临床试验中的统计学
临床试验中常用统计分析方法
临床试验中常用统计分析方法在临床试验中，常用的统计分析方法有很多。
下面将介绍一些常见的统计学方法及其作用。
1.描述性统计：描述性统计是对试验数据进行整理和总结，以描述试验样本的特征和分布情况。
它包括了均值、标准差、中位数、百分位数、频率等指标的计算和展示。
2. 整体效应分析：整体效应分析用于评估治疗措施的总体效果。
其中，使用t检验可以比较两个样本的均值差异，配对t检验可以比较同一组样本在不同时间点的均值差异，方差分析可用于比较三个或三个以上组别的均值差异。
此外，如果存在荟萃分析（meta-analysis）数据，可以使用统计学的合并技术进行整体效应的定量分析。
3. 变量关联分析：变量关联分析用于评估两个或多个变量之间的关系。
相关系数可以用来度量两个变量之间的线性关系，如Pearson相关系数和Spearman等级相关系数。
此外，还可以通过回归分析来研究一个或多个自变量对因变量的影响。
4. 风险评估与预测：在临床试验中，风险评估和预测是一项重要的统计方法。
例如，Kaplan-Meier生存分析用于评估治疗组和对照组的生存曲线差异，Cox回归分析用于评估多个自变量对生存时间的风险影响。
5.随机性分析：随机性分析用于评估试验中的随机抽样过程是否满足预设的随机性要求。
例如，随机化完整性检查可用于检查随机分配的效果，查找可能的偏倚。
6.安全性分析：安全性分析主要用于评估药物或治疗措施的不良事件和副作用情况。
可以利用卡方检验或费希尔精确概率检验来比较不良事件在不同组别中的发生率。
以上是临床试验中常用的几种统计分析方法，不同的研究目的、研究设计和数据类型，可能需要采用不同的统计方法进行分析。
此外，临床试验中还可以使用一些高级的统计技术，如生存分析、荟萃分析和多个比较法等，以获得更详细和准确的研究结果。
临床试验的统计学方法与样本估算
人工智能技术如机器学习、深度学习等在临床试验统计学中具有巨大的应用潜力。这些技术能够自动 识别数据模式，提高预测和决策的准确性，为临床试验提供更智能化的支持。
THANKS.
02
它提供了一系列统计分析过程，包括回归分析、生存分析、多变量分 析等，还支持各种高级统计方法。
03
Stata具有简洁明了的命令语法，易于学习和使用。
04
此外，Stata还提供了丰富的可视化功能，可以帮助用户更好地理解 数据和分析结果。
R语言
01
R语言是一款开源的统计 分析软件，具有强大的 数据处理和可视化能力 。
高级统计分析方法
高级统计分析方法如生存分析、广义线性模型、混合效应模型等能够更准确地分析临床试验数据，揭示变量之间 的关系。这些方法在临床试验统计学中具有广阔的应用前景。
大数据与人工智能在临床试验统计学中的应用
大数据
大数据技术能够处理大规模的临床试验数据，提供更全面的数据分析视角。通过大数据分析，可以深 入挖掘数据中的隐藏信息，提高统计分析的准确性和可靠性。
02
它拥有丰富的统计函数 库和包管理器，可以方 便地扩展功能和获取第 三方资源。
03
R语言具有灵活的编程能 力，适合进行高级统计 分析、数据挖掘和机器 学习等任务。
04
R语言的社区活跃，有大 量的学习资源和用户支 持。
临床试验统计学面
06
临的挑战与展望
数据质量与伦理问题
数据质量
确保数据的准确性和完整性是临床试验统计学的核心挑战。应采取有效的措施 来控制数据质量，包括数据清理、校验和验证。
盲法原则
在试验过程中，尽量减少人为因素对 试验结果的影响，保证试验的客观性 和真实性。
临床试验数据分析中的统计学方法介绍
临床试验数据分析中的统计学方法介绍在当今互联网时代，数据已经成为了各行各业的核心资源。
在医学领域，临床试验数据的分析对于评估药物疗效、确定治疗方案以及指导临床决策具有重要意义。
