临床试验中的统计学讲解
临床试验数据统计分析概述
临床试验数据统计分析概述引言：临床试验是评估新药、新疗法和医疗器械是否安全有效的一种重要方法。
正是通过对试验数据的统计分析，我们才能得出科学客观的结论，为医学研究和临床实践提供指导。
本文将概述临床试验数据统计分析的一般流程和常用方法，以期帮助读者加深对该领域的理解。
一、数据的收集与整理：临床试验的第一步是收集和整理相关数据。
这些数据可能包括病人的基本信息、药物剂量和疗程、临床症状和体征等等。
数据的准确性和完整性对于后续的统计分析至关重要。
因此，在收集数据时应遵循严格的标准和规范，确保数据的质量。
二、描述性统计分析：描述性统计分析是对试验数据进行整体和个体特征的描述和总结。
常用的描述性统计指标包括平均值、中位数、标准差、百分位数等。
这些指标可以帮助研究人员了解数据的基本分布情况，并为后续的推论性统计分析提供基础。
三、推论性统计分析：推论性统计分析是通过对样本数据进行推断，对总体进行估计或者进行假设检验。
其中，总体一般指的是相同条件下所有可能的个体或事件。
常用的推论性统计方法包括参数估计和假设检验。
参数估计可以通过样本数据推断总体参数的值，如平均值、比例等。
而假设检验可以用来判断样本数据是否与某个假设相符，从而验证研究假设的有效性。
四、多变量分析：除了单变量分析外，临床试验数据还常常涉及多个变量之间的相互关系。
多变量分析旨在探究不同变量之间的相关性和独立性。
常用的多变量分析方法包括线性回归、逻辑回归、生存分析等。
这些方法可以帮助揭示试验数据中隐藏的规律和趋势，为研究人员提供更深入的信息。
五、统计软件的应用：现代临床试验数据分析往往依赖于统计软件的应用。
常用的统计软件包括SPSS、SAS、R等。
这些软件可以方便地进行数据处理和各种统计分析，大大提高了临床试验数据的分析效率和准确性。
结语：临床试验数据统计分析是评估新药、新疗法和医疗器械的重要环节，也是科学证据的基础。
合理的数据收集与整理、描述性统计分析、推论性统计分析、多变量分析以及统计软件的应用，都是保证数据分析质量和结果可靠性的关键。
临床试验中常用统计分析方法
临床试验中常用统计分析方法在临床试验中，常用的统计分析方法有很多。
下面将介绍一些常见的统计学方法及其作用。
1.描述性统计：描述性统计是对试验数据进行整理和总结，以描述试验样本的特征和分布情况。
它包括了均值、标准差、中位数、百分位数、频率等指标的计算和展示。
2. 整体效应分析：整体效应分析用于评估治疗措施的总体效果。
其中，使用t检验可以比较两个样本的均值差异，配对t检验可以比较同一组样本在不同时间点的均值差异，方差分析可用于比较三个或三个以上组别的均值差异。
此外，如果存在荟萃分析（meta-analysis）数据，可以使用统计学的合并技术进行整体效应的定量分析。
3. 变量关联分析：变量关联分析用于评估两个或多个变量之间的关系。
相关系数可以用来度量两个变量之间的线性关系，如Pearson相关系数和Spearman等级相关系数。
此外，还可以通过回归分析来研究一个或多个自变量对因变量的影响。
4. 风险评估与预测：在临床试验中，风险评估和预测是一项重要的统计方法。
例如，Kaplan-Meier生存分析用于评估治疗组和对照组的生存曲线差异，Cox回归分析用于评估多个自变量对生存时间的风险影响。
5.随机性分析：随机性分析用于评估试验中的随机抽样过程是否满足预设的随机性要求。
例如，随机化完整性检查可用于检查随机分配的效果，查找可能的偏倚。
6.安全性分析：安全性分析主要用于评估药物或治疗措施的不良事件和副作用情况。
可以利用卡方检验或费希尔精确概率检验来比较不良事件在不同组别中的发生率。
以上是临床试验中常用的几种统计分析方法，不同的研究目的、研究设计和数据类型，可能需要采用不同的统计方法进行分析。
