《中药注射剂临床合理使用技术规范》要点
中药注射剂合理应用(最新)
输液器具
输液器与注射器热原不合格：一次性输液器及注
射器被微生物污染的情况时有发生，且储存期愈 长污染率愈高。
通过实验检测证实不同厂家、不同规格的一次性
注射器其不溶性微粒都有超标，加药时带入输液
引起微粒迭加。
输液时，可将空气中的细菌和尘粒随之带入药液 而造成污染。
输液器具
输液用具引入的微粒：静脉输液除药物外，输液
皮肤试验
药品 皮试阳性率 皮试阴性者致 人群中致敏率 敏率
2.1%(7/347) 15.4% (62/402)
黄芪多糖粉针
12.3%(55/448)
清开灵粉针剂
3.0%（4/132）
0.4%(1/224)
4.5% (6/132)
清开灵注射液
7.6%(10/132）
0.4%(1/224)
9.1% (12/132)
临床应用：上呼吸道感染（人感 染H7N9禽流感、手足口病）、 肺炎（非典型性肺炎）、支气管 炎、流脑、乙脑、肝炎、肝昏迷、 感染性休克、细菌性痢疾、全身 感染性疾病等
常用品种：清开灵注射液、醒脑静注射液、痰
热清注射液、热毒宁注射液、血必净注射液、
双黄连注射液、参麦注射液、生脉注射液、肝 炎灵注射液
中药注射剂的合理使用
董永成
中药注射剂：药材（和饮片）经提取、 纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状 液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶 液的无菌制剂 可分为注射液、注射用无菌粉末、注射 用浓溶液，用于肌内注射、静脉注射或 静脉滴注等。
一、中药注射剂的历史沿革
诞 生：20世纪40年代第一个中药注射剂——柴胡注射液
提高生活质量等。
临床应用：原发性肝癌、肺癌、胃癌、直肠癌、恶性淋 巴瘤、宫颈癌等。
中药注射剂临床合理使用技术规范
中药注射剂临床合理使用技术规范中药注射剂是以中药为原料，经加工制成的注射剂剂型。
它具有药效明确、用量准确、作用迅速等优点，已经成为临床常用的治疗工具之一、为了保证中药注射剂的合理使用，提高治疗效果，避免不良反应和药物安全问题，制定了一系列的技术规范。
首先，中药注射剂的临床使用应根据病情合理选择。
中药注射剂主要用于治疗急、危重症疾病，或因病变导致消化吸收受限的情况。
对于患有其他轻度、慢性疾病的患者，应优先选择其他剂型的中药治疗。
同时，在选择中药注射剂时，要结合病情和患者体质，进行个体化的用药选择，避免盲目应用。
其次，中药注射剂的剂量要准确掌握。
中药注射剂的剂量根据患者的病情、身体情况和年龄等因素进行个体化计算。
临床使用中药注射剂时，应根据患者的病情和体重等因素，合理确定剂量，避免过量或过小的使用。
特别是对于儿童和老年患者，要特别注意剂量的调整，避免发生药物不良反应。
第三，中药注射剂的给药途径要选择适当。
中药注射剂的常用给药途径有静脉注射、肌肉注射、皮下注射等。
对于需要快速作用的急、危重症疾病，应优先考虑静脉注射。
对于非急性疾病，或者对注射不太敏感的患者，可以选择其他给药途径。
给药途径的选择要遵循安全、有效、舒适的原则。
第四，中药注射剂的稳定性要注意。
中药注射剂的稳定性与药物的配伍性、溶剂的选择等因素有关。
临床使用中药注射剂时，要选择稳定性较好的产品，并注意避免与其他药物同时混合使用，以免发生药物相互作用、药效下降等问题。
此外，要注意注射剂的药物配伍稳定性，在配制和使用过程中严格按照规范操作，避免发生不良反应和药物损失。
最后，临床使用中药注射剂还需要注意药品的质量安全。
中药注射剂的生产、贮存和使用过程中，要严格按照相关的操作规范进行，保证药品的质量安全。
在使用中药注射剂时，要仔细阅读药品说明书，了解药品的禁忌症、不良反应等信息，避免不适当的使用。
综上所述，中药注射剂的临床合理使用技术规范是为了保证中药注射剂的疗效和安全性。
中药注射剂用法用量、临床适应症及使用注意事项(最新修订)
中药注射剂用法用量、临床适应症及使用注意事项鉴于目前中药注射剂在临床上出现较多不良反应，国家于2008年12月24日发布《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》，并附件《中药注射剂临床使用基本原则》。
