特殊药品的管理制度
特殊管理药品管理制度
特殊管理药品管理制度第一章总则第一条为了加强特殊管理药品的监管，保障人民群众的健康安全，根据国家有关法律法规，制定本制度。
第二条本制度所称特殊管理药品，是指国家对其销售、使用等活动实行特殊管理的药品，包括但不限于精神药品、麻醉药品、毒性药品、放射性药品以及军队特殊用药等。
第三条特殊管理药品的管理原则是“严格监管，优化服务”，通过建立健全全过程、全链条、全覆盖的监管体系，提高特殊管理药品的管理水平和效能。
第四条特殊管理药品涉及药品生产、流通、使用等各个环节，需依法进行合规操作，加强监管检查和执法，确保特殊管理药品的安全、有效和合理使用。
第二章监管第五条国家药品监管部门负责特殊管理药品的监管工作，包括特殊管理药品的准入、注册、许可、备案、审批等相关事务。
第六条特殊管理药品的准入审批将严格按照国家相关法律法规和政策要求进行。
准入审批的主要原则包括：风险评估、审评流程公开透明、职责分工严明。
第七条特殊管理药品生产企业应依法申请生产许可并按照相关要求进行生产。
药品生产企业应建立相应的质量管理体系，确保生产过程符合质量标准和规范。
第八条特殊管理药品流通环节应遵守国家相关法律法规，建立合理的销售渠道，防止假冒伪劣药品和非法流通行为。
流通环节必须具备相应的仓储、运输、销售等条件，并接受监管部门的检查和监督。
第九条医疗单位和药店等使用特殊管理药品的机构，应具备相应的资质和条件，且须按照医疗机构标准和规范，严格管理特殊管理药品的购进、使用、储存等环节。
第十条研究机构、医院、药店等使用特殊管理药品的单位应建立完善的记录和档案管理制度，保留必要的药品使用记录和药品样品等，且应将相关数据及时报送国家药品监管部门。
第三章监督检查第十一条国家药品监管部门将定期开展特殊管理药品的监督检查，发现问题和违法行为，及时采取相应的监管措施，追究相关责任人的法律责任。
第十二条特殊管理药品生产、流通、使用的环节，要接受国家药品监管部门的检查和监督，且应主动配合。
特殊药品管理制度范例(五篇)
特殊药品管理制度范例根据____《麻醉药品和精神药品管理条理》、卫生部《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》，建立由分管院领导负责，医、药、护和保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理小组，结合医院实际情况制定麻醉药品、第一类精神药品制度规定和人员职责；定期组织专项检查，保证药品安全及合理用药。
1、“印鉴卡”的管理药学部应指派专人依据“印鉴卡”的申办规定，负责向区卫生局申办、换发“印鉴卡”，申报用药计划及变更手续。
按期报送药品购用情况统计报表。
批准核发的“印鉴卡”由专人保管，除购买药品之用外，不得带出麻醉药品、一类精神药品库。
2、专用保险柜和基数卡的管理药库贮存麻醉药品、一类精神药品必须使用专用保险柜，专人负责。
药库与各调剂部门，各调剂部门与临床用药科室实行基数管理，基数卡注明所用药品名称、规格、数量，由双方麻醉药品管理人员及负责人签字，人员变更时，须办理变更手续。
3、药品的储存和保管麻醉药品、一类精神药品全部贮存于专用库内，钥匙由指定人员保管。
贮药保险柜双锁双人负责，除库管人员和调剂部门专门领药人员外，任何人不得进入库内。
4、麻醉药品、一类精神药品专用保险柜钥匙备案管理存放麻醉药品、一类精神药品的保险柜实行双锁双人负责制，历任管理人员情况须在药学部备案。
5、药品的领发各调剂部门指定专人凭处方、领药本领取麻醉药品、一类精神药品，数量不得超过“基数卡”限定的数量。
发药人和领药人需认真核对发药名称、数量、产品批号、有效期后签字领药手续。
领药人员必须亲自运送药品至领药部门并将药品存入专用保险柜、完成入帐等相关手续，中途不得停留或办理其他事宜。
6、临床科室的药品管理临床科室需要留存麻醉药品、一类精神药品时，应与调剂部门建立基数卡，由双方麻醉药品管理人员、负责人审核签字，临床需求变化时应及时变更基数卡。
7、管帐人员交接麻醉药品、一类精神药品管理人员调整时须在监督人员在场情况下进行交接清点并记录，交接完成后报存药剂科。
特殊管理药品管理制度(四篇)
