制药企业全套检验记录

********药业有限公司物料检验记录纸版本：A/0：XJJL/QC00102编码复核人：检验人：性状、外观、重（装）量差异检验原始记录检验人：复核人：崩解时限（溶散时限）检验原始记录检验人：复核人：水分测定检验原始记录检验人：复核人：卡尔费休水分测定检验原始记录重金属检验原始记录检验人：复核人：砷盐检查法原始记录□将供试品溶液转移置1cm吸收池中，在510nm波长处测定吸收度，以二乙基二硫代氨基甲酸银试液为空白，与标准砷对照溶液按同法测得的吸收度比较，即得。

．检验人：复核人：生物显微镜检验原始记录规 格 温 度检验依 据 仪器型号量数 相对湿度检验日 期报告日 期仪器编号放大倍 数 (目镜 × )物镜□ 10×10 倍，目镜量尺每一小格相当于μm □ 10×20倍，目镜量尺每一小格相当于μm □ 10×40 倍，目镜量尺每一小格相当于μm □ 10×100 倍，目镜量尺每一小格相当于μm制作方 □横切片或纵切片□粉末制片□表面制片□解离组织制片□磨片制片 □水法合氯醛试液□甘油醋酸试液□氢氧化钾液□甘油乙醇试液实测结果标准规 定结□论(均)不符合规定(均)符合规定□检验人：复核人：薄层色谱法检验原始记录编码：XJJL/QC00902 版本：A/0样品编号 批 号 样品名称 规 格 检验日期数 量相对湿度 温 报告日期 度------------学资学习网-------提供考研资料-------□ 鉴别 检查（项目名）称： 含量测定 检验项目 □年版一部附录Ⅵ B□ 中国药典 2010 检验依据 2010 年版二部附录Ⅴ B□ 中国药典 其 他□展开剂 固定相 仪器编号 天平型号供试品溶 液的制备/药材对照品 溶液的制备□ 日光下 □ □ 其他．药材/对照品 批号 量 点样nm 紫外光下 检出条件□ 碘蒸汽熏蒸------------学资学习网-------提供考研资料-------标准规定 1.------------学资学习网-------提供考研资料-------点样编号：2. 3. 4. 5.6.------------学资学习网-------提供考研资料-------结果结)均 □(检验人：复核人：符合规定)□(均论 不符合规定微生物限度检验原始记录编码：XJJL/QC01002样品编号样品名称度温 相对湿度版本：A/0号批请验单位规 格 样量 取 检验日期检验目的 检验依据报告日期供试液 制备方法细 菌 数：常规法□稀释法□离心沉淀集菌法□薄膜过滤法□中和法□ 霉菌酵 母菌数：常规法□稀释法□离心沉淀集菌法□薄膜过滤法□中和法□ 大肠埃希 菌检查：常规法□检查项 目 稀平 释板 度数结细菌数 小时)果 (30-35℃，培养时间 72霉菌酵母菌数 (23--28℃，培养时间 120 小时)原-110液1 23 4 平均值 菌落数（cfu/g或 ml）大肠埃希菌检查（30-35℃）-210-310阴性-1对照 原液 10-210 阴性 -3 10 对照------------学资学习网-------提供考研资料-------培养时间供试液 制备18-24hMUG-IndoleBL 增菌 18-24h 18-24h阴性对照阳性对 照 供试品□未检出结论：□检出EMB 或 MacC 平板18-24h染色 镜检IMVic 24-48h乳糖 发酵 24-48 h检验人：复核人：高效液相色谱法原始记录大肠菌群检查（30-35℃，18-24h）供试品的检出结果0.1g 或 0.1ml 或 0.01ml 0.01g0.001ml0.001g 或可能的大肠菌群数 N ml） （个/g 或阴性 对照注：＋检出大肠菌群－未检出大肠菌群结论：□检出□未检出沙门氏菌检查培养时 间 阴性对照肉汤增菌 18-24h四硫磺酸钠亮绿 18-24h阳性对照 供 试品胆盐硫乳或 Macc 平板 18-24h三糖铁琼脂斜面 18-24h结论：□检出□未检出活螨检查方法直接法漂浮法分离法------------学资学习网-------提供考研资料-------结果其他检验方法：论 结．不符合规定)□(均 符合规定)□(均编码：XJJL/QC01102版本：A/0样品名称批样品编号号规数检验日期格量温相对湿度报告日度期检验项 □鉴别□检查(项目名目称：) □含量测定 □其他检验依 □ 中国药典 2010 年版一部附录ⅥD /二部附录ⅤD □ 其他据仪器名仪器编号称天平型天平编号号色谱条 件色谱柱固定相类型：□C18□C8□TMS□CN□NH□Si□其他（）2 色谱柱编号：____粒径：____μm_____ × _____ mm柱温：_____℃预柱：□紫外检测器： _____ nm 流动相组成：□恒比例： □ 梯度洗脱： 流速：_____ ml/min□其他检测器： 进样量： _____μl衰减：_____ 纸速：_____灵敏度：_____------------学资学习网-------提供考研资料-------系统适 用性理论板数(N)：_______ 分 离 度(R)：_______分析方 法□外标法 □其他（．