CNAS-CL01-S03：2020 反兴奋剂实验室认可方案
cnas认可文件中的认可指南
cnas认可文件中的认可指南英文回答：The recognition guidelines in the CNAS accreditation document specify the requirements for obtaining CNAS accreditation. These guidelines outline the criteria and procedures that organizations need to follow in order to be recognized by CNAS.CNAS accreditation is an internationally recognized accreditation system for testing and calibration laboratories. It ensures that laboratories meet specific technical competence requirements and operate in accordance with internationally accepted standards. The recognition guidelines provide detailed information on theaccreditation process, including the application process, assessment criteria, and ongoing compliance requirements.To obtain CNAS accreditation, laboratories need to demonstrate their technical competence and compliance withrelevant standards. This involves undergoing a thorough assessment by CNAS assessors who evaluate the laboratory's facilities, equipment, personnel, quality management system, and testing or calibration processes. The assessors also review the laboratory's documentation and records to ensure that it meets the requirements set out in the recognition guidelines.The recognition guidelines cover various aspects of laboratory operations, including management requirements, technical requirements, and quality assurance. They provide specific guidance on topics such as personnel competence, equipment calibration, measurement traceability, and proficiency testing. The guidelines also outline the requirements for laboratory documentation, includingquality manuals, procedures, and records.CNAS accreditation is important for laboratories as it demonstrates their technical competence and reliability to customers and stakeholders. It provides assurance that the laboratory's testing or calibration results are accurateand reliable. CNAS accreditation is also recognizedinternationally, which can facilitate acceptance of test or calibration results across borders.中文回答：CNAS认可文件中的认可指南规定了获得CNAS认可所需的要求。
