阻湿态微生物穿透测试仪WP22610
《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服
使琼脂表面无冷凝水。
（2）菌片的制备 制备浓度为 1×104cfu/mL～4×104cfu/mL的金黄色葡萄球菌ATCC29213 菌悬液。取 1mL菌液
均匀涂布在载菌材料片的可浸湿聚酯膜面，置 56℃干燥约 30mLeabharlann n，当日使用。（3）材料应用
将圆柱体放在内环的中央，将对照材料覆盖内环和圆柱体，然后将菌片染菌面向下放在试
（5）结果表征
国际标准ISO22610 规定，以对照材料为试验样品进行试验，1 至 5 号培养皿的累积穿透率
RCUM5须在 0.70～0.96 范围内。 1 至 5 号培养皿累积穿透率，RCUM1，…，RCUM5可按如下公式计算：
X1
RCUM1=
T
(X 1 + X 2)
RCUM2=
T
( X 1 + X 2 + X 3)
HDPE 膜按顺序组装在一起，将环套件放在培养皿上，试验指放在 HDPE 膜上开机运行 15min， 取出白纸，检查实验指在整个培养皿表面是否留下均匀连贯的接触印记。 3.2 用对照材料检查实验精确性的方法
（1）琼脂培养皿的制备 在试验开始前 24±4h，取 6 个一次性无菌培养皿，注入营养琼脂至离皿口 3±0.2mm 处， 在水的上方贮存，以使琼脂的质量损失最小。试验开始前将每一培养皿除盖室温干燥 20min，
手术衣和手术单阻湿态微生物穿透试验性能监视研究
王文庆 吴平 侯丽 王昕 黄经春
山东省医疗器械产品质量检验中心（济南 250101）
在人们的个人防护意识大大提高的今天，手术过程中的交叉感染控制日益受到人们的关注。 研究发现，手术室中的交叉感染大多是由于来源于病人或医护人员皮肤的微生物穿透手术衣或 手术单等屏障材料造成的[1]。手术衣和手术单的阻微生物穿透性能越来越受到重视。在我国尽 快建立手术衣和手术单的阻微生物穿透性评价的试验方法，已经成为业内人士关注的焦点。
上海市医疗器械检验所承检范围2021年更新金银花路本部
41
注射针
全部参数
注射针 YY/T 0282-2009
42
一次性使用静脉输液针
部分参数
一次性使用静脉输液针 GB 18671-2009
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性
43
一次性使用麻醉用针
部分参数
一次性使用麻醉用针 YY 0321.2-2009
14
拔牙钳
全部参数
《拔牙钳》 YY/T 1021-2005
15
牙探针
全部参数
牙探针 YY/T 1014-2013
16
牙科镊（通用要求）
全部参数
牙科镊 第1部分：通用要求 YY/T 1284.1-2015
17
牙科镊（双弯型）
全部参数
牙科镊 第2部分：双弯型 YY/T 1284.2-2015
18
牙科镊（单弯型）
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性，刺激、致敏、急性全身毒性
86
血管支架尺寸特性
全部参数
血管支架尺寸特性的表征 YY/T 0693-2008
87
球囊扩张支架弹性回缩
1
支架回缩率
球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法 YY/T 0694-2008
88
预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能
1
移除力
预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法 YY/T 0807-2010
5
医用镊
全部参数
《医用镊通用技术条件》 YY/T 0295.1-2005
6
组织钳
全部参数
《组织钳》 YY/T 0177-2005
阻干态微生物穿透测试仪工作原理
