GSP管理办法试题及答案
新版gsp试题及答案
新版gsp试题及答案新版GSP（Good Supply Practice，良好供应规范）试题及答案一、选择题1. GSP是以下哪个领域的规范？A. 药品生产B. 药品供应C. 药品销售D. 药品监管答案：B2. GSP的主要目的是什么？A. 提高药品质量B. 降低药品成本C. 增加药品种类D. 减少药品浪费答案：A3. 根据GSP规范，以下哪项不是药品储存的要求？A. 温度控制B. 湿度控制C. 药品分类存放D. 药品随意堆放答案：D4. GSP规范中，药品运输过程中应遵循以下哪项原则？A. 快速运输B. 避免暴露C. 降低成本D. 简化流程答案：B5. GSP规定，药品的追溯体系需要包含以下哪些信息？A. 药品批号B. 生产日期C. 有效期D. 所有选项答案：D二、判断题1. GSP规范只适用于药品生产企业。
（错误）2. 药品在储存过程中，不需要考虑温度和湿度的影响。
（错误）3. 根据GSP规范，药品运输过程中应避免暴露于阳光和潮湿环境中。
（正确）4. GSP规定，药品追溯体系中不需要记录药品的批号。
（错误）5. GSP规范要求药品供应商必须具备相应的资质和能力。
（正确）三、简答题1. 简述GSP规范中对药品储存环境的基本要求。
答案：GSP规范中对药品储存环境的基本要求包括：确保储存环境的温度、湿度符合药品的储存要求；药品应分类存放，避免交叉污染；储存区域应保持清洁、干燥，避免药品受潮、霉变或受污染。
2. 描述GSP规范中对药品追溯体系的要求。
答案：GSP规范要求药品追溯体系能够追踪药品从生产到最终销售的全过程。
这包括记录药品的批号、生产日期、有效期、储存条件、运输过程以及分销环节等信息，确保药品的质量和安全。
四、案例分析题某药品批发企业在进行药品储存时，由于管理不善，导致部分药品受潮变质。
请分析该企业违反了哪些GSP规范，并提出改进措施。
答案：该企业违反了GSP规范中关于药品储存环境的要求，具体包括：- 未确保储存环境的温度和湿度符合药品储存要求。
gsp试题答案
gsp试题答案一、选择题1. GSP（Good Storage Practice）的主要目的是（）。
A. 确保药品质量B. 降低药品成本C. 增加药品销售D. 提高药品包装答案：A2. 下列哪项不是GSP的基本要求？（）。
A. 药品储存区域应保持清洁B. 药品应按批号进行管理C. 药品应随意摆放以便于取用D. 药品运输过程中应保持适宜的温度和湿度答案：C3. GSP中对于药品的验收，以下说法正确的是（）。
A. 只需检查外包装B. 应检查药品的有效期C. 应检查药品的生产厂家D. 所有选项都是答案：D4. 药品储存时，关于温度和湿度的要求，以下哪项是错误的？（）。
A. 常温储存指0-30℃B. 冷储存指2-10℃C. 阴凉处储存指不超过20℃D. 湿度应控制在45%-75%之间答案：D5. 药品的有效期管理中，以下哪项做法是正确的？（）。
A. 药品一旦过期，立即销毁B. 药品有效期前一个月开始降价销售C. 药品有效期前三个月可以继续销售D. 药品有效期前六个月需要进行复验答案：A二、判断题1. GSP规定药品储存区域必须有防虫、防鼠措施。
（）答案：正确2. 药品在运输过程中不需要特别的包装保护。
（）答案：错误3. GSP要求药品的储存区域必须有足够的照明设施。
（）答案：正确4. 药品的退货处理可以随意进行，不需要特别的记录和追踪。
（）答案：错误5. 药品的储存位置应根据药品的性质和用途进行合理分配。
（）答案：正确三、简答题1. 简述GSP中对于药品储存环境的基本要求。
答：药品储存环境的基本要求包括：保持适宜的温度和湿度，避免日光直射，确保储存区域的清洁和干燥，以及具备良好的通风条件。
此外，还应有防止虫害和鼠害的措施，并确保药品不受污染。
2. 描述GSP中药品验收的主要流程。
答：药品验收的主要流程包括：检查药品的外包装是否完好，确认药品的批号、有效期和生产厂家，核对药品的规格和数量，以及检查药品的质量证明文件。
gsp考试试题及答案
gsp考试试题及答案GSP（国际权威查询系统）是一种用于检验和确认商品原产地的制度，它旨在确保国际贸易的公正和透明。
对于那些在国际贸易领域工作的人员来说，熟悉和了解GSP的相关知识是非常重要的。
本文将提供一些常见的GSP考试试题，并附上答案，希望对您的学习和备考有所帮助。
第一部分：单选题1. GSP是以下哪个组织的制度？A. 世界贸易组织（WTO）B. 联合国（UN）C. 国际货币基金组织（IMF）D. 亚洲开发银行（ADB）答案：A. 世界贸易组织（WTO）2. GSP主要用于确认商品的什么信息？A. 商品的质量B. 商品的原产地C. 商品的价格D. 商品的运输方式答案：B. 商品的原产地3. GSP的目的是什么？A. 保护发展中国家的利益B. 限制贸易自由化C. 加强知识产权保护D. 限制技术转让答案：A. 保护发展中国家的利益4. GSP普遍适用于所有国家吗？A. 是的B. 不是的答案：B. 不是的5. GSP的制度要求受益国家提供什么样的证明文件？A. 原产地证明B. 健康证明C. 货物清单D. 运输合同答案：A. 原产地证明第二部分：多选题1. GSP认可的原产地证明文件可以包括以下哪些？A. 喜好证书B. 原产地声明书C. 检验报告D. 运输文件答案：A. 喜好证书、B. 原产地声明书2. GSP的受益国家享受的优惠措施可能包括以下哪些？A. 关税减免B. 关税配额C. 限制进口量D. 特殊关税区答案：A. 关税减免、B. 关税配额第三部分：判断题1. GSP是为了限制发展中国家的进口而设立的。
