综述资料(肝吸虫项目)
肝吸虫病中国医科大学
治疗
病原治疗：首选吡喹酮。总剂量
90-150mg/kg，每日3次，连服2
日。丙硫咪唑
对症与支持疗法：
预防
控制传染源：流行区普查普治病人、
病畜 切断传播途径：不吃未煮熟的淡水鱼
虾，加 强粪便管理
华支睾吸虫病（肝吸虫病）
clonorchiasis sinensis
中国医科大学盛京医院 感染科
概述
华支睾吸虫寄生在人体肝内胆管,引起胆汁淤 积、肝损害的寄生虫病
进食未煮熟的含有华支睾吸虫活囊蚴的淡水鱼 虾而感染 临床特征：上腹隐痛、疲乏、精神不振以及肝 肿大，可并发胆管炎、胆囊炎、胆结石，少数 患者可发生肝硬化
27.3 35.1 ×
华 支 睾 吸 虫 成 虫
华支睾吸虫成虫（活体）
第一中间宿主：豆螺
第二中间宿主：淡水鱼、虾
流行病学
传染源：感染华支睾吸虫的哺乳动物和人
传播途径：进食未煮熟的含有华支睾吸虫活
囊蚴的淡水鱼虾而感染
人群易感性：人群普遍易感，感染率与生活 饮食习惯密切相关
发病机制
胰管炎、胰腺炎 原发性肝细胞癌、胆管上皮癌
实验室检查
血常规：嗜酸粒细胞增多，轻度贫血
肝功能检查：肝功能轻度改变，球蛋白增高
虫卵检查：为确诊依据；可了解感染程度及治疗 结果。十二指肠引流液查虫卵阳性率高
免疫学检查：ELISA 影像学检查：B超-肝内光点不均，斑片状回声，
肝内胆管扩张。MRI-肝内雪花状改变
病原学
病原体：华支睾吸虫 形态学：
成虫： 虫卵：人体寄生蠕虫虫卵中最小的一种。 生活史：
第一中间宿主：淡水螺
第二中间宿主：淡水鱼、虾 寄生部位：肝内的中小胆管
医学寄生虫学38肝吸虫
医学寄生虫学38肝吸虫
目录
肝吸虫简介 肝吸虫对人体的影响 肝吸虫的诊断与治疗 肝吸虫的预防与控制 参考文献
01
CHAPTER
肝吸虫简介
呈圆柱形，外观似葵花籽，长约10-25mm，宽约3mm。
肝吸虫成虫
呈黄褐色，椭圆形，直径约27-35um，有卵盖和卵周结构。
肝吸虫卵
肝吸虫的形态特征
肝吸虫成虫寄生于人或哺乳动物的胆管内，产出的虫卵随胆汁进入肠道，随粪便排出体外。 虫卵在水中被第一中间宿主淡水螺吞食后，经过约20天的孵化发育成为尾蚴。 尾蚴从螺体逸出后，遇到第二中间宿主淡水鱼或虾，则侵入其肌肉中，形成囊蚴。 人或哺乳动物生食含有活囊蚴的鱼或虾后，即被感染。囊蚴在十二指肠内脱囊，逸出的童虫穿过肠壁进入腹腔，再穿过膈肌进入胸腔和肺，最后移行至支气管、气管，再上行至口腔或喉部，随痰或呕吐物排出体外。
胆道疾病
肝吸虫的成虫和虫卵可随血液流动至胰腺，引起胰腺炎，表现为腹痛、恶心等症状。
胰腺炎
肝吸虫感染可导致机体免疫系统损伤，使人体易感染其他疾病。
免疫系统损伤
肝吸虫对其他器官的影响
03
CHAPTER
肝吸虫的诊断与治疗
粪便检查
血液检查
肝脏超声检查
胆管造影
肝吸虫的诊断方法
01
02
03
04
通过粪便检查可以检测到肝吸虫卵，这是最常用的诊断方法。
肝吸虫是一种常见的寄生虫，主要通过食物传播。
肝吸虫感染后会对肝脏造成损害，引发一系列疾病。
提高公众对肝吸虫的认识，了解其传播途径和危害，有助于预防和控制肝吸虫病。
提高公众对肝吸虫的认识
食品卫生监管是预防肝吸虫病的重要措施。
加强对食品生产、加工、储存、运输等环节的监管，确保食品卫生安全。
肝吸虫综述ppt课件