CNAS-RC01：2020认证机构认可规则
CNAS-RC01认证机构认可规则Rules for the Accreditation of Certification Bodies 中国合格评定国家认可委员会目次前言 (2)1范围 (3)2规范性引用文件 (3)3术语和定义 (3)4总则 (6)5初次认可 (7)5.1初次认可申请 (8)5.2初次认可的评审准备 (8)5.3初次认可的评审方式 (9)5.4初次认可的评审实施 (9)5.5初次认可的评审报告 (10)5.6初次认可的认可决定 (10)6认证业务范围的认可 (11)6.1认证业务范围认可的原则 (11)6.2认证业务范围分类 (11)6.3认证业务范围认可程序 (12)7监督评审 (13)7.1例行监督评审 (13)7.2专项监督评审和确认审核 (14)8复评 (16)8.1复评申请 (16)8.2复评的评审方式 (16)8.3复评的评审前准备 (16)8.4复评的评审实施 (17)8.5复评的纠正措施验证 (17)8.6复评的评审报告 (17)8.7复评的认可决定 (17)9认可后的见证评审 (17)9.1认可后的见证评审原则 (17)9.2 质量管理体系认证机构认可分项认可制度、环境管理体系认证机构认可分项认可制度和职业健康安全管理体系认证机构认可分项认可制度认可后的见证评审要求 (17)9.3认可后见证评审的准备 (18)9.4认可后见证评审的实施 (18)9.5认可后见证评审的纠正措施验证 (18)9.6认可后见证评审的认可评定 (18)附录A（规范性附录）认证业务范围的认可分类 (19)附录B（规范性附录）质量管理体系认证机构认可分项认可制度、环境管理体系认证机构认可分项认可制度和职业健康安全管理体系认证机构认可分项认可制度认证业务范围认可的见证评审要求 (21)前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定。
本文件为CNAS对认证机构认可的基本规则，与其他认可规则和认可准则共同形成CNAS对认证机构认可的要求。
实验室认可(CNAS)咨询方案
国家实验室认可咨询方案北京爱格森信息咨询有限公司 Beijing Action Information Consultant Limited Company联系人：黄山电话：0传真：0手机：E—m ail：公司网址：公司地址：北京市通州区九棵树瑞都国际2号808邮编：101121目录一、北京爱格森信息咨询公司简介............................................ 错误!未定义书签。
1、公司简介........................................................... 错误!未定义书签。
2．公司服务宗旨....................................................... 错误!未定义书签。
3．公司咨询承诺....................................................... 错误!未定义书签。
4．公司优势........................................................... 错误!未定义书签。
5. 公司咨询项目....................................................... 错误!未定义书签。
6. 公司咨询部分成功案例............................................... 错误!未定义书签。
二、国家实验室认可简介.................................................... 错误!未定义书签。
1．什么是实验室认可................................................... 错误!未定义书签。
2．实验室认可的目的、意义和作用....................................... 错误!未定义书签。
CNAS-CL医学实验室能力认可准则(一)
CNAS-CL医学实验室能力认可准则(一)CNAS-CL医学实验室能力认可准则，也称为“医学实验室认可标准”，是国家认可委员会和国家卫生健康委员会联合发布的一项评价医学实验室能力的标准。