特殊管理药品管理制度为加强对特殊管理药品的管理，保障患者用药安全、有效。
依据：《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》制定本制度1特殊管理药品，是指国家规定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗药品，药品零售医院药房可经营的特殊管理药品包括配方用毒性中药品种、麻醉中药品种和二类精神药品。
2特殊管理的药品必须从省级(含)以上药品监督管理部门指定的药品批发医院药房购进，并指定专人负责。
4购入的特殊管理药品必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装。
5特殊管理药品应在到货后____小时内验收完毕。
6特殊管理药品的包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的专有标识、警示语或警示说明。
7二类精神药品必须专柜加锁保管、专人管理和专帐记录。
8其他特殊管理药品应专柜、双人双锁，专帐记录，专人保管；专柜应配备安全防盗措施。
9特殊管理药品出库上柜台时，应实行双人复核，确保准确无误。
10特殊管理的药品必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售，处方保存二年备查。
11二类精神药品的每张处方剂量不得超过七日常用量；处方必须载明患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量和用法；处方不得涂改家庭住址和联系电话；处方保存二年备查。
12医疗用毒性药品的每张处方剂量不得超过二日极量；不得单独配方；调配处方必须认真负责，计量准确。
并由配方人员和具有执业药师或药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出；处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品；如发现处方有疑问时须经原处方医生审定后再进行调配；处方保存二年备查。
13不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手续和记录。
14销毁不合格特殊管理的药品，应报永新县药品监督管理局批准并由永新县药品监督管理局派人现场监督销毁，销毁工作应有记录。
特殊管理药品管理制度（二）特殊管理药品是指对国家监管的特定药品，其管理制度与普通药品管理制度有所不同。
特殊药品管理制度
特殊药品管理制度一、目的为了加强特殊药品的管理，确保药品的合理使用和供应，保障患者用药安全，防止药品流入非法渠道，特制定本制度。
二、定义特殊药品是指国家规定必须实行特殊管理的药品，包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等。
三、管理1. 采购管理（1）特殊药品的采购必须严格按照国家药品监督管理部门的审批程序进行，采购人员必须具备相应的资质和经验。
（2）采购过程中，必须严格按照国家药品价格政策和市场行情进行采购，确保药品质量。
（3）采购特殊药品时，必须向药品供应商索取合法的药品生产许可证、药品质量检验报告等相关证明材料，确保药品来源合法。
2. 储存管理（1）特殊药品必须存放在专门的药品仓库中，仓库必须具备防盗、防潮、防霉、防蛀、防污染等设施。
（2）特殊药品的储存必须按照药品的特性进行分类存放，确保药品的质量和安全。
（3）特殊药品的储存必须严格按照药品的储存条件进行，如温度、湿度、光照等，确保药品的稳定性和有效性。
3. 领用管理（1）特殊药品的领用必须严格按照医院的相关规定进行，领用人员必须具备相应的资质和经验。
（2）特殊药品的领用必须填写领用记录，记录领用的药品名称、数量、领用人、领用时间等信息，确保药品的流向可追溯。
（3）特殊药品的领用必须严格按照药品的用途进行，不得用于非法用途。
4. 销售管理（1）特殊药品的销售必须严格按照国家药品监督管理部门的规定进行，销售人员必须具备相应的资质和经验。
（2）特殊药品的销售必须填写销售记录，记录销售的药品名称、数量、销售对象、销售时间等信息，确保药品的流向可追溯。
