制药企业生产过程结料、退料管理规程(GMP)
结料、退料标准操作规程
目的：建立结料、退料的标准操作规程，保证结退料及时准确。
范围：车间生产过程中的一切剩余物料职责：车间主任、班长、物料员、仓管员、QA规程：1.车间每个产品的每个批次的每工序生产结束后都必须进行物料平衡，将所用物料结算清楚，使用物料之和加剩余物料及损耗量要与领用物料相符。
2.每个产品生产结束进行物料平衡和结算后，应将物料包扎好，贴上物料标签，及时将剩余物料退回仓库。
3.物料结算发生偏差时，要按规定调查分析并及时处理。
4.退料程序：4.1由车间领料员填写退料单，注明所退物料的品名、代号、批号、检验单号和物料的退料量，以及有效期、退库日期等项。
由退料人签字，一式三份。
4.2退料单交QA，核实退料单上各项是否与实际相符，并重点检查物料的质量，在退料单上签署物料使用意见（继续使用、在限定时间内使用、检验后使用等）并签名。
4.2.1尚未开包的物料包装是否完整，封口是否严密，数量与批记录上所示领、用、余量是否相符。
确认所余物料无污染、数量准确，即在退料回单上签署意见并签名。
4.2.2已经开封原辅料经核实，其开封、取料、结余料是否均在与生产洁净级别要求相适应的洁净区内操作，数量与批记录上所示领、用、余量是否相符。
确认所余物料无污染、无混杂、数量准确，即在退库单上签署意见并签名。
4.2.3已经开启、拆包的零散包装材料，应认真清点数量，确认后在退库单上签署意见并签名。
4.2.4如QA对剩余物料质量有怀疑，则填写请检单，请质量部取样员到车间取样检验，并将检验结果报质量管理部经理。
如暂没检验结果，物料暂贮存于车间暂存间。
4.2.5当QA认为剩余物料的数量不符时，则查对批生产记录批包装记录，查找差错原因，填写偏差记录。
4.3由QA将退料单送回车间，并与车间物料员一起将退料单贴在退料外容器上。
4.4上述工作完成后，由仓管员收回退料，按退料单各项进行核对，确定无误后，由车间领料员和仓管员在退料单上签字，各留一份，并分别填写退料台帐。
××制药有限公司GMP管理文件 产品退货管理制度
一、主题内容与适用范围本制度规定了产品的退货的程序、要求。
本制度适用于质量监督科、销售科及有关部门。
二、管理内容和要求1、退货范围：是指产品在有效期内由于内在和外在的质量不符合法定质量要求（如潮解、鉴别不符、含量不够、有异物、短少、外包装严重破损），超合同发运以及特殊情况下修改合同的退货等。
2．购方以信函等形式通知质量监督科，质量监督科确认为属内在质量问题，同意对方退、换货的，货到仓库后，由仓库及时通知质量监督科。
3．购方以信函等形式通知质量监督科，药品存在的质量问题，质量监督科须及时登记。
并对原留样复检，得出结果后，及时填写“产品质量报告”，提出处理解法办法，按要求传递，在主管副厂长填写意见后，分送主管销售科、仓储科，并由质量监督科及时回函或派人统一处理。
4．接产品质量意见后：成品仓库保管员除做好登帐工作妥善保管外，并应及时与用户换货，若一时无货，应与购方说明原因，妥善解决。
5．质量监督科召集相关生产车间研究返工方案与处理方法，需返工处理的产品（一般累计在20箱以上，或本月有相应品种，并严格注意产品有效期），由质量监督科通知生产技术科安排，生产车间根据安排三天内到成品仓库办理领取手续。
6．若由于产品质量变质，需报废的成品由质量监督科在产品质量报告上签出意见。
报主管厂长批准后办理报废手续，并由相关部门共同监督报废，报废手续存档由质量监督科备案。
7．属于超合同发货或因特殊情况修改合同退货由销售科统一处理，并向主管领导江报事发原因及处理结果，成品仓库保管员按相应程序登记，造册。
8．属于运输过程中出现件数缺少、残损、变质、污染、水湿、盗窃、包装破漏以及单、货不符等情况由仓储科统一处理，并向主管领导汇报事发原因及处理结果。
