项目十二尿液分析仪检验
尿液分析仪计量检测
尿液分析仪计量检测尿液检查是各级医院对患者进行的常规检查项目。
尿液分析仪是用来检查人的尿液中某些化学成分的含量的仪器。
这些成分包括葡萄糖、蛋白质、pH值、潜血、酮体、亚硝酸盐、胆红素、尿胆素原、红细胞、白细胞等。
尿液分析仪可分为湿式和干式化学系统两大类。
湿式系统实际上是机械化的试管法，属于分立式生化分析仪的一种。
干式系统则主要着眼于自动评定试纸法的测定结果。
按自动化程度来分，尿液分析仪可分为半自动与全自动两种类型。
根据检查项目的不同，干式尿液分析仪又可分为尿4项、尿5项、尿7项至尿12项等多种，本节以干式尿液分析仪为主介绍。
一、尿液分析仪工作原理干式尿液分析仪的测试原理大致相同。
即尿液中某一成分含量不同，对应试剂条上某一块产生的颜色深浅也不同，它对光的反射也不一样。
物质的含量越少，生成的颜色就越浅，反射光就越强。
反之，物质的含量越多，生成的颜色就越深，反射光就越弱。
即反射光的强弱与被测成分的含量成比例关系。
不同试剂块所反射光的强弱被仪器依次转化为电信号，最后，由仪器放大后，将测量结果显示并打印出来。
测试时，是把浸了尿液的试剂条放入分析仪的试剂条传送槽内，传送系统将试剂条传送到检测器下面进行测试，或试剂条不动，传输系统对静止的试纸条进行扫描测试。
这样，一次扫描，可将各个测试项目顺次测量出。
试纸条以滤纸为载体，将各种试剂成分浸渍后干燥作为试剂层，然后在试剂层的表面覆盖一层纤维膜。
试纸条浸入尿液后与试剂会发生反应，产生颜色的变化。
多联试纸条是将多种检测项目的试剂块按一定间隔、顺序固定在同一条带上的试纸条。
使用多联试纸条，浸入一次尿液即可同时测定多个项目。
多联试纸条的基本结构采用了多层膜结构：第一层为尼龙纤维膜，起保护作用，防止大分子物质的反应污染；第二层为缄制层，包括碘酸盐层和试剂层，碘酸盐层的作用是阻断维生素等干扰物质；试剂层是检测层，当它侵入尿液则测定物质会发生化学反应；第三层为底层，选取尿液不能浸润的塑料片作为支持体。
119、尿液分析仪性能验证
尿液分析仪的比对应在确认分析系统的有效性及其性能指标符 合要求后，至少使用５份临床样品（含正常和异常水平）进行 比对；
定性检测偏差应不超过１个等级，且阴性不可为阳性，阳性不 可为阴性；
尿液干化学分析仪、尿液有形成分分析仪如型号不同，则不宜 比对；
5
尿干化学试带分析仪
● 正确度评价 – 采取与最佳可比性方法比较，得出试带的假阳性率 和假阴性率。通常，用检测限（ＬＤ，即从某一等级 开始能得到阳性的结果）和确诊限（ＬＣ，即从某一 等级开始所有结果都为阳性）来评价试带检测的正 确度性能。 – 推荐最佳ＬＣ／ＬＤ浓度比为５。
6
尿干化学试带分析仪
7
＋
70
5
75
Ｘ２＞Ｘ２０．０５，Ｐ＜０．０５差别有统计意义
B法 － 20 5
25
本例Ａ，Ｂ两种试条阳性率差别有统计意义。
90
10
100
14
尿有形成分分析仪
● 正确度评价 手工尿沉渣检查法是尿中颗粒自动分类的标准 化方法，是非离心或离心仪器法的对照方法。 手工尿沉渣检查法需标准化各个步骤，包括标 本混匀、离心速度和时间、沉渣量、盖玻片下 计数面积和结果报告等。
明确显微镜复检程序制定的依据、方法 规定验证方法及标准，对复检程序进行验证，假阴性率应≤５％ 应至少使用２０份健康人尿液样品验证尿液有形成分分析仪检验
项目的生物参考区间。
1
尿液分析仪性能验证
ＣＬＳＩ ＧＰ１６－Ａ３ ２００９ Ｕｒｉｎａｌｙｓｉｓ ＥＣＬＭ：２０００ Ｅｕｒｏｐｅａｎ Ｕｒｉｎａｌｙｓｉｓ Ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓ ＪＣＣＬＳ ＧＰ１－Ｐ４：２０１０ Ｅｘａｍｉｎａｔｉｏｎ ｏｆ Ｕｒｉｎａｒｙ
