安监处GMP培训讲义物料管理
物 料 号：10000 物料名称： X 计量单位： 盒 分 类 码： 08 批量： 10 提前期： 2 现 有 量： 8 累计提前期：28 23
层次
物料号
物料 名称
计量 单位
数量 类型
生效日期
失效日期
累计 ABC 成品率 提前期 码
1 .2 ..3 .2 ..3 ..3 1 .2 1.
11000 11100 11110 11200 11210 11210/1 12000 12100 13000
31
结构层次 0
10000
成品
X
件 1.0
独立需求件 相关需求件
产品结构树
销
11000
12000
13000
产
供
1
包材
件 1.0
辅料
件 4.0
原料
套 1.0
11100
11200
12100
2
C
件 1.0
D
件 4.0
R
m3 0.2
11110
11210
3
O
m2 1.0
P
m3 0.2
方木1
32
物料清单(BOM)基本内容
生产计划
供应商选择 供应商审计 供应商批准 物料库存 采购计划 验收 订单 供应商 发货 入库 退货
46
计划控制基础
一单：物料标准消耗单 两量：
安全库存量 经济采购量
1.00 1.00 0.90 1.00 0.90 1.00 1.00 1.00 1.00
26.0 15.0 12.0 22.0 20.0 15.0 17.0 10.0 5.0
A A B C C C B C C
M 19990101 99999999 B 19990101 99999999 B 19990101 99999999
采购和生产计划 供应商选择 物料采购计划的制订与实施 生产计划的制订、控制 仓贮管理 物料的接收、储存、发放及销毁 成品的接受、发放、运输 库房管理 物料流转控制 生产准备(生产准备、包装准备) 各工序使用物料的控制 中间产品的流转与放行(质量管理)
18
19
A C O D P P1 B R E
m3
1.0 1.0 1.0 4.0 0.2 0.2 4.0 0.2 1.0
M M B M B B
19990101 19990101 19990101 19990101 19990101 20000101
99999999 99999999 99999999 99999999 19991231 99999999
33
基础工作－物料标识
标识的作用
防止混淆和差错 便于生产识别 便于进行质量追溯
34
基础工作－物料标识
标识的内容
品名 物料编码 入库序号或批号 数量 效期 质量状态 该件/入库序号/批号的物料流向（对应的产品批号和使 用数量）
35
基础工作－物料标识
标识的规定
2
物料管理在企业生产运作的作用
物料管理是供应链中不可缺少的重要环节； 物料仓储能够保证进入下一环节前的质量； 物料仓储是加快流通、节约流通费用的重 要手段。
库存就是一种负债与浪费！
3
物料管理的范围：
如何有效的控制物料？ 如何采购物料？满足生产和销售的需要。 如何管理库存以有效地支持生产降低生产 成本？
特殊物料的管理
6
什么是物料？
GMP附则：原料、辅料、包装材料等。
物料管理的对象？
物料(原料、辅料、包装材料) 中间产品、待包装品 成品(产品)
7
物料管理
物料指原料、辅料和包装材料等,是生产中进行流 转的原料、辅料、包装材料、成品、中间产品 等 物品的总称。 。 原料指药品生产过程中使用的所有投入物，辅料 除外。 辅料指生产药品和调配处方时所用的赋型剂和附 加剂。 包装材料指直接接触药品的包装材料和外包装材 料、标签和使用说明书等
表明物料存放的位置，根据库区和货位划 分编号； 采用计算机管理必须编制货位，一货位只 能放单一品种的单一批号。 多采用标准托盘编制货位。
39
物料的静态管理
定置——分库及分区 贮藏条件与有效期/贮存期、复验周期
40
静态管理－库房区域划分
按物料性质、储存条件划分；
如：原、辅、包材、成品库，成品阴凉库、冷库等 如不合格品库/区、退货产品区、收回产品区、危 险品库、印刷性包材库、易串味库、原药材库、净 药材库、中药饮片库等、标签说明书柜、特殊药品 专库/专柜等。
8
内包装材料：指用于与药品直接接触的包装材料， 也称为直接包装材料或初级包装材料，如：玻璃 瓶、安甁、铝箔、油膏软管、甁塞等。 外包装材料指：不直接与药品接触的包装材料， 如：纸盒、木桶、铝听、铝盖、纸箱等。 印刷性包装材料：指印有文字、数字、符号等的 包装材料。这类包装材料可以是内包装材料如软 膏管，也可以是外包装材料，如外盒、外箱等。
药品生产物料种类繁多、规格不一、形状相似
物料编码的目的