该标准旨在提高医学实验室的信誉度和质量控制水平，确保医学实验室能够为患者提供更好的医疗服务。
该标准主要包含以下几个方面：1.医学实验室质量管理制度。
医学实验室应建立完善的质量管理体系，包括实验室管理结构、实验室人员管理、实验室设备管理、实验室文档管理、实验室采购管理等。
实验室质量管理制度应根据《ISO15189医学实验室质量管理体系标准》的要求进行制定，并应当全面涵盖实验室质量管理的各个方面。
2.医学实验室设备和设施的管理。
医学实验室应具有适用的设备和设施，并按时进行定期维护和校准。
销售实验室设备和设施的供应商应该对设备质量和性能负责，实验室应该对设备进行严格审查，并在进行装置、校准、调试和验证之后，再进行使用。
3.医学实验室人员的管理。
医学实验室人员应具有相关专业知识，理解实验室质量控制的重要性，了解各种实验室质量保证监控方法，会发现和处理实验室测试结果中不合格的结果，识别测试评估中的常见错误等。
医学实验室人员应具有专业资格，并应持续参加相关培训，以确保其知识和技术长期得到更新。
4.医学实验室测试方法和过程的管理。
医学实验室应对相关测试和实验方法进行压制，使用标准的操作规程和方法，复查实验结果，检查所有实验数据并记录。
在测试过程中，实验室应采取适当的预防措施，有效防止误诊和误判等问题的出现。
好的医学实验室质量管理制度，必须满足上述四个方面的基本要求。
此外，他还应该充分了解政府法规、规范、标准，并遵循线下管理、资料管理、卫生保洁等各类要求，降低错误出现的概率。
综上所述，CNAS-CL医学实验室能力认可准则，是对医学实验室需满足的详细标准。
接受CNAS-CL医学实验室能力认可的医学实验室，以更高的标准控制医学实验室质量和管理，保障医疗服务质量，提高医疗设施声誉和公信力。
CNAS 实验室认可规范文件清单 (截止2022年10月1日)
32
CNAS-CL01-A004：2018 《实验室能力认可准则在医疗器械 2018-3-1 2018-9-1
检测领域的应用说明》
33 34
实验室 认可应 用准则
CNAS-CL01-A005：2020 CNAS-CL01-A006：2021
《检测和校准实验室能力认可准则 在汽车和摩托车检测领域的应用说 明》 《检测和校准实验室能力认可准则
2020-3-1 2018-3-1 2019-4-1
2022-7-20 2022-7-20 2016-2-1 2019-12-15
2018-3-1 2018-3-1
2018-3-1 2018-3-1
2017-6-1 2020-9-1
2019-3-12 2020-1来自-30 2018-3-12019-3-12 2021-1-1 2018-9-1
文件名称
《CNAS-CL01<检测和校准实验室能 力认可准则>应用要求》
发布日期
实施日期
注：有效文件发布实施日期
2018-3-1 2018-9-1
《测量结果的计量溯源性要求》
2021-7-31 2021-7-31
《测量不确定度的要求》
2021-11-30 2021-11-30
《内部校准要求》
2018-3-1 2018-9-1
2020-6-1 2020-11-30 2021-5-1 2022-6-30
实质性修订 换版修订+实质性修订
3 / 10
序号 类别 35 36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
实验室
46
实验室CNAS认证（详细要求）学习资料
实验室CNAS认证（详细要求）学习资料实验室C N A S认证(详细要求)实验室CNAS认证（详细要求）-喜格⼀、前期策划需完成以下6个⽅⾯1、成⽴项⽬组明确分⼯和职责，配备相关的资源。
2、项⽬调研⾸先，对组织能⼒和管理模式的现状进⾏摸底。
其次，进⾏可⾏性论证和效益分析。
需要考虑市场需求、⾏业分布、⼈员能⼒、资⾦需求和政策门坎等因素。
此外，还要摸清同⾏检测机构（潜在竞争者）的实⼒。
项⽬组需进⾏资料收集、市场调研等⼯作,收集客户需求和⾏业最新动态，做到知⼰知彼，切忌闭门造车。
3、项⽬审批项⽬组将调研结果形成“项⽬可⾏性报告”报管理层审批。
报告中应详细描述项⽬前景和效益分析，硬件需求（包括资⾦、场地、设备、新建或改扩建设施环境需求），软件需求（包括资质和政策准⼊门坎、⼈员需求、涵盖的标准和领域、认可程序要求），特别是项⽬建设周期，及项⽬所需的资⾦预算，存在的困难等。
管理层召集相关⼈员进⾏讨论分析后，最终作出开展与否的决策。
管理层的决⼼和承诺⼗分重要。
之后，在适当时机召集各部门进⾏新项⽬评审，确保在开展新检测项⽬之前，实验室的硬件设施和软件得到满⾜，具备检测能⼒。
