无菌灌封岗位标准操作规程
安瓿灌封机标准操作规程
安瓿灌封机标准操作规程
一、安全操作规程
1、设备操作应经过培训并考核合格，操作前应阅读本操作规程及设备说明书。
2、操作前应检查设备及电气线路安全，操作时应注意安全，严禁未经检查的设备操作。
3、操作时应穿安全帽、安全鞋，保持操作环境整洁，不得擅改设备结构，不得将操作改为调试作业。
4、使用时，应检查油、水等各部位液位，并进行全面检查，避免运行时发生偏差，使设备损坏。
5、操作前应检查及加油，定期更换润滑油，维护机器。
6、应防止外部物体掉入机器内部，以免损坏组件。
7、设备开关应处于关闭状态，操作前应查看断路器及其他保护装置状态，以免发生安全意外。
8、遇异常情况，应立即开关机，及时处理，不可随意改动设备内部结构，以免损坏设备。
9、操作结束，应更换空气过滤棉，清洁设备，加强维护。
10、操作员应按规定着装，如发现有任何安全隐患，请立即开关机报告现场管理人员。
二、灌封机操作规程
1、设备操作前，应检查设备及其电气线路安全，检查断路器及其他保护装置状态，检查油、水等各部位液位，并进行全面检查，以确保设备运行安全。
2、操作前，应熟知。
灌封岗位标准操作规程
灌封岗位标准操作规程
一、根据装量通知单，核对品名、批号、装量及药液体积。
插上电源，启动电源开关，用调量瓶调量，至装量合格。
二、取烘干灭菌的安瓶，将合格安瓶放入灌封机的上瓶盘上，打开电源开关，开始灌封。
三、查看针头是否与安瓶口磨擦，针头插入安瓶的深度和位置是否合适；发现针头与安瓶口磨擦，必须重新调节针头的位置，达到灌装的技术标准。
四、灌装过程操机手应每半小时取样测定一次装量，发现变化，随时调整。
残氧量至少每班测试两次（充氮品种）。
五、用镊子挑出封口不合格品放入指定盘内，放入标签，标明品名、批号、规格、机台号、操作者，将封口合格产品装入钢盘，满盘后插上钢盘堵头，逐盘放入标签，标明：品名、批号、规格、机台号、操作者。
由上到下摆放在消毒柜架子上以备灭菌
六、料液灌封完毕：关火，关闭各机器进气阀门，通知送气人员，停止氮气、煤气、氧气的输送。
灌封机 操作规程
灌封机操作规程
《灌封机操作规程》
一、前言
灌封机是用于食品、饮料等液体产品的包装封口的机械设备。
为了确保操作安全、产品质量和生产效率，制定本操作规程。
二、操作前准备
1. 检查灌封机的外观是否有损坏，零部件是否完好。
2. 检查液体产品的温度、浓度和流动性是否符合要求。
3. 准备好所需的包装材料和封口材料。
三、操作步骤
1. 打开灌封机电源并调整机器参数至所需的工作状态。
2. 将待封口的包装材料放入机器的工作台上，确保位置准确。
3. 将液体产品倒入包装材料中，注意控制液位和流速。
4. 启动灌封机，确保封口过程中包装材料的位置稳定。
5. 封口完成后，停机并取出封好的产品，进行质量检验。
四、注意事项
1. 操作人员应穿戴符合卫生标准的工作服和手套，避免机器污染。
2. 对机器进行定期维护和清洁，保持设备的良好状态。
3. 在操作过程中，严禁将手指或其他物体伸入机器内部。
4. 如发现机器异常或故障，应立即停机并通知维修人员处理。
五、结束操作
1. 停止机器并将电源关闭。
2. 清理工作台和机器表面，保持整洁。
3. 将未使用的包装材料和封口材料放回指定位置。
六、结语
灌封机的操作规程是保证产品质量和生产安全的重要保障。
操作人员必须严格按照规程操作机器，并不断提高操作技能，以确保生产工作的顺利进行。
注射剂车间灌封岗位标准操作规程
注射剂车间灌封岗位标准操作规程注射剂车间灌封岗位标准操作规程目的建立灌封岗位标准操作规程，使灌封岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺要求，保证产品质量的稳定。
范围小容量注射剂车间灌封工序灌封岗位的操作责任灌封岗位操作工、灌封工序班长内容1 生产前准备1.1 灌封工序班长到车间主任办公室领取批生产记录（含指令）和空白状态标识。
