人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则
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质量标准：新原料药和新药制剂的检测方法和可接受标准：
化学药物
1. 前言
1.1 指导原则的目的
本指导原则旨在尽可能建立起一套全球性的新原料药和新药制剂的质量标准。它为 化学合成的新原料药及其制剂检测方法的选择、可接受标准的制订和论证提供了指导， 这些新药尚未在美国、欧盟、日本注册。
1.2 背景
质量标准由一系列的检测项目、相应的分析方法和合理的可接受标准组成，可接受 标准以限度值、范围或其他描述来表示。质量标准建立了一套原料药或制剂都必需遵循 的、与其用途相适应的可接受标准。“符合标准”是指原料药和/或制剂按照给定的方法 检测，结果符合可接受标准要求。质量标准是重要的质量指标，它由生产商提出和论证， 由监管机构批准并作为批准产品的依据。
22
2.11 对照品.................................................................................................................................. 4
23 3. 指导原则 ..................................................................................................................................... 4
28
3.2.1 新原料药 ......................................................................................................................... 5
29
3.2.2 新药制剂 ......................................................................................................................... 5
质量标准是确保原料药与制剂质量和一致性的质量控制体系的一部分。质量控制体 系的其他部分包括制订质量标准所依据的开发期间获得的全部产品性质和 GMP 的执 行情况，如合适的设施、已验证的生产工艺、已验证的检测方法、原材料的检验、生产 过程中的检验、稳定性试验等。
质量标准是用来进一步确认原料药和制剂的质量，而不是体现产品的所有性质，故 在质量标准中应重点设定能反映药物安全性、有效性的检测项目。
12
2.1 定期检测或跳检 .................................................................................................................... 2
13
2.2 放行与货架期标准的比较 ..................................................................................................................................................................................................................... 1
11 2．一般概念 .................................................................................................................................... 2
2
化学药物
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ICH 三方协调指导原则
4 1999 年 10 月 6 日在 ICH 指导委员会进入 ICH 进程第四阶段，推荐给 ICH 三方
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管理部门采纳
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目录
7 1. 前言 ............................................................................................................................................. 1
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2.7 可替代的方法 ........................................................................................................................ 3
19
2.8 药典方法和可接受标准......................................................................................................... 3
20
2.9 技术进展................................................................................................................................ 4
