中国生物医药企业研发创新模式探讨
第七期全国医药技术管理高级培训班——新药技术创新战略与企业研发模式抉择
“ 思路 ” 决定 “ 出路 ” ， “ 战略 ”决定 “ 向” ；制 药企业 只有 不 断研 方 发创新 ，才能保持企业持续发展和收益增长。
第七期全国医药技术管理高级培训班
新药技术创新战略 与企业研发模 式抉择
纵观我 国新药研发创新 的路程 ，在 上世纪 六七十年代我们基础 落后 、物质 匮乏的情况下开发出了新化学实体 的创新药物 ，而在 科技发展迅速 、新 药创 新和研发资源丰腴的今天 ，我国制药产业却依然是仿制药充斥 的天下。问题 的根源究竟在哪里？而新 的出路
【 主题演讲 】
１ 、整 合全球 研发 资源 ，构 建新 药创 新平 台和 商业模 式
天 津 国际生物 医药联 合研 究 院院 长 饶 子和 院士
获 择
。． ．
一
、
培训时间 、地点
１ 、时间 ： ０８ ２ ８ Ｉ ２ Ｅ； （ ８ ］ 到 ，１ ～ ０ ｌ ２０ 年１月１ Ｅ～ ０ ］ １ Ｅ 报 ９ ２Ｅ 培训班课 程 ） ２ 、地 点 ：国务 院二招 宾馆 （ 京西直 门南 大街６ ） 北 号
二 、培训内容
豢 ＿ 家 新俐 制 ｉ 须 ｌ 的 力 影 ． 一 国 麸 磁号 政 焉 放 与 响｜
Ｔｅ ｎｏｌｇｙ Ｅｃ ｏｍｉ ｓ ａｎ ｃｈ ｏ ｏｎ ｃ ｄ Ｍａｑａ ｇｅｍｅｎ ｔ
罗 氏研 发 （ 中国 ） 限公 司首 席科 学官 有 礼 来研 究 院 中国总监 张 彦涛博 士
陈力博士
２ 、国际 性制药 企业 技 术创新 活动 实施 策略 联盟 的战 略及 其应 用 ３ 、国际性 制药 企业 实施 技术 许可 和研 发外 包的 战略 与实质
２ 没有市 场的 国际化 ，是 否会 有真 正 的中 国新药 创新 和研发 ？ 、 ３ 、现 阶段 。我 国制药 企业 的新 药创 新和研 发 应该 向欧 、美 、 日本 等发 达 国家 ，以及 印度 等 国家学 习什 么？
医药企业如何进行创新（3）
医药企业如何进行创新（3）医药企业如何进行创新（2）由于技术创新活动是一个系统过程，技术创新能力可能更多地表现为对这个系统过程合理组织、管理协调的知识和经验。
技术创新能力的知识特性以及由此导致的无形性，可能是企业保持技术优势的关键。
但是，投入指标体系往往过多地关注有形或现有资源，这样也可能误导企业在提高企业技术能力上的决策。
例如，目前国内许多医药企业一提起新药研发，总是以投资不足为理由。
但就笔者对一些企业和专家的访谈情况来看，一方面我国目前对新药研发的资金支持力度非常大，加上社会上可利用的资金也并不匮乏；另一方面，国内新药研发与国际医药企业相比具有很强的成本优势，因此，实际研发成本可比国际常规经验数据小很多。
事实上，一些企业的领导和技术专家都强调了新药研发过程中对资源的整合和管理能力匮乏，可能是我国医药产业技术创新的'关键约束。
这种能力更多地体现在技术创新活动过程中，投入指标无法体现和分析一个企业在这方面的状况。
3.2必须考虑到医药企业技术创新能力的动态进化规律医药产业在技术上的高速发展，要求医药企业必须不断吸纳、创造新技术来提高新药研发的效率。
持续发展技术创新能力，也是包括我国在内的众多发展中国家医药产业的当务之急。
一般来说，发展中国家的医药企业技术能力可能要经历完全模仿、模仿性创新、自主创新的过程。
而不同的技术阶段，对企业的技术能力要求不同。
例如，在完全模仿阶段，新药研发中的新化合物筛选能力几乎就不需要，但是化学合成路线的反求（Reverse engineering）能力就非常重要；而到了自主创新阶段，技术活动的重点可能就更为强调新化合物的筛选合成。
因此，医药企业技术创新能力评价体系应能反映出技术创新能力进化的典型阶段。
这非常有利于发展中国家的医药企业识别出企业技术创新进化所需要的关键资源和能力，更为高效地培植资源和管理企业技术创新活动。
