《中国药典》2020版—丙二醇(供注射用)—羟丙甲纤维素国家药用辅料标准
《中国药典》2020版甘油(供注射用)国家药用辅料标准
甘油（供注射用）Ganyou（Gongzhusheyong）Glycerol（For Injection）C3H8O392.09颜色照紫外-糖取本品5.0g，加水5ml，混匀，加稀硫酸1ml，置水浴上加热5 分钟，加不含碳酸盐的2m o l / L氢氧化钠溶液[脂肪酸与脂类取本品40g，加新沸的冷水40ml，再精密加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）10ml，摇匀后，煮沸5 分钟，放冷，加酚酞指示液数滴，用盐酸滴定液（0.1mol/L）滴定至红色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。
消耗的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）不得过2.0ml。
易炭化物取本品8.0g，在振摇下逐滴加入硫酸5ml，过程中控制温度不得超过20℃，静置1 小时后，如显色，与同体积对照溶液（取比色用氯化钴溶液0.2ml，比色用重铬酸钾溶液1.6ml 与水8.2ml 制成）比较，不得更深。
氯代化物取本品5.0g，加水10ml 和2mol/L 氢氧化钠1ml，混匀，加镍铝合金50mg，置水浴上加热10 分钟，冷却至室温后，滤过，用水20ml 分次洗涤容器和滤渣，将滤液和洗液收集至50ml 纳氏比色管中，加硝酸0.5ml，混匀，再加入硝酸银试液0.5ml，加水至刻度，摇匀。
与标准氯化钠溶液15ml 制成的对照液比较，不得更深（0.003%）。
有关物质取本品约10g，精密称定，置25ml 量瓶中，精密加入内标溶液（每1ml 中含0.5mg 正己醇的甲醇溶液）5m l，用甲醇溶解并稀释至刻度，作为供试品溶液。
取二甘醇、乙二醇、1,2-丙二醇适量，精密称定，用甲醇溶解并稀释制成每1ml 中含二甘醇、乙二醇、铁盐取本品20.0g，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml 制成的对照液比较，不得更深（0.000 05%）。
钙盐取本品2.5g，加水8ml，摇匀，加入草酸铵试液5~6 滴，放置15 分钟，溶液应澄清。
重金属取本品5.0g，依法检查（通则0821 第一法），含重金属不得过百万分之二。
《中国药典》2020版—羟乙纤维素国家药用辅料标准
附件：羟乙纤维素Qiangyi XianweisuHydroxyethyl Cellulose本品由碱性纤维素和环氧乙烷（或2-氯乙醇）经醚化反应制备，属非离子型可溶纤维素醚类。
【性状】本品为白色或灰白色或淡黄白色粉末或颗粒。
本品在热水或冷水中形成胶体溶液，在丙酮、乙醇或甲苯中几乎不溶。
黏度取本品1%的水溶液，用旋转式黏度计，2 号转子每分钟12 转，在25℃±0.1℃的条件下依法测定（通则0633 第三法），或按标示的溶液浓度及条件进行检测，黏度应为标示值的50%~150%。
【鉴别】（1）取本品约1g，加水100ml，搅拌使完全溶解，呈胶体溶液，加热至60℃，溶液应保持澄清。
（2）取鉴别（1）项下溶液1ml，倾注在玻璃板上，待水分蒸发后，应形成薄膜。
（3）取鉴别（1）项下溶液10ml，加入稀醋酸0.3ml 和10%鞣酸溶液2.5ml，出现淡黄白色絮状沉淀，加入稀氨水后溶解。
（4）取本品0.05%水溶液1ml，加入5%苯酚水溶液1ml，硫酸5ml，振摇，冷却，溶液应呈橙色。
【检查】酸碱度取本品约1g，加水100ml，搅拌使完全溶解，依法测定（通则0631），pH 值应为6.0~8.5。
氯化物取本品0.5g，加水100ml，搅拌使完全溶解，取1.0ml，依法测定（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml 制成的对照液比较，不得更浓（1.0%）。
硝酸盐供试品溶液的制备精密称取本品0.5g，置100ml 量瓶中，加缓冲液溶解并稀释至刻度，摇匀，即得供试品溶液。
