江苏省医疗器械经营备案
江苏省食品药品监督管理局关于印发江苏省医疗器械委托生产监督管理规定的通知
江苏省食品药品监督管理局关于印发江苏省医疗器械委托生产监督管理规定的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2008.06.06•【字号】苏食药监械[2008]155号•【施行日期】2008.07.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文江苏省食品药品监督管理局关于印发江苏省医疗器械委托生产监督管理规定的通知（苏食药监械〔2008〕155号）各市食品药品监管局：为全面贯彻国家食品药品监管局《医疗器械生产监督管理办法》（试行）等有关规定，进一步加强医疗器械委托生产监督管理，规范委托生产行为，我局制定了《江苏省医疗器械委托生产监督管理规定》（试行），现印发给你们，请遵照执行。
二○○八年六月六日江苏省医疗器械委托生产监督管理规定（试行）第一章总则第一条为加强医疗器械委托生产监督管理，规范委托生产行为，根据国家食品药品监管局《医疗器械生产监督管理办法》、《关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知》（国食药监械〔2005〕166号）、《关于一次性使用无菌医疗器械委托生产有关问题的意见》（国食药监械〔2006〕464号）等要求，制定本规定。
第二条本规定适用于江苏省境内进行委托生产的医疗器械生产企业。
第三条本规定所称委托生产，是指已取得《医疗器械生产许可证》或进行了第一类医疗器械生产企业告知登记的医疗器械生产企业之间，由持有《医疗器械注册证》的一方（委托方），按委托合同的约定，委托另一方（受托方）生产其《医疗器械注册证》指定的产品（包括已具备临床基本预期功能，但尚未完成工艺规定的全部工序，如灭菌、包装、产品或包装上已标识有委托方信息），并对该产品负法律责任的一种生产方式。
第四条本规定所称委托生产的医疗器械，必须是已取得《医疗器械注册证》的产品。
第五条委托生产实行分类登记备案。
（一）第二、三类医疗器械委托生产由江苏省食品药品监管局负责登记备案。
医疗器械经营范围相关指南 江苏省三类医疗器械许可准入材料
新旧经营范围目录及写法新版医疗器械目录01有源手术器械02无源手术器械(植入,介入)03神经和心血管手术器械(植入,介入) 04骨科手术器械05放射治疗器械06医用成像器械07医用诊察和监护器械08呼吸,麻醉和急救器械09物理治疗器械10输血,透析和体外循环器械11医疗器械消毒灭菌器械12有源植入器械(植入,介入)13无源植入器械(植入,介入)14注输,护理和防护器械(植入,介入)15患者承载器械16眼科器械(植入,介入)17口腔器械(植入,介入)18妇产科,辅助生殖和避孕器械(植入,介入)19医用康复器械20中医器械21医用软件22临床检验器械6840体外诊断试剂或6840体外诊断试剂（不需冷链运输、贮存）旧版医疗器械目录6801基础外科手术器械6802显微外科手术器械6803神经外科手术器械6804眼科手术器械6805耳鼻喉科手术器械6806口腔科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械6808腹部外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科（骨科）手术器械6812妇产科用手术器械6813计划生育手术器械6815注射穿刺器械6816烧伤(整形)科手术器械6820普通诊察器械6821医用电子仪器设备6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备6825医用高频仪器设备6826物理治疗及康复设备6827中医器械6828医用磁共振设备6830医用X射线设备6831医用X射线附属设备及部件6832医用高能射线设备6833医用核素设备6834医用射线防护用品、装置6840临床检验分析仪器6841医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855口腔科设备及器具6856病房护理设备及器具6857消毒和灭菌设备及器具6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863口腔科材料6864医用卫生材料及敷料6865医用缝合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品6870软件6877介入器材新旧批发对应关系表01有源手术器械-6816、6821、6822 