作为一位现代互联网思维的老师，我将为大家介绍一些在临床试验数据分析中常用的统计学方法。
1. 描述性统计分析描述性统计分析是对试验数据的基本特征进行总结和描述的方法。
它可以通过计算平均值、中位数、标准差等指标来揭示数据的集中趋势和离散程度。
此外，描述性统计分析还可以利用图表等可视化方式展示数据的分布情况，帮助研究人员更好地理解数据。
2. 推断统计分析推断统计分析是通过从样本数据中得出总体参数的估计和推断的方法。
在临床试验中，研究人员通常只能获得部分样本数据，无法观察到整个总体的情况。
因此，推断统计分析可以通过对样本数据的分析，利用概率理论和数理统计方法，对总体参数进行估计，并给出估计的可信区间。
3. 假设检验假设检验是一种用于判断样本数据与某个假设之间是否存在显著差异的统计方法。
在临床试验中，研究人员通常会提出一个原假设和一个备择假设，通过对样本数据的分析，利用统计学的方法来判断是否拒绝原假设。
常用的假设检验方法包括t检验、方差分析、卡方检验等。
4. 生存分析生存分析是一种用于研究事件发生时间和事件相关因素的统计方法。
在临床试验中，研究人员常常关注患者的生存时间或事件发生的风险，并希望了解某些因素对生存时间或风险的影响程度。
生存分析可以通过构建生存曲线、计算生存率以及应用生存模型等方法来实现。
5. 多元分析多元分析是一种用于研究多个变量之间关系的统计方法。
在临床试验中，研究人员通常需要考虑多个因素对结果的综合影响。
多元分析可以通过回归分析、方差分析、主成分分析等方法来研究多个变量之间的关系，并探索其中的相互作用。
以上介绍的统计学方法只是临床试验数据分析中的一部分，实际上还有很多其他方法，如重复测量分析、因果推断分析等。
这些方法在临床试验数据的处理和解读中起到了重要的作用，帮助研究人员更好地理解数据背后的规律，并为临床决策提供科学依据。
临床试验统计学设计与数据分析
临床试验统计学设计与数据分析临床试验是评估治疗手段或药物疗效的重要研究方法之一，而统计学设计和数据分析是保证临床试验科学可靠的关键环节。
本文将对临床试验统计学设计和数据分析的重要性进行讨论，以及常用的方法和技巧。
一、临床试验统计学设计的重要性临床试验的统计学设计起着决定试验能否得出可靠结论的作用。
合理的统计学设计能够最大限度地提高试验结论的科学性和可靠性，帮助研究者准确判断治疗手段或药物的疗效。
一个良好的统计学设计应该具备以下特点：1. 随机分组：通过随机分组可以确保每个研究对象有相等的机会被分配到不同的治疗组或对照组，从而减少偏倚的可能性。
2. 控制组和对照组设置：合理的控制组和对照组设置可以帮助研究者评估治疗手段的相对疗效，并排除其他因素对结果产生的干扰。
3. 样本容量计算：通过合理计算样本容量，可以确保试验结果具有统计学意义，并减少结果偶然性导致的误判。
二、临床试验数据分析的重要性临床试验数据分析是从试验数据中提取有关治疗效果的有效信息的过程。
准确、客观地对试验数据进行分析，可以帮助研究者得到准确的结论，指导临床实践。
一个好的数据分析应该具备以下特点：1. 描述性统计分析：通过描述性统计分析，可以对试验数据的分布、中心趋势和变异性进行描述，从而初步了解实验结果。
2. 推断性统计分析：通过推断性统计分析，可以根据样本数据推测总体参数的取值范围，并判断观察到的差异是否统计学上显著。
3. 子组分析和亚组分析：在进行数据分析时，需要对不同子组或亚组的结果进行比较，以确定治疗效果是否在不同人群中存在差异。
三、临床试验统计学设计与数据分析的常用方法1. 假设检验：假设检验是一种用于判断统计样本是否能代表整个总体的方法。
在临床试验中，常用的假设检验方法包括T检验、方差分析和卡方检验等。
