取样器具的清洗方法
取样操作规程
取样操作规程总则1.1取样系指从一批产品（或物料）中按取样规程抽取一定数量具有代表性的样品；样品系指从整批产品（或物料）中采用足够检验用量的部分。
取样人在没有特殊说明的情况下为质量管理部经授权的QA人员。
1.2生产过程中所抽取的样品包括原料、辅料、包装材料、中间产品、成品及工艺用水。
质量管理部有权直接指派人员进入生产区和仓库进行取样及调查。
1.3原辅料、包装材料、中间产品及成品、工艺用水应分别制定取样规程，并对取样环境的洁净要求。
取样、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法等应有明确的规定1.4取样员接到请验单后应及时取样。
取样时严格按规定的取样程序、在规定的地点进行，并对照请验单检查品名、批号、数量及包装情况，无误后方可取样。
1.5准备清洁干燥的取样器、样品盛和辅助工具（手套、样品盒、剪刀、刀子、标签、笔、取样证等）前往规定地点取样。
1.5.1固体取样时用不锈钢探子，不锈钢勺、不锈钢镊子等；液体取样时用玻璃取样管、玻璃或塑料油提、不锈钢管。
样品盛装——具盖下班瓶或无毒塑料瓶。
需取微生物限度检查样品时，以上相应器具均应灭菌。
1.6取样器具的清洁方法：1.6.1取样、具的清洗与消毒：（1）在洗池或洗槽内清洗用具，必要时，可用适当的清洁剂。
（2）先用饮用水清洗然后再用纯化水淋洗至淋洗液呈中性。
（3）清洗后，将用清洁的擦布擦干；但塑料用具应擦干。
（4）干燥后，盖世太保盖子或放入橱内。
1.6.2取样、具的灭菌：（1）需要灭菌的取样、一般情形具在清洁后4小时内进行灭菌。
（2）将消毒好的用具在12小时之内使用，使用之前移至指定的地点。
（3）超过时限未使用的用具，应进行重新灭菌处理。
（4）贮存：和微生物限度检查使用器具一同贮存。
1.7取样要有代表性（全批取样、分部位取样），一次取得的样品最少可供三次检验用量。
复验需再翻倍取样。
1.8需要重新取样时，亦按取样规程进行。
1.9抽取用作微生物限度检查的样品时，必须在洁净取样间（车）内进行取样，所用的具必须经过灭菌处理并按以下程序进行。
20取样用器具清洁标准操作规程(1)
开封明仁药业有限公司GMP管理文件
一、目的：防止样品及原辅料因不洁器皿的污染而影响检验结果的准确性
二、适用范围：适用于质量部取样员对取样用器具的清洁
三、责任人：质量部取样员
四、正文
1、清洁频次
1.1 首次使用前
l.2 取样操作结束后
1.3 贮存时间超过规定的时限后
2、清洁地点—质量部理化室
3、清洁仪器、用具
毛刷、盆
4、清洁剂
饮用水、纯化水、铬酸洗液
5、清洁方法
5.1 不锈钢取样用容器的清洗方法
先将容器用饮用水冲洗三次，置于盆中用适宜毛刷洗刷，取出，用饮用水冲洗后再用纯化水冲洗3遍；将取样器具倒置自然干燥，置专用仪器柜中放置备用。
5.2 移液管、纳氏比色管等玻璃器具的清洗方法
先将玻璃器具用饮用水冲洗三次，控干水分，加铬酸洗液浸泡10分钟，倒出洗液同5.1方法清洗，冼干净后将器皿倒置自然干燥，置玻璃仪器柜中倒置贮存。
5.3 用于细菌内毒素及微生物限度和热原项目的取样器具，先执行前述1、2条程序，然后湿热或干热灭菌处理后再用，干燥后的器具包好存放在专用柜或盒中，无菌采样器按无菌要求贮存于专用柜中保存，贮存时间不超过2天。
5.4 器具清洁后，填写《取样器具清洁记录》RD-QQ-074-01.
