药物临床试验质量管理规范 试题
《药物临床试验质量管理规范》考核
《药物临床试验质量管理规范》考核题库一 .单选题1 ．实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
A .研究者B .协调研究者C .申办者D .监查员2 ．在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
A .协调研究者B .监查员C .研究者D .申办者3 ．伦理委员会应成立在A .申办者单位B .医疗机构C .卫生行政管理部门D .监督检查部4 ．下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？A .临床试验研究者B .临床试验药品管理者C .临床试验实验室人员D .非临床试验人员5 ．《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？A . 1998.3B . 1998.6C . 1996.12D . 2003.96 ．下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A .试验用药品B .该药临床研究资料C .该药的质量检验结果D .该药的稳定性试验结果7 ．以下哪一项不是研究者具备的条件？A .承担该项临床试验的专业特长B .承担该项临床试验的资格C .承担该项临床试验的所需的人员配备D .承担该项临床试验的组织能力8 ．任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及 / 或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。
A .临床试验B .临床前试验C .伦理委员会D .不良事件9 ．关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？A .须写明试验目的B .须使用受试者能理解的语言C .不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别D .须写明可能的风险和受益10 ．病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。
A .不良事件B .严重不良事件C .药品不良反应D .病例报告表11 ．用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
A .稽查B .监查C .视察D .质量控制12 ．下列哪项不是受试者的权利？A .自愿参加临床试验B .自愿退出临床试验C .选择进入哪一个组别D .有充分的时间考虑参加试验13 ．临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
2022年最新GCP药物临床试验质量管理规范培训试题(附含答案)
2022年最新GCP药物临床试验质量管理规范培训试题(附含答案)B、试验的时间安排C、试验药物的生产厂家D、试验的安全措施正确答案：C2022年最新GCP药物临床试验质量管理规范培训试题（附含答案）一、单选题1、关于签署知情同意书，以下哪项是不正确的？A、受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字。
B、受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字。
C、见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字。
D、无行为能力的受试者必须自愿方可参加试验。
答案：D2、无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括：A、伦理委员会原则上同意。
B、研究者认为参加试验符合受试者本身利益。
C、研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期。
D、其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期。
答案：C3、若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项？A、受试者或其合法代表只需口头同意。
B、受试者或合法代表口头同意后找人代替签字。
C、见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人签字。
D、见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字。
答案：C4、无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？A、研究者。
B、见证人。
C、监护人。
D、以上三者之一，视情况而定。
答案：D5、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时，XXX：A、伦理委员会签署。
B、随同者签署。
C、研究者指定人员签署。
D、研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字。
答案：D6、下列哪个人不需要在知情同意书上签字？A、研究者。
B、申办者代表。
C、见证人。
D、受试者合法代表。
答案：B7、知情同意书上不应有：A、执行知情同意过程的研究者签字。
B、受试者的签字。
C、签字的日期。
D、无阅读能力的受试者的签字。
答案：D8、在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？A、书面修改知情同意书。
2020年新版药物临床试验质量管理规范(GCP)考试
新版药品GCP满分：IOo得分：单选题（共25题，共50.0分）1. 除SUSAR外，其他SAE不需要报告伦理委员会的理由是：A .与试验干预无关的SAE1伦理委员会不必关注B .预期的与试验干预相关的SAE,伦理初始审查已经确认该风险是可以接受的C .非预期的与试验干预相关的SAE就是SUSARD.其他三项均是2. 下列哪项不是知情同意书必需的内容？A•试验目的B -试验预期的受益和可能发生的风险C. 研究者的专业资格和经验D. 参加该试验的预计受试者人数3. 源数据的修改最重要的是：A •应当灵活B•应当留痕C. 应当及时D. 应当避免4∙下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？A .熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B•具有试验方案中所需要的专业知识和经验C.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息D•是伦理委员会委员5.试验的记录和报告应当符合那项要求：A•以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统B -研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统C.