GB970761标准培训
GB9706.1体系认证方面的政策培训 (课堂PPT)
应用部分的型
B型应用部分 符合本标准规定的对于电击防护的要
求，尤其是关于19章漏电流容许值的要 求的应用部分。
符号： F型应用部分
与设备其他部分相隔离的应用部分（ 变压器隔离、光电隔离或者浮地技术等
12
应用部分的型
• 方式） ，其绝缘达到，当来自外部的非 预期电压与患者相连，并因此施加于应 用部分与地之间时，流过期间的电流不 超过单一故障状态时的患者漏电流的容 许值
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１、接地阻抗
• 试验：产品的电源接地端到产品的接地 的任意点。
• 试验电流：25A或1.5倍设备额定电流，
• 两者取较大者
• 试验时间：5s～10s
• 试验设备：市面上就有。
• 选择指标：输出电流大于25A
•
有时间选择功能
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２、电介质强度
• 试验：例如按A－a1等点进行连接 • 试验电压：按上面规定进行设定 • 试验设备：应该是带编辑的，开始加压
• 只有I类设备才需要测量 • 唯一的单一故障状态就是断开一根电源
线（零线） • 测量装置是由2个电阻1K和10K，1个
电容0。015uf组成的网络
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外壳漏电流
• 在正常使用时，从操作者或患者可触及 的外壳或外壳部件（应用部分除外）， 经外部导电连接而不是保护接地导线流 入大地或外壳其他部分的电流
4
质量考核的标准
• GB9706、GB4793等通用标准中有关 于在严酷的环境条件下，考核产品质量 的要求。
• 本行业要求用的标准是GB14710，企 业的标准要求是GB14710中的选择组， 和项，外加技术指标中的主要项
• 企业自己的质量考核一般是加热试验， 比如40度环境下开机，多少天。
执行GB9706.1检验样品及送检材料要求
执行GB9706.1-2007检验样品及送检材料要求对于执行GB 9706.1－2007标准的医用设备，在设备送检前请准备好下面所述的资料和元器件样品：一、相关资料：1. 随机文件包括使用说明书、技术说明书及维护手册等。
2.技术资料1) 产品的安装图，工作原理图，线路图，电气绝缘图等有助于了解设备特征的资料，其中网电源部分和应用部分相连的电气部分必须有详细的电路图。
对设备在单一故障时起保护作用的部件应做出详细说明。
2)网电源部分、应用部分和其他对保证设备的安全起到重要作用的任何元器件应作为关键元器件，安全关键元器件应提供电气安全认证证书，电源线、电源插头及电源连接器等元器件的3C证书。
3）有电源变压器的，提供变压器的结构图、电气图和电气参数（初级、次级的额定电压、额定电流，熔断器、过电流释放器、热断路器等保护装置的型号/规格和电气绝缘要求等）。
3.应用部分材料的生物相容性证明与人体接触的设备应用部分材料，应提供按GB/T16886.1进行生物相容性评价的材料（未能提供的，GB9706.1-2007的48章不作检查）。
4.对GB 9706.1－2007标准中各具体条款适用性的说明。
5.填写《声明书》和表1～表4内容。
声明书国家食品药品监督局**医疗器械质量监督检验中心:委托方提交的被检产品型号为：名称为：的样机及部件、文字材料全部真实有效，文字材料的描述与实物一致。
若有任何不一致，委托方将承担法律责任。
特此声明。
委托方签章年月日表1 关键件列表注: 请在“有/否”栏打“√”填写。
表2 提交的关键件清单表3 提交的资料清单表4 电源变压器参数表注：请完整填写本表，次级绕组多余2组的请填写补充表格。
表4 电源变压器参数表（补充）注：如资料为外文的，应提供中文译稿。
二、相关元器件样品1)含有电源变压器的，应提供数量为次级绕组的组数加1（浸过漆的）个，另外再提供未浸漆的变压器1只（未封装的半成品）。
2) 熔断器及熔断器座(包括热熔断器和过流释放器)每型号3个。
9706电气安全培训资料
2天 ——IPX0
7天 —— IPX1 to IPX7
IPX8 不处理
5 分类
5.2根据对电击的防护分类. Class Ⅰ
设备不是仅使用基本绝缘防护电击, 而是增加 了与地连接的保护措施，即使在基本绝缘失效 的情况，设备金属部件也不会带电. Class Ⅱ 设备不是仅使用基本绝缘防护电击, 而是使用 双重绝缘或加强绝缘防护电击。 设备没有接地 保护，也没有类似结构。
Class Ⅰ
Class Ⅱ
B、BF、CF型应用部分
在所有各类应用部分中B 型应用部分提供最低 限度的患者防护，且不宜直接用于心脏。
BF 型应用部分提供了比B 型应用部分更高的 患者防护。这种防护是通过对设备的接地部分 及其他可触及部分的绝缘来实现的，因此在患 者万一接触其他带电设备时限制可能流过患者 的电流大小。
9706.1 医用电气设备
第一部分：安全通用要求
基本概念
什么是安全？ ——相对性：无绝对的安全 ——安全因素：人、物、环境 ——人的不安全行为，物的不安全状态
安全的目的
危险：对人的生命和健康可能造成的各 种危害，包括触电、噪声、辐射、高频、 过热、起火、弧光、污染等
人身危险 财产危险 环境危险
c) 设备中使用到压力或冷却时，在这些参数在 最不利时测试，这些参数的极限值应该在手册 中给出。
d)试验中，一次只允许一个防护失效（单一故 障情况）。
4.10 潮湿预处理
设备应该完全安装好. 除去存储或运输时 使用的包装。
这项测试是针对那些可能会受到气候条 件影响不能正常工作的设备.