物料编码能增强严密性，便于查找 物料编码能使记录报表一致 物料编码能确保信息准确 物料编码能适应计算机信息化的需要 物料编码可以防止机密外泄
23
基础工作－物料编码
物料编码的原则
系统性，便于分类统计 唯一性，不同级别、规格物料编码不同 简易性，简短易懂 有一定的弹性 可用数字、英文字母表示
28
基础工作－入库序号、批号
批：
在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连 续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。 每批药品均应编制生产批号。
(1)大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液 所生产的均质产品为一批。 (2)粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产 的均质产品为一批。 (3)冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同 一生产周期内生产的均质产品为一批。
特殊管理类专库或专区隔离存放；
中药制剂：中药材的库房应分别设置原料库与净料 库，毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜。
41
静态管理－储存条件
温度要求 湿度要求 洁净度要求 避光、通风 消防设施
中药制剂：非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表 面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹，应对 加工生产不造成污染。
24
基础工作－物料编码
编制方法
一般采用分类＋流水号的方法 如020369，Y089
物料编码的管理
由物料管理部门负责指定或取消 以物料清单或台帐的书面形式发放至相关部门
25
基础工作－物料编码
物料名称 原料 ： 辅料 ： 包装材料： 中间产品： 成品 水
编码 Yxxx Fxxx Bxxx Zxxx Cxxx S－xxx
追溯性 数量 状态 效期
14
制造企业物料管理的目标：
正确的计划用料
根据销售需求、生产能力和检验周期制定生产 计划和原辅料采购计划
适当的库存量管理 强化采购管理 发挥储运功能 合理处理滞料
以最低的费用和理想的 流程， 能适时、适量、适价、 适质地满足生产的需要， 减少损耗，发挥物料的最 大效率。
物料管理的基础工作
物料标准与物料编码 入库序号与批号、产品批号 物料清单 物料标示于物料状态
20
基础工作－物料标准
GMP规定： 第三十九条 药品生产所用的物料，应符合 药品标准、包装材料标准、生物制品规程或 其它有关标准，不得对药品的质量产生不良 影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药 品检验报告。
37
基础工作－物料状态识 物料不同的状态标识应有严格的区分
待验 —— 黄色 —— 标识物料处于搁置、等待状态 合格 —— 绿色 —— 标识被允许使用或被批准放行 不合格—— 红色 —— 标识物料不能使用或不准放行
38
基础工作－物料货位
26
基础工作－入库序号、批号
入库序号
对每次到货物料和批次，逐批按顺序编制 入库序号可与产品批号有区分，一般采用有3－6 位数字组成，如0233、405111等 有库房物料接收部门按照到货的先后顺序进行登 记
注意：与物料生产批号的区分。
27
基础工作－入库序号、批号
作用
用于追溯原辅料、包装材料 控制先进先出 便于生产、质量和物料管理进行信息交流
人 人
环
物料
机/设施
法
11
物料管理与GMP
是GMP与生产管理的结合点
现场管理的对象与控制结果
物料的放置/标识/状态/物、账、卡 采购/储存/加工/质量控制、检验/发运/销售 质量信息/库存信息/生产计划/采购计划等
管理流程与药品制造全过程
贯串企业各职能部门的联系
12
物料管理与GMP
42
静态管理－储存条件
规定的储存条件：
温度： 冷藏：2º C—10 º C 阴凉：20º C以下 常温：10º C—30 º C 相对湿度： 一般为45%—75%，特殊如：空心胶囊 45%—65% 储存要求：遮光；干燥；密闭；密封；通风等。 仓库五防设施——防蝇、防虫、防鼠、防霉、防潮
层次
物料号
物料 名称
计量 单位
数量 类型
生效日期
失效日期
累计 ABC 成品率 提前期 码
1 .2 ..3 .2 ..3 ..3 1 .2 1.
