制药企业质量部自检内容
药品质量管理自查报告范文
药品质量管理自查报告范文一、前言本次自查报告主要针对我公司药品质量管理工作进行自我检查和评估。
自查报告的目的是进一步加强我公司的药品质量管理，发现问题，找出不足，采取相应的改进措施，确保药品质量和安全。
二、组织及人员管理1. 组织结构我公司已建立健全的组织结构，明确责任分工，各部门相互配合，确保药品质量管理工作的顺利进行。
2. 人员素质我公司药品质量管理人员具有专业的知识和技能，持有相关证书，并参加过规定的培训。
药品质量管理人员的素质对于保证药品质量起到了重要的作用。
三、药品采购与验收管理1. 供应商评价和选择我公司建立了供应商评价和选择制度，对供应商进行严格的资质审核和评估，并与供应商签订供货协议，确保所采购的药品质量符合要求。
2. 药品验收我公司严格按照药品验收的要求进行操作，对进货的药品进行全面的检查和验证。
如发现问题及时与供应商联系处理。
四、药品贮存和运输管理1. 仓库管理我公司的药品仓库建立了相应的管理制度，包括药品分类存储、温度和湿度控制、定期检查等。
仓库管理人员定期进行清点、盘点和调整货物，确保药品的质量和安全。
2. 运输管理我公司药品的运输过程中，采取了相应的运输控制措施，包括温度和湿度的监测、运输工具的清洁和消毒等，确保药品在运输过程中不受损坏和污染。
五、药品生产管理1. 生产设施管理我公司的生产设施符合相关的法规要求，设施定期维护和检修，并定期进行设备验证和清洁消毒，确保生产设施的正常运行和药品的质量安全。
2. 生产工艺管理我公司采用的生产工艺符合药品生产的相关标准和规定，建立了相应的工艺文件，并对生产过程进行有效监控和控制，确保药品的质量稳定和一致性。
3. 药品质量控制我公司建立了完善的药品质量控制体系，包括原辅材料的检验、产品的全过程质量控制、产品检测等。
对不符合要求的药品及时处理和追溯。
六、药品质量风险控制1. 风险评估和管理我公司已开展了风险评估和管理工作，明确了可能出现的风险和应对措施，并建立了相应的体系和机制，确保药品质量的风险得到有效的控制。
药品质量管理年度自查报告
药品质量管理年度自查报告一、前言本卫生室始终坚持以患者为中心，以质量为生命的理念，高度重视药品质量管理工作。
为了保障患者用药安全，提高医疗服务质量，我们按照相关规定，对药品质量管理工作进行了全面自查。
现将自查情况报告如下。
二、自查内容与方法1.药品采购与验收我们严格遵循药品采购制度，从正规渠道采购药品，并建立了完整的药品采购档案。
验收时，对药品的包装、标签、有效期等信息进行了详细核对，确保所采购的药品质量合格。
2.药品储存与养护我们按照药品的储存要求，对药品进行了分类存放，并定期对药品进行养护和检查。
对于有特殊储存要求的药品，如冷藏药品，我们配备了专门的冷藏设备，并严格控制温度。
3.药品调配与使用在药品调配过程中，我们严格遵守操作规程，确保药品的准确性和安全性。
同时，我们对患者的用药情况进行跟踪和记录，及时发现和处理用药过程中的问题。
4.药品不良反应监测我们建立了药品不良反应监测制度，对患者用药过程中出现的不良反应进行及时记录、报告和处理，确保患者的用药安全。
三、自查结果通过自查，我们发现药品质量管理工作整体情况良好，但仍存在一些问题和不足：1.药品储存区域的标识不够清晰，部分药品分类存放不够规范。
2.药品养护记录不够完整，部分药品的养护工作存在疏漏。
3.药品调配过程中，个别人员的操作规范不够严格。
四、改进措施针对自查中发现的问题，我们提出以下改进措施：1.对药品储存区域进行重新规划，明确标识各类药品的存放位置，确保药品分类存放规范。
2.加强药品养护工作，完善养护记录，定期对药品进行检查和养护，确保药品质量稳定。
3.加强人员培训，提高药品调配人员的操作规范意识，确保药品调配的准确性和安全性。
五、总结与展望通过本次自查，我们深刻认识到药品质量管理工作的重要性和复杂性。
我们将继续加强药品质量管理，不断提高医疗服务水平，为患者提供更加安全、有效的药品。
同时，我们也希望相关部门能够加强对卫生室药品质量管理的监督和指导，共同推动医疗事业的健康发展。
制药企业年度自检报告
制药企业年度自检报告引言制药企业是生产和销售药品的重要组成部分，为确保药品质量和安全，制药企业需要进行年度自检。
年度自检报告是企业对自身业务情况、质量管理及安全控制的总结和反思，也是企业对外展示自身合规性和可持续发展能力的重要文献。
本报告对我公司制药企业的年度自检情况进行了详细概述。
公司概况我公司是一家专注于研发、生产和销售药品的制药企业，成立于20XX年。
我们致力于提供高质量、安全有效的药品，满足广大患者的需求。