3.3医药企业整合利用外部技术资源、知识的能力应成为现代医药企业技术创新能力评价的重要内容随着生物技术、信息技术等新兴技术在新药研发活动中的广泛应用，传统医药企业的技术创新基础受到了挑战。
新药研发与研发模式探讨
已上市和开发中的HDAC抑制剂
药品名 Zolinza Romidepsin MS-275 MGCD0103 PXD101 Baceca Savicol LBH589 PCI-24781 ITF2357 开发公司 默克 Gloucester制药 先灵AG Methylgene CuraGen/TopoTar get TopoTarget TopoTarget 诺华 Pharmacylics Italfarmaco 药品化学结构 Hydroxamate 双环肽 苯甲酰胺 anilide Hydroxamate 短链脂肪酸 短链脂肪酸 Hydroxamate Hydroxamate 未公布 HDAC靶点 I和II类 I类 I类 I类 I和Ⅱ类 I类 未公布 I和Ⅱ类 I和Ⅱ类 未公布 开发阶段 已批准 已批准 Ⅱ期临床 Ⅱ期临床 Ⅱ期临床 Ⅱ期临床 Ⅱ期临床 I期临床 I期临床 I期临床
• 事实上，这也是世界众多制药企业研发新药的主 要途径和有效途径 且这些me-better类新药都具有“后来居上”的不 俗表现 在十一五“重大新药创制”专项中申报的化学创 新药物，80%以上属于me-better类新药
me-better类和me-new类创新药物的研发是从医 药大国转变为医药强国的必然途径
• 在新药研发创新活动中的me-better 案例是非常多的，这是一条发现创 新药物的重要途径
新药的产品树
• 与me-too类新药相比，由于具有物 质专利保护，其创新程度大大提高
第一个半合成头孢菌素类 第一个喹喏酮类 第一个他汀类降血脂新药
me-better类新药的优势
• 一般而言，由于这类新药的作用靶标没有改变， 其临床风险较小，且很多新药已经确立了它们在 临床中的地位，具有较好的市场表现
生物医药行业的商业模式突破
生物医药行业的商业模式突破随着科技的飞速发展，生物医药行业正在以前所未有的速度变革。
在这个充满机遇与挑战的市场环境中，商业模式创新成为了行业发展的关键。
本文将探讨生物医药行业的商业模式突破，以期为行业发展提供新的思路和方向。
一、传统商业模式的挑战在传统的生物医药行业中，商业模式主要依赖于制药企业的研发、生产和销售。
然而，随着市场竞争的加剧和监管政策的严格，传统商业模式面临着诸多挑战。
首先，研发成本高昂，周期漫长，导致企业竞争能力不足。
其次，生产环节存在资源浪费和环境污染等问题，不符合可持续发展要求。
最后，销售渠道单一，市场拓展难度大，使得企业难以实现规模效应。
二、商业模式创新的方向为了应对这些挑战，生物医药行业的商业模式需要不断创新。
首先，要注重技术创新，提高产品核心竞争力。
通过加大研发投入，开发具有自主知识产权的创新药物，提高企业的市场占有率和竞争力。
其次，要关注产业链整合，优化资源配置，实现可持续发展。
通过整合上下游资源，降低成本，提高效率，实现资源的高效利用。
最后，要拓宽销售渠道，加强市场拓展能力。
通过多元化的销售渠道，提高企业的市场覆盖率和品牌影响力。
三、具体创新策略与实践1.数字化转型：利用大数据、人工智能等技术手段，实现生产过程的智能化和精细化。
通过数据分析和预测，优化生产流程，提高产品质量和生产效率。
2.产业协同创新：加强与医疗、科研机构以及产业链相关方的合作，形成产业协同创新体系。
通过资源共享和优势互补，提高整体竞争力，实现共赢。
3.绿色制药：推广绿色制药理念，采用环保技术和设备，降低生产过程中的环境污染。
通过绿色生产，提高企业的社会责任感和声誉。
4.精准医疗：利用基因测序、生物信息学等技术手段，实现疾病的精准诊断和治疗。
通过精准医疗，提高治疗效果和患者满意度，拓展新的市场空间。
5.跨界合作：加强与其他行业的跨界合作，如医疗旅游、健康管理、互联网医疗等。