（3）特殊药品的销售必须严格按照药品的用途进行，不得用于非法用途。
四、监督与检查（1）医院应定期对特殊药品的管理和使用情况进行监督检查，确保特殊药品的管理和使用符合规定。
（2）医院应建立特殊药品的监管制度，对特殊药品的采购、储存、领用、销售等环节进行全程监管。
（3）医院应建立特殊药品的违规行为举报制度，鼓励员工和患者对特殊药品的违规行为进行举报。
特殊药品管理制度(6篇)
特殊药品管理制度（6篇）特殊药品的管理制度（精选6篇）特殊药品的管理制度篇1 为了认真落实教育部、市教委关于加强学校安全工作的文件精神，及公安机关关于危险化学药品的管理要求，结合我校的实际情况，对学校保管和使用剧毒、易燃、易爆化学药品做出如下规定：一、危险化学药品的保管1、危险化学药品的保管。
2、库房安装有防爆排风设备，经常通风换气，避免有毒、易燃气体浓度过大发生意外。
3、存有危险化学药品的库房设有防盗门窗、报警器;由专人负责保管，药品的出入有两名保管人员共同负责;有领取药品的签字制度;剧毒药品入入保险柜;易燃、易爆药品根据各自性质，严格按有关安全规定存入;还备有灭火器和沙桶。
4、由教育局发放的危险化学药品，均有详细的记录，包括时间、药品名称、药量、提货人签字、发货人签字、学校的证明及装备站的.出库单，并且存档备查。
二、危险化学药品的使用管理1、生物实验室需要用危险化学药学药品时，必须经主管校长签字的证明(证明包括时间、用途、估量、使用人)，学校保管人员做好记录后，方可提货。
危险化学药品不得代领，证明要存档。
2、生物实验室未使用完的危险化学药品，必须及时、如数交回学校的保管人员，禁止将危险化学药品在无人看管的情况下放在学校危险药品库外，保管人员要做好记录。
3、危险化学药品出入库要有清晰的帐目，包括领用时间、领用量、消耗量、剩余量、保管人员及使用人员签字等。
4、在开学初、放假前要检查危险品的出入帐目。
特殊药品的管理制度篇2 一、药剂科应在监督管理部门和院药事管理委员会的领导下，负责全院的药品采购、储存、保管和供应工作，其它科室和个人不得自购、自制、自销药品。
二、药库由专人管理，应设置药品保管员及药品采购人员负责药品的采购、验收、保管工作。
库房保管采购人员应具备良好的政治思想素质和专业技术知识，严格执行相关的法律法规。
三、药品采购必须在监管部门的监督管理下向证照齐全的生产、经营批发企业进行采购，选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位，药剂科必须将供货单位的证照复印件存档备查。
特殊药品使用管理制度范文(3篇)
特殊药品使用管理制度范文一总则1.特殊药品包括麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品。
各类特殊药品的定义和分类见本制度二之规定。
2.医院对特殊药品的管理和使用，必须按照国家《药品管理法》及相关的《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《医疗用放射性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》等法规文件执行。
3.麻醉药品和一类精神药品应存放在安装有防盗门窗的专门仓库的保险柜内，严防丢失。
药房和临床科室急救备用的少量基数药品，应存放在加锁或加密的铁柜内，并指派专人保管。
医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品要划定仓库或仓位，专柜加锁并专人保管，严禁与其他药品混杂。
4.各部门特殊药品的使用应建立收支帐目，根据各类特殊药品的管理要求做好专册登记，逐日或逐月盘点，做到帐物相符，发现问题应当立即上报。
5.各部门负责人承担本部门特殊药品的监管责任，指定专人定期检查和清点数目，发现问题及时解决。
6.药剂科每____月一次对药剂科外备用特殊药品的使用情况进行检查。
7.药剂科外备用特殊药品的清单一式两份，药剂科保存一份，各部门保存一份。