华支睾吸虫
Clonorchis sinensis
（肝吸虫 Liver fluke）
篮 球 比 赛 是 根据运 动队在 规定的 比赛时 间里得 分多少 来决定 胜负的 ，因此 ，篮球 比赛的 计时计 分系统 是一种 得分类 型的系 统
二、生活史
篮 球 比 赛 是 根据运 动队在 规定的 比赛时 间里得 分多少 来决定 胜负的 ，因此 ，篮球 比赛的 计时计 分系统 是一种 得分类 型的系 统
二、生活史
成虫 虫卵
毛胞 蚴蚴
雷 尾 囊 童成 蚴 蚴 蚴 虫虫
终宿主
第一中间宿主
第二中间宿主 终宿主
终宿主：人、肉食类哺乳动物（犬、猫等）; 第一中间宿主：淡水螺类如纹沼螺、赤豆螺等 第二中间宿主：淡水鱼
五、流行
1、分布：主要分布于亚洲 中国：除西北六省区外均有流行，患者470万
2、流行特点： ⑴、南北两端感染率高 ⑵、散在、点状分布 ⑶、自然疫源性人兽共患病，保重宿主多
3、人体感染原因：饮食习惯或方法不当，生食或半生食鱼 虾等。85-99年调查佛山地区肝吸虫阳 性者9829例，吃“鱼生”“烫鱼片”者 占84.6%，其中男性占79%
三、致病
1、致病阶段：成虫（为主要致病阶段）
2、致病机理：机械性阻塞作用，及虫体分泌物、代 谢产物和虫体崩解产物等引起的免疫 病理反应 。
篮 球 比 赛 是 根据运 动队在 规定的 比赛时 间里得 分多少 来决定 胜负的 ，因此 ，篮球 比赛的 计时计 分系统 是一种 得分类 型的系 统
三、致病
关于牛羊肝吸虫病发生和防治
关于牛羊肝吸虫病发生和防治王健（四川省昭觉县四开镇畜牧兽医站四川凉山616150）吸虫病多发生于牛羊，马、鹿、骆驼也易感，是一种全球性人畜共患寄生虫病，危害严重，防治困难，经济损失巨大。
当前对于肝吸虫病的防治主要是施用抗生素驱虫，但耐药性的产生、食品中化学物质和抗生素残留对人体健康和环境有着恶劣影响，因此疫苗的开发对于肝吸虫病的控制极为重要。
本文综述了肝吸虫的发生、临床症状、诊断和防治措施，以期为农场动物健康养殖提供文献讨论。
吸虫病；牛；羊；防治肝吸虫病是一种人畜共患病，全球已有70多个国家超过1,700万人受感染，1.8亿人面临感染风险。
动物感染肝吸虫被称为肝吸虫病，人感染的肝吸虫病被称为肝吸虫感染。
肝吸虫分布极广，主要是温热带地区，如拉丁美洲、欧洲、南亚、东南亚、东亚和北非等地区，感染食品动物所引发的经济损失巨大。
肝吸虫主要有三种，根据拉丁文物种名可分别称为肝片吸虫（fasciola hepati-ca ）、巨片吸虫或热带吸虫（fasciola gigantica ）和大拟片形吸虫或鹿吸虫（fascioloides magna ）。
肝片吸虫和巨片吸虫已被证实能感染家养反刍动物，据估计全球约有5.5亿只动物受感染。
大拟片形吸虫主要感染野生有蹄类动物，其中主要是鹿，所以也被称为鹿吸虫。
肝片吸虫和巨片吸虫主要的感染地区在北非和亚洲的低纬度地区，还有明显的杂交现象。
其中肝片吸虫是报道最多的肝吸虫，除南极洲外，所有的大洲均有报道，这也意味着其是分布最广的肝吸虫。
巨片吸虫主要在亚洲和非洲的热带地区被报道。
大拟片形吸虫当前只在北美（美国、墨西哥）和欧洲（意大利、捷克、德国）被发现，相关研究较少。
各国经济往来，动物被频繁调运，全球气候的变化，使得肝吸虫的活动范围进一步增大，给全球畜牧业造成了极大的经济负担。
