药品审评中心册申请电子提交工作手册
关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的常见问题及解答
5个附件整理时，是按照目前的情况进行整理？还是和报产时提交的内容保持一致？如参比制剂、对照品使用数量等？
应与申报资料一致。
20
上市后开展的临床试验数据，是否按此通知提交光盘资料？
如注册申请含有批件要求完成的上市后临床试验，该注册申请也需按通知要求递交上市后开展的临床试验数据光盘及相关附件。
7
在审品种是否必须在受理后10日内完成提交？可否现场提交光盘资料？
为不影响在审品种的检查检验工作进度，满足检查检验需求，申请人应在受理后10日内提交全部光盘资料。
除按照通知要求的寄送方式外，申请人也可选择现场递交。
四、提交的资料内容与数量
8
附件图谱、参考文献需要提交吗？
为确保现场检查时能核实与申报资料的一致性等相关问题，提交的光盘资料应为与纸版申报资料完全一致的全套申报资料，包括图谱、参考文献等。
关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的常见问题及解答
药审中心自2019年5月6日发布《关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的通知》以来，陆续收到了一些申请人的咨询问题，经讨论研究，将提炼的部分共性问题解答如下：
序号
问题
解答
一、递交电子光盘的目的
1
本次发布《关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的通知》的目的是什么？
《关于调整药品注册受理工作的公告》（第134号）发布实施后，有两项工作发生了较大调整，一是除省局审批、备案的药品注册申请外，将原由省局受理的注册申请调整为统一由国家局集中受理；二是将由省局开展的现场核查工作统一调整为由核查中心组织实施。集中受理前，申请人向省局递交的纸版申报资料中有专门用于检查、检验的资料。而集中受理后未要求申请人专门提供用于检查、检验用纸版申报资料。在eCTD正式实施前，为方便检查、检验工作开展，按照国家局要求，我中心发布了《关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的通知》，对属于通知范围内的注册申请，请申请人递交专门用于检查、检验用的申报资料光盘及所有附件资料。
药物GCP_GLP电子申请和受理系统_用户操作手册
药物GCP、GLP电子申请和受理系统用户操作手册目录一概述 (3)二电子申请系统 (3)1.1用户注册 (3)1.1.1GCP/GLP账户注册入口 (3)1.2GCP电子申请 (6)1.2.1临时保存 (10)1.2.2预受理申请 (12)1.2.3受理申请 (16)1.3GLP电子申请 (18)1.3.1临时保存 (22)1.3.2预受理申请 (24)1.3.3受理申请 (27)一概述本文供用户注册填报人员阅读使用，用于实现注册申请单位注册相关信息。
主要的流程如下：1).申请单位要进行用户注册信息的注册。
2).食品药品监督管理局审核查验中心审核企业注册信息，审查合格之后，激活账号。
3).账号激活之后，企业可以在药物临床试验机构资格认定电子申请系统和药物非临床研究质量管理规范认证电子申请系统进行相关资料的填写。
二电子申请系统1.1用户注册1.1.1GCP/GLP账户注册入口1.1.2系统提供了GCP/GLP两个注册入口，入口地址分别为各自登陆界面的注册。
点击注册按钮就可以进行注册了。
注册页面提供了输入验证和一些输入要求，例如密码规则、邮箱规则、组织机构代码规则、手机号规则，信息添加无误后点击立即注册。
填写组织机构代码时请注意：如果有组织机构代码证的，请填写其中的10位编码，如71603700-1。
B. 如果是三证合一请自行拆分“统一社会信用代码”中第9位至第17位的信息，并在最后一位前加-组成10位组织机构代码填写统一社会信用代码是指营业执照中的由18位数字、字母组成的统一社会信用代码。
账号注册成功后，会自动跳转到注册成功页面，可在该页面查看系统生成的用户账号（红色数字，请记录该账户），页面提供了“编辑”，点击“编辑”可进入账户信息页面重新修改账户信息。
这里的打印按钮为上传完附件点击保存时打印所用。
请注意：未上传附件之前，请勿点击打印。
