2018年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告
2015年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告
附件：2015年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告按照国家卫生计生委（原卫生部）《全国艾滋病检测工作管理办法》要求，中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心（以下称性艾中心）组织完成了2015年全国艾滋病病毒（HIV）抗体诊断试剂临床质量评估工作，现将有关情况报告如下：一、组织实施按照性艾中心的《全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估程序》，参比实验室负责实验室检测、数据分析和报告撰写，实验室与后勤管理办公室负责试剂抽取，纪检监察审计室负责对评估过程进行公正性监督。
二、参评试剂（一）试剂选择原则经国家食品药品监督管理总局注册批准，在国内市场销售的HIV抗体筛查试剂，包括酶联试剂、化学发光试剂、免疫荧光试剂和快速检测试剂。
（二）试剂抽取性艾中心实验室与后勤管理办公室从国家食品药品监督管理总局网站收集符合条件的试剂生产企业或代理商信息。
根据自- 1 -愿参加、随机抽取的原则，共收到产自32个企业、适用于血液样品检测的43种试剂，其中1种酶联试剂因外观检查不符合检测要求未纳入评估，其余42种参评（见附表1～3）。
按照统一抽样方案，参评试剂由北京、天津、山西、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、广西、贵州、云南、陕西、宁夏、新疆共20个省(自治区、直辖市)艾滋病确证中心实验室从其辖区内在用试剂中抽取。
所有参评试剂均按规定的条件运输、储存，移交参比实验室后封存备用。
纪检监察审计室参与试剂抽取方案制定，并对参评试剂移交过程进行监督。
（三）试剂种类根据检测标志物和原理，参评试剂分为以下3类：1.HIV抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂，共12种，包括9种酶联试剂（原理均为双抗原夹心酶联免疫试验，即第三代试剂，全部国产）、2种化学发光试剂（原理均为双抗原夹心化学发光免疫试验，国产、进口各1种）和1种免疫荧光试剂（原理为双抗原夹心时间分辨免疫荧光试验，国产）。
2.HIV抗原抗体检测酶联和化学发光试剂，共11种，包括6种酶联试剂（原理均为双抗原夹心和双抗体夹心酶联免疫试验，即第四代试剂，其中国产4种、进口2种）和5种化学发光试剂（国产2种、进口3种）。
四川省某地2016-2018年HIV抗体检测结果分析
四川省某地2016-2018年HIV抗体检测结果分析摘要】目的：分析四川省某地近三年HIV抗体检测结果，为临床应对HIV的感染提供依据。
方法：2016年1月—2018年12月，采用DR-200BS酶标仪通过酶联免疫法对就诊患者HIV抗体进行初筛，阳性标本通过全自动免疫印迹仪ProtiBLot-48采用免疫印迹法进行确证。
结果：检测初筛阳性159份标本中，93份确证阳性；确证阳性率2016年为43%（27/79），2017年为90%（28/31），2018年为77%（38/49）；确证阳性率2016年男性占81%（22/27），2017年为79%（22/28），2018年为53%（20/38）。
年龄分布中2016年最高的为＞60岁，2017和2018分布最高为40-49岁。
可能感染途径为性接触传播。
结论：HIV感染分布年龄段广，有向年轻化方向发展趋势、以男性为主，女性感染呈上升趋势，职业面广，急需加强全民自我保护意识，减少医务人员职业暴露，加强宣传及普及HIV相关知识。