巨大的经济损失反映在每年全球驱虫药物市场份额超过30亿美元，而且肝吸虫病的发病率被低估了，因为报道不足以及缺乏有效的诊断方法。
综述资料(肝吸虫项目)
资料项目编号：03肝吸虫IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）综述资料深圳华康生物医学工程有限公司2011年3月28日肝吸虫IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）综述3.1产品预期用途3.1.1产品预期用途本公司试剂盒采用间接法ELISA定性检测人特异性肝吸虫IgG抗体，适用于人血清。
肝吸虫亦称华支睾吸虫，因其成虫主要寄生于终宿主的肝胆管内，故俗称肝吸虫。
成虫主要寄生在人、犬、猫、猪等的肝胆管内，成虫浸出物及代谢产物中含有抗原成分，感染人体后会诱发多种免疫病理反应，在肝吸虫病人血清中，IgG是最容易检测到的特异性抗体，已有许多用ELISA检测感染动物和病人血清中特异性IgG的报道，说明宿主感染肝吸虫后可诱发较强的体液免疫应答，参与体液免疫的主要免疫球蛋白为IgG，其水平与感染度呈正相关，也就是说肝吸虫IgG抗体水平在一定程度上可反映病人感染程度。
通过肝吸虫IgG抗体检测可以有效了解机体是否感染过肝吸虫，在肝吸虫病的诊断及流行病学研究等方面具有重要意义，可辅助诊断肝吸虫感染及筛查感染人群。
3.1.2与预期用途相关的临床适应症背景情况；目前，肝吸虫病主要分布在亚洲，我国23个省市区均有本病流行，本病的流行与传染源的多寡、河流坑塘的分布、粪便污染水源的情况以及当地的气候与当地居民饮食习惯等诸多因素密切相关。
肝吸虫病的感染无男女老少之分，人群普遍易感，其在一个地区流行的关键因素是当地人群有生吃或未煮熟的鱼肉的习惯，如广东珠江三角洲一带、香港、广西、台湾、黑龙江和辽宁的朝鲜族居住地区。
肝吸虫病的临床表现常为慢性过程，感染后逐渐发生症状、体征。
多数人为轻度感染无明显症状，一般病例可有食欲不振、乏力、消化不良、肝区疼痛、腹胀、腹泻等消化到道症状以及轻度浮肿、肝脏肿大等。
儿童和青少年感染肝吸虫病后，临床表现较为严重，除上述症状外，还可影响生长发育，甚至死亡。
肝吸虫病的主要并发症有胆管炎、胆囊炎、胆管肝炎、胆石症、胰腺炎和肝硬化等，甚至可并发胆管癌等，严重影响人体健康。
寄生虫02华支睾吸虫(肝吸虫)
1 肝吸虫成虫（未染色） 幻灯片 6 一、形态 口吸盘（oral sucker）稍大于腹吸盘（ventral sucker），肠分两支，延伸到虫体后
1 肝吸虫生活史图 幻灯片 15 二、生活史 生活史要点 寄生部位：成虫寄生于宿主的肝胆管内； 中间宿主：第一中间宿主为淡水螺、第二中间宿主为淡水鱼或虾； 感染阶段：囊蚴； 感染途径与方式：经口感染，食入含囊蚴的鱼虾而感染；
成虫寿命：一般 20～30 年 ； 保虫宿主：猫、狗和猪等。
1 幻灯片 16 二、生活史 华枝睾吸虫第一中间宿主:豆螺
据 2001—2004 年第二次全国人体重要寄生虫病现状调查，流行区感染率为 2.4%。
1 幻灯片 28 五、流行与防治 1）传染源：病人、带虫者、受感染的家畜和野生动物。保虫宿主大量存在； 2）传播途径：生熟砧板不分；中间宿主广泛存在；新鲜粪便施肥或将厕所建在鱼塘上。 3）易感人群：无性别、年龄差异，主要因生食或半生食鱼虾而感染。
