内部审核与管理评审-王志斌北京药检所
北京市药品监督管理局关于举办医疗器械企业质量体系内审员培训班的通知
北京市药品监督管理局关于举办医疗器械企业质量体系内审员培训班的通知文章属性•【制定机关】北京市食品药品监督管理局•【公布日期】2002.01.28•【字号】京药监械[2002]6号•【施行日期】2002.01.28•【效力等级】地方工作文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作正文北京市药品监督管理局关于举办医疗器械企业质量体系内审员培训班的通知（京药监械[2002]6号）各区县药品监督管理局分局：为了提高各区县药品监督管理分局公务员医疗器械方面业务水平，深入了解实施质量体系考核的要求并配合国家药品监督管理局在医疗器械行业推行认证工作，依据局2002年干部培训计划，决定举办医疗器械质量体系内审员培训班。
现将有关报名事项通知如下：一、主办单位北京市药品监督管理局二、培训内容及教材1、2000版ISO9000族简介；2、2000版ISO9001标准；3、YY/T0287标准；4、质量管理体系文件的编写；5、内部质量体系审核；6、质量体系认证。
三、对学员要求各县分局从事医疗器械监管工作的人员及主管分局长。
四、培训及证书由具有国家注册审核员师资资格的国家主任审核员授课。
由中国医疗器械产品认证委员会和中国医疗器械质量认证中心命题，闭卷考试。
考试通过后由中国医疗器械质量认证中心、中国医疗器械产品认证委员会两单位联合颁发“医疗器械内审员合格证书”。
五、时间培训及考试时间为2002年3月4日至3月11日，共计7天半。
报名从2002年2月1日开始，报名地点为市药品监督管理局医疗器械处。
具体报到时间及地点为2002年3月4日下午2点至5点到延庆圣世苑培训中心报到。
联系人：王继英电话：84551489、84551490二ＯＯ二年一月二十八日。
北京市药品注册研制现场核查情况调研(上)
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药品经营企业内审质量考核与改进方案
药品经营企业内审质量考核与改进方案为了确保药品经营企业的质量管理体系运作良好，提高药品的质量安全水平，内审质量考核与改进成为关键环节。
本文将探讨药品经营企业内审质量考核与改进的方案，包括内审考核的目的、步骤、改进方向等内容。
一、内审质量考核的目的药品经营企业内审质量考核的目的在于评估和监测企业质量管理体系的有效性、合规性以及改进程度，以满足相关法规和质量管理标准的要求，并为企业提供改进质量管理的依据。
考核的结果将为企业提供内外部评估的依据，以确保企业持续改进和追求卓越。
二、内审质量考核的步骤1. 确定考核范围根据相关法规和质量管理标准的要求，确定考核所涵盖的范围，包括质量管理体系的各个方面，如质量目标、文件控制、培训管理、设备维护等。
2. 制定考核计划根据考核范围，制定详细的考核计划，包括考核的时间、地点、参与人员以及具体的考核方法和评价标准。
3. 进行考核实施按照考核计划，组织相关人员进行考核实施，包括对相关文件的审核、对现场运营进行检查和采样、对培训记录和设备维护记录的审查等。
4. 制定考核报告在考核实施完成后，根据考核结果编写详细的考核报告。
报告应包括考核的目的、范围、过程和结果，以及存在的问题和改进建议等内容。
5. 评估改进效果根据考核报告中的问题和改进建议，药品经营企业应制定相应的改进措施，并进行改进效果的评估。
评估包括对改进措施的实施情况和效果的监测，以确保质量管理体系的有效性和改进的持续性。
三、内审质量考核的改进方向1. 加强质量文化建设药品经营企业应加强质量文化的建设，提高员工质量意识和责任感。
通过定期的培训和教育活动，加强员工对质量管理标准和流程的理解和遵守，培养团队合作精神，以确保质量管理体系能够有效地落实和推行。
2. 完善质量管理体系根据内审质量考核的结果，药品经营企业应及时纠正和改进质量管理体系中存在的问题和不足之处。
通过制定和修订相关的质量管理制度和流程文件，规范和优化质量管理体系的运作，保证质量管理的持续有效性。