公司秉承“科技创新、质量第一”的企业理念，追求卓越，不断提升自我。
质量管理体系我公司建立了完善的质量管理体系，包括质量管理部门、质量控制实验室和质量标准制定等。
在年度自检过程中，我们对质量管理体系进行了全面评估。
质量管理部门我公司的质量管理部门由专业团队组成，负责监督产品质量、执行质量管理制度和流程。
在本年度，我们加强了对质量管理人员的培训，提高了他们的专业素质和职业技能。
质量控制实验室我们的质量控制实验室拥有先进的设备和仪器，能够进行全面的质量检测和分析。
实验室严格遵循各项操作规程和标准，确保结果准确可靠。
在年度自检中，我们对实验室设备进行了常规维护和校准，以保持良好状态。
质量标准制定公司的药品质量标准是生产的基础，我们制定了严格的质量标准并不断进行修订。
在年度自检过程中，我们对质量标准进行了全面审查和更新，以确保其与国家标准和相关法规保持一致。
生产过程及设备检查制药企业的生产过程和设备是保证药品质量和安全的关键环节。
在本年度自检中，我们对生产过程和设备进行了全面检查和评估。
生产过程我公司的生产过程遵循严格的GMP（药品生产质量管理规范）要求，严格执行工艺流程和操作规程。
在年度自检中，我们对生产线进行了全面检查，确保各工艺参数稳定可控，以保证产品的质量稳定性。
设备检查设备是制药企业生产的基础，我们定期维护和检查设备，确保其正常运行和良好状态。
在年度自检中，我们对生产设备进行了全面检查和保养，发现并及时修复了一些隐患。
药企自检管理制度
药企自检管理制度一、总则为规范药企自检工作，提高质量管理水平，保障产品质量安全，制定本管理制度。
二、工作范围本管理制度适用于药企自检工作相关人员。
三、自检工作内容1.自检计划制定：药企应当根据生产计划和质量控制要求制定自检计划，明确自检内容、对象、频次等信息。
2.自检程序执行：自检工作应按照规定的程序进行，确保操作规范、流程顺畅。
3.自检记录保存：自检工作产生的记录应当保存完整、真实，便于监督和查证。
4.异常处理：自检中发现异常情况应及时处理，包括立即停止生产、查明原因、采取纠正措施等。
5.自检结果分析：自检结果应当及时分析，发现问题及时改进，确保产品质量。
6.自检报告编制：自检结果应当编制成自检报告，报送相关部门审核。
四、自检管理1.自检人员选拔：药企应当对自检人员进行培训和考核，确保其能够胜任自检工作。
2.自检人员操作规范：自检人员应当按照规范操作，确保检验结果准确可靠。
3.自检设备维护：自检设备应当定期维护，确保设备正常运转。
4.自检记录保存：自检记录应当保存完整、真实，便于监督和查证。
五、自检监督1.自检监督责任：药企领导层应当加强对自检工作的监督，确保自检工作的有效开展。
2.自检监督程序：建立自检监督程序，确保自检工作的规范和有效。
3.自检结果复核：药企应当建立自检结果复核制度，确保结果准确可靠。
4.自检追溯管理：对自检结果进行追溯管理，确保产品质量安全。
六、自检评估1.自检结果评估：对自检结果进行定期评估，发现问题及时改进。
2.自检体系评估：对自检体系进行定期评估，发现问题及时改进。
3.自检效果评估：对自检效果进行评估，查找不足，提出改进建议。
七、附则本管理制度自发布之日起实施，如有调整，经药企领导层审批后生效。
新版gmp自检报告
新版gmp自检报告自检单位：XXX公司检测时间：2022年5月15日一、概述GMP（Good Manufacturing Practice）是一种质量管理体系，旨在确保药品、食品、化妆品等相关行业的制造过程符合相关法规和标准，以保证产品的质量、安全和有效性。
为了加强质量管理，我公司进行了自检，并制定了该报告。
二、检测内容1. 原材料采购：检查原材料的合规性、供应商的资质及审核程序。
2. 生产设备：检查生产设备的完好性、操作规范、维护保养情况。
3. 生产过程控制：检查产品生产过程中的关键控制点、记录、检测等。
4. 清洁和卫生措施：检查生产区域的清洁状况、卫生管理和消毒程序。
5. 质量控制体系：检查质量控制体系的完善性、合规性及实施情况。
6. 文档管理：检查GMP相关文档的编制、更新及管理情况。
三、自检过程及结果1. 原材料采购自检过程：核对供应商的资质文件，比对采购记录和实际收货情况。
自检结果：供应商资质符合要求，采购记录与实际收货一致。
2. 生产设备自检过程：检查设备运行情况，确认操作手册是否有效执行。
自检结果：生产设备完好，操作手册有效执行。
3. 生产过程控制自检过程：监测关键控制点温度、湿度、压力等参数，记录检测结果。
自检结果：关键控制点参数在合理范围内，检测结果记录完整。
4. 清洁和卫生措施自检过程：检查生产区域的清洁状况，核对卫生管理和消毒计划。