21
2.10 原料药对其制剂质量标准的影响 ....................................................................................... 4
8
1.1 指导原则的目的 .................................................................................................................... 1
9
1.2 背景 ....................................................................................................................................... 1
32
3.3.2 新药制剂 ......................................................................................................................... 8
33 4. 术语（下面这些定义适用于本指导原则）.............................................................................. 13 34 5. 参考资料 ................................................................................................................................... 15
24
3.1 质量标准：定义和论证......................................................................................................... 4
25
3.1.1 质量标准的定义 ............................................................................................................. 4
14
2.3 过程检测................................................................................................................................ 2
15
2.4 设计和开发中应考虑的问题 ................................................................................................. 2
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2.5 有限的申报数据 .................................................................................................................... 3
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2.6 参数放行................................................................................................................................ 3
1.3 指导原则的范围
原料药和制剂的质量是由其设计、开发、生产过程控制、GMP 控制、工艺验证以 及开发和生产中执行的质量标准所决定的。本指导原则所阐述的质量标准，包含检验项 目、方法及可接受标准，对保证新原料药及新药制剂放行时和货架期期间的质量起到重 要作用。质量标准是质量保证体系的重要组成部分，但不是唯一的内容。上述所列举的 各部分对确保持续生产出高质量的原料药及制剂都是必不可少的。
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3.3 特定检测/标准 ....................................................................................................................... 6
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3.3.1 新原料药 ......................................................................................................................... 6
ich q13指导原则解读
ich q13指导原则解读
ICH Q13是国际药品监管协调会（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use）发布的一项指导原则，旨在为药品注册申请提供指导，特别是在涉及生物制品和生物类似制品的注册申请方面。
该指导原则提供了关于药物品质标准的一般原则和方法，以便在国际上实现药品注册申请的一致性和协调性。
首先，ICH Q13强调了药品品质标准的重要性，指出药品品质