6、清洁评价将清洁后的器皿倒置，器壁不挂水珠。
7、注意
7.1 不能用铬酸洗液洗涤含有乙醚的仪器，因乙醚遇到洗液易发生爆炸事故。
7.2 使用铬酸洗液洗涤器具时应配戴胶皮手套，以免灼伤。
8、附记录
RD-QQ-074-01 《取样器具清洁记录》
取样器具清洁记录
记录编号：RD-QQ-074-01。
取样器具清洁维护操作规程
XXXX药业有限公司卫生管理制度
1 目的：建立取样器具清洁维护操作规程,保证取样时不对样品产生污染及交叉污染。
2 范围：适用于取样器具。
3 责任：取样人员。
4 内容：
4.1. 取样器具：不锈钢勺、不锈钢镊子、液体取样器、固体取样器、一次性手套、剪刀等。
4.2 取样器具和样品包装容器的清洁方法。
4.2.1在使用前后进行清洁并干燥；直接接触药品的取样工具使用后，及时清洁不残留被取样物料，并存放在洁净条件下备用。
4.2.2清洁取样器具和样品容器时，可先用饮用水冲洗数次，然后用适宜的毛刷蘸洗涤剂反复刷洗，再用饮用水冲洗至无泡沫，最后用纯化水冲洗三次，清洗后的器具不挂水珠并晾干。
4.3 取样工具和样品包装容器的灭菌和消毒。
4.3.1取样工具和样品包装容器在使用前进行消毒，通常用75%的乙醇擦试。
4.3.2用于微生物检查或无菌产品取样的器具，除按以上操作规程的要求外，使用前还需要进行灭菌，在160℃/4小时条件下进行干热灭菌。
存储在特定的清洁区域。
4.3.3及时填写取样器具清洁、灭菌记录。
取样工具清洁、灭菌验证方案及报告
***********有限公司文件编号第1页共13页取样工具清洁、灭菌验证方案及报告文件编码颁发部门GMP办起草人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日批准人日期年月日执行日期年月日制定、修订、变更原因记录：分发部门行政部[]质量部[]生产部[]工程部[]G M P办[]采储部[]销售部[]财务部[]药品生产质量管理文件目录一、验证的组织及职责---------------------------------第03页二、概述---------------------------------------------第03页三、验证目的-----------------------------------------第03页四、验证范围-----------------------------------------第04页五、验证内容-----------------------------------------第04页六、检验设备的确认及人员的确认----------------------第05页七、验证指令------------------------------------------第06页八、清洁规程------------------------------------------第06页九、验证过程中的漏项及偏差分析、处理------------------第06页十、验证报告------------------------------------------第06页十一、验证方案的实施计划------------------------------第06页十二、再验证计划--------------------------------------第07页药品生产质量管理文件1本次验证组织及职责验证小组成员本次验证职务部门/职务职责***组长质量部/经理1.组织本部门人员编写清洁验证方案；2.参与清洁验证方案的审核、批准；3.领导清洁验证项目的实施；4.负责清洁验证偏差的审批处理；5.负责清洁验证结果的价评；6.参与清洁验证报告的审核、批准。
取样器具清洁操作规程
取样器具清洁操作规程取样器具是化验室中常用的实验工具，而取样器具的清洁操作非常重要，它直接关系到实验结果的准确性和可靠性。