8.特殊药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形应立即报告部门负责人，并由部门负责人报告药剂科主任，再上报保卫科、医务部和当地食品药品监督管理局和/或卫生行政部门，及时查处。
9.医院购买的特殊药品只准在本单位使用，不得转售。
10.药剂科应根据国家对特殊药品管理的有关规定，执行和监督本院特殊药品的管理和使用，禁止非法使用、储存、转让或借用特殊药品，对违反相关规定的个人，由卫生行政部门、食品药品监督管理部门、公安司法机关按照有关法律法规的规定处罚和/或追究刑事责任。
二特殊药品的分类和本院品种1.本制度所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录(以下称目录)的药品。
精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。
目录由____药品监督管理部门会同____公安部门、____卫生主管部门制定、调整并公布。
特殊药品管理制度（5篇）
特殊药品管理制度1、为强化特殊管理药品的管理，有效地控制特殊管理药品的进、存、使用行为，确保合法，根据《药品管理法》及《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律、法规，制定本制度。
2、本制度所称特殊管理药品，是指麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品。
村卫生室(所)、个体医疗机构严禁使用麻醉药品和第一类精神药品，经有关部门批准可以使用第二类精神药品。
3、特殊管理药品必须从指定的有经营资格的药品批发企业购进。
麻醉药品和第一类精神药品凭印签卡购进。
4、应审核特殊管理药品供货单位的合法资质，并索取相关证明资料，建立档案。
5、特殊管理药品应由双人验收至最小包装，验收合格后，做好验收记录。
药品包装的标签或说明书上必须印有规定的标识，验收时必须检查其特定标识。
6、麻醉药品和第一类精神药品应用保险柜或专库储存，专库应有防盗设施并安装报警装置，保险柜和专库双人双锁管理。
第二类精神药品应存放于相对独立的安全区域。
7、特殊管理药品实行专人专帐管理。
做到帐、货、票相符，专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于____年。
8、特殊管理药品应使用专用处方，单张处方的最大用量符合卫生主管部门的规定。
麻醉药品和第一类精神药品处方必须由具有资格的执业医师给确需使用的患者开具。
9、对特殊管理药品处方，调配人、核对人应当仔细审核，签署姓名，并登记；不符合规定的，应当拒绝发药。
处方至少保存____年。
10、对过期、破损的特殊管理药品要登记造册，并向药品监督管理部门申请，在其监督下销毁，做好记录。
11、发生特殊管理药品被盗、抢、丢失或者其他流入非法渠道情形的，应立即采取必要的控制措施，同时报告公安、药监及卫生主管部门。
特殊药品管理制度（2）特殊药品是指那些在临床应用中用于治疗重大疾病，药物效果好、安全性欠佳、副作用较大、应用要求特殊的药品。
由于其特殊性质，需要加强管理以确保其合理应用和安全使用。
因此，特殊药品管理制度的建立和健全非常重要。
特殊药品管理规章制度（6篇）
特殊药品管理规章制度1、为加强特殊药品的管理，保障患者用药安全、合理、有效，依据《药品管理法》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》特制定本制度。
2、本制度适用于特殊管理药品的购进、储存、使用和销毁。
3、特殊管理药品的定义:主要是指以下国家有特殊管理要求的药品:麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品。
4、特殊药品的购进管理(1)特殊药品的采购必须严格按照医院《药品采购制度》的规定执行。
(2)特殊管理的药品必须从省级及以上药品监督管理部门指定的药品批发企业购进，并指定专人负责。
5、特殊药品的质量验收管理(1)特殊药品的质量验收必须严格按照医院《药品验收制度》的规定执行。
(2)购入的特殊药品必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装。