A. 是B. 否答案：B. 否2. GSP的原产地规则对于不同的产品有不同的要求。
A. 是B. 否答案：A. 是第四部分：问答题1. GSP的主要原则是什么？答案：GSP的主要原则是非互惠和特殊优惠，即发达国家向发展中国家提供更好的贸易待遇，以促进发展中国家的经济发展。
2. 请简要解释一下GSP的原产地规则。
新版GSP考试题+答案
新版【药品经营质量管理标准】〔GSP〕知识考试题一、单项选择题〔共49题，每题1分〕：1、新版GSP施行时间是〔C〕A、2013年1月1日B、2013年4月1日C、2013年6月1日D、2013年7月1日2、标准药品经营管理和质量控制的基本准则是〔C〕A、中华人民共和国药典B、药品管理法C、药品经营质量管理标准D、药品流通监督管理方法3、企业制定的质量方针文件应当明确〔C〕A、首营企业审核B、首营药品审核C、质量目标和要求D、质量条款4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展〔C〕A、自查B、验证C、内审D、复核5、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式〔C〕A、自查B、回访C、前瞻或者回忆D、书面6、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行〔C〕A、审核B、调查C、评价D、考核7、企业药品质量的主要责任人〔C〕A、法定代表人B、质量管理负责人C、企业负责人D、采购员8、担任企业质量负责人应当是〔C〕A、执业药师B、质量管理人员C、高层管理人员D、采购部门负责人9、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有〔C〕A、一票否决权B、否认权C、裁决权D、建议权10、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门〔C〕A、药品监督管理部门B、董事会C、企业质量管理部门D、企业质量负责人11、负责电脑系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门〔C〕A、财务部门B、验收组C、质量管理部门D、采购部门12、企业负责药品召回的管理部门是〔C〕A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员13、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门〔C〕A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员14、企业组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价的部门〔C〕A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员15、企业组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查的部门〔C〕A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员16、企业质量管理部门在开展质量管理教育和培训是〔C〕A、主办B、配合C、协助D、不参与17、药品批发企业负责人的学历和职称是〔C〕A、大学本科以上学历或中级以上职称B、高级职称或执业药师C、大学专科以上学历或中级以上职称D、大学专科以上学历并为执业药师18、药品批发企业从事质量管理工作的应当具有〔C〕A、药学大专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称B、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称C、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称D、执业药师资质19、药品批发企业从事验收、养护工作的应当具有〔C〕A、执业药师资质B、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称C、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称D、高中以上学历并从事药品工作满五年20、药品批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的应当具有〔C〕A、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称B、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称D、具有中药学初级以上专业技术职称21、从事中药材、中药饮片养护工作的应当具有〔C〕A、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称B、中药学专业中专以上学历或者从事中药工作满十年以上的C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称D、从事中药工作满十年以上的22、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有〔C〕A、老药工带徒，从事中药工作满五年的B、中