□内标法对照品溶液 的制备 及校 正因子拖尾因子：_______ 容量因子：_______□归一化法 ）供试品溶液 的制备计算公式实测结果标准规定 论结□（均）符合规定不符合规定------------学资学习网-------提供考研资料-------□（均）检验人：复核人：气相色谱法原始记录版本：样品名称格规温度检验项目检验依据A/0 编码：XJJL/QC01202批样品编号号数检验日量期相对湿度报告日期□鉴别□检查(项目名称：) □含量测定 □其他□ 中国药典 2010 年版一部附录ⅥE /二部附录ⅤE □ 其他仪器名称 天平型号 载气类型进样方 式仪器编号仪器编号□氮气□氦气□其他（）□顶空进样法 顶空瓶加热温度：______ ℃ 定量管温度：______ ℃传输管温度：_____ ℃ 顶空瓶压力控制值：______ psi 顶空瓶加热平衡时间：______ min □溶液法进样体积：_____ μl进样口温度：_____ ℃□不分流□分流分流比 _____：1色谱条 件□毛细管柱□不锈钢填充柱□玻璃填充柱柱编号：柱长：_____ m柱内径：_______ mm担体名称 ： _________________________固定液名称：_________________________固定液膜厚度：_____μm 涂布浓度： 柱温： _____ ℃□恒温 温度： □ 程序升温：分析模式□恒流 ：_______ ml/min□恒压： _______psi□其它：()_____灵敏度：_____衰减：------------学资学习网-------提供考研资料-------检测器信息 栏系统适用性分析方法对照品溶液 的制备及校正因子□FID□TCD□ECD□μ-ECD□NPD检测器温度：______℃氢气：______ml/min 空气：______ml/min尾吹气或柱气流+尾吹气：________ ml/min参比气:________ml/min理论板数(n)：_______拖尾因子(T)：_______分 离 度(R)：_______□外标法□内标法□归一化法 □其他（）供试品溶液 的制备计算公式实测结果标准规定 论结□ （均）不符合规定（均）符合规定检验人：复核人：红外鉴别原始记录版本：：XJJL/QC01302------------学资学习网-------提供考研资料-------□A/0 编码检验人：复核人：原子吸收分光光度法检验原始记录检验人：复核人：紫外-可见分光光度法检验原始记录检验人：复核人：陕西香菊药业集团有限公司物料检验报告单检验人：复核人：陕西香菊药业集团有限公司半成品检验报告单检验人：复核人：陕西香菊药业集团有限公司成品检验报告书编码：XJJL/QC01802版本：A/0检验：复核：质检负责：物料检验台账编码：XJJL/QC01902外包装材料检验台账编码：XJJL/QC02002半成品、成品检验台账编码：XJJL/QC02102化学试剂分类收发台账仪器使用情况记录仪器维护保养记录编码：XJJL/QC02402计量器具使用情况记录对照品、标准品、对照药材分类收发台账编码：XJJL/QC02602滴定液、标准液、检定菌分发记录培养基分类收发台账编码：XJJL/QC02802溶液、试液配制记录溶液、试液配置记录标准溶液配制记录标准溶液配制记录滴定液配制标定记录培养基配制记录培养基配制记录消毒剂、清洁剂配制记录编码：XJJL/QC03302检定菌使用记录检定菌传代接种记录生化培养箱使用记录编码：XJJL/QC03602版本：A/0高压灭菌锅使用记录微生物限度检查室清洁、消毒记录无菌衣清洁消毒记录编码：XJJL/QC03902传递窗清洁记录编码：XJJL/QC04002进入微生物限度检查室器皿、用具清洁消毒记录编码：XJJL/QC04102空气净化系统滤袋清洁、更换记录空调运行记录编码：XJJL/QC04302清洁记录编码：XJJL/QC04402风速监测记录洁净区（室）悬浮粒子检测记录编码：XJJL/QC04602结果判断：检查人：复核人：洁净区（室）沉降菌检测记录检查人：复核人：洁净区（室）浮游菌检测记录。