自检结果：生产区域清洁有序，卫生管理和消毒计划执行到位。
5. 质量控制体系自检过程：审核质量控制体系文件，核对实施情况与记录。
自检结果：质量控制体系文件齐全，实施情况和记录符合要求。
6. 文档管理自检过程：检查GMP相关文档的编制、更新和文件存储情况。
自检结果：GMP相关文档编制规范，更新及存储管理有序。
四、改进措施基于自检的结果和评估，我司将采取以下改进措施：1. 加强供应商管理，确保采购原材料的合规性和稳定性。
2. 定期维护保养生产设备，确保其性能和操作的正常。
药品gmp企业自检报告
药品gmp企业自检报告1. 背景介绍GMP（Good Manufacturing Practice），即良好药品生产规范，是一种国际通行的药品质量管理体系。
GMP的目标是确保药品的安全性、有效性和质量稳定性。
作为一家从事药品生产的企业，我公司高度重视GMP的执行和自我监管，以保证我们的药品质量符合国家和国际标准。
2. 自检内容为了确保我公司的生产过程符合GMP的要求，我们定期进行自我检查和自检报告的编写。
以下是我公司最近一次的自检内容和结果。
2.1 设备检查我们首先对生产设备进行了全面的检查，包括原料处理设备、混合设备、包装设备等。
检查包括设备的清洁程度、运行是否正常、维护保养是否到位等方面。
结果显示，所有设备均正常运行，清洁程度符合要求，维护保养工作也得到很好的落实。
2.2 原料质量控制生产药品的原料质量对最终药品的质量起着决定性的影响。
我们对所有原料进行了严格的质量控制，并对原料供应商进行了评估和监督。
自检结果显示，所有原料均符合质量要求，供应商的生产管理和质量控制也得到了充分肯定。
2.3 生产过程控制为了确保药品生产的每个环节都符合GMP要求，我们对生产过程进行了全面的控制。
自检内容包括生产工艺流程的合理性、操作人员的技能培训、卫生条件的维护等方面。
我们采取了多项措施来保证生产过程的合规性，如制定详细的工艺流程和操作规范，加强人员培训和督导，维护生产场所的清洁和卫生等。
自检结果显示，生产过程符合GMP要求，各项指标均符合标准。
2.4 药品质量控制药品的质量稳定性是GMP的核心要求之一。
我们每批药品生产完成后，都会进行质量控制检查，包括外观、含量、纯度等方面的检测。
自检结果显示，所有药品质量均符合国家和国际标准要求，未发现任何质量问题。
2.5 记录和文件管理良好的记录和文件管理是GMP的重要组成部分。
我们对生产过程中的记录和文件进行了检查，并进行了合规性评估。
自检结果显示，我们的记录和文件管理符合GMP的要求，文件齐全、准确、完整。
制药企业自检管理制度
制药企业自检管理制度一、总则为了规范制药企业的自检管理工作，确保产品质量安全，保护消费者的合法权益，制定本管理制度。
二、适用范围本制度适用于所有制药企业开展自检管理工作的各个环节，包括原料采购、生产制造、质量控制、包装、储存、销售等。
三、自检管理责任1.企业领导层制药企业领导层要高度重视自检管理工作，制定并贯彻执行相关的自检管理制度，确保全面质量管理体系的有效运行。
2.质量管理部门质量管理部门负责监督和检查自检管理工作的实施情况，确保自检结果的真实可靠性，对发现的问题及时整改并进行记录报告。
3.生产车间生产车间负责生产过程中的自检工作，保证产品生产过程中的质量安全和合规性。
要严格按照相关操作规程进行操作，并留存相关记录报告。
4.品质检验部门品质检验部门负责对产品进行抽样测试，并与供货方一起进行对比检查，确保产品达到相关标准和要求。
四、自检管理内容1.原料采购（1）对原料供应商进行严格的资质审核，确保原料供应商具备相关资质，并签署合作协议。
（2）对采购的原料进行验收检查，确保原料的质量符合要求，标签齐全并留存样品。
2.生产制造（1）生产车间要严格执行相关的操作规程，做好生产记录，确保产品生产过程中的质量和安全。
（2）对生产设备进行定期维护和保养，并进行验收检查，确保设备正常使用。
3.质量控制（1）严格按照产品质量标准进行抽样检验，确保产品质量的稳定性。
（2）对生产过程中的各项参数进行监控和记录，确保产品符合相关标准和要求。
4.包装（1）对包装材料进行验收检查，确保包装材料的质量符合要求。
（2）对包装过程进行抽样检验，确保产品包装的质量和安全。
5.储存（1）对成品进行分类、归档和储存，避免交叉污染和混淆标志。
（2）对储存环境和温湿度进行监测和控制，确保产品的质量和安全。
6.销售（1）对已生产的成品进行抽样检验，确保产品的质量符合要求。
（2）对批号、生产日期、有效期等进行监控和管理，确保产品的合规性。
gmp自查报告
gmp自查报告近年来，全球质量管理（GMP）体系在制药工业中的重要性日益凸显。