(医学课件)尿液分析仪
干化学法
1 2
检测原理
干化学法是一种基于化学反应的尿液分析方法 ，通过试纸上的试剂与尿液中的化学成分反应 ，从而测定尿液中的特定成分。
优点
干化学法具有快速、简便、易于自动化的优点 ，同时试剂用量少、试纸便于保存。
3
缺点
干化学法的准确性和重复性可能受到多种因素 的影响，如试纸质量、尿液中某些成分的存在 形式等。
参考资料
THANKS
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国内标准及认证情况
中国尿液分析仪市场也逐步走向规范化。国内尿液分析仪产品需要符合国家药品监督管理局的相关规定，并获 得医疗器械注册证。同时，国内一些医院和机构也在积极推动尿液分析仪的标准化和规范化应用，如中国医学 装备协会临床检验装备技术专业委员会发布的《尿液分析仪临床应用专家共识》等。
07
参考资料
试带法与仪器法比较
01
试带法是一种传统的尿液分析方法，通过将尿液浸湿试纸来测定尿液中的特定 成分。
02
仪器法则是一种基于光电化学反应的尿液分析方法，通过将尿液滴入仪器内的 特定反应池中，利用光电化学反应来测定尿液中的特定成分。
03
比较：试带法操作简便、成本较低，但准确性和重复性相对较差；仪器法则具 有较高的准确性和重复性，但操作较为复杂、成本较高。目前，大部分尿液分 析仪采用试带法或干化学法进行尿液分析。
03
临床意义
异常结果分析
感染
尿液中白细胞和红细胞数量增多， 可能提示尿路感染。
肾脏疾病
尿液中蛋白质、红细胞和白细胞数 量异常，可能提示肾脏疾病。
代谢性疾病
尿液中糖、蛋白质和酮体数量异常 ，可能提示代谢性疾病。
其他异常
尿液中还可以检测出其他异常物质 ，如肌酐、胆红素等。
5第五章 尿液一般检验 06 尿液分析仪检查 -医学-
P70Fsc）≤70ch, 且红细胞前向散射光强度分布宽度
5.
（RBC-Fsc-DW）＞50ch, 提示为肾小球性血尿
；RBC-
6.
P70Fsc≥100ch, 且RBC-Fsc-DW≤50ch, 提示
为非肾小球
7.
性血尿；70ch≤RBC-P70Fsc≤100ch, 且RBC-
FscDW≥50ch, 为混合性红细胞。
全自动尿液有形成分分析仪 应用了流式细 胞术和电阻抗原理（图5-34）。
图5-34 全自动尿液有形成分分析仪检测原理简图
1
仪器组成: 主要包括光学检测系统、
液压系统、电阻抗检测系统等。
2
尿液有形成分染色: 采用菲啶与羧花
氰对有形成分进行染色。其共同特性是: 与细
胞结合速度快，背景荧光低，细胞发出的荧光
上皮细胞 健康人尿液中可见少量鳞状上皮细胞, 泌尿系统 感染时上皮细胞增多。全自动尿液有形成分分析仪能给出 上皮细胞的定量结果, 并标记出是否含有小圆上皮细胞。
4. 管型 健康人尿液中可见极少量的透明管型, 但 由于管型的种类较多, 且形态特点各不相同, 仪器只能 区分出透明管型和病理管型。因此, 当仪器标示出现 病理管型时, 需进一步采用显微镜检查以进行准确分 类。 5. 其他 全自动尿液有形成分分析仪还能提示真 菌（YLC）、结晶（X-TAL）和精子（SPERM）等, 6. 电导率反映尿液粒子的电荷, 仅代表总粒子中 带电荷的部分（即电解质）, 与尿渗量既有关系又有 差别。
全自动尿液有形成分分析仪与尿液干化学分析 仪联合检测的主要意义:
①全自动尿液有形成分分析仪不仅能检出不含硝酸盐还 原酶的细菌, 而且能提供尿液中实际细菌含量。
②尿液干化学法隐血检查结果与尿液有形成分分析仪红 细胞计数的配合, 可判断出血状况和性质。
尿干化学检测