1 肝吸虫感染肝脏标本 幻灯片 19 三、致病 胆管上皮细胞脱落、增生、管壁变厚，管腔变窄，大量虫体寄生引起胆管阻塞，胆 汁淤滞和胆管扩张，引起阻塞性黄疸。 其周围组织纤维增生，引起肝肿大，甚至胆道炎症。 虫卵、死亡虫体及脱落组织碎片可作为结石中心，形成结石。
1 扩张的胆管内有二条睾吸虫，刺激胆管黏膜上皮增生（+示） 幻灯片 20 三、致病 1）带虫者（轻度感染者） 可无明显的临床症状，或症状较轻微。
1 幻灯片 22 三、致病
1 肝吸虫寄生引起的侏儒症 幻灯片 23 三、致病
1 腹水 幻灯片 24 三、致病
吸虫资料整理
布氏姜片吸虫
布氏姜片吸虫属肠道寄生大型吸虫，俗称姜片虫或肠吸虫。 人感染是因生食水生植物（茭白、荸荠和菱角等）所致，可致姜片虫病。
长椭圆形，背腹扁平，姜片状；活体为肉红色，体表有皮棘； 长 20~75 mm, 宽 8~20 mm，厚为 0.5～3 mm。 腹吸盘呈漏斗状，较口吸盘大 4～5 倍，肠支分二支。 睾丸两个，高度分支。子宫盘曲在卵巢和腹吸盘之间，. 虫卵： 大小（130～140）µm×（80～85）µm 呈椭圆形 ； 淡黄色； 卵壳薄，均匀，卵盖较小不明显； 内含卵细胞 1 个，卵黄细胞 20～40 个。
姜片虫成虫寄生在终宿主小肠上段，虫卵随终宿主粪便排入水中，在适宜温度 （26~32℃）下经 3~7 周的发育孵出毛蚴。毛蚴侵入扁卷螺的淋巴间隙中，经胞蚴、 母雷蚴、子雷蚴阶段而形成许多尾蚴自螺体陆续逸出。在螺体内的发育约需 1~2 个月。 尾蚴在水中吸附于水生植物等物体的表面，分泌成囊物质包裹其体部，脱去尾部而成囊 蚴。
致病的两个基本要素：一是虫体的机械刺激，二是分泌的抗原和代谢产物等异源物 质引起的变态反应。机械刺激与代谢产物的作用，导致以粒细胞为主的炎性细胞浸润，管 壁水肿与炎症发生。在临床分型上可以分为：急性感染、慢性感染、晚期感染
第一中间宿主为淡水螺、第二中间宿主为淡水鱼或虾
肝吸虫监测工作总结范文(3篇)
第1篇一、前言肝吸虫病，又称华支睾吸虫病，是由华支睾吸虫寄生在人体肝胆管内引起的寄生虫病。
近年来，我国肝吸虫病的流行情况引起了广泛关注。
为有效预防和控制肝吸虫病的传播，保障人民群众的身体健康，我国各级卫生部门高度重视肝吸虫病的监测工作。
本总结旨在对近年来我国肝吸虫监测工作进行全面回顾和总结，为今后肝吸虫病防治工作提供有益借鉴。
二、肝吸虫监测工作背景1. 肝吸虫病的流行现状肝吸虫病主要流行于我国长江流域及其以南地区，其中，湖南、湖北、江西、安徽、四川等省份发病率较高。
据统计，我国肝吸虫病患者人数约为300万，每年新增病例约10万。
2. 肝吸虫病的危害肝吸虫病可引起肝脏、胆管、胰腺等器官的损害，严重者可导致肝纤维化、肝硬化、胆管癌等严重后果。
此外，肝吸虫病还可导致儿童营养不良、生长发育迟缓等。
3. 肝吸虫监测工作的重要性为有效预防和控制肝吸虫病的传播，保障人民群众的身体健康，我国各级卫生部门高度重视肝吸虫监测工作。
通过监测，可以了解肝吸虫病的流行现状、流行规律，为制定防治策略提供科学依据。
三、肝吸虫监测工作内容及方法1. 监测对象肝吸虫监测对象主要为肝吸虫病高发区的居民，包括儿童、青少年、成年人等。
