医用压缩式雾化器产品技术要求kz
压缩式雾化器产品技术要求家康科技
2.性能指标2.1雾化率： 0.2mL/min～0.8mL/min（2%的生理盐水）2.2雾化器工作气流：5 ～10 L/min（升/分钟）2.3雾化器工作气压：7.5Psi～ 20 Psi (51.7KPa ～ 137.9KPa )2.4雾化器负载噪音：≤ 65dB（A计权）。
2.5 残液量：≤ 1.2g(克)。
2.6连续工作时间：雾化器在常温下，采用交流电源供电，连续工作4小时，雾化器应能正常工作。
2.7异常状态压力范围：30 to 58 Psi (207 to 400 KPa)。
2.8外观与结构2.8.1雾化器外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷，面板上文字和标志应清晰可见。
2.8.2雾化器外壳应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象。
2.8.3雾化器开关、电源线、外壳应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动。
2.8.4雾化器雾化配件与雾化器主机连接使用时应牢固、可靠，配合部位应不易松脱。
2.8.5雾化器雾化配件应干净，整洁，无毛刺和破损。
2.8.6雾化罐,气管，面罩，咬嘴，鼻插应干净，整洁，无毛刺和破损。
2.9环境试验要求按GB/T 14710-2009中气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的规定及补充表1进行。
表 1 环境试验要求及检测项目2.10咬嘴、面罩：具有医疗器械注册证。
2.11等效体积粒径分布直径0.5μm-5μm 的雾粒所占比例大于 60%。
2.12电气安全电气安全应符合 GB 9706.1-2007《医用电气设备第 1 部分：安全通用要求》的要求。
2.13电磁兼容性电磁兼容性应符合 YY 0505-2012《医用电气设备第 1-2 部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》的要求。
压缩式雾化器技术参数
1．输出压力： 7L/min@100kPa
2．喷雾量： 0.40 ml/min*
3．粒子径： MMAD 3-5 um*
4．药液杯容量：最大7mL
5．药液量:2-7ml
6．喷雾速率： 0.25mL/ 分钟
7．噪音： 65dB 以下
8．电源：AC 220V、50HZ
9．消耗功率：140VA以下
10．使用环境温度+10 ～ +40℃ /30% ～ 85%RH/
11．湿度/ 气压:700 ～ 1060hPa
12．保管运输环境温度/-20 ～ +60℃ /10% ～ 95%RH/
13．本体重量：约2.2kg（仅本体部分）
14．外形尺寸：宽约175×高约110×厚约215mm
15．防电击分类： II 类设备、B 型应用部分
16．性能特点：耐久工艺设计，保证泵的使用寿命长达5年，高强度的压缩机，输出功率达到7L/min（100kPa时）;保证患者能够得到有效的治疗。
17．机身抗菌树脂，适合医院环境
18．高效、简洁的配套雾化耗材，药液杯仅由2部分组成。
药液灌注、雾化治疗、后期清洗更便捷。
有效地提高了整体治疗的效率。
19．外置过滤片，可及时更换，保证干净
①雾化器本体1套
②药液杯组件1套
③送气管 1套
④吸嘴1件
⑤吸入面罩1件
⑥过滤片盖 1个
⑦更换用过滤片5片
⑧使用说明书（附带保修卡）1本
⑨合格证1份。
压缩式雾化器产品技术要求全康医疗
1.性能指标1.1.外观与结构1.1.1.压缩式雾化器外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷，面板上文字和标志应清晰可见。
1.1.2.压缩式雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象。
1.1.3.压缩式雾化器的药液杯、送气管应无泄漏。
1.1.4.压缩式雾化器的按键机构应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动。
1.2.性能1.2.1.气体流量气体流量应不少于6.5L/min。
1.2.2.喷雾速率喷雾速率应不小于0.16mL/min。
1.2.3.最大容量药液杯标称容量应符合表2的规定表 1 药液杯最大容量1.2.4.压力范围a)正常状态压力：正常工作条件下，压缩式雾化器所产生的压力范围应在60kPa～155kPa以内。
b)异常状态压力：当压缩式雾化器发生异常情况，压缩式雾化器所产生的最大压力应该在160kPa～350kPa以内，且不发生管体破裂现象。
1.2.5.残液量雾化完成后，药液杯内残液量应不大于1.0 mL。
1.2.6.雾粒直径分布1.2.6.1.压缩式雾化器生产的雾粒等效体积粒径分布曲线应在随机文件中公布。
1.2.6.2.测量条件应在说明书中公布，包括气温、空气湿度、溶液成分及其温度。
1.2.6.3.直径小于5μm的雾粒所占比例应≥60%。
1.2.6.4.中位粒径应为3.6μm±2μm。
1.2.7.整机噪声压缩式雾化器正常工作时的整机噪音应不大于70dB（A计权）。