2. 生存分析：生存分析适用于研究患者生存时间或特定事件发生的时间，常用的方法包括Kaplan-Meier曲线和Cox比例风险模型。
统计学在药物研发与临床试验中的应用与解释
统计学在药物研发与临床试验中的应用与解释统计学是一门应用广泛的学科，它在各个领域都发挥着重要的作用。
在药物研发与临床试验中，统计学同样扮演着不可或缺的角色。
本文将探讨统计学在药物研发与临床试验中的应用与解释。
一、药物研发中的统计学应用在药物研发的早期阶段，统计学可以用于设计实验、确定样本量、优化药物配方等方面。
首先，统计学可以帮助研究人员设计实验。
通过合理的实验设计，可以降低误差、提高实验的可靠性和可重复性。
例如，在确定药物的最佳剂量时，可以采用剂量-反应曲线实验设计，并借助统计学方法对实验结果进行分析，从而确定药物的最佳剂量范围。
其次，统计学可以用于确定样本量。
在进行实验时，样本量的确定是非常重要的。
如果样本量过小，可能导致结果的不准确性；而样本量过大，则会浪费资源。
统计学通过样本量计算方法，可以帮助研究人员确定适当的样本量大小，以确保实验结果的可信度。
另外，统计学还可以应用于优化药物配方。
在药物研发的过程中，经常需要进行药物配方的调整和改进。
通过统计学分析药物配方实验的结果，可以找到最优的药物配方组合，提高药物疗效和稳定性，减少不良反应的发生。
二、临床试验中的统计学应用临床试验是验证药物疗效和安全性的重要环节。
统计学在临床试验中的应用主要涉及试验设计、数据分析和结果解释等方面。
首先，统计学在临床试验的设计中具有重要作用。
试验设计要合理，科学，且符合伦理要求。
合理的试验设计可以降低偏差，提高实验结果的可靠性。
统计学方法可以帮助研究人员确定随机化的方法、选择适当的对照组、确定样本量等，以确保试验结果的科学性和可靠性。
其次，统计学在临床试验数据分析中起着至关重要的作用。
通过对试验数据进行统计分析，可以揭示药物疗效、不良反应发生率等关键指标。
常用的统计学方法包括描述性统计分析、方差分析、卡方检验、生存分析等。
这些方法可以帮助研究人员对试验结果进行科学而全面的分析。
最后，在临床试验中，统计学不仅包括对数据的分析，还包括对结果的解释。
统计学模型在医疗中的应用研究
统计学模型在医疗中的应用研究统计学是一个基础学科，通过对数据的收集、整理和分析来揭示数据背后的规律性。
而医疗作为一个重要的社会领域，也可以借助统计学的工具和方法来解决一系列问题。
本文将探讨统计学模型在医疗中的应用研究。
一、临床试验中的统计学模型应用临床试验是评估新药疗效和安全性的重要手段，统计学模型在临床试验中起到了至关重要的作用。
临床试验往往采用随机分组的双盲对照设计，通过对试验组和对照组的结果进行比较，得出药物的疗效结论。
在这个过程中，统计学模型可以帮助研究人员确定样本容量、分组的比例，分析结果数据，并进行统计推断。
最常用的统计学模型有T检验、方差分析、生存分析等，它们能够帮助研究人员判断药物的疗效是否显著，从而决定是否进一步推进研究。
二、健康数据分析中的统计学模型应用随着电子健康记录系统的普及和健康数据的大规模积累，统计学模型也被广泛应用于健康数据分析中。
例如，研究人员可以通过建立回归模型来研究某种疾病与患者特征之间的关联性。
回归模型能够分析不同变量对目标变量的影响，从而帮助医生和决策者预测疾病的发展趋势，并制定相应的治疗策略。
同时，通过对大规模健康数据进行聚类分析，可以将人群分为不同的亚群，并对其进行个体化管理，以实现更好的医疗效果。
三、医疗资源分配中的统计学模型应用合理的医疗资源分配是保障医疗公平的重要环节，而统计学模型可以帮助决策者更好地进行资源分配。
通过采集、整理和分析医疗数据，研究人员可以建立医疗需求预测模型，预测未来一段时间内的患者数量和疾病负担，并据此制定相应的资源分配策略。