北京市药品监督管理局、北京市卫生局关于表彰2011年度药械不良事件监测工作先进单位的通知
北京市药品监督管理局、北京市卫生局关于表彰2011年度药械不良事件监测工作先进单位的通知文章属性•【制定机关】北京市食品药品监督管理局,北京市卫生局•【公布日期】2012.05.11•【字号】京药监安[2012]30号•【施行日期】2012.05.11•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文北京市药品监督管理局、北京市卫生局关于表彰2011年度药械不良事件监测工作先进单位的通知（京药监安〔2012〕30号）各有关单位：为促进北京市药械不良事件监测工作深入发展，鼓励积极开展药械不良事件监测工作的有关单位，北京市药品监管管理局、北京市卫生局决定对我市6个药监分局药品安全监管和注册核查科、71家药品不良反应监测单位、29家医疗器械不良事件监测单位进行表彰（名单附后）。
在第三次全国药品不良反应监测工作会上，卫生部北京医院、北京市药品监督管理局东城分局于幼梅同志、首都医科大学宣武医院王育琴同志因在药品不良反应报告和监测工作中做出突出成绩受到国家食品药品监督管理局表彰，在此一并进行表彰。
望受表彰的先进单位和个人以此为新的起点，再接再厉，在今后的药械不良事件监测工作中取得更大的成绩。
全市各监测单位应以受表彰的先进单位为榜样，为进一步提高北京市药械安全保障水平而共同努力。
附件：1.北京市药品不良反应监测工作先进单位名单2.北京市医疗器械不良事件监测工作先进单位名单二〇一二年五月十一日附件1：北京市药品不良反应监测工作先进单位名单（排名不分先后）一、组织协调工作以下单位积极履行管理职责，促进辖区药品不良反应监测工作持续、深入、有效开展。
北京市药品监督管理局东城分局药品安全监管和注册核查科北京市药品监督管理局西城分局药品安全监管和注册核查科北京市药品监督管理局朝阳分局药品安全监管和注册核查科北京市药品监督管理局海淀分局药品安全监管和注册核查科北京市药品监督管理局昌平分局药品安全监管和注册核查科北京市药品监督管理局密云分局药品安全监管和注册核查科二、药物警戒工作以下单位积极开展药物警戒工作，报告药品安全预警信号、调查分析严重病例、撰写药物警戒研究报告，并积极配合北京市重点监测工作。
药品经营企业质量内审操作规程
药品经营企业质量内审操作规程第一章总则第一条为保证药品经营企业质量管理水平，促进企业内部管理的科学化、规范化、有效化，并符合相关法律法规的要求，特制定本规程。
第二条本规程适用于药品经营企业内部质量管理体系建设的内审工作。
第三条本规程涵盖了药品经营企业内审的组织、实施、监督、管理等方面的要求。
第二章内审组织第四条药品经营企业应设立内审部门，并委任专职内审员。
内审部门可以直接归属企业的质量部门，也可以单独设立。
第五条内审部门应具备相应的人员和设备资源，确保内审工作顺利进行。
内审员应经过专业培训，达到一定的内审能力和技术水平。
第六条内审员的任命和撤职，应经过企业质量部门的审批，并进行相应的培训。
第三章内审计划第七条每年内审计划应包含以下内容：内审范围、内审目的、内审时间、内审地点、内审标准、内审方法等。
内审计划应在每年年初确定，并由企业质量部门审核并批准。
第八条内审计划的编制要考虑到内外环境的变化，及时进行调整，确保内审工作的有效性。
第四章内审实施第九条内审应依据内审计划进行有组织、全面、客观、公正的实施。
第十条内审员应按照内审计划的要求进行内审活动，包括文件审查、记录检查、现场检查、访谈等。
第十一条内审过程中，应按照规定采集相关证据，进行记录并评价相关数据，确保内审结论的准确性和可靠性。
第五章内审监督和管理第十二条内审活动应受到企业质量部门的监督和管理，保证内审的公正性和有效性。
第十三条内审活动的结果应及时汇总，并形成内审报告。
内审报告应包括内审发现的问题、建议的改进措施等。
第六章内审改进第十四条内审报告应提交企业质量部门，并由质量部门组织相关部门和人员对报告中的问题进行整改。
第十五条内审改进应建立相应的跟踪措施，确保整改措施的落实和效果。
第十六条内审改进应作为企业的一项重要工作，通过内审活动不断提升企业的质量管理水平。