下面是一份取样器具清洁操作规程，供参考。
一、原则和要求1.定期对取样器具进行清洁和消毒，保持其干净、卫生，防止交叉污染。
2.使用完毕的取样器具应立即清洗，不得长时间放置，防止样品残留污染器具。
3.根据不同的实验需要，选择适当的清洁方法和清洁剂，确保清洁效果。
4.清洁取样器具过程中，要严格按照操作规程进行，避免对器具造成损坏。
二、清洁方法1.清洗(1)使用温水和中性洗涤剂将器具表面的污垢清洗干净。
(2)对于有顽固性污垢的器具，可以使用刷子或软布进行擦洗。
2.消毒(1)将清洗干净的器具放入消毒槽中，加入适量的消毒剂，按照说明书要求的时间进行消毒。
(2)消毒后，将器具取出，用流动的清水彻底冲洗干净，防止残留消毒剂。
3.烘干(1)将清洗和消毒后的器具晾干或用纸巾擦干。
(2)对于需要高温干燥的器具，可以使用高温干燥箱或干燥器进行烘干。
三、清洁剂的选择1.一般情况下，中性洗涤剂即可满足清洁要求。
2.对于顽固性污垢，如油脂、蛋白质沉积等，可以选择具有脱脂和去污能力的洗涤剂。
3.消毒剂应选择具有广谱杀菌能力、低毒性和无残留的消毒剂。
四、注意事项1.在清洗取样器具时，要保持手部清洁，并佩戴手套和护目镜，防止污染和伤害。
2.对于有刺激性和有毒性的清洁剂和消毒剂，应戴好口罩和防护手套，并在通风良好的环境下操作。
3.对于容易损坏的取样器具，应尽量避免使用刷子等具有划伤性的清洁工具，以免影响器具的使用效果和寿命。
4.清洁后的器具应放置在干燥、清洁的地方，防止再次受到污染。
五、清洁记录1.对于重要的取样器具，应建立清洁和消毒记录，记录清洗和消毒的日期、操作人员和方法等信息。
2.定期审查清洁记录，及时追溯和处理发现的问题，以确保取样器具的清洁和消毒有效进行。
六、附：常用的清洁剂和消毒剂：1.清洁剂：中性洗涤剂、去污剂、去垢剂等。
取样管理规定
取样管理规定目的：建立一个取样管理规范，使取样及样品管理工作标准化。
适用范围：适用于原辅料接收取样；成品放行取样；包装材料接收取样；留样及稳定性试验取样等。
责任：质检科化验（取样）员负责严格按照本规程实施取样；QA负责监督本规程的实施。
内容：1.取样程序图1.1 物流中心仓库管理员负责公司购进的原辅材料、包装材料的取样通知。
1.2 各车间、仓库负责本部门物料的取样的通知，负责协助化验（取样）员取样及取样后包装的恢复。
1.3经授权的化验员负责原辅料和产品的取样。
准备取样工具取样通知单收到取样通知信息到指定地点取样样品分样室2.取样人员资格2.1 负责取样的人员必须接受关于取样以及物料质量标准与特性方面的培训，取样人员应当熟悉物料的特性，在取样过程中能够识别任何可能的样品的污染、变质或掺杂情况并遵循安全操作规范。
2.2 公司由QC负责原辅料、包装材料、成品的取样工作。
质量负责人可授权中间产品的取样由生产线操作人员来进行，但操作人员必须经过培训并通过质量规程考核。
2.3 所有取样人员必须经过质量负责人授权后，方可从事取样工作。
3.取样工具3.1 每种物料的取样都应当配备专用的取样工具。
建立针对取样工具的清洁与消毒程序，取样前和取样后均应对取样工具进行彻底的清洁或消毒。
取样工具应当有适宜的地点来存放。
3.2 固体样品用已清洁的不锈钢空心取样器、取样铲或取样勺等取出，放入具封口装置的塑料袋（自封袋）中或具塞锥形瓶中。
3.3 液体物料：液体样品取样用硬质玻璃管或移料管取出，放入清洁的具塞瓶（或试剂瓶）中。
对于化工液体原料可用具塞玻璃瓶系上对产品质量无影响绳子放入容器中取样，样品取出后及时盖上瓶盖。
3.4 包材：外包材可用手直接抽取。
3.5 盛放样品的容器必须清洁、干燥、密封。
盛放遇光不稳定的样品应使用不透光容器。
3.6 取样用聚乙烯封口袋、取样瓶应清洁、无污染，不得重复使用。
直接接触物料的取样工具应及时清洗，不残留被抽样物质，取样工具清洁干燥后贮存。
取样用具的清洁标准操作规程