11000 11100 11110 11200 11210 11210/1 12000 12100 13000
31
结构层次 0
10000
成品
X
件 1.0
独立需求件 相关需求件
产品结构树
销
11000
12000
13000
产
供
1
包材
件 1.0
辅料
件 4.0
原料
套 1.0
11100
11200
12100
2
C
件 1.0
D
件 4.0
R
m3 0.2
11110
11210
3
O
m2 1.0
P
m3 0.2
方木1
32
物料清单(BOM)基本内容
生产计划
供应商选择 供应商审计 供应商批准 物料库存 采购计划 验收 订单 供应商 发货 入库 退货
46
计划控制基础
一单：物料标准消耗单 两量：
安全库存量 经济采购量
1.00 1.00 0.90 1.00 0.90 1.00 1.00 1.00 1.00
26.0 15.0 12.0 22.0 20.0 15.0 17.0 10.0 5.0
A A B C C C B C C
M 19990101 99999999 B 19990101 99999999 B 19990101 99999999
采购和生产计划 供应商选择 物料采购计划的制订与实施 生产计划的制订、控制 仓贮管理 物料的接收、储存、发放及销毁 成品的接受、发放、运输 库房管理 物料流转控制 生产准备(生产准备、包装准备) 各工序使用物料的控制 中间产品的流转与放行(质量管理)
18
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A C O D P P1 B R E
m3
1.0 1.0 1.0 4.0 0.2 0.2 4.0 0.2 1.0
M M B M B B
19990101 19990101 19990101 19990101 19990101 20000101
99999999 99999999 99999999 99999999 19991231 99999999
33
基础工作－物料标识
标识的作用
防止混淆和差错 便于生产识别 便于进行质量追溯
34
基础工作－物料标识
标识的内容
品名 物料编码 入库序号或批号 数量 效期 质量状态 该件/入库序号/批号的物料流向（对应的产品批号和使 用数量）
35
基础工作－物料标识
标识的规定
2
物料管理在企业生产运作的作用
物料管理是供应链中不可缺少的重要环节； 物料仓储能够保证进入下一环节前的质量； 物料仓储是加快流通、节约流通费用的重 要手段。
库存就是一种负债与浪费！
3
物料管理的范围：
如何有效的控制物料？ 如何采购物料？满足生产和销售的需要。 如何管理库存以有效地支持生产降低生产 成本？
特殊物料的管理
6
什么是物料？
GMP附则：原料、辅料、包装材料等。
物料管理的对象？
物料(原料、辅料、包装材料) 中间产品、待包装品 成品(产品)
7
物料管理
物料指原料、辅料和包装材料等,是生产中进行流 转的原料、辅料、包装材料、成品、中间产品 等 物品的总称。 。 原料指药品生产过程中使用的所有投入物，辅料 除外。 辅料指生产药品和调配处方时所用的赋型剂和附 加剂。 包装材料指直接接触药品的包装材料和外包装材 料、标签和使用说明书等
表明物料存放的位置，根据库区和货位划 分编号； 采用计算机管理必须编制货位，一货位只 能放单一品种的单一批号。 多采用标准托盘编制货位。
39
物料的静态管理
定置——分库及分区 贮藏条件与有效期/贮存期、复验周期
40
静态管理－库房区域划分
按物料性质、储存条件划分；
如：原、辅、包材、成品库，成品阴凉库、冷库等 如不合格品库/区、退货产品区、收回产品区、危 险品库、印刷性包材库、易串味库、原药材库、净 药材库、中药饮片库等、标签说明书柜、特殊药品 专库/专柜等。
8
内包装材料：指用于与药品直接接触的包装材料， 也称为直接包装材料或初级包装材料，如：玻璃 瓶、安甁、铝箔、油膏软管、甁塞等。 外包装材料指：不直接与药品接触的包装材料， 如：纸盒、木桶、铝听、铝盖、纸箱等。 印刷性包装材料：指印有文字、数字、符号等的 包装材料。这类包装材料可以是内包装材料如软 膏管，也可以是外包装材料，如外盒、外箱等。
药品生产物料种类繁多、规格不一、形状相似
物料编码的目的
物料编码能增强严密性，便于查找 物料编码能使记录报表一致 物料编码能确保信息准确 物料编码能适应计算机信息化的需要 物料编码可以防止机密外泄
23
基础工作－物料编码
物料编码的原则
系统性，便于分类统计 唯一性，不同级别、规格物料编码不同 简易性，简短易懂 有一定的弹性 可用数字、英文字母表示
28
基础工作－入库序号、批号
批：
在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连 续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。 每批药品均应编制生产批号。
(1)大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液 所生产的均质产品为一批。 (2)粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产 的均质产品为一批。 (3)冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同 一生产周期内生产的均质产品为一批。
特殊管理类专库或专区隔离存放；
中药制剂：中药材的库房应分别设置原料库与净料 库，毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜。
41
静态管理－储存条件