4、制定项⽬总体⼯作计划和体系分计划项⽬组应制订项⽬总体⼯作计划，充分考虑拟认可项⽬和领域的复杂程度、场地设施、⼈员配置等，估算⼯作量、明确⼯作步骤、时间节点和任务分⼯。
质量负责⼈进⼀步拟订管理体系⼯作计划，成⽴体系⽂件编写⼩组，明确职责分⼯。
对项⽬完成的进度，要定期进⾏跟踪检查。
5、明确实验室的法律地位要求实验室或其所在组织是能够承担法律责任的实体。
如果实验室是独⽴法⼈单位，应具备相应的法律⽂件，证明其有合法的服务范围和独⽴机构编制；如果实验室⾪属于某⼀法⼈单位，应有独⽴建制，其机构组成应有主管部门（独⽴法⼈单位）的批准⽂件（如授权书），实验室负责⼈应有主管部门的正式书⾯任命，并授权实验室独⽴进⾏规定范围的检测⼯作。
6、明确实验室组织架构和职责权限书⾯任命关键岗位⼈员，如质量负责⼈、技术负责⼈、授权签字⼈、设备管理员、给出意见和解释⼈员、监督员等，规定其职责权限。
国家认证认可监督管理委员会关于发布2020年第一批认证认可行业标准的公告
国家认证认可监督管理委员会关于发布2020年第一批认证认可行业标准的公告文章属性•【制定机关】国家认证认可监督管理委员会•【公布日期】2020.08.26•【文号】国家认证认可监督管理委员会公告2020年第21号•【施行日期】2020.12.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】认证认可正文国家认证认可监督管理委员会公告2020年第21号认监委关于发布2020年第一批认证认可行业标准的公告根据《关于进一步加强行业标准管理的指导意见》（国标委发〔2020〕18号）和《认证认可行业标准制（修）订工作程序》（国认科〔2018〕15号）规定，经审查，现将《实验室信息管理系统管理规范》等32项认证认可行业标准予以发布。
认监委2020年8月26日2020年第一批认证认可行业标准目录序号标准编号标准名称实施日期1RB/T 028-2020实验室信息管理系统管理2020-12-1规范2RB/T 029-2020检测实验室信息管理系统建设指南2020-12-13RB/T 030-2020化学分析中测量不确定度评估指南2020-12-14RB/T 031-2020能力验证计划的选择与核查及结果利用指南2020-12-15RB/T 032-2020基因扩增检测方法确认与验证指南2020-12-16RB/T 033-2020微生物检测方法确认与验证指南2020-12-17RB/T 034-2020测量设备校准周期的确定和调整方法指南2020-12-18RB/T 035-2020实验室认可领域分类2020-12-1 9RB/T 036-2020科研用试剂评价指南2020-12-110RB/T 037-2020食品微生物检测标准方法等效性评估指南2020-12-111RB/T 038-2020食品微生物检测结果质量监控指南2020-12-112RB/T 039-2020检测实验室仪器设备计量溯源结果确认指南2020-12-113RB/T 040-2020病原微生物实验室生物安全风险管理指南2020-12-114RB/T 041-2020检验检测机构管理和技术能力评价生态环境监测要求2020-12-115RB/T 042-2020检验检测机构管理和技术能力评价电气检验检测要求2020-12-116RB/T 043-2020检验检测机构管理和技术能力评价建设工程检验检测要求2020-12-117RB/T 044-2020检验检测机构管理和技术能力评价防雷装置检测要求2020-12-118RB/T 045-2020检验检测机构管理和技术能力评价内部审核要求2020-12-119RB/T 046-2020检验检测机构管理和技术能力评价授权签字人要求2020-12-120RB/T 047-2020检验检测机构管理和技术2020-12-1能力评价设施和环境通用要求21RB/T 048-2020机械行业铸造企业质量管理体系要求2020-12-122RB/T 049-2020石油和化工行业炼油化工企业质量管理体系要求2020-12-123RB/T 050-2020航空行业航空装备科研及生产组织质量管理体系要求2020-12-124RB/T 051-2020整合管理体系评价指南2020-12-125RB/T 052-2020绿色产品认证相关合格评定结果接受指南2020-12-126RB/T 053-2020管理体系认证业务数据规范2020-12-127RB/T 054-2020自愿性工业产品认证业务数据规范2020-12-128RB/T 055-2020合格评定服务特性测评实验室能力指南2020-12-129RB/T 056-2020合格评定服务质量测量方法和应用指南2020-12-130RB/T 057-2020生物质能源林基地认证要求2020-12-131RB/T 058-2020装配式建筑部品与部件认证通用规范2020-12-132RB/T 059-2020槽式预埋件系统应用评价技术规范2020_GB2312;font-size: 20px">-12-1。