相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹D.其他三项均是6∙临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程,包括：A •临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件递交B •临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件归档C-临床试验的设计、实施、监查、记录、结果报告和文件递交D •临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档7. 研究者提前终止或者暂停一项临床试验时，不必通知：A•临床试验机构B -专业学会C.伦理委员会D∙受试者8. 以下对源数据描述错误的是：A.源数据指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息B -包括临床发现、观测结果C.包括用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录D•根据临床试验方案采集填写的病例报告表中数据9•无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？A •研究者B •见证人C .监护人D •以上三者之一，视情况而定10.对于临床试验统计学设计，以下说法正确的是：A.所有临床试验均可采用非劣效设计B•由申办方自主选择采用何种设计C.根据对照组的选择和产品特点确定设计D•统计学设计的考虑不需写在试验方案中11.11期临床试验常采用剂量递增设计，以初步评价A.药理机制B•药物浓度与效应关系C.药物剂量与药物浓度D•药物剂量与效应关系12. 为了达到监查目的，申办者应当：A.与研究者商量确定监查计划B -对所有临床试验的监查范围和性质采用一致的方法C. 建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法D. 监查计划应当强调对所有数据和流程的监查13. 以下哪一项不属于监查员的职责A.确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验B -核实试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提供给合适的受试者C. 对研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查等在病例报告表中予以记录D. 确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书14. 临床试验完成或提前终止，申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交一份能全面、完整、准确反映临床试验结果.且所包含的安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致的文件。
GCP药物临床试验质量管理规范试题附答案要点
GCP药物临床试验质量管理标准试题附答案要点1. 以下哪个法律法规不是《药物临床试验质量管理标准》制定的根据：A.《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国疫苗管理法》C.《中华人民共和国药品管理法施行条例》D.《药品消费监视管理方法》2. 研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由以下哪个角色做出？A.临床试验协调员B.临床医生C.伦理委员会D.监察员3. 以下哪项不是临床试验的质量管理体系的重点？A.受试者保护B.试验结果可靠C.试验药物潜在收益D.遵守相关法律法规4. 独立的数据监查委员会〔数据和平安监查委员会，监查委员会，数据监查委员会〕由谁设立？A.申办者B.研究者C.试验中心D.药政部门5. 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程是：A.知情同意B.知情同意书C.试验方案D.研究者手册6. 通过签订合同受权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位是什么？A.伦理委员会B.监查员C.协调研究者D.合同研究组织7. 受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。
该过程应当以书面的、签署姓名和日期的文件是：A.研究者手册B.试验方案C.知情同意书D.标准操作规程8. 对临床试验相关活动和文件进展系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的施行、试验数据的记录、分析^p 和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求的行为是：A.监查B.稽查C.检查D.直接查阅9. 受试者承受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件指的是：A.不良事件B.药物不良反响C.严重不良事件D.危险信号10. 以下对于伦理委员会的组成和运行描绘不正确的选项是：A.伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生安康主管部门的要求。
2020版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)网络培训
2020版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）网络培训【单选题】1、根据《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则》，现场检查结论为待整改后评定的情况是(A)。
(2分)A、未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷多于或等于5项，或者未发现严重缺陷，存在主要缺陷，但数量少于或等于3项，经综合研判，所发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，但认为质量管理体系基本健全的B、未发现严重缺陷，主要缺陷3项，发现的一般缺陷少于5项，经综合研判，所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量C、未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷少于5项，经综合研判，所发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理体系比较健全的D、未发现严重缺陷，主要缺陷1项，发现的一般缺陷少于5项，经综合研判，所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量【单选题】2、伦理委员会应当关注并明确要求研究者及时报告(B)。