药学初级以上专业技术职称C、中药学中级以上专业技术职称D、从事中药工作满十年以上的23、从事质量管理、验收工作的人员应当〔C〕A、在职在岗，并在劳动部门登记的人员B、在职在岗，不得在其他单位兼职C、在职在岗，不得兼职其他业务工作D、在职在岗，可以兼职其他业务工作24、从事采购工作的人员应当具有〔C〕A、执业药师资质B、药学中级以上专业职称C、药学或相关专业中专以上学历D、初级以上专业职称25、从事销售、储存等工作的人员应当具有〔C〕A、药学初级以上专业技术职称B、药学或相关专业中专以上学历C、高中以上文化程度D、从事药品工作满五年的经验26、企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及电脑系统的〔C〕A、方案B、方法C、操作规程D、技术文件27、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存〔C〕A、2年B、3年C、5年D、超过有效期一年28、企业电脑数据的更改应当经〔C〕审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理部门D、电脑维护部门29、直接收购地产中药材的应当〔C〕A、聘任专业技术人员B、配备中药材鉴别仪器C、设置中药样品室〔柜〕D、有专用的运输工具30、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行〔C〕A、维护B、检查C、校准或者检定D、保养31、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前〔C〕A、检查B、记录C、验证D、保养32、验收药品应当按照药品批号查验同批号的〔C〕A、药品购进票据B、随货同行单C、检验报告书D、条形码33、首营企业、首营药品审核的资料应当归入〔C〕A、药品质量档案B、相关档案盒里C、药品信息档案D、采购管理档案34、采购中药材、中药饮片的还应当标明〔A〕A、产地B、规格C、质量标准D、价格35、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合〔A〕A、质量评审B、考核C、分析D、判断36、供货单位提供的检验报告书应当加盖〔A〕A、质量管理印章B、企业法人公章C、生产厂质量管理印章D、出库印章37、企业对检验报告书的传递和保存可以采用〔A〕A、电子数据形式B、C、复印件D、文本档案38、监管码信息与药品包装信息不符的，必要时向〔A〕报告A、当地药监部门B、企业质量管部门C、企业负责人D、企业法定代表人39、饮片装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期〔A〕A、清斗B、装斗C、出晒D、检查40、销售近效期药品应当向顾客告知〔A〕A、有效期B、储存方法C、服用方法D、注意事项41、企业对未按规定加印或加贴药品电子监管码的，应当〔A〕A、拒收B、报告质量管理部门C、报告质量负责人D、报药品监管部门42、购货单位专门直调药品要有〔C〕A、销售记录B、药品检验报告书C、验收记录D、质量保证协议43、验收直调药品应当将验收记录相关信息〔A〕传递给直调企业A、当日B、三天之内C、五天之内D、十天之内44、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度为〔A〕A、35%～75%B、45%～75%C、30%～70%D30%～80%45、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行〔A〕A、色标管理B、动态管理C、定人管理D、标准化管理46、中药材和中药饮片应当〔C〕A、分区存放B、分库存放C、单独存放D、分类保管47、发现有问题的药品应当及时在电脑系统中锁定和记录，并通知〔C〕A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理部门D、当地药监部门48、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当〔B〕A、到达相应的温度要求B、验证C、检测D、调试49、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输〔A〕A、应急预案B、操作规程C、管理制度D、数据监测记录二、多项选择题〔共43题，每题1分〕：1、制订GSP的目的是〔ABC 〕A、加强药品经营质量管理B、标准药品经营行为C、保障人体用药安全、有效2、药品经营企业实行质量控制措施的环节有〔ABCDE 〕A、采购B、储存C、销售D、运输3、企业依据法律法规和标准制定的体系、方针有〔ABC 〕A、建立质量管理体系B、确定质量方针C、制定质量管理体系文件4、企业依据法律法规和标准开展的质量活动有〔BCDE 〕A、质量策划B、质量控制、C质量保证D、质量改良E、质量风险管理5、企业质量管理体系包括的内容有〔ABCDE〕A、组织机构B、人员C、设施设备D、质量管理体系文件E、相应的电脑系统6、企业对药品流通过程中的质量风险应进行〔ABD〕A、评估B、控制C、沟通D、审核7、药品批发企业质量负责人要求是〔ABC〕A、大学本科以上学历B、执业药师资格C、3年以上药品经营质量管理工作经历D、药学专业中级以上职称8、、药品批发企业质量管理部门负责人应当是〔AB〕A、执业药师资格B、3年以上药品经营质量管理工作经历C、大学本科以上学历D、药学专业中级以上职称9、药品批发企业经营疫苗的质量管理和验收还应当配备〔ABC〕A、2名以上专业技术人员B、专业技术人员本科以上学历及中级以上专业技术职称C、有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历D、具有储存、养护工作经验10、经营以下哪些药品需要接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后上岗〔ABCD 