此外，临床试验中还可以使用一些高级的统计技术，如生存分析、荟萃分析和多个比较法等，以获得更详细和准确的研究结果。
临床试验数据分析中的统计学方法介绍
临床试验数据分析中的统计学方法介绍在当今互联网时代，数据已经成为了各行各业的核心资源。
在医学领域，临床试验数据的分析对于评估药物疗效、确定治疗方案以及指导临床决策具有重要意义。
作为一位现代互联网思维的老师，我将为大家介绍一些在临床试验数据分析中常用的统计学方法。
1. 描述性统计分析描述性统计分析是对试验数据的基本特征进行总结和描述的方法。
它可以通过计算平均值、中位数、标准差等指标来揭示数据的集中趋势和离散程度。
此外，描述性统计分析还可以利用图表等可视化方式展示数据的分布情况，帮助研究人员更好地理解数据。
2. 推断统计分析推断统计分析是通过从样本数据中得出总体参数的估计和推断的方法。
在临床试验中，研究人员通常只能获得部分样本数据，无法观察到整个总体的情况。
因此，推断统计分析可以通过对样本数据的分析，利用概率理论和数理统计方法，对总体参数进行估计，并给出估计的可信区间。
3. 假设检验假设检验是一种用于判断样本数据与某个假设之间是否存在显著差异的统计方法。
在临床试验中，研究人员通常会提出一个原假设和一个备择假设，通过对样本数据的分析，利用统计学的方法来判断是否拒绝原假设。
常用的假设检验方法包括t检验、方差分析、卡方检验等。
4. 生存分析生存分析是一种用于研究事件发生时间和事件相关因素的统计方法。
在临床试验中，研究人员常常关注患者的生存时间或事件发生的风险，并希望了解某些因素对生存时间或风险的影响程度。
生存分析可以通过构建生存曲线、计算生存率以及应用生存模型等方法来实现。
5. 多元分析多元分析是一种用于研究多个变量之间关系的统计方法。
在临床试验中，研究人员通常需要考虑多个因素对结果的综合影响。
多元分析可以通过回归分析、方差分析、主成分分析等方法来研究多个变量之间的关系，并探索其中的相互作用。
以上介绍的统计学方法只是临床试验数据分析中的一部分，实际上还有很多其他方法，如重复测量分析、因果推断分析等。
这些方法在临床试验数据的处理和解读中起到了重要的作用，帮助研究人员更好地理解数据背后的规律，并为临床决策提供科学依据。
临床试验数据统计分析概述
临床试验数据统计分析概述临床试验是评估新药物、治疗方法或医疗器械安全性和效果的重要步骤。
数据统计分析是临床试验中至关重要的一环，它能够从庞大的数据中提取有价值的信息，为医疗决策和科学研究提供依据。
本文旨在概述临床试验数据统计分析的基本原则和方法。
一、数据收集和整理临床试验中的数据包含诸多种类，如基本信息、临床参数、实验结果等。
为了有效地进行统计分析，数据的收集和整理工作尤为关键。
在收集数据时，需要确定合适的数据类型、测量方法和时间点，确保数据的准确性和一致性。
数据整理工作主要包括数据清洗、校对和编码等，以便后续的统计计算和分析。
二、描述统计分析描述统计分析是对试验数据的基本特征进行总结和描绘的方法。
通过描述统计分析，可以得到数据的中心趋势、离散程度和分布特征等信息。
其中，常见的描述统计指标包括均值、标准差、中位数、百分位数等。
此外，绘制图表也是描述统计分析的重要手段，如直方图、散点图和饼图等，能够直观地展现数据的分布状况。
三、推断统计分析推断统计分析是基于样本数据，对总体参数进行推断和估计的方法。
通过推断统计分析，可以根据样本数据得出总体特征的估计值，并给出其置信区间或假设检验的结论。
常用的推断统计方法包括参数估计、假设检验和相关分析等。
参数估计可以得到总体参数的点估计和区间估计，假设检验可以判断总体参数是否符合预设的假设，相关分析可以探究变量之间的关联关系。
四、生存分析生存分析是对临床试验中时间至关重要的结果进行统计分析的方法。