如果设备中有不用工具可拆开的部件， 测试时要拆下，与主机一起进行测试.
一、GB9706.1新旧标准主要差异
一、GB9706.1新旧标准主要差异
二、GB9706.1换版要求
旧版标准认证证书转换工作应于本公告发布之日后第一次跟踪检查结束（含整改期）前完成，逾期未完成暂停旧版标准认证证书。
旧版标准认证证书转换工作最迟应于2013年7月1日前完成，逾期未完成证书转换的，旧版标准认证证书将予以暂停。
在转标过渡期内，认证委托人可在产品变更或周期复评审同时提交标准换版变更申请，产品变更时进行差异试验，周期复评审时实施新版标准的检测，检测合格后换发新版标准认证证书。
如转标过渡期内，认证委托人未向认证机构提出相应产品的变更或周期复评审，需单独提交标准换版变更申请，同时可提交符合新版标准的检测报告，由指定检测机构进行核查，合格后出具确认报告。
我中心将换发新版标准认证证书，并将安排检测机构在认证委托人提出产品变更或周期复评审时依据新标准进行检测。
产品变更时进行补充差异试验，周期复评审时按新版标准进行全项检测。
如无法提供符合要求的检测报告，认证委托人应送样品到指定检测机构进行差异试验，检测合格后，换发新版标准认证证书。
4706.1-宣贯教材
第1章范围一、概述（一）设置目的本章阐述了标准适用范围、场合以及不适用场合，主要是告诉使用者本标准适用器具的额定电压范围、使用场合，以及超出本标准适用范围的器具应注意事项。
（二）与上一版的差异本章内容与上一版的变化不大，差异如下：（1）正文中去掉了第2段；(2）注2中去掉了第2条；(3) 注3中去掉了第5、6、7条。
二、条款解释本部分涉及的单相器具额定电压不超过250V，其他器具额定电压不超过480V的家用和类似用途电器的安全。
不作为一般家用，但对公众仍可能引起危险的器具，例如打算在商店、轻工业和农场中由非专业的人员使用的器具也属于本部分的范围。
注1：这种器具的示例为：工业和商业用炊事设备、清洁器具以及在理发店使用的器具。
就实际情况而言，本部分所涉及的各种器具存在的普通危险，是在住宅和住宅周围环境中所有的人可能会遇到的。
然而，一般说来本部分并未涉及：——无人照看的幼儿和残疾人使用器具时的危险；——幼儿玩耍器具的情况。
注2：注意下述情况：——对于打算用在车辆、船舶或航空器上的器具，可能需要附加要求。
——在许多国家中，全国性的卫生保健部门，全国性劳动保护部门，全国性供水管理部门以及类似的部门都对器具规定了附加要求。
注3：本部分不适用于：——专为工业用途而设计的器具；——打算使用在经常产生腐蚀性或爆炸性气体（如灰尘、蒸汽或瓦斯气体）特殊环境场所的器具；——音频、视频和类似电子设备（GB8898）；——医用电气设备（GB9706.1）；——手持式电动工具（GB3883.1）；——信息技术设备（GB4943）；——可移动式电动工具（GB 13960）。
理解要点：（1）该章说明本标准适用单相器具额定电压不超过250V,其他器具（包括单相、三相器具额定电压不超过480V，使用范围是在家用和类似（商店、农场、轻工行业等）场合，由非电专业的人员操作；（2）本标准涉及器具的是考虑对正常使用环境周围和正常使用人员可能遇到的危险情况，未考虑无人照看的幼儿、残疾人的使用以及幼儿玩耍器具的情况；（3）在特殊场合（车辆、船舶、航空器）和有特殊要求的国家或地区使用的器具，可能需要除本标准要求以外的特殊要求；（4）符合注3要求的器具不适用于本标准。
一、GB9706.1新旧标准主要差异
一、GB9706.1新旧标准主要差异
二、GB9706.1换版要求
旧版标准认证证书转换工作应于本公告发布之日后第一次跟踪检查结束（含整改期）前完成，逾期未完成暂停旧版标准认证证书。
旧版标准认证证书转换工作最迟应于2013年7月1日前完成，逾期未完成证书转换的，旧版标准认证证书将予以暂停。
在转标过渡期内，认证委托人可在产品变更或周期复评审同时提交标准换版变更申请，产品变更时进行差异试验，周期复评审时实施新版标准的检测，检测合格后换发新版标准认证证书。
如转标过渡期内，认证委托人未向认证机构提出相应产品的变更或周期复评审，需单独提交标准换版变更申请，同时可提交符合新版标准的检测报告，由指定检测机构进行核查，合格后出具确认报告。
我中心将换发新版标准认证证书，并将安排检测机构在认证委托人提出产品变更或周期复评审时依据新标准进行检测。
产品变更时进行补充差异试验，周期复评审时按新版标准进行全项检测。
如无法提供符合要求的检测报告，认证委托人应送样品到指定检测机构进行差异试验，检测合格后，换发新版标准认证证书。
GB 9706.1医用电气设备 安全通用要求 试验模板
附录A
（规范性附录)
安全
以下内容依据GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》,企业根据产品结
构特点编写相关安全要求适用条款。
A1标准适用条款：（见表A1）
A2检验规则
A2。
1检验项目按表A2的规定。
A2。
2判定规则
A2。
2.1根据检验目的分为以下几种检验：
a)出厂检验;
b）注册检验；
c）安全认证检验;
d）周期检验。