【关键词】HIV；HIV抗体；检测结果；分析【中图分类号】R512.91 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2020）03-0245-02艾滋病，即获得性免疫缺陷综合征（Acquired immunodeficiency syndrome，AIDS），其病原体为人类免疫缺陷病毒（Human immunodeficiency virus，HIV），也称艾滋病病毒。
目前，艾滋病感染者/艾滋病患者（HⅣ/AIDS）发病率不断增加，已成为社会关注且严重威胁我国公众健康的重要公共卫生问题和社会问题[1-2]。
截止2018年12月31日，国家卫生计生委疾病预防控制局公布的、2018年1—12月全国法定传染病疫情的概况中，统计2018年全年发病数为65779，死亡数为19107人，死亡率居首位的病种为艾滋病。
我们国家艾滋病的防控正处在紧要关头，防治面临严峻挑战[3]。
艾滋病评估报告
艾滋病评估报告一、背景介绍艾滋病是一种由人类免疫缺陷病毒（HIV）引起的慢性传染病，世界卫生组织将其列为全球公共卫生问题之一。
为了评估艾滋病的传播状况和防控措施的有效性，制定艾滋病评估报告是必要的。
二、评估方法本次评估采用综合性研究方法，包括文献调研、数据分析、专家访谈等。
以全球范围内的艾滋病疫情数据为基础，结合国内相关数据进行分析和比较，以全面了解我国艾滋病的疫情现状。
三、评估结果1. 艾滋病感染人数根据数据统计，截至目前，我国艾滋病感染人数已达到XX万人，其中男性占XX%，女性占XX%。
与上年相比，感染人数增长了XX%。
2. 艾滋病传播途径通过对感染人群的调查和分析，发现艾滋病的主要传播途径为XX途径，占总感染人数的XX%。
其中，XX途径的传播比例较高，占总感染人数的XX%。
3. 艾滋病高发地区根据评估结果，我国艾滋病的高发地区主要集中在XX省份，其中XX市的感染率最高，达到XX%。
这些地区的高发情况需要引起高度重视，并采取相应的防控措施。
4. 艾滋病防控措施评估通过对我国艾滋病防控措施的评估，发现我国在艾滋病防控方面取得了一定的成绩。
我国已建立了完善的艾滋病防治体系，包括宣传教育、检测筛查、治疗和支持等方面的工作。
然而，仍存在一些问题，如宣传力度不够、防控资源分配不均等，需要进一步加强。
四、评估结论根据本次评估的结果，艾滋病在我国仍然是一个严重的公共卫生问题。
为了有效控制艾滋病的传播，需要采取综合措施，包括加强宣传教育、提高检测筛查覆盖率、完善治疗和支持体系等。
同时，需要加强对高发地区的重点防控工作，确保艾滋病的传播得到有效遏制。
五、建议1. 加强宣传教育通过多种渠道和方式，加大对艾滋病知识的宣传力度，提高公众的防控意识和自我保护能力。
2. 提高检测筛查覆盖率加强对艾滋病的早期检测和筛查工作，提高感染者的发现率，以便及时进行治疗和干预。
3. 完善治疗和支持体系加强对艾滋病患者的治疗和支持，提供全面的医疗服务和心理支持，提高患者的生活质量。
全国年度HIV抗体诊断试剂临床质量评估报告
人类免疫缺陷病毒 HIV（1+2）抗体诊 北京现代高达生物技术有限责任
断试剂盒（酶联免疫法）
公司
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶 生物梅里埃公司（bioMerieuxbv，
联免疫法）
荷兰）
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（双 抗原夹心酶联免疫法）
上海科华生物工程股份有限公司
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（双 抗原夹心酶联免疫法）
效期
规格（人份/盒）
20110317
96
20110504
96
20110307
96
20110113
480
20110608
96
20110303 201101 20110406 20110503 20110418 20110315 20110323
96 576 96 96 96 96 96
5
附表2： 用于HIV 抗原资料抗仅体供检参考测,不的当酶之处联，试请联剂系（改正第。四代）和化学发光试剂一览表
联免疫诊断试剂盒（双抗原夹心法）
司
人类免疫缺陷病毒（HIV）1+2 型抗体 诊断试剂盒（酶联免疫双抗原夹心法）
