临床试验中统计方法的应用讲解
临床分析医学统计学方法在临床研究中的应用
临床分析医学统计学方法在临床研究中的应用统计学方法在医学领域的应用日益广泛，尤其在临床研究中，其重要性不可忽视。
统计学能够帮助医学研究人员对临床数据进行准确的分析和解读，为临床决策提供科学依据。
下面将介绍一些常见的临床分析医学统计学方法及其应用。
一、描述性统计描述性统计是医学统计学的基础。
它通过对研究对象的特征进行总结和描述，从而了解数据的基本情况。
描述性统计方法包括均值、中位数、标准差、百分位数等，这些指标可以综合反映研究数据的中心趋势、离散程度和分布形态。
临床研究中，描述性统计可用于分析患者的基本情况、疾病的临床特征等。
二、假设检验假设检验是统计学的核心内容，也是临床研究中经常使用的方法之一。
假设检验可以帮助研究人员判断样本数据是否代表总体情况，并对研究结果的可靠性进行评估。
常见的假设检验方法包括t检验、卡方检验、方差分析等。
在临床研究中，假设检验可用于比较不同治疗方法的疗效、评估新药的安全性等。
三、相关分析相关分析可以研究不同变量之间的相关关系，帮助揭示研究对象的内在规律。
相关分析常用的方法包括皮尔逊相关系数、斯皮尔曼相关系数等。
在临床研究中，相关分析可用于探究疾病与危险因素之间的关系、评估医疗手段的效果等。
四、回归分析回归分析是一种常用的预测性统计分析方法，可以通过已知数据来预测未知数据。
回归分析通常采用线性回归、逻辑回归等方法。
在临床研究中，回归分析可用于建立疾病预测模型、评估危险因素对疾病的影响等。
五、生存分析生存分析是研究个体从某一事件发生到另一事件发生所经历的时间，常用于疾病存活率的研究。
生存分析的方法包括Kaplan-Meier法、Cox 比例风险模型等。
在临床研究中，生存分析可用于评估疾病患者的预后情况、探究治疗方法对患者生存时间的影响等。
六、因子分析因子分析是一种用于研究多个指标之间关联性的方法，可以通过降维的方式提取变量的主要信息。
因子分析的方法包括主成分分析、聚类分析等。
临床试验中常用统计分析方法
临床试验中常用统计分析方法在临床试验中，常用的统计分析方法有很多。
下面将介绍一些常见的统计学方法及其作用。
1.描述性统计：描述性统计是对试验数据进行整理和总结，以描述试验样本的特征和分布情况。
它包括了均值、标准差、中位数、百分位数、频率等指标的计算和展示。
2. 整体效应分析：整体效应分析用于评估治疗措施的总体效果。
其中，使用t检验可以比较两个样本的均值差异，配对t检验可以比较同一组样本在不同时间点的均值差异，方差分析可用于比较三个或三个以上组别的均值差异。
此外，如果存在荟萃分析（meta-analysis）数据，可以使用统计学的合并技术进行整体效应的定量分析。
3. 变量关联分析：变量关联分析用于评估两个或多个变量之间的关系。
相关系数可以用来度量两个变量之间的线性关系，如Pearson相关系数和Spearman等级相关系数。
此外，还可以通过回归分析来研究一个或多个自变量对因变量的影响。
4. 风险评估与预测：在临床试验中，风险评估和预测是一项重要的统计方法。
例如，Kaplan-Meier生存分析用于评估治疗组和对照组的生存曲线差异，Cox回归分析用于评估多个自变量对生存时间的风险影响。
5.随机性分析：随机性分析用于评估试验中的随机抽样过程是否满足预设的随机性要求。
例如，随机化完整性检查可用于检查随机分配的效果，查找可能的偏倚。
6.安全性分析：安全性分析主要用于评估药物或治疗措施的不良事件和副作用情况。
可以利用卡方检验或费希尔精确概率检验来比较不良事件在不同组别中的发生率。