〕A、从事特殊管理的药品B、冷藏冷冻药品C、生物制品D、血液制品11、企业制定质量管理体系文件包括〔ABCF〕A、质量管理制度B、部门及岗位职责C、操作规程D、档案E、报告F、记录和凭证12、经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备〔ABCDE〕A、与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库B、用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备C、冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统D、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备E、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备13、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括〔ABCDE〕A、验证方案B、报告C、评价D、偏差处理E、预防措施14、可不开箱检查验收的药品有〔AB〕A、外包装及封签完整的原料药B、实施批签发管理的生物制品C、实行电子监管码的药品D、液体类药品15、企业应当按照培训管理制度〔ABCD〕A、制定年度培训计划B、开展培训C、做好记录D、建立档案16、企业应当提供培训条件的岗位的人员是〔ABCD〕A、销售特殊管理的药品B、国家有专门管理要求的药品C、冷藏药品的D、抗生素药品17、企业制定的质量管理文件包括〔ABCE〕A、质量管理制度B、岗位职责C、操作规程D、档案E、记录和凭证18、企业对制定的质量管理文件应〔ABCD〕A、定期审核B、及时修订C、装订存档D、认真学习19、不得由其他岗位人员代为履行岗位是〔AB〕A、质量管理岗位B、处方审核岗位C、采购岗位D、销售岗位20、企业应当建立的相关记录有〔ABCDEF〕A、药品采购B、验收C、销售D、陈列检查E、温湿度监测F、不合格药品处理21、企业的采购活动应当符合要求的是〔ABCD〕A、确定供货单位的合法资格B、确定所购入药品的合法性C、核实供货单位销售人员的合法资格D、与供货单位签订质量保证协议22、新版GSP对首营企业的审核，除三证索取外，另增加了〔BCD〕A、营业执照及其年检证明复印件B、相关印章、随货同行单〔票〕样式C、开户户名、开户银行及账号D、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件23、企业应当核实、留存供货单位销售人员的资料有〔ABC〕A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书C、供货单位及供货品种相关资料D、联系方式和号码24、企业可采用直调方式购销药品的情形有〔ABCD〕A、发生灾情B、疫情C、突发事件D、临床紧急救治25、冷藏、冷冻药品到货时，应当重点检查并记录其〔ABCD〕A、运输方式B、运输过程的温度记录C、运输时间D、送货人26、对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行〔ABD〕A、药品电子监管码扫码B、将数据上传至中国药品电子监管网系统平台C、单独验收存放D、出库前复核27、药品零售企业的药品分类陈列要求做到按〔ABCD〕A、剂型B、用途C、储存D、类别28、药品零售时，不得陈列的品种有〔CD〕A、第二类精神药品B、毒性中药品种C、罂粟壳D、危险品29、企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查〔BCDE〕A、拆零药品B、易变质C、近效期D、摆放时间较长的药品E、中药饮片30、陈列药品检查中发现有质量疑问的药品应当〔ABCD〕A、及时撤柜B、停止销售C、由质量管理人员确认和处理D、保留相关记录31、应当在处方上签字或者盖章的人员为〔ABD〕A、审核人员B、调配人员C、核对人员D、执业药师32、国家有专门管理要求的药品是〔ABCD〕A、蛋白同化制剂B、肽类激素C、含特殊药品复方制剂D、终止妊娠药品33、应当进行重点养护的药品是〔ABCD〕A、储存条件有特殊要求B、有效期较短的品种C、血液制品D、生物制品34、采购首营品种应当〔ABC〕A、审核药品的合法性B、索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核C、审核无误的方可采购35、药品到货时，收货人员应当〔AB〕A、核实运输方式是否符合要求B、对照随货同行单〔票〕和采购记录核对药品C、做到票、账、货相符36、药品入库时，验收不合格的药品应〔ABC 〕A、注明不合格事项B、注明处置措施C、注明来源37、对质量可疑的药品应当〔ABC〕A、立即采取停售措施B、在电脑系统中锁定C、报告质量管理部门确认D、报告当地药监部门备案38、企业应当严格审核购货单位的〔ABC〕A、生产范围B、经营范围或者诊疗范围C、按照相应的范围销售药品39、冷藏、冷冻药品装车前应当检查〔ABC〕A、冷藏车辆的启动B、运行状态C、到达规定温度后方可装车40、企业委托运输药品应当〔ABC 