随着人们对药品质量和安全性要求的不断提高，制药企业需要严格遵守GMP的相关要求，以确保产品质量和有效性，并维护公众的健康与安全。
GMP自查报告是制药企业进行内部自检和自我管理的重要工具。
通过对GMP要求的全面检查，自查报告能够从多个维度全面评估企业的生产过程、质量管控和相关文档记录等方面。
下面将结合实际案例，围绕GMP自查报告的重要性、内容和实施过程进行探讨。
首先，让我们了解GMP的基本概念和原则。
GMP即Good Manufacturing Practice，意为良好生产规范。
它是制药行业中一套旨在建立和维护质量管理体系的规章制度，旨在确保生产的药品能够符合预期的品质、安全与有效性标准。
GMP的核心原则包括质量风险管理、标准操作规程和程序、员工的培训和资质管理、设备和设施维护、记录和文件管理等。
对于制药企业而言，GMP自查报告是履行内部质量管理职责的重要手段。
它能够帮助企业识别并修复潜在的问题，及时调整生产过程，防止质量事故的发生。
自查报告的内容通常包括GMP的核心要求和标准操作规程是否得到遵守，是否存在潜在的质量风险和合规问题，以及生产过程中的关键控制点和关键质量指标的监控情况等。
具体来说，自查报告的撰写及实施应包含以下几个步骤。
首先，企业内部应组建自查报告团队，由质量管理部门主导，各职能部门共同参与。
团队成员应了解GMP的要求和相关操作规程，并对企业内部的工艺流程和相关文档进行全面的调研和了解。
其次，团队成员应秉持客观、公正的原则，检查现有操作规程的合规性和有效性，核实生产记录和质量管理记录的准确性，并与标准操作规程进行比对，以确定是否存在差异和偏差。
此外，自查报告应该细致入微地检查各个环节，从原辅料采购、生产工艺控制、设备维护与验证、产品质量控制、库存管理、文档控制以及人员情况等方面，揭示出可能存在的问题和隐患，并提出相应的改进措施。
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第 224 条
程进行完整的调查，并有相应的记录
检查规程规定是否合理、有效
检查有无书面留样操作规程；
检查规程是否合理；
企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察
第 225 条 的样品不属于留样
现场检查物料、产品留样情况；
任取 3 批物料或产品检查其是否具有
留样记录，留样量是否符合规范要求
验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂
第 146 条 房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检检查验证总计划涵盖范围是否规范要求
验方法等能够保持持续稳定
应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经任意抽取 3 个验证文件检查方案是否经审核、批准；
第 147 条
审核、批准。确认或验证方案应当明确职责
当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接 检查变更程序是否规范；
第 142 条 触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产检查变更是否经过验证；
工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。
必要时，还应当经药品监督管理部门批准
检查需药品监督管理部门批准的变更是否已经被批准；
清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防 检查清洁验证文件目录及范围是否合理； 止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情 第 143 条 况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相任意抽取 3 个清洁验证文件检查验证方法是否符合规范规定的验证原 应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方 则 法的灵敏度等因素
运行
有效运行
质量保证系统应当确保药品的设计与研发体现本规范的 查质保部职责文件检查质保部管理职责是否明确；
要求；生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管 查质保部是否对原辅料、包装材料的验收、取样、入库、贮存、发放、
第9条