生存分析常用于评估事件发生的时间、生存率和生存曲线。
其中，生存分析中的关键概念包括风险比（Hazard Ratio）、生存函数（Survival Function）和生存中位数（Median Survival）等。
常见的生存分析方法有Kaplan-Meier法和Cox回归分析法等。
五、敏感性分析和亚组分析敏感性分析和亚组分析是在临床试验数据统计分析中用于评估结果稳定性和总结异质性的方法。
临床试验数据管理与统计分析讲解
临床试验数据管理与统计分析讲解临床试验是医学领域中评估新药物、治疗方案或医疗器械安全性和疗效的重要手段。
试验的数据管理与统计分析对于试验结果的准确性和可信度起着至关重要的作用。
本文将重点探讨临床试验数据管理的流程以及常用的统计分析方法。
一、临床试验数据管理1. 数据收集与录入在临床试验过程中，研究人员需要收集大量的数据，如患者基本信息、治疗方案、药物剂量、病情观察结果等。
数据收集可以通过纸质记录表或电子数据采集系统完成。
无论采用何种方式，数据录入的准确性是至关重要的，因为后续的数据分析结果将直接受到数据录入的影响。
2. 数据清理与校核完成数据录入后，需要对数据进行清理与校核。
清理数据包括删除异常值、修正录入错误和填充缺失值等。
校核数据的目的是验证数据的准确性和一致性，以确保数据可用于后续的统计分析。
3. 数据存储与保管为了保证试验数据的安全性和完整性，数据应当进行合理的存储和保管。
电子数据应备份至可靠的服务器，并进行适当的加密和权限控制。
纸质记录表应存放在安全的地方，避免遗失或损坏。
4. 数据监查与审核为了确保试验数据的真实性和可信度，一些试验可能需要进行数据监查与审核。
监查人员可以通过定期访视临床研究机构，核实数据来源、完整性和准确性，以及试验操作是否符合规范。
二、临床试验统计分析方法1. 描述性统计分析描述性统计分析是对试验数据进行直观描述和总结的方法。
通过计算平均数、中位数、标准差等统计指标，可以直观地了解试验样本的基本特征。
此外，频数分析、柱状图和饼图等图表也可以用于描述试验样本的分布和比例。
2. 推断性统计分析推断性统计分析是用来对整个人群（总体）进行推断的方法。
根据样本数据，可以通过假设检验、置信区间和回归分析等方法，对总体参数进行估计和比较。
例如，可以通过t检验判断两组样本平均值是否有显著差异，通过回归分析探究变量之间的关联关系。
3. 生存分析生存分析主要应用于评估试验结果与时间的关系，尤其在临床试验中评估药物或治疗方案对患者生存时间的影响。
临床试验中的统计分析方法
临床试验中的统计分析方法临床试验是评估新药、治疗方法或医疗器械安全性和有效性的重要手段。
统计分析方法在临床试验中起着关键的作用，它能够通过对试验数据的整理和分析，为研究者提供有力的科学依据。
本文将介绍临床试验中常用的统计分析方法。
一、描述性统计分析在临床试验中，首先需要进行描述性统计分析，以了解实验数据的总体特征。
常见的描述性统计分析方法包括测量数据的中心趋势和离散程度。
中心趋势主要通过计算平均值、中位数和众数等指标来了解数据的集中程度；离散程度主要通过计算标准差、方差和极差等指标来了解数据的分散程度。
二、假设检验分析假设检验分析是临床试验中常用的统计分析方法之一，其主要用于判断两个或多个样本之间是否存在显著差异。
在假设检验中，通常会设立一个零假设和一个备择假设，通过计算样本数据的统计值，再与理论值进行比较，以确定是否拒绝零假设。
常见的假设检验方法包括独立样本 t 检验、配对样本 t 检验和方差分析等。
独立样本 t 检验用于比较两组独立样本的均值是否有显著差异，配对样本 t 检验用于比较同一组样本在不同时间点或对照组的均值是否有显著差异，方差分析则用于比较多个样本间均值是否有显著差异。
三、相关性和回归分析在临床试验中，常常需要探究变量之间的关系以及预测变量对结果的影响。