标准溶液贮备液的制备精密称取硝酸钾0.2038g，置250ml 量瓶中，加缓冲液（取磷酸二氢钾135g，加水适量溶解后，加1mol/L 硫酸50ml，用水稀释至1000ml，摇匀，量取80ml，用水稀释至2000ml，摇匀，即得）溶解并稀释至刻度，摇匀，即得硝酸盐标准溶液贮备液（每1ml 中含NO3-0.5mg）。
对照品溶液1 的制备（适用于黏度不大于1000mPa⋅s 的供试品）精密量取标准溶液贮备液10ml、20ml 和40ml，分别置100ml 量瓶中，用缓冲液稀释至刻度，摇匀，即得。
《中国药典》2020版丙二醇国家药用辅料标准
丙二醇Bing’erchunPropylene GlycolOHOHCH3蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正，消耗硫代硫酸钠滴定液（不得过0.2ml。
还原性物质取本品1.0ml，加氨试液1ml，在60℃水浴中加热5分钟，溶液应不显黄色；迅速加硝酸银试液0.15ml摇匀，放置5 分钟，溶液应无变化。
有关物质取本品适量，精密称定，用无水乙醇稀释制成每1ml中含丙二醇0.5g的溶液，作为供试品溶液；另精密称取一缩二乙二醇(二甘醇）、一缩二丙二醇、二缩三丙二醇和环氧丙烷对照品，用无水乙醇稀释制成每1mll中含5μg、500μg、150μg和5μg的混合溶液，作为对照品溶液。
照气相色谱法（通则0521）试验。
以聚乙二醇20M为固定液，起始温度为80°C ，维持3分钟，以每分钟15℃的速率升温至220℃，维持4分钟，进样口温度230℃，检测器温度250℃，各组分峰的分离度应符合要求。
精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，注入气相色谱仪，按外标法以峰面积计算。
含一缩二乙二醇（二甘醇）不得过0.001%，一缩二丙二醇不得过0.1 %；二缩三丙二醇不得过0.03%；环氧丙烷不得过0.001% 。
水分取本品适量，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过0.2%。
炽灼残渣取本品50g，加热至燃烧，即停止加热，使自然燃烧至干，在700～800℃炽灼至恒重，遗留残渣不得过2.5mg。
重金属取本品4.0ml，加水19ml与醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，混匀，依法检査（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之五。
砷盐取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml，摇匀，依法检查（通则0822），应符合规定。
《中国药典》2020版—聚氧乙烯(40)氢化蓖麻油—羟丙甲纤维素国家药用辅料标准
聚氧乙烯(40)氢化蓖麻油Juyangyixi（40）QinghuabimayouPolyoxyl（40）Hydrogenated Castor Oil本品为聚氧乙烯甘油三羟基硬脂酸酯，其中还含有少量聚乙二醇三羟基硬脂酸、游离的聚乙二醇。
本品为1mol 甘油三羟基硬脂酸与40～45mol 环氧乙烷反应制得。
【性状】本品为白色或淡黄色膏状半固体；有轻微气味。
本品在热水中溶解，易溶于乙醇、丙酮，不溶于石油醚。
酸值取本品适量，依法操作（通则0713），本品酸值应不大于2.0。
羟值取本品适量，依法操作（通则0713），本品羟值应为60～80。
碘值取本品适量，依法操作（通则0713），本品碘值应不大于5.0。
皂化值取本品适量，依法操作（通则0713），本品皂化值应为45～69。
凝点取本品，照凝点测定法（通则0613）测定，本品的凝点为16～26℃。
【鉴别】（1）取本品0.1g，溶于0.5mol/L 氢氧化钾乙醇溶液，煮沸3 分钟，蒸干。
向残渣加水5ml，溶解得澄清溶液。
滴加冰醋酸数滴，应产生白色沉淀。
（2）取本品0.1g，溶于1ml 水中，加入5%氯化钠溶液9ml，水浴加热，溶液在70～85℃时浑浊。