(2分)A、增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变B、以上均是C、所有可疑且非预期严重不良反应；可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息D、临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改【判断题】3、伦理委员会关注的是受试者的损害程度及受试者的补偿或赔偿是否合理。
(2分)(B)A、正确B、错误【判断题】4、临床试验必须给受试者带来相应的临床获益。
(2分)(A)A、错误B、正确【判断题】5、知情同意书应选用国际统一规定的语言和文字。
(2分)(A)A、错误B、正确【单选题】6、描述一组正态分布资料的变异度时，最适宜选择的指标是(A)。
(2分)A、标准差B、极差C、变异系数D、四分位数间距【判断题】7、统计分析计划的基本内容涵盖且不能超出研究目的、设计类型、比较类型、随机化与盲法、估计目标的定义、假设检验、样本量、分析集的定义、有效性及安全性评价的详细计划。
《药物临床试验质量管理规范(GCP)》试题
《药物临床试验质量管理规范（GCP）》试题科室：姓名：得分：1、由从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别委员。
其职责为确保临床试验过程中受试者的权益。
□临床试验□知情同意□伦理委员会□不良事件2、告知一项临床试验的各个方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程。
□知情同意□知情同意书□试验方案□研究者手册3、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
□知情同意□申办者□研究者□试验方案4、任何在人体进行的药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或研究药物的吸收、分布、代谢和排滞，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
□临床试验□临床前试验□伦理委员会□不良事件5、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
□药品□标准操作规程□试验用药物□药物不良反应6、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
□研究者□协调研究者□申办者□监理员7、病人或临床试验受试者接受一种药物后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。
□不良事件□严重不良事件□药品不良反应□病例报告表8、在按规定剂量正常应用药物的过程中产生的有害而非所期望的且与药物应用有因果关系的反应。
□严重不良事件□药物不良反应□不良事件□知情同意9、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
□严重不良事件□药物不良反应□不良事件□知情同意10、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
□设盲□稽查□质量控制□视察11、《药物临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？□共十五章六十三条□共十三章六十二条□共十三章七十条□共十四章六十二条12、下面哪一个不是《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴？□新药各期临床试验□新药临床试验前研究□人体生物等效性研究□人体生物利用度研究13、《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？□保证药物临床试验的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全□保证药物临床试验在科学上具有先进性□保证临床试验对受试者无风险□保证药物临床试验的过程按计划完成14、下列哪项不正确？□《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验的准则□《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验的技术标准□《药物临床试验质量管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、临查、审视、记录、分析、总结和报告标准□《药物临床试验质量管理规范》是临床试验全过程的标准15、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？□试验目的及要解决的问题明确□预期受益超过预期危害□临床试验方法符合科学和伦理标准□以上三项必须同时具备16、下列哪项不在药物临床试验道德原则的规范之内？□公正□尊重人格□力求使受试者最大程度受益□不能使受试者受到伤害17、临床试验全过程包括：□方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告□方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告□方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告□方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告18、以下哪项不是研究者必须具备的条件？□经过本规范的培训□具有承担该临床试验的专业特长□完成该项临床试验所需的工作时间□承担该项临床试验的经济能力19、保障受试者权益的主要措施是：□有充分的临床试验依据□试验用药物的正确使用方法□伦理委员会和知情同意书□保护受试者身体状况良好20、在药物临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？□保障受试者个人权益□保障试验的科学性□保障药物的有效性□保障试验的可靠性21、下列哪些不是受试者的应有权利？□愿意或不愿意参加试验□参与试验方法的讨论□要求试验中个人资料的保密□随时退出试验22、关于知情同意书内容的要求，下列哪项不准确？□须写明试验目的□须使用受试者能理解的语言□不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别□须写明可能的风险和受益23、经过下列哪项程序，临床试验方可实施？□向伦理委员会递交申请□已在伦理委员会备案□试验方案已经伦理委员会口头同意□试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见24、受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？