高警示药品管理制度
高警示药品管理制度
高警示药品管理制度
一、为促进高警示药品的安全、合理应用，避免用药损害，保障医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等法律、法规，修订我院高警示药品临床应用管理制度。
二、高警示药品是指药理作用显著且迅速，临床使用不当或错误使用会致人死亡或严重伤害的药品。
三、高警示药品品种遴选。
参照中国药学会医院药学专业委员会“用药安全专家组”发布的《中国高警示药品推荐目录》（2019年版），同时结合我院临床用药与药品管理实际情况，按以下标准制定我院高警示药品目录：
（一）纳入标准：药理作用显著且迅速，一旦用药错误，会致人死亡或严重伤害，且临床使用频率较高的静脉注射药品。
（二）排除标准：
1.未纳入医院药品采购目录的药品；
2.麻醉、精神等专科用药；
3.经用药后教育患者可自行安全使用的药品；
4.无明确严重用药危害循证依据的药品。
（三）高警示药品品种将根据我院用药差错发生的频率和严重程度而不定期调整。
四、高警示药品在库房、药房、病房储存，应设置专用的药架（柜）或区域，药品贮存处有明显高警示药品红底白字专用警示标识；药房须加强高警示药品的效期管理，保持先进先出，保证安全有效。
五、临床使用高警示药品时应严格掌握适应症，做好患者用药监测，严密观察，确保用药安全。
六、高警示药品在医院信息系统中须有标记。
七、医院药事管理和药物治疗学委员会全面负责高警示药品管理，建立健全管理制度，促进、指导、监督高警示药品的安全应用。
组织开展安全用药知识培训；进行监督检查，对用药安全隐患提出纠正与改进意见。
高警示药品管理制度
高警示药品管理制度高警示药品是指具有较高毒性或不良反应较为严重的药品，其使用需要特殊的管理和监督措施。
为了保障公众的用药安全，维护社会稳定，各国纷纷建立了相应的高警示药品管理制度。
本文将从不同国家的管理制度、管理措施以及实施效果等方面进行探讨。
一、高警示药品管理制度的概述高警示药品管理制度是各国政府为了保障公众用药安全而制定的一系列法规和要求。
其目的是限制高警示药品的销售、配药以及使用，并加强药品的监管和监测工作，从而减少不良反应和药品事件的发生。
在各国的管理制度中，通常会对高警示药品的生产、销售、处方和使用等环节进行严格的规定和监管。
二、不同国家的1. 美国的美国是高警示药品管理的先行者之一，其高警示药品管理制度早在20世纪初就有初步形成。
美国的管理制度主要由食品药品监督管理局（FDA）负责实施，通过制定法规、审评处方信息、强制警告标签等方式进行管理。
在使用高警示药品时，医生必须签署知情同意书，并向患者详细解释药品的风险和不良反应。
2. 欧洲的欧洲的高警示药品管理制度由各国自行制定，并在欧盟范围内进行协调。
在欧洲，高警示药品一般需要经过临床试验、评估和监测等程序后才能获得上市许可。
同时，欧洲还建立了跨国的药品信息交流系统，以便及时分享高警示药品的安全信息。
3. 中国的中国的高警示药品管理制度起步较晚，但随着药品监管的加强和公众对用药安全的关注，高警示药品的管理逐渐得到重视。
目前，中国的高警示药品管理主要由国家药监局负责，通过制定规范、加强监督检查、建立药品不良反应报告系统等方式加强管理。
三、高警示药品管理制度的管理措施1. 生产环节的管理高警示药品的生产环节需要遵守严格的质量管理体系，包括GMP （药物生产质量管理规范）和GLP（实验室质量管理规范）等。
同时，还需要对生产企业进行定期的质量抽检和监督，确保生产过程符合标准要求。
2. 销售和配药环节的管理高警示药品在销售和配药环节需要满足相关资质要求，并严格按照许可证的规定进行操作。
高警示药品管理制度
高警示药品管理制度一、概述高警示药品是指由于其特殊性质，容易引起患者严重不良反应或者对患者健康造成严重威胁的药品。
为了有效管理和控制高警示药品的使用，需要建立一套科学、严格的管理制度。
本文将从法律法规、管理体系、审查审批、销售使用等方面阐述高警示药品管理制度的相关内容。
二、法律法规1.1 高警示药品的定义根据《药品管理法》，高警示药品是指那些因治疗效果、安全性等方面的特殊性质，容易引起患者严重不良反应或对患者健康造成严重威胁的药品。
国家药品监督管理部门会对这类药品进行特别的管理。
1.2 相关规定针对高警示药品，我国相关法律法规规定了严格的审查审批程序，包括药品准入许可、质量安全监管等方面的要求，以保障患者的用药安全。