第七章法律责任第十七条如果企业未按照本规程的要求进行内审，或内审发现的问题未及时整改，将承担相应的法律责任。
检验检测机构内部审核和管理评审 PPT
安排时间——保证在规定时间完成规定任务 时间安排应留有余地
四、内审的策划
编制检查表应注意的问题
不能将认可准则中的肯定句原封不动变为疑问句 不能只列检查内容，忽视审核方法和抽样方案的
设计 不能忽略管理体系职责的检查，只对事不对人 应用检查表的风险：当关键过程及主要因素未能
五、内审的实施
严重不符合出现下列情况之一: 体系运行出现系统性失效。如某关键过程或
某一过程重复出现的失效现象 体系运行出现区域性失效。如一个部门、场
所的全面失效现象 影响体系运行或出具不符合数据或结果的后
果严重
五、内审的实施
不符合报告的内容:
不符合事实描述（包括时间、地点、人物、 文件编号等）
四、内审的策划
检查表的作用
保持审核目标的清晰和明确 保持审核内容的周密和完整 保持审核节奏和连续性 减少审核员的偏见和随意性。
四、内审的策划
检查表的内容和应用
检查什么—— 按照审核目的确定检查内容，一 定要结合受审核方的特点，选择关键问题
如：检查管理体系的实施和保持，重点应检查每 个程序文件的执行
验检测机构产生影响的变化和以往的审核结果，策划审核 方案。 质量负责人通常作为审核方案的管理者，负责确 保审核依照预定的计划实施。 内审员要求：应当由熟悉检验、审核和本准则要求的具备 资格的人员执行审核。 审核员应具备所审核活动的充分的技术知识，并专门接受 过审核技巧和审核过程方面的培训。 只要资源许可，内审员应独立于被审核部门和活动
8.6.5 检验机构应确保： a）内部审核由熟悉检验、审核和本准则要求的具
国家食品药品监督管理总局药品审评中心药物警戒系统
国家食品药品监督管理总局药品审评中心药物警戒系统基础支撑平台建设采购项目采购需求第一部分商务需求序号内容说明和要求1.投标人资质无2.投标产品资质无3.核心产品服务器、数据库软件4.是否允许联合体投标否5.是否允许进口产品投标否6.节能环保要求无7.信息安全要求无8.是否需要现场踏勘否，本项目不组织现场踏勘。
9.是否收取履约保证金是，中标供应商在收到中标通知书后10个工作日内，向甲方提供相当于中标总价10%的履约保证金。
中标供应商的履约保证金将在合同货物安装调试完成并经甲方最终验收合格后10个工作日内退还中标供应商。
10.采购人信息单位名称：国家食品药品监督管理总局药品审评中心，单位地址：北京市朝阳区建国路128号，联系人姓名：谷建飞，张宇霆，联系电话：85242514，85242511，电子邮箱：gujf@zhangyt@”11.预算金额，最高限价预算金额：人民币 600 万元，最高限价：人民币 600 万元12.项目履约时间合同签订后45天内完成安装调试并具备最终验收条件13.项目履约地点北京市，用户指定地点14.付款方式序号付款节点付款条件付款比例（或金额）备注1 首付款签订合同后10个工作日内付款至总合同金额50%2 第二笔款货物合部到达安装现场,安装完毕且加付款至总合同金额80%电调试完成3 第三笔款项目建设系统集成联调工作完成,并经甲方验收合格后10个工作日内付款至总合同金额95%4 尾款系统运行满一年未出现严重质量问题的，期满后10个工作日内付款至总合同金额100%第二部分技术和服务需求1、项目概述不作为打分项，供投标人投标参考。
序号内容说明1.项目背景国家食品药品监督管理总局药品审评中心药物警戒系统基础支撑平台建设采购。
2.执行依据无3.项目目标完成药物警戒系统基础支撑平台服务器的安装、调试；完成药物警戒系统基础支撑平台服务器的虚拟化环境搭建建设；完成Linux操作系统及数据库软件的安装、调试；完成与现有基础硬件平台虚拟化环境进行系统集成，保障基础硬件平台环境统一运行使用；保证所投Linux操作系统、数据库软件与现有应用系统及数据库（Oracle）的兼容性，如不兼容，需要投标人对所投软件进行二次开发，保证应用系统的正常稳定运行；以上工作需要在合同签订后45日内完成。
检验检测机构内部审核程序