相关性和回归分析是用于分析变量间关系的统计方法。
相关性分析主要用于描述两个或多个变量之间的相关关系强度和方向。
相关系数可以通过计算协方差或皮尔逊相关系数来得到，其取值范围为 -1 到 1，正值表示正相关，负值表示负相关，绝对值越接近于1表示相关性越强。
回归分析主要用于建立变量间的数学模型来预测或解释因变量的变化。
常见的回归分析包括线性回归分析、多元回归分析和 logistic 回归分析等。
其中，线性回归分析用于探究自变量和因变量之间的线性关系，多元回归分析则考虑了多个自变量对因变量的影响，logistic 回归分析则用于处理因变量为二分类变量的情况。
临床试验中的统计分析方法
临床试验中的统计分析方法临床试验是评估新药物、治疗方法或其他医疗干预措施疗效和安全性的重要手段。
在进行临床试验时，统计分析方法起到了关键的作用，它帮助研究人员从海量数据中提取有价值的信息，并进行科学、客观的评估和判断。
本文将介绍一些常用的统计分析方法，以及它们在临床试验中的应用。
1. 描述性统计分析描述性统计分析是对试验数据进行整体概括的方法。
它通过计算平均值、中位数、标准差等指标，来描述数据的集中趋势、离散程度等特征。
在临床试验中，描述性统计分析常用于对受试者的基线特征进行总结，以及对治疗组和对照组的基本情况进行比较。
2. 假设检验假设检验是判断试验结果是否具有统计显著性的方法。
它基于概率统计原理，通过比较试验组和对照组之间的差异，判断这种差异是否仅仅是由于随机因素引起的，还是真实存在的。
常见的假设检验方法包括t检验、卡方检验、方差分析等。
在临床试验中，假设检验一般用于比较两种治疗方法的疗效，或者评估新药物与安慰剂之间的差异。
3. 生存分析生存分析是评估试验结果中患者生存时间或发生事件的概率的方法。
它考虑到了不同患者间观察时间的差异，通过构建生存曲线和风险比等指标，来评估治疗干预对患者生存的影响。
生存分析常用于研究药物对患者的治疗效果，尤其对于肿瘤临床试验来说具有重要意义。
4. 回归分析回归分析是通过建立数学模型，来探究自变量与因变量之间的关系。
在临床试验中，回归分析可以用来评估治疗干预对预后结局的影响，并控制其他干预因素的干扰。
常见的回归分析方法包括线性回归、逻辑回归、Cox回归等。
5. 效应量计算效应量是一个衡量试验结果差异大小的指标，它可以用于评估治疗效果的临床意义和实用价值。
常用的效应量计算方法有Cohen's d、相对风险等。
临床试验中，选择合适的效应量计算方法，有助于研究人员更准确地评估治疗干预的疗效。
在临床试验中，合理选择和应用统计分析方法，对于得出准确、可靠的结论至关重要。
统计学在医学临床试验设计与分析中的应用
统计学在医学临床试验设计与分析中的应用统计学是一门研究数据收集、分析和解释的学科，其在医学临床试验设计和分析中的应用被广泛认可。
医学临床试验是评估新药物、疗法或诊断方法是否安全、有效的重要手段。
在试验设计和结果分析阶段，统计学发挥着至关重要的作用。
本文将探讨统计学在医学临床试验中的三个主要方面：样本量计算、随机化与对照组设计以及数据分析与推断。
1. 样本量计算在医学临床试验中，样本量的确定对于确保试验的统计效力至关重要。
样本量计算的目标是通过合理的样本大小确保试验结果的可靠性和代表性。
统计学家使用多种方法和公式来计算样本量，例如基于效应大小、显著水平、统计功效和预期结果分布的假设。
通过准确计算样本量，研究者可以最大程度地避免样本过小导致的试验结果不具备统计意义，或者样本过大带来的资源浪费问题。
2. 随机化与对照组设计随机化和对照组设计是医学临床试验中保证内部有效性和外部有效性的关键步骤。
随机化通过将参与试验的个体随机分配到不同的治疗组或对照组，保证了试验结果的客观性和可比性。