2. 监测内容（1）肝吸虫感染率：通过粪便检查，检测肝吸虫卵的存在。
（2）肝吸虫病危害程度：了解肝吸虫病对肝脏、胆管、胰腺等器官的损害程度。
（3）肝吸虫病防治知识普及：调查居民对肝吸虫病的认知程度，了解防治知识普及情况。
3. 监测方法（1）粪便检查：采用改良加藤厚涂片法，检测肝吸虫卵。
（2）问卷调查：了解居民对肝吸虫病的认知程度，防治知识普及情况。
（3）临床检查：对肝吸虫病患者进行临床检查，了解病情严重程度。
四、肝吸虫监测工作成果1. 监测覆盖范围广近年来，我国肝吸虫监测工作取得了显著成效，监测范围覆盖了全国31个省（自治区、直辖市）的数百个县（市、区）。
2. 监测数据准确可靠通过采用改良加藤厚涂片法等先进技术，确保了监测数据的准确性和可靠性。
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资料项目编号：03
肝吸虫IgG抗体检测试剂盒
（酶联免疫法）
综述资料
深圳华康生物医学工程有限公司
2011年 3月28日
肝吸虫IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）综述
3.1产品预期用途
3.1.1产品预期用途
本公司试剂盒采用间接法ELISA定性检测人特异性肝吸虫IgG抗体，适用于人血清。
肝吸虫亦称华支睾吸虫，因其成虫主要寄生于终宿主的肝胆管内，故俗称肝吸虫。
成虫主要寄生在人、犬、猫、猪等的肝胆管内，成虫浸出物及代谢产物中含有抗原成分，感染人体后会诱发多种免疫病理反应，在肝吸虫病人血清中，IgG是最容易检测到的特异性抗体，已有许多用ELISA检测感染动物和病人血清中特异性IgG的报道，说明宿主感染肝吸虫后可诱发较强的体液免疫应答，参与体液免疫的主要免疫球蛋白为IgG，其水平与感染度呈正相关，也就是说肝吸虫IgG抗体水平在一定程度上可反映病人感染程度。
通过肝吸虫IgG抗体检测可以有效了解机体是否感染过肝吸虫，在肝吸虫病的诊断及流行病学研究等方面具有重要意义，可辅助诊断肝吸虫感染及筛查感染人群。
3.1.2与预期用途相关的临床适应症背景情况；
目前，肝吸虫病主要分布在亚洲，我国23个省市区均有本病流行，本病的流行与传染源的多寡、河流坑塘的分布、粪便污染水源的情况以及当地的气候与当地居民饮食习惯等诸多因素密切相关。
肝吸虫病的感染无男女老少之分，人群普遍易感，其在一个地区流行的关键因素是当地人群有生吃或未煮熟的鱼肉的习惯，如广东珠江三角洲一带、香港、广西、台湾、黑龙江和辽宁的朝鲜族居住地区。
肝吸虫病的临床表现常为慢性过程，感染后逐渐发生症状、体征。
多数人为轻度感染无明显症状，一般病例可有食欲不振、乏力、消化不良、肝区疼痛、腹胀、腹泻等消化到道症状以及轻度浮肿、肝脏肿大等。
儿童和青少年感染肝吸虫病后，临床表现较为严重，除上述症状外，还可影响生长发育，甚至死亡。
肝吸虫病的主要并发症有胆管炎、胆囊炎、胆管肝炎、胆石症、胰腺炎和肝硬化等，甚至可并发胆管癌等，严重影响人体健康。
3.1.3相关的临床或实验室诊断方法等。
传统上，用患者粪便中肝吸虫虫卵的病原学方法检测肝吸虫病，但是该方法费时、费力，肝吸虫虫卵较小，漏检率高，而且不能对该病做出早期诊断，不利于临床单位的推广及应用。