尿干化学检测唐万富2011.9.一、尿液干化学检测仪分类（一）按测试项目分类1、8项尿液分析仪♦代表仪器有日本或国产的MA－4210型♦检测项目：尿蛋白、尿糖、PH、酮体、胆红素、尿胆原、尿隐血、尿亚硝酸盐。
2、9项尿液分析仪♦代表仪器有德国产的RL－9型♦检测项目：尿蛋白、尿糖、PH、酮体、胆红素、尿胆原、尿亚硝酸盐、尿隐血、尿白细胞。
3、10项尿液分析仪♦代表仪器有德国的MIDITRON型或美国的CLINITEK200型♦检测项目：蛋白、糖、PH、酮体、胆红素、尿胆原、尿亚硝酸盐、尿红细胞、白细胞、尿比密4、11项尿分析仪（多用）♦代表仪器有美国的CLINITEK500型、长春迪瑞、韩国盈东、unitest♦检测项目：蛋白、糖、PH、酮体、尿胆红素、尿胆原、尿亚硝酸盐、尿隐血、白细胞、比密、维生素C；（二）按自动化分类♦半自动尿液分析仪：代表仪器有：德国的MIDITRON型、美国的CLINITEK200型♦全自动尿液分析仪：代表仪器有:德国的SUPERTRON型、美国的CLINTEK AT-LAS 型、长春迪瑞、韩国盈东、unitest二、尿液分析仪原理♦尿液分析仪的测试原理主要有以下三个方面1、试剂带原理♦多联试剂带是将多种项目的试剂块集成在一个试剂带，使用多联试剂带，浸入一次尿液可同时测定多个项目。
图为德国宝灵曼公司的COMBUR TEST试剂带。
它采用了多层模结构;♦尼龙膜：防止大分子物质对反应的污染；♦绒制层：包括碘酸盐层和试剂层：•碘酸盐层：可以破坏维生素C等干扰物质，•试剂层：含有试剂成分，主要与尿液中测定物质发生化学反应，产生颜色变化；♦吸水层：可使尿液均匀快速的浸入，并能抑制尿液流到相邻的反应区；♦塑料底层：作支持体。
◆试剂带中还有另一个垫－“补偿区”，作为尿液本底颜色，以对有色尿及仪器变化等产生的误差进行补偿。
♦试剂带按一定的顺序排列，各个厂家不一样，尿液中的各种成分被各测定块吸收，引起化学反应及酶反应，使试剂块颜色根据尿液中各成分的比例而变化。
12 尿液分析仪(有形成分)
如流式细胞技术尿液有形成分分析仪不 能检出滴虫、胱氨酸、脂肪滴或药物结晶等 ，也不能鉴别异常细胞和分类病理管型，草 酸钙结晶、精子、酵母菌容易造成红细胞假 阳性，上皮细胞、酵母菌和滴虫可引起白细 胞的假阳性，大量细菌、酵母菌可干扰红细 胞计数，粘液丝对管型计数影响明显。
尿液有形成分分析仪
尿液有形成分分析是尿液常规分析中重要的组成部分，由于 尿液有形成分复杂多样，形态各异，一直以来都是以显微镜检查 为主。直到1983年美国一家公司推出了尿液有形成分检查工作站 ，以摄像模式获取尿中有形成分图像并进行分析，被认为是尿液 有形成分分析自动化的里程碑。1995年，日本将流式细胞术和电 阻抗技术结合起来，研制了新一代全自动尿液有形成分分析仪。
70%红细胞前向散射光强度≤70ch，且红 细胞前向散射光强度分布宽度（RBC-FSCDW）>50ch，即体积偏小且大小不均，提示 为肾小球性血尿；RBC-P70FSC≥100ch，且 RBC-FSC-DW≤50ch，提示为非肾小球性血 尿；70ch≤RBC-P70FSC≤100ch，且RBCFSC-DW≥50ch，为混合性红细胞。
在2000年出现的尿液有形成分数字影像拍摄系统则 开启了数字图像尿液有形成分分析的先例。随着尿有形 成分分析技术的不断发展，现今各公司开发生产的不同 型号的全自动尿液有形成分分析仪，已普遍应用于临床 ，且大多数可连接或合并干化学分析仪，使临床检测更 为便捷。
目前尿液有形成分分析仪根据检测原理基本 可分为以下两大类：第一类是基于流式细胞技术 的尿液有形成分分析仪；第二类是基于数字影像 拍摄技术的尿液有形成分分析仪。其中数字影像 拍摄技术又可分为两类：流动式数字影像拍摄技 术和静止式数字影像拍摄技术。流式细胞技术尿 液有形成分分析仪和数字影像拍摄技术尿液有形 成分分析仪各有其优势，也有仪器既结合了流式 细胞技术，又使用了数字影像拍摄技术的原理。