通过跨界融合，拓宽业务领域和收入来源，提高企业的综合实力和市场竞争力。
生物医药行业发展趋势
生物医药行业发展趋势随着科技的发展，生物医药行业迎来了前所未有的机遇与挑战。
本文将从不同的角度分析生物医药行业的发展趋势，并探讨其可能的影响。
一、技术创新与研发提速生物医药行业的发展离不开技术创新和研发的推动。
近年来，随着基因编辑、细胞治疗等技术的突破，生物医药领域进入了一个新的发展时期。
研发速度的提升将加快新药的上市时间，为患者提供更多的治疗选择。
二、个性化治疗模式的兴起个性化治疗是根据患者的基因特征和病情，为其制定独特的治疗方案。
随着基因测序等技术的发展，个性化治疗模式逐渐成为生物医药行业的发展趋势。
个性化治疗将大大提高治疗的精确性和效果，改善患者的生活质量。
三、大数据与人工智能的应用大数据与人工智能的应用在生物医药领域具有重要的作用。
通过对庞大的医疗数据进行挖掘与分析，可以发现患者的病情变化、药物疗效等规律，为临床决策提供依据。
人工智能的应用还可以加速药物研发过程，提高研发效率。
四、生物仿制药市场的竞争加剧随着生物技术的发展，生物仿制药的市场也越来越庞大。
生物仿制药与传统的化学仿制药相比，具有更高的复杂性和技术难度。
随着制度和技术的不断改进，生物仿制药市场的竞争将进一步加剧。
五、医疗资源的不均衡现象虽然生物医药行业发展迅猛，但在医疗资源的分配方面存在不均衡的现象。
大城市医院的医疗资源丰富，而农村地区和贫困地区的医疗资源严重匮乏。
政府和相关部门需要加大对医疗资源的配置力度，提高全民的医疗保障水平。
六、跨学科合作的重要性生物医药行业的发展需要跨学科的合作与交流。
生物医药领域涵盖医学、生物学、化学、信息技术等多个学科，通过跨学科合作可以促进知识的创新和技术的突破。
七、政府政策的支持与引导政府的政策支持和引导对于生物医药行业的发展至关重要。
政府应加大对生物医药领域的投资，鼓励企业加大研发投入，提供更多的政策支持和激励措施。
八、国际竞争的加剧生物医药行业是一个全球性的竞争领域。
众多国家都将生物医药行业作为经济发展的重点产业，致力于技术的突破和市场的开拓。
生物医药产业创新发展战略
生物医药产业创新发展战略一、产业背景生物医药产业是指应用生物技术和医学知识进行药品研发、生产和销售的产业。
目前，全球各国都将生物医药产业作为促进经济增长的重要战略性产业，中国也不例外。
随着人口老龄化程度的加深和人们健康意识的提高，生物医药产业具有巨大的发展潜力。
二、创新驱动创新是生物医药产业发展的核心驱动力。
在生物医药产业中，创新可以表现为技术创新和模式创新。
技术创新是指通过研发和应用新的技术手段来提高药物研发的效率和成功率。
模式创新是指发展新的商业模式，如创新药物研发的合作模式和药品销售的电子商务模式等。
三、加强科研合作生物医药产业的创新离不开科研合作。
各级政府和企业应加强科研院校与企业的合作，共享资源和技术。
此外，政府还应加大对科研机构的支持力度，鼓励科学家进行创新性研究，提高我国在生物医药领域的核心竞争力。
四、人才培养生物医药产业是高科技产业，需要大量高素质人才。
因此，培养创新人才是生物医药产业发展的关键。
政府应加大对高校和科研机构的投入力度，培养更多的生物医药人才。
同时，企业也应加强与高校的合作，提供实践机会，培养应用型人才。
五、保护知识产权知识产权保护是创新的基石。
政府应制定更加完善的知识产权保护法律和政策，加大对知识产权的保护力度。
同时，企业要提高自身的创新能力，积极申请和保护自有的知识产权。
六、加大投入生物医药产业的研发和创新需要大量的资金支持。
政府应加大对生物医药产业的投入力度，鼓励企业增加研发投入。
同时，要引导社会资本进一步参与到生物医药产业的投资中来，形成多元化的资金支持体系。
七、市场开拓市场开拓是生物医药产业创新的重要环节。
政府应加大市场准入的力度，采取措施降低相关药品的研发、生产和销售成本。
同时，鼓励企业开展国际合作，拓展海外市场，提高自身的竞争力。