三、管理体系2.1 高警示药品管理机构国家药品监督管理部门设立了专门的高警示药品管理机构，负责对高警示药品的审查审批、监管和安全风险评估等工作，确保高警示药品的合理使用。
2.2 信息共享高警示药品管理机构与医疗机构、药品生产企业等建立信息共享机制，及时传递高警示药品的最新信息，以便医疗人员和患者做出正确的决策。
四、审查审批3.1 严格审查对于高警示药品，审查程序更加严格，需要医药专家进行专业评估，确保其安全性和有效性符合规定。
3.2 限制销售高警示药品的销售受到严格限制，只能在合格的医疗机构内开具凭医师处方购买，以确保患者获得正确的用药指导。
五、销售使用4.1 用药指导医疗机构在使用高警示药品时，需要进行详细的用药指导，告知患者可能出现的不良反应，提醒患者随时向医务人员咨询。
4.2 不良反应监测医疗机构要建立健全的不良反应监测系统，及时记录和报告患者的不良反应状况，以便采取相应的措施。
结语高警示药品管理制度的建立对于保障患者用药安全至关重要。
各级药品监督管理部门、医疗机构和药品生产企业应共同遵守相关法律法规，建立科学的管理体系，严格审查审批程序，加强信息共享，确保高警示药品的合理使用，以保障患者的生命健康。
高警示药品管理制度和临床使用管理办法
高警示药品管理制度和临床使用管理办法为进一步加强院内高警示药品管理，保证患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》，结合我院实际情况，制定本制度。
一、高警示药品定义：指药理作用显著且迅速，易危害人体，在使用错误时，有很高的机率对患者造成明显的伤害或危险的药品，包括高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂及药品等。
二、医院引进新的高警示药品时要经过充分论证，引进后药剂科应及时将药品信息告知临床，促进临床合理应用。
三、高警示药品的管理和临床使用管理办法：1.高警示药品储存处有明显专用标识，不得与其他药品混合。
需要冷藏的，应放在冷库的专用区域。
存放区域/药架/药柜的醒目位置应标识有“高危”的标识牌，提醒保管使用人员注意。
院内高警示药品流转时使用高警示药品专用发药箱（袋2.临床医师开具使用高警示药品前要进行充分安全性论证，有确切适应症时才能使用。
3.药师定期和临床医护人员沟通，加强高警示药品的不良反应监测，并定期总结汇总，及时反馈给临床2医护人员。
4.各病区药品责任人负责每月对本病区高警示药品使用管理情况进行检查,药剂科每季度负责对全院高警示药品管理情况进行检查，对检查中发现的问题应进行分析、改进。
5.本院高警示药品目录参照中国药学会医院药学专业委员会《我国高警示药品推荐目录2019版》，同时结合我院用药实际情况，制定本院高警示药品目录。
6.高警示药品（特别是A级高警示药品）不得超说明书用药剂量。
护士配制时，必须两人核对确定配制到安全浓度后方可使用。
静脉用时注意输液巡视，严密观察病人病情变化。
7.科室存放高警示药品，须专柜上锁存放、钥匙由指定的护士随身携带，每日交接。
如遇抢救情况，由护士根据抢救医师口头医嘱按要求使用高警示药品，抢救结束后由医生及时补开医嘱，至调剂室领回后及时存放入专柜。
县妇幼保健院高警示药品目录。
高警示药品管理制度
高警示药品管理制度第一章：目的和定义第一条目的：为加强我院高警示药品的规范管理，提高医疗质量，保证医疗用药安全,提高合理用药水平，预防和减少用药差错《三级综合医院等级评审标准》以及相关规章制度制定我院高警示药品管理制度。
第二条定义:高警示药品是指药物本身毒性大，不良反应严重药理作用显著且迅速，使用不当极易发生严重后果甚至危及生命的药物。
第二章组织和制度第三条组织:医院药事管理与药物治疗学委员会要组织医务护理药学等部门以及相关专家成立我院专门的高警示药品管理组织，具体负责我院高警示药品的遴选监督以及相关规章制度以及规范的制定。
相关临床科室与药学部成立相应科室的药品管理组织或者小组,具体负责本部门或者本科室的高警示药品管理。
第四条制度：结合我院实际制定高警示药品管理制度,规范高警示药品的储存调配使用以及相关管理.根据实际工作情况原则上定期维护高警示药品管理制度。
第三章药品目录与分级第五条药品目录：结合中国药学会医院药学专业委员会发布的我国高警示药品推荐目录（2015版）以及参考中国药学会医院药学专业委员会发布的高警示药品金字塔分级管理原则，结合我院药品管理实际，制定我院高警示药品目录及分级。