尿液干化学分析仪和显微镜手工法检验尿常规的探究
尿液干化学分析仪和显微镜手工法检验尿常规的探究尿液是人体代谢产物的主要排泄物之一，其成分及性质反映了人体的生理和病理状态。
对尿液进行常规检查可以帮助医生了解患者身体的基础情况，并辅助临床诊断。
常规检查的方法包括手工法检验和自动化尿液分析仪检验两种。
本文将探究这两种方法在尿液常规检查中的应用和优缺点。
一、尿液化学分析仪检验尿液化学分析仪是尿液自动化分析的一种工具，广泛应用于临床化验室中。
主要优点是节省时间、提高检验的精确度。
它通过对各种成分的光学或电化学反应或吸收反应的测定和分析，来实现对尿液中多个参数的定量分析。
尿液化学分析仪的原理是将样品输送到感应器中进行测量。
各种化学试剂会与尿液中相应的成分物质发生反应并产生各种颜色，通过光电传感器反应出色度值来定量分析各种成分的含量。
尿液化学分析仪可以快速分析尿液的多项指标，如葡萄糖、蛋白质、酮体、尿胆原、尿酸、白细胞酯酶、亚硝酸盐等等。
此外，尿液化学分析仪的检测结果还能提供尿的外观、颜色、透明度等信息。
对患者的身体状况做出精准的评估。
但是，尿液化学分析仪也有其局限性。
例如，尿液化学分析仪测量的是尿中各个成分物质的总量，不能分析成分物质的来源和组成。
同时，尿液化学分析仪只能测量一些经常出现的尿常规指标，对于那些不常出现的指标，如红细胞、颗粒管型等，无法及时检测。
手工法检验尿常规是一种比较传统的方法，需要在显微镜下进行检查。
这种方法更加侧重于检查尿液的形态结构，可以增加对尿液成分的观察能力，对于一些特殊的情况，比如尿路感染、肾炎等，手工法效果更好。
手工法检验尿常规主要分为三个分析：①外观分析，观察尿液的颜色、透明度和气味等；②化学反应试验，检测尿液中的蛋白质、葡萄糖、酮体等；③显微镜下检查，通过显微镜观察尿液中的红细胞、白细胞、上皮细胞、颗粒管型等。
手工法虽然具有较高的准确性，但是操作流程复杂，需要经过专业培训的人员来操作，且耗时较长，时间成本高。
三、对比分析在想要快速、准确地获得多项指标数据的情况下，尿液化学分析仪是一种十分有效的工具。
12 尿液分析仪(干化学)
GLU
只对葡萄糖产生反应,对乳糖、半乳糖、果糖及蔗糖 不反应。
KET
酮体膜块对乙酰乙酸最敏感，丙酮次之，对β-羟丁 酸不反应。
BIL UBG 胆红素及尿胆原膜块灵敏度比Harrison手工
法低得多。
SG
比重膜块只能反映尿中阳离子多少，与比重计结果
不一；对婴儿等低比重尿则不敏感。
药物影 响
Vit C : GLU、ERY假阴性； 青霉素：LEU 、PRO假阴性。
只做尿干化学分析可能造成：
RBC、WBC易 出现假阳性 或假阴性
前后结果 不一致
昨天在另家 医院手工做 说有问题？
？
我们是仪器 做的，你的
尿检正常
结果不可 通用性
有病理意义 的尿有形成 分漏检
尿干化学应 为初筛试验！
参考区间
随机尿：pH 4.5~8.0
1.015~1.025 阴性 阴性 阴性 阴性或弱阳性 阴性 阴性 阴性 阴性 阴性
尿液干化学分析仪试带及结果判断
干化学尿液分析法方法学评价
标本用量较少
优点适用Βιβλιοθήκη 大批量标本的筛检 速度快，项目多，重复性好， 准确性较高
局限性
形态检查 不能代替病理性尿液标本的显微镜检查，对白细胞、管 型和结晶的检测属于间接检测。
参数
pH
比重 蛋白质 葡萄糖 胆红素 尿胆原 酮体 亚硝酸盐 隐血或红细胞 白细胞 维生素C
英文缩写
pH
SG PRO GLU BIL URO KET NIT BLD LEU VitC