阻干态微生物穿透测试仪工作原理嘿，朋友们！今天咱来聊聊阻干态微生物穿透测试仪这个神奇的家伙！你说它像不像一个超级严格的守门员呀？专门守着那道门，不让那些干态微生物轻易穿透过去。
这测试仪啊，工作起来可认真啦！它就像是一个一丝不苟的卫士，时刻保持警惕。
它会制造出一个特定的环境，就好像给微生物们设了一个关卡。
然后呢，那些干态微生物就想着要闯关啦！它们以为自己能偷偷摸摸地溜过去，可没那么容易哦！这测试仪有它的绝招呢！它能精准地检测到有没有微生物穿透过去。
这就好比我们在捉迷藏，它总能一下子就找到藏起来的微生物。
它怎么做到的呢？嘿嘿，这里面可有着复杂又精妙的原理呢。
它就像是有一双火眼金睛，能把那些企图蒙混过关的微生物一个一个揪出来。
你想想看，如果没有它，我们怎么能知道那些干态微生物有没有搞小动作呀？它就这么默默地工作着，保障着我们的安全和健康。
你说它厉不厉害？它就像是我们生活中的无名英雄，虽然我们平时可能不太会注意到它，但它却一直在发挥着重要的作用呢！要是没有它在那里坚守岗位，说不定那些坏家伙们就会得逞，给我们带来很多麻烦呢！它的工作原理其实也不复杂，就是通过各种巧妙的设计和技术，让微生物们无处可逃。
就像警察抓小偷一样，有各种手段和方法。
它能分辨出真正的威胁和无害的东西，不会乱抓一气。
而且哦，这测试仪还特别耐用呢！它可不是那种娇滴滴的家伙，能经得住时间的考验。
不管是风吹雨打，还是各种复杂的环境，它都能稳稳地工作着。
咱再想想，要是没有阻干态微生物穿透测试仪，那我们的生活得变成啥样呀？哎呀呀，真是不敢想象！那些看不见的微生物可能就会在我们身边肆意妄为啦！所以说呀，我们可得好好感谢这个神奇的测试仪呢！总之呢，阻干态微生物穿透测试仪就是这么一个了不起的存在！它虽然不声不响，但却默默地为我们的生活保驾护航。
让我们为它点个赞吧！。
阻湿态微生物穿透试验仪用途与特点
60年代无纺布的出现，使得一次性无菌手术衣迅速发展，逐步取代传统棉织布类手术衣。
因其良好的防护性能，特别是阻湿态微生物穿透的屏障性能，以及防水性在手术中对血液，污物具有良好的屏障用。
尤其是当前手术过程中存在多种血源性传播疾病，例如人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒等血源性传播疾病病原体。
手术过程中医务人员及患者采取的防护措施也越来越严格。
还有传统棉织布类有落絮产生，在手术过程中会增加环境尘埃粒子，这些颗粒物最容易附着病原物，在整个洁净系统中循环污染手术、试验环境，造成伤口感染引起并发症，影响术后伤口恢复。
一次性无菌手术衣在这两方面具有显著优势，其对颗粒物质、微生物具有良好的屏障作用。
尤其是对微生物的阻湿态穿透作用。
手术衣材料的使用随着应用是一个发展的过程。
从最初的可重复使用的棉布类，到一次性无纺布材料。
无纺布出现之前，手术衣主要由棉织布生产，并且能多次使用。
棉织布由原始的织布工艺生产。
最早使用单层的棉布，后来在结构和材料方面有了改进，手术衣材料有了进一步发展，不再是百分百棉布，混合涤纶生产出密度大的面料。
在架构上增加支线等多种手段生产各种棉类复合面料。
无纺布为常见一次性使用材料，又称为非织造布。
顾名思义区别于传统纺织工艺，不需要纺织纱布，采用物理性或者高温热轧、粘合等方法把料材拉成长短纤维再定向或者随机成列，形成网状结构。
因其生产特性具有轻便、断裂强度大、且防水并对微生物具有较大阻隔功能；生产工艺简单、流程短，原料丰富，能够大量生产。
成本相应的也更为低廉，具有广泛的用途。
无非织生产原料多为高性能合成纤维，主要是丙纶(PP)、涤纶(PETo此外，还有锦纶(PA)、粘胶纤维、腈纶、乙纶(HDPE)、氯纶(PVC)o生产各种类型无纺布，其中有些为了满足如对液体类、污染物、无机化学类试剂的防护性能，可以相应添加特殊处理，处理后的产品能很好地防水防血液微生物渗漏。
避免酸、碱腐蚀性，还能降低可燃性，对紫外线也有一定的防护作用；是产品满足在临床、实验室使用，避免互相污染，防止人员感染，在生物医疗安全防护中起到很好的作用，确保使用者的安全健康。