以上是临床试验中常用的几种统计分析方法，不同的研究目的、研究设计和数据类型，可能需要采用不同的统计方法进行分析。
此外，临床试验中还可以使用一些高级的统计技术，如生存分析、荟萃分析和多个比较法等，以获得更详细和准确的研究结果。
统计学在药物研发与临床试验中的应用与解释
统计学在药物研发与临床试验中的应用与解释统计学是一门应用广泛的学科，它在各个领域都发挥着重要的作用。
在药物研发与临床试验中，统计学同样扮演着不可或缺的角色。
本文将探讨统计学在药物研发与临床试验中的应用与解释。
一、药物研发中的统计学应用在药物研发的早期阶段，统计学可以用于设计实验、确定样本量、优化药物配方等方面。
首先，统计学可以帮助研究人员设计实验。
通过合理的实验设计，可以降低误差、提高实验的可靠性和可重复性。
例如，在确定药物的最佳剂量时，可以采用剂量-反应曲线实验设计，并借助统计学方法对实验结果进行分析，从而确定药物的最佳剂量范围。
其次，统计学可以用于确定样本量。
在进行实验时，样本量的确定是非常重要的。
如果样本量过小，可能导致结果的不准确性；而样本量过大，则会浪费资源。
统计学通过样本量计算方法，可以帮助研究人员确定适当的样本量大小，以确保实验结果的可信度。
另外，统计学还可以应用于优化药物配方。
在药物研发的过程中，经常需要进行药物配方的调整和改进。
通过统计学分析药物配方实验的结果，可以找到最优的药物配方组合，提高药物疗效和稳定性，减少不良反应的发生。
二、临床试验中的统计学应用临床试验是验证药物疗效和安全性的重要环节。
统计学在临床试验中的应用主要涉及试验设计、数据分析和结果解释等方面。
首先，统计学在临床试验的设计中具有重要作用。
试验设计要合理，科学，且符合伦理要求。
合理的试验设计可以降低偏差，提高实验结果的可靠性。
统计学方法可以帮助研究人员确定随机化的方法、选择适当的对照组、确定样本量等，以确保试验结果的科学性和可靠性。
其次，统计学在临床试验数据分析中起着至关重要的作用。
通过对试验数据进行统计分析，可以揭示药物疗效、不良反应发生率等关键指标。
常用的统计学方法包括描述性统计分析、方差分析、卡方检验、生存分析等。
这些方法可以帮助研究人员对试验结果进行科学而全面的分析。
最后，在临床试验中，统计学不仅包括对数据的分析，还包括对结果的解释。
临床试验中的统计分析方法
临床试验中的统计分析方法临床试验是评估新药物、治疗方法或其他医疗干预措施疗效和安全性的重要手段。
在进行临床试验时，统计分析方法起到了关键的作用，它帮助研究人员从海量数据中提取有价值的信息，并进行科学、客观的评估和判断。
本文将介绍一些常用的统计分析方法，以及它们在临床试验中的应用。
1. 描述性统计分析描述性统计分析是对试验数据进行整体概括的方法。
它通过计算平均值、中位数、标准差等指标，来描述数据的集中趋势、离散程度等特征。
在临床试验中，描述性统计分析常用于对受试者的基线特征进行总结，以及对治疗组和对照组的基本情况进行比较。
2. 假设检验假设检验是判断试验结果是否具有统计显著性的方法。
它基于概率统计原理，通过比较试验组和对照组之间的差异，判断这种差异是否仅仅是由于随机因素引起的，还是真实存在的。
常见的假设检验方法包括t检验、卡方检验、方差分析等。
在临床试验中，假设检验一般用于比较两种治疗方法的疗效，或者评估新药物与安慰剂之间的差异。
3. 生存分析生存分析是评估试验结果中患者生存时间或发生事件的概率的方法。
它考虑到了不同患者间观察时间的差异，通过构建生存曲线和风险比等指标，来评估治疗干预对患者生存的影响。
生存分析常用于研究药物对患者的治疗效果，尤其对于肿瘤临床试验来说具有重要意义。
4. 回归分析回归分析是通过建立数学模型，来探究自变量与因变量之间的关系。