1.2.8.连续工作时间压缩式雾化器在常温下，连续工作4小时以上，压缩式雾化器应能正常工作。
1.2.9.电源适应能力在额定电压±10%的范围内，压缩式雾化器应能正常工作。
1.2.10.配件通用性附录B清单包含的药液杯均能搭配主机使用。
1.3.环境试验压缩式雾化器应符合GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验II组，机械环境试验II组及表3的要求。
运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中4章、5章的规定。
医用雾化器产品注册技术审查指导原则
附件(fùjiàn)3：医用雾化器产品(chǎnpǐn)注册技术审查指导原那么(nàme)本指导(zhǐdǎo)原那么(nàme)旨在指导和标准医用雾化器产品的技术审评工作，关心审评人员理解和把握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作全然要求和尺度，对产品平安性、有效性作出系统评价。
本指导原那么所确定的核心内容是在目前的科技熟悉水平和现有产品技术根底上形成的，因此，审评人员应注重其适宜性，紧密关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原那么不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
然而，审评人员需紧密关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原那么适用于第二类医用雾化器产品〔或称雾化器〕。
该产品以超声振荡或气体压缩机驱动的方式将药物雾化供患者吸进。
本指导原那么所称的医用雾化器属于?医疗器械分类名目?中6823-6超声雾化器，以及?关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知?〔国食药监械[2021]231号〕文中二〔六十三〕规定的压缩式雾化器，类代号6821。
本指导原那么不适用于以其他原理将药物雾化的器具，如网式雾化器；也不适用于采纳无源的方式将药物雾化的器具，如由医院中心供气系统或钢瓶提供的通过压缩的氧气或医用气体作为气源的药物雾化器具。
二、技术审查(shěnchá)要点〔一〕产品名称在?医疗器械命名(mìngmíng)规那么(nàme)?公布实施之前(zhīqián)，产品的名称应以公布的国家标准、行业标准以及?医疗器械产品(chǎnpǐn)分类名目?中的产品名称为依据。
没有国家标准、行业标准以及?医疗器械产品分类名目?中无相应产品名称的产品，其命名也应以表达产品技术结构特征、功能属性为全然原那么。
产品名称可要紧依据雾化的原理及方式来命名，如：“医用超声雾化器〞或者“医用压缩式雾化器〞。
医用压缩式雾化器产品技术要求性能指标
2. 性能指标2.1外观与结构2.1.1 雾化器外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷；2.1.2 面板上的文字和标志应清晰可见；2.1.3 雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象；2.1.4 雾化器各部件应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动。
2.2 气体流量雾化器工作时，气体流量应≥8L/min。
2.3 压力2.3.1 压力范围正常工作条件下，雾化器所产生的最大工作压力应在60kPa～130kPa范围内。
2.3.2 异常状态压力当本体发生异常情况下，雾化器所产生的最大压力应在150kPa～400kPa范围内，且不应发生管体破裂现象。
2.4 雾化率雾化器的雾化率应≥0.2mL/min。
2.5 连续工作时间雾化器在常温下，采用交流电源供电时，连续工作4小时以上，雾化器应能正常工作。
2.6 残液量雾化完成后,雾化杯内残液量应≤1mL。
2.7 噪声雾化器正常工作时的整机噪声应≤70dB（A计权）。
2.8 雾化粒径2.8.1 等效体积粒径分布小于Φ5μm的雾粒所占比例应＞55%。
2.8.2 中位粒径雾粒的中位粒径为2.5μm，其误差应不超过±25%。
2.9环境试验雾化器的环境试验应符合GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组和表1的规定；运输试验、电源电压适应能力试验分别符合GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中4章、5章的规定。
2.10电气安全要求应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第 1 部分:安全通用要求》的要求。
2.11 电磁兼容应符合YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》的要求。
2.12雾化器配套要求2.12.1无菌雾化器配套使用的雾化杯、软管、面罩应为外购件无菌一次性使用产品。
2.12.2环氧乙烷残留量出厂时其环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
医用雾化器产品的主要技术指标.