为加强我院在临床合理使用中药注射剂，现就我院现有中药注射剂用法用量、临床适应症以及注意事项归纳总结如下：通用名用法用量适应症注意事项1、丹红注射液【成份】丹参、红花静脉滴注：一次20～40ml，加入5%葡萄糖注射液100～500ml稀释后缓慢滴注，一日1～2次。
活血化淤，通脉舒络。
用于淤血闭阻所致的胸痹及中风、冠心病、心绞痛、心肌梗塞，淤血型肺心病，缺血型脑病、脑血栓。
1 出血倾向患者禁用，孕妇忌用。
2 不宜与其他药物同瓶滴注。
3 出现浑浊后禁止使用。
2、香丹注射液（丹参、降香）。
静脉滴注：一次10-20ml，用5-10%葡萄糖注射液250-500ml稀释后使用，一日1-2次。
活血化淤，通脉舒络。
用于淤血闭阻所致的胸痹及中风、冠心病、心绞痛、心肌梗塞，淤血型肺心病，缺血型脑病、脑血栓。
1 浑浊后不宜使用。
2 出血倾向患者禁用。
3 不宜与其他药物同瓶滴注。
3、疏血通注射液（水蛭、地龙）。
静脉滴注：每日6ml或遵医嘱，加于5%葡萄糖注射液（或0.9%氯化钠注射液）250-500ml中，缓慢滴入。
活血化瘀，通经活络。
用于瘀血阻络所致的中风络急性期，症见半身不遂、口舌歪斜、言语蹇涩。
急性期脑梗塞。
1 孕妇忌用。
2 无瘀血症者禁用。
3 出血倾向患者禁用。
4、注射用血栓通【成分】三七总皂苷静脉滴注：一次250-500mg，用10%葡萄糖注射液250-500ml稀释。
一日1次。
肌肉注射：一次150mg，用注射用水稀释至40mg/ml。
一日1-2次，或遵医嘱。
活血祛瘀，通脉活络。
用于瘀血阻络，中风偏瘫，及视网膜中央静脉阻塞症。
1 孕妇慎用。
2 连续使用不超过15天。
3 对酒精过敏的患者禁用。
4 人参、三七过敏患者禁用。
合理使用中药注射剂的原则
五、疗程合理 临床上为了维持药物在体内的有效浓度．达到治疗日的， 需要连续用药至一定的次数或时间，这一过程称为疗程。疗 程长短和用药间隔时问，是根据病情、药物的作用和体内代 谢过程来决定的。 中药注射剂也应有用药疗程，但丰H相关研究还不够充 分。说明书上一般有给药的疗程，临床遵照执行时也要把握 “中病即止”的原则。中药注射剂的优势在于快速取效，适 用于急症处理，对于慢性病证，其风险较口服用药大。因此， 取效后可改用口服制剂，避免长期使用引发不良反应／不良 事件。用药后若无显著疗效，应改变治疗方案，更换其他药 物。
另外，患者用药时的身体状态与不良反应的发 生也有关联．空腹、饥饿、精神紧张、过度疲倦时 均易发生不良反应。使用中药注射剂时，若患者精 神状态不佳或空腹，容易诱发低血糖反应、过敏反 应和胃肠道反应等。
三、认真阅读药品说明书 药品说明书是对药品依法审评的结论，也是规 范临床医护人员正确用药的标准，具有法律效力。 《药品管理法》对药品说明书的内容作了严格而明 确的规定，以保证药品说明书内容的规范性及准确 性。临床医护人员正确阅读中药注射剂说明书，并 根据说明书的要求予以合理应用，是保证中药注射 剂有效发挥临床疗效、减少不良事件发生的关键。
二、因人制宜 人的休质存在着个体差异，不同个体由于遗传基 因、体内代谢酶、免疫系统、生活环境及健康状况 等有差异，对药物的反应也不尽相同，用药时需加 以注意。 过敏体质患者易发生不良反应，且在正常剂量 或小于正常剂量的情况下也可能发生严重的不良反 应；这类患者使用中药注射剂发生过敏反应的机率 就比较高；对某种中药注射剂或其中某种成分过敏 的患者．不宜使用同类或含有同种成分的注射剂。
六、注意特殊人群用药 儿童正处于生长发育期，其组织器官发育不成 熟，对药物作用敏感，比成人更易发生不良反应。 据河南省食晶药品评价中心数据显示，在涉及清开 灵注射液的3 660例ADR／ADE报告中，0～14岁儿 童861例，占总例数23.52％，其中，3岁以下儿童 364例，占儿壹总数42.28％。说明儿童不良反应发 生率高于成人，尤其3岁以下为高。另有研究报道 2000～2010年间106篇喜炎平注射液不良反应文献 中，儿童病例占69.01％。
中药注射剂使用管理规定
中药注射剂使用管理规定
，是指对中药注射剂的使用进行规范和管理的相关规定。