此外，通过统计模型还可以评估和优化医疗服务的效率，从而提高整体医疗水平。
四、疾病风险评估中的统计学模型应用对于一些常见疾病的风险评估，统计学模型也有很大的应用空间。
例如，心血管疾病是当前世界各国的头号“杀手”，而建立心血管疾病风险评估模型则可以帮助医生和患者更好地预防和干预。
通过收集患者的相关信息，如年龄、性别、血压、胆固醇水平等，可以利用统计学模型计算出患者发生心血管疾病的概率，并根据概率的高低制定个性化的干预措施。
统计学在医学临床试验设计与分析中的应用
统计学在医学临床试验设计与分析中的应用统计学是一门研究数据收集、分析和解释的学科，其在医学临床试验设计和分析中的应用被广泛认可。
医学临床试验是评估新药物、疗法或诊断方法是否安全、有效的重要手段。
在试验设计和结果分析阶段，统计学发挥着至关重要的作用。
本文将探讨统计学在医学临床试验中的三个主要方面：样本量计算、随机化与对照组设计以及数据分析与推断。
1. 样本量计算在医学临床试验中，样本量的确定对于确保试验的统计效力至关重要。
样本量计算的目标是通过合理的样本大小确保试验结果的可靠性和代表性。
统计学家使用多种方法和公式来计算样本量，例如基于效应大小、显著水平、统计功效和预期结果分布的假设。
通过准确计算样本量，研究者可以最大程度地避免样本过小导致的试验结果不具备统计意义，或者样本过大带来的资源浪费问题。
2. 随机化与对照组设计随机化和对照组设计是医学临床试验中保证内部有效性和外部有效性的关键步骤。
随机化通过将参与试验的个体随机分配到不同的治疗组或对照组，保证了试验结果的客观性和可比性。
对照组设计则旨在对照组和实验组之间进行对比，评估新药物或疗法的真正效果。
常见的对照组设计有平行设计和交叉设计，统计学可以帮助确定合适的对照组样本大小和随机分配的方法。
3. 数据分析与推断在医学临床试验中，数据分析是评估新药物、疗法或诊断方法效果的重要环节。
统计学可以提供多种分析方法，例如描述性统计、方差分析、回归分析和生存分析等。
这些方法可以帮助研究者从数据中提取有关治疗效果、不良反应和剂量响应等关键信息。
此外，统计学还可以进行推断统计，通过计算置信区间和假设检验来评估试验结果的可靠性和显著性。
总结起来，统计学在医学临床试验设计与分析中发挥着不可或缺的作用。
它能够帮助研究者合理计算样本量，设计合适的随机化与对照组方案，并对试验结果进行准确有效的数据分析和推断。
这些应用确保了医学临床试验的科学性和可靠性，为医学研究和临床实践提供了有力的支持。
临床试验的统计学设计与数据分析
临床试验的统计学设计与数据分析临床试验是评估医疗干预措施效果的重要手段，而统计学则为临床试验提供了有效的设计和数据分析方法。
本文将探讨临床试验的统计学设计与数据分析，旨在帮助读者更好地理解和应用统计学在临床试验中的重要性。
一、临床试验的统计学设计在进行临床试验之前，统计学的合理设计是确保研究结果具有可靠性和可推广性的关键。
以下是几种常用的临床试验统计学设计方法：1. 随机化设计：随机化设计是为了减小选择偏倚，使得研究组和对照组在一些重要特征上具有相似性。
通常采用随机数字表或随机数字生成软件进行随机分组，确保试验组和对照组的分配是完全随机的。
2. 平行设计与交叉设计：在平行设计中，患者被随机分配到试验组和对照组，各组接受相应的干预；而在交叉设计中，同一患者在不同时间接受不同的干预。
两种设计各有优劣，需要根据具体研究目的和可操作性选择合适的设计方式。
3. 盲法设计：盲法设计是为了减小观察误差和认知误差的影响，提高试验结果的可信度。
常见的盲法设计有单盲设计、双盲设计和三盲设计。
单盲设计是指研究人员或研究对象之一不知道实验组和对照组的分组情况；双盲设计是指研究人员和研究对象都不知道实验组和对照组的分组情况；三盲设计是指研究人员、研究对象和数据分析人员都不知道实验组和对照组的分组情况。
