分装岗位标准操作规程
004颗粒分装岗位标准操作规程
天天乐药业GMP文件目的：建立颗粒分装岗位的标准操作规程。
范围：本规程适用于颗粒剂车间颗粒分装岗位。
职责：操作人员、工艺员、QA现场监控员。
内容：1 生产前准备1.1操作人员必须对管理文件、工艺卫生、设备状况等进行检查，并使之符合生产要求。
检查内容如下：1.1.1检查所生产品种的主配单、岗位SOP、设备操作规程等生产管理文件和空白生产记录必须齐全。
1.1.2房间温度、湿度是否符合规定要求。
检查操作间清洁卫生，必须符合清场要求并有清场合格证（在有效期内）。
1.1.3对所使用的设备进行严格检查，须悬挂“已清洁”状态牌。
1.1.4对所需计量器具进行检查，必须有检定合格证且在有效期内。
1.1.5检查工具、容器必须清洁。
1.1.6对设备、工具、容器直接接触药品部位进行消毒。
1.2操作人员根据车间工艺员签发的装量通知单按《车间领料、回料、使用标准操作规程》（PM-SOP（TY）-005-01从中间站领取颗粒，并按品种规格领取内包材。
复核待分装颗粒、内包装材料的品名、批号、规格、数量与包装指令是否一致，有否合格报告单。
1.3经QA现场监控员检查上述项目合格，方可开始生产。
生产房间上注明所生产品名批号等信息标志。
2操作过程及注意事项：2.1操作流程图2.2设备装配2.2.1检查模具(含字模、装量模具)的规格，应与批包装指令的要求一致并完好。
2.2.2按自动颗粒分装机标准操作规程的规定装配好颗粒分装机各部件，连接好供电管线后，进行设备空载运行1～2分钟，确认设备正常。
2.3分装2.3.1 按要求将内包装材料安装到位后，按批包装指令的要求设定封合温度、分装速度，开机运行数转，观察包装袋的封切质量，应切口平整、边缘平齐、封口平整及牢固，批号印字清晰无误。
2.3.2用洁净专用的勺子将颗粒加到料斗中。
按批包装指令的要求，调整分装装量。
2.3.2.1试运行1～2分钟，随机连续取6袋，于天平上分别称取各袋净重，各袋净重均应在合格范围内，否则应调整至合格。
片剂内分装岗位标准操作规程
片剂内分装岗位标准操作规程1、目的：建立标准的片剂内分装岗位操作规程，以确保操作的规范进行，从而保证产品的质量。
2、范围：适用于本公司生产车间片剂内分装岗位的生产操作。
3、责任：岗位操作人员、岗位管理人员、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。
4、内容：4.1 班前检查4.1.1 厂房及附属设施4.1.1.1 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁。
4.1.1.2 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁。
4.1.1.3 检查进入操作间的水、电、气、汽供应是否正常，是否满足生产要求；4.1.2 空气净化系统4.1.2.1 操作间的温度是否控制在18～26℃,相对湿度是否控制在45～65%；要求本生产岗位操作间应保持相对负压，并观察压差指示装置，与相邻房间静压差大于5Pa。
4.1.2.2 确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内，是否符合生产要求。
4.1.3 设备、仪器、仪表、量具、衡器4.1.3.1 生产用设备、仪器是否已清洗、消毒(灭菌)，状态标志是否明显。
4.1.3.2 生产用仪器、仪表其适用范围和精密度是否符合生产要求，是否有状态标志，是否定置放置，处于待生产状态。
4.1.4 物料4.1.4.1 药品生产过程所需包装的中间产品，是否有合格检验报告单或明显的标签标示可用。
4.1.5 文件4.1.5.1 生产用现行标准文件(片剂内分装岗位标准操作规程)是否齐全。