〕A、与承运方签订运输协议B、明确药品质量责任C、遵守运输操作规程和在途时限41、药品经营企业必须制订的操作规程有〔ABCDEF〕A、投诉管理操作规程B、运输操作规程C、药品零售操作规程D、岗位操作规程E、电脑系统的操作规程F、文件管理操作规程42、企业发现已售出药品有严重质量问题，应当〔ABC〕A、立即通知购货单位停售B、追回并做好记录以、向药品监督管理部门报告43、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求〔ABCD〕A、及时传达B、反馈药品召回信息C、控制和收回存在安全隐患的药品D、建立药品召回记录三、问题题〔8分〕1、修订的新版GSP明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”，包括哪些内容？答：一项管理手段就是实施企业电脑管理信息系统，两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制，三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。
GSP管理办法试题及答案
《GSP认证管理办法》试题姓名：________________ 评分：_________________________填空题（每空格i分）1、为加强药品经营质量管理，规范《药品经营质量管理规范》认证（以下简称GSP认证）工作，根据______________________________________ 及 _______________________________ 制定本办法。
2、GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理 ___________________ ____________________________ ，是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的_ ____________________________ 的监督管理过程。
3、国家食品药品监督管理局负责全国GSP认证工作的______________ 和____________ 负责国家认证认可监督管理部门在GSP认证方面的_____________________ ;负责国际间药品经营质量管理认证领域的_____________ 。
4、国家食品药品监督管理局根据认证工作的要求，依照《药品经营质量管理规范》及其实施细则和本办法的规定，制定《GSP认证现场检查______________ 》、《GSP认证现场____ _________ 》和《GSP认证现场_______________ 》。
5、省、自治区、直辖市药品监督管理部门________________________ 药品经营企业的GSP 认证。
6省、自治区、直辖市药品监督管理部门应按规定建立____________________________ ，并制定适应本地区认证管理需要的规章制度和工作程序。
7、省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在_____________________________________ ，承担GSP认证的__________________ 。
新版《GSP》试题及答案
新版《GSP》条款试题答案姓名____________ 岗位____________ 分数____________一、填空题(每题 1 分，共 60 分)1、最新版《药品经营质量管理规范》于2016 年 6 月 30 日发布。
2、《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则。
企业应当药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
3、药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
4、企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
5、从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。
6、从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。
7、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。
随货同行单 (票) 应当包括供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
8、企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。
9、药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
新版GSP考试题含答案