□不受到歧视□不受到报复□不改变医疗待遇□继续使用试验药品25、关于签署知情同意书，下列哪项不正确？□受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字□受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字□见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字□无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验26、若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项？□受试者或其合法代表只需口头同意□受试者或合法代表口头同意后找人代替签字□见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人签字□见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字27、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时，可由：□伦理委员会签署□随同者签署□研究者指定人员签署□研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字28、下列哪项不包括在试验方案内？□试验目的□试验设计□病例数□知情同意书29、试验病例数：□由研究者决定□由伦理委员会决定□根据统计学原理确定□由申办者决定30、在临床试验方案中有关试验药物管理的规定不包括：□药物保存□药物分发□药物的登记与记录□如何移交给非试验人员31、下列条件中，哪一项不是研究者应必备的？□在合法的医疗机构中具有任职行医的资格□具有试验方案中所需要的专业知识和经验□具有行政职位或一定的技术职称□熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献32、在临床试验方案中有关不良事件的规定，下列哪项规定不正确？□不良事件的评定及记录规定□处理并发症措施的规定□对不良事件随访的规定□如何快速报告不良事件的规定33、有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？□对试验用药作出规定□对疗效评定作出规定□对试验结果作出规定□对中止或撤除临床试验作出规定34、研究者对研究方案承担的职责中不包括：□详细阅读和了解方案内容□试验中根据受试者的要求调整方案□严格按照方案和本规范进行试验□与申办者一起签署试验方案35、关于临床研究单位，下列哪项不正确？□具有良好的医疗条件和设施□具备处理紧急情况的一切设施□实验室检查结果必须正确可靠□研究者是否参加研究，不须经过单位同意36、发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：□药政管理部门□申办者□伦理委员会□专业学会37、在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？□与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全□向药政管理部门报告□试验结束前，不向其他有关研究者通报□向伦理委员会报告38、凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。
2020版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)网络培训
2020版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）网络培训【单选题】1、选择招募人群需要考虑(B)。
(2分)A、人群所处的经济地位，选择容易招募的人群B、基于科学的理由C、排除所有弱势人群D、人群所处的社会地位，选择容易招募的人群【判断题】2、研究者应当与申办者、中心实验室等所有参加临床试验的相关单位签订合同，明确各方职责。
(2分) AA、正确B、错误【单选题】3、(C)不属于弱势受试者。
(2分)A、流浪者B、犯人C、身体健康的老年人D、军人【单选题】4、(D)不是受试者的应有权利。
(2分)A、愿意或不愿意参加试验B、无需任何理由随时退出试验C、要求研究中个人资料的保密D、参与研究方案的讨论【判断题】5、研究者手册的扉页写明申办者的名称、试验药物的编号或者名称、版本号、发布日期、替换版本号、替换日期。
(2分) BA、错误B、正确【单选题】6、伦理审查的独立性不包括(A)。
(2分)A、伦理委员会不能审查本机构承担或实施的研究项目B、不受其他任何不当影响C、独立于所审查项目的申办者D、独立于所审查项目的研究者【判断题】7、试验启动监查报告，目的是证明所有的研究者及其团队对临床试验的流程进行了评估，研究者/临床试验机构和申办者均需要保存。
(2分) AA、正确B、错误【单选题】8、文件管理的标准操作规程由(B)制定。
(2分)A、申办者B、以上均是C、研究者D、临床试验机构【判断题】9、伦理委员会应当保留的伦理审查记录不包括委员信息。
(2分) BA、正确B、错误【判断题】10、临床试验方案应包括临床试验的目的和试验设计。
(2分) AA、正确B、错误【判断题】11、试验开展前，申办者应当与研究者和临床试验机构等所有参加临床试验的相关单位签订合同，明确各方职责，不方便签订合同的，可以达成口头协议。
(2分) AA、错误B、正确【判断题】12、临床试验期间知情同意书进行了变更，新筛选的受试者签署新的知情，已入组的受试者不用重新签新的知情。
药物临床试验质量管理规范(GCP)培训考试试题
1. 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或者揭示试验用药品的作用、不良反应及/或者研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。
( )A 临床试验B 临床前试验C 伦理委员会D 不良事件2. 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
( )A 知情允许B 申办者C 研究者D 试验方案3. 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
( )A 知情允许B 知情允许书C 试验方案D 研究者手册4. 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一位研究者。
( )A 协调研究者B 监查员C 研究者D 申办者5. 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其允许参见该项临床试验的过程。