1.2 灌封岗位操作工执行“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·KF-TB-007）提前10分钟进入一般生产区。
1.3 灌封岗位操作工执行“万级洁净区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·XZ-TB-007）进入万级洁净区。
1.4 进入生产岗位1.4.1 检查是否有前次清场合格证副本。
1.4.2 检查灌封室是否有已清洁状态标识并在效期内。
1.4.3 检查ALG系列安瓿拉丝灌封机是否有已清洁状态标识和完好状态标识，且在有效期内。
1.4.4 检查容器具、工器具是否有已清洁状态标识并在效期内。
1.4.5 检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。
1.4.6 检查温度和相对湿度（温度：18~26℃，相对湿度：45%~65%）是否在规定的范围内，并记录。
1.5 检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发准许生产证，班长根据生产指令取下现场状态标识牌，换上生产运行中和设备运行中状态标识，标明本岗位需要生产的药品品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。
1.6 使用前接通电源，打开灌封机电源开关，按下复位键和点动按钮，空机运转2分钟，运转正常可进行生产，如果出现异常，按“异常情况处理管理规程”（SMP·QA-GC-006）进行处理。
2 生产操作过程2.1 接选安瓿和接收药液。
2.1.1 接选安瓿2.1.1.1 接瓶操作工从容器具清洁间容器具存放处取一个镊子、一副隔温手套、一个洁净塑料袋和一个不锈钢桶送到灌封室，将镊子放在隧道灭菌烘箱出口处，将塑料袋套在不锈钢桶上备用。
灌封机操作规程
灌封机操作规程灌封机操作规程一、目的和适用范围：本操作规程适用于灌封机操作人员，旨在规范灌封机的操作流程，确保操作的安全和效率。
二、安全要求：1.操作人员必须具备灌封机的操作资格，且必须经过培训和考核合格。
2.操作人员必须熟悉灌封机的结构和性能，并且了解和掌握操作规程中的安全要求。
3.灌封机必须经过定期的维护和保养，确保其正常工作状态。
4.严禁在灌封机运行中打开或拆除任何防护装置。
5.操作人员必须穿戴符合要求的劳动保护用品，如防护眼镜、手套、防护鞋等。
6.操作人员离开工作岗位时，必须将灌封机停止运行，并切断电源。
三、操作流程：1.准备工作：（1）检查灌封机的各项部件是否完好，并清理工作台面和工作区域。
（2）查看灌封机的润滑油、冷却水等润滑和冷却装置是否充足。
（3）检查灌封机的电源是否连接正常，开关是否处于关闭状态。
（4）连接某某产品（详细说明操作步骤）。
2.开机操作：（1）按照操作面板上的启动按钮，将灌封机开启。
（2）观察灌封机的运行状态，确保运行正常，并调整适当的工作速度。
（3）在灌封机工作过程中，严禁将手、物体等放入灌封机的运动部件中。
3.生产操作：（1）将待灌封产品放置在工作台上，并按照产品规格和灌封要求进行调整。
（2）按照操作面板上的控制按钮，控制机械手进行抓取和放置产品。
（3）通过观察操作面板上的指示灯和显示器，确保产品的灌封过程正常进行。
（4）灌封结束后，通过观察操作面板上的指示灯和显示器，确认产品已完成灌封。
四、操作注意事项：1.操作人员在操作灌封机之前，必须对操作面板上的控制按钮和指示灯进行了解，确保能够正确操作。
2.操作人员在操作灌封机时，必须保持注意力集中，严禁操作时分心或和他人闲聊。
3.在灌封机运行过程中，严禁随意停止或调整机械手的运动轨迹和速度。
4.灌封机工作时，严禁手、物体等接触灌封机的运动部件。
5.操作人员在操作过程中如遇到异常情况，应立即将灌封机关闭，并报告上级或维修人员处理。
口服液灌封岗位清场操作规程
文件制修订记录目的：建立口服液灌封岗位清场操作规程，规范、指导灌封岗位的清洁操作。
适用范围：口服液灌封岗位。
适用范围：灌封间。