标准应当基于科学原则和风险管理，以确保药品的安全性、有效性和质量一致性。
这意味着在制定药品品质标准时，应当充分考虑科学数据和风险评估，以确保药品的质量符合国际标准。
其次，ICH Q13强调了药品品质标准的制定应当是基于质量风
险管理的方法。
这意味着在制定药品品质标准时，应当采用系统性的风险评估方法，以确定可能的质量风险，并采取相应的控制措施来管理这些风险，从而确保药品的质量符合要求。
此外，ICH Q13还强调了药品注册申请的一致性评价，指出在
药品注册申请中，应当对药品品质标准进行全面的评价，以确保申
请的一致性和协调性。
这意味着在药品注册申请中，应当充分考虑药品品质标准的科学依据和风险管理，以确保申请的一致性和协调性。
综上所述，ICH Q13提供了关于药品品质标准的一般原则和方法，强调了药品品质标准应当基于科学原则和风险管理，以确保药品的安全性、有效性和质量一致性。
这些原则和方法对于指导药品注册申请具有重要意义，有助于在国际上实现药品注册申请的一致性和协调性。
人用药品注册技术要求国际协调会ICH协调指导原则
人用药品注册技术要求国际协调会ICH协调指导原则元素杂质指导原则Q3D (R1)草案2018年5月18日通过目前正在公开征询意见在ICH进程的第2阶段，ICH相关专家工作组认可的共识草案文本或指导原则，由ICH组委会根据国家或地区程序移交给ICH 区域的监管机构进行内部和外部意见的征询。
Q3D (R1)文件历史法律通告：该文件受到版权保护，除了ICH标志以外，可以持公共许可证使用、翻印、合并至其他著作中、改编、调整、翻译或传播，前提是文件中的ICH 版权在任何时候均被承认。
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因此，对于版权归属第三方的文件，必须征得版权所有人的翻印许可。
镉12简介3镉（Cd）是一种过渡金属元素，其在自然界中丰度最高的同位素为非4放射性形式。
镉在自然界以矿物形式存在，商业用途的镉主要从镉矿5石中获得（ATSDR，2012）。
镉仅以+2价氧化态盐形式存在。
一些镉6盐如氯化镉、硫酸镉和硝酸镉是水溶性的；其他非水溶性的盐可通过7与酸、光或氧发生相互作用增加其溶解性。
负载于硼硅酸盐载体上的8镉，氧化镉，镉盐可作为有机合成中的催化剂。
银镉合金用于羰基化9合物的选择性氢化反应。
10毒性安全限度11镉具有遗传毒性，但不具有致突变性，被认为是人类致癌物质（第1 12组；IARC，2012）。
镉和镉化合物会导致肺癌；还观察到暴露于镉和13镉化合物与肾癌和前列腺癌之间存在正相关。
14口服镉和镉盐的敏感终点是肾毒性（Buchet et al, 1990）。
在相似的暴15露水平下观察到对骨骼和肾脏的影响，且是镉暴露的敏感标志16（ATSDR，2012）。
人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则
人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则ICH E2E 药物警戒计划ICH指导委员会2004年11月18日ICH过程第四阶段推荐采用本指导原则由相应的ICH专家工作组制定，并按照ICH程序，已通过管理部门讨论。
在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
药物警戒计划ICH三方协调指导原则本指导原则在2004年11月18日的ICH指导委员会会议上已达到ICH进程第四阶段，推荐ICH三方管理部门采纳本指导原则的最终草案。
目录No pageI．前言1.1目的1.2 背景1.3 指导原则的范围2．安全性规范2.1规范的要素2.1.1非临床2.1.2临床a.人类安全性数据库的局限性b.在批准前阶段未研究过的人群c.不良事件（AEs）/药物不良反应（ADRs）需要进一步评价的确定风险需要进一步评价的潜在风险d.确定的和潜在的相互作用，包括食物—药物和药物—药物相互作用e.流行病学f.药理学分类作用2.2摘要3. 药物警戒学计划3.1药物警戒学计划的结构3.1.1正在发生的安全性问题摘要3.1.2常规药物警戒学实践3.1.3安全性问题的行动计划3.1.4要完成的行动摘要，包括重要事件3.2药物警戒学方法3.2.1 观察性研究的设计和实施4. 参考文献附件—药物警戒学方法药物警戒学计划1．前言1.1 目的本指导原则意在为计划药物警戒活动，特别在为新药上市早期准备提供帮助（在本指导原则中，‘药物’指化学实体，生物技术衍生产品和疫苗）。
本指导原则主要着重点是在申请许可证时要提交的安全性规范和药物警戒计划。
申办者也可用本指导原则在推荐该方法的地区发展一个独立的区域性文件，或对将安全性规范和药物警戒计划结合到共同技术文件（CTD）中提供指导。
本指导原则描述概括药物重要的确定的风险、重要的潜在风险、和重要的缺失信息的方法，包括潜在的处于风险人群，和产品可能被使用用于批准前尚未研究过的情况。
人用药品注册技术要求的国际协调委员会
人用药品注册技术要求的国际协调委员会ICH三方协调指南临床研究报告的结构和内容E3现行第4阶段版本于1995年11月30日发布本指南由适用的ICH专家工作组制订，并已按照ICH程序经监管方商讨。
在此程序的第4阶段，建议欧盟、日本和USA监管部门采纳最终草案。