4.1.5.2 上次记录或凭证是否填写完整；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。
4.1.5.3 有质量部QA核发的清场合格证，说明生产环境及室内的物品均符合生产要求。
4.2 生产前准备工作4.2.1 岗位操作人员到达现场后，应先检查上一班次的清场情况，是否有清场合格证，并检查是否在有效期内，如超过有效期，则按本岗位“清场标准操作规程”，进行清场。
4.2.2 操作工（至少2人），要详细阅读产品生产指令和产品生产记录的有关指令。
人工分装岗位职责(5篇)
人工分装岗位职责1、原料是否与包装袋所标等级相一致。
2、检查包装袋是不是次品、有无重影、起膜、印刷有无斑点、瑕疵。
3、装袋时必须正面向上，以免枸杞沫子粘在包装袋透明窗上。
4、称量时必须把称调整在“零”点，根据包装袋所标规格净含量加上包装袋皮重进行称量(每次放袋称量时，称必须是零)。
5、封口人员根据包装物材质调整好封口机温度，调整好生产日期转轮，封口必须平直、整牢固，打码居中、清晰。
6、装箱时检查封口是否牢固，打码字迹是否居中、清晰。
包装袋有无瑕疵，袋中原料有无杂质。
检查合格后的产品，依装箱规格装箱。
7、装箱合格的产品，每箱加放合格证、垫板，封箱时箱口正中贴封口签，封箱两面胶带头一样长，封箱后用捆扎机打好打包带。
8、打包好的产品码垛整齐(五花垛、八花垛)，刻好外箱生产日期等标识，入成品库。
人工分装岗位职责（2）人工分装岗位的职责包括以下几个方面：1. 执行分装操作：根据产品要求，将产品进行分类、接收、分拣和分装。
这包括将产品放置在适当的包装材料中，如袋子、盒子或罐子，并确保产品质量和数量符合要求。
2. 检查产品质量：在分装过程中，负责对产品的质量进行检查，包括外观、尺寸、重量和标签等方面。
确保产品的质量符合公司的标准和客户的要求。
3. 质量控制和记录：执行质量控制程序，如抽样检验和记录产品质量数据。
确保产品符合公司的质量标准并记录相关数据，以便之后的追溯和改进。
4. 维护工作区：负责保持分装工作区的清洁、整洁和安全。
这包括定期清理和消毒工作台、设备和包装材料，确保工作区域符合卫生和安全要求。
5. 遵守操作规程：遵守公司制定的分装操作规程和流程，确保操作过程的合规性和安全性。
包括正确使用、维护和保养工作所需的设备和工具。
6. 协调与沟通：与其他团队成员和相关部门进行有效的沟通和协调。
如与生产部门协调产品的供应和交付，与品质部门沟通质量问题等。
7. 参与团队活动：积极参与团队会议、培训和改进活动。
为提高工作效率和产品质量而提供建议和建议。
药品分装操作规程
药品分装操作规程
一、引言
药品分装是指将大包装或原瓶装的药品，按照特定的规则和要求，进行适量的分装和包装，以供患者使用的过程。
药品分装的目的是为了确保药品的安全性、有效性和便捷性，同时减少浪费和提高药品使用效率。
此操作规程的目的是为了规范药品分装工作，确保药品质量和医疗过程的安全性。
二、适用范围
本操作规程适用于医院药房、诊所、社区药店等各类药品分装场所。
涉及分装和包装的药品包括口服药品、外用药品、注射剂等各类剂型。
三、操作要求
1. 分装环境要求
a. 分装操作区域应保持清洁、干燥，避免灰尘、污染物和昆虫进入。
b. 分装操作区域应设置合适的温度和湿度，不得存在明火和易燃物品。
c. 分装操作区域应具备良好的通风条件，确保操作人员的安全和舒适。
2. 分装工具和设备
a. 分装所需工具和设备应保持清洁、无油污和锈蚀，并按照规定进行定期清洁和维护。
b. 分装工具和设备应定期进行检测和校准，确保其准确性和可靠性。
c. 分装工具和设备应设有操作说明和安全警示标识，操作人员应熟悉并严格按照要求操作。
3. 分装操作流程
a. 准备工作：清洁分装台面、工具和设备，检查药品包装材料的完整性和适用性。
b. 核对药品信息：核对药品名称、批号、有效期等信息，确保与处方或医嘱一致。