温度要求 湿度要求 洁净度要求 避光、通风 消防设施
中药制剂：非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表 面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹，应对 加工生产不造成污染。
24
基础工作－物料编码
编制方法
一般采用分类＋流水号的方法 如020369，Y089
物料编码的管理
由物料管理部门负责指定或取消 以物料清单或台帐的书面形式发放至相关部门
25
基础工作－物料编码
物料名称 原料 ： 辅料 ： 包装材料： 中间产品： 成品 水
编码 Yxxx Fxxx Bxxx Zxxx Cxxx S－xxx
追溯性 数量 状态 效期
14
制造企业物料管理的目标：
正确的计划用料
根据销售需求、生产能力和检验周期制定生产 计划和原辅料采购计划
适当的库存量管理 强化采购管理 发挥储运功能 合理处理滞料
以最低的费用和理想的 流程， 能适时、适量、适价、 适质地满足生产的需要， 减少损耗，发挥物料的最 大效率。
物料管理的基础工作
物料标准与物料编码 入库序号与批号、产品批号 物料清单 物料标示于物料状态
20
基础工作－物料标准
GMP规定： 第三十九条 药品生产所用的物料，应符合 药品标准、包装材料标准、生物制品规程或 其它有关标准，不得对药品的质量产生不良 影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药 品检验报告。
37
基础工作－物料状态识 物料不同的状态标识应有严格的区分
待验 —— 黄色 —— 标识物料处于搁置、等待状态 合格 —— 绿色 —— 标识被允许使用或被批准放行 不合格—— 红色 —— 标识物料不能使用或不准放行
38
基础工作－物料货位
26
基础工作－入库序号、批号
入库序号
对每次到货物料和批次，逐批按顺序编制 入库序号可与产品批号有区分，一般采用有3－6 位数字组成，如0233、405111等 有库房物料接收部门按照到货的先后顺序进行登 记
注意：与物料生产批号的区分。
27
基础工作－入库序号、批号
作用
用于追溯原辅料、包装材料 控制先进先出 便于生产、质量和物料管理进行信息交流
人 人
环
物料
机/设施
法
11
物料管理与GMP
是GMP与生产管理的结合点
现场管理的对象与控制结果
物料的放置/标识/状态/物、账、卡 采购/储存/加工/质量控制、检验/发运/销售 质量信息/库存信息/生产计划/采购计划等
管理流程与药品制造全过程
贯串企业各职能部门的联系
12
物料管理与GMP
42
静态管理－储存条件
规定的储存条件：
温度： 冷藏：2º C—10 º C 阴凉：20º C以下 常温：10º C—30 º C 相对湿度： 一般为45%—75%，特殊如：空心胶囊 45%—65% 储存要求：遮光；干燥；密闭；密封；通风等。 仓库五防设施——防蝇、防虫、防鼠、防霉、防潮
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培训学习资料-GMP之物料管理_2023年学习资料
物料生命周期管理-用户监管过程-用户控制过程-14-.设计与批准-10-11-12-13-2评审-3订单生产-5供应商检验-6供应商储存-7发运-8收货-9进厂-:-发放-使用-退货-终止使用-供应商控制过程应商跟踪过程
GMP相关条款解读-第三十六条生产区、仓储区应禁止吸烟和饮食，禁止存-放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生 用物品。-第四十三条规定厂房、设施的设计和安装应能有效防止-昆虫或其它动物进入。应采取必要的措施，避免所使 的-灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。-第四十四条应采取适当措施，防止未经批准人员的进入 -生产、贮存和质量控制区不应作为非本区工作人员的直接-通道-第四十七条生产区和贮存区应当有足够的空间，确保 -序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避-免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控操作发生遗漏或差错。-第五十二条制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称-量室内进行。
GMP相关条款解读-第一臣零六条原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装-材料的接收醒有操作规程，所有到 物料均应检查，以确保号-单二致，并确次供位商已经质童管理部丁批准。-一一物料的外包装应有标签，并注明规定的 息。必要时，还-应进行清洁，发现外包装损坯或其他可能影响物料质量的问题，-应向质量管理部门报告并进行调查和 录。-每次接收均应有记录，内容包括：-1.交货单和包装容器上所注物料的名称；-,2.企业内部所用物料名称和 或）代码；-,3.接收日期；-4.供应商和生产商（如不同）的名称；-口5.供应商和生产商（如不同）-标识的 号；-6.接收总量和包装容器数量；-,7.接收后企业指定的批号或流水号；相关条款解读-卷人磊立夺叠省量核费其垂￥或体积应当由-▣-第存最卉作鑫标思回二批南品生产的所有配类应 集-并作好标识。-霍下是存，八条自产品动结包装产品应当在活当的条-盖异螽-中间产品和待包装产品应当有明确的 -并至少标明下述内容：-一产品名称和企业内部的产品代码；-二产品批号；-三数量或重量（如毛重、净重等）；生产工序（必要时）；-五产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、-已取样
