保健食品生产企业厂房设计与设施要求
保健食品生产企业生产车间环境卫生要求及检测指标选取
保健食品生产企业生产车间环境卫生要求一、《保健食品良好生产规范》GB 17405—19981.尘埃数、活微生物、换气次数、洁净度5.2.2 必须按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别，原则上分为一般生产区、10万级区。
10万级洁净级区应安装具有过滤装置的相应的净化空调设施。
厂房洁净级别及换气次数见表1。
洁净级别尘埃数/m2 活微生物m2 换气次数/h≥0.5μm ≥5μm10000级≤350000 ≤2000 ≤100 ≥20次100000级≤3500000 ≤20000 ≤500 ≥15次5.2.3 洁净厂房的设计和安装应符合GB J73-84的要求5.2.4 净化级别必须满足生产加工保健食品对空气净化的需要。
生产片剂、胶囊、丸剂以及不能在最后容器中灭菌的口服液等产品应当采用十万级洁净厂房。
2.温度、湿度5.2.6 洁净厂房的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应3. 生产车间5.2.10 保健食品生产应设有备料室，备料室的洁净级别应与生产工艺要求相一致。
5.2.12 生产发酵产品应具备专用发酵车间，并应有与发酵、喷雾相应的专用设备。
7.3.7 产品压片、分装胶囊、冲剂、液体产品的灌装等均应在洁净室内进行，应控制操作室的温度、湿度。
手工分装胶囊应在具有相应洁净级别的有机玻璃罩内进行，操作台不得低于0.7m。
9.3 必须设置与生产产品种类相适应的检验室和化验室，应具备对原料、半成品、成品进行检验所需的房间、仪器、设备及器材，并定期鉴定，使其经常处于良好状态。
4、照度按照《食品企业通用卫生规范》（GB 14881-94）规定要求：采光、照明4.5.9.1车间或工作地应有充足的自然采光或人工照明。
车间采光系数不应低于标准Ⅵ级;检验场所工作面混合照度不应低于540lx;加工场所工作面不应低于220 lx;其他场所一般不应低于11Olx。
二、《保健食品良好生产规范（修订稿）》第二十六条应当根据保健食品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空气净化系统，使生产区有效通风，并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤，保证保健食品的生产环境。
保健食品良好生产规范
03
进入生产区原辅料，必须经过物料通道进入。凡进入洁净车间的物料必须除去外包装，若外包装脱不掉则要擦洗干净或换成室内包装桶。
各项工艺参数符合工艺规程要求。 （*） 生产用的食品容器、包装材料、洗涤剂、消毒剂应要索证，符合相关卫生标准。并有检验验收记录。
1
2
直接接触产品的内包装材料（玻璃瓶、塑料瓶、瓶盖等）均应采取适当方法清洗、干燥、灭菌，灭菌。
03
洁净车间人流入口通过程序：脱鞋 —穿过渡鞋—脱外衣—穿工鞋、衣—洗手—穿洁净工作衣—手消毒。人员出入有制度和记录。
原料前处理场所(如提取、浓缩等)与其生产规模和工艺要求相适应，有通风、除尘、降温设施,并不得与成品生产使用同一生产厂房。
洁净厂房空气净化设施（初效、中效、高效过滤器）、设备定期检修更换，有制度、纪录。
有与生产保健食品相适应的具有医药学(或生物学、食品科学)等相关专业知识的技术、管理人员,技术人员的比例应不低于职工总数的5％。
主管技术的企业负责人必须具有大专以上或相应的学历，并具有保健食品生产及质量、卫生管理 2年以上的经验。
生产和品质管理人员要求
生产和品质管理部门的负责人能够按GMP的要求对保健食品生产和品质管理中出现的问题作出正确的处理。 （*）
保健食品生产企业必须有专职的质检人员，质检人员必须具有中专以上学历。
采购人员应掌握鉴别原料质量、卫生等知识和技能。
从业人员上岗前必须经过卫生法规、卫生知识培训，并建立培训及考核档案（**）。
01