、6823、6824、6825、6854、685802无源手术器械-6801、6802、6815、6816、6802、6808、6809、6816、686503神经和心血管手术器械-6803、6807、687704骨科手术器械-6810、682605放射治疗器械-6830、6831、6832、683306医用成像器械-6821、6822、6823、6828、6830、6831、6832、6833、683407医用诊察和监护器械-6820、6821、6823、683308呼吸、麻醉和急救器械-6805、6821、6823、6826、6854、6856、686609物理治疗器械-6823、6824、6825、6826、685810输血、透析和体外循环器械-6845、6866 11医疗器械消毒灭菌器械-685712有源植入器械-6821、684613无源植入器械-6846、687714注射、护理和防护器械-6815、6854、6864、686615患者承载器械-6854、685616眼科器械说明-6804、6820、6822、6823、6824、6846 17口腔科器械-6806、6823、6555、686318妇产科、辅助生殖和避孕器械-6812、6813、6822、6823、6846、6865、6854、686619医用康复器械-6826、684620中医器械-682721医用软件-687022临床检验器械-6815、6822、6833、6840、6841、6858 6840体外诊断试剂或6840体外诊断试剂（不需冷链运输、贮存）二类批发备案经营范围描述方式: 二类零售备经营案范围描述方式:2002版批发：6801，6840.........6877（以上不含/含体外诊断试剂、植入、介入类)；2017版批发：01，02，. (22)（以上不含/含体外诊断试剂、植入、介入类）*** 2002版零售：6820,6821,6823,6824,6826,6827,6840,6841,6854,6856,6858, 6864,6866(以上仅限可由消费者个人自行使用的器械品种);2017版零售：07,08,09,14,18,19,20,22,6840(以上仅限可由消费者个人自行使用的器械品种)**批发Ⅲ类医疗器械范围描述方式: 零售Ⅲ类医疗器械范围描述方式:2002版批发：6801,...6840.....,6877(以上不含/含体外诊断试剂、植入、介入类）;2017版批发：01,...........22,6840体外诊断试剂(以上不含/含体外诊断试剂、植入、介入类)*** 2002版零售：6815,6822，6826(以上仅限可由消费者个人自行使用的器械品种);2017版零售：09,14,16,19(以上仅限可由消费者个人自行使用的器械品种)***。
江苏申领医疗器械经营备案流程
江苏申领医疗器械经营备案流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!江苏省申领医疗器械经营备案流程大致可以分为以下几个步骤：一、了解医疗器械经营备案要求在开始办理医疗器械经营备案之前，需要了解江苏省医疗器械经营备案的相关政策和要求。
常州市第二类医疗器械经营备案办事指南
常州市第二类医疗器械经营备案办事指南一、事项名称第二类医疗器械经营备案二、申办对象常州市第二类医疗器械经营企业三、办事依据1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）2. 《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）3. 《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号）4. 《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》（苏食药监械管〔2014〕143号）5.《关于实施医疗器械备案有关事宜的通知》（常食药监械〔2014〕106号）四、备案材料和要求（一）申报材料1. 第二类医疗器械经营备案表（或第二类医疗器械经营备案变更表或第二类医疗器械经营备案凭证补发表）；2. 企业营业执照和组织机构代码证原件和复印件；3. 企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人/专职质量管理人员的身份、学历、健康证、聘用协议、职称证明复印件；4. 组织机构图与部门设置说明；5. 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件和复印件；6. 经营范围目录、经营方式说明；7. 经营设施、设备目录；8. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录、相关记录电子版；9. 经办人身份证原件和复印件，经办人授权委托书；10. 所提交备案资料的真实性保证声明；11. 变更备案说明及其证明材料。