根据国家药品监督管理局发布的《中药注射剂产品质量控制与管理规定》，中药注射剂的使用管理包括以下方面：
1. 注射剂的适应症和禁忌症：中药注射剂的使用需要明确其适应症和禁忌症，确保合理使用。
2. 注射剂的使用剂量和使用方法：使用中药注射剂需要按照医师的处方和说明书规定的剂量和使用方法进行。
3. 注射剂的储存和运输：中药注射剂的储存和运输需要符合相关规定，保证药品的质量和安全。
4. 注射剂的不良反应和药物相互作用：在使用中药注射剂时要注意观察和记录不良反应和药物相互作用情况，并及时报告。
5. 使用记录和反馈：在使用中药注射剂时，需要进行详细的使用记录，并定期进行回顾和评估，及时反馈情况。
6. 质量控制：中药注射剂的生产和销售需要符合国家相关的质量控制标准和规定。
7. 不良事件的报告和处理：对于中药注射剂使用过程中发生的不良事件，需要及时报告，并采取相应的处理措施。
总之，中药注射剂的使用管理规定旨在确保中药注射剂的合理、安全和有效使用，保障患者的用药安全。
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中药注射剂在临床应用中的注意事项
［ １ ］ 胡 中慧 ， 吴纯启 ， 廖 明阳 ， 等． 中药注射剂 的不 良反应再 评价基本思
路［ Ｊ 】 ． 中南药学 ， ２ ０ １ ０ ， ５ （ １ ０ ） ： ７ ７ ２ — ７ ７ ４ ． 【 ２ ］ 袁强 ， 王莉 ， 成岚 ， 等． 国家基本 药物 目录 （ ２ ０ ０ ４ 年版 ） ３ ３ 种 中药注 射剂不 良反应 ／ 不良 事件 文献分析叨． 中国循证 医学 杂志 ， ２ ０ １ ０ ， １ ０
片等 ， 这些都应具备对应 的法定标 准 ， 同时还要对药材 的品种 、 原产地 、 采收与加工方法 以及相关 的质 量标准均应制定 明确 的 规定 。就各种敷料 而言 ， 同样也应 最大限度地考虑到是否会影
中药注射剂安全和风险 防范是一个多学科 、 多层次的综合
问题 ， 只有提高 中药注射剂 的质量标 准 ， 强化各 生产 环节 管理 ，
推进 临床 合理使用 中药注射 剂 ， 加强监督 管理 ， 有效监测 不 良
反应 ， 才能切实保障患者用药安全、 有效 。
参 考文献
响到 注射剂本身 的质量 安全 ，尤其是可能造成 的某些残 留物 ， 更应 给予重点研究 ， 最终 将各种辅 料 的种类 、 规 格与用 量都控 制在理想水平 。 最后 ， 中药注射剂相关的溶剂 、 安瓿与包材等物
（ ６） ： ３ ２ １ — ３ ３ ０ ．
品生产 厂商 除了应符合 《 药 品生产质 量管理规 范》 （ Ｇ ＭＰ ） 所规 定 的所有普适性原则 ， 同时也应认识到 “ 不同药品具不 同性质 ”
的现实问题翻 ， 从研发到小批量试 产以及到最后的规模化生产 ，
（ 收稿 日期 ： ２ ０ １ ３ — ０ ５ — １ ３ ）
中药注射剂的合理使用
中药注射剂安全使用
1、药物因素
溶媒选择 微粒异物 合并用药
溶媒选择 由于中草药提取制剂成分较为复杂，与含有离子成分的输 液配伍后可能会因盐析作用而产生大量不溶性微粒，提高 输液反应的发生率。
复方丹参、双黄连等中草药针剂，一般采用5%或10%葡 萄糖注射液稀释后静滴，而不选用生理盐水、乳酸林 格注射应付、林格氏注射液等含离子成分较多的输液 作为稀释剂。
慢速： 颅脑、心肺疾患者及老年人输液均宜以慢速滴入。 缓慢输液的速度一般要求2-4ml/min以下，有些甚至需要 在1ml/min以下。
输液器具 输液器与注射器热原不合格 一次性输液器及注射器被 微生物污染的情况时有发生，且储存期愈长污染率愈高 通过实验检测证实不同厂家、不同规格的一次性注射器 其不溶性微粒都有超标，加药时带入输液引起微粒迭加。 输液时，若由于进气针过滤装臵不良或使用短针头，经 过药液的洗涤，可将空气中的细菌和尘粒随之带入药液 而造成污染。
*
*
2、输液操作
输液环境 有资料显示：输液环境中带入的微粒是显著的。 配臵间环境因素 在输液的操作过程中的污染常常被忽视，注射药物配伍 过程中的环境污染，配伍后的输液不溶性微粒粒径分布 与空气中尘埃粒子自然规律极为接近。