企业负责人及生产、品质管理部门负责人应接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的专业培训，并取得合格证书（*）。
运输工具专用，符合卫生要求。
成品仓库有收、发货检查制度和入出库记录。
保健食品良好生产规范
企业生产、品管负责人是否取得市级以上监管部门的培训合格证明。
一、保健食品良好生产规范（GMP）--人员管理要求
6、从业人员必须进行健康检查，取得健康证明后方可上岗，以后每年须 进行一次健康检查。
7、从业人员必须按GB 14881的要求做好个人卫生。
核对生产和品质管理部门的负责人学历证书和相关专业经历。通过与生产和 品质管理部门负责人的交流，考察他们对“保健食品良好生产规范”的掌握程度 和实际运用能力。
一、保健食品良好生产规范（GMP）--人员管理要求
4、保健食品生产企业必须具备专职的质检人员。质检人员必须具有中专 以上学历；采购人员应掌握鉴别原料是否符合质量、卫生要求的知识 和技能。
一、保健食品良好生产规范（GMP）--设计与设施要求
4、洁净厂房的设计和安装应符合GB 50073-2001《洁净厂房设计规范》的 要求。
洁净区的墙壁与地面的交界处应是弧形或采取其他措施。 洁净区内各种管道、灯具、风口等公用设施应保持清洁并安全。 洁净区的照度与生产要求相适应，厂房应配置应急照明设施。 洁净区的照度检测记录要完整并存档。 空气洁净度等级不同或有相对负压要求的相邻厂房之间要有指示压差的装置。 空气洁净级别不同的相邻厂房之间的静压差应大于5帕；与室外大气的静压差
一、保健食品良好生产规范（GMP）
设计与设施要求
一、保健食品良好生产规范（GMP）--设计与设施要求
1、保健食品厂的总体设计、厂房与设施的一般性设计、建筑和卫生设 施应符合GB14881《食品企业通用卫生规范》的要求。
保健食品生产企业周围和厂区环境应整洁，厂区路面及运输等不得对保健食 品的生产造成污染；
中国保健食品GMP(2010年修订版)-《保健食品良好生产规范(修订稿)》
中国保健品GMP （2010修订版）保健食品良好生产规范（修订稿）第一章总则第一条为规范保健食品生产质量管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本规范。
第二条本规范是保健食品生产质量管理的基本准则，规定了保健食品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料与成品、生产管理、质量管理和文件管理等方面的基本要求。
第三条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，确保产品质量安全。
第二章机构与人员第四条企业应当建立与保健食品生产相适应的管理机构，各机构和人员职责应当明确。
第五条企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。
第六条企业应当配备与保健食品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%。
第七条企业负责人是保健食品质量安全的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当熟悉保健食品相关的法律法规，对本规范的实施负责。
第八条生产管理负责人和质量管理负责人必须是专职人员，并且不得互相兼任。
应当具有与所从事专业相适应的大专以上学历，或中级技术职称，具有至少三年从事保健食品生产和质量管理的实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
第九条生产管理负责人主要职责：（一）确保保健食品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证保健食品质量；（二）批准与生产操作相关的各种岗位操作规程并确保严格执行；（三）确保生产记录在提交质量管理部门之前经指定人员审核，生产偏差已经报告、调查、评价并得到处理；（四）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；（五）确保完成各种必要的验证工作；（六）协助质量管理部门审核和监督物料的供应商；（七）确保生产人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