药物临床试验生物样本分析试验室认可方案-中国合格评定国家认可
药物临床试验生物样本分析试验室认可方案-中国合格评定国家认可CNAS-SL XX药物临床试验生物样本分析实验室认可方案（征求意见稿）Accreditation Scheme for Drug Clinical TestingLaboratory中国合格评定国家认可委员会前言药物临床试验是以筛选人群在一定时间内试用药物后，通过检测其体内药物式代谢浓度，经统计后得出结论的复杂过程。
药物是指可能上市变为药品的化学物质，多为混合物。
国家食品药品监督管理部门对此类药物申报为药品的批准要求比较严格，做药物临床试验的实验室是药物能否上市的关键环节。
此类实验室申请认可数量近年来大量增加，对此类实验室的特殊政策也是CNAS必须考虑的，因此本认可方案是知道此类实验室申请认可的文件。
药物临床试验生物样本分析实验室认可方案1 范围实验室使用“药代动力学”或“药物及代谢物浓度”作为参数，或使用有关《化学药物临床药代动力学研究技术指导原则》，《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》作为检测依据的实验室，视为药代动力学实验室，属于药物临床生物样品分析实验室，参照本文件要求执行。
2 引用标准CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》（IDT，ISO/IEC 17025）3 要求3.1 受理原则3.1.1对于临床药代动力学检测实验室，除正常受理申请文件之外,第一方机构（主要指医院内或新药研发机构内的检测实验室）应在申请认可药代动力学实验室的同时递交国家食品药品监督管理局批准的临床药理实验基地文件，以及符合GCP要求的证明性文件；3.1.2第三方机构或非临床试验机构应有法人营业范围内的新药研发等内容，以及药代动力学检测研究经历，而且具有从事相关检测工作的资质。
同时，应提交其委托机构的临床药理实验基地文件，以及符合GCP要求的证明性文件，以及与委托机构的委托合同文件。
3.1.3 对于药物临床试验生物样本分析实验室，应有法人营业范围内的新药研发等内容，以及检测研究经历（完整的报告或模拟报告），而且有实验资料考核通过的经历。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
CNAS-CL01-S03
反兴奋剂实验室认可方案Accreditation Scheme for Anti-Doping Laboratories
前言
国际实验室认可合作组织（ILAC）与世界反兴奋剂机构（WADA）为加强在反兴奋剂实验室认可领域的合作，签署了联合声明，明确双方在认可合作活动中的责任和义务。
为履行该联合声明中规定的责任，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定了本文件，提出了反兴奋剂实验室的认可方案，以确保认可结果的技术可靠性和有效性，也确保CNAS 认可结果得到WADA 的承认和使用。
从事反兴奋剂检测的实验室除应满足CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》和CNAS 发布的其他相关认可要求，还应满足WADA 发布的ISL《世界反兴奋剂条例实验室国际标准》和相关文件的要求。
本文件包含 1 个规范性附录。
本文件代替CNAS-CL01-S03:2018《反兴奋剂实验室认可方案》。
反兴奋剂实验室认可方案
1 范围
本文件规定了反兴奋剂实验室认可评审的特定技术要求、能力验证要求以及申请需提交的材料等技术内容
本文件适用于我国国家体育总局确定的专门从事运动员兴奋剂检测实验室的认可活动。
2 引用文件
CNAS-CL01 《检测和校准实验室能力认可准则》（IDT，ISO/IEC 17025）
WADA ISL 《世界反兴奋剂条例实验室国际标准》
WADA TD WADA 技术文件
3 要求
3.1 实验室应按WADA的要求使用最新版本的文件，并满足有关实施日期的要求。
注：反兴奋剂实验室相关要求文件均由WADA制定并适时更新，实验室可自行访问WADA网站查询（http://www.wa ）。
