Ｉ期 未 进 行 生殖 毒 性 试验，Ｉ 期为 男 性健 康 受 试者 ， Ｉ期加 入 Ｉ
统 计 学 考 虑 、 以及 试 验 执行 和 完 成 的 条
件 和 要求 。试 验 方 案 的制 定依 据 “ 重
复 、对 照 、 随机 、 均衡 ”的 原 则 制 定 。 临床试 验 必须 依 据方 案进 行 。