医用雾化器产品的主要技术指标给出医用雾化器需要考虑的基本技术性能指标,制造商可参考相应的行业标准,根据自身产品的技术特点制定相应的性能指标。
如行业标准中有不适用条款,企业在标准的编制说明中必须说明理由。
鉴于目前压缩式雾化器没有相应的行业标准,故推荐审评人员参考下面的相关技术指标。
1.超声雾化器主要技术性能要求一般应包括以下内容:(1超声振荡频率:雾化器超声工作频率与标称频率的偏差:≤±10%。
(2最大雾化率:雾化器的最大雾化率必须不小于其企业标准、使用说明书(或铭牌上的规定。
(奥咨达医疗器械咨询(3雾化器水槽内温度:雾化器水糟内水温≤60℃。
(4整机噪声试验:雾化器正常工作时的整机噪声:≤50dB(A计权。
(5雾化量调节性:雾化器的雾化率宜能调节。
(6低水位提示装置:雾化器宜具备低水位提示或停机装置。
(7风量调节装置:雾化器宜在适当部位安装风量调节装置。
(8定时误差:雾化器宜有定时控制装置,其控制时间与标称时间的偏差不大于10%。
(9连续工作时间:雾化器在常温下,采用交流电源供电时,连续工作4小时以上,仪器应能正常工作;如采用直流电源供电时,连续工作1小时以上,产品标准规定的时间雾化器应能正常工作。
如制造商在产品标准中规定了连续工作时间,则依据产品标准规定。
(10外观与结构:雾化器外观应整洁,色泽均匀,无伤痕、划痕、裂纹等缺陷。
面板上的文字和标志应清晰可见;雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象;雾化器的控制和调节机构应安装牢固、可靠,紧固部位应无松动;雾化器的水槽、管道应无泄漏。
(11环境试验:应根据产品特点,在企业标准中按GB/T14710规定气候环境和机械环境试验的组别,并在随机文件中说明。
试验时间、恢复时间及检测项目按表1的补充规定执行。
(只专注于医疗器械领域(12吸嘴、吸入面罩:若吸嘴或吸入面罩具有医疗器械注册证,应验证相关注册证件;若吸嘴或吸入面罩不具有医疗器械注册证,制造商应公布吸嘴、吸入面罩材料的具体成分或者提供其材质的相关证明,依据GB/T16886.1标准对其进行细胞毒性、刺激性、致敏的评价,并要求其微生物指标应符合 GB15980标准的要求。
压缩式雾化器产品技术要求中山市全康
1.性能指标1.1.外观与结构1.1.1.雾化器外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷，面板上文字和标志应清晰可见。
1.1.2.雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象。
1.1.3.雾化器的雾化杯、管道应无泄漏。
1.1.4.雾化器的按键机构应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动。
1.2.性能1.2.1.气体流量气体流量应不少于3.85 L/min。
1.2.2.喷雾速率喷雾速率应不小于0.20mL/min(无吸嘴、无面罩状态下测量)。
1.2.3.容量雾化杯刻度处的容量应为8mL±0.8mL。
1.2.4.压力范围a)正常状态压力：正常工作条件下，本体所产生的压力范围应在 80kPa～145kPa 以内。
b)异常状态压力：当本体发生异常情况，本体所产生的最大压力应该在200kPa～300kPa 以内，且不发生管体破裂现象。
1.2.5.残液量雾化完成后，雾化杯内残液量应不大于0.7mL。
1.2.6.雾粒直径分布1.2.6.1.雾化器生产的雾粒等效体积粒径分布曲线应在随机文件中公布。
1.2.6.2.雾粒的中位粒径见表 1。
1.2.7.整机噪声雾化器正常工作时的整机噪音应不大于63dB（A计权）。
1.2.8.连续工作时间雾化器在常温下，连续工作4小时以上，雾化器应能正常工作。
1.2.9.电源适应能力在额定电压±10%的范围内，雾化器应能正常工作。
1.2.10.配件通用性1.2.10.1.说明书包装清单包含的药液杯均能搭配主机使用，药液杯区分为标配型号和选配型号，标配型号药液杯搭配主机不适用 2.2.10.2 和2.2.10.3，选配型号药液杯搭配主机不适用 2.2.2、2.2.6。
1.2.10.2.喷雾速率应不小于 0.16mL/min (无吸嘴、无面罩状态下测量)。
1.2.10.3.雾化粒径分布应在说明书中公布，Φ≤5μm的雾粒所占比例应大于50%；中位粒径为 3.6μm，误差为±2.0μm。
医用压缩式雾化器产品技术要求深圳市巨燊宝实业
2.性能指标2.1外观与结构2.1.1医用压缩式雾化器外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷，面板上的文字和标志应清晰可见。