对照组设计则旨在对照组和实验组之间进行对比，评估新药物或疗法的真正效果。
常见的对照组设计有平行设计和交叉设计，统计学可以帮助确定合适的对照组样本大小和随机分配的方法。
3. 数据分析与推断在医学临床试验中，数据分析是评估新药物、疗法或诊断方法效果的重要环节。
统计学可以提供多种分析方法，例如描述性统计、方差分析、回归分析和生存分析等。
这些方法可以帮助研究者从数据中提取有关治疗效果、不良反应和剂量响应等关键信息。
此外，统计学还可以进行推断统计，通过计算置信区间和假设检验来评估试验结果的可靠性和显著性。
总结起来，统计学在医学临床试验设计与分析中发挥着不可或缺的作用。
它能够帮助研究者合理计算样本量，设计合适的随机化与对照组方案，并对试验结果进行准确有效的数据分析和推断。
这些应用确保了医学临床试验的科学性和可靠性，为医学研究和临床实践提供了有力的支持。
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小胖说统计之一：认识α,β要了解生物统计在临床试验中的应用，首先需从认识α,β开始，就是这两个不起眼的符号贯穿了临床试验生物统计的始终。
α和β的定义是比较拗口的，特别是对于那些没学过统计的人来说，这两个东西是怎么也搞不明白具体是怎么回事。
虽然比较拗口，但咱还得在这里重复一下α和β的科学定义：α又称第I类错误或显著性水平，指拒绝了实际上成立的H0，β又称第II类错误，指不拒绝实际上不成立的H0。
对应β的还有一个概念叫power，国内翻译为把握度，它等于1－β，指拒绝实际上不成立的H0的概率。
说得通俗一点，临床试验中你会犯俩错误，一种错误就是两种药本来没啥区别，却说成您的药优于人家的药，这就是α；另一种错误就是你的药的确优于人家的药，却说成两种药没啥区别，这就是β。
那1－β呢，就是咱的优秀药物被发现的概率啊。
不知道，上边的解释，您听明白了吗？如果听明白了，小胖要问您了，谁应该最关心α啊，那又谁应该最关心β啊？最关心α的当然是我们伟大的SFDA以及诸如FDA之类的药品审批机构啊，为啥？他们当然不希望一种药明明和别的药没啥区别，却被药厂说成疗效更好，换言之，他们可不希望审批无效的药物进入市场。
所以啊，它们要限定这种错误发生的概率，也就是我们的α了，一般情况下，α被限定为0.05。
最关心β的当然是我们的药厂了，为啥？为钱，哈哈！药厂当然不希望明明他的药优于别人的药，却被说成两种药没啥区别吧，所以它们希望降低这种错误发生的概率，也就是降低β了。
换言之，他希望提高把握度（1－β），使自己的药能有更高的概率作出来优于别的药物，从而进入市场，赚取钞票。
一般情况下，β应小于0.2，甚至0.1，对应的把握度为80％或90％。
当然药厂降低β，也就是提高把握度，会提高你试验成功的概率，但这也同时意味着同等条件下样本量的增加，样本量的增加就意味着money的增加，这些都是矛盾的，没办法，谁让这世界本来就是一个矛盾的世界呢，你只好去权衡利弊，找个平衡点呗。
今天就到这里吧，休息，休息。
小胖说统计之二：怎样认识Non－positive 试验在上一博认识完α和β后，我们继续深入探讨一下β。
在很多情况下，我们会经常遇到临床试验的结果是Non－positivie（P>0.05）,此时你会怎么解释呢？有的同学比较干脆，看到p>0.05，就立马认为两种药无差别，更有甚者，如果对照组是安慰剂的话，那这个药就被判定为无效，彻底over了。
当然这些同学未免有点武断了，其实大多数情况下，这是由于under－powered造成的，下边小胖就给大家举个例子看看吧。
咱保护人家的知识产权，先说明这个例子的referencnce为: Arch Pediatr Adolesc Med. 2006;160(11):1126-1129, 仅供咱参考学习之用。