分装包装操作规程
1目的为了指导生化试剂盒各组分的分装，确保生产工作顺利进行，特制定本操作规程。
2 范围适用于分装岗位生化试剂盒各组分的分装与复核工作。
3 职责生产部、生产操作岗位相关人员依据本文件进行生产。
质量部依据本文件进行生产过程质量监督。
4 内容4.1 仪器与器皿4.1.1 蠕动泵4.1.2 量筒，移液器，烧杯4.2 分装前准备4.2.1 确认生产区域无上批产品遗留物料和任何与生产无关的物品。
4.2.2 确认生产区域在消毒周期内，所有设备已清洁且状态完好，天平、量筒、移液器有检定合格证且在有效期范围内，工艺文件齐全且为有效版本。
4.2.3 有上批产品的清场合格证副本且在有效期内，如不在效期内则需要重新清场。
4.2.4 通知QA人员检查并挂上生产状态标志。
4.3 操作步骤4.3.1 连接蠕动泵电源，打开开关。
4.3.2 蠕动泵装量校正4.3.2.1 安装液体专用软管（分装哪一种液体则用哪种液体的专用软管，软管应完好无变形）。
4.3.2.2 按照实际需要设置“分装液量”、“回吸角度”、“间隔时间”、“分配次数”、“软管直径”等参数。
以容量法（量筒量取）按照所需分装液体的量用纯化水进行分装量校正。
4.3.3实际装量控制20ml（含20ml）以下规格：实际装量设置为标示装量增加3%；20-50ml规格：实际装量设置为标示装量增加2%；50ml（含50ml）以上规格：实际装量设置为标示装量增加1%。
4.3.4 分装过程4.3.4.1 按照批生产所需用量，根据分装生产任务通知单领取待分装液体组分和相应规格、型号的分装瓶及标签。
4.3.4.2 用待分装液体润管（为节约液体，液体刚刚流出5ml即可），用容量法（量筒量取）或称重法（液体密度*拟分装体积）对待分装的液体进一步进行分装量调整，液体分装量调整好后即可进行液体分装。
4.3.4.4 将试剂瓶、盖摆放好位置，按下“确认键”，开始分装。
4.3.4.5 分装后立即将盖子旋紧。
颗粒分装岗位标准操作规程
文件制修订记录1、主题内容：建立颗粒分装岗位标准操作规程，使其操作规范化。
2、适用范围：颗粒分装岗位。
3、责任者：车间主任、技术员、QA人员、颗粒分装操作人员。
4、内容：4.1岗前准备：4.1.1是否有生产许可证，是什么？是否有上批清场合格证副本；4.1.2是否有本批清场合格证副本；重复4.1.3工具是否齐备（塑料桶其它调试工具）。
4.2生产操作方法和要点：4.2.1领批生产记录；4.2.2领包装材料，脱掉外皮描述不清楚后用紫外线进行表皮消毒半小时左右；4.2.3在中转站名字不对领合格颗粒进行分装;4.2.4调整纵横温度调节按钮温度调整按所需包装材料而定：纵横封的温度根据封合情况随时调整；4.2.5对标：A首先将包装材料图案上下左右对正（调整分卷板两侧调整辊）：B调整光电开关灵敏度，确保光电检测准确度；C点动同步调整中对标正负修，使标点对正横封带；D点动机器使标点对正光电开关（批示灯变红）；E打开凸轮箱，使正常凸轮于最低点（X10灯灭）；F便同步凸轮处于高低交界处()7灯）；G打开控制按钮栏，使对标处于“开”状态；H最后根据实际情况调整光电开关凸轮进行微调。
4.2.6然后按启动按钮进行封合，看其是否粘贴完好。
如果温度过低就容易剥开，如果温度过高，表面呈白色不美观：以上各项准各完毕方可进行包装，并挂好设各状态标志调试开始就要先更换。
4.3重点操作的复核与复查：4.3.1核对分装装颗粒的品名、批号，数量与生产指令是否一致。
4.3.2检查小袋热封是否完好。
4.3.3分装：旋动电源总开关，接通电源（打开人机界面），然后依次接通下列系统：冷却水，有吗垫封温度。
当垫压辊温度达到设定（****℃）时，打开充填开关，按“启动”按钮主机进入工作状态进行包装。
4.3.4每15分钟抽查一次装量差异。