微生物限度检测仪操作说明和注意事项 检测仪技术指标
微生物限度检测仪操作说明和注意事项检测仪技术指标微生物限度检测仪，微生物薄膜过滤器微生物限度检测仪是将供试品注入微生物限度培育器内，通过检验仪自带内置进口隔膜液泵负压抽滤，将供试品中微生物截留在滤膜上，用取膜器取出滤膜，转移至配置好的固体培育基上，菌面朝上，平贴。
盖上盖子形成封闭的培育盒，置于相应的恒温培育箱内培育并计数。
试验准备：取硅胶管一根，将一端套在过滤装置的出液口，另一端套在收集瓶的进液口（不锈嘴）；再取另一根硅胶管，一端套在收集瓶的抽气端（白色塑料嘴），另一端通过不锈钢宝塔接头与真空泵相连（1）试验前，应先将滤杯清洗干净、晾干、取滤膜（50mm）侵泡到纯化水里3～5min，滤杯及滤膜支撑网消毒备用（可接受火焰灭菌器快速消毒）。
（2）用镊子夹住滤膜放在抽滤装置的滤网上。
（3）将其供试品注入过滤杯内，然后启动真空泵，再打开相应阀门，实施过滤集菌。
（4）供试品过滤集菌结束后（滤膜上没有水珠），关闭真空泵开关，用无菌镊子取出密封圈，在用无菌镊子取出滤膜。
（5）将滤膜贴到事先准备好的培育基上，菌面朝上，平贴，不得有气泡。
相应的液体培育基注入滤杯内，培育基覆盖滤膜表面即可。
（6）盖上盖子放置在生化培育箱及恒温培育箱中，按规定温度和时间进行培育，逐日察看、计数。
（7）仪器正常性检测:取600ml～1200ml纯化水，每个滤杯注入100ml纯化水,接通真空泵电源，再分别打开相对应的阀门，实施抽滤（抽滤时间1～5min为正常范围），依据速度将准备好的纯化水加入滤杯中，纯水顺畅地从排液口流出，即视为仪器可正常工作,假如过滤速度过慢或无法过滤，请检查: A.管路连接是否漏气，滤杯密封性是否良好； B.检品是否含有较多不溶性的颗粒，悬浮物等；C.检查不锈钢网片是否堵塞，不锈钢底座出液孔是否堵塞。
若属其他原因，请与厂家联系。
（8）清洗:仪器长期没有使用,再次使用前仪器管路应对管路进行消毒，可接受以下消毒剂：A乙醇 B新洁尔灭 C甲醛 D次氯酸溶液．消毒方法：准备100ml消毒剂、200ml无菌水（不需微孔滤膜）；先将100ml消毒剂过滤，保持3～5分钟，再将200ml无菌水进行过滤，即可完成管路消毒。
医疗器械产品注册证信息
医用绷带 一次性医用棉垫 脱脂棉纱布 医用棉球 医用石蜡棉球 医用酒精棉球 碘伏棉球 医用棉签 碘伏棉棒 一次性医用棉片 医用脱脂棉
由脱脂棉纱布打卷切割而成。 本品由脱脂棉纱布和脱脂棉加工而成。产品应无菌。经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μ g/g。 一次性使用。 本产品由棉线织成的无味平织纱布，经脱脂、漂白或染色纯化制成。本产品为非无菌产品。 本产品由医用脱脂棉加工而成。产品应无菌。经环氧乙烷灭菌后 ，环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。一次 性使用。 本品由棉球在液体石蜡中浸泡而成。经辐射灭菌后，产品应无菌。一次性使用。 本品由棉球经酒精浸泡而成。经辐射灭菌后，产品应无菌。一次性使用。 本产品由干棉球经碘伏浸泡而成。采用钴60辐射灭菌，产品应无菌。一次性使用。 本品由医用脱脂棉和竹(塑料)棒加工而成。产品应无菌。经环氧乙烷灭菌后 ，环氧乙烷残留量应不大于 10ug/g。一次性使用。 本产品由碘伏消毒液与医用棉签制成。经钴60照射灭菌，产品应无菌。一次性使用。 本品由医用脱脂棉加工制成。产品应无菌。经环氧乙烷灭菌后 ，环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。一次性 使用。 本产品采用棉葵科草棉属植物成熟种子的毛茸，经除去夹杂物，脱脂、漂白、加工而成。本产品为非无菌 产品。 本产品由口罩体（非织造布及聚丙烯熔喷布制作）、鼻夹、口罩带组成。产品应无菌。经环氧乙烷灭菌后 ，环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。一次性使用 本产品由非织造布加工而成。产品应无菌。经环氧乙烷灭菌后 ，环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。一次 性使用