【检查】溶液的澄清度与颜色取本品 5.0g，加不含二氧化碳的水50ml 溶解后，依法检査（通则0901 与通则0902），与3 号浊度标准液（通则0902）比较，不得更深；与橙黄色1 号标准比色液（通则0901 第一法）比较，不得更深。
碱度取溶液的澄清度与颜色项下配制的溶液2ml，加溴麝香草酚蓝指示液0.5ml，溶液不得显蓝色。
乙二醇、二甘醇、三甘醇取本品4g，精密称定，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液（取1，3-丁二醇适量，用无水乙醇稀释成每1ml中约含4mg的溶液）1.0ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取乙二醇、二甘醇和三甘醇适量，精密称定，加无水乙醇稀释配制成每1ml含乙二醇、二甘醇、三甘醇各4mg的溶液，再精密量取该溶液1.0ml，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液1.0ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
2020版中国药典—羟丙甲纤维素空心胶囊国家药用辅料标准
羟丙甲纤维素空心胶囊本品系由羟丙甲纤维素加辅料制成的空心硬胶囊。
【性状】本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。
囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
本品分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）三种。
【鉴别】（1）取本品1.0g，加沸水100ml，使用25mm 长的磁力搅拌子搅拌使溶解，应有悬浊液形成。
搅拌下冷却至10℃，溶液应澄清或略有浑浊，如澄清，取溶液为供试品溶液，如浑浊，取适量，每分钟2500 转速下离心2 分钟，取上清液为供试品溶液。
（2）取鉴别（1）项下供试品溶液0.1ml，加90%的硫酸溶液9ml，振摇，水浴加热3 分钟，立即冰浴冷却，小心加入茚三酮试液0.6ml，振摇，室温放置，溶液应先呈红色，并在100 分钟内变成紫色。
（3）精密量取鉴别（1）项下供试品溶液50ml，置于烧杯中，加水50ml，磁力搅拌，加热，升温速度为2∼5℃/min，记录溶液形成浑浊时的温度，絮凝温度应高于50℃。
【检查】松紧度取本品10 粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合并锁合，逐粒于1m 的高度处直坠于厚度为2cm 的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1 粒。
如超过，应另取10 粒复试，均应符合规定。
脆碎度取本品50 粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25±1℃ 恒温24 小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm，长为200mm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20g±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过2 粒。
崩解时限取本品6 粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法（通则0921）胶囊剂项下的方法，加挡板进行检查，各粒均应在15 分钟内崩解，除破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。
《中国药典》2020版—小麦淀粉—羟丙甲纤维素国家药用辅料标准
附件：小麦淀粉Xiaomai DianfenWheat Starch本品系自禾本科植物小麦Triticum aestivum L.的颖果中制得。