4.3.5包装完后按顺序停车，并做好当批生产操作记录，填送流转记录，半成品名字不规范（小袋）存放中间站并挂好待检标志是这样放的吗，然后按《颗粒分装岗位清场SOP》没有这个文件进行清场，并做好清场记录。
SOP培训
• 6.4.3 正常生产过程中每小时在轨道上随机抽查
一次装量，并记录称量结果；三台设备同时运行 时，应从轨道上抽取装量，检查合格后方可进行 生产。 6.4.4 补塞操作员提前用不锈钢饭盒盛取半盒胶塞， 随时注意检查出瓶轨道上盖塞后的半成品有无漏 塞、或压塞不严现象，如缺塞，则及时用镊子夹 持塞子冠部放好，压牢。 6.4.5 分装过程中如有爆瓶，应停机，将机台上 未盖胶塞的半成品、西林瓶作废品处理。 6.4.6 分装过程中，操作人员每隔2０min用75％ 分装过程中，操作人员每隔2 min用75％ 酒精对手部进行消毒，如操作中可能产生污染， 手部要及时用75％酒精消毒。 手部要及时用75％酒精消毒。
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• 斗下端接套口来确定小螺杆长度，然后点动分装
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机构，查看螺杆与漏斗的外壳是否擦碰，若有擦 碰，可松开漏斗下面的四个手拧螺丝，使漏斗转 动一下位置或重新调整接套，使螺杆不与漏斗相 碰，再紧固好螺丝或接套，如还出现擦碰请确定 小螺杆是否弯曲。 6.3.4安装送粉机构，首先四氟密封环安装送粉空 6.3.4安装送粉机构，首先四氟密封环安装送粉空 心轴上，然后插入送粉大螺杆，一定是插到位， 然后将露出的后端用螺母锁死，最后安装送粉外 套筒，要轻要正的安装到位用螺栓锁紧。 6.3.5接通电源，先点动，看运转方向是否正确， 6.3.5接通电源，先点动，看运转方向是否正确， 开空车看各部位是否准确，动作是否协调，以后 试空瓶是否有通不过和轧碎瓶现象，发现时调整 空隙，以瓶子顺利通过为准。
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KFG-300型分装机的安装 KFG-300型分装机的安装 1送粉系统 （1） 将送粉筒固定在送粉电机传动轴支架上（紧固右侧的三个长杆螺丝）。 （2）将螺杆推进器从左侧送进送粉筒，从另一端将大螺丝紧固。 （3） 将蝶阀手柄插进快接的插孔内，再将蝶阀钢片插进蝶阀手柄的缝隙中， 把螺丝紧固， 将快接与送粉筒上端装齐，用卡箍固定。 2 分装系统 （1） 将搅拌翅固定在电机的固定轴上，使两个搅拌翅处于同一相应位置， 避免同步旋转时出现碰撞。 （2）检查分装螺杆的型号，核对无误后，将分装螺杆分别固定在两个螺杆固 定轴上。 （3） 检查视料罩顶座及底座凹槽内的硅胶垫是否完好，先装顶座，再装视 料罩，最后装底座，将底座两端的固定螺丝紧固好。 （4）安装下粉漏斗，用三个螺丝及压片分别将下粉漏斗固定在下粉斗的下端， 将带有光电感应开关的接套固定在下粉斗的下端，调整合适位置，将感应开 关的一端接在交流伺服电机的感应电源上，将粉嘴固定在下粉漏斗底端，最 后把接套另一端的碰壳线线夹夹在粉嘴的顶紧螺丝上。 （5） 检查分装螺杆下端与下粉斗下端是否齐平，然后，打开电源，点击送 粉、搅拌、1＃运行、2 粉、搅拌、1＃运行、2＃运行，分别检查搅拌翅及分装螺杆是否碰壁或有相 撞情况，若有及时调整至正常。
004颗粒分装岗位标准操作规程
天天乐药业GMP文件目的：建立颗粒分装岗位的标准操作规程。
范围：本规程适用于颗粒剂车间颗粒分装岗位。
职责：操作人员、工艺员、QA现场监控员。
内容：1 生产前准备1.1操作人员必须对管理文件、工艺卫生、设备状况等进行检查，并使之符合生产要求。
检查内容如下：1.1.1检查所生产品种的主配单、岗位SOP、设备操作规程等生产管理文件和空白生产记录必须齐全。
1.1.2房间温度、湿度是否符合规定要求。