E3文件历史临床研究报告的结构和内容ICH三方协调指南于1995年11月30日在ICH指导委员会会议上达到ICH程序第4阶段，建议ICH三方监管部门采纳本指南目录指南简介 (1)1.标题页 (3)2.概要 (4)3.个例临床研究报告目录 (4)4.缩略语和术语定义表 (4)5.伦理学 (4)5.1独立伦理委员会（IEC）或机构审查委员会（IRB） (4)5.2研究的伦理行为 (4)5.3患者知情与同意 (4)6.研究者和研究管理结构 (4)7.简介 (5)8.研究目标 (5)9.研究计划 (5)9.1整体研究设计和计划-描述 (5)9.2研究设计的讨论，包括对照组的选择 (6)9.3研究人群的选择 (7)9.3.1入选标准 (7)9.3.2排除标准 (7)9.3.3从治疗或评估中移除患者 (7)9.4治疗 (8)9.4.1给予的治疗 (8)9.4.2研究性产品的标识 (8)9.4.3患者的治疗组分配方法 (8)9.4.4研究中的剂量选择 (8)9.4.5每位患者的研究剂量和给药时间 (8)9.4.6盲法 (9)9.4.7既往和伴随治疗 (9)9.4.8治疗依从性 (9)9.5疗效和安全性变量 (9)9.5.1评估的疗效和安全性指标和流程图 (9)9.6数据质量保证 (11)9.7研究方案中计划的统计方法和样本量的确定 (11)9.7.1统计分析计划 (11)9.7.2样本量的确定 (12)9.8研究过程或分析计划的变更 (12)10.研究患者 (12)10.1患者的处置 (12)10.2方案偏离 (13)11.疗效评估 (13)11.1分析数据集 (13)11.2人口统计学和其他基线特征 (14)11.3治疗依从性的测量 (16)11.4疗效结果和个体患者数据列表 (16)11.4.1疗效分析 (16)11.4.2统计/分析内容 (16)11.4.3个体疗效数据列表 (19)11.4.4药物剂量、药物浓度以及与效应之间的关系 (20)11.4.5药物-药物和药物-疾病相互作用 (20)11.4.6按患者列出 (20)11.4.7疗效结论 (20)12.安全性评价 (20)12.1暴露程度 (21)12.2不良事件（AE） (22)12.2.1不良事件概要 (22)12.2.2不良事件的列出 (22)12.2.3不良事件分析 (23)12.2.4各患者不良事件列表 (24)12.3死亡、其他严重不良事件和其他重要不良事件 (24)12.3.1死亡、其他严重不良事件和其他重要不良事件列表 (24)12.3.1.3其他重要不良事件 (25)12.3.2死亡、其他严重不良事件和某些其它重要不良事件的叙述2512.3.3死亡、其他严重不良事件和其他重要不良事件的分析和讨论2512.4临床实验室评估 (26)12.4.1各患者的个例实验室测量值列表（16.2.8）和各异常实验室值（14.3.4） 2612.4.2各实验室参数的评价 (26)12.5生命体征、体格检查发现和其他安全性相关观察结果 (28)12.6安全性结论 (28)13.讨论和总体结论 (28)14.参考但不纳入文本的表格、图示和图表 (28)14.1人口统计学数据 (28)14.2疗效数据 (29)14.3安全性数据 (29)15.参考文献列表 (29)16.附录 (29)16.1研究信息 (29)16.1.1方案和方案修订案 (29)16.1.2病例报告表样本（仅提供唯一页面） (29)16.1.3IEC或IRB列表（如果监管机构要求，加上委员会主席姓名）-代表性患者书面信息和同意书样本 (29)16.1.4研究者及其他重要研究参与者的列表和描述，包括个人简历（1页）或同等的临床研究相关培训和经验汇总 (29)16.1.5主要或协调研究者或申办方负责医学专员的签名，根据监管机构的要求而定 (29)16.1.6如使用1批以上药物，接受特定批次试验药品/研究性产品的患者列表2916.1.7随机方案和编号（分配的患者标识和治疗方法） (29)16.1.8稽查证书（如有）（见指南的附录Iva和IVb） (30)16.1.9统计学方法的文件 (30)16.1.10实验室间标准化方法和质量保证程序的文件（如使用）.. 3016.1.11基于研究的发表文章 (30)16.1.12报告中引用的重要发表文章 (30)16.2.患者数据列表 (30)16.2.1终止研究患者 (30)16.2.2方案偏离 (30)16.2.3疗效分析中排除的患者 (30)16.2.4人口统计学数据 (30)16.2.5依从性和/或药物浓度数据（如可获得） (30)16.2.6个体疗效数据 (30)16.2.7不良事件列表（各患者） (30)16.2.8按患者列出的个体实验室测量值列表，如监管机构要求.. 3016.3病例报告表 (30)16.3.1死亡、其他严重不良事件或AE导致的退出的CRF (30)16.3.2递交的其他CRF (30)16.4.个例患者数据列表（US存档列表） (30)附录I概要 (31)附录II主要或协调研究者或申办方负责医学专员签名 (33)附录IIIa研究设计和评估计划表 (34)附录IVa患者处置 (36)附录IVb患者处置 (37)附录V退出研究的患者列表 (38)附录VI疗效分析中排除的患者和观察列表 (39)附录VII疗效分析中排除的患者数目 (40)附录VIII章节11.4.2 -统计学/分析内容和附录16.1.9指南 (41)临床研究报告的结构和内容指南简介本指导原则的目的是使单个核心临床研究报告的编写得到ICH成员国地区所有监管机构的认可。
人用药品注册技术要求国际协调会
人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则基因标记物、药物基因组学、药物遗传学、基因组数据和样本编码分类的定义E152007年11月1日进入ICH进程第四阶段该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。
在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
E15文件历史ICH进程第四阶段* 于2007年11月经ICH指导委员会采纳作为新编码系统代码基因标记物、药物基因组学、药物遗传学、基因组数据和样本编码分类的定义ICH三方协调指导原则在2007年11月1日ICH指导委员会会议上进入ICH进程第四阶段，本指导原则已被推荐给ICH三方的管理当局采纳。