一次性使用无菌导尿包
豫械注准20152660530
2015-09-30
Ⅰ缝合型配置：基本配置：一次性使用医用橡胶检查手套、医用棉球、一次性使用镊子；选配产品：一次 性使用聚乙烯手套、医用脱脂纱布块、医用棉签、一次性使用洞巾、医用缝合针、非吸收缝合线、剪刀、 碘伏棉球、物品盒、医用胶带、手术刀片、药杯、一次性使用治疗巾、一次性弯钳、伤口贴、塑料袋、包 布。 Ⅱ换药型：基本配置：一次性使用医用橡胶检查手套、医用棉球、一次性使用镊子；选配产品：一次性使 一次性使用换药包 用聚乙烯手套、医用脱脂纱布块、医用棉签、一次性使用洞巾、碘伏棉球、物品盒、医用胶带、手术刀片 、药杯、一次性使用治疗巾、一次性弯钳、伤口贴、塑料袋、包布。 Ⅲ清创拆线型：基本配置：一次性使用医用橡胶检查手套、医用棉球、一次性使用镊子；选配产品：一次 性使用聚乙烯手套、医用脱脂纱布块、医用棉签、一次性使用洞巾、剪刀、碘伏棉球、物品盒、医用胶带 、手术刀片、药杯、一次性使用治疗巾、一次性弯钳、伤口贴、塑料袋、包布。产品应无菌。经环氧乙烷 本产品由托盘、口镜、一次性使用镊子、牙探针、一次性使用治疗巾、医用棉球组成。产品应无菌。经环 一次性使用口腔包 氧乙烷灭菌后 ，环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。一次性使用。 基本配置：托盘、一次性使用压舌板、一次性使用镊子、一次性使用治疗巾、医用棉球；选配产品：一次 一次性使用口腔护理包 性薄膜（PE）手套、水刺法非织造布。产品应无菌。经环氧乙烷灭菌后 ，环氧乙烷残留量应不大于10ug/g 。一次性使用。 基本配置：一次性使用治疗巾、物品盒，选配产品：一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用聚乙烯手 一次性使用会阴包 套、医用棉球、一次性医用垫、医用脱脂纱布块、医用棉签、碘伏棉球、妇科刮板、一次性弯钳、镊子、 药杯、消毒刷。产品应无菌。经环氧乙烷灭菌后 ，环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。一次性使用。 本品基本配置由护脐带、棉签组成；选配产品有脐带扎、脐带夹组成。产品应无菌。经环氧乙烷灭菌，环 一次性使用脐带保护包 氧乙烷残留量应不大于10μ g/g。一次性使用。 本品基本配置：包布、医用棉球；选配产品：创口贴、碘伏棉签、一次性使用治疗巾、一次性薄膜（PE） 一次性使用透析护理包 手套、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用镊子、医用透气胶带、医用棉签、医用输液贴。产品应 无菌。经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不大于10μ g/g。一次性使用。 Ⅰ型：普通型产包基本配置：一次性使用手术衣；选配产品由：一次性使用手术洞巾、一次使用治疗巾、 裤腿、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用聚乙烯手套、医用脱脂 纱布块、医用棉球、鞋套、袖头、一次性医用棉垫、医用棉签、一次性使用中单、脐带夹、纱布绷带卷、 脐带扎、一次性使用脐带保护包、脐带绳、脐带帽、手术刀片、一次性使用吸痰管、医用缝合针、非吸收 缝合线、一次性使用医用口罩、一次性医用帽子、一次性医用垫、脐带敷贴、一次性产妇出血量计算垫巾 、碘伏棉球、医用脱脂纱布垫、托盘、药杯、器械罩、擦手巾、塑料盆、胶带、剪刀、消毒刷、包布组成 。 