GMP物料管理培训课件
（1）按标准考察质量： 原辅料的有效活性成分定性、定量检测，杂质
（有害物质）、微生物限度、稳定性等是否与产品 质量及生产工艺相适应
直接接触药品包装材料是否无毒、清洁，影响药 品质量，是否与生产操作相适应
GMP物料管理培训
10
（一）物料的购入
❖ （2）对大多数上市产品来说，尽量选用已有 较成熟质量标准的物料，包括国际标准、国 家标准、行业标准、企业标准等。进口原料 药、中药材、中药饮片应有口岸药检所的检 验报告。（《药品管理法》第十一条规定， 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用 要求。GMP中第三十九、四十条）
GMP物料管理培训
1
物料管理的概念
❖ 1、 物料的概念
❖ 物料是指药品生产所用的原料、辅料、包装材料、中间产品、 成品。
❖ 按物理状态——固态、液态、气态。
❖ 包装材料：
❖ 是否与药品直接接触——内包装材料与外包装材料。
❖ 印刷与否——印刷包装材料与非印刷包装材料。
❖ 中间产品——生产过程的中间体、颗粒、素片等。
尽量集中、降低费用，避免独家供应带来的垄断风 险和局限
GMP物料管理培训
7
（一）物料的购入
❖ 5、利用供应商专业优势，积极参与产品开发 ❖ 6、维护企业形象 ❖ 7、管理、控制采购相关文件和信息 ❖ 8、建立供应商审核、认可、评估体系 ❖ 9、建立稳定、专业采购队伍 ❖ 10、共享采购资源
GMP物料管理培训
4、产品质量检验 5、与相关部门共同参与，综合评价并确认，按程序
做好审核批准记录
GMP物料管理培训
34
（四）供应商审计
❖ 根据以上审核、认可情况，建立完整的可实 时更新的供应商档案
❖ 变更主要物料供应商，对产品影响较大的情 况，要进行必要的工艺验证，经质量管理部 门认可（报药品注册部门批准）。
（有害物质）、微生物限度、稳定性等是否与产品 质量及生产工艺相适应
直接接触药品包装材料是否无毒、清洁，影响药 品质量，是否与生产操作相适应
GMP物料管理培训
10
（一）物料的购入
❖ （2）对大多数上市产品来说，尽量选用已有 较成熟质量标准的物料，包括国际标准、国 家标准、行业标准、企业标准等。进口原料 药、中药材、中药饮片应有口岸药检所的检 验报告。（《药品管理法》第十一条规定， 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用 要求。GMP中第三十九、四十条）
GMP物料管理培训
1
物料管理的概念
❖ 1、 物料的概念
❖ 物料是指药品生产所用的原料、辅料、包装材料、中间产品、 成品。
❖ 按物理状态——固态、液态、气态。
❖ 包装材料：
❖ 是否与药品直接接触——内包装材料与外包装材料。
❖ 印刷与否——印刷包装材料与非印刷包装材料。
❖ 中间产品——生产过程的中间体、颗粒、素片等。
尽量集中、降低费用，避免独家供应带来的垄断风 险和局限
GMP物料管理培训
7
（一）物料的购入
❖ 5、利用供应商专业优势，积极参与产品开发 ❖ 6、维护企业形象 ❖ 7、管理、控制采购相关文件和信息 ❖ 8、建立供应商审核、认可、评估体系 ❖ 9、建立稳定、专业采购队伍 ❖ 10、共享采购资源
GMP物料管理培训
4、产品质量检验 5、与相关部门共同参与，综合评价并确认，按程序
做好审核批准记录
GMP物料管理培训
34
（四）供应商审计
❖ 根据以上审核、认可情况，建立完整的可实 时更新的供应商档案
❖ 变更主要物料供应商，对产品影响较大的情 况，要进行必要的工艺验证，经质量管理部 门认可（报药品注册部门批准）。
年度GMP培训教材之物料管理
2005年度GMP培训教材物料部岗位操作规程及物料管理第一章：岗位操作规程成品入库：1. 成品接收1.1. 每批产品生产结束后，由车间工艺员填写请验单，3小时之内向中心化验室请检，并填写待验产品交接记录，写明品名、规格、批号和数量，与仓库保管员进行待验产品交接。
1.2. 仓库保管员按交接记录写明的内容核查无误后，在交接记录上签字。
1.3. 保管员将产品用黄色绳围定，挂上黄色“待验”标志，并填写货位卡。
2. 成品入库2.1. 中心化验室接到请验单，3小时之内取样检验，检验结束后，填写检验报告单一式三份，一份留质量管理部存批检验记录中，一份送仓库，一份送车间。
2.2. 如检验合格，由车间工艺员填写成品入库单一式二份，一份入批生产记录，一份交仓库。
2.3. 保管员检查成品入库单和检验报告单所写明的品名、规格、批号、数量是否相一致，无误后在入库单处签字。
2.4. 保管员取下黄色绳，挂上绿色合格标志，并检查货位卡和入库单上的内容是否相一致，无误后登记台帐。
2.5. 如检验不合格，由保管员取下黄色绳和“待验”标志，叫搬运工将其转移至不合格库，贴上“不合格证”，标明不合格品的品名、规格、批号、数量并签名。
3. 贮存3.1. 按品种分类、分批号码放。
3.2. 离墙、梁间距离不小于30cm。
3.3. 垛与垛之间距离不小于100cm。
3.4. 与地面间距不小于10cm。
3.5. 按质量标准规定的储存条件储存。
3.6. 保持库容整洁，包装清洁。
3.7. 每天上午、下午定时记录温、湿度记录，如超过规定须采取除湿、降温、通风措施。
3.8. 成品入库与成品发放不能同时进行。
成品发放：1. 严格执行先产先出、按批号发放的原则，并做好发放记录，写明收货单位、地址、品名、规格、批号、数量等。
2. 由营销部部长签发发货通知单，成品库保管员凭发货通知单和质量管理部部长签发的成品审核放行证发货。
3. 发货人及提货人经对货物核对无误后在发货凭证上签名。
GMP课件 6物料管理