反应原理
酸碱指示剂法
多聚电解质离子解聚法 pH指示剂蛋白质误差法 葡萄糖氧化酶-过氧化物酶法 偶氮反应法 醛反应、重氮反应法 亚硝酸基铁氰化钾法 亚硝酸盐还原法 血红蛋白亚铁血红素类过氧化物酶法 酯酶法 吲哚酶法
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项目十二尿液分析仪检验
学习目标
➢ 了解尿液干化学分析仪发展史、结构及检测 原理
➢ 掌握尿液干化学检验中各项目的原理、方法 ➢ 重点掌握尿液干化学检验中的注意事项及临
床意义 ➢ 掌握干化学检查过程中应注意的问题
项目十二尿液分析仪检验
现代尿液分析仪类型
➢ 干化学分析仪检验 ➢ 全自动尿沉渣分析仪
尿白细胞
项目十二尿液分析仪检验
测定原理
➢ 模块成分
➢ 吲哚酚酯 ➢ 重氮盐
➢ 粒细胞胞含有酯酶， 先与试纸带吲哚酚酯 反应作用生成吲哚酚， 再与重氮盐氧化缩合 生成紫色缩合物
项目十二尿液分析仪检验
➢ 其颜色深浅与细胞多
注意事项
1. 本法主要检测粒细胞酯酶， 不与淋巴细胞反应
2. 尿中含福尔马林、呋喃坦啶、 大量胆红素可致假阳性
项目十二尿液分析仪检验
尿中白细胞试带法与镜检结果比较
试带法白细胞（-） 试带法白细胞（+）
镜检白细 胞（-）
正常标本
白细胞破坏、标本久置、 低渗尿、高pH尿、漏检
白细胞
镜检白细 试带失效、高渗尿、抗 胞（+） 生素、错误识别：滴虫、
鳞状上皮裸核型，排斥
等
（+）
项目十二尿液分析仪检验
临床意义
➢ 白细胞增多主要见于泌尿系 炎症
3. 高比重尿、高蛋白（5g/L)、 VC、尿中含头孢霉素、庆大 霉素、四环素以及硼酸、草 酸可致假阴性
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注意事项
4. 尿液标本应新鲜，尿液在 ➢ 镜检标准
膀胱时间过长，或标本存 储时间过长，引起白细胞 破坏，导致干化学阳性， 镜检阴性的假阳性出现
5. 综合酯酶、亚硝酸盐、镜 检、结合临床分析结果
➢ 进入上世纪90年代以后， 尿液干化学分析仪器和 项目十二尿液分析仪检验
近代尿液分析仪
Clinitek 500型半自动尿液干化学分析仪 •Roche 2400全自动尿液干化学分析系统
项目十二尿液分析仪检验
近代尿液分析仪
H800 Clinitek Atlas
动
尿
液
干
化
学
分
析 仪
全 自
干迪 化瑞 学 分 析全 仪自
➢ 1937年：费格尔利用 “蛋白质误差 （protein error）原 理，首次发明了测定 尿蛋白的一种单颜色 项目十二尿液分析仪检验
历史回顾
➢ 1956年：联合尿糖、蛋白、 pH等的多联试纸问世，从3-4 个项目组合到九十年代的尿 液10项干化学试带，已经达 到比较理想的境地
➢ 1970年起，用于判读尿试带 颜色变化的半自动化仪器问 世
➢ 1980年:具有自动进样，点 滴，试带传输和打印功能的 全自动尿干化学分析仪问世
项目十二尿液分析仪检验
历史回顾---中国
➢ 1966年：北京协和医院检 验科生产出12种用于测定 尿液中化学成分的试纸， 包括尿蛋白、尿糖、酮体、 胆红素、pH、潜血等项目
中级医刊，1966年特刊
➢ 1980年，北京协和医院与 8项目半自动尿液干化学分析仪
➢ 第三层是固有试剂的吸水层，
可使尿液均匀，快速地浸入，
并能抑制尿液流到相邻反应
区
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干化学检测原理
➢ 不同型号尿干化学分析 仪使用配套的专用试带
➢ 各试剂模块与尿中被测 成分的反应呈现不同的 颜色变化，颜色的深浅 与尿中相应物质呈正比