在临床试验中，回归分析可以用来评估治疗干预对预后结局的影响，并控制其他干预因素的干扰。
常见的回归分析方法包括线性回归、逻辑回归、Cox回归等。
5. 效应量计算效应量是一个衡量试验结果差异大小的指标，它可以用于评估治疗效果的临床意义和实用价值。
常用的效应量计算方法有Cohen's d、相对风险等。
临床试验中，选择合适的效应量计算方法，有助于研究人员更准确地评估治疗干预的疗效。
在临床试验中，合理选择和应用统计分析方法，对于得出准确、可靠的结论至关重要。
统计学在医学临床试验设计与分析中的应用
统计学在医学临床试验设计与分析中的应用统计学是一门研究数据收集、分析和解释的学科，其在医学临床试验设计和分析中的应用被广泛认可。
医学临床试验是评估新药物、疗法或诊断方法是否安全、有效的重要手段。
在试验设计和结果分析阶段，统计学发挥着至关重要的作用。
本文将探讨统计学在医学临床试验中的三个主要方面：样本量计算、随机化与对照组设计以及数据分析与推断。
1. 样本量计算在医学临床试验中，样本量的确定对于确保试验的统计效力至关重要。
样本量计算的目标是通过合理的样本大小确保试验结果的可靠性和代表性。
统计学家使用多种方法和公式来计算样本量，例如基于效应大小、显著水平、统计功效和预期结果分布的假设。
通过准确计算样本量，研究者可以最大程度地避免样本过小导致的试验结果不具备统计意义，或者样本过大带来的资源浪费问题。
2. 随机化与对照组设计随机化和对照组设计是医学临床试验中保证内部有效性和外部有效性的关键步骤。
随机化通过将参与试验的个体随机分配到不同的治疗组或对照组，保证了试验结果的客观性和可比性。
对照组设计则旨在对照组和实验组之间进行对比，评估新药物或疗法的真正效果。
常见的对照组设计有平行设计和交叉设计，统计学可以帮助确定合适的对照组样本大小和随机分配的方法。
3. 数据分析与推断在医学临床试验中，数据分析是评估新药物、疗法或诊断方法效果的重要环节。
统计学可以提供多种分析方法，例如描述性统计、方差分析、回归分析和生存分析等。
这些方法可以帮助研究者从数据中提取有关治疗效果、不良反应和剂量响应等关键信息。
此外，统计学还可以进行推断统计，通过计算置信区间和假设检验来评估试验结果的可靠性和显著性。
总结起来，统计学在医学临床试验设计与分析中发挥着不可或缺的作用。
它能够帮助研究者合理计算样本量，设计合适的随机化与对照组方案，并对试验结果进行准确有效的数据分析和推断。
这些应用确保了医学临床试验的科学性和可靠性，为医学研究和临床实践提供了有力的支持。
临床试验中的统计分析方法与结果解读
临床试验中的统计分析方法与结果解读在临床试验中，统计分析方法和结果解读扮演着非常重要的角色。
通过统计分析方法，我们可以对试验结果进行客观、科学的评估和解读。
本文将详细介绍临床试验中常用的统计分析方法，并简要解读结果。
一、统计分析方法1.描述性统计方法描述性统计方法是对试验数据进行总体特征的描述。
常见的描述性统计方法有：（1）平均值：表示数据集中趋势的指标。
（2）标准差：表示数据离散程度的指标。
（3）中位数：表示数据的中间值，用于描述数据的分布特征。
（4）百分位数：表示数据在整体中的位置。
2.推断性统计方法推断性统计方法通过对样本数据进行分析，估计总体参数，并判断差异是否显著。
常见的推断性统计方法有：（1）假设检验：用于判断样本差异在统计上是否显著。
（2）置信区间：估计总体参数的范围。
（3）回归分析：用于研究变量之间的关系。
二、结果解读1.显著性水平在假设检验中，显著性水平是一个重要指标。
通常将显著性水平设为0.05，表示接受原假设的抽样误差较小，拒绝原假设的抽样误差较大。