常用的方法为改良加藤氏厚涂片法（kato-katz法），卫生部2009年颁布的《华支睾吸虫病诊断标准WS309-2009》也是基于病原学方法建立的一套肝吸虫病诊断标准。
自20世纪90年代以来，免疫检测的方法逐渐被用于肝吸虫病的临床诊断研究中来，并取得了良好的效果。
目前实验室和临床应用的免疫学诊断方法主要有皮内试验（ID）、间接血凝试验（IHA）、免疫酶染色试验（IEST）、酶联免疫吸附试验（ELISA）、间接荧光抗体试验（IF
AT）、酶联免疫印渍技术（ELIB）等等。
3.2.1产品所采用的技术原理
本产品采用的是酶联免疫诊断技术，包被在微量反应板上的肝吸虫重组抗原可以特异性结合阳性人血清中的抗肝吸虫抗体，加入的辣根过氧化物酶标记的抗人二抗与之结合，再加入底物和显色剂后产生显色反应即可进行定性判断。
3.2.2主要原材料来源及制备方法
本试剂盒主要原材料包括的由广州科富维生物科技公司提供的重组肝吸虫抗原，能特异的与人体血清中的肝吸虫抗体结合；购自郑州时间药业有限公司的辣根过氧化物酶标记的抗人-IgG抗体，可特异的与肝吸虫IgG抗体结合。
试剂盒所用的阴性对照、阳性对照血清、质控品等均为广东省江门市疾病预防控制中心提供的金标准方法确诊的肝吸虫病阴性血清、阳性血清混合而成。
3.2.3主要生产工艺过程；
本试剂盒主要生产工艺包括抗原板的包被和酶结合物、标本稀释液等液体及阴阳对照品的配制和分装。
生产工艺如下图：
肝吸虫抗体IgG抗体检测试剂盒简要生产流程图
3.2.4质控品的制备方法及溯源情况。
本试剂盒是检验原理比较成熟的产品，参照《中国生物制品规程(2002年版)》的要求，采用公司内部参考品进行质量检定。
内部质控品是采用确诊的肝吸虫阴性或阳性人血清，测定相关性能参数并建立质控标准后分装、编号及冻存的，主要是以感染者肝吸虫虫卵数量作为选择依据。
所用血清由广东省江门市疾病预防控制中心、南方医科大学公共卫生与热带医学学院和解放军第四五八医院提供，均由公司质量管理部门对HIV、HCV和HBV等传染病进行检定并对呈阳性反应的血清予以剔除，后续研究试验均选择该检测结果呈阴性的血清，按照《中国生物制品规程(2002年版)》的要求进行灭活。
所有血清均按照传染物质对待，专人专区保管，计数发放。
阳性对照是将混合的确诊肝吸虫阳性人血清进行一定倍数的稀释和确定其实验有效可接受范围并质检分装。
阴性对照是将混合的确诊肝吸虫阴性人血清按照阴性人血清实验本底的标准进行一定倍数的稀释和确定其实验有效可接受范围并质检分装。
3.2有关生物安全性方面的说明
3.2.1人源性材料
本试剂盒从研发到生产所使用人源性材料即为人血清，均有国家批准的正规医疗机构的提供证明；在应用于研发和生产之前，所有血清通过HIV、HBV、HCV测试为阴性，并依据《中国生物制品规程》要求进行了灭活处理，不会造成人员感染；在研发及生产过程中，对于这类血清的储存及使用，均按照传染性物质对待，专人保管，记录发放。
3.2.2牛、羊源性的材料
我公司申请的本试剂盒在研发及生产阶段所使用到的牛、羊源性材料只有牛血清白蛋白、小牛血清两种。
所用牛血清白蛋白、小牛血清均为国产产品，不属于疯牛病疫区生产出品，小牛血清也经过60℃一个小时灭活处理。