试验是这样的：本试验比较Duct Tape和placebo治疗小学儿童人乳头瘤病毒（疣）的疗效，主要疗效指标是6周后的wart resolution，最后的试验结果是Duct Tape组16％，placebo组6％，p＝0.12。
看到这个结果，你会得出啥结论？别，咱先别急，先看看它的最初的样本含量和把握度设计的叙述：根据以往综述，placebo治疗10周后约有30％的wart resolution。
假设双测检验0.05显著水平，每组需要39例病人才能有80％的把握检验出Duct Tape和placebo组wart resolution30％的的差异。
考虑到失访，最终入组100例（每组50例）。
看完这个叙述，你应该会发现点东西了吧，对！研究者过高地估计了placebo的wart resolution，同时也过高地估计了两组之间的差别。
研究者那个后悔啊，肠子都悔青了，后来经过反省，他发现了俩估计上的问题：（1）人家以前的综述，是说10周后的wart resolution是30％，本试验主要指标是6周后的wart resolution，当然这个率应该低一些；（2）与placebo30％的差别，也太过于自信了吧，人家临床上觉得你的药有15％的提高就有临床意义了，你把标准提得这么高，不是自找麻烦吗。
根据试验结果，我们可以推算出本试验的把握度只有26％, 这么低的把握度就怪不得没做出啥来了。
这样吧，小胖替研究者重新设计一下，咱假设plcebo组30％wart resolution不变，把两组差异降为15％，这样算出来，每组做175例，总共350例。
假设同样的wart resolution结果，Duct Tape组16％，placebo组6％，你猜咋得？把握度大于80％，P<0.05了！！！咱的Duct Tape有救了！！！说了这么半天，大家可能也闹胡涂了，算了，记住以下几点吧，随便锻炼一下英文，权当这次没白来看小胖的blog。
1. Non-positive ONLY not conclusive2. Not be able to detect a difference does NOT mean there is no difference3. The predominant reason of Non-positive trials is mostly “under-powered”, rather than ineffectiveness of the test therapy小胖说统计之三：优效、等效和非劣效试验（一）小胖在论坛上转悠了一阵子了，发现有很多同学对优效、等效和非劣效试验都做过一些讨论，小胖不才，在这里再给大家解释一下，权当班门弄斧，如有偏颇，大家尽管拍砖，就算小胖来找残吧，所谓小胖不入地狱，谁入地狱，小胖开博开讲了。
先从优效性试验开讲吧。
顾名思义，优效性试验的目的是显示试验药物的疗效优于对照药。
优效性检验的第一步往往是对两组进行统计学检验，看看有没有显著性差异。
当两组有显著性差异后，下一步就得判断两组之间的差异是否有临床意义。
这里小胖需要强调的是，统计学显著性差异并不意味着差异有临床意义。
举个极端的例子，只要样本量足够大，10000甚至100000，哪怕是0.01的差异都能有统计学意义，但这个0.01的差异当然在临床上是不会被认可的。
考虑到这一点，当计算优效性试验的样本量时，你假设的两组差异必须在临床上是有意义的。
关于优效性试验还有一个大家常碰到的问题是，究竟是单侧检验还是双侧检验呢？其实这个问题统计学界本身存在着争议，至于具体争议，小胖就不在此赘述了，小胖想让大家知道的是，现在通常优效性试验取的都是双侧0.05显著水平。
至于具体的统计检验，可通过双侧0.05显著水平或双侧95％可信区间两种方法来实现，当然了优效性试验要求p<0.05，或两组疗效（治疗－对照）之差的95％可信区间的下限大于0。