表A2检验项目
A2.2。
2 各类型检验的检验数量及合格判定方法.
说明：
1、“适用情况"栏,如适用填写“适用"；如不适用填写“-”;
2、“试验方法"栏,填写GB9706.1—2007中对应的条款；
3、编制说明中应将不适用的条款逐条说明；
4、出厂检验项目漏电流和电介质强度检验应注明在“正常条件”下进行。
GB9706.1-2007标记要求与电气绝缘图1PPT幻灯片课件
提供的防护个数
0 1 0 0
1 1
2 2 1
23
对电击危险的双重防护
带电部件 0.1V
人体电阻为 1000欧姆
流过人体的电流为0.1mA= 漏电流限值
24
对电击危险的双重防护
BI PE 带电部件
人体电阻为 1000欧姆
BI+PE=两重防护
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对电击危险的双重防护
BI SI
带电部件
人体电阻为 1000欧姆
3
输入功率标识
输入功率标示数值的大小：
设备的稳态电流和功率输入超过标出的额定值不得大于：
a）输入功率主要由电动机驱动引起的设备： 额定输入功率小于或等于100W或100VA时，+25%； 额定输入功率大于100W或100VA时，+15%。
b）其他设备 额定输入功率小于或等于100W或100VA时，+15%； 额定输入功率大于100W或100VA时，+10%。
短时加载连续运行
间歇加载连续运行
10
熔断器标识
对于适用GB9364的熔断器，要求熔断器座旁的标记要包含以下 信息：
动作速度
额定电流
分断能力
额定电压
FF：表示非常 A或mA 快速动作； F：表示快速动 作； M：表示适度延 时； T：表示延时； TT：表示长延 时。
H：高分断能力 V L：低分断能力
举例：F1AL250V，T3.15AH250V，F500mAL250V。 11
保护性包装
若在运输或贮存中要采取特别措施，在包装上必须作出相应的 标记：GB/T191-2008《包装储运图示标志》
12
13
接地端子
——与电位均衡导线相连的端子
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南和原则进行评估和形G成B970文761标准件培训
第一篇 概述
标准的适用范围 ——本标准适用于医用电气设备的安全。 ——虽然本标准主要涉及安全问题，但 它也包括一些与安全有关的可靠运行的 要求。 ——本标准涉及的设备预期生理效应所 导致的安全方面危险未被考虑。 ——除非标准正文中明确指明外，标准 中的附录内容不要求强制执行。
在此强调“连接”、“超值”。
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•网电源部分2.1.12 设备中旨在与供电网作导电连接
的所有部件的总体。就本定义而言， 不认为保护接地导线是网电源部分的 一个部分。
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•供电网 2.12.10 永久性安装的电源，它也可以用来
对本标准范围外的设备供电。 也包括在救护车上永久性安装的电
上的金属部分。 包括功能需要而进行的接触及
无意的偶然接触。
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应用部分2.1.5
正常使用的设备的一部分： ——设备为了实现其功能需要与患 者有身体接触的部分；或 ——可能会接触到患者的部分；或 ——需要由患者触及的部分。
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F 型隔离(浮动)应用部分 2.1.7
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GB9706.1-2007标准的篇幅
本标准共有10篇(59章), 11个附录(其中4个规范性附 录，7个资料性附录)
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GB9706.1-2007新增主要章节
1、第36章 电磁兼容性 YY0505-2005 电磁兼容 要求和 试验 延期执行（国食药监械 [2006]499号 ）
与设备其他部分相隔离的应用部 分，其绝缘达到，当来自外部的非预 期电压与患者相连，并因此施加于应 用部分与地之间时，流过其间的电流 不超过单一故障状态时的患者漏电流 的容许值。
F 型应用部分不是BF 应用部 分就是CF 型应用部分。
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对于F 型应用部分，患者电路 是从患者向设备内部看，一直向 内延伸到所规定的绝缘处和/或 保护阻抗处为止。
GB 112432008
医用电气设备 第2-30部分：自动循环无创血压监 YY 0667-
护设备的安全和基本性能专用要求
2008
医用氧气浓缩器 安全要求
医用电气设备 第2部分：医院电动床安全专用要 求
医用电气设备 第2部分：神经和肌肉刺激器安全 专用