文件制修订记录1.目的为证实质量体系的符合性、有效性和适合性，应依据《评审准则》、质量体系文件、合同和相应法律法规，对质量体系进行定期审核。
本程序对内审策划与准备、现场审核、不合格控制作了规定。
2.范围本程序适用于公司的内部审核。
3.职责3.1质量主管3.1.1审批内部审核年度计划；聘任内部审核员。
3.1.2批准内部审核工作计划，组织实施内部审核；3.1.3批准内部审核报告。
3.2内部审核员3.2.1准备审核有关文件，编写检查表；3.2.2实施内部审核；跟踪验证纠正措施实施效果。
3.3实验室3.3.1编制内部审核年度计划，编制内部审核工作计划，起草内部审核通知。
3.3.2负责内部审核通知、内部审核工作计划内部审核报告的印发。
3.4受审核部门3.4.1准备受审核的全部文件和有关质量记录，配合审核组实施对本部门的审核，分析不合格产生的原因并制定、实施纠正措施。
4.工作程序4.1通则4.1.1公司每年应对质量体系涉及的全部要素、所有部门和全部检测能力,至少进行一次系统审核;4.1.2当出现以下一种或几种情况时，应适时进行审核：4.1.2.1发生了检测不合格，或客户投诉增加；4.1.2.2质量体系发生重大变化，如组织结构变动、技术标准等有较大改变；4.1.2.3依据的质量体系标准有变化；4.1.2.4其它导致必须审核的情况。
4.1.3内部审核应独立进行，审核人员不应审核自己的工作。
4.2内部审核年度计划的编制、审核和批准4.2.1每年初由质量主管根据往年的审核结果和质量体系运行组织编制本年度的内部审核计划,安排审核的频次、日期、方式和范围等。
4.2.2内部审核年度计划由质量主管审核，报总经理批准后实施。
4.3审核准备4.3.1组织审核组审核组组长由质量主管担任，组长选择所需要的内部审核员组成审核组。
内审核员由总经理任命。
4.3.2公司根据年度计划编制当次“内部审核计划”，计划的内容包括日程安排和分工，报审核组长批准后发给内审组成员。
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过程审核
实现过程：合同评审、抽样、样品处置、 检测方法、量值溯源等直接影响结果报 告的过程； 支持过程：技术记录、分包、采购和结 果质量保证等内容。
பைடு நூலகம்
存在的问题
漏项：要素和部门的遗漏； 对过程审核的不足； 对准则中的不适用条款的审核。
五、审核方法
普查和抽查相结合； 以追溯性方式开展检查；
以表格形式记录检查结果。
内部审核
内部审核：也称的一方审核，用于组织的内部 目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作 为组织自我合格声明的基础。 外部审核：包括第二方审核和第三方审核，第 二方审核由组织的相关方（如客户）或由其他 人员以相关方的名义进行，第三方审核由外部 独立的组织进行，如认证机构对认证申请人进 行的审核。
验证实验室质量体系运行是否持续符合 质量管理体系的要求。
审核目的决定要做的事情
文审：即对体系文件进行审核；审核体 系文件是否符合认可准则、规则及应用 说明的要求。 体系运行审核：即对体系运行情况进行 审核；审核日常体系运行是否符合体系 文件的要求。
常出现的问题
未进行文审； 在体系运行审核过程中，不依据 体系文件。
内部审核与管理评审
王志斌 北京市药品检验所
认可准则中的内审
4.14； 共有4个条款；1个注； 383个字
内审存在的问题
走过场； 不知道如何开展内审。
内部审核
定义 审核目的 审核依据 审核范围 审核方法 审核人员 审核计划 审核程序 审核记录 审核后期工作
一、定义
审 核
为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定 满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的 并形成文件的过程。包括审查和核对两个过程。 该做的事情：收集证据； 评价； 形成文件。 要求：证据收集要充分 评价要客观； 文件要系统。
附加审核计划
附加审核：是指在年度审核计划以外的 审核； 附加审核仅在证实了问题严重、对业务 有危害时，才有必要进行； 附加审核计划根据具体情况制定。