我院高警示药品目录及分级见附录1。
第六条药品分级：高警示药品分为A、B、C三级。
A级是高警示药品管理的最高级别,是指使用频率高，一旦用药错误，患者死亡风险最高的药品，须重点管理和监护；B级是指使用频率高,一旦用药错误，会给患者造成严重伤害，伤害的风险等级较A级低；C级是指使用频率高，一旦用药错误，会给患者造成伤害，伤害的风险等级较B级低。
第七条临床科室药学部以及相关部门根据我院高警示药品目录及分级分别有针对性的统一制定本科室或者部门的高警示药品目录。
第四章高警示药品警示标志第八条警示标志：根据中国药学会医院药学专业委员会发布的我国高警示药品推荐统一标识设计制定我院高警示药品警示标志，具体如下：第九条信息标识：根据上述高警示药品警示标识在医院信息系统高警示药品目录名称前分别添加相应标识.第五章调剂室高警示药品的管理第十条信息系统建立调剂室高警示药品专库或者调剂单元.第十一条设置专门的存放药架或者药柜，不得与其他药品混合存放，每个存放单元外侧张贴相应的高警示药品目录明细.第十二条在专门的存放药架或者药柜上放置“红底白字"的高警示药品提示牌，相应的药品前面张贴相应的高警示药品警示标志。
高警示药品管理制度
高警示药品管理制度一、目的为规范药品管理，保障患者用药安全，防止高警示药品误用、滥用，参考国家高警示药品推荐目录，制定该制度。
二、适用范围我院高警示药品目录内的药品的购进、存放、使用和管理适用于该制度。
三、人员职责（一）药事管理与药物治疗学委员会负责批准高危药品目录，指导高警示药品使用和管理。
（二）药剂科质量管理小组负责定期对药剂科各部门及病区高警示药品的管理进行监督检查。
（三）宣传统战部负责按规定制作醒目的高警示药品警示标识和白底红字高警示药品专用标签。
（四）药剂科各部门组长、各病区护士长为药剂科各部门、病区高警示药品管理的直接责任人，负责所管理部门的高警示药品管理工作。
（五）药品库房采购员负责对我院高警示药品目录进行更新，报药事管理与药物治疗学委员会审批，并在审批通过后将高警示药品目录发放至医院各相关部门。
（六）医师负责在确定高警示药品治疗使用方案前，进行充分安全性论证。
四、制度正文（一）高警示药品的定义高警示药品，是指若使用不当会对患者造成严重伤害或死亡的药物，高警示药品引起的差错可能不常见，但一旦发生则后果非常严重。
高警示药品的存放管理按照如下规定执行:1．设置专用存放区域、药架或药柜等，不得与其他药品混合存放。
2．药品储存处放置有明显高警示标识。
3．药品标签上应有高警示药品标识。
麻醉、精神药品、医疗用毒性药品者，按医院《麻醉药品和精神药品管理制度》、《医疗用毒性药品管理制度》执行，不在本制度所述之列。
（二）药品引进及药品目录的制定1．高警示药品须经过药事管理与药物治疗学委员会批准后方可入院。
2．药品库房采购员根据我院《药品目录》整理出我院《高警示药品目录》草案，报药事管理与药物治疗学委员会审批同意后，采购员将我院《高警示药品目录》发放至医院各相关部门。
3．药品目录更新时，药品库房采购员应在一周内及时更新我院《高警示药品目录》报药事管理与药物治疗学委员会审批，审批通过后，采购员应在一周内将更新后的《高警示药品目录》发放至医院各相关部门。
高警示药品管理制度
高警示药品管理制度一、目的为加强高警示药品管理，促进高警示药品的合理使用，减少药品不良反应，根据《医疗机构高警示药品风险管理规范》相关规定，结合医院实际，制定《高警示药品管理制度》。
二、参考文件《医疗机构高警示药品风险管理规范》（T/CMEAS 012-2023）中国医药教育协会三、名词定义高警示药品：一旦使用不当发生用药错误，会对患者造成严重伤害甚至会危及其生命的药品。
四、内容（一）高警示药品目录的制定参照《医疗机构高警示药品风险管理规范》中医疗机构高警示药品分级管理推荐目录，修订医院高警示药品目录。
（二）高警示药品分级管理高警示药品实行 A、B、C 三级管理模式，其中：1.A 级风险最高，一旦发生用药错误可导致患者死亡，应重点监护和管理；2.B 级风险中等，一旦发生用药错误，会给患者造成严重伤害，但较 A 级低；3.C 级风险最低，一旦发生用药错误会对患者造成伤害，但较 B 级低。
（三）警示与存放标识高警示药品使用统一的警示标识；A 级高警示药品警示到最小包装，警示标识见图1。
A、B、C 三级分别使用红、橙、蓝色作为底色的标识进行储存标识管理，见图2。