9．属对方仓储管理不善，药品超过有效期，或自我厂开票提发货半年后等造成的问题，不作退换货处理，由销售科与对方交涉处理。
D011 原辅料管理制度1. 内容与适用范围规定了原辅料的管理内容与要求适用于原辅料管理。
GMP-55物料退库标准操作规程
1 目的
建立物料退库标准操作程序，防止不合格原辅材料被使用或车间结存物料。
2 范围
按规定可退回仓库的物料。
3 责任
车间主任、班组长、综合员对本程序的实施负责，工艺员、质监员负责监督、检查。
4 内容
4.1 车间在生产中发现的不合格原辅料、包装材料可退回仓库。
4.2 当每批产品生产结束后，在换批或换品种前，可将剩余的原辅料、包装材料办理退库。
4.3 所退物料须包装严密，用原外包装原样包装好后，标明品名、规格、批号、数量、退库原因等。
经质监员检查签字后，方可办理退库。
4.4 物料退库程序：
4.4.1 由车间综合员用红笔填写《物料限额领料单》，经车间主任、质监员审核签字后，随同物料交仓管员。
4.4.2 仓管员接到车间用红笔填写的《物料限额领料单》后，应检查物料状态及包装情况并记录。
4.5 4.1项下物料退回库房后，按不合格原辅料、包装材料处理程序进行处理。
4.2 项下物料退回仓库后，按合格品处理，待该品种重新生产时优先使用。
5 记录
记录名称保存部门保存期限车间原辅料退库记录固体制剂车间三年车间包装材料退库记录
6 培训：
6.1 培训对象：车间班组长、综合员。
6.2 培训时间：一小时。
药厂退料管理标准操作规程
药厂退料管理标准操作规程药厂退料管理标准操作规程一、概述退料是指药厂内不合格产品、过期产品、生产过程中的废品以及其他不符合生产要求的物品，按照一定的程序和要求进行回收处理的过程。
退料管理对于药厂来说是非常重要的环节，合理的退料管理能够有效降低不合格产品的流通，减少浪费和损失，提高资源利用效率。
二、管理流程1. 收集退料申请(1) 生产部门根据不合格产品、过期产品和废品清单，填写退料清单，明确物品的名称、数量、生产批号、规格以及退料原因。
同时，附上相关的检验报告或验证报告。
(2) 退料清单交由质量控制部门进行审核和确认，质量控制部门核对物品的清单，确保物品符合退料的条件。
2. 退料审批(1) 质量控制部门审核通过后，将退料清单提交给质量管理部门进行审批。
(2) 质量管理部门根据退料清单，对退料的合理性和必要性进行评估，并与相关部门进行沟通和协调。
(3) 质量管理部门根据评估结果，决定是否批准退料。
若退料符合要求，质量管理部门将审批通过的退料清单交给供应链管理部门进行后续处理。
3. 退料处理(1) 供应链管理部门收到退料清单后，根据物品的不同性质，进行分类处理。
(2) 不合格产品：将不合格产品送至废品处理场进行销毁或处理，并记录销毁过程和销毁结果。
(3) 过期产品：过期产品经过检验和验证后，若可以重新加工利用则进行返工处理；若不可重新加工利用，则进行销毁处理，并记录销毁过程和销毁结果。
(4) 废品：废品经过分类处理，根据物品的性质进行回收利用或安全销毁。
(5) 其他不符合生产要求的物品：根据物品的性质进行相应的处理，如重要的备品备件可进行退回供应商，不重要的物品可进行销毁或处理。
4. 系统记录(1) 所有的退料申请、审核、审批、处理过程都需要在企业内部管理系统中进行记录。
(2) 记录包括但不限于退料清单、退料审批流程、退料处理的结果等信息，以便随时查阅和核对。
三、操作规范1. 严格遵守退料管理的规程和要求。
制药厂车间物料退库管理制度物料退库流程与注意事项 (2)
制药厂车间物料退库管理制度1. 引言制药厂车间物料退库是指将生产过程中未使用或者生产结束后剩余的物料归还到仓库的过程。
良好的物料退库管理制度能够提高物料利用率，降低企业运营成本，并确保物料库存的准确性。
本文将介绍制药厂车间物料退库的流程与注意事项。