2.1.2医用压缩式雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注溢出现象。
2.1.3医用压缩式雾化器的控制和调节机构应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动。
2.2气体流量气体流量应：≥3.5L/min。
2.3压力范围2.3.1正常工作条件下，医用压缩式雾化器产生的压力应在 60kPa～130kPa 范围内；2.3.2异常工作条件下，医用压缩式雾化器产生的最大的极限压力应在 150kPa～400kPa 范围内，且不发生管体破裂现象。
2.4雾化速率雾化速率应≥0.215 mL/min。
2.5残液量残液量应≤1.5mL。
2.6整机噪音试验距离为 1m 时，在安静的环境下测试，医用压缩式雾化器带负载运转噪音应不大于 65dB（A）。
2.7连续工作时间在常温下，采用交流电源供电时，可连续工作 4 小时，应能正常工作；2.8雾粒等效体积粒径分布、中位粒径2.8.1中位粒径雾化杯雾粒的中位粒径为：4.50μm，其误差应不超过±25%；2.8.2雾粒等效体积粒径分布雾化杯雾粒等效体积粒径分布：小于等于6μm的雾粒所占比例应不小于50% ；2.9化学性能配套使用的雾化杯、输气导管、面罩（儿童型、成人型）、咬嘴与药液接触部件应满足以下化学性能要求：2.9.1酸碱度经测定，样品浸提液与空白对照液 PH 值之差应不大于 1.5。
2.9.2重金属含量经测定，检验液所呈现的颜色不超过质量浓度 p（Pb2+）=1ug/mL 的标准对照液。
2.9.3还原物质（易氧化物）经测定，样品浸提液与空白对照液所消耗高锰酸钾[c（KMnO₄）=0.002mol/L]的体积之差不大于 1.5ml。
2.9.4不挥发物（蒸发残渣）按GB/T14233.1-2008 中5.5 检测时，50ml 检验液中，不挥发物总量不得超过 2mg。
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医用压缩式雾化器
组成：
医用压缩式雾化器（以下简称雾化器）主要由主机和一次性使用雾化器组成。
其中主机由压缩泵、过滤组件和控制系统组成；一次性使用雾化器由送气管、雾化装置、吸嘴或吸入面罩组成。
适用范围：将液态药物雾化,并将其输送到呼吸道供患者吸入治疗使用。
1.1 产品规格型号划分说明：
（详见表1）
1.2 结构组成
医用压缩式雾化器（以下简称雾化器）主要由主机和一次性使用雾化器组成。
其中主机由压缩泵、过滤组件和控制系统组成；一次性使用雾化器由送气管、雾化装置、吸嘴或吸入面罩组成。
2.1 工作条件
雾化器正常工作条件
a)环境温度：5℃～40℃；
b)相对湿度：≤80%；
c)大气压力：86kPa～106kPa；
雾化器贮存及运输条件
a)环境温度：-20℃～+55℃；
b)相对湿度：≤93%；
c)大气压力：70kPa～106kPa；
2.2 技术指标
2.2.1喷雾速率≥0.2mL/min。
2.2.2残留液量≤0.7mL。
2.2.3整机噪音：雾化器正常工作时的整机噪音应≤65dB（A计权）。
2.2.4压缩泵压缩空气流量≥8L/min。
2.3 压力范围
2.3.1雾化器在正常工作条件下，雾化器所产生的压力范围为60kPa～130kPa；
2.3.2当雾化器发生管路堵塞等异常情况时，雾化器所产生的压力在150 kPa～400kPa范围内，不发生机内管体破裂的现象。
2.4 连续工作时间
雾化器在常温下，采用交流电源供电时，连续工作4小时以上
，仪器应能正常工作。
2.5 等效体积粒径分布
雾化器产生的雾粒直径1μm～5μm的雾粒所占比例大于60%。
2.6 外观及调节机构
2.6.1雾化器外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷，面板上的文字和标志应清晰可见；
2.6.2 雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象；
2.6.3 雾化器的控制和调节机构应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动。
2.7 一次性使用雾化器：为外购有医疗器械注册证的产品。
2.8 安全要求
应符合GB 9706.1-2007的全部要求，见附录A
2.9 环境试验
环境试验应符合GB/T 14710-2009中的气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组的规定，且应符合表2的规定。
表2 试验要求及检验项目。