⑴内容
药品标签、说明书必须与药品监督管理部门批准 的内容、式样、文字相一致；
⑵保管、使用
由专人保管、领用： ①专柜、专库存放，凭指令发放，按所需领取； ②计数发放，领用人要核对、签名，使用前后核
对数量； ③标签发放、使用、销毁应有记录。
药物质量控制
⑶印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品 所用印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印 刷模版并予以销毁。
药物质量控制
3.储存
⑴储存的基本要求 物料应按其属性分类，分库或分区存放。 物料要放在托板、货架上，严禁直接接触地面，托板底
部能通风防潮。 各种物料应有明显的状态标记。待验----黄色；合格--
--绿色；不合格----红色；退货----蓝色。 特殊要求的物料按规定条件储存。 各种库房设施、设备、计量器具、洁具等应定置管理。 库房的帐、卡、物应相符。 所有物料应制定储存期，过期后及时复检。 毒、麻、精、放特殊药品需按国家有关规定双人双锁
4．体会作者的思想感情，理解作者的政治理想。一、导入新课范仲淹因参与改革被贬，于庆历六年写下《岳阳楼记》，寄托自己“先天下之忧而忧，后天下之乐而乐”的政治理想。实际上，这次改革，受到贬谪的除了范仲淹和滕子京之外，还有范仲淹改革的另一位支持者——北宋大文学家、史学家欧阳修。他于庆历五年被贬谪到滁州，也就是今天的安徽省滁州市。也
药物质量控制
1.包装材料分类
类别
内包装材料 外包装材料 印刷性包装材料 辅助类包装材料
具体内容
与药品直接接触的包装材料 。 如西林瓶、铝箔、软膏软管等。 内包装以外的包装材料 。 如纸盒、铝听等。
印有提示性文字、数字、符号等的包装材料 。
例如封口胶、塑料扎扣、干燥剂等 。
药品标签、说明书必须与药品监督管理部门批准 的内容、式样、文字相一致；
⑵保管、使用
由专人保管、领用： ①专柜、专库存放，凭指令发放，按所需领取； ②计数发放，领用人要核对、签名，使用前后核
对数量； ③标签发放、使用、销毁应有记录。
药物质量控制
⑶印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品 所用印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印 刷模版并予以销毁。
药物质量控制
3.储存
⑴储存的基本要求 物料应按其属性分类，分库或分区存放。 物料要放在托板、货架上，严禁直接接触地面，托板底
部能通风防潮。 各种物料应有明显的状态标记。待验----黄色；合格--
--绿色；不合格----红色；退货----蓝色。 特殊要求的物料按规定条件储存。 各种库房设施、设备、计量器具、洁具等应定置管理。 库房的帐、卡、物应相符。 所有物料应制定储存期，过期后及时复检。 毒、麻、精、放特殊药品需按国家有关规定双人双锁
4．体会作者的思想感情，理解作者的政治理想。一、导入新课范仲淹因参与改革被贬，于庆历六年写下《岳阳楼记》，寄托自己“先天下之忧而忧，后天下之乐而乐”的政治理想。实际上，这次改革，受到贬谪的除了范仲淹和滕子京之外，还有范仲淹改革的另一位支持者——北宋大文学家、史学家欧阳修。他于庆历五年被贬谪到滁州，也就是今天的安徽省滁州市。也
药物质量控制
1.包装材料分类
类别
内包装材料 外包装材料 印刷性包装材料 辅助类包装材料
具体内容
与药品直接接触的包装材料 。 如西林瓶、铝箔、软膏软管等。 内包装以外的包装材料 。 如纸盒、铝听等。
印有提示性文字、数字、符号等的包装材料 。
例如封口胶、塑料扎扣、干燥剂等 。
GMP培训(第六章 物料与产品)
第三节 中间产品和待包装产品
• 第一百二十六条 中间产品和待包装产品应在适当的 条件下贮存。 条件下贮存。 • 第一百二十七条 中间产品和待包装产品应有明确的 标识，至少标明下述内容： 标识，至少标明下述内容： • 1. 产品名称和企业内部的产品代码； 产品名称和企业内部的产品代码； • 2. 产品批号； 产品批号； • 3. 数量（如：毛重、净重、皮重）； 数量（ 毛重、净重、皮重）； • 4. 生产工序（必要时）； 生产工序（必要时）； • 5. 产品质量状态（必要时，如：待验、合格、不合 产品质量状态（必要时， 待验、合格、 已取样） 格、已取样）
• 第一百四十四条 企业应建立药品退货的操作规程， 企业应建立药品退货的操作规程， 并有相应的记录，内容应至少包括：产品名称、 并有相应的记录，内容应至少包括：产品名称、批 号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日 规格、数量、退货单位及地址、 期、最终处理意见。 最终处理意见。
• 同一产品同一批号不同渠道的退货应分别记录、存 同一产品同一批号不同渠道的退货应分别记录、 放和处理。 放和处理。
• 第一百三十三条 印刷包装材料应由专人保管，并按 印刷包装材料应由专人保管， 照操作规程和需求量发放。 删除原版中细节描述 删除原版中细节描述。 照操作规程和需求量发放。 (删除原版中细节描述。 将“专柜专库的要求”变为09版132条。) 专柜专库的要求”变为 版 条 • 第一百三十四条 每批或每次发放的印刷包装材料或 与药品直接接触的包装材料，均应有识别标志， 与药品直接接触的包装材料，均应有识别标志，标 明所用产品的名称和批号。 (本条要求每批或每次 明所用产品的名称和批号。 本条要求每批或每次 发放的印刷包装材料或与药品直接接触的包装材料 都必须标明所用产品的名称和批号， 都必须标明所用产品的名称和批号，是否需要在帐 和卡上标明?) 和卡上标明
新版GMP物料管理培训.