1-1账户注册成功页面，点击“编辑”按钮，跳转到用户信息页面（下图1-2），可上传“注册资料附件”，点击“打印申请表”按钮，将不能修改账户信息。
药品审评中心临床试验期间药物警戒系统Gateway方式提交步骤及申请表
药品审评中心临床试验期间药物警戒系统Gateway方式提交步骤及申请表1提交测试报告：(1)填写UCSR电子传输测试账号申请表》，发送至,邮件主题标明"E2B(R3)GateWay测试-申办者名称“，注册用于个例安全性报告的电子传输测试账号。
详见附表。
(2)药品审评中心(以下简称药审中心)工作人员收到申请邮件后，将回复企业关于药审中心测试环境的相关参数(包括UR1、数字证书等)，供企业配置。
(3)药审中心测试环境在电子传输过程中的识别ID(N.2.r.3/N.1.4)为nmpacdr_test,用于标识传输文件的接收方为药审中心。
(4)用户发送一份测试的ICSR报告，验证模块间的对接有效且可以传输符合E2B(R3)和E2B(R3)区域实施指南要求的电子文档，当收到药审中心确认测试报告有效的电子回执后，即成功建立测试传输ICSR的数据连接。
2.正式环境参数配置：(1)填写HCSR电子传输正式账号申请表》，发送至，邮件主题标明"E2B(R3)Gateway正式环境参数配置-申办者名称”，注册用于个例安全性报告的电子传输的正式账号。
详见附表。
(2)药审中心工作人员收到申请邮件后，将回复企业关于药审中心正式环境的相关参数(包括UR1、数字证书等),供企业配置。
企业完成配置后邮件告知药审中心，药审中心回复邮件确认配置完成后，企业即可通过GateWay递交正式报告。
(3)药审中心正式环境在电子传输过程中的识别ID(N.2.r.3/N.1.4)为nmpacdr,用于标识传输文件的接收方为药审中心。
3.注意事项(1)药审中心申请人之窗途径测试方式不变，仍发送至邮箱，其中N.2.r.3/N.14测试环境填写nmpacdJteS3正式环境填写nmpacdr。
原用户需在2024年11月5日前，将N.2.r.3/N.1.4修改为nmpacdr,无需重新测试。
(2)评价中心已通过测试的用户如需向药审中心提交报告的，邮件告知正式环境相关参数，主题标明相关情况,无需重新测试。
申报新药临床资料及流程
申报新药临床需要的资料一、申报资料1、电子版资料（1、2、3、4、7、8、12、13、14、15、16、17、18、19、21、22、29、30、31号资料）2、2号、8号、12号、13号、14号、15号、18号资料附件（附件准备一式六份）二、原始记录1、工艺研究原始记录2、药材检验原始记录、药材检验报告3、质量研究原始记录4、稳定性检验报告（加温6个月、室温18个月）5、三批样品的检验报告6、检查项研究原始记录（重金属、砷盐检查、水分、装量等）7、微生物检验的方法学研究及样品检验报告8、微生物研究原始记录9、三批样品的批生产记录（按照GMP要求，尽量详细）三、电子图谱及照片1、液相电子图谱，时间安排一定合理（含药材检验、工艺验证、质量标准建立、中试样品检验、稳定性考察）2、薄层照片（所有薄层试验都要附彩色照片，含药材检验、质量标准考察、中试样品检验和稳定性考察）四、各种使用记录1、仪器使用记录（天平、崩解仪、液相、紫外等）2、对照品领用记录3、样品销毁记录（注意生产量、使用量、销毁量和现有剩余量的关系！）4、留样样品使用记录5、样品稳定性留样记录（注意留样样品的数量与销毁数量及总量对应）五、其他1、药品注册申请书（报盘资料），从国家局下载最新的报盘软件。
2、药品研制情况申请表六、关于生产现场核查1、生产设备（提取、浓缩、干燥、制剂）大小适应性2、原辅料来源、厂家资质（有发票及明细最好）。
3、包材的来源、厂家资质。
4、批生产记录的合理性。
申报流程1、准备全套资料一套（原件）及注册申请表的电子文档至省药监局受理办公室提交资料（有的省局将报国家局资料一起收）；2、省药监局形式审查资料符合要求，出具受理通知书及缴费通知单，30日内组织研制现场核查（须抽样的出具抽样单及送检通知单，抽样单盖公司章后返1份给省局）；3、缴费（一般省局2500元，国家局3500元），及时登录国家局网站查看缴费状态并填写缴费信息。
CDE最新出台的注册资料PDF电子资料提交经验
CDE最新出台的注册资料PDF电子提交经验CDE在2013年6月13日发布的《药品审评中心正式启动药品注册申报资料的内部电子提交试点工作》之后，我们公司比较积极响应了CDE的这一项试行工作，将符合申报时间规定的产品制成了PDF格式，带着资料到CDE去提交。