【性状】本品为白色或类白色粉末。
本品在冷水或乙醇中均不溶解。
得过1.4ml（0.002%）。
总蛋白取本品约6g（含氮约2mg），精密称定，置凯氏烧瓶或消化管中，依法检查（通则074第二法或第三法，为使反应完全进行，操作中应注意增加硫酸的用量至10ml，增加40%氢氧化钠溶液的用量至50ml），得总氮量。
另取本品约6g，精密称定，加水10ml 混匀后，加10%三氯醋酸溶液10ml，混匀，静置30 分钟，滤过（如有必要，可离心后滤过），取滤液，自“置凯氏烧瓶或消化管中”起同法操作，得非蛋白氮量，以总氮量减去非蛋白氮量即为供试品的总蛋白氮量。
总蛋白不得过0.3%（相当于0.048%的氮，折算系数为6.25）。
干燥失重取本品，在130ºC干燥1.5 小时，减失的重量不得过15.0%（通则0831）。
炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.6%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821 第二法），含重金属不得过百万分之二十。
铁盐取本品1.50g，加2mol/L 盐酸溶液15.0ml，振摇5 分钟，滤过，取滤液10.0ml 置50ml 纳氏比色管中，加过硫酸铵50mg，用水稀释成35ml 后，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml 制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。
微生物限度取本品，依法检查（通则1105 与通则1106），每1g 供试品中需氧菌总数、霉菌和酵母菌数应符合规定（通则1107），不得检出大肠埃希菌。
【类别】药用辅料，填充剂和崩解剂等。
【贮藏】密封保存。
2020年版中国药典拟制修订药用辅料标准品种
附件12020年版《中国药典》拟制修订药用辅料标准品种名单（第二批）序号品种名称样品收集单位1单双甘油酯中国食品药品检定研究院2胆固醇（供注射用）中国食品药品检定研究院3滑石粉中国食品药品检定研究院4磺丁基倍他环糊精中国食品药品检定研究院5活性炭（供注射用）中国食品药品检定研究院6聚山梨酯60中国食品药品检定研究院7聚山梨酯65中国食品药品检定研究院8聚山梨酯85中国食品药品检定研究院9聚乙二醇1000中国食品药品检定研究院10聚乙二醇1500中国食品药品检定研究院11聚乙二醇2000中国食品药品检定研究院12聚乙二醇400中国食品药品检定研究院13聚乙二醇4000中国食品药品检定研究院14聚乙二醇600中国食品药品检定研究院15聚乙二醇6000中国食品药品检定研究院16氢化大豆磷脂酰胆碱中国食品药品检定研究院17α-乳清蛋白中国药科大学18丙二醇单月桂酸酯中国药科大学19单亚油酸甘油酯中国药科大学20单油酸甘油酯中国药科大学21丁羟甲苯中国药科大学22二乙二醇单乙基醚中国药科大学23胶囊用羟丙甲纤维素中国药科大学24D-酒石酸中国药科大学25葡聚糖中国药科大学26纤维醋丁酯中国药科大学27辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯中国药科大学28硬脂酸乙二醇酯中国药科大学29丙二醇单辛酸酯中国药科大学30没食子酸丙酯中国药科大学31棕榈酸异丙酯中国药科大学32DL-酒石酸中国药科大学33硅化微晶纤维素中国药科大学34卡波姆均聚物A型中国药科大学35卡波姆均聚物B型中国药科大学36卡波姆均聚物C型中国药科大学37卡波姆共聚物A型中国药科大学38卡波姆共聚物B型中国药科大学39卡波姆互聚物A型中国药科大学40卡波姆互聚物B型中国药科大学41硅酸钙中国药科大学42氢氟烷烃134a中国药科大学43氢氟烷烃227中国药科大学44阿司帕坦山西药品检验所45丙酸钠山东省食品药品检验研究院46玻璃酸钠山东省食品药品检验研究院47醋酸纤维素山东省食品药品检验研究院48低取代羟丙纤维素山东省食品药品检验研究院49二硬脂酰基磷脂酰胆碱山东省食品药品检验研究院50二硬脂酰基磷脂酰乙醇胺-聚乙二醇2