( )A 知情允许B 知情允许书C 试验方案D 研究者手册6. 《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？ ( )A 共十五章六十三条B 共十三章六十二条C 共十三章七十条D 共十四章六十二条7. 按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一位受试者在试验过程中的数据。
( )A 总结报告B 研究者手册C 病例报告表D 试验方案8. 由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
( )A 协调研究者B 监查员C 研究者D 申办者9. 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
( )A 临床试验B 知情允许C 伦理委员会D 不良事件10. 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
( )A 知情允许B 知情允许书C 研究者手册D 研究者11. 药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或者合同研究组织所在地进行。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药物临床试验质量管理规范试题•概念题1 、 GCP （ Good Clinical Practice ） : 是临床试验全过程的标准规程，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。
2 、药物不良反应：在按规定剂量正常应用药物的过程中产生的有害而非所期望的、与药物应用有因果关系的反应。
3 、不良事件：病人或临床试验受试者接受一种药物后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
4 、严重不良事件：临床试验过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
5 、 SOP （ Standard Operating Procedure ） : 是指标准操作规程。
为有效地实施和完成某临床试验中每一项工作所拟定的标准和详细的书面规程。
6. 临床试验：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及 / 或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
7. 试验方案：叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。
方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。
8. 研究者手册：是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。
9. 知情同意书：是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的收益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等 , 是受试者充分了解后表达其同意。
10. 知情同意: 指向受试者告知一项试验的各方面情况后 , 受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程 , 须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
11. 伦理委员会（ Ethics Committee ） : 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织 , 其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
12. 研究者：实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。
研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。
13. 申办者 : 发起一项临床试验 , 并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。
14. 监查员: 由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员 , 其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
是申办者与研究者之间的主要联系人之一。
15. 稽查 : 指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查 , 以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与实验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。
16. 视察：药物监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
17. 病例报告表：指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
18. 试验用药物 : 用于临床试验中的试验药物、对照药物或安慰剂。
19. 设盲：临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
单盲指受试者不知，双盲治受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。
20. 多中心试验：是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。
各中心同期开始与结束试验。
多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调研究者。
21. I 期临床试验: 是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学 , 为制定给药方案提供依据。
22. 非预期不良反应 : 指性质和严重程度与文献标识或上市批文不一致 , 或者根据药物特性预料不到的不良反应 .23. 偏倚：是指在设计临床试验方案、执行临床试验、分析评价临床试验结果时，有关影响因素的系统倾向，致使疗效或安全性评价偏离真值。
24. 随机化：临床试验中，将受试者以同等的机会分配到实验组或对照组中，而不受研究者和受试者主观意愿的影响的分组过程。
25. 开放试验：这是一种不设盲的试验。
所有的人，包括受试者，研究者监查员都有可能知道试验随机分组方案，即受试者采用的何种处理。
26. 盲底：又成为盲法编码，使用随机化方法写出的受试者所接受的治疗药物的随机安排。
一般先采用文件形式产生随机数字表和相应的处理编码。
试验用药物按处理编码进行分配以后，处理编码又成为盲底。