Ⅱ型：流产型产包基本配置：一次性使用手术衣；选配产品由：一次性使用手术洞巾、一次使用治疗 巾、裤腿、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用聚乙烯手套、医用 一次性使用产包 脱脂纱布块、医用棉球、鞋套、袖头、一次性医用棉垫、医用棉签、一次性使用中单、纱布绷带卷、一次 性使用医用口罩、一次性医用帽子、一次性医用垫、碘伏棉球、医用脱脂纱布垫、托盘、药杯、器械罩、 擦手巾、塑料盆、胶带、剪刀、消毒刷、包布组成。 Ⅲ型：剖腹产型产包基本配置：一次性使用手术衣；选配产品由：一次性使用手术洞巾、一次使用治 疗巾、裤腿、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用聚乙烯手套、医 用脱脂纱布块、医用棉球、鞋套、袖头、一次性医用棉垫、医用棉签、一次性使用中单、腹带、脐带夹、 纱布绷带卷、脐带扎、一次性使用脐带保护包、脐带绳、脐带帽、手术刀片、一次性使用吸痰管、医用缝 合针、非吸收缝合线、一次性使用医用口罩、一次性医用帽子、一次性医用垫、脐带敷贴、一次性产妇出 血量计算垫巾、碘伏棉球、医用脱脂纱布垫、托盘、药杯、器械罩、擦手巾、塑料盆、胶带、剪刀、消毒
湿态阻菌测试仪安全操作及保养规程
湿态阻菌测试仪安全操作及保养规程背景介绍湿态阻菌测试仪是一种用于检测无菌制品的设备，其作用在于使用高温高压的条件下，检测制品中是否存在细菌。
在使用这种设备时，需要注意其安全操作及保养规程，以确保测试结果的准确性，同时也保障使用者的安全。
安全操作规程1. 设备安放在操作之前，需要除去测试台面上的杂物及其他设备。
将湿态阻菌测试仪平整地放置于桌面上，确保其基座四角平稳，再通过调节脚轮，使其平衡稳妥。
若在室内有其他操作仪器，需保证它们之间的安全距离不小于1米。
2. 仪器开启在使用之前，还需要检查仪器是否处于正确开启状态，并确保锅盖的开启状态。
将电源线插入电源插座，并连接到电源开关上。
按下电源开关，使机器可以正常工作。
3. 预热使用前，先要进行预热。
将小车置于测试仪内，将适量水注入锅体内，再应将最小的包装束放置于菌柱内，覆盖上锅盖，开启加热装置加热，等待仪器显示所需预热时间，然后进行操作。
1.首先要对装置进行消毒并进行干燥；2.检查测试装置的密封性，并确认其正常工作；3.将制品放置于小车上，并将小车放入装置中；4.将合适的无菌过滤器放置于测试仪内，并启动测试仪的加压加温功能；5.设备运行将持续很长时间，这时无需进行过多干预。
5. 操作完成测试完成后，先关闭电源，然后按照工作手册的要求进行数据读取和信息处理。
将仪器内部所有物品取出并丢弃，再从小车及检验盖中取出样品，并按要求进行检验。
保养规程1. 定期保养设备的开发商提供了不同的维护方案，包括在每次测试后进行清洗和消毒。
在日常维护过程中，应对设备进行定期保养和检查。
2. 清洗操作在进行清洗时，必须使用专门的清洗剂，并进行适当的消毒。
设备中所有的部件、特别是锅壳、锅盖、压力不等部件、温度控制器等都必须定期清洗。
对设备的各个基本特性进行校准。
若检测出任何异常，必须在调查原因后及时处理以确保设备的稳定性。
总结湿态阻菌测试仪是一种非常重要的检测无菌制品的设备，对其操作及保养规程必须严格遵守。
国内外医用防护服性能指标对比分析
Standard Paterit国内外医用防护服性能指标对比分析张传雄（纺织工业科学技术发展中心，北京，100020）摘要：世界各地的医用防护服的标准体系均是根据本地区特点建立，其性能指标要求也不同。
本文介绍了医用防护服的类型，广义上可分为医用一次性防护服、手术衣和隔离衣，并对不同地区医用防护服的性能指标进行对比分析，各地区性能要求侧重点不同，美国、欧盟地区对医用防护服的分类分级较细，而中国对医用一次性防护服性能指标要求则比较明确和直观。