另外，操作前不注意洗手或洗手后用白大衣或不洁毛 巾擦手造成二次污染；配药间及输液间空气洁净度不 符合要求；碘酒、酒精浓度过低，消毒剂不合格以及 细菌对消毒剂的抗药性等都可使输液被细菌污染，从 而诱发输液反应。
输液用具引入的微粒：静脉输液除药物外，输液用输 液管、注射器、针头等等，也是增加不溶性微粒的原 因。有输液器引入的微粒一般为非代谢性异物微粒 （如纤维、粉尘、合成高分子材料等），显然，它们 的危害比输液自身的微粒更严重，对此务必引起高度 警惕。
中药注射剂临床合理使用技术规范
中药注射剂临床合理使用技术规范首先，使用中药注射剂前应进行全面的病史询问和体格检查，了解患者的过敏史、药物过敏史、肝肾功能等相关情况，排除禁忌症和潜在风险因素。
对于孕妇、儿童、老年人等特殊人群，应谨慎使用，并在医生指导下合理调整剂量。
其次，在选择中药注射剂时，应根据病情和治疗需要进行明确的适应症判断，避免滥用或盲目使用。
同时，要认真查阅药物说明书，了解药物的适应症、禁忌症、剂量和使用方法等重要信息，确保正确选用和使用。
注射药物的制备和给药过程也需要严格遵守操作规范。
在制备注射剂时，应按照药物说明书的指导进行配制，注意稀释剂的选用、溶解度、药物与稀释剂的比例等因素，遵循无菌操作规范，避免交叉感染的风险。
同时，要严格控制制剂的质量，避免发生药物破坏和污染等问题。
给药过程中，应选择合适的注射部位和方法。
常用的注射部位包括肌肉注射、静脉注射和皮下注射等，应根据药物的性质、适应症和患者的情况进行选择。
在注射过程中，要遵循无菌原则，采用一次性无菌注射器和针头，并进行必要的局部消毒。
同时，要注意注射速度的控制，避免过快或过慢导致的不良反应。
使用中药注射剂后，需要密切观察患者的治疗效果和不良反应，及时调整治疗方案。
要重视不良反应的监测和报告，包括局部不良反应和系统不良反应，如皮疹、发热、过敏反应等，必要时停药或更换其他治疗方案。
此外，对于中药注射剂的存储和管理也需要严格遵守相关规范。
注射剂应存放在温度适宜、湿度适中的环境中，避免阳光直射和高温环境。
同时，要进行有效的库存管理，确保药物的及时更新和使用，避免过期或变质的药物使用。
综上所述，中药注射剂的临床合理使用技术规范包括病史询问和体格检查、适应症判断、药物选择和使用说明查阅、药物制备和给药操作规范、给药部位和方法选择、不良反应监测和处理、药物存储和管理等方面。
只有严格按照规范操作，才能确保中药注射剂的安全有效使用，并减少潜在的风险和不良反应。
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《中药注射剂临床合理使用技术规范》要点
中药注射剂的合理使用不仅关系到疗效的发挥，更关系到患者的用药安全。
为了更好的发挥中药注射剂的作用，中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理总局以及国家中医药管理局联合下发的《中药注射剂临床使用基本原则》的基础上，结合临床实际情况制定本技术规范，突出实用性，为临床医师及护士合理使用中药注射剂提供参考。
1 范围
本规范规定了中药注射剂合理应用的技术规范，用于临床医生合理使用中药注射剂。
2 规范性引用文件
3 术语和定义
合理用药是指以当代药物和疾病系统知识和理论为基础，安全、有效、经济、适当地使用药物。
用药包括诊断、处方、标示、包装、分发以及患者遵医嘱治疗的整个过程。
4 基本原则
选用中药注射剂应严格掌握适应症，合理选择给药途径。
临床用药应遵循能口服给药的，不选用注射给药;能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。
必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。
辨证施药，严格掌握功能主治。
严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。
严格掌握用法用量及疗程：按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品。
不超剂量、过快滴注和长期连续用药。
严禁混合配伍，谨慎联合用药。