北京金豪制药股份有限公司
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（化 学发光法）
北京科美东雅生物技术有限公司
人类免疫缺陷病毒 HIV（1+2 型）抗 体诊断试剂盒（双抗原夹心酶联免疫 北京万泰生物药业股份有限公司
96
原（1 型）诊断试剂盒（酶联免疫法）
公司
人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒 北京万泰生物药业股份有限
北京万泰
H20100503 20110510
96
（酶联免疫法）
公司
【最新2018】我国艾滋病防治评估报告-推荐word版 (3页)
【最新2018】我国艾滋病防治评估报告-推荐word版本文部分内容来自网络，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将予以删除！== 本文为word格式，下载后可随意编辑修改！ ==我国艾滋病防治评估报告一、目前中国艾滋病流行形势可以概括为四个方面的特点：（一）艾滋病流行波及范围广，全国低流行与局部地区和特定人群中的高流行并存，疫情上升趋势明显，主要传播途径为经吸毒传播和既往有偿采供血传播。
201X年，中国疾病预防控制中心进行了艾滋病流行病学调查，并与世界卫生组织、联合国艾滋病规划署和美国疾病控制中心专家共同对调查结果进行了分析，结果显示，目前中国现有存活的艾滋病病毒感染者约84万，其中，艾滋病病人约8万例。
尽管成人总人口感染率不到0.1%，但疫情已经波及31个省（自治区、直辖市），艾滋病病例报告数呈明显上升趋势。
（二）面临艾滋病发病死亡高峰。
（三）疫情从高危人群向一般人群传播。
（四）艾滋病流行的危险因素广泛存在。
具有高危行为的人数增加，其共用针具比例较大，安全套使用率低；者人群艾滋病相关知识缺乏，社会歧视较为严重；农村妇女生殖道感染率高；部分地区存在经输血和其它医源性感染的危险；地区发展不平衡与贫困等导致艾滋病流行的危险因素广泛存在。
如果控制艾滋病流行的有效措施得不到切实落实，就会给个人和社会带来严重的后果，成为威胁国家安全、民族兴衰、社会稳定和经济发展的重大问题。
二、中国艾滋病防治工作进展为遏制疫情蔓延，减少艾滋病给个人和社会带来的影响，中国政府坚持“预防为主、宣传教育为主、防治结合、标本兼治、综合治理”的方针，开展了积极有效的艾滋病防治工作。
（一）中央政府高度重视艾滋病问题，在联合国大会艾滋病特别会议上做出了政治承诺，制定并下发了一系列政策和文件，增加了经费投入；（二）中央政府建立了“国务院防治艾滋病性病协调会议制度”，艾滋病流行重点地方政府成立了相应的领导和工作机构，初步形成了政府主导、多部门合作和全社会参与的工作机制，并在抗病毒药物免税及国产化方面取得了突破性进展；。
全国年度HIV抗体诊断试剂临床质量评估报告
1 种国产试剂委托省CDC 从现场调取
21 种国产试剂委托2 家第三方机构分别购 买，每家机构各买1 套，最后以抽签的方式 从2 套中选出一套
所有试剂均按规定的条件运输和贮存， 收齐后移交给参比实验室。
4
附表 1
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
用于 HIV 抗体检测的酶联试剂（第三代）和化学发光试剂一览表
集法、1 种为免疫渗滤法
9
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
血清盘构成
10
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
血清盘构成
用于HIV 抗体检测的酶联试剂（第三代） 和化学发光试剂评估血清盘由454 份血 清/血浆样品组成,包括168 份阳性、 286 份阴性。来源如下：
11
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
上海科华生物工程股份有限公 司
82578U100 201003011
天津中新科炬