理职责明确；采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；使用行使监控职责；
中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照 查中间产品的流转是否经 QA 人员监控
规程进行生产、检查、检验和复核；每批产品经质量受 查公司确认与验证活动是否得到质保部门的监控
权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作 查质量副总是否具有否决或批准产品出厂放行的职责及权利
过程中有保证药品质量的适当措施；按照自检操作规程，
定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性
查是否具有物料及产品运输的相关书面规定及规定是否合理、有效；
生产、操作和检验，并保持持续的验证状态
现场检查验证执行及验证状态是否符合验证内容一致
应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录
第 140 条
查有无相关文件规定
证明达到规范要求
采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产 的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件 第 141 条 下，应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产检查产品工艺验证文件是否齐全并符合规范要求 品
质量控制实验室管理
质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。企业通常不得进行委 现场检查质控部设施、设备；
第 217 条 托检验，确需委托检验的，应当按照第十一章中委托检验部分的规定，委托外部实验室进行检 检查质控部人员编制是否与生产规
验，但应当在检验报告中予以说明
模匹配
质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或多个实 检查质控部长履历及相关教育、培训
在完成包装前，或从生产厂运输到包装厂，还需要长期贮存时，应当在相应的环境条件 规范描述情况及是否经持续稳定性考
检查有无相关文件支持；
质量标准
物料和成品应当有经批准的现行质量标准；必要时，中查文件总目录；任意抽取 6 种物料、成品或半成品检查其是否具有质
第 164 条
间产品或待包装产品也应当有质量标准
量标准；
第 165 条 物料的质量标准内容应涵盖规范要求范围
任意抽取 3 种物料质量标准文件检查其内容是否涵盖所有相关规范要 求
现场抽查控部岗位人员培训情况评价其能否满足其质量控制职责；
查质控部文件目录是否包括原辅料、包装材料、中间体、成品的取样、
检查、检验及稳定性考察及必要的环境监测；
检查质控部取样人员是否经授权；
第 12 条 质量控制的基本要求应当符合规范要求
检查质控部检验方法是否经过验证或确认；
检查质控部取样、检查、检验记录是否齐全；
确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应 当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关 第 144 条 键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其检查验证文件再验证周期规定是否合理 能够达到预期结果
第 145 条 企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证检查有无验证总计划
工作的关键信息
第 218 条 验室。
背景
第 219 条 质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检 检查质控部人员学历背景及培训、考
验操作相关的实践培训且通过考核
核情况是否符合规范要求
第 220 条 质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准 现场检查 物质
第 221 条 质量控制实验室的文件应当符合规范要求
检查质；
任意抽取 3 批产品批检验记录检查其
是否包括中间产品、待包装产品和成
品的质量检验记录；检查、监控记录
数据是否便于进行趋势分析
检查有无取样操作规程；
第 222 条 取样应当符合规范要求
检查规程是否涵盖规范所有相关要 求；
检查样品保存是否符合规范要求