2、供应商厂房、设施、设备等生产硬件： 建议现场考核，重点对药品、内包材生产洁净环境，设 施、设备等 3、质量保证体系：按GMP、ISO等体系认证标准全面要求供 应商 4、产品质量检验 5、与相关部门共同参与，综合评价并确认，按程序做好审 核批准记录
根据以上审核、认可情况，建立完整的可实时更新的供应 商档案。 变更主要物料供应商，对产品影响较大的情况，要进行必 要的工艺验证，经质量管理部门认可（报药品注册部门批 准）。
缺点： 1、占用大量流动资金 2、发生库存成本（资金利息、保管费、库存损失费） 3、掩盖企业生产经营中存在的问题，如计划不当、因质量 问题的返工等
GMP对物料储存的要求主要涉及避免物料相互发生混淆与 污染、质量发生不良变化、流向追溯性和特殊管理药品安 全性等方面。
储存放置要求 1、分库存放： 根据各类物料分割需要功能库，包括原辅料库（固、 液）、原药材库（净药材库）、化学试剂库、包材库（内、 外）、标签专库或柜、成品库、不合格品库、易燃易爆危 险品库。
1、物料：原料、辅料、包材等 ，与产品生产有关。包括 原料（生物、化学）、药用辅料（赋形剂、附加剂）、工 艺用水、包材等。 2、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用 以追溯和审查该批药品的生产历史。 3、待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检 验结果的状态。
3、批号：不同药品有不同“批”的划分原则，见GMP附录。 分为： 无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、 中药制剂、中药饮片、医用氧、（药用辅料）等。 4、货位号：主要针对较大型仓库，物流员根据发货单上货 位号来快速配货。
记录： 1、货位卡：内容包括各项物料编号，品名、规格、生产厂 家、供货商、检验单号、入出库时间、数量（包括退库、 取样）、结存数、来源、去向、发货人、领料人等 2、分类账：按物料类别或库房分类设置台账，日清月结， 盘亏盘盈。 3、做到账、卡、物相符
GMP培训第六章物料与产品
• 第一百三十五条 过期或废弃的印刷包装材料或与药 品直接接触的包装材料，应予以销毁并有相应记录。
第五节 成品
• 第一百三十六条 成品最终放行前应待验贮存。
• 第一百三十七条 成品的贮存条件应符合注册批准的 要求。
第七节 其它
• 第一百三十九条 不合格的物料、中间产品、待包装 产品和成品的每个包装容器上均应有清晰醒目的标 志，并存放在足够安全的隔离区内。
（增加了“要求保存印刷包装材料原版实物；保存的 原版实样要有签名批准。）
• 第一百三十一条 印刷包装材料的版本变更时，应特 别注意采取措施，确保产品印刷包装材料的版本正 确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。
• 第一百三十二条 印刷包装材料应存放在足够安全的 区域内，以免未经批准人员进入。切割式标签或其 它散装印刷包装材料应分别置于密闭容器内储运， 以百二十八条 与药品直接接触的包装材料和印刷 包装材料的采购、管理和控制要求与原辅料相同。
• 第一百二十九条 包装材料应由专人按照操作规程发 放，应采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生
产的包装材料正确无误。
• 第一百三十条 应有印刷包装材料设计、审核、批准 的操作规程。企业应确保印刷包装材料必须与药品 监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，并 建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料 原版实样。
• 第三百零七条 召回处理应能随时启动，并迅速实施。 • 第三百零八条 如因产品有不良事件或有缺陷或怀疑有
缺陷而拟从市场召回时，应立即向当地药品监督管理 部门报告。
• 第三百零九条 负责产品召回的人员应能迅速查阅 到药品发运记录
• 第三百一十条 已召回的产品应有标识，并单独贮 存在安全的区域内，等待最终处理决定。
GMP物料与产品管理培训
3.2设施和设备
第五十九条 高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。 Article 59: Highly active materials or products and printed packaging materials should be stored in safe and secure areas. 第六十条 接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影 响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。 Article 60: Receiving, dispatch and distribution bays should protect materials and products from the weather (e.g. raining, snowing). Reception areas should be designed and equipped to allow containers of incoming materials to be cleaned where necessary before storage.