•选择题1 、 GCP 的目的是（ C ）A 、保护受试者的权益和安全B 、试验资料的科学可靠C 、保护受试者的权益和安全。
试验资料完整、准确、公正，结果科学可靠。
2 、试验方案实施前，方案需经谁的同意（ C ）A 、研究者和申办者B 、研究者和伦理委员会C 、研究者、申办者和伦理委员会3 、研究者对严重不良事件的报告的描述正确的是（ C ）A 、完成严重不良事件 CRF 后，再行报告申办者等。
B 、收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等。
C 、立即报告严重不良事件，不因收集资料，而拖延。
4. IV 期临床试验病例数为（ C ）A 、≥ 1000 例B 、≥ 3000 例C 、≥ 2000 例5 、 III 期临床试验病例数为（ B ）A 、≥ 100 例B 、≥ 300 例C 、≥ 500 例6 、试验药物记录表包括（ B ）A 、药物接收、回收及销毁表B 、药物接收、发放、回收及销毁表C 、药物接收、发放、回收表7 、受试者进入临床试验前（ C ）A 、受试者应签署书面知情同意书（包括时间和姓名）B 、研究者应签署书面知情同意书（包括时间和姓名）C 、受试者和研究者应签署书面知情同意书（各自签署时间和姓名）8 、药物不良反应与不良事件的区别（ C ）A 、无区别B 、是否在临床试验中C 、与药物有无因果关系9 、我国 GCP 规定，研究者在试验中如遇到严重的不良事件应在多长时间内上报药物管理部门（ A ）A 、24 小时内B 、15 天C 、3 天10 、我国的 GCP 适用于哪期临床试验（ C ）A 、适用于 I 、 II 、期临床试验B 、适用于 II 、 III 期临床试验C. 适用于 I 、 II 、 III 期临床试验11. 伦理委员会至少由几人组成（ A ）A 、5 人B 、15 人C 、10 人12. 下列哪种说法是正确的（ C ）A 、受试者不可以退出试验B 、受试者只能在试验初期退出试验C. 受试者可在任何阶段随时退出试验13. II 期临床试验病例数为（ A ）A 、≥ 100 例B 、≥ 300 例C 、≥ 500 例14. 筛选受试者和签署知情同意书的顺序是（ B ）A 、先筛选受试者B 、先签署知情同意书C 、两者同时进行15. 试验负责单位不得同时进行超过几个品种的临床试验研究（ C ）A 、5 个B 、1 个C 、3 个16. I 期临床试验需要多少例开放试验（ A ）A 、 20-30B 、 50-70C 、 80-10017. 药物临床试验资料保存至临床试验终止后（ A ）年。
A 、五年B 、三年C 、两年18. 药物临床试验质量管理规范于（ C ）起施行。
A 、 2003 年 1 月 1 日B 、 2003 年 12 月 1 日C 、 2003 年 9 月 1 日19. 试验方案的任何修改均应经（ C ）批准。
A 、研究者B 、申办者C 、伦理委员会20. 对已取得药物临床试验资格的医疗机构 , 每（ B ）年进行一次资格认定复核检查。
A 、五年B 、三年C 、两年三 . 填空题1.GCP 是用于（各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验）。
2.所有以人为对象的研究必须符合（世界医学大会赫尔辛基宣言）。
3.临床试验药物的制备，应当符合（药物生产质量管理规范）。
4.保障受试者权益的主要措施是（伦理委员会和知情同意书）。
5.试验方案应由（申办者与研究者）共同商定并签字，报（伦理委员会）审批后实施。
6.申办者中止一项临床试验，需通知（研究者、伦理委员会和国家食品药物监督管理局）。
7.研究者中止一项临床试验必须通知（受试者、申办者、伦理委员会和药物监督管理部门）。
8.（申办者）负责向国家食品药物监督管理局递交试验的总结报告。
9.伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以（投票）方式作决定。
10.I 期临床试验分两阶段 , 第一阶段为（人体耐受性试验） , 第二阶段为（人体药代动力学研究）。
11.控制偏倚的重要措施是（随机化和盲法）。
12.药物临床试验机构资格认定的主体是（国家食品药物监督管理局、卫生部）。
13.临床试验完成后，（研究者）必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。
14.依照（《药物管理法》）的规定，药物研究者依法从事药物研究。
15.药物临床试验机构资格的认定方法，由（国务院药物监督管理部门、国务院卫生行政部门）共同制定。
四 . 问答题1. 《赫尔辛基宣言》的宗旨是什么？答：公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
2.GCP 的宗旨是什么？答：在保护受试者权益的前提下获得科学、真实、完整、准确的实验数据。
3. II 期临床试验的目的和内容是？答 : 治疗作用初步评价阶段。
其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性 , 也包括为 III 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据 . 此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的 , 采用多种形式 , 包括随机盲法对照临床试验。
4 、 III 期临床试验的目的和内容是？答：III 期临床试验是治疗作用的确证阶段。
其目的是进一步验证药物对预期适应症患者的治疗作用和安全性 , 并为利益与风险关系的评价提供依据 , 最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。
试验一般是具有足够样本量的随机盲法对照试验。
5. IV 期临床试验的目的和内容是？答 : 新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。
其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应 ; 评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系 ; 改进给药剂量等。
6 、对 SOP 的要求是什么？答：要求依据充分，操作性强，要求清晰准确，要求格式统一，具有可修订性。
7 、受试者知情同意书的内容包括？答：参加试验是自愿的，任何阶段有权退出；个人资料保密；试验的目的、内容，可能的收益和风险；可能的分组；试验期间，可随时了解有关信息资料；与实验相关的损害可获得治疗和补偿。
8 、负责临床试验的研究者应具备的条件？答：（一）在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；（二）具有试验方案中所要求的专业知识和经验；（三）对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导；（四）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；（五）有权支配参与该试验的人员和使用该试验所需的设备。