目录1. 前言 (4)1.1 本指南的目的 (4)1.2 背景 (4)1.3 本指南的范围 (4)2. 指南 (4)2.1 基因标记物 (4)2.1.1 定义 (4)2.1.2 附加信息 (5)2.2 药物基因组学和药物遗传学 (5)2.2.1 定义 (5)2.2.2 附加信息 (6)2.3 基因组数据和样本编码分类 (6)2.3.1 识别数据和样本 (6)2.3.2 编码数据和样本 (6)2.3.3 匿名化数据和样本 (7)2.3.4 匿名数据和样本 (7)2.3.5 附加信息 (8)表1：基因组数据和样本编码分类总结 (9)基因标记物、药物基因组学、药物遗传学、基因组数据和样本编码分类的定义1. 前言1.1 本指南的目的为了协调药物管理，确保国际协调会（ICH）所有成员国均采用统一的名词术语定义是非常重要的。
定义的统一将推动药物基因组学和药物遗传学整合到全球药物开发和批准程序中去。
1.2 背景药物基因组学和药物遗传学能促进药物的发现、开发和使用。
ICH的每个成员国均已出版药物基因组学和药物遗传学的特定指导原则或概念性论文，且其他文件的制定也都在进行中。
然而，缺乏常用术语的统一定义会造成管理文件和指导原则间术语使用的冲突、或管理机构、伦理委员会和申办公司间的解释不一致。
人用药品注册技术要求国际协调会ich
人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）为了严格管理药品,必须对药品的研制、开发、生产、销售、进品等进行审批，形成了药品的注册制度。
但是不同国家对药品注册要求各不相同，这不仅不利于病人在药品的安全性、有效性和质量方面得到科学的保证及国际技术和贸易交流，同时也造成制药工业和科研、生产部门人力、物力的浪费，不利于人类医药事业的发展。
因此，由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起的ICH （人用药物注册技术要求国际协调会议,International Conference on Ha rmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）就是这样应运而生的。
1．ICH成立的背景不同国家，对新药上市前要进行审批的实现时间是不同的。
美国在30年代发生了磺胺醑剂事件，FDA开始对上市药品进行审批；日本政府在50年代才开始对上市药品进行注册；欧盟在60年代发生反应停（Thalidomide）惨案后，才认识到新的一代合成药既有疗效作用，已存在潜在的风险性。
于是，许多国家在六、七十年代分别制定了产品注册的法规、条例和指导原则。
随着制药工业趋向国际化并寻找新的全球市场，各国药品注册的技术要求不同，以至使制药行业要在国际市场销售一个药品，需要长时间和昂贵的多次重复试验和重复申报，导致新药研究和开发的费用逐年提高，医疗费用也逐年上升。
因此，为了降低药价并使新药能早日用于治疗病人，各国政府纷纷将“新药申报技术要求的合理化和一致化的问题”提到议事日程上来了。
美、日、欧开始了双边对话，研讨协调的可能性，直至1989年在巴黎召开的国家药品管理当局会议（ICDRA）后，才开始制定具体实施计划。
此后三方政府注册部门与国际制药工业协会联合会（IFPMA）联系，讨论由注册部门和工业部门共同发起国际协调会议可能性。
ICH指导原则
ICH指导原则ICH 简介：ICH 原为 International Conference on Harmonization ofTechnical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use （人用药品注册技术要求国际协调会），现已更名为The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for HumanUse （人用药品技术要求国际协调理事会），简称ICH （国际协调理事会）。
Q1 Stability （稳定性）Q2 Analytical Validation （分析方法验证）Q3 Impurities （杂质）Q4 Pharmacopoeias （药典）Q5 Quality of Biotechnological Products （生物技术产品的质量）Q6 Specifications （质量标准）Q7 Good Manufacturing Practice （生产质量管理规范）Q8 Pharmaceutical Development （药品研发）Q9 Quality Risk Management （质量风险管理）Q10 Pharmaceutical Quality System （药物质量体系）Q11 Development and Manufacture of Drug Substances （原料药而研发和生产）S2 Genotoxicity Studies （遗传毒性研究）S3 Toxicokinetics and Pharmacokinetics （毒代动力学和药代动力学） S4 Toxicity Testing （毒性试验） S5Reproductive Toxicology （生殖毒性）S6 Biotechnological Products （生物技术药品） S7 Pharmacology Studies （药理学研究） S8Immunotoxicology Studies （免疫毒性研究）Nonclinical Evaluation for Anticancer Pharmaceuticals （抗癌药物的非临床S10 Photosafety Evaluation （光安全性研究）S11 Nonclinical Safety Testing （非临床安全性试验）Clinical Safety for Drugs used in Long-Term Treatment （长期用药的临床安 E1全性）E2 Pharmacovigilance （药物警戒）E3 Clinical Study Reports （临床研究报告） E4Dose-Response Studies （量-效关系研究）S9 研究）E5 Ethnic Factors （种族因素）E12 Clinical Evaluation by Therapeutic Category （新抗高血压药的临床评价）E14 Clinical Evaluation of QT（QT 临床评价）Definitions in Pharmacogenetics / Pharmacogenomics （药物遗传学/药物基因E15组学的定义）E16 Qualification of Genomic Biomarkers （基因组生物标记物的条件）E17 Multi-Regional Clinical Trials （国际多中心临床试验）E18 Genomic Sampling （基因组采样）M1 MedDRA Terminology （监管活动医学术语）M2 Electronic Standards （电子标准）M3 Nonclinical Safety Studies （非临床安全性研究）M4 Common Technical Document （通用技术文件）Data Elements and Standards for Drug Dictionaries （药物词汇的数据要素和M5标准）M6 Gene Therapy （基因治疗）M7 Genotoxic Impurities （基因毒性杂质）M8 Electronic Common Technical Document （eCTD）（电子通用技术文件）Biopharmaceutics Classification System-based Biowaivers （基于生物药剂学有效性(Efficacy Guidelines)。
ich m3指导原则
"ICH M3" 是国际药品注册的国际协调会议（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，简称ICH）发布的指导原则之一。
ICH M3指导原则涉及临床药物开发中的非临床和临床药物试验的相关内容。
以下是关于ICH M3指导原则的一些主要内容：1.临床试验设计和规划：ICH M3强调了临床试验设计的重要性，包括试验设计的合理性、人体试验的安全性和有效性，以及试验的目标和假设。
2.非临床药物开发：ICH M3指导原则包括药物化学和药理学信息的提供，以支持人体临床试验的进行。
药物毒理学研究的设计、结果和解释也在指导原则中得到了详细说明。
3.药代动力学和药效学：ICH M3涵盖了药代动力学和药效学数据的获取、分析和报告，以评估药物在人体内的代谢、吸收、分布和排泄等性质。
4.人体试验的伦理和监管：指导原则强调人体试验的伦理原则，包括确保试验受试者的权益和安全。
对于多国临床试验，指导原则也涵盖了各国法律法规的适用和合规性。
5.临床试验数据的收集和分析：指导原则强调了临床试验数据的收集、管理、分析和报告的重要性，以确保数据的准确性和可靠性。
6.临床试验报告：指导原则要求对临床试验的结果进行全面、准确、一致的报告，包括试验的设计、方法、结果和结论等。
7.变更管理：指导原则讨论了临床试验过程中可能的变更管理，包括试验设计、方法、操作流程等的变更。
ICH M3指导原则旨在确保药物开发的整个过程是符合科学和伦理标准的，以及在国际范围内得到协调和合作。
如果您需要更详细的信息，建议您参考ICH官方网站或相关药物注册机构的指南。
人用药品注册技术要求国际协调会
E6(R2)人用药品注册技术要求国际协调会ICH协调指导原则ICH指导委员会2016年11月9日当前版本：第四阶段中文编译：中国GCP联盟 & 临床研究大汇E6(R1)译者序公元1996年，ICH-GCP正式发布R1版，彼时之中国，了解GCP的人仅限于当时中国卫生部培养的数百名医学专家，规范的临床试验法规与体系还在起草中。
1998年3月卫生部而发布了中国第一部GCP（试行），同年5月实施；1998年国务院机构改革成立了国家药品监督管理局，1999年9月1日实施的《药品临床试验管理规范》（局令13号，已废止），在整整4年之后的2003年9月1日，我国的GCP，《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）颁布实施并持续至今。
受制于起步阶段的能力所限，我们的GCP法规只有70条款共计12998字，而对比ICH-GCP则有383条款共计27936单词。
R1版的ICH-GCP，2003年国家药监局中国药品生物制品检定所获权组织专家翻译，才有过中文版（未曾公开发布），陆续有过多个版本的企业/组织发布版本，而以国家药品审评中心（CDE）发布的官译稿件，时间却很明确，是在2016年8月5日才得以发布（如下图）。
可以说，无论是标准的水平高低还是时代的步伐快慢，我们都曾落后了太多太多。
人生如梦，岁月如歌，春去秋来，夏行冬至。
二十载岁月匆匆而过。
2016年11月30日，ICH正式颁布了GCP的增补件R2，标志着全球药物临床试验进入到了一个崭新的时代，无独有偶，仅仅过去了2天，2016年12月2日，中国国家食品药品监督管理总局发布了《药物临床试验质量管理规范》的第二次征求意见稿，大量新内容参考了ICH-GCP R1甚至R2，意见稿直接以超30000字的信息量向全中国全世界展现它的雄心：今天的和未来的中国药物临床试验，在经历了蹒跚学步与青春期的躁动之后，正大幅度的向着国际先进水平看齐。
天行健，君子当自强不息，“中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟”携手“临床研究大汇”，有志于协助我国临床研究行业在这次革新中及时跟上时代潮流，我们在R2发布后的7日内，参考借鉴CDE的R1中文版，完成了中文版的翻译与校对工作，在此时正式向全球华语用户推送，由于时间紧，我们的工作可能有不足之处，在此虚心并诚恳的接受所有批评意见。