物料与产品管理
GMP
2020-11-24
汇报人:
动机
内容 目标
手段
形式
内容
策略 范围 方法 计划
目录
名词解释 概述
实现要素 物料与产品管理
01 名词解释
物料
原料，辅料；包装材料
物料管理
物料管理系指药品生产所需物料的购入、储存、发放和使用过程 中的管理
成品
已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品
所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包 括上岗前培训和继续培训。
物料管理培训(GMP)
概述物料接收物料标识物料发放储存成品入库接收和发运Part 1概述1.1 目的1.3 内容1.4 组成1.2 范围物料管理是医疗器械生产全过程中主要管理系统之一，同时物料亦是保证医疗器械质量的基本要素之一。
物料流转涵盖从原辅材料进厂到成品出厂的全过程，它涉及企业生产和质量管理的所有部门，因此，物料管理的目的在于：（1）确保医疗器械生产所用的原材料、辅料、与无菌医疗器械直接接触的初包装材料符合相应的质量标准，并不得对医疗器械产品质量有不利影响。
（2）建立明确的物料和产品的处理和管理规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，采取措施防止污染、交叉污染、混淆和差错。
物料与生产密不可分：以物料为线条，以生产活动为主导，是实现整个医疗器械生产管理的关键。
1.1 目的物料一、概述生产加工输出输入产品一、概述1.2 范围物料管理系指医疗器械生产所需物料的购入、储存、发放及相应产品的管理，所涉及的物料是指原材料、辅料、包装材料、其他辅助物料（耗材）、中间产品、待包装产品、成品。
（1）原材料指医疗器械生产过程中使用的主要物料；（2）辅料指生产医疗器械时所用的辅助物料，如螺丝、垫片等；（3）包装材料指初包装材料和容器、印刷包装材料（包括标签和使用说明书）等；（4）其他与产品质量相关的辅助物料（如气体、手套、清洁消毒剂、生产耗材、润滑油等生产相关物品）。
GMP物料管理的原则是：（1）建立物料管理系统，保证物料流向清晰、具有可追溯性;（2）使物料标识、质量状态明确，防止差错和混淆；（3）实现物料贮存适当，确保物料质量。
1.3 内容本次介绍部分物料接收储存物料标识成品入库接收与发运物料发放物料管理系统物料管理系统主要组成部分为：人员和职责、仓储区设施和设备、供应商管理、物料接收、取样、储存、物料标识、物料发放、成品入库接收与发运、退货、不合格品与废品的管理、第三方库房管理010********.4 组成Part2物料接收2.1 概述2.2 来料检查2.3 物料接收2.4 物料标识（接收）2.5 物料待检2.6 物料入库放行现代物流是指企业所有来料从起点至终点及相关信息有效流动的全过程，它充分运用电子信息技术，将运输、仓储、装卸、加工、整理、配送等有机结合，形成完整的物流供应链。
GMP培训教材--物料管理
一、物料购入
2. 物料供应商： 供应商应经评估确定。
物料供应商必须是符合有关规定的单位，证照齐 全，生产条件满足要求、质量管理体系完备、原 料质量保证、供货及时。
供应商应相对稳定。 所采购的物料应有法定部门批准的生产文号（没 有批准文号的除外）。
一、物料购入
主要物料供应商应是通过了 “物料供应商质量体 系评估”，并且是列入了“备选供应商 ”名单内 的单位。 3. 产地：中药材的产地应保持相对稳定。
印刷品、纸箱
包装装潢印刷生产许可证、营业执照
二、物料验收
物料必须按批或批次验收。
（一）原辅料验收要点
1. 原辅料与送货凭证（单）和订货合同一致，票、 物相符。 2. 供货单位是质管部门列的“物料供户名单”中的 单位。 3. 外包装无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬、虫蛀 的痕迹。 4. 固体原辅料必须是双层包装，封口严密。每件包 装上应贴上（标上）明显标志，注明品名、批号、 规格、数量、生产厂、商标等，并附有产品合格 证。
物料购入与入库
物料是影响产品质量的关键因素之一； 物料购入是物料管理的第一环节。
一、物料购入
1. 采购标准： 必须按质量标准的要求采购物料，包括国标、行 业标准、企业标准。 进口原料药、中药材、中药饮片应具有《进口药 品注册证》（或《医药产品注册证》）或《进口 药品批件》，应符合药品进口手续，应有口岸药 品检验所的药品检验报告。
仓库分类及养护---按温度分
名称 冷库 温度℃ 2－10 相对湿度％ 60－75 适用范围举例 鲜活药材、动物脏器、 菌种、生物制品、浸 膏 贵细药材、含糖高药 材、空心胶囊等有温 湿度要求的物料。 无特殊储存温度要求 的物料。
10－20 阴凉库 （ 中药材、饮片： 25）