二、临床试验的数据分析临床试验进行完后，需要进行数据分析来得出结论。
以下是几种常用的临床试验数据分析方法：1. 描述性统计分析：描述性统计分析是对试验数据的分布进行概括和描述，并计算得出相应的统计量，如均值、中位数、标准差等。
通过描述性统计分析，我们可以对试验数据的特征有一个整体了解。
2. 推断统计分析：推断统计分析是通过从样本中获取的信息，推断总体的参数或判断两个或多个总体之间的差异是否显著。
常用的推断统计方法包括t检验、方差分析、非参数检验等。
3. 生存分析：生存分析是研究个体从某一初始状态到达某一特定事件发生的时间的统计方法。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
小胖说统计之一：认识α,β要了解生物统计在临床试验中的应用，首先需从认识α,β开始，就是这两个不起眼的符号贯穿了临床试验生物统计的始终。
α和β的定义是比较拗口的，特别是对于那些没学过统计的人来说，这两个东西是怎么也搞不明白具体是怎么回事。
虽然比较拗口，但咱还得在这里重复一下α和β的科学定义：α又称第I类错误或显著性水平，指拒绝了实际上成立的H0，β又称第II类错误，指不拒绝实际上不成立的H0。
对应β的还有一个概念叫power，国内翻译为把握度，它等于1－β，指拒绝实际上不成立的H0的概率。
说得通俗一点，临床试验中你会犯俩错误，一种错误就是两种药本来没啥区别，却说成您的药优于人家的药，这就是α；另一种错误就是你的药的确优于人家的药，却说成两种药没啥区别，这就是β。
那1－β呢，就是咱的优秀药物被发现的概率啊。
不知道，上边的解释，您听明白了吗？如果听明白了，小胖要问您了，谁应该最关心α啊，那又谁应该最关心β啊？最关心α的当然是我们伟大的SFDA以及诸如FDA之类的药品审批机构啊，为啥？他们当然不希望一种药明明和别的药没啥区别，却被药厂说成疗效更好，换言之，他们可不希望审批无效的药物进入市场。
所以啊，它们要限定这种错误发生的概率，也就是我们的α了，一般情况下，α被限定为0.05。
最关心β的当然是我们的药厂了，为啥？为钱，哈哈！药厂当然不希望明明他的药优于别人的药，却被说成两种药没啥区别吧，所以它们希望降低这种错误发生的概率，也就是降低β了。
换言之，他希望提高把握度（1－β），使自己的药能有更高的概率作出来优于别的药物，从而进入市场，赚取钞票。
一般情况下，β应小于0.2，甚至0.1，对应的把握度为80％或90％。
当然药厂降低β，也就是提高把握度，会提高你试验成功的概率，但这也同时意味着同等条件下样本量的增加，样本量的增加就意味着money的增加，这些都是矛盾的，没办法，谁让这世界本来就是一个矛盾的世界呢，你只好去权衡利弊，找个平衡点呗。
今天就到这里吧，休息，休息。
小胖说统计之二：怎样认识Non－positive 试验在上一博认识完α和β后，我们继续深入探讨一下β。
在很多情况下，我们会经常遇到临床试验的结果是Non－positivie（P>0.05）,此时你会怎么解释呢？有的同学比较干脆，看到p>0.05，就立马认为两种药无差别，更有甚者，如果对照组是安慰剂的话，那这个药就被判定为无效，彻底over了。
当然这些同学未免有点武断了，其实大多数情况下，这是由于under－powered造成的，下边小胖就给大家举个例子看看吧。
咱保护人家的知识产权，先说明这个例子的referencnce为: Arch Pediatr Adolesc Med. 2006;160(11):1126-1129, 仅供咱参考学习之用。