八、加强监管生物医药产业的快速发展带来了一系列监管问题。
政府应加强对生物医药产业的监管，打击假冒伪劣药品和不良商业行为，保障市场秩序的正常运行。
生物医药技术与创新培训资料
依据法规要求和临床实际，制定详细的试 验方案，包括受试者选择、给药方案、观 察指标等。
数据管理与分析
伦理审查与受试者保护
建立规范的数据管理体系，确保数据的真 实、完整和可追溯；运用统计学方法进行 数据分析，得出科学结论。
遵循伦理原则，保障受试者的权益和安全； 加强不良事件监测和报告。
监管政策对创新药物影响
03
药物研发
利用人工智能技术分析大 量数据，加速药物筛选和 设计过程，提高研发效率 。
医疗诊断
通过深度学习等技术，提 高医学影像诊断、病理诊 断等的准确性和效率。
精准医疗
结合基因组学、表型组学 等数据，为患者提供个性 化的诊疗方案。
其他前沿技术动态
纳米医药技术
01
利用纳米技术制备药物载体，实现药物的靶向输送和缓释，提
02
生物医药技术前沿与 热点
基因编辑与细胞治疗技术
基因编辑技术
包括CRISPR-Cas9、TALENs和 ZFNs等，它们能够精确地修改生 物体的基因，为治疗遗传性疾病 提供了新的手段。
细胞治疗技术
涉及干细胞治疗、CAR-T细胞疗 法等，通过修复或替换受损细胞 来治疗疾病，具有广阔的应用前 景。
靶点验证方法
利用基因敲除、RNA干扰等技术进行体外和体内实验验证；结 合临床前动物模型进行有效性评估。
靶点与疾病关联研究
通过基因组学、蛋白质组学等手段，深入研究靶点与疾病发生发 展的关系。
药物分子设计及优化策略
药物分子设计原则
依据靶点结构和性质，设计具有特异性结合能力的药物分子；注 重分子的成药性和可合成性。
争力。
04
生物医药企业创新模 式探讨
自主研发模式优势分析
医药制造业的数字化转型与智能制造模式
医药制造业的数字化转型与智能制造模式一、前言与背景医药制造业作为关系到国计民生的重要产业，其起源可追溯至古代的药物制备。
历经数千年的发展，尤其是现代工业革命以来，医药制造业已经从简单的植物提取发展到复杂的化学合成，再到今天的生物技术驱动的生产方式。
这一演变不仅极大地推动了医学进步，也对社会、经济和科技发展产生了深远影响。
在社会层面，医药制造业的发展显著提高了人类健康水平和生活质量，促进了社会福利的提升。
经济层面上，作为高技术产业的代表，医药制造业拉动了相关产业链的发展，创造了大量就业机会，并且在全球范围内形成了巨大的市场。
科技层面上，医药制造业的进步推动了生物科学、材料科学等多个学科领域的交叉融合，加速了创新循环。
数字化转型和智能制造作为当今全球制造业转型的两大趋势，对于医药制造业而言，既是挑战也是机遇。
借助先进的信息技术和自动化技术，医药制造业可以实现生产过程的优化、效率的提升以及成本的下降，从而在激烈的市场竞争中占据有利地位。
二、医药制造业的数字化与智能化的核心概念为了准确研究医药制造业的数字化转型与智能制造模式，首先需要明确几个核心概念：1.数字化制造：指利用数字技术对产品设计、生产过程、物流管理等各个环节进行优化的制造模式。
2.智能制造：集成了物联网、大数据分析、等技术，以实现制造过程的自动化、信息化和智能化。
3.工业互联网：通过网络将人、机器和资源连接起来，实现制造系统的实时监控、智能分析和远程控制。
医药制造业可以根据产品类型和技术特点细分为化学药品制造、生物药品制造、中药饮片加工等多个子领域。
各类别特征明显，应用领域广泛，市场潜力巨大。
例如，化学药品制造在创新药物研发上具有很高的市场潜力，而中药饮片加工则承载着深厚的中国文化，在国内外市场均具有独特的吸引力。
此外，医药制造业与其他高技术领域的交叉融合日益加深。
生物技术、纳米技术、云计算等新兴技术与医药制造业的结合，正在推动个性化医疗、精准治疗等新型医疗服务的出现，这些都预示着医药制造业巨大的发展潜力和市场空间。