一、单项选择题：1、记录及相关凭证应当至少保存( D )A 、2 年B 、3 年 C、4 年 D、5 年2、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控措施管理，防止( D )A、偷窃；更换；污染； B 、偷窃；替换；污染；C、药品被盗；替换；污染；D、药品被盗；替换；混入假药；3、对实施电子监管的药品，应当在出入库时进行( C )A、扫码B、数据上传C、扫码和数据上传D、验收签字4 、(A )是药品经营企业应在药品的购进、储存、销售等环节实行质量管理，其主要内容是药品经营的各个环节确保药品质量所必备的硬件设施，人员资格及职责，质量管理程序和制度及文件管理系统。
A、药品经营质量管理规范B、药品经营许可证C、药品质量管理体系D、质量管理体系5 、药品与非药品、 ( ) 、( )分库存放。
( A )A、外用药与其他药品分开存放；中药材和中药饮片；B 、外用药与处方药分开存放；中药材和中药饮片；C、中药材和中药饮片；处方药与非处方药分开存放；D、处方药与非处方药分开存放；外用药与其他药品分开存放；吗6、发运药品时，应当检查( ) ，发现运输条件不符合规定的，不得发运。
( C )A 、大客车 B、货车 C、运输工具 D、车辆7、验收不合格的，还应当注明( B )A、原因B、不合格事项及处置措施C、处置措施D、不合格事项8、企业销售药品，应当如实开具发票，做到 ( A )一致。
A、票；帐；货；款； B 、票；帐；货；批号；C、票；帐；货号；批号；D、单；票；货；钱；9 、( B )是药品经营管理和质量控制的基本准则。
A 、《药品经营许可证》B 、《药品经营质量管理规范》C 、《营业执照》 D、质量保证协议10、药品拼箱发货的代用包装箱应当有( A )A、醒目的拼箱标志B、明显代号C、数字或者字母标识D、自编标志11.企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的( D )，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托；A、质量问题B、质量和数量保证C 、安全和数量 D、质量保障能力进行审计12 、《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量( A )的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
gsp测试题及答案
gsp测试题及答案一、单选题（每题2分，共10题）1. GSP代表什么？A. 良好生产规范B. 良好销售规范C. 良好供应规范D. 良好服务规范答案：C2. GSP的主要目的是？A. 提高产品质量B. 保障药品安全C. 降低生产成本D. 提升企业形象答案：B3. 下列哪项不是GSP的基本要求？A. 质量管理体系B. 人员培训C. 药品储存条件D. 随意更改药品标签答案：D4. GSP要求药品经营企业必须具备的条件不包括？A. 合法的经营许可证B. 合格的质量管理人员C. 充足的资金D. 随意的药品销售方式答案：D5. GSP中关于药品储存和保管的基本要求是什么？A. 随意存放B. 按照药品特性分类存放C. 无特殊要求D. 仅在常温下存放答案：B6. GSP规定药品经营企业应多久进行一次内部质量审核？A. 每年至少一次B. 每两年至少一次C. 每季度至少一次D. 每月至少一次答案：A7. GSP中提到的“冷链药品”指的是？A. 需要在低温下储存的药品B. 需要在常温下储存的药品C. 需要在高温下储存的药品D. 需要在特定湿度下储存的药品答案：A8. GSP要求药品经营企业对药品的哪些信息进行记录？A. 仅生产日期B. 仅有效期C. 生产日期、有效期、批号等D. 仅批号答案：C9. GSP规定药品经营企业在药品销售时必须提供什么？A. 药品说明书B. 药品包装C. 药品广告D. 药品价格答案：A10. GSP中对于药品召回的规定是什么？A. 无需召回B. 必须立即召回C. 根据情况召回D. 仅召回过期药品答案：B二、多选题（每题3分，共5题）1. GSP要求药品经营企业在药品采购时必须考虑的因素包括？A. 供应商的合法性B. 药品的质量C. 药品的价格D. 供应商的信誉答案：A、B、D2. GSP中提到的药品储存条件包括？A. 温度B. 湿度C. 光照D. 通风答案：A、B、C、D3. GSP规定药品经营企业在药品销售过程中不得？A. 提供虚假信息B. 销售过期药品C. 随意更改药品标签D. 提供正确的药品使用指导答案：A、B、C4. GSP中对于药品运输的要求包括？A. 确保药品安全B. 确保药品质量C. 确保运输时效D. 确保运输成本最低答案：A、B、C5. GSP规定药品经营企业在药品召回时必须？A. 立即停止销售B. 通知相关部门C. 制定召回计划D. 销毁召回药品答案：A、B、C结束语：以上是GSP测试题及答案的全部内容，希望对您的学习和理解有所帮助。
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《GSP认证管理办法》试题
姓名：________________ 评分：__________________________
填空题（每空格i分）
1、为加强药品经营质量管理，规范《药品经营质量管理规范》认证（以下简称GSP认证）工作，根据______________________________________ 及 ________________________________ 制定本办法。
2、GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理___________________ ____________________________ ，是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的_ ____________________________ 的监督管理过程。