000山东省食品药品检验研究院51羟丙甲纤维素(15000cps)山东省食品药品检验研究院52羟丙甲纤维素(3cps)山东省食品药品检验研究院53羟丙甲纤维素60RT4000山东省食品药品检验研究院54羟丙甲纤维素60RT5山东省食品药品检验研究院55羟丙甲纤维素60RT50山东省食品药品检验研究院56羟丙甲纤维素E15山东省食品药品检验研究院57羟丙甲纤维素E5山东省食品药品检验研究院58羟丙甲纤维素E50山东省食品药品检验研究院59羟丙甲纤维素K100山东省食品药品检验研究院60羟丙甲纤维素K100M山东省食品药品检验研究院61羟丙甲纤维素（100cps)山东省食品药品检验研究院62羟丙纤维素山东省食品药品检验研究院63羟乙甲纤维素山东省食品药品检验研究院64羧甲纤维素钠（供注射用）山东省食品药品检验研究院65丙二醇江苏省食品药品监督检验研究所66丙二醇（供注射用）江苏省食品药品监督检验研究所67二乙醇胺江苏省食品药品监督检验研究所68甘氨胆酸江苏省食品药品监督检验研究所69混合脂肪酸甘油酯（硬脂）江苏省食品药品监督检验研究所70尿素江苏省食品药品监督检验研究所71山嵛酸甘油酯江苏省食品药品监督检验研究所72白凡士林湖南省药品检验研究所73苯甲酸钠湖南省药品检验研究所74二甲基亚砜湖南省药品检验研究所75黄凡士林湖南省药品检验研究所76磷酸二氢钾湖南省药品检验研究所77无水磷酸氢二钾湖南省药品检验研究所78磷酸氢二钾三水合物湖南省药品检验研究所79木糖醇湖南省药品检验研究所80羟苯乙酯湖南省药品检验研究所81微晶纤维素湖南省药品检验研究所82亚硫酸氢钠湖南省药品检验研究所83硬脂酸镁湖南省药品检验研究所84无水磷酸二氢钾湖南省药品检验研究所85苯甲酸湖北省药品监督检验研究院86羧甲纤维素钠湖北省药品监督检验研究院87甘油国家药用辅料工程技术研究中心88甘油（供注射用）国家药用辅料工程技术研究中心89硫酸国家药用辅料工程技术研究中心90十八醇国家药用辅料工程技术研究中心91十六醇国家药用辅料工程技术研究中心92十六十八醇国家药用辅料工程技术研究中心93稀盐酸国家药用辅料工程技术研究中心94乙二胺国家药用辅料工程技术研究中心95硬脂酸国家药用辅料工程技术研究中心96阿拉伯胶广东省药品检验所97虫白蜡广东省药品检验所98甲基环糊精广东省药品检验所99间甲酚广东省药品检验所100可溶性玉米淀粉广东省药品检验所101磷酸钠广东省药品检验所102磷酸氢钙二水合物广东省药品检验所103马铃薯淀粉广东省药品检验所104木薯淀粉广东省药品检验所105羟丙基淀粉（豌豆、木薯、玉米来源）广东省药品检验所106可溶性马铃薯淀粉广东省药品检验所107纤维素乳糖广东省药品检验所108氢氧化铝广东省药品检验所109氢氧化镁广东省药品检验所110羧甲淀粉钠（分型A、B、C）广东省药品检验所111豌豆淀粉广东省药品检验所112胶态二氧化硅（微粉硅胶）广东省药品检验所113微晶纤维素羧甲基纤维素钠广东省药品检验所114小麦淀粉广东省药品检验所115玉米淀粉广东省药品检验所116预胶化淀粉（部分预胶化、完全预胶化）广东省药品检验所117预胶化羟丙基淀粉（木薯、豌豆来源）广东省药品检验所118羟丙基二淀粉磷酸酯广东省药品检验所119糊精广东省药品检验所120苯甲酸苄酯北京市药品检验所121苯乙醇北京市药品检验所122丙酸苄酯北京市药品检验所123丙酸乙酯北京市药品检验所124丙酮北京市药品检验所125醋酸钠北京市药品检验所126二氧化硅北京市药品检验所127枸橼酸北京市药品检验所128轻质液状石蜡北京市药品检验所129三氯叔丁醇北京市药品检验所130三乙醇胺北京市药品检验所131山梨酸北京市药品检验所。
《中国药典》2020版—三硅酸镁—羟丙甲纤维素国家药用辅料标准
附件：三硅酸镁SanguisuanmeiMagnesium Trisilicate本品为组成不定的硅酸镁水合物（Mg2Si3O8•nH2O）。
含MgO 不得少于20.0%，含SiO2不得少于45.0%，SiO2与MgO 含量的比值应为2.1～2.3。
【性状】本片为白色或类白色粉末；无臭、无味；微有引湿性。