如果p值小于0.05，则认为差异具有统计学意义。
2.效应量效应量用于衡量样本结果的大小。
它反映了一个变量对另一个变量的影响程度。
常用的效应量指标有：相关系数、风险比、相对风险等。
3.置信区间置信区间是对总体参数的范围进行估计。
一个典型的置信区间通常表示为：点估计值 ±标准误差 ×临界值。
置信区间可以帮助我们判断样本结果的稳定性和可靠性。
4.实际意义除了统计学意义之外，我们还应该关注试验结果的实际意义。
不仅仅要看结果是否具有统计学意义，还要考虑其在临床实践中的应用和意义。
总之，在临床试验中，统计分析方法和结果解读是科学研究的重要环节。
准确的统计分析可以使我们对试验结果有一个客观、全面的评估，以便更好地指导临床实践。
因此，研究人员需要熟练掌握合适的统计方法，并正确解读结果，以提高研究质量和可信度。
医学科研中的临床试验与统计学方法
医学科研中的临床试验与统计学方法临床试验是医学科研中非常重要的一环，它是一种探索和评价新的医疗干预措施的方法，也是评估治疗效果和安全性的最高水平的研究设计。
而统计学方法在临床试验中被广泛应用，以帮助研究者设计、分析和解读试验结果。
本文将介绍临床试验的基本概念和设计方式，并探讨统计学方法在临床试验中的应用。
临床试验的基本概念：临床试验是一种科学研究方法，通过在人类身上实施其中一种干预措施，以评估该措施对人类健康和疾病的影响。
临床试验通常包括试验设计、患者招募、干预实施、数据收集和统计分析等多个环节。
通过对照组和干预组的对比，研究者可以评估干预的效果和安全性，并结合统计学方法对试验结果进行分析。
临床试验的设计方式：临床试验的设计方式有多种，最常见的是随机对照试验。
随机对照试验通过随机分配患者到接受干预或对照的不同组别，以控制潜在的干扰因素，以及评估干预效果和安全性。
随机分组可以降低实验结果的偏倚，并保证样本之间的比较是可靠的。
随机对照试验的设计方式包括平行设计、交叉设计和群组设计等，根据不同的研究问题和实际情况选择合适的设计方式。
统计学方法在临床试验中的应用：统计学方法在临床试验中的应用主要包括样本大小计算、随机化方法、数据分析和结果解读等。
样本大小计算是临床试验设计的重要部分，通过统计学方法可以计算得到适当的样本大小，以保证试验的统计效力，即试验能够检测到预先设定的差异。
常用的样本大小计算方法包括基于效应大小、α错误率和β错误率的计算。
随机化方法是临床试验设计的核心，它通过随机分配患者到不同的组别，以保证组别之间的比较是无偏的。
常用的随机化方法包括简单随机化、分层随机化和区块随机化等，研究者根据实际情况选择合适的随机化方法。
数据分析是临床试验的重要环节，通过统计学方法对试验结果进行分析，可以评估干预效果的统计学显著性和临床意义。
常用的数据分析方法包括描述性统计、参数检验和非参数检验等，根据试验的设计和数据的分布情况选择合适的分析方法。
临床试验中常见的统计分析方法与解读技巧
临床试验中常见的统计分析方法与解读技巧临床试验是评估新药物、治疗方法或其他干预措施有效性和安全性的重要手段。
在进行临床试验时，统计分析方法和解读技巧起着关键作用，能够帮助研究人员准确评估试验结果，为临床实践提供可靠的依据。
本文将介绍一些常见的统计分析方法和解读技巧。
1. 描述性统计分析描述性统计分析是对试验数据进行整体和个体特征的描述与总结。
常见的描述性统计指标包括平均数、中位数、标准差、百分位数等。
平均数是用来描述数据分布的集中趋势，中位数则描述了数据的中间位置。
标准差反映了数据的离散程度，百分位数则可以帮助我们了解数据的分布情况。
通过对试验数据进行描述性统计分析，可以直观地了解试验样本的特征，为后续的推断性统计分析提供基础。