八、审核程序
审核策划； 审核实施； 审核报告； 跟踪审核。
（一）审核策划
制定内部审核计划； 建立内审组； 编制检查表； 通知审核。
编制内部审核计划
内部审核实施计划
时间也具体； 人员及分工要确定； 审核内容要清晰； 被审核的范围要明确。
检查表
要素检查表： 部门检查表：
检查表的编制要求
内审员在编制检查表前，应掌握各部门质量职能分配 情况； 内部审核应以本实验室的质量管理体系文件为主要依 据编制检查表； 应选择典型的、关键的质量问题，特别注意过程的接 口； 应突出被审核对象的主要职能，并选出具有代表性的 样品，点面结合； 应突出重点，照顾一般，检查表应详略得当； 应由可操作性，检查项目要具体，检查方法要适用。
建立内审组
选定内审组长，组建内审组； 由组长明确内审组各成员的分工和职责； 内审员按分配的任务做好各项准备： 熟悉审核所依据的文件； 根据要求编制现场审核的检查表； 考虑前次审核结果应跟踪的项目。 举行审核组会议，沟通彼此的准备情况。
编制检查表
略
通知审核
普查和抽查相结合
根据每一次检查目的进行。
对仪器设备情况进行普查； 对检验报告进行抽查； 对文件受控情况进行普查； 对档案进行抽查。
以追溯性方式开展检查
报告书（原始记录） 方法 仪器登记 环境状态
以表格的形式记录检查结果
表格的分类： • 要素检查表； • 部门检查表； 检查表的编制要求： 应掌握各部门质量职能分配情况； 检查表应详尽得当； 应可操作：将每一个要素的不同条款分解为不同内容进行检查。 检查表的作用： 使目标始终保持明确； 紧扣主题：确保审核计划的实现和进度； 提高效率，减少重复工作； 资料存档。 应尽量详细设立附表，作为检查表的补充。 各小组根据分工不同制定附表进行检查 如：仪器情况：各科室仪器总表（标识、状态、检定/校准、仪器登记等）
内部审核计划可按部门或过程（或要素）编写， 计划编制人事先熟悉实验室的质量管理体系文 件及部门在相应过程（含要素）中的职责，并 按职能进行分配； 内部审核计划的具体内容应与被审核方的规模 和复杂程度相适应； 审核组人员分工、搭配应合理； 审核计划中应明确安排对领导层（包括最高管 理者、技术负责人、质量负责人）的审核
审核员
有能力实施审核的人员； 培训：培训内容：准则培训 审核技巧、审核过程和审核 要求的培训。 培训方式：外部培训 内部培训 资格：熟悉体系；具有相应的技术背景；授权。 内审时对内审人员的要求：在资源允许的情况 下，独立于审核活动。
二、审核目的
验证实验室的质量管理体系是否符 合审核所依据的准则要求；
六、审核人员
质量负责人； 质量保证办公室； 内审组长； 内深员。
要 求
各岗位人员职责要清楚； 授权要到位
七、审核计划
内部审核年度计划； 内部审核实施计划； 检查表； 跟踪审核计划； 附加审核计划。
内部审核年度计划
集中式年度内部审核计划： 在某计划时间内安排集中式审核。每次审核针对全部使用要 素、过程及相关部门。 审核后的纠正措施和跟踪审核在限定的时间内完成。 滚动式年度内部审核计划： 审核持续时间较长； 审核后的纠正行为和跟踪审核陆续开展； 在审核周期内，应保证所有适用要素、使用过程及相关部门 均得到审核； 重要过程、要素或部门可安排多次审核； 每次审核应有总结，年终进行最终总结。
检查表的作用
使检查目标始终明确； 紧扣审核主题，确保审核计划的实现和 审核进度； 提高审核效率，减少重复和不必要的工 作量； 确定审核思路和审核策略； 作为内部审核的重要资料存档； 树立内审员的良好形象。
跟踪审核计划
对内部审核中发现的不符合项所采取纠 正措施的有效性和实施情况进行跟踪审 核； 跟踪审核计划所确定的范围，应限于内 部审核中发现的不符合项。
三、审核依据
依据就是判定标准； 文审的依据：认可准则、应用说明及其 他规定； 体系运行审核：体系文件（质量手册、 程序文件、相关的SOP）。
常见的问题
文审是不依据准则及应用说明； 现场评审时，不依据体系文件。
四、审核范围
审核范围：即审核的深度和广度； 要素、部门、场所、过程或活动； 过程审核的不足。