任取 3 批药品检验记录检查是否按照
注册批准的方法全项检验；
检查是否及时对检验方法进行相关
第 223 条 物料和不同生产阶段产品的检验应当符合规范要求
验证及有无书面文件支持； 检查检验方法是否有书面操作规程
及执行情况；
检查检验记录内容是否涵盖规范所
有相关要求
质量控制实验室应当建立检验结果超标调查的操作规程。任何检验结果超标都必须按照操作规 检查有无相关书面规程；
检查质控部物料、中间产品、待包装产品和成品是否按照质量标准进
行检查和检验，并有记录；
检查留样情况是否满足必要的检查及检验需求
质量风险管理
质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾 第 13 条 的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系 检查有无相关书面规定；检查相关风险管理文件是否涵盖风险评估、
检查有无标准品或对照品书面规定；
第 227 条 标准品或对照品的管理应当符合规范要求
现场检查标准品或对照品贮存、使
用、标识情况是否符合规范要求
物料和产品放行
应当分别建立物料和产品批准放行的 检查有无物料批准放行操作规程；
第 228 条 操作规程，明确批准放行的标准、职 检查有无产品批准放行操作规程；
责，并有相应的记录
检查规程是否明确批准放行的标准、职责；任意抽查 3 批物料检查有无批准放行记录
第 229 条 物料的放行应当符合规范要求
检查是否由指定人进行物料的批准放行； 检查物料的质量评价是否符合规范要求
第 230 条 产品的放行应当符合规范要求
检查产品批准放行操作规程是否符合规范要求；
持续稳定性考察
彼此分开
实验室的设计应当确保其适用于预定的用途， 现场检查各功能用室卫生及室内布局情况；
第 64 条
并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区 域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存
现场检查样品、留样的存放及记录保存
放以及记录的保存
必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高 现场检查需特殊存放的检验仪器、仪表的存放位置；
查现已生产的品种生产工艺是否经过验证
汇总各小组检查结果评价企业现配备的资源是否满足药品生产及规
第 10 条 药品生产质量管理的基本要求应符合规范要求
范要求 现场询问操作人员评价企业操作规程制定是否准确、易懂
汇总各小组检查结果，评价企业人员培训情况
任意抽取 3 批记录，检查批生产记录是否能够涵盖生产全过程，是否
企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同 对照组织机构图查企业高层管理人员职责文件是否齐全
第 6 条 层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各 查企业高层管理人员职责文件是否规定高层人员质量职责与目标；
自的责任
查各级人员及供应商、经销商是否规定其质量职责
查是否根据组织机构配备相应的技术、管理人员
第 65 条
的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素 的干扰
现场检查存放间的防静电、震动、潮湿、高温等设施
实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、
第 66 条 建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空 现场检查动物房布局
气处理设施以及动物的专用通道
验证与确认
企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关 查公司验证总计划；
检查任意 3 份试剂、试液、培养基或
检定菌有无接收记录；
检查有无试剂、试液和培养基配制、
贮存和使用书面操作规程；
第 226 条 试剂、试液、培养基和检定菌的管理应当符合规范要求
现场检查试剂、试液、培养基、检定
菌标识情况；检查有无培养基适用性
检查、使用记录；
检查有无检定菌保存、传代、使用、
销毁的操作规程和记录；
持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的
第 231 条 稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，检查有无相关书面规定
符合质量标准的各项要求