第十条质量管理负责人主要职责：（一）审核并放行物料、中间产品和成品；（二）确保在成品放行前完成对批生产记录和检验记录的审核；（三）确保完成所有必要的检验；（四）批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程；（五）审核和批准所有与质量有关的变更；（六）确保所有重大偏差已经过调查并得到及时处理；（七）批准并监督委托检验；（八）监督厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态；（九）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；（十）确保完成生产和质量内部评审；（十一）审核和监督物料供应商；（十二）确保所有与安全性监测和质量有关的投诉都经过调查，并得到及时正确的处理和上报；（十三）确保质量管理人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
GB 50687-2011食品工业洁净用房建筑技术规范 条文说明
中华人民共和国国家标准食品工业洁净用房建筑技术规范GB 50687-2011条文说明制定说明《食品工业洁净用房建筑技术规范》GB 50687-2011经住房和城乡建设部2011年4月2日以第968号公告批准、发布。
为便于广大设计、施工、科研、学校、生产企业等单位的有关人员在使用本规范时能正确理解和执行条文规定，编制组按章、节、条顺序编制了本规范的条文说明，对条文规定的目的、依据以及执行中需注意的有关事项进行了说明，还着重对强制性条文的强制性理由作出了解释。
但是本条文说明不具备与规范正文同等的法律效力，仅供使用者作为理解和把握规范规定的参考。
在使用中如发现本条文说明有不妥之处，请将意见函寄中国建筑科学研究院。
1 总则1．0．1 近年我国食品质量屡受质疑，影响经济发展及国家声誉。
目前在主要发达国家不仅传统的、产业化的食品工业已采用了洁净室技术，订有洁净级别，而且快餐、正餐的餐饮业，也在走向产业化。
产业化生产的质量保证核心是生产环境，必须营造空气洁净微环境，否则产业化、大规模则无可能。
但是目前国外也没有完整的像本规范拟定的内容这样的标准，一般是参考美国航天局于1971年正式提出的“HACCP”标准(危害分析与关键控制点)和ISO 2200“国际食品安全论证”。
我国虽有20个强制性国标食品GMP，但只有少数标准对车间洁净度级别提出具体要求，如《饮用天然矿泉水厂卫生规范》GB 16330规定，该厂清洗车间的空气洁净度要求10万级厂房，灌装车间应为1000级洁净厂房或局部100级背景万级的生产线。
《瓶(桶)装饮用纯净水卫生标准》GB 17324规定，该厂灌装车间要求洁净度级别达1000级。
《保健食品良好生产规范》GB 17405规定生产保健食品片剂、胶囊、丸剂及不能最终灭菌的口服液，生产厂房要求10万级。
但是除了洁净级别外，对整个洁净环境缺少综合性的要求和措施。
所以订立涉及整个生产环境并突出空气洁净措施为保障条件的建筑技术规范实为必要。
GMP-第四章-厂房与设施
问题58：我公司现有“性激素类避孕药品” 专用 生产厂房，该产品属口服产品。依据需求在该厂房 中生产另一种腔道用雌激素类产品，请问是否可以 将两种药品在同一厂房内通过阶段性生产？
生产实践中应根据产品工艺的特性设置合理的控制 手段，如果工作区域有产品、物料直接暴露、产尘 作业等应穿戴相应的洁净服、口罩、手套等，同时 还应考虑穿戴相应的个人防护设备。
问题56：关于洁净区（尤其是B级走廊）安全门的设置： 消防部门对安全门的强制要求会对洁净区产生影响（很 多地方消防部门对密封破璃门作为安全门不认可）。