人用药物注册技术要求国际协调会议( I C H )
人用药物注册技术要求国际协调会议( I C H )ICH三方协调指南原料药的优良制造规范（GMP）指南ICH指导委员会2000年11月10日按ICH规程第4步建议采用本指南根据ICH规程由合适的ICH专家工作组起草并经向法规部门咨询。
在规程的第4步，建议欧洲共同体、日本和美国的药政部门采用其最终的草案。
原料药的优良制造规范（GMP）指南ICH三方协调指南ICH指导委员会2000年11月10日的会议按ICH规程第4步建议ICH的三个药政部门采用本指南目录1 引言INTRODUCTION (6)1.1 目的Objective (6)1.2 法规的适用性 Regulatory Applicability (7)1.3 范围 Range (7)2 质量管理 QUALITY MANAGEMENT (8)2.1 原则 Principles (9)2.2 质量部门的职责 Responsibilities of the Quality Unit(s) (10)2.3 生产作业的职责 Responsibility for Production Activities (12)2.4 内部审计（自检） Internal Audits (Self Inspection) (13)2.5 产品质量审核 Product Quality Review (13)3 人员 PERSONNEL (14)3.1 员工的资质 Personnel qualifications (14)3.2 员工的卫生 Personnel Hygiene (14)3.3 顾问 Consultants (15)4 建筑和设施 BUILDINGS AND FACILITIES (15)4.1 设计和结构 Design and Construction (15)4.2 公用设施 Utilities (16)4.3 水 Water (17)4.4 限制 Containment (18)4.5 照明 Lighting (18)4.6 排污和垃圾 Sewage and Refuse (18)4.7 清洁和保养 Sanitation and Maintenance (19)5 工艺设备 PROCESS EQUIPMENT (19)5.1 设计和结构 Design and Construction (19)5.2 设备保养和清洁 Equipment Maintenance and Cleaning (20)5.3 校验 Calibration (21)5.4 计算机控制系统 Computerized Systems (22)6 文件和记录 DOCUMENTATION AND RECORDS (23)6.1 文件系统和规格 Documentation System and Specifications (23)6.2 设备的清洁和使用记录Equipment Cleaning and Use Record (24)6.3 原料、中间体、原料药的标签和包装材料的记录 Records of Materials , Intermediates, API Labelingand Packaging Materials (24)6.4 生产工艺规程Master Production Instructions (25)6.5 批生产记录Batch Production Records (26)6.6 实验室控制记录 Laboratory Control Records (27)6.7 批生产记录审核 Batch Production Record Review (28)7 物料管理 MATERIALS MANAGEMENT (29)7.1 控制通则General Controls (29)7.2 接收和待验 Receipt and Quarantine (29)7.3 进厂物料的取样和测试 Sampling and Testing of Incoming Production Materials (30)7.4 储存 Storage (31)7.5 重新评估 Re-evaluation (32)8 生产和中间控制 PRODUCTION AND IN-PROCESS CONTROLS (32)8.1 生产操作 Production Operations (32)8.2 时间限制 Time Limits (33)8.3 工序间的取样和控制 In-process Sampling and Controls (33)8.4 中间体或原料药的混合 Blending Batches of Intermediates or APIs (34)8.5 污染的控制 Contamination Control (35)9 原料药和中间体的包装和贴签 PACKAGING AND IDENTIFICATION LABELING OF APIs AND INTERMEDIATES (36)9.1 总则 General (36)9.2 包装材料 Packaging Materials (36)9.3 标签的发放和控制 Labeling Issuance and Control (37)9.4 包装和贴签操作 Packaging and Labeling Operations (37)10 储存和分发 STORAGE AND DISTRIBUTION (38)10.1 入库程序 Warehousing Procedures (38)10.2 分发程序 Distribution Procedures (39)11 实验室控制 LABORATORY CONTROLS (39)11.1 控制通则 General Controls (39)11.2 中间体和原料药的测试 Testing of Intermediates and APIs (41)11.3 分析程序的验证－参见12章 Validation of Analytical Procedures - See Section 12. (11.3) .. 