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投入增加而新药发现的数量却持续下降
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中国生物医药正在发生历史性的变化
（1）近十年医药产业快速增长 （2）生物医药的国家战略 （3）生物医药园区发展迅猛 （4）中国近年药物研发现状 （5）药物创新成为中国新药研发的趋势
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（1）近十年医药产业快速增长 近十年医药产业快速增长
中国近十年来医药产业平均增长速度为16.4，未来十年预测平均增速将 达到23.6%，至2020年，中国医药行业总产值将达到十万亿，位居全球第 二，巨大的市场需求刺激着中国生物医药的研发投入。
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（1）青—蓝模式 蓝模式 青蓝模式
1. 开发“me-too”药物 2. 开发“me-better”药物
“青出于蓝而胜于蓝” 青出于蓝而胜于蓝”
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青蓝模式 青蓝模式
1.开发“me-too”药路径 1.开发“me-too”药路径 开发
“Me-too”是新药研究的一条途径，也是仿制向创制转轨 的捷径。开发“me- too”药，是中国药企创新药物开发的 一个机遇 它沿用了创新药物的研发思路、作用机制和作用靶点，在 化学结构上对上市的药物进行了一定的结构修饰、改造 规避了专利侵权，研究难度低、风险小、成功率高，具有 自己的知识产权 通过“me-too”的新药研究来培养和训练公司的研发团队, 积累资本和研发实力
2009年6月2日，国务院出台《促进生物产 年 月 日 促进生物产 业加快发展的若干政策》 业加快发展的若干政策》，明确加快培育 生物产业，是我国在新世纪把握新科技革 命战略机遇、全面建设创新型国家的重大 举措 • 2010年10月18日，国务院下发《关于加快 年 月 日 《 培育和发展战略性新兴产业的决定》 培育和发展战略性新兴产业的决定》，明 确生物产业为国家战略性新兴产业，并表 示将从财税金融等方面出台一揽子政策加 快培育和发展战略性新兴产业。
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新型释药系统增长快于药物市场
全球新型释药系统销售额 2008年为1343亿美元，估 算2009年增长至1390亿美 元，预计今后的5年内将 以7.2%的年复合增长率 (CAGR)增长。 靶向给药系统占据最大市 场份额，2009年达509亿 美元，预计到2014年达 802亿美元，CAGR为9.5%。
顺应政策, 顺应政策,不断创新
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鼓励创新的政策导向
化合物或中药处方与其受理号的比例，在一定程度上 可以反映同一品种重复申报的情况。2009年化药新药 化合物与受理号的比例为1:1.9；仿制药为1:2.5，均较去 年明显下降（2008年化药新药１:2.5，仿制药１:3）
2009年批准生产药品的受理号与化合物（或处方） 2009年批准生产药品的受理号与化合物（或处方）之间的关系 年批准生产药品的受理号与化合物
主要优点 缩短研发周期 减少研发风险 提高研发水平 整合研发资源 关键难点 准确进行项目筛选 科学进行项目评估 消化吸收项目技术 快速孵化项目进程
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（3）合作伙伴模式
1. 生产企业根据自己的战略规划和产品线需求，委托具 有研发创新能力的研发机构进行新药研发。 2. 从研发项目的早期设计开始至产品的临床研究报批为 止，研发机构依据自己的研发平台为企业量身定制研 发产品线项目。 3. 该模式的最大优势：