责任人：操作人员、班组长负责实施，车间主任和QA人员负责监控。
岗位操作规程：1. 生产前认真检查清洁状态标志是否为已清洁；检查设备是否完好，有无跑、冒、滴、漏现象。
2．检查是否有上批生产清场合格证、上批生产记录和与生产有关的记录。
3. 按《领料单》领取带塞瓶盖，经物料通道进入洁净区。
领料时注意核对品名、批号和数量。
4．按《DGZ8/5-30灌装轧盖机操作规程》进行口服液的灌装、轧盖的生产操作，注意灌装速度和轧盖速度，注意检查灌封效果，有无液体渗漏。
6．生产过程中破碎玻瓶和报废瓶盖用桶收集，生产结束后经物流通道送到垃圾站。
7．按《口服液灌封岗位清场操作规程》认真清场，认真填写《口服液灌封岗位生产记录》。
岗位清场操作规程：1. 在换品种、规格和批号前要彻底清场和检查作业现场。
1.1 清场要求和范围：1.1.1无前次（批）剩余物料。
灌封间环境清洁：天花板、地面、门、窗进出风口、四壁、开关箱外壳等无粉尘。
1.1.2衡器用具清洗干净，无前次产品残留物。
1.2 清场方法及程序：1.2.1灌封岗位只能存放当天带塞瓶盖，残余物料执行《物料退库管理规程》。
1.2.2灌封间的环境清洁详见《洁净区卫生管理规程》，按《DGZ8/5-30灌装轧盖机清洁规程》认真清洗设备表面。
1.2.3衡器、容器具的清洁：衡器用无纺布擦试干净，容器具用纯化水冲洗干净，并用相应的洁净毛巾擦试干净并定置放置。
1.2.4按消毒规程对房间、设备、用具进行消毒。
1.3 认真填写清场记录。
1.4 清场完毕清场人员先进行自检，再经班组长复查，最后由QA员检查合格发给“清场合格证”，并更换原有的状态标志。
相关记录：《口服液灌封岗位清场记录》。
《口服液灌封岗位生产记录》。
灌封机操作规程
灌封机操作规程《灌封机操作规程》一、前言灌封机是一种用于食品、化妆品、药品等产品的灌装和封口的设备。
为了确保灌封机的正常运行和操作安全，制定了以下操作规程。
二、操作人员1. 操作人员必须经过专业培训，并取得相关证书才能操作灌封机。
2. 操作人员必须穿着规范的工作服，戴上头罩和手套，确保操作过程中的卫生和安全。
三、设备检查1. 操作人员在使用灌封机前，必须进行设备检查，确保设备正常运行。
2. 检查灌封机是否有松动、损坏或异物堵塞等情况，如有发现问题，应及时报告并进行维修。
四、操作流程1. 将待灌封的产品放入灌封机的容器中，并确保容器的干净和无异物。
2. 启动灌封机，并按照产品的要求进行相应的操作和调节。
3. 在操作过程中，严禁将手或其他身体部位伸入机器内部，以免发生意外伤害。
五、设备清洁1. 每次使用完毕，及时清洁灌封机的内部和外部，确保设备的卫生。
2. 使用清洁剂和消毒水对设备进行彻底清洁，并保持设备的干燥。
六、设备维护1. 定期对灌封机进行维护保养，包括清洁、润滑、更换易损件等。
2. 遇到设备故障时，应及时报告，并由专业维修人员进行处理。
七、安全规范1. 操作人员在使用灌封机时，应严格遵守操作规程，确保自身安全。
2. 发现设备故障或异常情况时，应及时停机并及时报告。
八、操作记录1. 每次使用灌封机都应填写操作记录，记录产品数量、操作人员、使用时间等重要信息。
2. 通过操作记录，及时发现设备的问题，并进行改进和维护。
九、结语灌封机操作规程是确保设备正常运行和产品安全的重要措施，操作人员必须严格遵守并不断完善，确保生产的质量和安全。
制袋灌封岗位标准操作规程
范围：本车间制袋灌封工序职责：车间技术负责人、制袋灌封操作工对本规程的实施负责正文：1.准备1.1室内没有与本批生产无关的物品。
1.2环境、设备清洁符合要求。
1.3核对物料名称、数量名称是否与《需料送料单》一致。
1.4质监员检查合格后，发放《生产许可证》，将《生产许可证》粘贴于本批记录背面。
1.5核对该批文件是否齐全，根据《生产、包装指令》换上生产状态标志牌。
1.6开电源、压缩空气（≥0.5MPa）、冷却水。
1.7对直接接触药品的部分进行擦洗、消毒。
1.8将已脱去外包装的膜用小推车推至100级层流罩下上膜处，脱去内包装袋后将膜装上；将接口及塑胶盖连同内袋一起置相应的不锈钢桶内。