硫酸盐精密量取氯化物项下的供试品溶液5ml，加水30ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液5.0ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.5%）。
可溶性盐类精密量取上述游离碱项下剩余的滤液25ml，蒸干，炽灼至恒重，遗留残渣不得过15mg。
炽灼失重取本品约0.5g，精密称定，在700～800℃炽灼至恒重，减失重量不得过30.0%。
重金属取本品2.5g，加盐酸4.2ml 与水40ml，回流20 分钟，放冷，加酚酞指示液2滴，加浓氨试液至溶液显粉红色，再加0.1mol/L 盐酸溶液1ml，滤过，滤渣分次用水少量洗涤，合并洗液与滤液，滴加氨试液至溶液显粉红色，加0.1mol/L 盐酸溶液8ml 与水适量使成50ml，摇匀，分取20ml，加水稀释成25ml，依法检查（通则0821 第一法），含重金属不得过百万分之二十。
汞盐取本品1.0g 两份，分别置25ml 量瓶中，一份加盐酸6ml，振摇使氧化镁溶解，再缓慢加水稀释至刻度，摇匀，滤过，残渣用少量盐酸溶液（6→25）分次洗涤，合并滤液与洗液，置50ml 量瓶中，加5%高锰酸钾溶液0.5ml，摇匀，滴加5%盐酸羟胺溶液至紫色恰消失，用盐酸溶液（6→25）稀释至刻度，作为供试品溶液；另一份精密加汞标准溶液（精密量取汞元素标准溶液适量，用水定量稀释制成每1ml 中含汞0.1µg 的溶液）5ml，同法操作，作为对照品溶液，照原子吸收分光光度法（通则0406 第二法），在253.6nm 的波长处分别测定供试品溶液与对照品溶液，应符合规定（0.00005%）。
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附件:
丙二醇（供注射用）
Bing ' erchuQGongzhusheyOng
Propylene GlyCOI (FOr InjeCtiOn)
OH
C3H8O2 76.09 本品为1,2-丙二醇，含C3H8O2不得少于99.0%。
【性状】本品为无色澄清的黏稠液体；无臭；有引湿性。
—.
本品与水、乙醇或三氯甲烷能任意混溶。
相对密度本品的相对密度（通则0601）在25°C时应为1.035〜1.037。
折光率本品的折光率（通则0622）,应为1.431〜1.433。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液各主峰的保留时间应与对照品
溶液相应主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集706图）一致（通则0402）。
【检查】酸度取本品10.0ml ,加新沸放冷的水50ml溶解后，加溴麝香草酚蓝指示液 3 滴，用氢氧化钠滴定液（0.01mol∕L）滴定至溶液显蓝色，消耗氢氧化钠滴定液（0.01mol∕L ）的体积不得过0.5ml。
氯化物取本品1.0ml ,依法检查（通则0801）,与标准氯化钠溶液7.0m l制成的对照液比较，不得更浓（0.007% ）。
硫酸盐取本品5.0ml ,依法检查（通则0802）,与标准硫酸钾溶液3.0m l制成的对照液比
较，不得更浓（0.006% ）。
Y l
有关物质取本品适量，精密称定，用无水乙醇稀释制成每1ml中含丙二醇0.5g的溶液，
作为供试品溶液；另精密称取一缩二乙二醇（二甘醇）、一缩二丙二醇、二缩三丙二醇和环氧丙烷对照品，用无水乙醇稀释制成每1ml中各约含5 μg 500 μg 150 μg和5μg的混合溶液，作
为对照品溶液。
照气相色谱法（通则0521）试验。
以聚乙二醇20M为固定液的毛细管柱为色柱, 起始
温度为80C,维持3分钟，以每分钟15C的速率升温至220C ,维持4分钟，进样口温度230C ,检测器温度250C ,各组分峰的分离度应符合要求。
精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。
含一缩二乙二醇（二甘醇）不得过0.001%, 一缩二丙二醇不得过0.1 % ;二缩三丙二醇不得过0.03% ;环氧丙烷不得过