➢ 空白块，固定块作用
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症、变态反应引起的泌尿 系炎症
➢ 肾盂肾炎、膀胱炎、尿道炎、 前列腺炎，肾小球肾炎
➢ 急性肾小管坏死，可见 单核细胞减少或消失
➢ 中性粒细胞见于急性炎症
➢ 女性生殖系统炎症分泌
➢ 淋巴细胞、单核细胞见于肾
物污染
移植、慢性炎症、新月形肾
小球肾炎、抗癌药物引起的
间质性肾炎
➢ 嗜酸性细胞见于过敏性炎
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6. 白细胞和红细胞≤10/μl、 亚硝酸盐和蛋白阴性，可
➢ 肾科及泌尿系病人 ➢ 以镜检作为诊断或疗
效依据的，如结石、 结晶、肿瘤
➢ 尿液外观异常时 ➢ 依据医师指定要求做
沉渣镜检的标本。
以使用干化学过筛而不进
行镜检
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注意事项
➢ 只要完全符合以下条件的可不进行显微 镜检查。
1.白细胞结果为阴性 2.亚硝酸盐为阴性尿 3.蛋白为阴性 4.尿红细胞检查≤10/μl 5.排除药物及其它因素的干扰
• 流式细胞术分析仪 • 影像式尿沉渣
项目十二尿液分析仪检验
尿干化学试带测试原理、临床应用级及 质量控制
项目十二尿液分析仪检验
主要内容
➢ 干化学尿液分析仪试剂 带检测原理
➢ 干化学尿液分析仪检验 的干扰因素及质量控制
➢ 干化学尿液分析仪检验 的临床应用
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历史回顾
➢ 16世纪：英国物理学 家Robert Boyle发明 石蕊试纸，用于测定 溶液pH
Vit C
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概述
➢ 人、灵长类和豚鼠不能 ➢ 模式
合成
• 左旋抗坏血酸
➢ VC的阈值14mg/L ➢ 通过消化道需能吸收 ➢ 通过尿液排出，其重吸
收机制和葡萄糖基本一 致
➢ 摄入45mg/L,血液中 6mg/L
• 左旋脱氢抗坏血酸
➢ 测定方法
• 同时测定：二硝基苯 肼比色法和高效液相 色谱法
检测参数
➢8项:PH、PRO、GLU、➢肾病四联试带：PH、 KET、BIL 、URO、 PRO、ERY、SG
ERY、NIT ➢9项：增加WBC ➢10项：SG ➢11项：Vit C
➢糖尿病五联试带： PH 、PRO 、GLU、 KET 、SG
➢肝病二联试带： BIL、URO
项目十二尿液分析仪检验
动 尿 液
• 爱科来AUTION MAX AX-4280全自动尿干化学分析仪和iQ-200尿液有形 成分分析仪连接运行
项目十二尿液分析仪检验
尿干化学试带结构及组成
项目十二尿液分析仪检验
试带构成
➢ 第一层尼龙膜起保护作用， 防止大分子物质的污染
➢ 第四层选取尿液不浸润 的塑料片为支持体
➢ 第二层绒制层，包括碘酸盐 层和试剂层，碘酸盐层可破 坏Vitc等干扰物质，试剂层 与尿液所测定物质发生化学 反应
美国Ames公司签订双方协
作计划，首次从美国引进
一批自动化和半自动化检
验设备
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近代尿液分析仪
➢ 1985年，国内不少厂家
MA-4210
分
如桂林医疗电子仪器厂
Hale Waihona Puke 析仪等引进日本京都第一化
尿
学或日本荣研化学的技
液 化
学
术，生产8项的干化学
试带生产线
➢ 然后还引进了MA-4210 等型号的尿液分析仪