首次备案须提交以下第1-10项材料，变更备案须提交以下第1、9、10、11项、2-8项中相关变更内容材料以及备案凭证原件。
备案凭证遗失补发须提交以下第1、10项材料及半月前在常州市级报刊上登载的遗失声明。
企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当办理变更备案。
（二）材料要求1. 备案材料应完整、清晰。
第一类医疗器械生产备案 办理流程
第一类医疗器械生产备案
办理流程
在苏州市从事第一类医疗器械生产的企业应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并通过苏州市行政服务中心网上申请平台填报资料，资料预审通过后，苏州市行政服务中心食药监窗口通知企业提交备案材料。
苏州市行政服务中心食药监窗口收到备案申请后，应按照要求，当场对企业提交材料的完整性进行核对。
证明性文件的原件与复印件核对后退回，复印件加盖公章后与电子版一并留存，并根据下列情况分别作出处理：
（一）符合规定的予以备案，并发给第一类医疗器械生产备案凭证。
第一类医疗器械生产备案采用江苏省局的备案凭证，并加盖苏州市食品药品监督管理局的备案专用章。
（二）对于缺少规定的资料、资料的内容不完整、资料中有明显错误、生产备案资料与产品备案资料不一致、未提供相关备案材料原件的、网上备案信息与书面备案材料不一致的，应要求企业改正。
对于可以当场改正的内容，允许企业当场改正。
对于无法当场改正的，市食品药品监督管理局可以出具《第一类医疗器械生产备案审查意见书》，并将备案材料（备案表除外）退回企业，告知企业补正材料后重新递交网上和书面备案申请。
（三）申请事项不属于本部门职权范围的，可当场作出不予受理的决定。
不予受理医疗器械生产备案的，出具加盖苏州市食品药品监督管理局的备案专用章并注明日期的不予受理通知书，相关备案材料（备案表除外）退回企业。
医疗器械经营范围相关指南江苏省三类医疗器械许可准入材料
医疗器械经营范围相关指南江苏省三类医疗器械许可准
入材料
江苏省三类医疗器械许可准入材料相关指南
一、申请表格
1.申请表格应填写《江苏省医疗器械经营许可申请表》，并加盖企业公章。
二、企业法定资质文件
2.企业营业执照复印件。
3.邮政储蓄开户单或银行开户许可证复印件。
4.企业资信证明文件，包括纳税证明、组织机构代码证复印件、安全生产许可证复印件等。
三、医疗器械经营许可申请表
1.申请人名称、住所等基本信息。
2.相关业务信息，包括从事产品的基本类别、具体经营范围、预计销售额等。
3.企业负责人、技术负责人等相关人员的基本信息。
四、医疗器械销售授权书
1.符合国家有关规定的所经营医疗器械的销售授权书。
五、质量管理文件
1.建立和实施质量管理体系的文件，包括质量手册、程序文件等。
六、医疗器械经营人员资质证明文件
1.医疗器械经营人员的职业资格证书。
2.从业人员学历或技能层次证书。
3.医疗器械经营人员职责说明。
七、医疗器械广告文件
1.已审核合格的医疗器械广告文件。
八、医疗器械产品合格证书
1.医疗器械产品合格证书或产品注册证书。
九、医疗器械产品标志文件
1.已取得并使用合格标志或许可标志文件。
十、医疗器械经营场所租赁合同
1.经营场所租赁合同。
十一、医疗器械仓储条件文件
1.获得的医疗器械仓储条件的文件。
十二、医疗器械质量保证书
1.出具的医疗器械质量保证书。
十三、医疗器械投诉处理记录
1.近两年内医疗器械投诉处理记录。
第一类医疗器械备案凭证
第一类医疗器械备案凭证
瑞海博医疗科技南通有限公司：
根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：上肢综合训练器予以备案，备案号：苏通械备20190025号。
南通市行政审批局
（盖章）
日期：2019年9月29日
第一类医疗器械备案信息表
备案号：苏通械备20190025号
第一类医疗器械备案凭证
南通罗伯特医疗科技有限公司：
根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：下颌骨牵引装置予以备案，备案号：苏通械备20190014号。
南通市行政审批局
（盖章）
日期：2019年9月27日
第一类医疗器械备案信息表
备案号：苏通械备20190014号
第一类医疗器械备案凭证
如皋市恒康医疗器材有限公司：