检查操作间清洁卫生，必须符合清场要求并有清场合格证（在有效期内）。
1.1.3对所使用的设备进行严格检查，须悬挂“已清洁”状态牌。
1.1.4对所需计量器具进行检查，必须有检定合格证且在有效期内。
1.1.5检查工具、容器必须清洁。
1.1.6对设备、工具、容器直接接触药品部位进行消毒。
1.2操作人员根据车间工艺员签发的装量通知单按《车间领料、回料、使用标准操作规程》（PM-SOP（TY）-005-01从中间站领取颗粒，并按品种规格领取内包材。
复核待分装颗粒、内包装材料的品名、批号、规格、数量与包装指令是否一致，有否合格报告单。
1.3经QA现场监控员检查上述项目合格，方可开始生产。
生产房间上注明所生产品名批号等信息标志。
2操作过程及注意事项：2.1操作流程图2.2设备装配2.2.1检查模具(含字模、装量模具)的规格，应与批包装指令的要求一致并完好。
2.2.2按自动颗粒分装机标准操作规程的规定装配好颗粒分装机各部件，连接好供电管线后，进行设备空载运行1～2分钟，确认设备正常。
2.3分装2.3.1 按要求将内包装材料安装到位后，按批包装指令的要求设定封合温度、分装速度，开机运行数转，观察包装袋的封切质量，应切口平整、边缘平齐、封口平整及牢固，批号印字清晰无误。
2.3.2用洁净专用的勺子将颗粒加到料斗中。
按批包装指令的要求，调整分装装量。
2.3.2.1试运行1～2分钟，随机连续取6袋，于天平上分别称取各袋净重，各袋净重均应在合格范围内，否则应调整至合格。
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1 主题内容与适用范围
1.1 为规范分装岗位人员操作，保证药品分装质量，确保生产出合格产品，特制定本规程。
1.2 适用于头孢粉针分装生产线分装岗位。
2 职责
2.1 分装岗位操作人员负责按此规程实施。
2.2 QA、车间工艺员、车间主任负责监督。
3 操作标准
3.1 准备工作
3.1.1 操作人员按《人员进出生产区标准操作规程》进入万级洁净区，戴上分装专用无菌手套。
3.1.2 检查是否有清场合格证，且在有效期内。
设备有完好状态标识。
3.1.3 容器具、工具有‘已灭菌’标识，并在有效期内；不能干热灭菌的分装机配件（圆形料斗、小碗、硅胶垫片）应‘已清洁’，并在有效期内。
3.1.3 开启分装间百级层流罩自净化30分钟，应处于正常状态。
分装间温度（18-26℃）、湿度（≤60%）、压差（与十万级生产区静压差≥5Pa）。
3.1.4 用一类抹布蘸75%乙醇擦拭分装机震荡锅，下塞轨道等，用二类抹布蘸75%乙醇消毒进瓶转盘、轨道、机器台面。
3.1.5 百级层流罩自净化30分钟后,进行物料准备
a 打开胶塞机出料口，取带桶盖且已灭菌的不锈钢桶，微开桶盖接到胶塞机的出料口处，按出塞按钮开始出塞。
接满后关闭出料口并盖好桶盖，将盛胶塞桶移至分装机旁的百级层流下。
抽查、确认胶塞的质量情况，应符合规定。
b 打开隧道烘箱出口挡板，检查隧道出瓶温度，应＜40℃，如有异常及时与洗瓶岗
位联系进行调整。
c 在暂存间超净台下打开原料桶盖，由QA人员取样检查原料外观及可见异物，合格后用封口膜将桶盖密封，并移至分装间百级层流下单层货架上。
3.1.6 不能干热灭菌的分装机配件（圆形料斗、小碗、硅胶垫片）的处理：按《一车间万级洁净区清洁规程》5.10.3中内容执行。
3.1.7 安装分装机并调试
按《单头高速螺杆分装机标准操作规程》进行调试。
a 操作人员按分装机安装步骤，安装已灭菌搅拌器、螺杆，圆形料斗、小料斗、加料螺杆、震粉盘。
打开电器箱前面开关，接通主电源，按启动触摸屏画面，触摸[点动]键，进入螺杆校正画面。
缓缓调节小料斗至螺杆无故障。
b 打开大料斗盖，加入合格的无菌粉末，至圆形料斗的1/2－2/3处。
向进瓶小转盘输送西林瓶，调整好震粉盘下料嘴口和西林瓶口的位置，启动触摸屏画面，触摸[联动]键，进入自动运行，分装12支，调节装量，及时用天平检查装量，直至达到规定范围为至。