试验是这样的：本试验比较Duct Tape和placebo治疗小学儿童人乳头瘤病毒（疣）的疗效，主要疗效指标是6周后的wart resolution，最后的试验结果是Duct Tape组16％，placebo组6％，p＝0.12。
看到这个结果，你会得出啥结论？别，咱先别急，先看看它的最初的样本含量和把握度设计的叙述：根据以往综述，placebo治疗10周后约有30％的wart resolution。
假设双测检验0.05显著水平，每组需要39例病人才能有80％的把握检验出Duct Tape和placebo组wart resolution30％的的差异。
考虑到失访，最终入组100例（每组50例）。
看完这个叙述，你应该会发现点东西了吧，对！研究者过高地估计了placebo的wart resolution，同时也过高地估计了两组之间的差别。
研究者那个后悔啊，肠子都悔青了，后来经过反省，他发现了俩估计上的问题：（1）人家以前的综述，是说10周后的wart resolution是30％，本试验主要指标是6周后的wart resolution，当然这个率应该低一些；（2）与placebo30％的差别，也太过于自信了吧，人家临床上觉得你的药有15％的提高就有临床意义了，你把标准提得这么高，不是自找麻烦吗。
根据试验结果，我们可以推算出本试验的把握度只有26％, 这么低的把握度就怪不得没做出啥来了。
这样吧，小胖替研究者重新设计一下，咱假设plcebo组30％wart resolution不变，把两组差异降为15％，这样算出来，每组做175例，总共350例。
假设同样的wart resolution结果，Duct Tape组16％，placebo组6％，你猜咋得？把握度大于80％，P<0.05了！！！咱的Duct Tape有救了！！！说了这么半天，大家可能也闹胡涂了，算了，记住以下几点吧，随便锻炼一下英文，权当这次没白来看小胖的blog。
1. Non-positive ONLY not conclusive2. Not be able to detect a difference does NOT mean there is no difference3. The predominant reason of Non-positive trials is mostly “under-powered”, rather than ineffectiveness of the test therapy小胖说统计之三：优效、等效和非劣效试验（一）小胖在论坛上转悠了一阵子了，发现有很多同学对优效、等效和非劣效试验都做过一些讨论，小胖不才，在这里再给大家解释一下，权当班门弄斧，如有偏颇，大家尽管拍砖，就算小胖来找残吧，所谓小胖不入地狱，谁入地狱，小胖开博开讲了。
先从优效性试验开讲吧。
顾名思义，优效性试验的目的是显示试验药物的疗效优于对照药。
优效性检验的第一步往往是对两组进行统计学检验，看看有没有显著性差异。
当两组有显著性差异后，下一步就得判断两组之间的差异是否有临床意义。
这里小胖需要强调的是，统计学显著性差异并不意味着差异有临床意义。
举个极端的例子，只要样本量足够大，10000甚至100000，哪怕是0.01的差异都能有统计学意义，但这个0.01的差异当然在临床上是不会被认可的。
考虑到这一点，当计算优效性试验的样本量时，你假设的两组差异必须在临床上是有意义的。
关于优效性试验还有一个大家常碰到的问题是，究竟是单侧检验还是双侧检验呢？其实这个问题统计学界本身存在着争议，至于具体争议，小胖就不在此赘述了，小胖想让大家知道的是，现在通常优效性试验取的都是双侧0.05显著水平。
至于具体的统计检验，可通过双侧0.05显著水平或双侧95％可信区间两种方法来实现，当然了优效性试验要求p<0.05，或两组疗效（治疗－对照）之差的95％可信区间的下限大于0。
今天小胖就罗唆到此，下次继续。