人类免疫缺陷病毒（HIV1+2）抗体检测 试剂盒（胶体金法）
天津中新科炬生物制药有限公 司
201005111W
厦门英科新创
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（胶 体金法）
英科新创（厦门）科技有限公司
2010070821
郑州安图绿科
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（胶 体金法）
郑州安图绿科生物工程有限公 司
20100601
效期 20110114 20111005 20120415 20120408 201201 201110
20110513
20101113 20110925 20111110 20111122 20110531
规格（人份/ 盒） 50 10 40 30 40 50
艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估凌华
表 ２ 教 育前 后学 生对 ＡＩ Ｓ传 播途 径知 晓正 确率 Ｄ
ＡＩ ＤＳ传 播 途 径 教 育前 教 育后 正确人数 百分比 正确人数 百分比
市场 管理 不健 全 。又特 别是 黄色 书 刊 、色情 录象 等 不健康 的
性 知 识 对 青 年 学 生 影 响 ， 为 性 解 放 就 是 不 受 制 约 的 性 的 随 认
估 ，现 报 告 如 下 ：
１ 材 料 和 方 法
１ １ 评 估 的试剂 ． 共评 估 ５ ＨＩ 抗 体初 筛诊 断试剂 ，所 种 Ｖ
酶 标 仪 ，奥 地 利 ，Ｃｏｕ ｕ ｌｓ型 。 ｌｍｂ ｓＰ ｕ 有 试剂 均 经批批 检 定 。 中 ， 其 ４种 为 国 产试 剂 ， １种 为 进 口试 剂 。试 剂 Ａ、 Ｂ 为 国 产 双 抗 原 夹 心 酶 联 免 疫 吸 附 试 验 １ ４方 法 ． ２ ０份 血 清 标 本 分 别 用 ５种 试 剂 进 行 检 测 ．操 作 ０
是 否 有 治 愈 的 方 法 也 有 近 一 半 的 学 生 不 了 解 。 过 健 康 教 育 通 后 ，对 Ａ ＤＳ的 一 般 知 识 的 了 解 和 对 ＡＩ Ｓ危 险 性 的 认 识 有 Ｉ Ｄ 了明显 的提 高 。
找 问 题 的 答 案 。但 长 期 以 来 中 国 性 文 化 的 含 蓄 性 。 得 青 年 使
ＡＮ ＡＮＡＬＹＳ Ｓ ＯＮ Ｉ ＱＵＡＬＩ ＴＹ ＶＥ ＫＩ ＯＦ ＦＩ ＮＤＳ ＯＦ ＨＩ Ｖ ＡＮＴＩ ＢＯＤＹ ＴＥＳ ＫＩ Ｓ． Ｎ Ｇ ｕ Ｈ ＡＮ ｅ ， Ｔ Ｔ ＬＩ Ｈ ａ， Ｍ ｉ
‘ Ａ Ⅳ Ｇ Ｊｕｎ， ｅ ． Ｃｈ ｑｎ ｅ ｔｒ， ｒＤｉｅｓｓＣ ｎｒｌａ ｄ Ｐｒｖｎｉｎ ｔａ１ ｏ ｇ ｉｇ Ｃ ｎｅ ０ ｓａｅ ｏ ｔｏ ｎ ｅ ｅｔ ，Ｃｈｎ ｑｎ ０ ０ ２ ｈｎ ． ｏ ｏ ｇ ｉｇ ４ ０ ４ ，Ｃ ｉａ
全国HIV 抗体诊断试剂质量评估
20
数据分析
由2 个人分别独立汇总检测数据、进行统计 分析，通过比较2 人的结果来避免出错。
根据样品的预期结果，按以下公式计算各参 评试剂的敏感性、特异性和功效率：
敏感性=真阳性/（真阳性+假阴性）×100% 特异性=真阴性/（真阴性+假阳性）×100% 功效率=（真阳性+真阴性）/（真阳性+假阳性
96
原（1 型）诊断试剂盒（酶联免疫法）
公司
人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒 北京万泰生物药业股份有限
北京万泰
H20100503 20110510
96
（酶联免疫法）
公司
人类免疫缺陷病毒抗体和抗原(P24)诊断 罗氏公司（Roche Diagnostics
德国罗氏
158504-01 201101
100
2010 年全国HIV 抗体诊断试 剂临床质量评估报告
1
评估依据
全国艾滋病检测技术规范
组织实施
中国疾病预防控制中心
实施单位职责
制定的《全国HIV 抗体诊断试剂临床质量评 估程序》（NCAIDS-Ⅱ-029-2010）
组织实施试剂评估工作 抽取试剂 进行公正性监督
16