近十年来，我国已基本建成了省市级以上的生物医药园 区270余家 270余家 270余家，集中了大约1万多家 1万多家不同规模的生物医药研发企 业，约有100多万名 100多万名 100 多万名研发工作者从事生物医药的研发创新工 作，其中约有30%为近几年海外归国人才，据全国人才办统 30% 30 计，近几年生物医药回国创业人才每年以17%速度递增，至 17% 17 2010年已有20多万生物医药海外留学人员回国创业。
药物的模拟创新并非只是简单的模仿，还需对现有药物的缺陷 有针对性地进行去除或改良， 通过“me-too”新药研究积累技术，以得到更加优良的药物 (me-better drug) 与“me-too”新药相比,具有化合物专利的保护,其创新程度大 大提高 me-better类新药都具有“后来居上”的不俗表现 具有相当高水准和技术含量的创新，同样有助于药企药物创新 研制综合能力的提高
化药 新药 受理号 化合物 94 （或处方） 比值 1.9：1 1.1：1 2.5：1 1.1：1 1:01 1:01 16 142 65 8 11 175 改剂型 17 仿制药 356 新药 72 中药 改剂型 8 仿制药 12
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2009年中国批准的一类新药 年中国批准的一类新药
2009年 中国共批准一类新药12件 其中化学药品10件 生物制品2 2009年，中国共批准一类新药12件，其中化学药品10件，生物制品2件。 一类新药12 10
中国医药增长在全球范围内名列前茅
各国生物医药销售收入复合增长率， 各国生物医药销售收入复合增长率，2004-2010，百分比 ，
16.4 12.9 8.9 8.2 8.2 8.0 5.7 5.4 2.9 2.8
中国
墨西哥 加拿大
美国
西班牙
英国
意大利
法国
日本
德国
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（2）中国政府将生物医药科技创新纳入国家战略
近三年来，由于受到全球金融危机的影响，全球前20 20位的跨国制药公司 近三年来，由于受到全球金融危机的影响，全球前20位的跨国制药公司 均较大幅度的放缓了对研发的投资。 均较大幅度的放缓了对研发的投资。
辉瑞去年削减十多亿美元研发投入，并裁撤多个研发机构，裁员数千人。同时 根据新的财务预算将2012年的研发经费从85亿美元削减至65亿美元。
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七大战略性新兴产业之一
战略性新兴产业：指在国民经济中具有战略地位， 战略性新兴产业：指在国民经济中具有战略地位，对经济社会发展和国家安全具有重大 的和长远影响的行业，主要包括： 的和长远影响的行业，主要包括：
• • • • •
节能环保产业 新型信息产业 新能源汽车产业 生物产业 新材料产业
•
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国家生物医药的重大专项
总体目标
ₕ 实现中国药物研究和医药产业由仿制为主向自主创新为主的历史性、
战略性转变，推动中国逐步从“医药大国”发展成为“医药强国”。 资金保障
ₕ 中央财政将在“十一五”至“十三五”期间，为该专项累计投入500
亿元，其中“十一五”期间已经投资66亿元（共实施三批）。
十一五 十二五 十三五 66亿元 124亿元 300多亿元
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（2）引进转化模式