3.2 实验室制定的质量管理体系文件应覆盖CNAS的认可要求和WADA的相关要求。
3.3 实验室所申请认可的每一检测方法均应制定相应的作业指导书（SOP），SOP中应明确质量控制要求。
所有检测方法的SOP文件均应经技术确认，并包含历史修订情况，明确版本的变化情况和批准的时间。
3.4 反兴奋剂实验室认可的能力可采用弹性认可范围的方式进行表述。
公开的能力范围表中应包括：
- 样品基质（全血、尿样、血浆、血清、唾液、头发等）；
- 禁用物质的类型（根据W ADA公布“禁用物质清单”划分）；
- 检测方法的用途（初筛、确证、定量、定性等）；
- 检测技术类型（亲和免疫、LC、GC等）；
- 样品前处理方式（水解、衍生化、酶处理、LLE、免疫提纯等）；
- 方法种类（标准方法、非标准方法、实验室自制方法）；
- 备注：是否弹性认可范围。
3.5 实验室应建立能够承检的禁用物质及相应检测方法的清单，并保存更新记录。
当CNAS 或其他相关方要求获得该清单时，实验室应及时提供。
清单中至少包含以下内容:
- *禁用物质的具体名称；
- 禁用物质的种类；
- 检测方法的用途（初筛、确证、定量等）；
- 样品基质（全血、尿样、血浆、唾液、头发等）；
- SOP 唯一性编号、名称、版本号、及生效时间；
- 检测技术类型（亲和免疫、LC、GC等）；
- 样品前处理方式（水解、衍生化、酶处理、LLE、免疫提纯等）；
- 方法种类（标准方法、实验室自制方法）；
- *方法的MRPL、LOD、LOQ、LOI、MU；
- 清单修订的情况，包括历次修订的时间和修订的内容。
注：标*条款内容不能公布。
3.6 当实验室禁用物质及其检测方法清单发生变化时，实验室应识别其中方法的增加和变化的情况，进行方法确认，并保存确认记录。
当涉及反兴奋剂领域新检测技术或者WADA 规定的检测技术时，实验室应在WADA 批准后再向CNAS 提出扩大认可范围的申请，并尽量参加WADA 组织的实验室间比对或者外部质量评价计划（EQAS），以将新调整或新增的检测方法纳入认可范围。
3.7实验室初次申请认可及复评审时，应提供符合ISL要求的证明材料，申请的认可范围、以及范围表中每种禁用物质及对应的检测方法的清单。
3.8实验室申请扩项和变更时，应提供实验室与WADA沟通的相关记录及相关的证明材料。
4 能力验证
WADA的外部质量评价计划（EQAS）是由WADA组织的反兴奋剂领域的能力验证活动，强制反兴奋剂检测实验室参加，其结果及有效性由WADA进行评价，实验室应如实向CNAS提供相关评价记录。
同时，鼓励实验室参加其他机构组织的相关能力验证活动。
5 认可状态的变化
当实验室认可状态发生变化，如被暂停、撤销等，CNAS应通知WADA关于实验室认可状态的最新情况。
如果WADA暂停或撤销对实验室的认可，实验室则应及时报告给CNAS，CNAS将分析是否需要做出同等的认可决定。
参考文件：
ILAC-G29:06/2020 Guidelines for harmonization of scopes of ISO/IEC 17025
accreditation of WADA anti-doping laboratories
附录A：（规范性附录）
对反兴奋剂实验室的评审和报告要求
A1 CNAS评审管理及实施应符合ISL的要求，初评和复评审的现场评审，评审组成员至少应有一名在WADA注册的评审员。
根据实际情况和需要，CNAS在选派外籍评审员时，实验室应配合办理外籍评审员入境相关手续等事宜，相关费用由实验室承担。
A2 在对实验室进行初评和复评审时，评审组应确认所有的检测能力，监督评审时可确认部分检测能力。
A3 CNAS 在相关领域的应用说明同样适用于对反兴奋剂实验室的评审。
如WADA 发布的ISL 及相关技术文件要求可覆盖CNAS 发布的相关领域应用说明时，评审组提交ISL 核查表即可。
A4 评审组完成评审报告后，应起草英文版的摘要报告，经实验室确认后，与评审报告一并提交CNAS。
CNAS负责将该报告提交WADA。
摘要报告应包括以下内容：- 评审的类型和评审范围；
- 评审员的姓名（注明是否是WADA评审员和评审员的职责）；
- 评审的总体结论，包括发现的不符合项；
- 实验室对不符合项采取的纠正及纠正措施；
- 实验室参加的EQAS结果，应重点说明实验室对不满意结果采取的纠正措施及是否已将有效的纠正措施落实到日常实践中等情况；
- 认可的推荐意见，包括认可范围维持或者变化情况；
- 下次评审的时间。
A5 当评审组发现实验室存在影响检测结果质量的严重问题时，应立即通知CNAS，CNAS经核实确认后，除按CNAS相关要求采取相应措施外，并将此情况通知WADA。