3、国家食品药品监督管理局负责全国GSP认证工作的______________ 和____________ 负责国家认证认可监督管理部门在GSP认证方面的_____________________ ;负责国际间药品经营
质量管理认证领域的_____________ 。
4、国家食品药品监督管理局根据认证工作的要求，依照《药品经营质量管理规范》及其
实施细则和本办法的规定，制定《GSP认证现场检查______________ 》、《GSP认证现场____ _________ 》和《GSP认证现场________________ 》。
5、省、自治区、直辖市药品监督管理部门________________________ 药品经营企业的GSP 认证。
6省、自治区、直辖市药品监督管理部门应按规定建立____________________________ ，并制定适应本地区认证管理需要的规章制度和工作程序。
7、省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在______________________________________ ，承担GSP认证的__________________ 。
8、省、自治区、直辖市药品监督管理部门和GSP认证机构在认证工作中，如发生严重违
反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和本办法________________ ，国家食品药品监
督管理局______________________ 。
逾期不改正的，国家食品药品监督管理局依
法____________________________ 。
9、GSP认证机构，须经本地区省、自治区、直辖市药品监督管理部门授权后可从事
GSP 认证工作。
GSP认证机构______________ 与《药品经营质量管理规范》
___________________________________ 。
10、GSP认证机构主要负责人须具有___________________ 或________ 以上专业技术职称。
11、GSP认证机构应具备至少有_____________________________________________ 经历，并具有药学或医学、化学、生物等相关__________________ 的人员从事认证审查工作。
12、GSP认证_______ 应该具有_______________ 或__________ 专业技术职称，并从事5年
以上药品监督管理工作或者药品经营质量管理工作。
13、省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责选派本地区符合条件的人员，参加由国家
食品药品监督管理局组织的______________________ 。
_____________ 的可列入本地区认
证_____________ 。
14、GSP认证检查员在________ 中应___________ 国家法律和GSP认证工作的___________ ，公正、廉洁地从事____________ 的各项活动。
GSP认证检查员如违反以上规定，省、自治
区、直辖市药品监督管理部门应将其_____________________________ ，违规情节严重的，
认证检查员库。
15、申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》，同时报送以下资料：《药品经营许可证》和营业执照的_________ ;企业实施《药品经营质量管
理规范》情况的__________ ;企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的_____________ ；企业________ 和________________ 情况表；企业 ____________ 、__________ 情况表；企业__________ 、_____ 、__________ 等设施、设备情况表；企业所属非法人分支机构情况
表；企业药品经营质量管理制度______ ;企业 _______________ 、_____ 的设置与 _______ 企业经营场所和仓库的______________ 。
企业填报的《药品经营质量管理规范认证申请书》
及上述相关资料，应按规定做到________________ 。
企业不得________ 、 _______ 、____ ，否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格。
16、药品经营企业将认证申请书及资料报所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构________________ 。
17、对认证申请的初审，一般_________ 对申请书及申报资料的__________ 。
企业在申请前发生过经销假劣药品问题，但在认证申请中没有说明或没有_______________ 的，一经查实，无论是否属于违规经营，_____________ 对其认证申请的审查或认证现场检查，通过认证的
应予以纠正，并在发出处理通知的___________ 不受理该企业的认证申请。