2. 推断性统计分析推断性统计分析是根据样本数据对总体进行推断的方法。
常见的推断性统计方法包括假设检验和置信区间估计。
假设检验可用于判断两组数据之间是否存在显著差异。
在临床试验中，常用的假设检验方法有t检验、卡方检验和F检验等。
置信区间估计可以用来估计总体参数的范围，例如药效评价中常用的相对风险、绝对风险差和标准化均值差等。
通过推断性统计分析，可以帮助我们判断试验结果的可靠性和显著性。
3. 生存分析生存分析是用于评估时间相关事件的统计方法，常用于评估患者的生存时间和事件发生的风险。
在临床试验中，生存分析常用于评估药物的疗效和患者的生存率。
常见的生存分析方法有Kaplan-Meier曲线和Cox比例风险模型。
Kaplan-Meier曲线可以用来估计生存曲线和生存率，Cox比例风险模型可以用来评估不同因素对生存时间的影响。
生存分析的结果可以帮助医生和研究人员更好地了解干预措施对患者生存的影响。
4. 非参数统计分析非参数统计分析是一种不依赖于总体分布假设的统计方法，常用于分析有序和无序数据。
在临床试验中，非参数统计分析常用于评估药物的副作用和疗效。
常见的非参数统计方法有Wilcoxon秩和检验、Mann-Whitney U检验和Kruskal-Wallis H检验等。
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24
优点：可较短时间内有较多受试者参与，涵盖 面较大，结论可信度较大；有较多研究者参与，有 助于提高设计、实施、结果解释水平。
主要研究者为总负责，并作为各中心间的协调 研究者。
10
便倚亦称为误差，是指在设计临床试验方案、 执行临床试验、分析评价临床试验结果时有关影响 因素所致的系统误差，致使疗效和安全性评价偏离 了真值。偏倚会干扰临床试验得出正确的结论，所 以在临床试验的全过程中均须防范其发生。
39
2、均衡性分析
基础值的均衡性分析分别采用t检验或Χ2检验 来比较人口学资料和其他基础值指标，以衡量两组 的均衡性。
不同治疗组各次就诊的计数资料采用频数（构成 比）进行统计描述。两组治疗前后的变化采用Χ2 检验或非参数检验。
40
3、有效性分析
根据治疗前后症状和体征的记分的总和， 计算疗效指数。
如发生严重不良事件(SAE)，且该研究中心的主 要研究者认为有必要需明确受试患者所接受的药物 类型时，可实施紧急揭盲。
应急信件一经拆阅，该病例作为脱落处理。
30
5. 揭盲和数据处理
在研究数据全部录入并锁定后，由保存盲底的 临床药理基地工作人员做第一次揭盲，统计分析人 员按计划进行统计分析。
完成统计分析后，再由临床药理基地工作人员进 行第二次揭盲，由统计分析人员写出统计分析总、 分报告，交本研究的主要研究者写出临床研究报告。
18
（1） 探索性试验和确证性试验 @ （2） 观察指标 @
主要指标、次要指标及复合指标 测量资料转化为分类指标 （3） 偏倚的控制 随机化、盲法 （4） 统计分析 @ 统计计划书、统计分析报告
19
试验类型（随机、设盲） 试验设盲法（双盲、单盲、开放）
试验设计（平行组、交叉、析因设计、成组序贯） 随机方法和步骤
临床试验中统计方法的应用
1
新药的上市经临床前的各项基础研究后，其有 效性和安全性的评价需要临床试验加以确认。
临床试验是一种医学研究的方法，属于实验性研 究的范畴。通过成功的临床试验能科学的评价药物、 疗法和预防性干预措施的效果及副作用，并使试验 结果外推到总体病人或总体人群。
2
临床试验研究必须应用统计学原理对试 验相关的因素做出合理的、有效的安排， 同时最大限度的控制试验误差，提高试验 质量，结合临床知识对试验结果进行科学 的分析，以保证结果的科学、可信。