答：原则上不允许共线。
问题59：激素类原料药（既有雄性激素，也有 雌性激素)是否可共用同一条原料药生产线？
答：应符合2019年版GMP第四十六条（三）、 （四）的规定，验证后确定。因其适应症相反， 一般情况下是不允许的。
点评：应经验证确认产品间无相互影响，验证 时至少应考虑物料、原料、微生物、生产环境 不相互影响，清洁后的残留应符合规定。
10 非洁净控制区是否需要设置？
非洁净控制区这个提法不对。2019年版GMP把厂房分为生 产区、仓储区、质量控制区、辅助区等。其中生产区分为 洁净区、参照洁净区管理的一般生产区（如中药饮片经粉 碎、过筛、混合后直接入药的上述操作的厂房）。洁净区 分为A级、B级、C级、D级。我国一些企业引人了CNC区 （受控不分级区）的理念，进出受控制并且空气经过过滤， 但不分级别。
D级为规范的最低要求。分级设置，呈风险梯度，把低级别 上升为高级别，前提为不应当给高级别带来影响。D级条件 可以满足最终灭菌产品与非最终灭菌产品的包装材料清洗、 器具清洗和灭菌操作的要求。防止污染和交叉污染不仅仅依 靠净化级别来控制，更要依赖区域的划分来控制。
保健食品良好生产规范的主要内容
保健食品良好生产规范的主要内容参照国际通用的《药品生产质量管理规范》及其认证制度，根据保健品的特点，制定并实施《保健食品良好生产规范》是解决保健食品生产质量管理问题最佳方法，是保健食品优良品质和安全卫生的可靠保证体系。
我国《保健食品良好生产规范》与国际上的GMP在制定目的、原则是一致的，因此，该规范也是可以称为我国的保健食品GMP。
与GMP的大致框架类似，保健食品良好生产规范主要包括以下内容：基本要求《保健食品良好生产规范》具备了较好的实用性和可操作性，它与以往国家制定的十余项食品企业卫生规范有所不同，后者主要以防止污染为主要目的，主要是对卫生操作方面的要求，而《保健食品良好生产规范》的内容则包括了保健食品生产过程的卫生要求和质量规格要求，既包括生产过程的质量控制又包括防止污染。
《保健食品良好生产规范》的主要内容包括厂房设计与设施、原料、生产过程、品质管理、成品储存与运输、人员、卫生管理等7部分内容，其实现质量控制的基本要求是：1．所有生产加工应有明确的规定，必须根据产品和工艺特点进行系统的检查，并证明能够按照产品质量要求、工艺要求、规格标准进行生产；2．对生产加工的关键环节和可能的影响因素进行验证并提前制定必要的控制措施；3．提供所有必需的设施条件，这包括：资厉合格并经过培训的人员；适宜的厂房和空何；合适的设备和设施；正确的物料、容器和标签；经过审核的规程文本、制度文本和记录文本；合适的储存和运输条件、设备；4．正确的生产指令和质量控制；5．符合规范要求的生产操作、储存、运输过程；6．原料、中间产品、终产品的数量和质量控制7．保存的样品、生产记录。
人员1．原则。
有足够、合格的人员，能承担起保证生产出符合标准要求的保健食品的任务。
根据不同人员所发挥的作用的不同，规定对企业技术负责人、生产和质管理部门负贵人、专职技术人员、质检人员、一般从业人员不同的要求。
2．重点要求。
考虑到保健食品的生产经营比一般的食品生产有更高的技术和质量要求，《规范》对保健食品企业的技术负责人、品质管理部门负贵人及技术人员、生产人员提出了不同的资格要求。
GMP规范对厂房设计与硬件设施的要求
GMP规范对厂房设计与硬件设施的要求一、食品企业通用要求1、厂区环境和布局：1）厂区周围应保持清洁卫生，交通便利，水源充足；厂区内不得生产、存放有碍食品卫生的其他产品；2）厂区路面平整、无积水，主要通道应铺设水泥等硬质路面，裸地应绿化；3）厂区卫生间应当有冲水、洗手、防蝇、防虫、防鼠设施，墙壁及地面易清洗消毒，并保持清洁。
4）厂区排水系统畅通，厂区地面不得有积水和废弃物堆积；污水管道至少要低于车间地面50厘米；5）厂区建有与生产能力相适应的符合卫生要求的独立的原料、辅料、化学物品、包装物料仓库和废物、垃圾暂存设施；6）厂区应布局合理，生产区与生活区应分开，生活区对生产区不得造成影响；锅炉房、贮煤场所、污水及污物处理设施应与加工车间相隔一定的距离，并位于主风向的下风处。