(3)特殊药品的包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的专有的标识、警示语或警示说明。
6、特殊药品的储存管理(1)特殊药品储存管理应严格按照医院《药品保管、养护制度》的规定执行。
麻醉、第一类精神药品药品应严格实行“五专“管理，毒性药品、放射药品、第二类精神药品应符合管理规范，帐物相符，特殊药品管理应做到日清月结，库房、药房帐目与实物数量均应一致。
(2)特殊药品效期管理应严格按照医院《药品效期管理制度》的规定执行，加强效期管理，做到先进先出。
(3)特殊药品的养护管理应严格按照医院《药品保管、养护制度》的规定执行，严格控制药品存放条件，严格按国家批准的药品说明书所列贮存条件存放。
7、特殊药品的使用管理(1)医师开具处方应严格按照《处方管理办法》、《麻醉药品、精神药品管理制度》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》的规定执行，药师应在充分尊重医师的处方权的前提下，重视并坚持合理行使药师的审方权。
(2)药师收到处方后应严格按照《医院处方管理和处方点评制度》的内容对处方进行审核，经处方审核后，认为存在用药安全问题，和处方医师进行沟通，妥善解决，并按照《医院处方管理和处方点评制度》内容进行登记。
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目的：严格执行特殊药品管理法规，规范特殊药品的采购、验收、保管、使用及销毁的过程。
适用范围：本公司的特殊药品。
责任人：总经理、制造部、安全保卫、质量部、物控部等相关人员
内容：
1.本企业特殊药品管理组织机构图
1.1组织机构图（见附页）
1.2各部门特殊药品的管理职责
1.2.1行政部负责保安工作，负责电视监控系统及防盗自动报警系统的值班与监测。
1.2.2质量部负责进行供应商审计，负责留取样及检验，负责留取样样品的安全及正确使用与销毁。
1.2.3研发部在新产品研制过程中使用到特殊药品的，负责按特殊药品管理制度执行。
1.2.4物控部及仓库负责特殊药品的采购、储存、保管、发放、监督等工作。
1.2.5制造部及车间负责特殊药品的领料、粉碎、配料等工作。
1.2.6工程部负责消防安全等工作。
2.特殊药品的申购
2.1物控部根据市场需求，于每年10月底前向市食品药品监督管理局、省药品监督管理局报送下一年度麻醉药品、第一类精神药品需用计划，填写《麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请表》。
如需调整本年度需用计划，应当于每年5月底前向市食品药品监督管理局、省药品监督管理提出申请。
2.2因生产需要使用第二类精神药品原料药的，应当根据市场需求拟定下一年度第二类精神药品原料药需用计划，于每年11月底前报市食品药品监督管理局、省药品监督管理局，填写《第二类精神药品原料药需用计划备案表》。
如需调整本年度需用计划，应当
于每年5月底前向市食品药品监督管理局、省药品监督管理提出备案申请。
3.特殊药品的采购
3.1经市药品监督管理局、省药品监督管理局批准或备案后，方可采购。
3.2对药品监督管理部门批准的特殊药品生产厂家或定点经销商进行供应商质量审计，审计合格后与特殊药品生产厂家或定点经销商签订供货合同，并建立合格供应商档案。
3.3特殊药品的购销活动中不得使用现金交易。
4.特殊药品的验收
4.1根据采购计划及运货单，仓管员双人检查、复核特殊药品的品名、规格、批号、数量，制造商、供货商必须符合规定，并做好记录。
4.2检查货物内外包装，必须完好无损，无污染，无混淆，并做好记录。
4.3打开封铅，去除外包装，对货物一一过磅，核准数量，无误。
并做好记录。
4.4验收毕，验收人与复核人在“特殊药品验收记录”上签字确认，将特殊药品存入特殊药品专库，双人双锁封库；并在特殊药品验收领用台帐上签字确认。
4.5整个验收过程，物控部主管以上人员需在场监督，并在验收记录上签字确认。
5.保管
5.1特殊药品验收合格入库，必须及时建立贷位卡，挂上待验牌，填写请验单送交质量部。
5.2特殊药品实行指定双人双锁管理，专库24小时接通照明装置，在停电情况下应有应急照明设施。