中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。
谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间
以及药物相互作用等问题。
用药前应详细了解患者有无过敏史，对过敏体质者应慎用。
对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。
对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。
加强用药监护：用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30 min。
发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。
5 临床医师需掌握的中药注射液的使用规范
辨证施药，因人制宜。
遵循中医辨证施治原则，具有一定的中医辨证能力的医生应辨证使用，从“病”和“证”是否相符来选择适当的中药注射剂。
使用前应详细了解该药物的使用方式( 静滴、静注、肌注)。
使用前需详细阅读中药注射剂的说明书，严格按照说明书推荐的溶媒配制。
药物浓度越高，不良反应越严重，因此临床医生应根据患者的身体状况、合并基础病等情况酌情掌握用药剂量，严格控制药物的浓度。
掌握配制该中药注射剂的室温要求、从配制到使用时间、滴速、注射部位;用药前后使用了其他药物，应更换输液器或冲管。
对过敏反应高发的中药注射液，尤其是标明必须进行皮试检查的药物，应在用药前进行皮试检查，皮试阴性方可使用。
主要的过敏试验方法有：划痕试验法、皮内试验( 皮试)法、斑贴试验法、点刺试验法、眼结膜试验法。
临床上以皮试法应用最为广泛。
根据药物的不同，皮试药液的配制也有区
别，产生的阳性表现也不尽相同。
单独使用中药注射剂，严禁混合配伍，谨慎联合用药，在联合使用中药注射剂，尤其是功能主治、药理作用相似的品种时，应严格把握。
6 护理人员需掌握的中药注射液的使用规范
执行医嘱护士在处理医嘱时，要严格进行处方审核，考察是否存在如配伍禁忌、剂量、给药周期、更换药物、给药途径、给药方式合理性等的审查，提醒医师处方中存在的明显问题，对有疑问处方的应及时与医师、药师沟通，了解医师开具处方的理由。
严格执行无菌操作规程进行中药注射液的配制，使用合格的一次性注射器加药及输注，检查有效期及包装有无破损。
严格检查中药注射剂的外观性状是否与说明书相符，生产厂家、批号、有效期有否有问题。
使用前应认真查看瓶签是否清晰，有否过期。
检查瓶口有无松动，瓶体、瓶底及瓶签处有无裂纹。
药液有无变色、沉淀、杂质及澄明度的改变。
如果发现溶液浑浊、澄明度差、分层、有气泡、有异物、瓶口松动、包装不严、生产时间较长、外标签模糊等现象，严禁给患者使用。
配置前应注意药液配置顺序和加药方法。
避免提前配药，最好现配现用。
以免中药注射液药物配制后放置时间过长，注射液中的某些成分发生肉眼看不见的分解、聚合反应，造成不良反应的发生。
注射前，护士应对光仔细观察配置好的中药注射液溶液有无不溶性微粒、沉淀、浑浊等异常现象，如发现异常，严禁使用。
注意控制注射速度，避免速度过快，输液速度根据患者的年龄、病情来调节。
长期连续用药时在每疗程间要有一定的时间间隔。
2 组或以上药物输注时，中间需适当间隔一定时间，以防止不同药物在血液中混合发生反应。
在输液过程中应加强巡视，发现不良反应及时停止输液。
7 合理使用中药注射剂的注意事项
对老人、儿童、肝肾功能异常等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，可适当调整用量、减慢滴速以减少用药风险，密切观察并
加强监测。
一旦发生不良反应，应给予积极有效的处置。
说明书未标明儿童剂量的中药注射剂儿童不宜使用，孕妇不适宜使用中药注射剂。
使用中药注射液期间应详细记录患者出现不良反应出现时间、表现、轻重程度、处理经过、持续时间、后遗症等。
对已发生过敏反应的患者，应告知患者及家属其过敏的药物，避免再次使用。
中药注射剂说明书对禁忌症及不良反应只简而概之，因此在使用中药注射剂时要更加注意药物剂量、配制流程、用药时间及更换输液器或冲管等细节问题。