肝吸虫IgG_抗体检测试剂盒（酶联免疫法）为体外诊断试剂，主要辅料牛血清白蛋白属含有牛、羊源性材料，依据国食药监械[2006]407号《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告》，确认所申请的产品符合该公告的规定，不属于该公告中规定的不予受理的各类情况。
公司已经依据相应规定出具声明。
3.2.3其他动物源及微生物来源的材料
本试剂盒在研发及生产阶段所使用的其他动物源及微生物来源的材料有肝吸虫重组抗原和酶标记抗人-IgG。
肝吸虫重组抗原是多表位复合抗原,根据GenBank中华支睾吸虫的基因序列，预测华支睾吸虫特有的（GenBank中找不到与其同源或相似的其他物种的基因）分泌抗原（具有分泌信号肽或经非经典途径分泌），从华支睾吸虫现有基因数据库中发掘了一个其特有的经非经典途径分泌的碱性蛋白SP46，通过基因工程表达、纯化，制备重组抗原，所有试验人员均不与具有肝吸虫病传染性的任何中间宿主及病原体
接触，不构成完整的传染链，不会对接触人员造成传染。
酶标记抗人-IgG采用的是临
床诊断试剂常用的单克隆抗体，不会对接触人员造成影响。
3.2.4病毒灭活的处理
对于以上材料严格依据《中国生物制品规程》的要求进行病毒灭活处理并保留相关记录，措施为60℃加温处理1小时。
本试剂盒仅限于体外诊断使用，实验操做应是具有相关专业技术和实验室操作资格的人员，为保证实验室安全，建议实验标本进行病毒灭活处理。
3.2.5主要研究结果的总结
通过本试剂盒的研制，将间接法酶联免疫技术成功地应用于肝吸虫IgG抗体的检测,通过本试剂的研发，为临床检测肝吸虫IgG抗体提供了新的方法选择，操作更为简单方便，检测结果更为直观。
临床研究了1000多例临床样本，与国家颁布的肝吸虫临床诊断技术标准做了详细比照，效果相当，两种方法的检测结果符合度均在90%以上。
为临床肝吸虫IgG抗体免疫学诊断又增添了一种新的更加安全、快速、准确的检测方法。
3.2.6对产品的评价
与现有的肝吸虫病原体检测方法相比，该产品更加体现了体外诊断试剂的准确、快速、简便等特点，有利于流行区域大范围调查实验，利于临床单位的推广使用。
3.2.7同类产品在国内外批准上市情况
目前国内外尚无批准上市的肝吸虫IgG抗体检测试剂盒，但在相关文献中，间接酶联免疫方法检测肝吸虫IgG抗体是非常常见的一种方法，试剂盒的检测原理简单成熟，生产工艺稳定。
3.2.8相关产品所采用的技术方法及临床应用情况
国内疾控系统及临床检测部门主要还是采用粪检肝吸虫虫卵的方法进行诊断，卫生部2009年颁布的《华支睾吸虫病诊断标准WS309-2009》也是基于病原学方法建立的一套肝吸虫病诊断标准。
3.2.9申请注册产品与国内外同类产品的异同
酶联免疫试剂盒所需设备简单，样本采集及保存简便，试验操作方便快捷，结果易判，有利于临床医疗机构及疾控中心开展检测工作。
酶联免疫法已经广泛运用到抗原、抗体检测领域，具有特异性强，灵敏度高，操作简单快速的特点，肝吸虫IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）是将间接酶联免疫方法首次运用到肝吸虫IgG抗体检测，也为我国肝吸虫病防
控领域提供了新的检测手段。
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