0.001% 。
乙二醇取本品1g,精密称定，置10ml量瓶中，用乙腈溶解并稀释至刻度，摇匀。
作为供试品溶液。
称取乙二醇对照品0.2g ,精密称定，置100ml量瓶中，用乙腈溶解并稀释至
刻度，精密移取Iml置IOOmI量瓶中，加相同溶剂稀释至刻度，摇匀，作为乙二醇对照品溶
液。
以（6%）氰丙基苯基-（94%）二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；
检测器为氢火焰离子化检测器。
进样口温度为230C ,分流比30: 1;检测器温度250C ,柱温120C, 维持4分钟后，以每分钟8 C的速率升温至140 C ,维持10分钟，再以每分钟8 C的速率升温至220C ,维持5分钟。
各色谱峰的分离度应大于 2.0,理论板数按乙二醇计算不低于10000,乙
二醇峰的拖尾因子不得大于2.0。
精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl注入气相色谱仪，
记录色谱图，按以下公式计算：
X
乙二醇含量=- X 100%
1000 X
式中A t为供试品溶液图谱中乙二醇的峰面积；
A r为对照品溶液图谱中乙二醇的峰面积；
M t为供试品溶液中被测物的称样量（g ）;
M r为对照品溶液中乙二醇的称样量（g ）。
依上法检测，乙二醇含量不得过0.02%
氧化性物质取本品5.0ml ,置碘量瓶中，加碘化钾试液1.5ml与稀硫酸2ml ,密塞，在暗处放置15分钟，加淀粉指示液2ml ,如显蓝色，用硫代硫酸钠滴定液（0.005mol∕L ）滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正，消耗硫代硫酸钠滴定液（0.005mol/L）的体积
不得过0.2ml。
还原性物质取本品1.0ml,加氨试液1ml,在60C水浴中加热5分钟，溶液应不显黄色；
迅速加硝酸银试液0.15ml摇匀，放置5分钟，溶液应无变化。
水分取本品适量，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过0.2%。
炽灼残渣取本品50g ,加热至燃烧，即停止加热，使自然燃烧至干（如不能燃烧，则
加热至蒸气除尽后），在700〜800 C炽灼至恒重，遗留残渣不得过 2.5mg o
重金属取本品4.0ml ,加水19ml与醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml ,混匀，依法检査（通
则0821第一法），含重金属不得过百万分之五。
砷盐取本品1.0g,加盐酸5ml与水23ml ,摇匀，依法检查（通则0822）,应符合规定
（0.0002% ）o
细菌内毒素取本品，依法检查（通则1142）,每1mg丙二醇中含内毒素的量应小于0.012EU。
无菌（供无除菌工艺的无菌制剂用）----- 取本品，依法检查（通则__1101）,应符合规定。
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【含量测定】照气相色谱法（通则0521 ）测定。
色谱条件与系统适用性试验以聚乙二醇20M为固定液；起始温度为130C ,维持1分钟，
以每分钟10C的速率升温至240C ,维持3分钟,进样口温度230C, FID检测器，温度250C。
理论板数按1,2-丙二醇峰计不低于10000。
测定法取本品约100mg,精密称定，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液（每1ml中含10mg
1,3-丁二醇的无水乙醇溶液）10ml :用无水乙醇稀释至刻度，作为供试品溶液。
另取丙二
醇对照品，同法测定。
精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μ,注入气相色谱仪，按
内标法以峰面积计算，即得。
【类别】药用辅料，溶剂等。
【贮藏】密封，在干燥处避光保存。
注：本品有引湿性。