2、厂房布局：1）生产车间按其清洁要求程度，分为非食品生产处理区、一般作业区、准清洁作业区及清洁作业区，各区之间应视清洁程序给予有效隔离，防止交叉污染。
非食品生产处理区：办公室、配电、动力装备等；一般作业区：品质实验室、原料处理、仓库、外包装等；准清洁区：杀菌工序、配料工序、预包装清洗消毒等；清洁作业区：灌装工序、乳酸菌发酵工序、菌种培养间；2）瓶（桶）装饮用水生产车间清洁作业区应达到1000级洁净度要求，其它饮料类生产车间清洁作业区应达到10万级以上洁净度要求；3）清洁区和非清洁区相对密封，不同清洁区域应有明确的隔断，并设立独立的卫生通道，人流、物流分开。
3、地面、墙壁：1）车间地面应能防水、防腐蚀、防渗漏、防滑、无毒、易冲洗、消毒，并应有适当的排水坡度和良好的排水系统以保证地面不积水；2）车间内墙壁、屋顶或者天花板应使用无毒、浅色、不渗水、防霉、不脱落、易于清洗的材料修建，并用白瓷砖或其他防腐蚀材料装修高度不低于2米的墙裙；3）墙角、地角、顶角应采取弧形连接，防止污垢积存，并便于清洗。
4、门窗：1）车间门窗用浅色、平滑、易清洗、不透水、耐腐蚀的坚固材料制作，结构严密；清洁区内不得使用木制门窗；生产过程中可能开启的窗户应装设纱窗；2）车间窗户不易有内窗台，若有内窗台的，窗台不低于1米，内窗台台面应下斜约45度；3）门能自动关闭且闭合严实，门口有防虫、蝇设施。
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2、厂房洁净级别及换气次数见下表
空气洁 净度等 级
含尘浓度
尘粒 尘粒数 粒径 (个/m3) （μm）
含菌浓度
换气9cm (个/m3) 碟0.5h)
10000级 ≥0.5 ≤350,000 ≤3
≤100 ≥25
≥5
≤20,00
100000 级
300000 级
≥0.5 ≤3,500,000 ≤10
良好的—— 卫生管理
（一）总体设计与厂房布局
保健食品厂的总体设计应符合下列 要求：
1、远离严重污染源
新建、迁建或改建时，将厂址选择在环境良 好，周围无严重污染源的地方，这是建设保 健食品洁净厂房的必要前提。
国内室外大气含尘浓度
工业区
含尘浓度 （≥0.5μm微粒个/m3
）
含菌浓度 （微生物个/m3）
2、GMP在国际的发展历史
食品GMP是从药品GMP中发展起来的。美 国FDA于1963年颁布了世界上第一部药品 的“良好操作规范（GMP）”，实现了药 品从原料开始直到成品出厂的全过程质量控 制。1969年FDA制定了“食品良好生产工 艺基本法”，从此开创了食品GMP的新纪 元。
3、我国GMP的发展历程
（15-35）×107
（2.5-5）×104
市郊
（8-20）×107
（0.1-7）×104
农村
（4-8）×107
<0.1×104
2、水源丰富，水质要好 3、交通运输要方便 4、能源要有保障 5、地形、地质等要符合要求
在保健食品企业总图布置中应注意几个原则：
1、全厂总图布置应该符合生产工艺流程的需要，生 产作业线要短，并尽可能减少生产线的迂回或交叉。 同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨 碍。
3、洁净级别相同的房间尽量组合在一起 （有利于风管布置，人、物流走向合理）。
4、洁净级别和卫生要求不同的房间联系要有 防污染措施（气闸、传递柜、缓冲间等）。
5、合理安排人流、物流，应控制无关人员和 物料输送不得通过正在操作区。
6、全车间人流、货流入口应尽量减少，这样 有利于控制全车间的洁净度。
7、安排好各种暗敷管道的走向及竖井的布置。
对于保健食品：
卫生部1998年5月颁布国标《保 健食品良好生产规范》 （GB17405-1998）。
卫生部2003年4月颁布《保健食 品良好生产规范审查方法和评 价准则》。