36
5、 关于疗效的指标的简易分析：
（l）评价疗效的近期指标常用复合指标: ① 有效性指标：轻度改善、中度改善、高度 改善、治愈等。 ② 无效性指标：轻度恶化、中度恶化、死亡等 复合指标须规定明确的客观标准，要注意防 止估计误差的产生。例如，防止过高地估计 疗效。
（2）评价疗效的远期指标常用生存率等
（2）盲法临床试验中双盲法用得最普遍。它可以 使偏性均匀地分配于实验组和对照组，控制医生和病 人因各种非处理因素给试验带来的影响，作出正确判 断。在临床试验中是一种不可忽视的控制偏差的方法 。
26
（3）盲法临床试验实施时必须制定一套严格的管理与 监督措施，防止泄密。一旦泄密，临床试验必然归于失 败。
患者姓名缩写三格均需填满，两字姓名填写 两字拼音前两个字母，中间用破折号填写；三字 姓名填写三字首字母；四字姓名填写前三个字的 首字母。
举例： 李明: L-M
李立明: LLM
东方明智: DFM
15
所有选择项目的复选框内用 √ 标注。如：
– 具体用药剂量和时间不明，请填写NK(未知)； – 不适用的项目，请填写NA； – 未查或漏查，请填写ND。 – 入选、排除标准中有关性别差异的项目，选择
盲法的原则应贯彻于整个试验之中。盲底保存在临 床试验负责单位和药物注册申请者单位
22
随机单盲（ blining )
研究对象不知道给予措施的性质，不知道自己被 分配在试验组还是对照组，但医生和研究人员是清 楚的。
单盲可避免来自病人方面的干扰。缺点是不能避 免研究人员和医务人员的倾向性。
随机双盲（double blind clinical trial)
Ⅲ期临床试验为扩大临床试验，是多中心的， 在较大的范围内进一步评价新药的疗效、适应证、 不良反应、药物相互作用等。
8
Ⅳ期临床试验为上市后的监察，目的是对已 在临床广泛应用的新药进行社会性的考察，着重 于新药的不良反应监察，其次为研究和鉴定药物 的远期疗效和新的适应证。
9
指多位研究者按同一方案，在不同地点、单位 同时进行的临床试验，同期开始和结束。
疗效 指 (治 数 治 疗 -治 疗 前疗 前后 10% ） 0
采用Χ2检验比较
41
4、安全性分析
采用Χ2检验比较两组不良事件发生率，并 列表描述本次试验所发生的不良事件；并描述实 验室检验结果前后(正常/异常)的变化以及发生 异常改变时与试验药物的关系。
42
5、脱落分析
两组总脱落率和由于不良事件而脱落率的 比较将采用Χ2检验。
NA(无关)；
16
检查项目结果异常，非属退出标准的应标明 是否有临床意义；
试验研究单位测量值不同时应注明测量单位和 正常参考值标准
试验期间应如实填写不良事件记录表。记录 不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采 取的措施和转归。
17
CRF表的质量检查 为保证整个试验数据的完整性、准确性，在试
验过程中，统计学家、临床监视员、临床医生要对 试验单位的CRF表的填写进行抽查，及早发现各种 问题，召开协作的临床医院会议，以便及时解决问 题，保证整个题目数据的真实性和准确性。
34
符合方案(per-protocol, PP)数据集
又称为“有效病例”或“可评价病例”的分析， 即对所有符合试验方案、依从性好、试验期间未服 用违禁药、完成CRF规定填写内容的病例进行统计 分析。但那些未列入符合方案的数据，应包括在不 良反应发生率的计算之内。
35
4、方案违反的确切定义
将在数据审核时最终确定，一般可能包括： 不符合入选标准； 入选后存在干扰性治疗； 依从性差； 随访超出窗口期等。
（4）盲法临床试验有其局限性，危急、重病人不能采 用。
27