4211.4 分析报告单 Certificates of Analysis (42)11.5 原料药的稳定性监测 Stability Monitorint of APIs (43)11.6 有效期和复验日期 Expiry and Retest Dating (44)11.7 留样 Reserve/Retention Samples (44)12 验证 VALIDATION (45)12.1 验证方针 Validation Policy (45)12.2 验证文件 Validation Documentation (45)12.4 工艺验证的方法 Approaches to Process Validation (46)12.5 工艺验证的程序 Process Validation Program (48)12.7 清洗验证Cleaning Validation (49)12.8 分析方法的验证 Validation of Analytical Methods (50)13 变更的控制 CHANGE CONTROL (51)14 物料的拒收和再用 REJECTION AND RE-USE OF MATERIALS (52)14.1 拒收 Rejection (52)14.2 返工 Reprocessing (52)14.3 重新加工 Reworking (53)14.4 物料和溶剂的回收 Recovery of Materials and Solvents (53)14.5 退货 Returns (54)15 投诉和召回 COMPLAINTS AND RECALLS (54)16 协议制造商(包括实验室) CONTRACT MANUFACTURES (INCLUDING LABORATORIES) (55)17 代理商、经纪人、贸易商、经销商、重新包装者和重新贴签者 (56)AGENTS,BROKERS, TRADERS,DISTRIBUTORS,REPACKERS ,AND RELABELLERS (56)17.1 适用性 Applicability (56)17.2 已分发原料药的可追溯性 Traceability of Distributed APIs and Intermediates (56)17.3 质量管理 Quality Management (57)17.4 原料药和中间体的重新包装、重新贴签和待检 Repackaging,Relabeling,and Holding of APIs andIntermediates. (57)17.5 稳定性 Stability (57)17.6 信息的传达 Transfer of Information (57)17.7 投诉和召回的处理 Handing of Complaints and Recalls (58)17.8 退货的处理 Handing of Returns (59)18 用细胞繁殖/发酵生产的原料药的特殊指南 (59)SPECIFIC GUIDANCE FOR APIs MANUFACTURED BY CELL CULTURE/FERMENTATION (59)18.1 总则 General (59)18.2 细胞库的维护和记录的保存Cell Bank Maintenance and Record Keeping (61)18.3 细胞繁殖/发酵 Cell Culture/Fermentation (61)18.4 收取、分离和精制 Harvesting, Isolation and Purifation (63)18.5 病毒的去除/灭活步骤 Viral Removal/Inactivation Steps (63)19 用于临床研究的原料药 (APIS FOR USE IN CLINICAL TRIALS) (64)19.1 总则 General (64)19.3 设备和设施 Equipment and Facilities (65)19.4 原料的控制 Control of Raw Materials (65)19.5 生产 Production (66)19.6 验证Validation (66)19.7 变更 Changes (66)19.8 实验室控制 Laboratory Controls (66)19.9 文件Documentation (67)20. 术语表（GLOOSSARY） (67)原料药的优良制造规范(GMP) 指南Guidance for IndustryQ7A Good Manufacturing Practice Guidancefor Active Pharmaceutical IngredientsThis guidance represents the Food and Drug Administration's (FDA's) current thinking on this topic. It does not create or confer any rights for or on any person and does not operate to bind FDA or the public. An alternative approach may be used if such approach satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations.1 引言INTRODUCTION1.1 目的Objective本文件(指南)旨在为在合适的质量管理体系下制造活性药用成分(原料药以下称原料药)提供有关优良药品生产管理规范（GMP）提供指南。