目的：建立质量控制取样用具的清洗规程，保证化验结果准确。
应用范围：取样用的所有器具、容器。
责任人：QA按本规程的规定清洗取样用具，QA负责监督检查。
内容：1 设备／材料毛刷、洗涤剂、重铬酸钾洗液、仪器柜、干热灭菌箱。
2 规程2.1 非无菌样品取样工具的清洗。
2.1.1 取样用过的器皿、器具用饮用水冲洗数次。
2.1.2 用适宜的毛刷沾洗涤剂（洗涤灵或洗衣粉）反复刷洗。
2.1.3 用饮用水冲净泡沫。
2.1.4 用蒸馏水冲洗三遍，应洁净光亮。
2.1.5 洁净后的器皿应不挂水珠，经检查未洗干净的器皿、器具按如下方法洗涤2.1.5.1 不锈钢器具：将其放于热的（40℃～70℃）洗涤剂中浸泡30分钟再按洗涤程序清洗。
2.1.5.2 玻璃器具：用重铬酸钾洗液浸泡过后，倾去洗液后按洗涤程序清洗。
2.1.6 洗涤剂：重铬酸钾洗液2.2 无菌样品取样用具的清洗2.2.1 取完样品以后，用饮用水冲洗干净。
2.2.1.1 不锈钢器具：将其放于热的（40℃～70℃）洗涤剂中浸泡30分钟再按洗涤程序清洗，然后用纯化用水冲洗三遍。
2.2.1.2 玻璃器具：用重铬酸钾洗液浸泡过夜，倾去洗液后按洗涤程序清洗，然后用纯化水冲洗三遍。
2.2.1.3 洁净后的器皿应不挂水珠，经检查未洗干净的器皿应重新洗涤程序清洗。
2.3 取样工具的干燥、灭菌2.3.1 非无菌样品的取样用具洗涤后的器皿，容器，倒置于专用仪器柜中自然干燥，急用时可将容器中的水尽量倒净放在105～110℃电烤箱中烤干，或者用少量无水乙醇洗后用电吹风吹干。
2.3.2 无菌样品的取样用具将洗涤干净的器皿尽量控干水分，将其装入不锈钢盒或适当的容器中，然后于160～180℃干燥灭菌至少2小时。
2.4 存放2.4.1 将干燥后的器具包好存放于专用盒中放于器具柜中保存，无菌采样器具应按无菌要求贮于专用不锈钢盒中保存，并作好清洁标记，再使用时如超过规定存放时间应重新洗涤、干燥、灭菌。
2.4.2 存放时间一般玻璃器皿：7天。
医疗器械公司 实验室器具清洁、灭菌操作规程
实验室器具清洁、灭菌操作规程1.目的：制定实验室检验用器具及取样器具清洁、灭菌标准操作规程，规范实验室检验用器具及取样器具清洁灭菌的操作。
2.范围：适用于实验室检验用器具及取样器具清洁灭菌的操作。
3.职责:3.1 检验员：严格按操作规程执行。
3.2质量部经理：监督检查执行情况。
4.内容:4.1玻璃仪器清洁标准：洗净后的玻璃仪器应无可见异物，倒置摆放器壁上不挂水珠。
4.2常用清洁剂：餐具洗洁精、95%乙醇、稀盐酸、4%的碱溶液、洗衣粉等。
4.3玻璃仪器清洗方法4.3.1新购进玻璃仪器的清洗新购买的玻璃仪器表面，常附着有游离的碱性物质。
可先用餐具洗洁精溶液洗刷，再用自来水洗净，然后浸泡在1%～2%盐酸溶液中过夜(不可少于4小时)。
再用自来水冲洗至无可见异物，置器壁不挂水珠。
再用纯化水冲洗3次，晾干。
置玻璃仪器柜中备用。
4.3.2量瓶、滴定管的清洗洗涤量瓶时，可先用自来水冲洗，再用餐具洗洁精溶液浸泡2小时以上。
然后用自来水冲洗至无可见异物，倒置器壁不挂水珠。
再用纯化水荡洗3次，晾干备用。
4.3.3移液管和刻度吸管的清洗可先用自来水清洗几次，用餐具洗洁精溶液清洗浸泡过夜，用自来水清洗多次，至倒置器壁不挂水珠，最后用纯化水荡洗3次，晾干备用。
若浸泡时间过长，餐具洗洁精溶液难以冲洗干净，用稀硫酸润洗两次，再用自来水冲洗至倒置器壁不挂水珠，最后用纯化水汤洗3次，晾干备用。
4.3.4顶空瓶的清洗方法倒干瓶内试液，全部浸入95%乙醇，超声洗2次后倒干。
再加入纯化水，煮沸30分钟后倒干。
再加入纯化水超声清洗2次，倒干瓶内洗液。
于80℃烘干，冷却，保存。
4.3.5其他玻璃仪器的清洗4.3.5.1先用自来水洗刷至无污物，再用合适的毛刷沾餐具洗洁精洗刷，或浸泡在餐具洗洁精溶液中超声清洗（适用于附有难刷洗物或瓶口小，毛刷难以进行全面刷洗的玻璃器皿）。