开放试验 不设盲的试验，所有的人（受试者、研究者、监
查员、数据管理人员和统计分析人员）都知道病人采 用的是何种处理。本设计中最好研究者与评价疗效和 安全性的医务人员不是同一人，使得参与评价的人员 在评判过程中始终处于盲态，将偏倚尽可能缩小，以 达到科学和可靠。
病人编号： □□□ 随机号： □□□
研究负责人： 研究者： 研究单位： 开始入选时间： 年 月 日
13
病例报告表填写说明
– 随机化的受试者填写此病例报告表，统一 使用黑色圆珠笔；
– 病例报告表填写务必准确、清晰，不得随 意涂改，错误之处改正时需用横线居中划 出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
14
3
为了保证新药临床试验的科学性及准确性， 当新药研制单位拿到国家医药管理局的新药审 批文件后，第一次召开专家开题讨论会时，临 床数据统计分析单位（统计学家）作为第三方 参与单位（者）参加会议，同新药研制单位、 临床试验单位共同完成课题设计、实施计划。 按照不同新药试验类型、试验方法来确定样本 量，并负责完成试验随机数字表的制作（计算 机产生随机数字，并制备一套应急信封以备用） 等工作。
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3、数据集定义
意向性治疗（intention-to-treat,ITT)数据集： 根据临床试验的要求，对经随机化并分配到各组
的全部病例进行统计分析，按照原分组的意向来分 析数据，而不管其是否依计划完成了治疗试验。在 选择全分析集进行分析时，对缺失值的估计，可以 采用最接近一次观察的结转(LOCF)估计方法。
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数据处理
1、数据的审查、核对
当试验结束后，所有CRF表均由临床组长单位 的主要负责人审阅签字后，送交医学统计单位（负 责人），清点CRF表的数量，检查无误后，数据进 入锁定状态，任何人均无权改动。
32
2、数据输入
为保证数据的准确性，应由两个数据录入员 独立进行双份录入并校对。对病例报告表中存在的 疑问，数据管理员将产生疑问解答表(DRQ)，并通 过临床监查员向研究者发出询问，研究者应尽快解 答并返回，数据管理员根据研究者的回答进行数据 修改、确认与录入，必要时可以再次发出DRQ。
5
新药临床试验的分期
Ⅰ期临床试验是在人体进行的新药试验的起 始期，主要是观察药物的安全性，确定用于临床 的安全有效剂量和给药方案，包括药物耐受性试 验，药代动力学和生物利用度研究的小规模临床 试验。
6
大家有疑问的，可以询问和交流
可以互相讨论下，但要小声点
7
Ⅱ期临床试验是通过随机对照临床试验评价 药物的疗效和安全性。
（3）临床观察频度的计算与简易分析常采用评分法
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统计分析报告的完成
完成前面步骤后，根据题目的不同要求，计算其 均衡性、安全性、有效性等等。针对数据的不同类 型选择不同的统计方法，最后由统计学家完成全部 试验数据的统计分析。
38
1、统计描述
不同治疗组各次就诊的计量资料将采用均 数±标准差进行统计描述。与筛选期基础值进行 比较，采用配对t检验比较组内前后差异。两组 治疗前后的变化差值采用组间t检验进行比较。
11
1、协助研究者完善与修订 研究方案（protocol) 设计病例报告表（case report form)
2、按标准操作规范完成 随机化、设计方案、数据管理等
3、制定统计分析计划书，并完成全部资料 的统计分析，写出统计分析报告。