5.3特殊药品专库安装录像监控系统和防盗自动报警系统，24小时实行录像监控并有专人实时对监控录像进行看护。
5.4特殊药品管理要建立专用帐册，做到帐、物、卡相符。
详细记录领发料和出入库日期、规格、数量并有经手人签字。
麻醉药品、精神药品出入仓库，必须由双方当场签字、检查验收，并在物控部主管以上人员监督下进行。
专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
6.检验
6.2取样员取样，两名仓管员分别开锁，打开专用库房。
6.3取样人按取样标准操作程序取样。
6.4取样员将样品称量，计数；仓管员现场复核，取样员做好取样记录，双方三人分别在台帐上签字确认。
6.5取样完毕，仓管员将取样件贴上封签后放回原处。
6.6两名仓管员将库门上锁封库，离开现场。
6.7整个取样过程，物控部主管以上人员需在场监督，并在取样记录上签字确认。
6.8取样员将样品送QC检验，做好交接记录，并由双方复核签字。
6.9检验部门要严格履行领取登记手续，按需取样，精确称重计数，做好记录，并由检验部门与取样部门双方签字。
6.10检验部门应当及时检验、妥善保管样品（留样）。
6.11检验后剩余的残渣残液要及时销毁并及时做好记录。
7.发放领用
7.1领发料、称量、投料全过程必须在双人双监控下进行。
7.2在物控部主管以上人员监督下，仓库管理员根据批生产指令及车间的领料单，准确称量，定额发放。
并及时做好发放记录，发料、领料双方各两人及监督人员现场签字。
8.特殊药品粉碎。
8.1特殊药品每批投料量少，不方便粉碎，仓库可要求车间协助粉碎，一次粉碎量为特殊药品一个整包装集中粉碎。
8.2由两名仓管员在物控部主管以上人员监督下将需要粉碎的特殊药品送至粉碎间，车间安排人员协助粉碎，粉碎结束后，仓管员及时称量、包装，并做好记录，两名仓管员及操作员同时签字。
仓管员及时将粉碎后货物贴上封签运回专库存放，及时上锁。
8.3在整个粉碎过程中，仓管员必须全程跟踪，物料不入库人不得离开。
9.特殊药品的投料。
9.1制剂车间应当坚持“领料不停产，停产不领料”的原则，特殊药品原料必须当天领取，当天投料，不得在车间存放。
9.2必须同时两人以上方可进入特殊药品在制成复方制剂前的生产岗位，不允许一人单独上岗操作。
生产工序交接实行双人复核制。
10．特殊药品原料退库
10.1生产过程结余的特殊药品原料或其他原因需退库的特殊药品原料，由退料方与仓管员各两人进行称量与复核，填写退库记录由双方签字确认。
10.2复核完毕在原料封口处贴上封签，存放于特殊药品库，及时上锁。
10.3整个原料退库过程，物控部主管以上人员需在场监督，并在退库记录上签字确认。
11.特殊药品的专用帐册、记录保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
12.特殊药品的采购、使用、库存等情况，由仓管员统计，物控部主管以上人员复核后及时通过海南省特殊药品监控信息网络系统向海南省食品药品监督管理局报送。
13.建立特殊药品库人员进出登记记录，特殊药品库每次打开及人员进出仓管员均要记录，详细记录进出人员名单、进入时间、离开时间、进入目的。
14.附“海南新中正制药有限公司特殊药品管理组织机构图”，“特殊药品取样记录”，“特殊药品库人员进出登记表”，“特殊药品发放记录”，“特殊药品验收记录”。
海南新中正制药有限公司特殊药品管理组织机构图及人员名单
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R（M）-QA-1024-01-01
特殊药品取样记录
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特殊药品管理制度
R（M）-QA-1024-02-01
特殊药品库人员进出登记表
特殊药品管理制度
R（M）-QA-1024-03-01
特殊药品发放记录
品名：帐页：
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特殊药品管理制度
R（M）-QA-1024-04-01
特殊药品验收记录。