弃去用于调节装量的药支、西林瓶。
药粉作为污粉集中收集。
c 向振荡锅中加入胶塞，加至约振荡锅2/3处,调节变频器的调节钮,使塞充满供塞轨道。
3.2 开机操作
3.2.1 盘动手轮检查是否卡瓶及瓶位情况,查看下粉口、胶塞与瓶口是否对准，机器是否有卡滞现象。
应使各部分处于正常状态。
3.2.2 打开网带开关，输瓶，用不锈钢镊子扶起倒瓶，挑出破瓶、裂瓶、倒置瓶等不合格瓶，以保证西林瓶顺利送入轨道，供分装机使用。
3.2.3 按《单头高速螺杆分装机标准操作规程》开始操作,启动触摸屏画面,按[联动]键,设备进入自动分装状态。
3.2.4 随时向振荡器中补充胶塞。
3.2.5 分装过程中应每30分鈡检查装量一次，每次2支。
如装量超出装量范围时，应随时停机检查装量，并作相应的装量调整后再分装。
3.2.6 将抽查装量用的污粉倒入污粉桶内，废瓶、胶塞分别放入垃圾桶内，待集中处理。
3.2.7 大料斗中的药粉全部进入小料斗内，将小料斗内药粉分装到1/3处时关机，在近分装结束时应增加装量检查频次。
3.2.8 分装结束时，按[急停]键,系统返回到开机界面。
按下电源按钮，切断分
装机总电源。
3.3 结束工作
3.3.1 将分装机料斗中剩余药粉掏出放入药粉桶密封,做好标识。
3.3.2 将振荡器中剩余胶塞取出。
结算胶塞的用量与结存，将胶塞退回十万级。
3.3.4 将西林瓶取出，结算西林瓶的用量与结存，并将西林瓶退回十万级。
3.3.5 按《一车间万级洁净区清洁规程》清场。
清洁后的容器具放于器具密封桶内（将可以干热灭菌的和不能干热灭菌的分开放），挂‘已清洁’标识，放于置具存放间。
待十万级通知可以干热灭菌时，将器具桶推入灭菌后室内，按干热灭菌柜后门旁绿色按钮，打开后门，将器具桶放入到干热灭菌柜中，关上后门，按红色按钮，关闭后门，通知十万级开始灭菌。
3.3.6 清除废弃物至清外包处，做好各种台账辅助记录。
3.3.7 挂好设备、器具、操作间的“已清洁”状态牌。
3.3.8 通知QA对清场进行检查确认，合格后签发“清场合格证”。
3.3.9 操作人员关闭所有电源，关灯，按进入洁净区相反的程序离开，从污物出口将废弃物运送至指定地点。
3.3.10 生产中的废弃物从物料通道传出，人员按进入洁净区的反顺序离开洁净区，脱下的无菌衣收集后由专人传入洗衣间。
4 注意事项
4.1 当隧道出口转盘瓶子过多大于分装要求时，必须暂停网带。
4.2 操作过程中注意观察小料斗的粉位，及时添加药粉，使粉位保持在适当位置，4.3 操作过程中注意观察进瓶是否顺畅，扶正进瓶轨道中的倒瓶，挑出倒置瓶等不合格瓶。
4.4 严禁用手触摸瓶口和胶塞；
4.5 操作过程中遇有设备炸瓶，需停机，将炸瓶周围暴露的空瓶挑出，将已装药粉未扣塞的半成品彻底清除干净，将机台台面、拨瓶轮处的玻璃屑清理干净，并检查拨瓶轮位置是否正确，无误后方可重新开机。
4.6 操作过程中如分装机自动停机,应及时检查胶塞轨道是否顺畅、螺杆与小碗间是否磨擦、是否卡瓶，及时调整，无误后方可重新开机，开机后应及时检查装量。
4.7 操作人员用手触及地面、使用工具掉到地面后应立即用75%酒精进行消毒处理。
4.8 操作人员严禁在裸口的瓶子上方操作，手、袖口不得触及灭菌的瓶子的瓶口。
4.9 操作人员应每十五分钟消毒双手一次，以保证双手无菌。
擦手及擦拭所用工具时应避免酒精溅入西林瓶中。
4.10 若停机需1小时以上时或长时间修理后，应用紫外灯车对分装间进行紫外消毒半小时。
4.11 操作中应注意保持机台和地面卫生，机器台面及地面上的碎瓶、药粉、胶塞及时清理干净。
4.12 头孢类产品的废弃物(包括污粉、粘过药粉的胶塞、西林瓶)应集中收集，按《污粉处理程序》处理。
5 文件发放范围
生产总监、生技部、品质部、一车间各一份，备份2份，存档1份，共印7份。