下面将提交的流程、提交资料的格式以及需要注意的地方。
首先我将我上传之前拍的需上传资料的照片贴上，供大家参考：详细的步骤及注意事项：1、将所有的纸质资料全部转换为PDF格式，这里需要注意的是，中心要求的是转换为PDF格式的资料应与所递交的纸质资料是一模一样的，同时中心所设计的上传的分类其实也就是与注册法规中所要求的分类是一样的。
注意事项：A）是将所申报的所有资料全部转换成PDF电子资料。
这里我犯的错误是，我把注册资料的正文直接由word转换为PDF格式了，然后附件又是有由纸质扫描的PDF和WORD转换的PDF，就造成正文与附件分别是几个PDF的文件，如：28号文件，就可能有6-7个PDF文件，正文一个，附件5、6个。
但是中心所设计的上传系统是一个分类里只能有一个文件，像我这种多个文件的是不能上传到一个分类里的，只会造成上传资料内容不足仅为纸质资料一部分，而影响CDE 审评人员的调阅审评工作。
B) 还是再次强调是将所有的纸质资料全部转换为PDF 电子资料，其中也包括产品的各种申请表，核查报告等。
见图一的第一个部分就是受理资料部分，其中分类是上传受理通知书，检查申请表，检查报告等分类。
记得这部分也是需要上传的。
备注备注：：目前CDE 只针对3类产品试点开放上传电子资料，但是大家可以从图一中发现，3类产品的研制情况申报表多对应的研制情况核查报告是没有这一分类的上传栏的，当时我去传资料的时候也发现了这个问题，现场与资料组的和老师等老师咨询讨论了一下，和老师认为这个研制情况核查报告是需要上传的，并且不能上传在什么生产现场核查报告等类似的分类中的，所以要求中心信息部的同事，马上调整表格增加这一分类的，等大家再去上传资料的时候应该就有这个分类了。
药品注册申报资料内部电子提交操作手册
药品注册申报资料内部电子提交操作手册一、登陆将存有电子资料的移动存储设备插到电脑主机上。
在电脑正常识别之后，双击桌面的电子提交系统的链接图标，进入我中心电子提交系统登录界面，如下图所示：请您在界面对话框内输入用户名和口令，点击“登录”后，进入到下一步界面，如下图所示：请您输入欲进行电子提交药品的受理号、联系人姓名（联系人应负责该品种的注册事宜）以及联系方式。
然后点击“确认”按钮，进入电子提交界面。
此时，在电子提交页面上方，将弹出一致性说明的提示框，如图所示：点击“确定二、提交操作选择电子提交的申报资料类别，如下图所示，图中红色框标记的三项为可选类别：化药申报资料（附件2格式），CTD原料药申报资料，CTD制剂申报资料。
选择申报资料类别后（本例中选择化药申报资料-附件2格式，其他两类的提交操作类似），请您选择提交资料的具体类别，如下图所示：（图中红色框标记的为具体类别信息）点击下图右侧红框标记的伸缩条，即可展开或关闭某一提交类别，如下图所示：点击“浏览”按钮，弹出文件选择框，从您携带的存储设备中，选择企业欲提交的申报资料，按名称进行上传。
具体如下图所示：注：由于提交之后不允许用户进行修改和删除操作，所以企业在提交资料时，请务必认真核对提交项目名称和提交的文件是否正确对应。
在欲提交条目的内容全部选择完成之后，点击提交按钮。
将弹出上传的对话框，显示上传的过程，不要做任何操作，耐心等待任务上传即可。
在任务上传过程中，可以查看任务上传的状态。
传输过程如下图所示：在文件全部传输成功以后，提示上传完成，如下图所示：点击弹出框的退出按钮，完成提交操作。
将返回到输入受理号页面，如下图所示：您可以点击注销按钮，注销本次提交操作。
注销后，将返回登录界面。
您也可以输入其他受理号和联系方式，继续进行提交。
如果您只想查看本次提交的进度情况，可以不做修改，直接点击确认按钮，然后就可以查看已提交文档是否正确对应欲提交目录，如下图所示：在您查看完提交情况后，如果您想继续提交其他受理号的资料，点击“返回”，将返回到输入受理号页面，重新输入新的受理号进行提交。
药品审评注册申请电子提交工作手册
药品审评注册申请电子提交工作手册1. 概述本工作手册旨在指导药品企业进行药品审评注册申请的电子提交工作，确保申请过程高效、规范、准确。
此手册适用于我国药品审评注册机构要求电子提交的各类申请，包括新药注册、仿制药注册、药物临床试验申请等。
2. 前期准备在进行药品审评注册申请的电子提交之前，药品企业需要进行以下准备工作：2.1 阅读相关规定药品企业应仔细阅读国家药品监督管理局制定的相关规定和指导文件，了解电子提交的要求和流程。