2. 物料退库流程制药厂车间物料退库流程应包括以下几个步骤：2.1 审批申请物料退库的申请需由相关责任人填写申请表格，并提交给上级主管进行审批。
申请表格应包括以下信息： - 物料名称和编号 - 物料规格和数量 - 申请原因 - 预计退库日期2.2 退库审核上级主管在收到申请后，需对申请进行审核。
审核内容包括： - 物料的使用情况 - 物料的质量和完整性 - 申请的合理性和充分性2.3 退库操作审核通过后，责任人可进行实际的物料退库操作。
操作过程中需要注意以下几点： - 维护物料的完整性和干净度，避免损坏或污染物料 - 按照物料的编号和规格进行整理和摆放，避免混淆或交叉污染 - 记录每个物料的实际退库数量，并与申请表格上的数量进行核对2.4 退库记录与报告完成退库操作后，需要记录退库的物料信息，包括： - 物料名称和编号 - 规格和退库数量 - 退库日期和责任人信息退库记录应准确无误，并存档备查。
定期生成退库报告，以便进行物料库存和使用情况的分析和评估。
3. 注意事项在制药厂车间物料退库过程中，应注意以下几个方面：3.1 退库物料质量检查退库之前，应对物料的质量进行检查。
对于易变质、易受污染或者过期的物料，应进行严格的把关。
如有问题的物料应及时处理，不能随意放入物料库存中。
3.2 物料归还完整性检查在实际退库操作中，需要对物料的完整性进行检查。
如有物料破损、标签缺失等情况，应进行合理的维修或更换。
确保退库的物料能够正常使用，并便于后续对物料进行跟踪和管理。
3.3 物料编号与规格核对在退库操作过程中，应对每个物料的编号和规格进行核对。
如有发现不一致或错误的情况，应及时纠正，避免因混淆物料而造成生产或质量问题。
退料流程管理规范
退料流程管理规范一、引言退料流程是指在生产过程中，对于不合格或者多余的原材料、半成品或者成品进行退回或者退换的管理流程。
为了确保退料流程的高效、规范和透明，制定本文档，明确退料流程的各个环节和相关责任人，以提高退料流程的效率和准确性。
二、退料流程管理步骤1. 退料申请(1) 退料申请人填写退料申请表，包括退料物料名称、数量、不合格原因、退料日期等信息。
(2) 退料申请表需经退料申请人和相关部门负责人签字确认。
(3) 退料申请表提交给仓库管理部门。
2. 退料审核(1) 仓库管理部门收到退料申请表后，进行退料审核。
(2) 仓库管理部门根据退料申请表中的信息，核对库存情况和退料原因的合理性。
(3) 若退料申请合理且库存充足，仓库管理部门将退料申请表转交给质量管理部门进行品质检验。
3. 品质检验(1) 质量管理部门收到退料申请表后，进行品质检验。
(2) 质量管理部门根据退料申请表中的信息，对退料物料进行检验，包括外观、尺寸、性能等方面。
(3) 若退料物料符合质量要求，质量管理部门将退料申请表转交给采购部门进行退货手续。
4. 退货手续(1) 采购部门收到退料申请表后，进行退货手续。
(2) 采购部门根据退料申请表中的信息，核对退货物料的数量和质量，与供应商进行退货商议。
(3) 采购部门与供应商达成一致后，进行退货手续，包括填写退货单、退款等。
(4) 采购部门将退货单和相关文件归档，并通知财务部门进行退款操作。
5. 财务处理(1) 财务部门收到退货单后，进行财务处理。
(2) 财务部门核对退货单和相关文件的准确性，进行退款操作。
(3) 财务部门将退货单和相关文件归档，并将退款信息通知相关部门。
6. 退料报废(1) 若退料物料不符合质量要求，质量管理部门将退料物料进行报废处理。
(2) 报废处理包括填写报废单、销毁或者返工等操作。
(3) 报废单和相关文件归档，并通知仓库管理部门进行相应的库存调整。
7. 监督与评估(1) 相关部门定期对退料流程进行监督和评估，以确保流程的有效性和合规性。
制药厂车间物料退库管理制度
制药厂车间物料退库管理制度
第一章总则
第一条为了规范制药厂车间物料的退库管理，防止物料损失和浪费，确保生产的正常进行，制定本制度。