YY07322009
YY/T 05712005
YY 06072007
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•患者电路2.1.15 含有一个或多个患者连接的任何电
路。 患者电路包括所有与患者连接的绝
缘达不到电介质强度要求(见第20 章)的导 电部件，或者与患者连接的隔离达不到 爬电距离和电气间隙的要求(见57.10)的导 电部件。
强调：与设备其他部分相隔 离；绝缘达到允许值。
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•内部电源2.1.9 包含在设备内并提供设备运行
所必需的电能的电源。注：不依靠 网电源供电。
•内部电源设备2.2.29 能以内部电源进行运行的设备。
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•带电 2.1.10 指一个部分所处的状态，当与
该部分连接时，便有超过容许漏电 流值的电流从该部分流向地或从该 部分流向设备的其他可触及部分。
池系统和类似的电池系统。
•供电设备2.1.21 向设备的一个或多个装置提供电能
的设备。
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•患者连接2.1.23 应用部分中每一个独立部分,在
正常状态或单一故障状态下,电流能 通过它在患者与设备间流动.
注:当应用部分具有患者连接时，这些患者连 接宜与设备内指定的带电部分充分隔离，且对 BF 和CF 型应用部分还要与地充分隔离。对相 关绝缘进行的电介质强度试验和对爬电距离和 电气间隙进行的评估被用来验证是否符合这些 准则。
GB970761标准培训
2020/11/1
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医用电气设备与患者、操作 者及周围环境之间存在着特殊关 系，因而造成潜在的风险。 主要潜在风险: 1 设备传递到患者或使用者身上的 能量。 2 设备的运行失灵。 3 由于使用者的素质关系，在操作 设备时可能存在的人为差错。
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设备包括那些由制造商指定的，能 使设备正常使用所必需的附件。
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附件 2.1.3 为实现设备的预期用途，或为
实现设备的预期用途提供方便，或 为改善设备的预期用途，或为增加 设备的附加功能，所必须的和（或） 适用与设备一起使用的选配件。
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可触及金属部分 2.1.2 不使用工具即可接触到的设备
6、接地端子、接地导线
7、电气连接
8、变压器
9、控制装置和限制装置
10、设备的运行 安全
11、机械
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医用电气设备 2.2.15 与某一专门供电网有不多于一个的
连接，对在医疗监督下的患者进行诊断、 治疗或监护，与患者有身体的或电气的 接触，和(或)向患者传送或从患者取得 能量，和(或)检测这些所传送或取得的 能量的电气设备。
YY 0709-2009 医用电气设备 第1-8部分：安全 通用要求 并列标准：通用要求 医用电气设 备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
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专用要求举例
医用电气设备 第2部分：多参数患者监护设备安 全专用要求
医用电气设备 第2部分：婴儿培养箱安全专用要 求
YY06682008
《医用电气设备》的安全系列标准 由二部分构成： ——第1部分：安全通用要求 ——第2部分：安全专用要求
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安全通用要求(举例)
GB 9706.1 医用电气设备第一部分：安全通 用要求
GB 9706.15 医用电气设备 第一部分：安全通 用要求 并列标准 医用电气系统安全要求
YY0505 医用电气设备 第1-2部分：安全通用 要求 并列标准 电磁兼容 要求和试验
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第2章 术语和定义
• “电压”和“电流”是指交流、直 流或复合的电压和电流的有效值。
• 应(必须shall)、宜(建议should)、 可(可以may)
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本标准共有12大类109个术语 和定义
1、设备部件、辅件和附件
2、设备类型
3、绝缘
4、电压
5、电流