2.操作2.1制袋操作2.1.1检查自动送膜机上膜是否到位，未到位需及时加膜。
2.1.2检查印字模板的品名、规格是否与《生产、包装指令》一致。
2.1.3核对印字前三袋的批号、生产日期、有效日期是否正确。
2.1.4根据膜印字的位置，调节色带的位置，使印字处于膜的中央。
2.1.5将制袋成型预热机预热膜具加热至规定温度。
2.1.6检查袋成型、胫热合、切边外观质量是否符合要求。
2.2灌封操作2.2.1调节装量，使装量达到规定量。
2.2.2澄明度合格后方可灌装。
2.2.3将盖焊合的加热部分加热至规定温度。
3.根据SOP－EM－002《制袋灌封机标准操作规程》进行操作4.清场4.1清空生产状态标志牌上所有内容，并注明清场。
4.2将所有废弃物及与下批生产无关的材料撤离生产区。
4.3清洁地面、墙壁、设备等。
4.4每天生产结束后，拆下过滤器，移至清洗间，清洗滤器及滤芯至净。
将滤器、滤芯与管道连接好，并挂上卫生状态标志牌。
4.5将机器上的非PVC膜用内包装袋套上并扎紧；将振荡送料器中剩余的接口及第1页共2页塑胶盖用镊子取出放至相应的内包材贮存桶内，密封保存；及时填写物料结存卡，并签名，非PVC膜、接口及塑胶盖的有效存放时间为72小时。
4.6清洁地漏并灌注消毒剂。
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文件标题无菌灌封岗位标准操作规程文件页数第1 页/共3页文件编号SOP-PM-0200600 版本号第一版
起草人起草日期年月日
审核人审核日期年月日审核日期年月日
批准人批准日期年月日批准日期年月日
颁发部门小容量注射剂车间颁发日期年月日
文件类别操作规程生效日期年月日
变更历史
变更时间变更项目及原因生成版本号生效时间
分发部门
综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 工程项目部[ ] 财务部[ ] 工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设备部[ ] GMP认证部 [ ] 固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ]
目的：建立规范、明确的洗瓶岗位标准操作规程
范围：适用于小容量注射剂车间无菌灌封岗位
职责：操作工负责本规程实施；工艺员与质量检查员负责本规程的指导与监督。
内容：
1、产前处理
1.1将所有0.22μm的滤芯按照《过滤器完整性试验操作规程》（编号：SOP-PM-0001600）进行完整
性检测。
1.2将滤芯装入呼吸器，打开下端的阀门然后放入脉动灭菌柜灭菌，按要求转运至罐体处安装好。
1.3将过药液的滤芯冲洗干净后安装好。
1.42%的碱液在配制系统内冲洗不少30分钟，然后用注射用水对接收罐及过滤管道冲洗至中性。
1.5操作人员配制2%的碱液处理容器具不少30分钟，然后用注射用水冲洗至中性。
1.6准备完毕后通入纯蒸汽，温度达到121℃时计时在线灭菌30分钟。
1.7用过滤后的惰性气体将配剂管道内的水顶出，压力不得大于0.1 MPa并保持系统内一定压力。
2、开工准备
2.1接受车间主任生产命令，掌握本班生产产品的品名、规格、批号、数量等相关信息。
2.2检查生产操作间有“清场合格证”，并在清场有效期内。
2.3检查设备及工器具是否“已清洁”，并在清洁有效期内。
2.4检查仪器仪表是否计量检定签，并在计量有效期内。
2.5检查水、电、气等供应是否正常，
2.6检查温湿度表和压差表显示数值是否在规定范围内并填写相应辅助记录。
2.7检查现场是否存在与本批生产无关的文件及物料。
2.8操作人员取下上批“清场合格证”副本，贴在批生产记录上。
2.9生产现场经质量检查员检查合格后下发”准生产证”方可进行生产。
2.10操作人员按照生产命令填写生产状态卡并附到门上。
2.11及时更换生产设备状态标示牌“已清洁”为“正在运行。
”
2、操作
2.1从脉动真空灭菌柜和干热灭菌柜中取出已灭菌的物品，其中生产过程中药液接触到的需要密闭