除《保健食品良好生产规范》外，卫生 部还颁布了《食品企业通用卫生规范》 （GB14881-94）和罐头厂、白酒厂、啤 酒厂、酱油厂、食醋厂、食用植物油厂、 蜜饯厂、乳品厂、肉类加工厂、饮料厂、 葡萄酒厂、果酒厂、黄酒厂、面粉厂、 饮用天然矿泉水厂、膨化食品厂等卫生 规范或良好生产规范。
二、保健食品生产企业厂房设计与设施要求
根据《保健食品良好生产规范》，一个符合标准的保健食品生 产企业，必须符合下列各项要求：
训练有素的——生产人员、管理人员
合适的—— 厂房与设施
合格的—— 原材料、包装材料
GMP
严谨的—— 生产过程管理
可靠的—— 成品贮存与运输
完善的—— 品质管理（机构、制度、测量手段）
我国GMP体系首先在药品生产企业 中执行，继而扩展到保健食品的生 产。
对于药品：
中国医药工业公司： 1982年《药品生产管理规范（试行本）》 《药品生产管 理规范》（1985）、《药品生产管理规范实施指南》（1985） 《药品生产管理规范实施指南》（1992） 卫生部（国家药品监督管理局）： 1988年3月《药品生产质量管理规范》 《药品生产质量管理规范》（1992年修订本） 《药品生产质量管理规范》（1998年修订）
保健食品生产企业厂房 设计与设施要求
我国《保健食品良好生产规范》 （简称《保健食品GMP》1998 年颁布，1999年实施，它是为 保障保健食品安全、质量而制
定的贯穿于生产全过程中的一 系列措施、方法和技术要求。
一、GMP的基本概念及发展历程
1、基本概念
GMP是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中 文为“良好生产规范”。是在生产过程中特别注重食 品卫生安全管理的规程。GMP要求企业从人员、设计 与设施、原料、生产过程、成品贮存与运输、品质管 理等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一 套可操作的行为规范，改善卫生环境、及时发现生产 过程中的问题并加以改善。
1、根据《保健食品良好生产规范审查方法和评价准 则》保健食品生产的洁净级别：
固体保健食品：片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、散 剂等固体制剂按三十万级要求。
液体保健食品：口服液、糖浆液、饮料等最终产品 可灭菌的按三十万级的要求，最终产品不灭菌的按 十万级的要求。
特殊保健食品如益生菌类等产品为十万级。酒类产 品应有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人 员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。
2、要妥善处理厂区内洁净厂房与非洁净厂房以及其 他严重污染源之间的相对位置。
3、洁净厂房之间，由于产品各具特点，它们的相对 位置也应予以合理安排。
4、符合消防安全要求。厂房间距、道路等应符合 《建筑设计防火规范》的要求。
5、安排好全厂的人员路线和货流路线，人流与货流应有不同 的出入口，避免人货混杂交叉。全厂水、电、汽、制冷等公 用工程系统的各类负荷中心要与供应来源靠近，使能量损失 最小，供应管线最短。
8、合理存放待处理的不合格原材料和半成品。
6、应考虑到今后工厂生产的发展。新产品的开发以及综合利 用的可能性等多种因素，为工厂发展留有余地。
7、要尽可能采用集中式布置方式，合理组合厂房。
8、绿化
厂房周围应绿化，采用组合厂房，可空出面积搞绿化。
对于绿化系数，地方和开发区都有指标，一般应为30.
（二）车间洁净分区
车间内应按生产工艺和卫生、质量 要求，划分洁净级别。原则上应分 为一般生产区、30万级区、10万级 区。
≥5
≤20,000
≥0.5 ≤10000000
≥5
≤61800
≤500 ≥15 ≥12
（三）车间布置 l 车间体型 l 有窗厂房和无窗厂房的考虑
l 车间布置要点：
1、 按工艺流程安排布置，合理安排各功能 区的关系。
2、合理安排设备和材料，使之能有条不紊 地进行工作，防止混杂和交叉污染，防止遗漏 任何生产操作和控制步骤的事故发生。