2.2 了解电子文档格式要求药品企业应了解电子文档格式要求，包括文件格式、文档命名规范、文件大小限制等。
2.3 确定电子提交软件药品企业需要选择并安装合适的电子提交软件，确保其符合国家药品监督管理局要求的规范。
3. 电子提交流程药品审评注册申请的电子提交流程如下：3.1 文档准备药品企业根据药品审评注册机构要求，准备申请所需的各类文档，包括研究报告、数据分析报告、药品说明书等。
3.2 电子化处理药品企业使用电子文档编辑软件对准备好的文档进行电子化处理，确保格式符合规定，并保存为指定的电子文档格式。
3.3 文档命名与整理药品企业根据电子文档命名规范，对电子化处理后的文档进行命名，并整理为符合要求的文件夹结构。
3.4 生成电子申请包药品企业使用电子提交软件，按照规定的文件格式和要求，将文档整合为电子申请包。
3.5 提交电子申请包药品企业将生成的电子申请包通过指定的渠道提交给药品审评注册机构，可通过网络上传、光盘邮寄等方式完成。
4. 注意事项药品企业在进行药品审评注册申请的电子提交时，需要注意以下事项：4.1 文件格式药品企业应确保电子文档的格式符合国家药品监督管理局要求，包括文件格式、大小、分辨率等。
4.2 文件命名规范药品企业应按照规定的文件命名规范命名文档，确保文件能够准确标识其内容。
4.3 文件结构药品企业应按照要求的文件结构整理文档，包括文件夹的层级结构和文件的顺序。
4.4 文件完整性和准确性药品企业应确保电子申请包中的文件完整无缺，且内容准确无误。
药品审评中心补充资料工作程序(试行)
附件药品审评中心补充资料工作程序（试行）第一章总则第一条为规范药品注册审评补充资料管理工作，明确补充资料的依据和要求，提高申请人补充资料的质量和效率。
根据《药品注册管理办法》第八十七条的规定，制定本程序。
第二条国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）根据审评需要，通知药品注册申请人（以下简称申请人）在原申报资料基础上补充新的技术资料的（以下简称发补），或仅需要申请人对原申报资料进行解释说明的，适用本程序。
第三条药审中心通过发补前的专业审评问询和发补后的补充资料问询程序，请申请人进行解释说明或提供相关证明性材料，主动与申请人进行沟通交流，提高补充资料的质量和效率。
第四条补充资料过程中应当遵循依法、科学、公正、公平、及时、准确的原则。
第二章专业审评问询第五条药审中心在专业审评期间或综合审评期间，专业主审或主审报告人在充分审评基础上对申报资料有疑义或认为内容存在问题，经审评部门负责人审核后，通过药审中心网站向申请人发出“专业审评问询函”，告知申请人存在问题的具体内容、依据和要求等，并要求在5个工作日内进行解释说明或书面回复。
审评部门在审评过程中对需要发补的问题应发送“专业审评问询函”提前告知申请人。
但“专业审评问询函”并不是正式书面补充资料通知，也不代表最终审评决策意见，审评计时不暂停。
第六条药审中心通过“专业审评问询函”告知申请人以下信息：1）无需开展研究即可提供的证明性材料；2）不需要补充新的技术资料，仅需要对原申报资料进行解释说明；3）审评认为可能需要补充完善的缺陷问题。
第七条申请人应在“专业审评问询函”发出5个工作日内进行解释说明或书面回复。
对于需要书面回复的，申请人应在5个工作日内进行电子提交，同时在时限内寄出与电子版一致的纸质版资料，通过药审中心网站下载打印“专业审评问询函”作为接收补充资料及纳入档案的依据。
第三章正式发补、发补咨询和异议程序第八条在审评过程中需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，结合“专业审评问询函”的答复情况，根据《药品注册管理办法》规定，药审中心原则上提出一次补充资料要求，列明全部问题后，以书面方式通知申请人在80个工作日内补充提交资料。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药品审评中心注册申请电子提交工作手册
（2010年4月）
一、什么是电子提交？
电子提交：注册申请人的注册申请被受理后和技术审评过程中，及时通过CDE网站提交与该申请相关的部分申报资料电子版文件，如质量标准、药品使用说明书、包装标签、工艺资料和药学、药理毒理和临床试验综述等资料（WORD 文档）的过程。
二、为什么要进行电子提交？