然后用自来水彻底洗净，至倒置器壁不挂水珠。
再用纯化水洗3次，晾干备用。
为达到洗涤目的，需换用另一种洗液时，一定要除尽前一种洗液。
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取样器具的清洗方法
一、目的：建立取样器具的清洗方法，规范取样器具清洗的程序。
二、适用范围：适用于公司所有取样器具的清洗。
三、责任者：质保部QA质监员。
四、操作方法：
1、清洗取样器皿、器具时，先用饮用水冲洗数次，再用适宜的毛刷粘洗涤液（肥皂水或洗衣粉水溶液等）反复刷洗，再用饮用水冲洗至无泡沫，最后用纯化水冲洗三遍。
2、清洗后的器具应不挂水珠。
3、洗涤后的取样器具放在约120℃电烘箱中烘干。
4、用于微生物检查取样的取样器具，先执行前述1、2、3条程序，然后灭菌，干燥后的器具包好存放在专用柜或盒中，无菌采样器按无菌要求贮存于专用柜中保存，使用时间不超过3天。
5、超过规定存放时间应重新洗涤、干燥或灭菌。
质保部微生物限度检查清洁，清毒方法
一、目的：本标准规定了本公司质保部微生物限度检查室及其室内容种用具的清洁、消毒方法及操作要求。
二、适用范围：适用于本公司质保微生物限度检查室及其室内各种用具的清洁和消毒。
三、责任者：微生物限度检验人员。
四、清洁、消毒方式：
1、微生物限度检查室的清洁消毒范围包括：地面、墙面、门窗、顶棚、净化工作台面、水浴锅、微波炉、检查室空间、各种用具等。
2、消毒方法有加热（湿热）、化学试剂（75%乙醇、0.1%新洁尔灭、甲醛）、射线（紫外灯照射）等方法。
3、微生物限度检查室内设施设备的清洁消毒。
3.1按要求配制75%乙醇或0.1%新洁尔灭4000ml（临用时新配）。
3.2用不掉毛的抹布蘸取新配制的消毒液擦拭顶棚、门窗、墙面、净化工作台、仪器及外露电线，用拖把擦洗地面。
3.3 75%乙醇和0.1%新洁尔灭交替使用，使用周期为一个月。
3.4使用可拆卸式拖把，洗净后，烘干，包好，灭菌，备用。
3.5清洁工具须专用。
4、微生物限度检查室空间的消毒方法。
4.1消毒方法有：化学试剂法（甲醛）、射线（紫外灯照射）。
4.2甲醛熏蒸法
4.2.1计算房间体积，按10g/m3的比例秤出甲醛。
4.2.2将甲醛倒入热盘（热平皿）中，并放好加湿用水，加入高锰酸钾（2-3g/m3）其蒸发成气体。
4.2.3灭菌流程：空调器停止运转甲醛气体蒸发扩散（约30min）
→启动空调循环20min→停止空调，甲醛熏蒸消毒时间不少于8h→房间排气，用新鲜空气换置约2h→恢复正常。
4.2.4甲醛气体残留量以进入房间不刺激眼睛为度，人体感舒适。
4.2.5在微生物限度检查室净化空调，紫外照射灭菌后，洁净度级别仍不合要求时，使用此方法对空气灭菌。
4.3紫外灯照射法：
4.3.1在微生物限度检查室的地面、墙、台面等清洁完毕后，打开紫外灯照射20min。
4.3.2关闭紫外灯，稍等片刻，让臭氧消散，方可进行实验操作。
5各种用具的清洁、消毒方法：
5.1无菌衣服的清洁与消毒：
5.1.1使用过的无菌服，在洁净洗衣间单独洗涤、烘干用布口袋装好，扎紧袋口用牛皮纸包好，扎紧。
5.1.2将包扎好的无菌服放在121±0.5℃的高压蒸汽消毒器器内灭菌30分钟。
5.1.3灭菌完毕后，将无菌服于80℃恒温干燥箱内烘干，放在微生物限度检查室更衣位置备用。
5.2拖把、抹布的清洁与消毒。
5.2.1使用过的拖把、抹布，用水冲洗干净后，在0.1%新洁尔溶液或75%乙醇中浸泡20分钟拧干后烘干，用一次性塑料袋装好封口，放在定点位置备用。
5.2.2两种消毒液交替使用，使用周期为一个月。
5.3检查用固定有具的清洁与消毒。
5.3.1固定用具包括台称、记号笔、试管架、酒精灯、温湿度表、吸耳球、镊子等。
5.3.2温湿度表内用纯化水，并定期更换。
5.3.3镊子用75%乙醇棉球擦闭幕拭后，在酒精灯上灼烧。
6、清洁、消毒周期表。