第二条本制度适用于制药厂车间物料的退库管理工作。
第三条物料退库管理应遵循严格控制、规范操作、及时准确的原则。
第二章物料退库的范围与条件
第四条下列情况可进行物料退库：
1. 生产过程中多余或不符合质量要求的物料；
2. 物料批次不符合生产要求或过期失效；
3. 物料包装破损或数量不足；
4. 经质量检验不合格的物料。
第五条物料退库前应进行审核，确保退库物料符合规定条件。
第三章物料退库程序与操作
第六条物料退库应由车间负责人提出申请，经相关部门审核批准后进行。
第七条退库物料应进行清点、检验，确保数量准确、质量合格。
第八条退库物料应填写退库单，注明退库原因、数量、质量等情况。
第九条退库物料应按照规定的程序进行储存或处理，确保安全可靠。
第四章物料退库的监督与记录
第十条物料退库过程中应由专人负责监督，确保退库操作的规范性和准确性。
第十一条物料退库情况应做好记录，包括退库单、检验报告等相关资料，留存备查。
第五章物料退库的考核与责任
第十二条对违反物料退库管理制度的行为，应追究相关责任人的责任。
第十三条对严格执行物料退库管理制度、成绩突出的部门和个人，应给予奖励。
第六章附则
第十四条本制度自发布之日起施行。
第十五条本制度的解释权归制药厂所有。
制药厂车间物料退库管理制度物料退库流程与注意事项
制药厂车间物料退库管理制度物料退库流程与注意事项
制药厂车间物料退库管理制度是为了规范物料退库操作流程，确保物料退库时的准确性和及时性，以及防止损失和
浪费。
下面是一个常见的物料退库流程和需要注意的事项：
物料退库流程：
1. 提交申请：车间操作人员需要填写物料退库申请单，包
括退库物料名称、规格、数量等信息，并提交给上级主管
审批。
2. 审批：上级主管审批并签字，确认物料退库申请的合理
性和必要性。
3. 仓库管理人员处理：将已审批的物料退库申请单交给仓
库管理人员处理。
4. 物料退库：仓库管理人员根据申请单上的信息，从仓库
中取出相应的物料，并填写退库记录，包括退库日期、退
库人员等信息。
5. 记账和归档：仓库管理人员将退库记录归档，并将物料退库的相关信息反馈给车间操作人员和相关部门。
注意事项：
1. 物料退库申请必须经过上级主管审批，确保退库的合理性和必要性。
2. 车间操作人员在退库申请单中填写物料名称、规格、数量等信息时，必须准确无误。
3. 仓库管理人员在物料退库时要核对退库申请单上的信息和实际取出的物料信息，确保一致性。
4. 物料退库时要注意物料的保存期限和质量状况，如有过期或损坏的物料应及时处理。
5. 物料退库记录要详细、准确地记录退库日期、退库人员等信息，以便日后查阅和审计。
6. 物料退库后，仓库管理人员要及时将退库的信息反馈给车间操作人员和相关部门，以便及时调整生产计划或采购计划。
以上是一个常见的物料退库流程和需要注意的事项，具体的流程和注意事项可能会根据不同的制药厂的实际情况而有所不同。
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目的：本程序依据《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了生产过程物料结料、退料的管理。
范围：本程序适用于生产过程中一切剩余物料。
职责：质量管理部、生产部
内容：
1关键生产工序每个批次生产结束后，要进行物料平衡收率计算，将所用物料结算清楚，及时退库。
2物料结算发生偏差时，按《生产过程偏差处理管理规程》进行调查分析，并及时处理。
3退料程序
3.1由操作人员填写退料单，注明所退物料的名称、批次、规格、退料量、退库日期、退料人签字，经车间主任审查签字，可退库。
3.2库管员收回退料，检查外包装，按退料单上各项进行核对，确定无误后，在退料单上签名。
3.3库管员按规定的入库程序，将退料入库，并做记录。