经过您以电子文件方式提交的申报信息资料，可以使您申报品种的信息快捷、准确的为技术审评所用，缩短审评时间，减少药品研发周期。
三、哪些申报资料项目需要进行电子提交？
1、申请生产的品种（中药、化药、生物制品），需进行电子提交的资料内容为：
（1）质量标准（生物制品为制造和检定规程）
（2）药品使用说明书
（3）包装标签
（4）工艺资料
（5）起草/修订说明
（6）立题目的与依据
（7）对主要研究结果的总结与评价
（8）药学研究资料综述
（9）药理毒理研究资料综述
（10）临床试验研究资料综述
2、申请临床研究的品种（中药、化药、生物制品），需进行电子提交的资料内容为：
（1）立题目的与依据
（2）对主要研究结果的总结与评价
（3）药学研究资料综述
（4）药理毒理研究资料综述
（5）临床试验研究资料综述
对于补充申请：可根据申请的实际情况提供上述相关文件，如：相关补充申请的背景文件，修改质量标准或药品使用说明书的补充申请需提交质量标准或药品使用说明书的电子文件。
对于补充资料：若涉及质量标准、药品使用说明书、包装标签和工艺资料等变更的注册申请，在补充资料提交药审中心后需同时将上述资料进行电子提交。
关于临床试验数据库和人体药代动力学图谱的电子提交：请按照《关于提交临床试验统计数据库和人体药代动力学全部图谱的通知》（2009年2月16日）的要求进行提交。
四、何时进行电子提交？
请您务必在注册申请被注册管理部门受理后10 - 15天，登陆我中心CDE网站，在“进度查询”栏目确认我中心是否已接收到您的申请。
在我中心正式接收注册申请后，注册申请人通过CDE网站“电子提交”栏目进行相关资料的电子提交，或在审评过程中根据中心审评团队的要求进行相关资料的电子提交。
五、如何进行电子提交？
第一步：请您在浏览器地址栏中输入中心网址.cn 进入中心主页（见图1），点击页面右侧的【电子提交】栏目进入我中心“电子提交系统”用户登录界面。
（图1）第二步：电子提交系统界面（如图2所示），请您在界面对话框内输入用户名和输入口令进入到电子提交界面进行电子提交相关工作。
如初次登陆，则请先按照提示要求完成用户注册，成功注册三个工作日后请用注册的用户名和密码再次登陆进行电子提交。
为确保您电子提交工作的顺利进行，请填写真实的信息。
（图2）第三步：登陆后，进入提交操作界面，请在【操作】栏模块中选择如图3中所示图标，并点击进入，开始进行文件的操作。
“文档提交”界面目前共有“电子提交”和“电子修订”两个入口，根据《关于取消现行审评程序中提请申请人修定质量标准、说明书事宜的公告》相关工作要求，2010年5月1日之后将取消“电子修订”入口，统一通过“电子提交”通道提交电子文档。
（图3）
第四步：创建申报资料，如图4所示在对话框内输入所要提交申报资料的药品受理号、受理日期、联系人以及联系电话，为了便于审评人员能够及时与您取得联系，每次创建文档时务请准确填写真实的联系人和联系电话。
然后点击【创建】按钮进入电子文件上载界面。
（图4）第五步：电子文件的提交，首先将需要提交的文件名按照要求进行修改，质量标准的文件名为“standard”,药品使用说明书的文件名为“direction”,包装标签的文件名为“package”，工艺资料的文件名为“technics”，起草/修订说明的文件名为“introduction”，立题目的与依据的文件名为“summary_lt”，总结与评价的文件名“summary_zj”综述资料的文件名分别为药学“summary_yx”、药理毒理“summary_yl”和医学“summary_lc”，文件名修改完毕后在相应的提交框进行有关申报资料项目的附加（如图5），附加完毕后，点击【提交】按钮进行资料的电子提交。
如您的提交不能一次完成时，可以通过点击【保存】按钮，将上一次附加的文件予以保存，当再次进入提交系统时则可以直接进行下一个文件的附加或者提交；如您想取消本次提交，请点击【注销】按钮结束此次操作。
在完成各项资料的相关附加操作后，点击【提交】按钮进行电子提交，页面将显示提示内容说明此次电子提交成功完成。
（图5）第六步：查看电子提交文档信息，已创建或已提交的记录，可点击“文档列表”进入文档列表界面进行查看（见图6）。
点击处于“待提交”状态的记录，可进入文档上传和提交的页面（见图7）；点击处于“CDE已接收”状态的记录，可查看已提交的文档项目信息（见图8）。
（图6）
（图7）
（图8）如有疑问，您可以通过CDE网站“信息反馈”栏目及时与我们联系和反馈。