根据当前全球医药产业发生的变化特点，将国外已经完 根据当前全球医药产业发生的变化特点， 成前期研发的项目，采用技术合作、产权交易、 成前期研发的项目，采用技术合作、产权交易、资本并 购等方式，将项目引进中国医药企业进行二次开发。 购等方式，将项目引进中国医药企业进行二次开发。
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2010年中国申报生产的一类新药 年中国申报生产的一类新药
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II 中国医药企业研发创新的多元化模式
中国医药企业总结吸取国 外研发创新中的经验和教 训，结合中国实际情况和 需求，逐步探索出以下五 需求，逐步探索出以下五 以下 种研发创新模式： 研发创新模式： 模式
青—蓝模式 引进转化模式 合作伙伴模式 制剂创新模式 高仿模式
各国生物技术产业占GDP比例，2010 比例， 各国生物技术产业占 比例 % 14 11 12
17
4
• 高端装备制造业 • 新能源产业
中国
英国
德国
美国
瑞士
中国目标在2015年生 年生 中国目标在 物医药产业占GDP比 物医药产业占 比 例达到8% 例达到
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（3）全国各地生物医药园区发展迅猛 全国各地生物医药园区发展迅猛
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目前全球生物医药研发遇到三大困难 目前全球生物医药研发遇到三大困难
（1）研发创新资金投入相对减少 （2）各国政府加大了对新药审批的监管，使得研发 周期延长和研发成本升高。 （3）化学药物新化合物来源减少，发现具有成药性 和明显治疗作用的新化合物难度越来越大。
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（1）研发创新资金投入相对减少 研发创新资金投入相对减少 创新资金投入相对
一是对创新药物改“快速审批”为“特殊审批”，根据创新程度设置不同 的通道，进一步提高审批效率。 二是厘清新药证书的发放范围，进一步体现创新药物的含金量。 三是提高了对简单改剂型申请的技术要求，更加关注其技术合理性和研制 必要性，进一步引导企业有序申报。 四是提高了仿制药品的技术要求，强调仿制药应与被仿药在安全性、有效 性及质量上保持一致，进一步引导仿制药的研发与申报。
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（4）制剂创新模式
从全球范围来看，新的药物释药系统已成为当下新药研发热 新的药物释药系统已成为当下新药研发热 新的药物释药系统已成为当下新药研发 点。目前世界药物研发的趋势呈现出两大特点：
一是新药研发由新化合物实体为主体的单一模式，转变为新化 合物实体(NCE)与药物释药系统(Drug Delivery System,DDS)创新 齐头并进的新模式； 二是释药系统研究与开发成为制药行业发展最快的领域之一，药 物递送技术的研发走在了创新的最前沿。
全球医药研发投入增长减缓
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（2）监管加强使研发周期变长成本升高 监管加强使研发周期变长成本升高 周期
近年来，各国政府逐步加大了对新药研发的监管，使得研发审批周期变 近年来，各国政府逐步加大了对新药研发的监管， 了对新药研发的监管 长，同时也使研发成本升高。 同时也使研发成本升高。 成本升高
美国FDA在2010年增加了新药Ⅲ期临床研究中的心脏毒性试验，此项要求增加 了每个新药报批的直接成本，延长6-10个月临床研究时间。
利用价格杠杆鼓励企业自主创新：2009年11月23日国家发改委《 利用价格杠杆鼓励企业自主创新：2009年11月23日国家发改委《改革 日国家发改委 药品和医疗服务价格形成机制的意见》 药品和医疗服务价格形成机制的意见》