休息。
小胖说统计之四：优效、等效和非劣效试验（二）在上篇博客中，小胖给大家简单地介绍了一下优效性试验，不知大家明白一点没有，如大家有何问题，尽可拍砖。
今天继续讲一下等效/非劣效试验，首先小胖问大家一个问题，为啥要做等效/非劣效试验？其实说起来很简单，现在开发出一种疗效确实优于现有标准治疗的药那有那么容易啊，那你就要得从别的方面考虑了，就是首先保证你的药不差于人家的药的基础上，在别的方面有优势啊，不然人家为什么批准你上市。
那这些别的方面的优势是啥呢？（1）你的药便宜，这个就不用多说了（2）你的药副作用少，考察一个药可不只是疗效，现在安全性也越来越重要了（3）你的药服用方式方便，例如，你的是口服，人家的是静脉；你的每周一次，人家的每周三次，等等（4）你的药的依从性好，这个和服用方式也有较大的关系，当然也包括剂量疗程等方面的考虑（5）你的药能更好地改善生活质量，这年头病人生活质量改善是越来越时髦了还有别的很多很多，反正你必须找一个让人家审评机构认可的理由，不然谁批准你啊！关于这个非劣效检验的问题，小胖不得不先在这里发一下牢骚，可能大家也知道现在国内临床试验的现状，这几年还好，以前大家做临床试验基本上就是找个对照药，每组做个100例，两者一比较，如果p<0.05，求之不得，如果P>0.05，ok！说俺的药和人家的药没啥区别，SFDA也就稀里糊涂地批了。
现在吗，进步了，SFDA也学习人家，开始在试验设计和统计上有要求了，但在缺乏原创的中国，优效试验（当然安慰剂排除）是没啥把握的，只好非劣效试验了，但非劣效试验的样本量大家是知道的，一般情况下是优效试验的4倍以上，但咱的药厂就算是外资药厂，动不动就几百个病人的试验，在这个还是销售市场驱动的中国市场，何以承受！所以现在很多药厂频频打擦边球，SFDA呢，我也不知道他怎么办的，不好评述，反正不敢恭维。
小胖这几年做下来的感觉，一句话SFDA和FDA的差距比中国和美国经济的差距还大，不过也没办法，人家FDA多少年了，你SFDA才几年啊，况且你SFDA面对的是仿制药横行的中国，其实冷静下来想，最适合的就是最好的，也许这是最适合中国国情的，况且它也在不断进步中，对比这几年的变化，小胖也应该为他鼓掌。
跑题了，跑题了，^_^。
下次小胖一定言归正传，好了，下次继续。
小胖说统计之五：优效、等效和非劣效试验（三）上篇博客中，小胖发了一通牢骚，还望众弟兄见谅，今天小胖给大家谈一下等效性试验。
首先等效性试验的目的是显示试验药物的等同于对照药，这里大家要注意了，你的药要和人家的药疗效相同，既不能优于人家，也不能差于人家哦。
等效性试验主要在生物等效性研究中使用，在中国还真不少用。
为啥，咱仿制药多哦，和人家原创药怎么也得做个生物等效吧。
但是在生物等效性试验不可行的情况下，需做临床等效，比如说一些吸入的或局部给药的药物。
生物等效性试验一般比较药代动力学参数的90％可信区间，而临床等效呢，一般是95％可信区间。
等效性检验采用双侧可信区间，当可信区间完全落在等效界值之内，则推断为等效。
至于界值咋确定，这个关键的问题小胖下次重点白话一下。
今儿，周末了，少写点，小胖要早点休息了。
祝大家周末愉快！小胖说统计之六：优效、等效和非劣效试验（四）经过一个周末的休息调整，小胖开博继续，今天着重给大家讨论一下非劣效试验界值的选择问题。
首先看看非劣效试验的目的，显示试验药物的疗效在临床上不劣于阳性对照药，说白了就是证明您的药不差于人家的药。
要做非劣效试验有两点特别重要，啥呢？一是选择对照药，当然你选择的对照组必须是广泛应用的，已被证实疗效的标准用药，特别强调的是对照药以前必须在过往的优效性临床试验中证实疗效，这点不难理解，你选择了和安慰剂差不多的药做对照，还说自己的药非劣于它，这不找死吗。
二是确定非劣效界值，这是重中之重。