关键词：医用防护服；性能指标；手术衣；隔离衣中图分类号：TS106.6文献标识码：A文章编号：1007-9515（2021）02-0065-06Comparative Analysia of Performance Indexea ofMedical Pratective Clothing iv Differeri CountriraZHANG Chuanxiong(Textile Industa Science and Technolony Develonmeni Centeo,Beijing,100022,China)Abstract:The standarO system of melical protective clothing all ovco the worlO is estaniisheC accorOina tn the characteostics of the reeion,and Os peOorrmiaca indee01X011,-are also dimerent.This pdper introOuces the tyyes of meCicei protective clothing,whicO are broaniy UiviOeC into meCicei Uisposanie protective clothing,surgicei gowa and isolation gown.The peUormddce indexes of meCicei protective clothing in Umemdt regiods are comparei and analyzeC1The perfounadce001X011,3of veuons reeions are dimerent.The classification of meCicei protective clothing in the UniteC States ani the Eampeca Union is One,while the perfounaace oquiomects On meCiceO Uishosanie protective clothing in China are clecr and01x1000.Key words：meCiceO protective clothing；peOormance indexes；surgiceO gown；isolation gown0引言入了前所未有的大团结，共同对抗此次疫情。
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阻湿态微生物穿透测试仪WP22610
WP22610用于测定材料在经受机械摩擦时阻液体中细菌穿透的性能。
工作原理是用两个锥形钢环
将三层材料卡在一起，试验材
料在下，菌片居中，高密度聚乙烯膜在最上面；将此环套件置于转盘上的琼脂培养皿上，试验指施加一定压力，使得试样与琼脂接触；WP22610的试验指以能在整个培养皿表面上移动的方式使材料受到压力和摩擦的综合作用，此模拟在实际应用过程中屏障材料可能发生的受力情况和湿态条件下的微生物穿透。
WP22610符合标准:
ISO22610医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服.测定防潮湿细菌渗透的试验方法
YY/T0506.6病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服--第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法
WP22610技术规格
培养皿转速：60r/min
试验指半径：11mm
试验指转速： 5.6r/min
施加压力：3N±0.02N
培养皿直径：140mm
运行时间：可调（标准15分钟）
尺寸：550cm×300cm×350mm（长X宽X高）电源：220V，50HZ。