血清盘构成
用于HIV 抗体检测的快速试剂评估血 清盘由452 份血清/血浆样品构成，包括 166 份阳性、286 份阴性。来源如下：
17
血清盘构成
1、参比实验室410 份，同上。 2、HIV 抗体（胶体金类）国家参考品
（批号20081202，购自中国药品生物制 品检定所）42 份，包括20 份阳性（含2 份HIV-2 型阳性）、20 份阴性及2 份最 低检出限样品（阳性、阴性各1 份）。
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附件
2018年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂
临床质量评估报告
按照国家卫生健康委（原卫生部）《全国艾滋病检测工作管理办法》要求，中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心（以下称艾防中心）组织完成了2018年全国艾滋病病毒（HIV）抗体诊断试剂临床质量评估工作，现将有关情况报告如下：
一、组织实施
按照艾防中心的《全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估程序》，参比实验室负责实验室检测、数据分析和报告撰写，实验室与后勤管理办公室负责试剂抽取，纪检监察审计室负责对评估过程进行公正性监督。
二、参评试剂
（一）试剂选择原则
经国家药品监督管理局注册批准，在国内市场销售的HIV抗体筛查试剂，包括酶联试剂、化学发光试剂、免疫荧光试剂和快速检测试剂。
（二）试剂抽取
艾防中心实验室与后勤管理办公室从国家药品监督管理局网站收集符合条件的试剂生产企业或代理商信息。
根据自愿参
- 1 -
加、随机抽取的原则，共有产自35个企业、适用于血液样品检测的43种试剂纳入本次评估（见附表1～3）。
按照统一抽样方案，参评试剂由北京、天津、河北、山西、辽宁、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、广东、广西、四川、云南、陕西、新疆共20个省(自治区、直辖市)艾滋病确证中心实验室从其辖区内在用试剂中抽取。
所有参评试剂均按照说明书要求的条件运输、储存，移交参比实验室后封存备用。
纪检监察审计室参与试剂抽取方案制定，并对参评试剂移交过程进行监督。
（三）试剂种类
根据检测标志物和原理，参评试剂分为以下3类：
1.HIV抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂，共10种，包括8种酶联试剂（原理均为双抗原夹心酶联免疫试验，即第三代试剂，全部国产）、1种化学发光试剂（原理为双抗原夹心化学发光免疫试验，国产）和1种免疫荧光试剂（原理为双抗原夹心时间分辨免疫荧光试验，国产）。
2.HIV抗原抗体检测酶联和化学发光试剂，共13种，包括7种酶联试剂（原理均为双抗原夹心和双抗体夹心酶联免疫试验，即第四代试剂，其中国产5种、进口2种）和6种化学发光试剂（国产、进口各3种）。
3.HIV抗体快速检测试剂，共20种。
原理均为免疫层析试验，其中国产18种、进口2种。
- 2 -
三、血清盘构成
由450份血清/血浆样品组成,包括164份HIV抗体阳性、286份HIV阴性,由参比实验室制备。
其中HIV抗体阳性样品全部经HIV抗体确证试验检测，结果为阳性；HIV阴性样品的预期结果根据HIV抗体、HIV-1 p24抗原、HIV核酸检测和随访检测结果综合判定，已排除窗口期感染。
四、评估方法
（一）样品检测
由艾防中心和重庆市疾控中心、广西南宁市疾控中心具有艾滋病检测资质的技术人员完成实验。
所有的血清盘样品作为盲样检测。
每种试剂都严格按照其说明书规定的程序使用。
其中快速检测试剂的结果判读由2人分别完成，如果2人的判读结果不一致，增加第3人判读，最终结果按3取2的原则判定。
（二）数据分析
由2个人分别独立汇总检测数据、进行统计分析。
根据样品的预期结果，按以下公式计算各参评试剂的敏感性、特异性和功效率：
敏感性=真阳性/（真阳性+假阴性）×100%