图1 高警示药品警示标识图2 高警示药品存放标识（四）高警示药品管理1.A级高警示药品专区存放、专人管理，不应与其他药品混合存放，应有警示标识；并对相似药品进行物理隔离和标注。
2.高警示药品调配、发放、使用要实行双人复核，确保发放准确无误。
3.病区备用药品、操作用药品中的高警示药品储存管理遵循专区存放、专用标识、专人管理原则，严格做到基数管理和交接班管理。
4.高警示药品使用时，应认真核对药品的名称、规格、含量。
在核对药物名称时，如发现印字模糊不清，不能确定药品名称时，应拒绝使用。
5.应严格执行高警示药品说明书要求、给药剂量、给药途径与注意事项。
6.在使用过程中注意观察患者的反应和病情变化。
7.加强高警示药品的效期管理，保持先进先出，保证安全有效。
高警示药品管理制度90004
高警示药品管理制度为加强我院临床用药安全管理、结合中国药学会医院药学专业委员会《高警示药品分级管理策略及推荐目录》，特制订本管理制度。
一、定义高警示药品是指药理作用显著且迅速，若使用不当会对患者造成严重伤害或死亡的药物.二、标识高警示药品应有专用标识用于管理。
可制成标贴粘贴在高警示药品储存处,有条件时也可嵌入电子处方系统、医嘱处理系统和处方调配系统,以提示医务人员正确处置高警示药品。
三、分级管理高警示药品的管理采用“金字塔式”的分级管理模式,分为A, B, C三级。
一)A级高警示药品(红色标志)1， A级高警示药品的分类A级是高警示药品管理的最高级别,是使用频率高，一旦用药错误，患者死亡风险最高的高警示药品，必须重点管理和监护具体有如下几类:1静脉用肾上腺素能受体激动药（如肾上腺素);2静脉用肾上腺素能受体拮抗药（如普蔡洛尔）;3高渗葡萄糖注射液(（20%或以上）；4胰岛素，皮下或静脉用;5硫酸镁注射液；6浓氯化钾注射液；7100m1以上的灭菌注射用水;8硝普钠注射液；9磷酸钾注射液；10吸入或静脉麻醉药（如丙泊酚等)；11静脉用强心药（如地高辛、米力龙)；12静脉用抗心律失常药(如胺碘酮);13浓氯化钠注射液;14阿片配等.2、A级高警示药品管理措施:①应有专用药柜或区域贮存，药品贮存处有明显专用标识.并用黑底白字的品名标签与普通药品相区别.②病区药房发放A级高警示药品需须加强核对,药品核发人、领用人须在专用领单上签字。
③护理人员执行A级高警示药品医嘱时应注明高危，双人核对后给药，并在输液卡及输液瓶用红色“G”作标识.④A级高警示药品应严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药。
超出标准给药浓度的医嘱医生须加签字。
⑥医生、护士和药师工作站在处置A级高警示药品时应有明显的警示信息。
⑥护士在巡视时对高警示药品要加强关注，特别是在静脉输液或用药的起初30分内,做到每15分钟观察一次，发现异常及时或并报主管医生.二）B级高警示药品(黄色标志）1、B级高警示药品的分类B级是高警示药品管理的第二层级,包含的高警示药品使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成严重伤害，但给患者造成伤害的风险等级较A级低，具体有如下几类: 1抗血栓药(抗凝剂,如华法林);2硬膜外或鞘内注射液;3心脏停博液、4注射用化疗药;5放射性静脉造影剂；6全胃肠外营养液((TON);7静脉用异丙嗦；8依前列醇注射液;9秋水仙碱注射液;10静脉用催产素;11静脉用中度镇静剂（如咪达哇仑)；12小儿口服用中度镇静剂（如水合氯醛）;13阿片类镇痛药,注射给药;14凝血酶冻干粉等。
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XXXX医院
高警示药品管理制度
高警示药品，是指如若使用不当会对患者造成严重伤害或死亡的药物。
为了切实加强医院高警示药品管理，将潜在的高警示药品差错消灭在萌芽之中，确保患者用药安全。
现参照美国医疗安全协会（ISMP）发布的高警示药品目录和中国药学会医院药学专业委员会推出的《高警示药品分级管理策略及推荐目录》，结合我院实际用药情况再次修订了我院的高警示药品目录和管理制度，请各部门遵照执行。
一、医院对高警示药品管理采取“金字塔式”的分级管理模式，各级别高警示药品的特点如下：
如上图：高警示药品“金字塔式”的分级管理模式图
A级高警示药品：高警示药品管理的最高级别，是使用频率高，一旦用药错误，患者死亡风险最高的高警示药品，医院必须重点管理和监护，具体目录见附表1.