转运（例如：分液器、针头、陶瓷泵、硅胶垫），运到灌封操作间层流保护下备用。
2.2先组装陶瓷泵，然后进行分液器与接收罐的连接同时可以进行灌装针头和充气针头的连接。
2.3将氢氧混合气调节到适当流量，试运行机器调整针头的位置和空瓶的封口情况。
2.4待药液合格后用药液继续调整针头的位置和封口情况，同时调节测试装量。
2.5正式灌装前打出的药液不得低于1200ml。
2.6待可见异物检查合格、装量和封口调试好后，关闭隔离门自净20分钟再进行灌装。
2.7机器按《AGF12/10-X2灌封机使用、清洁和维护标准操作规程》（编号：SOP-EM-O200400）进行
操作。
2.8灌装过程中每隔15分钟手消毒一次，同时按照工艺要求进行装量的检测。
2.9生产过程中产生的不合格品装入不锈钢桶中，生产结束放到不合格品存放室，按《不合格品管理
规程》处理。
2.10把剩余的安瓿瓶通过网带传到一般区放到指定地点定期销毁。
2.11生产结束，立即关闭各供气阀门。
清点合格品数、不合格数、剩余安瓿瓶数等相关信息。
2.12及时填写批记录并附上在线监测数据。
2.13生产结束对0.22μm滤芯按《过滤器完整性试验操作规程》（编号SOP-PM-0001600）再次做完
整性测试，起泡点压力过水应≥0.32MPa，过气应≥0.08MPa。
3清场
3.1生产结束操作间按《清场清洁标准操作规程》（编号：SOP-PM-0000100）进行清场。
3.2设备按《AGF12/10-X2灌封机使用、维护和清洁标准操作规程》（编号SOP-EM-O200400）进行清洁。
3.3清洁工具按《清洁工具清洗、消毒标准操作规程》（编号：SMP-PM-0001700）进行清洁。
3.4滤芯按《过滤器使用、维护、清洁标准操作规程》（编号SMP-PM-0002100），陶瓷泵按《陶瓷泵
使用、维护和清洁标准操作规程》（编号SOP-PM-0004300）进行清洁。
3.5工器具按《C、B级洁净区器具清洁、消毒、灭菌标准操作规程》（编号：SOP-PM-0000800）进行
清洁。
3.6清场完毕联系质量检查员进行清场效果检查，如不合格需重新清场直至检查合格。
并及时填写
清场记录与相关的辅助记录。
3.7及时更换生产设备状态标示牌“正在运行”为“已清洁”。
3.8将质量检查员发放的“清场合格证”正本粘贴在记录上，副本挂在操作现场。
4、注意事项
4.1本岗位有氢氧气及在生产过程中产生的玻璃屑。
在生产操作时注意安全,防止烧伤、烫伤、划伤。
4.2由质量检查员定时检查安瓿洁净度、装量、封口、药液可见异物等情况。
4.3生产过程中如需设备较大程度维修，维修后关闭隔离门自净20分钟后方可继续生产。
4.4操作过程中每15分钟在灌封室用75％乙醇进行手消毒一次。
4.5需要用惰性气体保护药液的应随时观察气体的压力。
4.6操作过程中及时观察装量和封口效果，随时检查氢氧气流量。
5、异常情况
5.1注意生产过程中设备异常、停水、停电、停气或其它生产异常等情况时，发现人应及时向质量
检查员、车间主任报告，按《生产过程异常情况处理管理规程》（编号SMP-PM-0003800）进行处理。
5.2物料平衡、收率超出控制范围及生产过程中出现的一切偏差，严格按《偏差处理管理规程》（编
号：SMP-QA-0000600）进行处理。
附录
《人员进出洁净区管理规程》（编号：SMP-PM-0003000）
《AGF12/10-X2灌封机使用、清洁和维护标准操作规程》（编号：SOP-EM-O200400）
《不合格品管理规程》（编号：SMP-QA-0001700）
《C、B级洁净区器具清洁、消毒、灭菌标准操作规程》（编号：SOP-PM-0000800）
《清洁工具清洗、消毒标准操作规程》（编号：SOP-PM-0001700）
《过滤器使用、维护、清洁标准操作规程》（编号SOP-PM-0002100）
《生产过程异常情况处理管理规程》（编号：编号：SMP-PM-0003800）
《偏差处理管理规程》（编号：SMP-QA-0000600）。