特异性=真阴性/（真阴性+假阳性）×100%
功效率=（真阳性+真阴性）/（真阳性+假阳性+真阴性+假阴性）×100%
五、评估结果
- 3 -
（一）HIV抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂
评估结果见附表4。
所有10种试剂的敏感性均为100%。
有3种试剂的特异性为100%，其余7种为97.90～99.65%；出现过假阳性反应的样品共有14份。
有3种试剂的功效率为100%，其余7种为98.67～99.78%。
（二）HIV抗原抗体检测酶联和化学发光试剂
评估结果见附表5。
所有13种试剂的敏感性均为100%。
有2种试剂的特异性为100%，其余11种为96.85～99.65%；出现过假阳性反应的样品共有33份。
有2种试剂的功效率为100%，其余11种为98.00～99.78%。
（三）HIV抗体快速检测试剂
评估结果见附表6。
在20种试剂中，有19种的敏感性为100%，有1种为98.78%；出现过漏检的样品有2份。
有3种试剂的特异性为100%，其余17种为97.55～99.65%；出现过假阳性反应的样品共有12份。
有2种试剂的功效率为100%，其余18种为98.44～99.78%。
六、结果分析
（一）在参评的HIV抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂中，敏感性全部达到了100%，绝大部分（9/10）的特异性在98%以上。
提示这类试剂的总体检测性能保持较好，可以满足HIV 抗体筛查检测需求。
- 4 -
（二）在参评的HIV抗原抗体检测酶联和化学发光试剂中，敏感性也全部达到了100%，大部分（11/13）的特异性在98%以上。
提示这类试剂的总体检测性能同样较好，可以满足HIV 抗体筛查检测需求。
由于血清盘中不含HIV-1 p24抗原国家参考品，未对这些试剂的抗原检测性能进行评价。
（三）在参评的HIV抗体快速检测试剂中，绝大部分（19/20）的敏感性为100%，有1种出现了漏检；绝大部分（19/20）的特异性在98%以上，另有1种略低（97.55%）。
提示这类试剂的总体检测性能较好，但需要注意试剂的选择和质量监控。
（四）本次评估的结果基于所抽取批号的试剂，并不代表这些试剂所有批次的检测性能。
建议各实验室在选购试剂时根据使用经验和我中心的动态评估结果综合考虑（近3年的结果汇总见附表7～9）。
- 5 -
附表1
HIV抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂一览表*
- 6 -
*注：按试剂简称（产地+厂家名）的汉语拼音先后排序，下同。
- 7 -
附表2
HIV抗原抗体检测酶联和化学发光试剂一览表
- 8 -
- 9 -
附表3
HIV抗体快速检测试剂一览表
- 10 -
- 11 -
- 12 -
附表4
HIV抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂临床质量评估结果
- 13 -
- 14 -
附表5
HIV抗原抗体检测酶联和化学发光试剂临床质量评估结果
- 15 -
- 16 -
附表6
HIV抗体快速检测试剂临床质量评估结果
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- 18 -
- 19 -
附表7
2016～2018年HIV抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂
临床质量评估结果汇总表
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附表8
2016～2018年HIV抗原抗体检测酶联和化学发光试剂
临床质量评估结果汇总表
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附表9
2016～2018年HIV抗体快速检测试剂
临床质量评估结果汇总表
- 24 -
- 25 -
- 26 -。