B级高警示药品：高警示药品管理的第二层，包含的高警示药品使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成严重伤害，但给患者造成伤害的风险等级较A 级低，具体目录见附表2.
C级高警示药品：高警示药品管理的第三层，包含的高警示药品使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成伤害，但给患者造成伤害的风险等级较B级低，具体类别及目录见附表3。
备注：高警示药品管理级别及目录均与国家相关制度和医院药品目录同步更新。
二、专区专柜管理
设置专门的药架或药柜存放高警示药品，不得与其他药品混合存放，严格杜绝随意摆放。
注射液、内服、外用类高警示药品分开放置。
三、医院对高警示药品实行警示性管理
1、设置色标性警示牌，统一制作高警示药品专用标识，张贴在高警示药品存放区，具体见下图。
对需要特别提醒的药品警示语制成标签张贴在药品的存放区或外包装上，例如对长春新碱存放区或瓶外张贴：“严禁鞘内注射”等标签。
2、利用信息支持系统对高危药品进行系统的警示，可将高警示药品信息（最大剂量、给药途径、药物相互作用等）嵌入电子处方系统、医嘱处理系统和处方调配系统，以提示医务人员正确处置高警示药品。
四、高警示药品调配发药要实行双人复核，严格执行“四查十对”，确保药品发放准确无误。
五、加强高警示药品的效期管理，保持先进先出，防止过期药品发给患者，确保药品安全有效。
六、高警示药品的存放要严格按照药品的储藏要求执行。
七、各级高警示药品的管理措施
（一）A级高警示药品管理措施
1、应有专用药柜或专区贮存，药品储存处有明显高危药品专用标识。
2、护理人员执行A级高警示药品医嘱时应注明高危，双人核对后给药。
3、A级高警示药品应严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药。
超出标准给药浓度的医嘱医生须加签字。
4、医生、护士和药师工作站在处置A级高警示药品时应有明显的警示信息。
5、病区药房发放A级高警示药品须使用高危药品专用袋，药品核发人、领用人需在专用领单上签字。
（二）B级高警示药品管理措施
1、药库、药房和病区小药柜等药品储存处有明显专用标识。
2、护理人员执行B级高警示药品医嘱时应注明高危，双人核对后给药。
3、B级高警示药品应严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药。
超出标准给药浓度的医嘱医生须加签字。
4、医生、护士和药师工作站在处置B级高危药品时应有明显的警示信息。
（三）C级高警示药品管理措施
1. 医生、护士和药师工作站在处置C级高警示药品时应有明显的警示信息。
2. 门诊药房药师和治疗班护士核发C级高警示药品应进行专门的用药交代。
八、加强与临床医护人员的沟通，针对高危药品的不良反应监测和用药差错等问题进行讨论、分析，总结经验教训，并定期组织全院培训；
九、加强对新引进品种的特别监测
所有新引进的高危药品要经过药事管理与药物治疗学委员会的充分论证，引进后及时将药品的信息告知临床，指导临床合理用药和确保用药安全。
XX医院高警示药品目录A级高警示药品（附表1）
B级高警示药品（附表2）
C级高警示药品（附表3）。