根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：引流袋予以备案，备案号：苏通械备20170047号。
南通市行政审批局
（盖章）
日期：2019年10月8日
第一类医疗器械备案信息表
备案号：苏通械备20170047号。
江苏省医疗器械经营企业批发验收标准
江苏省医疗器材经营公司( 批发 )查收标准对于印发江苏省医疗器材经营公司允许证查收标准的通知苏食药监规〔 2011〕 1 号各市食品药品看管局：为进一步增强我省医疗器材经营公司看管，规范医疗器材经营市场次序，一致医疗器材市场准入标准，依照《医疗器材经营公司允许证管理方法》、《对于印发体外诊疗试剂经营公司（批发）查收标准和创办申请程序的通知》（国食药监市〔 2007〕299 号）等有关文件，在深入调研和宽泛征采建议的基础上，省局对《江苏省医疗器材经营公司（批发）查收标准》、《江苏省医疗器材经营公司（零售）查收标准》、《江苏省医疗器材体外诊疗试剂批发公司查收标准》进行了订正，形成了新的查收标准（详细内容见附件），现印发给你们，并就有关事项通知以下，请一并贯彻履行。
一、实行权限除体外诊疗试剂之外的医疗器材经营公司允许证发证权限按苏食药监市〔 2004〕519 号文履行；体外诊疗试剂批发公司医疗器材经营公司允许证的发证权限按苏食药监市〔2007〕363 号文件履行。
二、实行时间及要求新查收标准自 2012 年 1 月 1 日起正式实行。
2012 年 1月 1 往后新创办医疗器材经营公司，按新标准实行查收；2012 年1 月1 日前已获得《医疗器材经营公司允许证》的经营公司，申请更改、换发允许证时，按新标准实行查收。
公司在申请更改或换发允许证时，食品药品看管部门应付其经营条件进行严格审察。
凡是不切合新查收标准的，其经营范围应予以核减。
各市局在实行新查收标准过程中，应注意采集碰到的新状况与新问题并及时研究对策。
工作中发现的有关问题请及时报送省局医疗器材看管处。
附件：1.《江苏省医疗器材经营公司（批发）查收标准》2.《江苏省医疗器材经营公司（零售）查收标准》3.《江苏省医疗器材体外诊疗试剂批发公司查收标准》二○一一年十一月二十一日主题辞：医疗器材经营看管标准通知抄送：国家食品药品监察管理局医疗器材司江苏省食品药品监察管理局办公室 2011 年 11 月 21 日印发共印 25 份附件 1：江苏省医疗器材经营公司（批发）查收标准一、机构与人员第一条公司负责人应熟习医疗器材监察管理的法例、规章和所经营医疗器材的有关知识，无《医疗器材经营公司允许证管理方法》第 36、37 条所述的行为记录。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
江苏省医疗器械经营备案
江苏省医疗器械经营备案
1. 概述
2. 法律法规依据
江苏省医疗器械经营备案的依据主要是《医疗器械监督管理法》和相关的行政法规及规章。
根据相关法规，医疗器械经营者在江苏
省范围内的经营活动必须履行备案手续。
3.备案分类
根据医疗器械的不同类别，江苏省医疗器械经营备案可以分为
以下几类：
一类医疗器械备案
二类医疗器械备案
三类医疗器械备案
备案的分类根据医疗器械的风险级别和管理要求而定，一般而言，一类医疗器械备案的风险较低，三类医疗器械备案的风险较高。
4.备案流程
江苏省医疗器械经营备案的流程如下：
步骤一：准备材料
备案申请人需要准备以下材料：
企业法人营业执照副本
法定代表人联系明
医疗器械产品注册证书
医疗器械产品说明书、标签、包装及售后服务承诺书
质量控制体系文件
其他相关材料（如质量抽样审批表等）
步骤二：在线申报备案
备案申请人需要登录江苏省医疗器械备案系统，在线填写备案申请表，并准备好的材料。
申请人需确保材料的真实性和准确性。
步骤三：材料审查
相关部门对备案申请材料进行审核，核对备案申请人提供的材料是否符合法律法规和管理要求。
步骤四：备案结果通知
审核通过后，江苏省食品药品监管局将向备案申请人发出备案结果通知。
备案结果通知中将注明备案的有效期限。
备案成功后，备案申请人便可以在江苏省范围内进行医疗器械的经营活动。
5.备案有效期
江苏省医疗器械经营备案的有效期一般为三年，可以续展。
备案有效期届满前，备案申请人需要在规定时间内提出续展申请，否则备案将失效。
6. 附则
江苏省医疗器械经营备案是确保医疗器械质量和安全的重要制度，备案申请人需要严格按照相关的法律法规和管理要求进行备案申请。
备案成功后，备案申请人需要遵守备案的有效期、备案范围以及其他相关规定，确保经营活动的合法性和规范性。
以上是对江苏省医疗器械经营备案的简要介绍，备案流程和要求可能根据具体情况有所变化，请备案申请人在申请前仔细阅读江苏省相关的法律法规和管理规定及通知文件，以确保备案申请的顺利进行。