今天小胖就罗唆到此，下次继续。
休息。
小胖说统计之四：优效、等效和非劣效试验（二）在上篇博客中，小胖给大家简单地介绍了一下优效性试验，不知大家明白一点没有，如大家有何问题，尽可拍砖。
今天继续讲一下等效/非劣效试验，首先小胖问大家一个问题，为啥要做等效/非劣效试验？其实说起来很简单，现在开发出一种疗效确实优于现有标准治疗的药那有那么容易啊，那你就要得从别的方面考虑了，就是首先保证你的药不差于人家的药的基础上，在别的方面有优势啊，不然人家为什么批准你上市。
那这些别的方面的优势是啥呢？（1）你的药便宜，这个就不用多说了（2）你的药副作用少，考察一个药可不只是疗效，现在安全性也越来越重要了（3）你的药服用方式方便，例如，你的是口服，人家的是静脉；你的每周一次，人家的每周三次，等等（4）你的药的依从性好，这个和服用方式也有较大的关系，当然也包括剂量疗程等方面的考虑（5）你的药能更好地改善生活质量，这年头病人生活质量改善是越来越时髦了还有别的很多很多，反正你必须找一个让人家审评机构认可的理由，不然谁批准你啊！关于这个非劣效检验的问题，小胖不得不先在这里发一下牢骚，可能大家也知道现在国内临床试验的现状，这几年还好，以前大家做临床试验基本上就是找个对照药，每组做个100例，两者一比较，如果p<0.05，求之不得，如果P>0.05，ok！说俺的药和人家的药没啥区别，SFDA 也就稀里糊涂地批了。
现在吗，进步了，SFDA也学习人家，开始在试验设计和统计上有要求了，但在缺乏原创的中国，优效试验（当然安慰剂排除）是没啥把握的，只好非劣效试验了，但非劣效试验的样本量大家是知道的，一般情况下是优效试验的4倍以上，但咱的药厂就算是外资药厂，动不动就几百个病人的试验，在这个还是销售市场驱动的中国市场，何以承受！所以现在很多药厂频频打擦边球，SFDA呢，我也不知道他怎么办的，不好评述，反正不敢恭维。
小胖这几年做下来的感觉，一句话SFDA和FDA的差距比中国和美国经济的差距还大，不过也没办法，人家FDA多少年了，你SFDA才几年啊，况且你SFDA面对的是仿制药横行的中国，其实冷静下来想，最适合的就是最好的，也许这是最适合中国国情的，况且它也在不断进步中，对比这几年的变化，小胖也应该为他鼓掌。
跑题了，跑题了，^_^。
下次小胖一定言归正传，好了，下次继续。
小胖说统计之五：优效、等效和非劣效试验（三）上篇博客中，小胖发了一通牢骚，还望众弟兄见谅，今天小胖给大家谈一下等效性试验。
首先等效性试验的目的是显示试验药物的等同于对照药，这里大家要注意了，你的药要和人家的药疗效相同，既不能优于人家，也不能差于人家哦。
等效性试验主要在生物等效性研究中使用，在中国还真不少用。
为啥，咱仿制药多哦，和人家原创药怎么也得做个生物等效吧。
但是在生物等效性试验不可行的情况下，需做临床等效，比如说一些吸入的或局部给药的药物。
生物等效性试验一般比较药代动力学参数的90％可信区间，而临床等效呢，一般是95％可信区间。
等效性检验采用双侧可信区间，当可信区间完全落在等效界值之内，则推断为等效。
至于界值咋确定，这个关键的问题小胖下次重点白话一下。
今儿，周末了，少写点，小胖要早点休息了。
祝大家周末愉快！小胖说统计之六：优效、等效和非劣效试验（四）经过一个周末的休息调整，小胖开博继续，今天着重给大家讨论一下非劣效试验界值的选择问题。
首先看看非劣效试验的目的，显示试验药物的疗效在临床上不劣于阳性对照药，说白了就是证明您的药不差于人家的药。
要做非劣效试验有两点特别重要，啥呢？一是选择对照药，当然你选择的对照组必须是广泛应用的，已被证实疗效的标准用药，特别强调的是对照药以前必须在过往的优效性临床试验中证实疗效，这点不难理解，你选择了和安慰剂差不多的药做对照，还说自己的药非劣于它，这不找死吗。
二是确定非劣效界值，这是重中之重。